专利名称：一种治疗前列腺炎的中成药-前列康泰胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中成药胶囊及其制备方法，特别是一种治疗前列腺炎的中成药-前列康泰胶囊及其制备方法。
背景技术：
前列腺炎是一种常见病，在观代社会生活中，由于生活节奏加快，工作压力大，此病发病率逐年增高，而且久治不愈，隐痛难忍，严重影响生活和工作。根据有关医学报道，前列腺疾病患者超过3000万人。目前治疗前列腺疾病的同类药有乙酰螺旋霉片、罗红霉素分散片、罗红霉素片、头孢氨苄胶囊等产品，当今世界上治疗前列腺疾病尚无特殊手段和药物，而且同类药物大多数含西药成份，副作用大。
发明内容
本发明的目的，是发明一种配伍得当、能充分发挥药效，无毒副作用的治疗前列腺炎的中成药-前列康泰胶囊及其制备方法。本发明治疗前列腺炎的中成药-前列康泰胶囊，主要是由车前子400_600g、半边莲320-480g、重楼320-480g、大黄80_120g、荜澄茄320_480g、蜈蚣32_48g，经精加工制成 800-1200粒每粒O. 4g的前列康泰胶囊。制备1000粒每粒O. 4g的前列康泰胶囊时各主要成分的最佳重量为车前子 500g、半边莲400g、重楼400g、大黄100g、荜澄茄400g、蜈蚣40g。本方由车前子、半枝莲、重楼、大黄、荜澄茄、蜈蚣组成，具有利尿、解毒消肿、祛瘀止痛的功效，用于温热蕴毒下注下焦症的良性前列腺增生症，症见排尿无力、滴浙不尽、夜尿频多、小腹胀痛、尿道灼热、阴囊潮湿等。本发明治疗前列腺炎的中成药-前列康泰胶囊的制备方法，其特征在于其主要步骤是(I)将蜈蚣、大黄粉碎成细粉备用；(2)将荜澄茄粉碎成粗粒，加水浸溃2小时后蒸馏4小时，收集挥发油备用，蒸馏后的水液另器收集；(3)将⑵的药渣与车前子、半边莲、重楼等三味，加水煎煮二次，每次加水(原药量)10倍，每次I. 5小时，滤过，合并煎液，滤液与蒸馏(I)后的水溶液合并，浓缩至相对密度为I. 10 I. 13 (700C )的清膏，加乙醇使含醇量为60%，静置24小时，取上清液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为I. 35 I. 38 (800C )的稠膏；(4)将(3)制得的稠膏加入⑴制得的蜈蚣、大黄细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉；(5)另取⑵制得的挥发油和β -环糊精按I : 8(ml/g)比例混合制成包结物将 β -环糊精加10倍水使溶解，量取挥发油与少量无水乙醇稀释，在不断搅拌下，缓缓滴加到 β -环糊精溶液中，继续搅拌5小时后，置5 10°C中放置24小时，滤过，置50°C下干燥，粉碎，过60目筛,得包结物；(6)将(5)制得的包结物与⑷制得的细粉混合，加入适量淀粉、硬脂酸镁混匀，装胶囊，即得治疗前列腺炎的中成药-前列康泰胶囊。前列康泰胶囊研究结果如下I、药效学研究表明，前列康泰胶囊能降低丙酸睾酮所致的大鼠前列腺增生，表现为前列腺湿重系数、血清睾酮、前列腺双氢睾酮水平降低、腺上皮细胞高度和腺泡腔直径缩小；对大肠杆菌和角叉菜胶引起的前列腺炎均有抑制作用；对二甲苯所致的小鼠耳肿胀、 灭菌棉球所致的肉芽肿、醋酸所致的腹腔渗出反应均有抑制作用，表明前列康泰胶囊具有抗炎作用；还能提高小鼠热板痛阈和抑制醋酸诱发的小鼠扭体反应，提示本品具有镇痛作用。综上所述，前列康泰胶囊具有抑制前列腺增生和抗前列腺炎作用，还有镇痛抗炎的作用，可用于前列腺增生和前列腺炎的治疗。2、急性毒性研究结果，前列康泰胶囊给小鼠灌胃362g生药/kg/日，相当于临床日剂量(0.368g/kg)的984倍，7天内未见小鼠死亡。长期毒性性研究结果，前列康泰胶囊分别以33. I、22. I、11. Og药材/kg/d(分别相当于临床日剂量O. 368g药材/kg/d的90倍、60 倍、30倍)给大鼠灌胃给药，每天一次，连续6个月。动物的一般表现、血常规、肝肾功能、主要脏器组织学检查，均未发现明显的毒性反应发生。3、长期毒性研究结果，前列康泰胶囊分别以33. 