专利名称：造口稳定设备和方法
技术领域：
本申请涉及医疗设备和方法。
背景技术：
在治疗动物(包括人类)时的各种情况下，可以利用外科手术的方法制造造口(Stoma)0例如，可以利用外科手术的方法制造造口，以使可能已经摘除了膀胱的病人的尿液排出。随着时间的过去，这种造口可能会紧缩或完全闭合，导致尿液留在肾脏内。针对造口封闭或紧缩的常用解决方法是利用外科手术的方法重新打开所述造口。在同一区域反复进行外科手术可能会导致严重的并发症、疤痕，并且会导致患者不适。因此，理想的是有一种方法和设备以能够避免利用外科手术的方法重新打开所述造口。
发明内容
公开了一种造口稳定设备(stoma stabilitating device)和方法。所述造口稳定设备包括固定部(anchoring portion),该固定部优选为平面型的，并且所述固定部包括构造为环绕造口的开口。所述固定部优选地包括连接至内边缘以限定所述开口的内拉力环以及与连接至外边缘的拉力环。所述固定部可以包括结构环。所述造口稳定设备可以包括一个或多个管状延伸部(tubularextension),该管状延伸部从所述固定部的开口延伸。所述管状延伸部可以以任意角度和任意旋转取向连接至所述固定部。可以利用针织的或编织的网状物或者任何其他合适的材料构造所述造口稳定设备。优选地，利用所述造口稳定设备用于避免利用外科手术的方法再次打开造口。例如，所述造口稳定设备可以用于稳定例如造口、瘘管、气管切开(tracheotomy)和其他任何从身体的外部到身体的内部的通道，和/或连接两个或多个体腔或身体结构。所述造口稳定设备可以用于维持通气的打开的通道并且用于操纵腔内的设备。所述造口稳定设备也可以作为用于实现各种目的的固定装置在内部使用。
从以下结合附图以实施例方式给出的详细描述中可以获得对本发明更具体的理解，其中图I是一种示例性的造口稳定设备的示意图；图2是图I中所示的造口稳定设备的一种具有多层结构的变型的剖视图；图3是另一种不例性的造口稳定设备的不意图；图4是图3中所示的造口稳定设备的一种具有多层结构的变型的剖视图；图5是再一种示例性的造口稳定设备的示意图；图6是图5中所示的造口稳定设备的一种具有多层结构的变型的剖视图。
具体实施方式
此处描述了多种实施方式，在该多种实施方式中，相同的附图标记用于描述相同的特征。每个特征或元件可以独立于其他特征和元件单独使用，或者每个特征或元件可以与其他特征或元件一起或独立于其他特征和元件在各种组合中使用。例如,造口稳定设备有助于稳定例如造口、瘘管、气管切开(tracheotomy)和其他任何从身体的外部到身体的内部的通道，和/或连接两个或多个体腔或身体结构。所述造口稳定设备可以用在用于移除体液的开口上，例如在回肠造口术/尿道造口术的情况下。作为一种选择，所述造口稳定设备可以用于帮助体内的固体排出，例如，在结肠造口术的情况下。在另一个选择中，所述造口稳定设备可以用于维持保持通气的打开的通道并操纵腔内的设备。所述造口稳定设备还可以为实现各种目而在内部作为固定装置使用，例如当两个结构通过瘘管连接时。所述造口稳定设备的一种实施例可以用于输尿管结肠转移(ureterocolic diversion),从而可以将尿液导入结肠中。可以将所述造口稳定设备可以并入人造开口(例如,外科缺陷(surgical defect)和/或可以允许液体或固体双向通过的通道)的入口部。所述造口稳定设备可以应用于皮下(sub-Q)、肌内、腹膜之间 (interperitoneumly)和/或用于连接两个或多个体腔或身体结构。所述造口稳定设备可以构造为具有可吸收的或非吸收性的纤维和环，例如，可以利用诸如聚二恶烷酮(Polydioxanone) (F1DO)和/或不锈钢的材料来构造所述造口稳定设备。所述造口稳定设备可以包含基体，该基体构造为在稳定造口或其他开口的同时允许新的组织在该造口稳定设备的纤维和环内生长。