专利名称：非侵入式测量受检者的血液特性的校准方法和设置及传感器的制作方法
技术领域：
本公开涉及用于旨在非侵入式监测受检者的血液特性的设备的校准方法。本公开还涉及典型地是脉搏血氧计(pulse oximeter)的设备并且涉及用于该设备的传感器。
背景技术：
体积描记法指通过测量血液容量的变化来测量器官和四肢的大小和体积变化。光体积描记法涉及使用传输通过血液或由血液反射的光信号用于监测受检者的生理参数/变量。常规的脉搏血氧计使用红和红外光体积描记(PPG)波形，即分别在红和红外波长测量的波形，来确定受检者的搏动动脉血的氧饱和度。在常规的脉搏血氧计中使用的两个波长典型地是大约660nm(红光波长)和大约940nm(红外波长)。脉搏血氧测定法是目前注重连续监测动脉氧饱和度(SpO2)的标准。脉搏血氧计提供动脉氧合作用的瞬时活体内测量(in-vivo measurement),并且由此提供例如动脉血氧不足的早期警告。脉搏血氧计还显示光体积描记波形，其可以与在测量部位(典型地在手指或耳朵中)的组织血液容量和血液流量(即，血液循环)有关。传统上，脉搏血氧计使用上文提到的两个波长(红和红外)来确定氧饱和度。可在双波长脉搏血氧计中确定的其他参数包括例如脉搏率、末梢灌注指数(PI)。将波长的数量增加至至少四个允许测量总血红蛋白(THb，克每升)和例如氧合血红蛋白(HbO2)、脱氧血红蛋白(RHb)、碳氧血红蛋白(HbCO)和高铁血红蛋白(MetHb)等不同的血红蛋白类型。实际上，设计成测量所有血红蛋白种类的脉搏血氧计可提供有从大约600nm向上至大约IOOOnm的范围的4至8个波长(即光源)。光的光子沿着随机路径在活体组织中传播，这些随机路径在统计上由介质的散射和吸收性能确定。当吸收和散射效率是波长依赖型时，平均路径长度对于所有分光光度装置(例如脉搏血氧计等)中的每个波长通道是不同的。在设计用于测量超出两个血红蛋白种类的血红蛋白浓度分数(fractional hemoglobin concentration)的多波长血样测定法中，必须已知或至少在统计上估计路径长度以能够建立对血红蛋白分数测量的校准。该校准通常通过收集大量的训练数据并且找出血液血红蛋白分数(其从受检者抽取的血液样本确定)与在测量装置的波长通道处的实际测量信号之间的关系而建立。该关系然后用作校准并且它形成计算模型，该计算模型限定可如何从在本上下文中称作活体内测量信号的实际测量信号中得到最终结果，即血红蛋白分数。从而，校准牵涉确定代表期望的血液特性和从受检者获得的活体内测量信号之间的关系的计算模型。不同类型的回归模型可用于实现该计算模型并且从而还实现校准。与校准有关的主要缺陷是对错误的脆弱性，其由计算模型对于群体平均而获得这一事实引起，并且因此不牵涉由组织性能偏离规范而引起的人类个体差异。这导致装置的准确性受到损害。不管是否使用所谓的直接或间接方法都是这样的情况。在直接方法中，可基于测量的信号使用在校准过程期间存储的群体均值校准系数来直接确定浓度，而在间接方法中，基于方程组求解出浓度，其中每个方程限定两个调制比dA的比率Njk =
dA/dAk，其中i是要考虑的波长，ACi是波长i处的体积描记信号的AC分量并且DCi是波长i处的体积描记信号的DC分量。一般，传统的脉搏血氧计试图消除例如手指厚度等所有外在因素对测量的影响。因此，接收的每个信号通过提取以患者的心律振荡的AC分量并且然后将AC分量除以光传输或反射的DC分量(如上文指示的)而规范化。如上文提到的，大多数的当前校准方法假定组织性能在受检者之间以及受检者内保持相对不变下而操作，这导致装置的准确性受到损害。为了提高脉搏血氧计的准确性，存在可以补偿校准过程中人类差异性的方法。在这些脉搏血氧计中，存储参考数据，其指示其中发生初始校准的校准条件。通过增加补偿人类差异的补偿过程并且从而形成对群体均值校准的特定受检者调节而考虑特定受检者对测量的影响。独立的补偿过程一方面对于补偿光源的高效波长的组织引起的变化是需要的并且另一方面对于补偿光束的路径长度的组织引起的变化是需要的。