1,22. I、11. Og药材/kg/d(分别相当于临床日剂量O. 368g药材/kg/d的90倍、60倍、30倍)给大鼠灌胃给药，每天一次，连续6个月。动物的一般表现、血常规、肝肾功能、主要脏器组织学检查，均未发现明显的毒性反应发生。前列康泰胶囊具有治疗前列腺增生和前列腺炎的药效作用；其毒性低，拟用于临床研究的日剂量和疗程应是安全的。4、稳定性试验申请人:对三批前列康泰胶囊样品按《中国药典》2000年版一部附胶囊剂项下有关要求及本品临床研究用药的质量标准草案，进行了加速稳定性试验和稳定性试验，结果表明，本品在温度为38土1°C、相对湿度为75%的条件和在室温条件下放置六个月，常温考察 24月，结果各项考察指标均符合规定，表明产品质量稳定。本发明治疗前列腺炎的中成药-前列康泰胶囊是纯中药制剂，无毒副作用，由于产品成分及处方的独特，其效果比同类药物好。且制备方法简便易行，用药方便、给药途径合理、生物利用度高、产品质量稳定。
具体实施例方式实施例I主要成分车前子500g、半边莲400g、重楼400g、大黄100g、荜澄茄400g、蜈蚣 40g。(I)将蜈蚣、大黄粉碎成细粉备用；(2)将荜澄茄粉碎成粗粒，加水浸溃2小时后蒸馏4小时，收集挥发油备用，蒸馏后的水液另器收集；(3)将(2)的药渣与车前子、半边莲、重楼等三味，加水煎煮二次，每次加水(原药量)10倍，每次I. 5小时，滤过，合并煎液，滤液与蒸馏(I)后的水溶液合并，浓缩至相对密度为I. 10 I. 13 (700C )的清膏，加乙醇使含醇量为60%，静置24小时，取上清液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为I. 35 I. 38 (800C )的稠膏；(4)将⑶制得的稠膏加入⑴制得的蜈蚣、大黄细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉；(5)另取⑵制得的挥发油和β -环糊精按I : 8(ml/g)比例混合制成包结物将 β -环糊精加10倍水使溶解，量取挥发油与少量无水乙醇稀释，在不断搅拌下，缓缓滴加到 β -环糊精溶液中，继续搅拌5小时后，置5 10°C中放置24小时，滤过，置50°C下干燥，粉碎，过60目筛,得包结物；(6)将(5)制得的包结物与(4)制得的细粉混合，加入适量淀粉、硬脂酸镁混匀，装胶囊，即得1000粒每粒O. 4g的治疗前列腺炎的中成药-前列康泰胶囊。实施例2主要成分车前子400g、半边莲320g、重楼320g、大黄80g、荜澄茄320g、蜈蚣32g。(I)将蜈蚣、大黄粉碎成细粉备用；(2)将荜澄茄粉碎成粗粒，加水浸溃2小时后蒸馏4小时，收集挥发油备用，蒸馏后的水液另器收集；(3)将(2)的药渣与车前子、半边莲、重楼等三味，加水煎煮二次，每次加水(原药量)10倍，每次I. 5小时，滤过，合并煎液，滤液与蒸馏(I)后的水溶液合并，浓缩至相对密度为I. 10 I. 13 (700C )的清膏，加乙醇使含醇量为60%，静置24小时，取上清液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为I. 35 I. 38 (800C )的稠膏；(4)将⑶制得的稠膏加入⑴制得的蜈蚣、大黄细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉；(5)另取⑵制得的挥发油和β -环糊精按I : 8(ml/g)比例混合制成包结物将 β -环糊精加10倍水使溶解，量取挥发油与少量无水乙醇稀释，在不断搅拌下，缓缓滴加到 β -环糊精溶液中，继续搅拌5小时后，置5 10°C中放置24小时，滤过，置50V下干燥，粉碎，过60目筛,得包结物；(6)将(5)制得的包结物与⑷制得的细粉混合，加入适量淀粉、硬脂酸镁混匀，装胶囊，即得800粒每粒O. 4g的治疗前列腺炎的中成药-前列康泰胶囊。实施例3主要成分车前子600g、半边莲480g、重楼480g、大黄120g、荜澄茄480g、蜈蚣 48g。