所述基体可以由生物可降解的、可完全降解的、可部分降解的和/或不可降解的天然材料和/或合成材料制成，使得所述基体可以或不可被身体吸收。所述基体可以形成为网状物或形成为其他任意合适的结构。为简单起见，所述基体可以被称作示例中的网状物，并且可以是其他任意合适的结构。所述网状物可以由多种不同的材料构成，而且可以构造成多种不同的形状。例如，所述基体可以由可挤压的非吸收性单丝聚丙烯(non-absorbablemonofilament polypropylene)制成，并且可以编织或针织成各种网状结构。其他基体示例可以包括TOO、聚酯(polyesterXPET)、聚四氟乙烯(PTFE)和/或聚乙烯(PE)，但并不限于此。虽然下文中具体公开的实施例具有网状结构，但是其他合适的材料也可以用于构造所述造口稳定设备。所述造口稳定设备包括固定部，该固定部限定有开口并且可以构造为任意形状，优选地，具有设置在该固定部中间的开口或切口(cutout)，但是所述开口的位置并不限于所述固定部内的中央位置。优选地，所述固定部是大致平面型的，并且优选地，所述固定部设计为当该固定部在使用中与动物连接时，所述固定部仍然维持大致平面的取向。在本说明书中，大致平面型包括形成为波状以与所述造口稳定设备固定于的身体部分相一致。可以利用塑造成圈、环或扁平的垫圈形式的PDO单丝材料加强所述造口稳定设备的外边缘和内开口限定的边缘。在一种结构中，所述造口稳定设备可以包括中部具有圆形切口的针织或编织材料的圆形物。所述造口稳定设备可以植入皮下，并且可以集中在造口的开口处。所述造口稳定设备可以用于维持造口，以降低造口狭窄失效的风险。图I是一种示例性的造口稳定设备100的示意图。造口稳定设备100包括大致平面型的固定部Iio和管状延伸部120，所述固定部110具有开口 130，所述管状延伸部120从固定部110上以理想的角度延伸。优选地，利用网状物160构造固定部110和管状延伸部120。根据所述造口稳定设备的预期用途，包括造口或者其他待稳定的开口的尺寸和形状，优选地，固定部110和管状延伸部120之间的夹角在O度和90度之间。开口 130可以是圆形、椭圆形或任意其他适合的形状以适于用于制造待稳定的造口的组织的轮廓。优选地，将造口稳定设备100植入为使得开口 130位于所述造口所在位置的上方。在皮下造口应用中，优选地，造口稳定设备100在皮肤和肌肉之间环绕造口固定并且管状延伸部120延伸入所述造口中。然而，在一些应用中，管状延伸部120背离所述造口延伸。固定部110包括垫圈形的内拉力环140和外拉力环150，垫圈形的内拉力环140环绕开口 130，外拉力环150为所述固定部的网状物提供所需大小的拉力。内拉力环140可以帮助防止组织收缩或朝向造口的位置向内侵入，因此允许造口的位置保持打开。优选地，外拉力环150构造为在移植时使所述固定部10维持大致平面型。外拉力环150还可以用作缝合和固定至组织的固定点。优选地，外拉力环150限定固定部110的外边缘。优选地，外拉力环150与内拉力环140大致同心。优选地，内拉力环140和外拉力环150的厚度为O. 25mm至2mm，然而内拉力环140和外拉力环150的厚度可以根据患者的不同、用途的类型、材料的类型或其他改变而变化至上述范围之外。在一种实施例中，内拉力环140和外拉 力环150的厚度为1mm。在某些应用中，不设置内拉力环140和/或外拉力环150可能更有利。基于患者和解剖的尺寸的改变，外拉力环150可以为圆形、椭圆形或任何其他合适的形状。根据患者不同和设备的应用，外拉力环150的直径通常大约为20mm至300mm，但是，优选地，外拉力环150的直径在90mm至IOOmm的范围内。通常，内拉力环140和开口130的直径优选为大约45mm，但是，可以根据患者不同和设备的应用而改变内拉力环140和开口 130的直径。