因为对人类差异性的补偿是相当复杂的，整个校准过程也变得更复杂。带来尽可能简单但仍能够通过降低由人类差异性引起的对错误的脆弱性而提高测量准确性的校准机制，这因此是可取的。
发明内容
上文提到的问题在本文解决，其将从下列说明书理解。为了实现结合简单的校准和提高的测量准确性的技术方案，由计算模型实施校准，该计算模型除采用常规变量(像比率Njk = dAj/dAk)外还采用能够提供关于组织的真实吸收和散射特性如何偏离产生群体平均校准系数的默认特性的信息这样的解释变量。所述的变量在这里称作组织性能变量。如下文论述的，可对不同类型的脉搏血氧计采用不同的方式引入模型。在实施例中，用于校准旨在非侵入式测量受检者的血液特性的设备的方法包括为设备提供计算模型，其代表从该受检者获得的活体内测量信号与血液特性之间的关系，其中该提供包括在该计算模型中采用至少一个组织性能变量，其中该至少一个组织性能变量指示该受检者的组织的吸收和散射特性。在另一个实施例中，用于确定受检者的血液特性的设置包括控制和处理单元，其配置成从受检者采集活体内测量信号，其中该控制和处理单元提供有代表受检者的活体内测量信号与期望的血液特性之间的关系的计算模型其并且其中该计算模型适应于采用指示该受检者的组织的吸收和散射特性的至少一个组织性能变量。在再另一个实施例中，用于旨在确定受检者的血液特性的设置的传感器包括发射器单元，其配置成在多个测量波长发射通过受检者的组织的辐射；和探测器单元，其包括适应于接收多个波长处的辐射并且适应于对应于这些多个测量波长产生活体内测量信号的至少一个光电探测器，其中该传感器包括存储标识符的存储器，该标识符识别用于确定血液特性的计算模型，并且其中该计算模型适应于采用指示受检者的组织的吸收和散射特性的至少一个组织性能变量。将通过下列详细说明和附图使本发明的各种其他性能、目标和优势对于本领域内技术人员明显。
图I是图示多波长脉搏血氧计的一个实施例的框图；图2是图示在基于变换的脉搏血氧计中实施来获得受检者血液特性的步骤的示例的流程图；图3图示脉搏血氧计的处理单元的操作实体的示例；图4图示脉搏血氧计系统的示例；以及
图5是图示在提供有计算模型(其不包括变换)的脉搏血氧计中实施的步骤的示例的流程图。
具体实施例方式脉搏血氧计包括计算机化的测量单元和附连到患者(典型地附连到受检者的手指或耳垂)的传感器或探头。该传感器包括至少一个光源，用于发送光信号通过组织；和至少一个光电探测器，用于接收传输通过组织或从组织反射的信号。在传输和接收的信号的基础上，可确定组织的光吸收。在每个心动周期期间，组织的光吸收周期性地变化。在心脏舒张阶段期间，吸收由组织、骨骼和色素中的静脉血、非搏动动脉血、细胞和流体引起，而在心脏收缩阶段期间，存在吸收增加，这是由动脉血流入组织部位(脉搏血氧计的传感器附连在其上)引起。脉搏血氧计通过确定在心脏收缩阶段期间的峰值吸收和在心脏舒张阶段期间的背景吸收之间的差而将测量聚焦在该搏动动脉血部分。脉搏血氧计从而基于吸收的搏动分量只是由于动脉血而引起的假设。为了区分两个种类的血红蛋白(氧合血红蛋白(HbO2)和脱氧血红蛋白(RHb))，吸收必须在两个不同的波长处测量，即传统的脉搏血氧计的传感器包括两个不同的光源，例如LED或激光器。因为所述两个种类的血红蛋白在这些波长处具有大致上不同的吸收，广泛使用的波长值是660nm (红)和940nm (红外)。以典型地是几百Hz的频率依次照亮每个光源。图I是多波长脉搏血氧计的一个实施例的框图。从发射器单元100传输的光传递进入患者组织，例如手指102。该发射器单元包括多个光源101 (例如LED)，每个光源具有专用波长。每个波长形成一个测量通道，在该测量通道上采集光体积描记波形数据。源/波长的数量是至少两个并且典型地在4和8个之间。下面给出其中使用四个波长的示例。