专利名称：一种用于治疗慢性前列腺炎的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物及其制备方法，特别是涉及一种用于治疗慢性前列腺炎的中药组合物及其制备方法，属中药领域。
背景技术：
慢性前列腺炎是泌尿男生殖系统的常见多发病，西医认为，前列腺炎是由于前列腺受到病原体感染或某些非感染性刺激而发生的炎症反应，常引起患者前列腺区不适或疼痛、排尿异常等临床表现，是一种常见的且令人非常困惑的疾病。随着对前列腺炎研究的深入，逐渐认识到前列腺炎不是一个单一的疾病，而是具有多种独特形式的综合征，故称前列腺炎综合征更确切。我国在泌尿外科门诊病人中，慢性前列腺炎患者约占泌尿男科门诊就诊患者总数的1/3 ;在某流行病学调查研究结果显示，2198例慢性前列腺炎患者中，20-29岁组占42. 5%, 20-39岁组占78. 2%, 50-59岁组仅占6. I%，由此可见，绝大多数的前列腺 炎患者小于40岁。慢性前列腺炎是一个重要的世界性男性健康难题，美国国立卫生研究院((NIH)已将慢性前列腺炎和心肌梗死、不稳定性心绞痛等一起列为影响居民生活质量最为严重的慢性疾病。目前对慢性前列腺炎的治疗方法虽多，临床疗效却多不满意，其主要原因有①病因复杂，临床上常难以明确；②病理改变多以腺管堵塞，腺液滞留，间质纤维化为主解剖学上认为，前列腺外周区腺管与尿道成直角甚至成斜角，不利于腺液的引流，且易造成尿液返流；④前列腺外科包膜坚韧，以及炎性前列腺液PH值多为碱性，不利于抗菌药物向前列腺内渗透。诸多因素造成了慢性前列腺炎临床难治的局面。Weidner等总结1461例患者，认为至少有90%的患者均为非细菌性前列腺炎，更说明为什么临床上应用抗菌药物治疗而多达不到预期的疗效。中医学中并无“前列腺炎”病名，但根据其临床表现，当属中医“精浊”、“淋”、“白浊”、“白淫”等范畴，各类中医经典著作中都对该病症做过相关论述，再经过历代医家的反复临床实践，对前列腺炎的认识由浅入深，通过不断总结、完善，在该病的病因病机认识、诊断、治疗等方面积累了丰富的经验。在此情况下，发明人总结前人经验并在自己多年临床实践的基础上，提出一种用于治疗前列腺炎的中药组合物，是中医药对“前列腺炎”诊治的重要贡献。
发明内容
本发明目的在于提供一种中药组合物，可以用来治疗慢性前列腺及相关症状，同时提供该中药组合物的制备方法。本发明目的是通过如下技术方案实现的。一种用于治疗慢性前列腺炎的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由如下重量比的原料药制成的丹参20-40份、败酱草20-40份、薏苡仁20-40份、赤芍10-20份、蒲公英10-20份、枸杞子10-20份。确切地，这些原料药的重量比为丹参25-35份、败酱草25-35份、薏苡仁25_35份、赤芍13-17份、蒲公英13-17份、枸杞子13-17份。
更准确地，这些原料药的重量配比为丹参30份、败酱草30份、薏苡仁30份、赤芍15份、蒲公英15份、枸杞子15份。上述原料药中，薏苡仁应以生品入药，效果最佳。发明人通过大量临床实践，以中西医两法结合探索本病实质，认为慢性前列腺炎的病因虽然复杂，但在病理方面却有其共同特点，即多种病因均可导致前列腺腺管、腺泡及间质充血水肿，腺管阻塞，腺液滞留，炎症包裹及间质纤维化，出现前列腺硬结和硬化。而临床症见腰骶、少腹、会阴等部位固定不移的疼痛，尿频、尿痛，舌质紫暗等，均提示本病应属中医血瘀证范畴，因此，根据“血实宜决之”的治疗原则，创以活血解毒治法为主组方的本发明药物组合物治疗，治愈率得到显著提高。以中医理论分析，该方中丹参、赤芍重在活血祛瘀、导滞散结，蒲公英、败酱草清热解毒、消痈散结，枸杞子滋补肾阴，薏苡仁利尿除湿，诸药合用，活血解毒、利湿补肾，以解决慢性前列腺炎病理、病证主次矛盾，标本兼顾，全面调节，综合治疗，对慢性前列腺炎及相关 症状具有显著的治疗作用。