专利名称：一种脑灵素片及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药药物技术领域，具体的，涉及ー种脑灵素片药物组合物及其制备方法。
背景技术：
神经衰弱是心理疾病的ー种，是ー类精神容易兴奋和脑カ容易疲乏、常有情绪烦恼和心理生理症状的神经症性障碍。神经衰弱是由于大脑神经活动长期处于紧张状态，导致大脑兴奋与抑制功能失调而产生的ー组以精神易兴奋，脑カ易疲劳，情緒不稳定等症状为特点的神经功能性障碍。伴随紧张、冲突、挫折和猜疑，神经衰弱的特征常表现为易兴奋和易疲劳，并且多数患者会出现严重的睡眠障碍和记忆カ減退症状。神经衰弱主要表现为精神特别容易兴奋又特别容易疲劳兴奋时病人往往控制不住回忆和联想，一点刺激都难以忍受；疲劳时多数病人很快会感到脑カ不够用，头昏脑胀，打不起精神，注意力不集中或不能持久集中，记忆カ下降，甚至浑身疲乏体力不支。其次，病人总感到心情紧张，放松不下来，而且特别容易烦恼、激动或发脾气，有的人甚至出现轻度焦虑抑郁或疑病观念。近些年来由于社会竞争压力，神经衰弱的患者称上升趋势，从事脑カ劳动的人患神经衰弱的更多。 曾有调查发现，在15 59岁的居民中总患病率为13. 03%,占全部神经症病例的58. 7% ； 严重的影响了人们的健康。西医在治疗神经衰弱方面，要视病人的具体情况而定，主要包括①治疗失眠。目前临床上只用于治疗失眠的药物。巴比妥类比如速可眠等虽还在应用，但由于容易成瘾，现已少用。②抗焦虑并镇静催眠。常用各种抗焦虑药物比如安定、舒乐安定、硝基安定、舒宁、 阿普峻仑、罗拉、妥明当。海洛神等。③使用一些调节神经功能的药物，如许多医院配制的健脑合剂、配剤。④胰岛素低血糖治疗等，但这些药物在安全性和依赖性方面存在缺陷，易成瘾，且毒副作用严重，不宜长期服用，停药易反复，病情加重。中医理论认为，神经衰弱属“郁病”、“失眠”、“虚劳”、“心悸”等范畴，中医辨证分为肝气郁结证、心肾不交证、心脾两虚证。其发病机制，多属气血和脏腑功能失调，气虚血运不畅，经络运行受阻。治疗则以气血运行通畅为原则。中医专家指出，虽然所有的神经衰弱患者都是因为精神活动长时间过度紧张、大脑兴奋抑制功能紊乱所致，但诱发这些情况出现的根源是不同的。如阴虚火旺、肝肾阴虚、肝气郁结、心脾亏虚、肾阳不足、阴虚阳亢、心脾两虚等等原因都可导致神经衰弱。所以相应的治疗出发点当然是不同的，对应的药物施用也是不同的。中药用于治疗神经衰弱即不会成瘾，也不会产生依赖性。有一大批高科技中医药成果在神经衰弱、失眠治疗领域发挥着重要作用，但也存在一些问题，如有些药物起效慢，药味较多，不便于制备使用，效果不十分明显，服用时间长，疗效不稳定等等。因此，开发ー种高效低毒、标本兼治治疗神经衰弱的中药仍是临床的急切需要。脑灵素是现有技术中比较常用的中药组合物。现有技术生产脑灵素的厂家有十余个，其制备エ艺大同小异，均公开了的脑灵素配方和制备エ艺，其中黄精60g,淫羊藿50g, 苍耳子40g，五味子40g，枸杞子20g，大枣20g，远志20g，熟地黄10g，麦冬10g，酸枣仁10g，茯苓10g，龟甲5g，鹿角胶2g，人參2g，鹿茸lg，并具体公开了制备エ艺技术人參、鹿茸、鹿角胶、龟甲、远志、茯苓、麦冬、黄精、枸杞子、五味子、酸枣仁、白糖30g粉碎成细粉，过筛，其余淫羊藿等四味加水煎煮三次，第一次3小时，第二、三次各为2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏。将浓缩膏加入上述细粉中，混匀，烘干，粉碎，装入胶囊制成580粒，即得。医药领域人员均知晓，中药制剂的制备エ艺对该中药的疗效起着至关重要的作用。然而，上述エ 艺存在较多的缺陷，例如不能使得某些中药的有效成分尽可能多的滲出，以至于造成中药耗材的浪费以及治疗效果的不佳以及具体エ艺流程标准不够细化等。如何最大程度的发挥各种中药原料的功效，井能够与其他中药原料合理地配伍，达到最佳的治疗效果，是现有技术亟待解决的技术问题。