除了(或取代)内拉力环140和/或外拉力环150，还可以例如通过利用轮福型结构(wheel-and-spoke type configuration)(未示出)或任何其他合适的结构施加径向力。网状物160可以由多种材料(包括但不限于单丝聚丙烯)制成。网状物160可以支撑生长的组织并且具有各种穿孔特性、刚度特性和弹性特性。可以通过允许组织穿过网状物160生长来防止组织收缩和朝向造口向内侵入。敞开的编织图案或纺织可以促进组织生产。例如，网状物160的刚度可以保持平面型的表面从而允许组织均匀生长，而网状物160的弹性则可以允许造口稳定设备100与自然身体轮廓贴合并有助于使患者舒适。造口稳定设备100可以为穿过的组织(造口、排管(diversion)等)提供稳定性直至组织生长，造口稳定设备100可以在应用部位稳定并最小化组织收缩的量。网状物160可以构造为单层结构或多层结构。例如在皮下、皮肤内、筋膜(fascia)、肌肉和腹膜应用中，网状物160可以允许平坦的组织结合。该结合可以产生穿过网状物160的平面表面的相反的力，该相反的力可以防止造口收缩或扩张。管状延伸部120可以包括贯穿所述管状延伸部的支撑环170，以帮助维持开口 130大致完全打开。支撑环170的直径可以根据造口形成的解剖尺寸和形状以及患者的不同而变化。支撑环170的直径可以在2mm至80mm之间，然而该通常的范围可以根据患者的不同和造口开口的不同而扩展。管状延伸部120从固定部110至管状延伸部120的端部的长度180可以在Omm至80mm之间。优选地,根据患者的不同和造口开口的不同来确定管状延伸部120的从固定部120的延伸尺寸180。可以利用与固定部110相同的网状物160构造管状延伸部120，或者可以根据用途利用具有不同性能的不同网状物构造管状延伸部120。管状延伸部120可以移植在皮下的肌肉上。在一种实施例中，在使用所述造口稳定设备时，管状延伸部120移植在肌肉上或肌肉内。图2是图I中所示的造口稳定设备的一种具有多层结构的变型的剖视图。优选地，利用两层或多层网状物160来构造用于固定部110的多层结构，以增加刚度。所述多层可以松弛地结合或连接(sown)、利用医用粘结剂粘结在一起和/或利用超声波焊接或热焊在一起。参照图2，造口稳定设备200的固定部110由围绕由合适的单丝材料制成的外拉力环150和内拉力环140缠绕的网状材料构造为双层结构210。在图2所示的实施例中，管状延伸部120图示为具有由支撑环170限定的开口端。图2中示出了管状延伸部120的开口端的两个可选取向，在一个可选取向中，限定该端的支撑环170与固定部110大致平行，在另一个可选取向中，限定该端的支撑环170与固定部110大致成角度。可以利用附加的结构环或拉力环(未显示)来增加网状物160的强度和刚度。可以 将这种结构环增加在固定部Iio的位于内拉力环140和外拉力环150之间的部分上，或者可以增加在管状延伸部120中以增加强度和刚度。所述附加的环还可以用于定位缝合。可以利用多种材料(包括但不限于roo)来制造所述结构环或拉力环。设置有多层网状物层的部位，可以将该多层网状物层熔合在一起，以防止所述环移动、收缩或扩张。图3展示了另一种示例性的造口稳定设备的示意图。如图3所示，造口稳定设备包括大致平展的固定部110、第一管状延伸部120和第二管状延伸部310。固定部110限定开口 130，该开口 130也延伸贯穿管状延伸部120、310。固定部110包括内拉力环140和外拉力环150，并且优选地，利用网状物材料160构造固定部110。第一管状延伸部120和第二管状延伸部310可以根据用途而利用相同的网状物材料或不同的网状物材料构造，并且可以构造为穿过固定部110的单个的管状延伸部。优选地，第一管状延伸部120和第二管状延伸部310分别包括支撑环170和支撑环370，以帮助保持开口 130大致完全打开。第一管状延伸部120从固定部110开始的延伸尺寸320可以与第二管状延伸部310从固定部110开始的延伸尺寸330相同或不同。