传播通过组织或从组织反射的光由探测器单元103接收，该探测器单元103在该示例中包括一个光电探测器104。发射器和探测器单元形成脉搏血氧计的传感器113。光电探测器将接收的光信号转换成电脉冲序列并且将它们馈送到输入放大器单元106。放大的测量通道信号进一步供应给控制和处理单元107，其将信号转换成对于每个波长通道的数字化格式。控制和处理单元进一步控制发射器驱动单元108来交替激活光源。如上文提到的，典型地每秒几百次地照亮每个光源。在以与患者的脉搏率相比如此高的速率照亮每个光源的情况下，控制和处理单元在每个波长处获得对于患者的每个心动周期的大量的样本。这些样本的值根据患者的心动周期而变化,该变化由动脉血引起。
在每个波长处的数字化光体积描记(PPG)信号数据在由控制和处理单元的算法进一步处理之前可存储在控制和处理单元的存储器109中。为了确定例如氧饱和度和血红蛋白浓度等血液特性，控制和处理单元适应于执行算法111，其可存储在控制和处理单元的存储器中。获得的血液特性和波形在用户界面116的显示单元114的屏幕上示出，用户界面116还包括用户输入装置115。算法形成计算模型112，其代表从受检者获得的活体内测量信号与期望的血液特性(例如不同的血红蛋白种类的浓度分数等)之间的(数学)关系。该计算模型数据可在由脉搏血氧计投入使用之前存储在存储器中。在实际使用脉搏血氧计之前实施的操作在本上下文中称为离线操作，而实际的活体内测量称为在线操作。如已知的，所谓的朗伯-比尔定律表达光如何被物质吸收。在一个实施例中，脉搏血氧计基于适应于根据朗伯-比尔模型将从受检者获得的活体内测量信号变换成对应的非散射信号的变换。在典型的基于变换的脉搏血氧计中，测量的活体内信号首先变换成能适用于朗伯-比尔模型的信号并且然后对在朗伯-比尔模型中能适用的线性方程组求解来 获得期望的血液特性，例如不同的血红蛋白种类的浓度分数。因为变换只取决于总吸收和散射效应，基于变换的脉搏血氧计的优势是该变换没有假定预先知道血红蛋白浓度分数。因此，包括独立变换和线性方程组的计算模型比直接确定血液特性而没有将活体内测量变换成朗伯-比尔形式的信号的计算模型更线性并且从而也更准确。基于变换的脉搏血氧计的操作在数学上可表达如下=ClAiLB = g(dAkin__，Pk)，其中ClAiLB是在波长i处的虚构的朗伯-比尔模型信号，dAkin_viv°是在波长k处的测量的活体内信号(k= I... M，其中Mshi波长的数量)，g是在统计上描述组织中的光子路径长度的变换函数，并且Pk指一个或多个组织性能变量，其指示受检者的组织的吸收和散射特性。在现有技术的变换血氧计中，已经获得计算模型而没有在变换函数中使用组织性能变量Pk并且只在回归分析中搜索k = i的变换。图2图示在脉搏血氧计的一个实施例中实施来获得受检者的血液特性的步骤。这里，脉搏血氧计是基于变换的血氧计。首先，在步骤21和22中实施离线操作。离线操作包括在步骤21确定变换并且在步骤22存储从转换成朗伯-比尔形式的信号的活体内测量信号中得到期望的血液特性所需要的变换和计算模型数据。该数据连同变换一起形成计算模型，其描述测量的活体内信号与期望的血液特性之间的关系。当脉搏血氧计投入使用时，进行在线操作来从受检者获得活体内测量信号dAkin_viv° (步骤23)。如在下文论述的，该步骤牵涉确定模型的变量，例如组织性能变量等。获得的活体内测量信号然后首先使用存储在脉搏血氧计中的变换变换成朗伯-比尔形式的信号(步骤24)。这些变换取决于例如组织性能变量。然后根据存储的计算模型数据使用变换的信号ClAiLB获得受检者的血液特性(步
骤25)。在不同的血红蛋白种类的情况下，这牵涉对线性方程组求解，其中HbXj是血红蛋白分数，总和是在指数j范围上并且e u是在波长i处对于分析物j的消光系数。在例如四波长系统中
权利要求