实践中，该中药组合物多年在临床上用于治疗多种类型的慢性前列腺炎，并取得确切的疗效。其中，多按传统工艺将原方水煎后以汤剂服用；也可以根据现代制药工艺，将各药味的有效成分提取精制后，制成各种临床需要的口服剂型，优选更适合中药的片剂、颗粒剂和胶囊剂。本发明的另一目的即在于提供该中药组合物一种制备方法，该方法包括如下步骤步骤一将丹参以70-85%乙醇回流提取1-2次，每次1_2个小时，过滤，滤渣备用；合并醇提取液，减压回收乙醇至无醇味，得浸膏A ;步骤二 取败酱草等其余5味原料药与丹参醇提后药渣合并，加水煎煮1-2次，每次1-2个小时，过滤，合并滤液，减压浓缩，浓缩液冷却至室温，在65% -75%乙醇浓度下醇沉24小时以上，分取上清醇液，减压回收乙醇，得清膏B ；步骤三将浸膏A与清膏B合并，根据制剂需要，经常规工艺处理，制成片剂、颗粒剂或胶囊剂。具体地,该中药组合物可按如下工艺步骤制成颗粒剂步骤一将丹参以80%乙醇回流提取2次，每次加6倍量回流提取I. 5小时，过滤，滤渣备用；合并醇提取液，减压回收乙醇至无醇味，得浸膏A ；步骤二 取败酱草等其余5味原料药与丹参醇提后药渣合并，加水煎煮2次，每次加水8倍量煎煮I小时，过滤，合并滤液，减压浓缩到50°C时相对密度I. 0-1. 06，冷却至室温，在搅拌下加入95%乙醇使含醇量达70%，静置冷却24小时以上，分取上清醇液，沉淀用70%乙醇洗涤一次并过滤，合并醇液，减压回收乙醇，得清膏B ；步骤三将浸膏A与清膏B合并，并继续浓缩到50°C时相对密度为I. 10-1. 14，力口入一倍量糊精，用90%乙醇湿法制粒，低温干燥，制成颗粒剂。有益效果本发明中药组合物具有活血化瘀、解毒通淋的功效，对于慢性前列腺炎及其引起的少腹、会阴疼痛，尿频、尿白等症均具有显著的疗效。以下通过动物药效实验数据及临床实验数据来说明本发明的有益效果。
实验例一丹蒲药物对慢性前列腺炎的治疗作用I.材料与方法I. I动物Wistar清洁级大鼠，雄性，250 300g，购于卫生部药品生物制品检定所实验动物中心，合格证号2000(第017号)I. 2 药物供试品丹蒲制剂，用本发明实施例一的药物水煎液，浓缩成浸膏，以蒸馏水配成一定浓度的混悬液。阳性对照药前列欣胶囊由济南宏济堂制药有限责任公司出品(批号20001122)用蒸馏水配成一定浓度的混悬液，备用。
致炎剂消痔灵注射液，由北京第四制药厂出品(批号99031002)I. 3模型制造取成年雄性大鼠(300 330g)用戊巴比妥钠(30mg/Kg)麻醉，在无菌操作条件下，于下腹正中切口约Icm直达腹腔，小心提出两侧精囊及附于精囊内侧的前列腺背叶，于两侧前列腺背叶内分别注入消痔灵注射液O. 15ml，关腹缝合。I. 4分组与给药造模6天后，开始给药。将上述大鼠按体重分层，随机分为模型对照组、丹蒲大、中、小和阳性对照前列欣等5组，每组13 15只。丹蒲剂量分别为8. 10,16. 20和24. 30g生药/Kg，(分别相当于临床用药量的6、12和18倍)。阳性药物前列欣胶囊剂量为2. 25g胶囊粉/Kg，(相当于临床用药量的15倍)。并取同批未实施手术处理大鼠10只作为正常空白对照。药物组按剂量每日灌胃给药I次，模型组每日给予同体积水，连续30天。给药期间，密切观察大鼠状态，每周称一次体重，并按体重调整给药量。I. 5大体解剖和病理观察给药30天后，称重，将大鼠股动脉放血处死，解剖，肉眼观察前列腺病变状态，每鼠取左侧前列腺背叶作病理标本，常规固定，包埋切片，染色，光镜检查，病理观察项目为前列腺组织腺体管腔、腺体分泌物、前列腺间质炎细胞浸润和纤维组织增生等四项。2.实验结果2. I肉眼观察正常对照组10只大鼠，前列腺周围组织未见粘连，表面光滑透亮，柔润，无结节无硬化。模型对照组15只大鼠，前列腺周围组织由不同程度的粘连，呈充血或淤血状态，部分可见结节和硬化；给药各组与模型对照组相比，均有不同程度的改善。个别大鼠前列腺组织与正常组织近似。2. 2病理学观察用BX—50型Olympus光学显微镜观察组织形态变化，结果祥见表1_3。表I丹蒲药物对大鼠慢性前列腺炎病理改变的影响