在图3中所示的实施例中，第一管状延伸部120和第二管状延伸部310从固定部110开始正交地延伸。然而，第一管状延伸部120和第二管状延伸部310中的一者或两者都可以从固定部110开始沿非正交的方向延伸。第一管状延伸部120延伸的角度可以不同于第二管状延伸部310延伸的角度。图4是图3中所示的造口稳定设备的一种具有多层结构的变型的剖视图。优选地，利用两层或多层网状物160来构造固定部110的多层结构，以增加刚度。所述多层可以松弛地结合或连接、利用医用粘结剂粘结在一起和/或利用超声波焊接或热焊在一起。参照图4中的实施例，造口稳定设备400的固定部110构造为双层结构210。第一管状延伸部120和第二管状延伸部310在内拉力环140处与固定部110连接，以限定延伸穿过固定部110和延伸件120、310的开口 130。与在先的实施例一样，本实施例中也设置了拉力环140、150和支撑环170、370。在图4中所示的实施例中，通过使网状物围绕环140、150、170、370缠绕而使得环140、150、170、370保持在正确位置。可以利用其他的结构环或拉力环(未示出)增加固定部110和管状延伸部120、310的强度和刚度。图5展示了造口稳定设备500的又一种实施例，该实施例的造口稳定设备500不包括管状延伸部。参照图5，造口稳定设备500具有大致平面型的固定部110，优选地，该固定部110由网状物160构成。固定部110包括垫圈形的内拉力环140和外拉力环150，内拉力环140限定开口 130。优选地，外拉力环150限定固定部110的外缘。优选地，外拉力环150与内拉力环140大致同心。优选地，造口稳定设备500植入为使得开口 130位于造口或其他开口的上面并通过利用缝合或其他合适的方式与固定部位连接而固定在正确位置。开口 130可以是圆形、椭圆形或任何其他合适的形状，以适于用于制造造口的组织的轮廓。内拉力环140防止组织朝向造口位置向内收缩或侵入，从而允许造口保持完全打开。优选地，外拉力环150构造为使得固定部位在使用时维持在大致平面型的取向。外拉力环150还可以用作为用于缝合和固定组织的固定点。根据患者和解剖的变化的尺寸，环140、150可以是圆形、椭圆形或任何其他合适的形状。根据患者的不同和设备的应用，优选地，外拉力环150的直径大约为IOmm至300mm。可以利用多种材料(包括但不限于单丝聚丙烯)构造网状物160。如上所述，网状物160可以支撑生长的组织并且可以具有各种穿孔特性、刚度特性和弹性特性。可以通过 允许组织穿过网状物160生长而防止组织收缩和朝向造口向内侵入。造口稳定设备500可 以为穿过的组织(造口、转向等)提供稳定性直至组织生长为止，并且可以稳定并最小化应用位置处的组织收缩的量。网状物160可以构造为单层或多层结构。在例如皮下、皮肤内、筋膜、肌肉和腹膜的应用中，网状物160可以允许平坦的组织结合。该结合可以产生穿过网状物160的平面表面的相反的力，该相反的力可以防止造口的收缩或扩张。图6是图5中所示的造口稳定设备的一种具有多层结构的变形的剖视图。优选地，利用两层或多层网状物160来构造固定部110的多层结构，以增加刚度。所述多层可以松弛地结合或连接、利用医用粘结剂粘结在一起和/或利用超声波焊接或热焊在一起。参照图6中的实施例，造口稳定设备600的固定部110构造为双层结构210，并且包括内环140和外环150。可以利用其他的结构环或拉力环(未示出)增加固定部110的刚度和强度。可以将这些环添加在固定部110上位于内拉力环140和外拉力环150之间的任意位置。可以将所述结构环添加在网状物层210之间和/或编织在网状物160内。可以利用各种材料(包括但不限于roo)制造所述结构环或拉力环。虽然上文中以特定组合的方式描述了特征和元件，但是每个特征或元件可以独立于其他特征或元素单独使用，或者与其他特征和元件一起或独立于其他特征和元件在各种组合中使用。