1.一种用于校准旨在非侵入式测量受检者的血液特性的设备的方法，所述方法包括 为所述设备提供(21，22 ;51，52)计算模型(112)，其代表从所述受检者获得的活体内测量信号与所述血液特性之间的关系，其中所述提供包括在所述计算模型中采用(21 ；51)至少一个组织性能变量，其中所述至少一个组织性能变量指示所述受检者的组织的吸收和散射特性。
2.如权利要求I所述的方法，其中所述提供包括确定变换规则，其指示所述受检者的组织中的实际光子路径长度如何影响所述活体内测量信号。
3.如权利要求2所述的方法，其中所述确定变换规则包括限定变换系数组，每个变换系数组基于回归模型而限定，其中所述至少一个组织性能变量充当自变量。
4.如权利要求2所述的方法，其中所述提供进一步包括存储(22)计算模型数据，其指示理论朗伯-比尔测量信号与所述血液特性之间的关系。
5.如权利要求I所述的方法，其中所述提供包括在所述计算模型(112)中采用所述至少一个组织性能变量，其中所述至少一个组织性能变量包括来自一组变量的至少一个变量，所述一组变量包括指示相对光传输的变量、指示灌注指数的变量和指示呼吸调制深度的变量。
6.如权利要求I所述的方法，其中所述提供包括为所述设备提供(51，52)所述计算模型，其中所述计算模型形成回归模型，其中所述至少一个组织性能变量充当自变量。
7.一种用于确定受检者的血液特性的设置，所述设置包括控制和处理单元(107)，其配置成从受检者采集活体内测量信号，其中所述控制和处理单元提供有代表活体内测量信号与所述受检者的期望的血液特性之间的关系的计算模型(112)，并且其中所述计算模型适应于采用指示所述受检者的组织的吸收和散射特性的至少一个组织性能变量。
8.如权利要求7所述的设备，其中所述计算模型(112)包括预定变换规则，其指示所述受检者的组织中的实际光子路径长度如何影响所述活体内测量信号。
9.如权利要求8所述的设置，其中所述变换规则包括变换系数组，每个变换系数组属于回归模型，其中所述至少一个组织性能变量充当自变量。
10.如权利要求8所述的设置，其中所述计算模型进一步包括计算模型数据，其指示理论朗伯-比尔测量信号与所述血液特性之间的关系。
11.如权利要求7所述的设置，其中所述至少一个组织性能变量包括来自一组变量的至少一个变量，所述一组变量包括指示相对光传输的变量、指示灌注指数的变量和指示呼吸调制深度的变量。
12.如权利要求11所述的设置，其中指示相对光传输的变量代表两个波长处的DC信号水平的比。
13.如权利要求7所述的设置，其中所述计算模型(112)由回归模型形成，其中所述至少一个组织性能变量充当自变量。
14.一种用于旨在确定受检者的血液特性的设置的传感器，所述传感器能附连到所述受检者并且包括 -发射器单元(100)，其配置成在多个测量波长发射通过所述受检者的组织的辐射； -探测器单元(103)，其包括适应于接收所述多个波长处的辐射并且适应于对应于所述多个测量波长产生活体内测量信号的至少一个光电探测器(104)，其中所述传感器包括存储标识符的存储器，所述标识符识别用于确定所述血液特性的计算模型，其中所述计算模型适应于采用指示所述受检者的组织的吸收和散射特性的至少一个组织性能变量。
全文摘要
本发明涉及非侵入式测量受检者的血液特性的校准方法和设置及传感器。公开了用于旨在非侵入式测量受检者的血液特性的设备的校准方法。该设备提供(21，22)有计算模型(112)，其代表从该受检者获得的活体内测量信号与血液特性之间的关系。该提供包括在该计算模型中采用至少一个组织性能变量，其中该至少一个组织性能变量指示该受检者的组织的吸收和散射特性。还公开了用于确定受检者的血液特性的设置以及用于该设置的传感器(图1)。
文档编号A61B5/1455GK102727219SQ20121011005
公开日2012年10月17日 申请日期2012年4月5日 优先权日2011年3月31日
发明者A·托洛宁, K·乌尔帕莱宁, M·赫伊库, V·P·奥斯特罗弗霍夫 申请人:通用电气公司