发明内容
本发明在现有技术已知脑灵素配方及其制备エ艺的基础上，经过多年的潜心研究，进ー步优化了脑灵素的制备エ艺，并且使得制备获得脑灵素治疗功效更佳。为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下ー种用于神经衰弱的脑灵素片的制备エ艺，其特征在于按照如下步骤进行所述脑灵素由黄精80g、枸杞子26. 7g、获茶13. 3g、苍耳子53. 3g、淫羊霍66. 6g、远志、26. 7g、大枣26. 7g、五味子53. 3g、酸枣仁13. 3g、麦冬13. 3g、龟甲6. 7g、鹿茸I. 3g、鹿角胶2. 7g、熟地黄13. 3g以及人參2. 7g制备而成。所述脑灵素的制备エ艺按照如下步骤进行将上述重量的人參、鹿茸、鹿角胶、龟甲、远志、茯苓、麦冬、黄精粉碎成细粉；将淫羊藿、苍耳子、大枣、酸枣仁、熟地黄加水煎煮三次，第一次加水8倍量，煎煮3 小时，第二次加水6倍量，煎煮2小时，第三次加水6倍量，煎煮I小时，分次滤过，合并滤液, 浓缩成相对密度I. 3的浸膏A，浓缩过程控制温度为50°C ；枸杞子、五味子加水煎煮两次,第一次加水6倍量,煎煮2小时,第二次加水3倍量，煎煮I小时，分次滤过，合并滤液，浓缩成相对密度I. 2的浸膏B，浓缩过程控制温度为 50 0C ；按照细粉21g、浸膏A12g、浸膏B3g、淀粉9g的配料方式，混合均匀后制成大颗粒， 直径3厘米，80°C以下干燥，粉碎成细颗粒，用95%こ醇制粒，每IOOg兑入硬脂酸镁Ig混合均匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。功能与主治补气血，养心肾，健脑安神。用于神经衰弱，健忘失眠，头晕心悸，身倦无力，体虚自汗，阳痿遗精。用法用量ロ服，一次3片，一日3次。注意高血压患者忌服，温开水送服。服药期间忌食辛辣及寒凉食物，避免情志刺激，生活要有规律。本发明治疗神经衰弱的脑灵素片的制备方法的优良效果在于I.该制备エ艺简单可行，制备过程中充分考虑了各中药组分的特点，最大限度地发挥了各中药组分的功效，节省了原料耗材，并提高了疗效；2.通过本发明エ制备エ艺制备获得的药剂疗程短，总有效率高，愈后不易复发，明显优于现有技术中的同类产品。
具体实施例方式以下将采用具体实施例的方式对本发明作进ー步阐述，需要声明的是，本领域技术人员应该明了，以下具体实施例不应该理解为其对本发明的限制作用。实施例Iー种用于神经衰弱的脑灵素片的制备エ艺，按照如下步骤进行该脑灵素片由黄精80g、枸杞子26. 7g、获茶13. 3g、苍耳子53. 3g、淫羊霍66. 6g、远志、26. 7g、大枣26. 7g、五味子53. 3g、酸枣仁13. 3g、麦冬13. 3g、龟甲6. 7g、鹿茸I. 3g、鹿角胶2. 7g、熟地黄13. 3g以及人參2. 7g制备而成。エ艺一、上述脑灵素片的制备エ艺按照如下步骤进行I、将上述重量的人參、鹿茸、鹿角胶、龟甲、远志、茯苓、麦冬、黄精粉碎成细粉；2、将淫羊藿、苍耳子、大枣、酸枣仁、熟地黄加水煎煮三次，第一次加水8倍量，煎煮3小时，第二次加水6倍量，煎煮2小时，第三次加水4倍量，煎煮I小时,分次滤过,合并滤液，浓缩成相对密度I. 3的浸膏A，浓缩过程控制温度为50°C ；3、枸杞子、五味子加水煎煮两次,第一次加水6倍量,煎煮2小时,第二次加水3倍量，煎煮I小时，分次滤过，合并滤液，浓缩成相对密度I. 2的浸膏B，浓缩过程控制温度为 50 0C ；4、按照细粉21g、浸膏A12g、浸膏B3g、淀粉9g的配料方式，混合均匀后制成大颗粒，直径3厘米，80°C以下干燥，粉碎成细颗粒，用95 %こ醇制粒，每IOOg兑入硬脂酸镁Ig 混合均匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。