(I)将蜈蚣、大黄粉碎成细粉备用；(2)将荜澄茄粉碎成粗粒，加水浸溃2小时后蒸馏4小时，收集挥发油备用，蒸馏后的水液另器收集；(3)将⑵的药渣与车前子、半边莲、重楼等三味，加水煎煮二次，每次加水(原药量)10倍，每次I. 5小时，滤过，合并煎液，滤液与蒸馏(I)后的水溶液合并，浓缩至相对密度为I. 10 I. 13 (700C )的清膏，加乙醇使含醇量为60%，静置24小时，取上清液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为I. 35 I. 38 (800C )的稠膏；(4)将⑶制得的稠膏加入⑴制得的蜈蚣、大黄细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉；(5)另取⑵制得的挥发油和β -环糊精按I : 8(ml/g)比例混合制成包结物将 β -环糊精加10倍水使溶解，量取挥发油与少量无水乙醇稀释，在不断搅拌下，缓缓滴加到β -环糊精溶液中，继续搅拌5小时后，置5 10°C中放置24小时，滤过，置50°C下干燥，粉碎，过60目筛,得包结物；(6)将(5)制得的包结物与⑷制得的细粉混合，加入适量淀粉、硬脂酸镁混匀，装胶囊，即得1200粒每粒O. 4g的治疗前列腺炎的中成药-前列康泰胶囊。工业化生产时，可按配比扩大生产。
权利要求
1.一种治疗前列腺炎的中成药-前列康泰胶囊，其特征在于它主要由车前子 400-600g、半边莲 320-480g、重楼 320_480g、大黄 80_120g、荜澄茄 320_480g、蜈蚣 32_48g， 经精加工制成800-1200粒每粒O. 4g的前列康泰胶囊。
2.根据权利要求I所述的治疗前列腺炎的中成药-前列康泰胶囊，其特征在于制备 1000粒每粒O. 4g的前列康泰胶囊时各主要成分的最佳重量为车前子500g、半边莲400g、 重楼400g、大黄100g、荜澄爺400g、蜈蚁40g。
3.根据权利要求I或2所述治疗前列腺炎的中成药-前列康泰胶囊的制备方法，其特征在于其主要步骤是(1)将蜈蚣、大黄粉碎成细粉备用；(2)将荜澄茄粉碎成粗粒，加水浸溃2小时后蒸馏4小时，收集挥发油备用，蒸馏后的水液另器收集；(3)将(2)的药渣与车前子、半边莲、重楼等三味，加水煎煮二次，每次加水(原药量)10倍，每次I. 5小时，滤过，合并煎液，滤液与(I)蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为I. 10 I. 13 (700C )的清膏，加乙醇使含醇量为60%，静置24小时，取上清液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为I. 35 I. 38 (800C )的稠膏；(4)将(3)制得的稠膏加入⑴制得的蜈蚣、大黄细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉；(5)另取(2)制得的挥发油和环糊精按I: 8(ml/g)比例混合制成包结物将 β -环糊精加10倍水使溶解，量取挥发油与少量无水乙醇稀释，在不断搅拌下，缓缓滴加到 β -环糊精溶液中，继续搅拌5小时后，置5 10°C中放置24小时，滤过，置50°C下干燥，粉碎，过60目筛,得包结物；(6)将(5)制得的包结物与(4)制得的细粉混合，加入适量淀粉、硬脂酸镁混匀，装胶囊，即得治疗前列腺炎的中成药-前列康泰胶囊。
全文摘要
发明一种治疗前列腺炎的中成药-前列康泰胶囊及其制备方法，本胶囊主要是由车前子、半边莲、重楼、大黄、荜澄茄、蜈蚣经精加工制成。具有利尿、解毒消肿、祛瘀止痛的功效，用于温热蕴毒下注下焦症的良性前列腺增生症，症见排尿无力、滴沥不尽、夜尿频多、小腹胀痛、尿道灼热、阴囊潮湿等。本胶囊是纯中药制剂，无毒副作用，由于产品成分及处方的独特，其效果比同类药物好。且制备方法简便易行，用药方便、给药途径合理、生物利用度高、产品质量稳定。
文档编号A61P13/08GK102600339SQ201210069160
公开日2012年7月25日 申请日期2012年3月14日 优先权日2012年3月14日
发明者李浪辉 申请人:广西强寿药业集团有限公司