权利要求
1.一种用于治疗慢性前列腺炎的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由如下重量比的原料药制成的丹参20-40份、败酱草20-40份、薏苡仁20-40份、赤芍10-20份、蒲公英10-20份、枸杞子10-20份。
2.根据权利要求I所述的中药组合物，其特征在于各原料药的配比为丹参25-35份、败酱草25-35份、薏苡仁25-35份、赤芍13-17份、蒲公英13-17份、枸杞子13-17份。
3.根据权利要求I所述的中药组合物，其特征在于各原料药的配比为丹参30份、败酱草30份、薏苡仁30份、赤芍15份、蒲公英15份、枸杞子15份。
4.根据权利要求I至3中任一所述的中药组合物，其特征在于原料药中的薏苡仁是生薏苡仁。
5.制备权利要求I至4中任一所述的中药组合物的方法，其特征在于该方法包 括如下步骤 A、将丹参以70-85%乙醇回流提取1-2次，每次1-2个小时，过滤，滤渣备用；合并醇提取液，减压回收乙醇至无醇味，得浸膏A ; B、取败酱草、薏苡仁、赤芍、蒲公英和枸杞子等5味原料药与丹参醇提后药渣合并，加水煎煮1-2次，每次1-2个小时，过滤，合并滤液，减压浓缩，浓缩液冷却至室温，在65% -75%乙醇浓度下醇沉24小时以上，分取上清醇液，减压回收乙醇，得清膏B ; C、将浸膏A与清膏B合并，根据制剂需要，经常规工艺处理，制成片剂、颗粒剂或胶囊剂。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于颗粒剂的制备方法为 A、将丹参以80%乙醇回流提取2次，每次加6倍量、回流提取I.5小时，过滤，滤渣备用；合并醇提取液，减压回收乙醇至无醇味，得浸膏A ; B、取败酱草、薏苡仁、赤芍、蒲公英和枸杞子等5味原料药与丹参醇提后药渣合并，力口水煎煮2次，每次加水8倍量、煎煮I小时，过滤，合并滤液，减压浓缩到50°C时相对密度I.0-1. 06，冷却至室温，在搅拌下加入95%乙醇使含醇量达70%，静置冷却24小时以上，分取上清醇液，沉淀用70%乙醇洗涤一次并过滤，合并醇液，减压回收乙醇，得清膏B ； C、将浸膏A与清膏B合并，并继续浓缩到50°C时相对密度为I.10-1. 14，加入一倍量糊精，用90%乙醇湿法制粒，低温干燥，制成颗粒剂。
7.权利要求I至4中任一所述的中药组合物在制备用于治疗慢性前列腺炎的药物中的应用。
8.权利要求I至4中任一所述的中药组合物在制备用于治疗气滞血瘀型慢性前列腺炎的药物中的应用。
9.权利要求I至4中任一所述的中药组合物在制备用于治疗和/或改善慢性前列腺炎引起的少腹、会阴疼痛，尿频、尿白等症状的药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种用于治疗慢性前列腺炎的中药组合物，属于中药技术领域。该中药组合物是由一定比例的丹参、败酱草、生苡仁、赤芍、蒲公英和枸杞子等原料药制成。该中药组合物具有活血化瘀、解毒通淋的功效，对慢性前列腺炎及慢性前列腺炎引起的少腹、会阴疼痛，尿频、尿白等症均有显著的治疗效果。本发明同时还公开了该中药组合物的制备方法。
文档编号A61K36/8994GK102755563SQ201210125418
公开日2012年10月31日 申请日期2012年4月26日 优先权日2012年4月26日
发明者于慧兰, 刘兵, 刘猷枋, 刘英山, 卢建新, 宋竖旗, 庞然, 张亚强, 李 灿, 杨志强, 陈国宏, 高筱松 申请人:中国中医科学院广安门医院