エ艺ニ、按照现有技术已知的エ艺技术制备脑灵素I、和エ艺ー相同重量的人參、鹿茸、鹿角胶、龟甲、远志、茯苓、麦冬、黄精、枸杞子、 五味子、酸枣仁以及白糖30g粉碎成细粉，过筛；2、其余淫羊藿等四味加水煎煮三次，加水8倍量，第一次3小时，第二、三次各为2 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏。将浓缩膏加入上述细粉中，混匀，烘干，粉碎，装入胶囊制粒，即得。用法用量ロ服，一次3片，一日3次。实施例2一、急性毒性研究健康大鼠和小鼠分别单次经ロ灌胃给予本发明エ艺ー制备的的治疗神经衰弱的脑灵素，灌胃剂量为临床拟用量的100倍。给药后小鼠出现轻微活动減少，I小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无ー动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，未出现明显的急性毒性反应，也未引起动物死亡。小鼠未出现明显的急性毒性反应，大鼠出现拉稀便，活动減少等反应，急性毒性靶器官为肝脏和脾脏。提示该药急性毒性低，临床用药安全。药效实验对戊巴比妥钠的睡眠时间的影响动物昆明种小鼠，雌雄各半，体重18 22g，60只，随机分成三组，每组20只。实验方法本发明ェ艺ニ药物组作为阳性对照用量为50mg/kg ;本发明ェ艺ー药物组，用量为50mg/kg ;阴性对照组生理盐水组。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。 连续给药7d，每日I次，末次给药后Ih称重并腹腔注射0.3%戊巴比妥钠0. 15ml/10g，记录三个实验组中小鼠戊巴比妥钠阈下剂量催眠作用的影响。
权利要求
1.一种用于治疗神经衰弱的脑灵素片的制备方法，其特征在于按照如下步骤进行 所述脑灵素片由黄精80g、枸杞子26. 7g、获茶13. 3g、苍耳子53. 3g、淫羊霍66. 6g、远志、 26. 7g、大枣26. 7g、五味子53. 3g、酸枣仁13. 3g、麦冬13. 3g、龟甲6. 7g、鹿茸I. 3g、鹿角胶 2. 7g、熟地黄13. 3g以及人参2. 7g制备而成。所述脑灵素的制备方法按照如下步骤进行1)将上述重量的人参、鹿茸、鹿角胶、龟甲、远志、茯苓、麦冬、黄精粉碎成细粉；2)将上述重量的淫羊藿、苍耳子、大枣、酸枣仁、熟地黄加水煎煮三次，第一次加水8倍量，煎煮3小时，第二次加水6倍量，煎煮2小时，第三次加水6倍量，煎煮I小时，分次滤过， 合并滤液，浓缩成相对密度I. 3的浸膏A，浓缩过程控制温度为50°C ；3)将上述重量的枸杞子、五味子加水煎煮两次，第一次加水6倍量,煎煮2小时,第二次加水3倍量，煎煮I小时，分次滤过，合并滤液，浓缩成相对密度I. 2的浸膏B，浓缩过程控制温度为50°C ；4)按照细粉21g、浸膏A12g、浸膏B3g、淀粉9g的配料方式，混合均匀后制成大颗粒，直径3厘米，80°C以下干燥，粉碎成细颗粒，用95%乙醇制粒，每IOOg兑入硬脂酸镁Ig混合均匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
2.按照权利要求I所述的制备方法获得的脑灵素片。
3.权利要求2所述的脑灵素片在疾病治疗中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种制备脑灵素片的新型制备方法，其是在现有技术的基础上，针对不同的中草药组分进行区别处理的独特工艺技术，使得制备获得脑灵素疗效更加显著，克服了现有技术中中药组分发挥功效不彻底，浪费严重的问题。本发明制备工艺简单有效，节省了原料，并且发挥出较高的治疗功效，具备优越的市场应用前景。
文档编号A61P25/20GK102579816SQ201210077150
公开日2012年7月18日 申请日期2012年3月22日 优先权日2012年3月22日
发明者林凡友 申请人:山东翔宇健康制药有限公司