权利要求
1.ー种造ロ稳定设备，该造ロ稳定设备包括 大致平面型的固定部，该固定部包括内拉カ环，该内拉カ环限定构造为环绕造ロ或类似结构的开ロ； 所述固定部利用适于移植入活体动物体内的材料构造，并且构造为使用时与位于大致完全打开的取向的所述内拉カ环保持大致平面型的取向。
2.根据权利要求I所述的造ロ稳定设备，其中，所述固定部由网状材料制成，并且所述固定部包括外拉カ环以向所述固定部的位于内侧的环和外侧的环之间的网状材料提供拉力，使得所述网状材料与位于大致完全打开的取向的所述内拉カ环保持大致平面型的取向。
3.根据权利要求2所述的造ロ稳定设备，其中，所述外拉カ环限定所述固定部的外边缘，并且所述外拉力环与所述内拉力环大致同心。
4.根据权利要求3所述的造ロ稳定设备，其中，所述外拉カ环的直径在Icm至25cm之间。
5.根据权利要求4所述的造ロ稳定设备，其中，所述内拉カ环的直径在0.5cm至8cm之间。
6.根据权利要求2所述的造ロ稳定设备，其中，所述固定部包括两层网状物层，该两层网状物层在外边缘和内边缘处焊接在一起。
7.根据权利要求6所述的造ロ稳定设备，其中，所述环为聚ニ恶烷酮(PDO)单丝环。
8.根据权利要求7所述的造ロ稳定设备，其中，所述roo单丝环为圆形。
9.根据权利要求6所述的造ロ稳定设备，其中，所述环包括焊接在所述两层网状物层之间的垫片。
10.根据权利要求2所述的造ロ稳定设备，该造ロ稳定设备还包括 管状延伸部，该管状延伸部在所述开ロ处从所述固定部的ー侧延伸。
11.根据权利要求10所述的造ロ稳定设备，其中，所述管状延伸部利用网状材料构造，该管状延伸部的一端连接至所述固定部，另一端包括支撑环以維持由所述固定部限定的所述开ロ大致完全打开地贯穿所述管状延伸部。
12.根据权利要求11所述的造ロ稳定设备，其中，所述外拉カ环限定所述固定部的外边缘，并且所述外拉力环与所述内拉力环大致同心。
13.根据权利要求11所述的造ロ稳定设备，其中，所述内拉カ环的直径在0.5cm至8cm之间。
14.根据权利要求11所述的造ロ稳定设备，其中，所述固定部包括两层网状物层，该两层网状物层在外边缘和内边缘处焊接在一起。
15.根据权利要求10所述的造ロ稳定设备，其中，所述环为聚ニ恶烷酮(PDO)单丝环
16.根据权利要求15所述的造ロ稳定设备，其中，所述PDO单丝环为圆形。
17.根据权利要求10所述的造ロ稳定设备，其中，所述环包括焊接在所述两层网状物层之间的垫片。
18.根据权利要求10所述的造ロ稳定设备，该造ロ稳定设备还包括 第二管状部，该第二管状部在所述开ロ处从所述固定部的相对侧延伸。
19.根据权利要求18所述的造ロ稳定设备，其中，所述管状延伸部利用网状材料构造，并且每个管状延伸部的一端连接至所述固定部，另一端包括支撑环以維持由所述固定部限定的所述开ロ大致完全打开地贯穿所述管状延伸部。
20.根据权利要求19所述的造ロ稳定设备，其中，所述外拉カ环限定所述固定部的外边缘，并且所述外拉力环与所述内拉力环大致同心。
全文摘要
一种可以用于避免利用外科手术的方法再次打开动物(包括人)的造口等的方法和设备。所述造口稳定设备包括优选地平面型的固定部，该固定部包括构造为围绕造口的开口。所述固定部优选地包括连接至内边缘以限定所述开口的内拉力环和连接至外边缘的外拉力环。所述固定部可以包括其他的结构环。所述装置可以具有网状构造，并且用于保持例如造口、瘘管、气管切开和任何其他由身体的外部至身体的内部的通路。所述设备可以用于保持通气的打开的通路并操作腔内的设备。所述设备也可以在内部使用。
文档编号A61F5/44GK102858283SQ201180020529
公开日2013年1月2日 申请日期2011年3月22日 优先权日2010年4月9日
发明者M·维拉尼, L·卡帕碧安卡, D·A·梅里尔, R·维拉尼, G·维拉尼 申请人:达芬奇生物医学研究产品公司