专利名称：一种奥硝唑片及制备方法
技术领域：
本发明涉及药品制备领域，具体涉及一种奥硝唑片及制备方法。
背景技术：
奥硝唑(Ornidazole，0NZ)是第三代硝基咪唑类抗生素，该类抗生素针对厌氧菌感染，以及原虫、滴虫感染等。硝基咪唑类药物是医院处方药中应用频繁的一类药物，其临床适用广泛，市场容量大，其第一代产品甲硝唑和第二代产品替硝唑自临床应用以来一直有较好的市场销售表现，而作为第三代硝基咪唑类产品，奥硝唑产品本身较前两代药物具有抗厌氧菌及滴虫活性强、抗菌谱广、疗效高、疗程短、副作用少、单剂量疗效高等特点。目前该药的抗菌作用已为世界范围内的大量临床试验报告所证实，国内外已成功 应用于(1)用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵圆拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、C02噬织维菌、牙龈类杆菌等敏感厌氧所引起的多种感染性疾病。(2)用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。(3)治疗消化系统严重阿米巴虫病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等。奥硝唑作为第三代硝基咪唑类抗生素，其优点突出，市场潜力巨大，开发本品市场前景乐观。但是目前现有技术中没有公开任何的奥硝唑片的制备方法。
发明内容
针对现有技术中没有公开任何的奥硝唑片的制备方法的问题而提出本发明，为此，本发明的主要目的在于提供一种奥硝唑片及制备方法，以解决上述问题。本发明解决其技术问题所采用的技术方案是一种奥硝唑片及制备方法，包括奥硝唑238. 5 268. 0g、乳糖9. 0 11. 5g、微晶纤维素28. 0 34. 8g、可溶性淀粉39. 3 45. 5g、羧甲基淀粉钠5. 8 6. 3g、预胶化淀粉14. 2 16. 3g、硬脂酸镁0. 9 I. lg、粘合剂2. 8 3. 2g (折算干粉计)。根据本发明的另一方面，还提供了一种上述奥硝唑片的制备方法，包括按处方量称取原辅料，分别过100目筛，混合均匀，加入配置好的粘合剂适量，制软材。用20目不锈钢筛制粒，在恒温的条件下，控制温度为50°C进行干燥约一小时以上，测之水分约为
2.8-3. 6 %为合格，用20目不锈钢整粒，计算片重、含量，合格后压片，铝塑包装和外包装，即得。优选地，所述粘合剂为用纯化水配制成5. 5 6. 3%的羟丙甲纤维素浆与75 85 %的乙醇液等量混合制成。优选地，所述75 85%的乙醇溶液由95%的乙醇制的。优选地，所述奥硝唑片的规格为0. 25g/片。通过本发明，解决了目前现有技术中没有公开任何的奥硝唑片的制备方法的问题。
下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。图I是本发明的一种奥硝唑片及制备方法的制备工艺流程图。
具体实施例方式下面结合附图和具体实施例对本发明的一种奥硝唑片及制备方法作进一步的描述。本实施例中提供的依达拉奉处方如下
奥硝唑238. 5 268. Og 乳糖9.0 11. 5g 微晶纤维素28. 0 34. 8g 可溶性淀粉39. 3 45. 5g 羧甲基淀粉钠5.8 6.3g 预胶化淀粉14. 2 16. 3g 硬脂酸镁0.9 I. Ig 粘合剂2. 8 3. 2g (折算干粉计)在本实施例中，优选的依达拉奉注射液规格为0. 25g/片。本品临床上常规用量为每日500--1500mg,在确定本品的剂量时,参照国内已上市品种的规格，并考虑到方便病人服用，便于剂量调节，故确定为每片含奥硝唑250mg。而本实施例中的处方经试验，奥硝唑238. 5 268. 0g、乳糖9. 0 11. 5g、微晶纤维素28. 0 34. 8g、可溶性淀粉39. 3 45. 5g、羧甲基淀粉钠5. 8 6. 3g、预胶化淀粉14. 2 16. 3g、硬脂酸镁0. 9 I. lg、粘合剂2. 8 3. 2g (折算干粉计)。辅料的干扰性试验选择在312nm波长处无吸收干扰的辅料如乳糖、微晶纤维素、淀粉、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、预胶化淀粉等，按处方配比取一定量辅料，加入容器中照含量测定项下方法，测定定量溶液的吸收度，实验结果表明在312nm波长处辅料无吸收。处方筛选过程本品为口服普通片剂，在进行处方筛选时主要以片剂性状、溶出度以及所选用辅料是否影响含量测定为筛选依据。
处方筛选过程如下表
权利要求
1.一种奥硝唑片及制备方法，包括奥硝唑238. 5 268. Og、乳糖9. O 11. 5g、微晶纤维素28. O 34. 8g、可溶性淀粉39. 3 45. 5g、羧甲基淀粉钠5. 8 6. 3g、预胶化淀粉14. 2 16. 3g、硬脂酸镁O. 9 I. lg、粘合剂2. 8 3. 2g(折算干粉计)，其特征在于，包括按处方量称取原辅料，分别过100目筛，混合均匀，加入配置好的粘合剂适量，制软材，用20目不锈钢筛制粒，在恒温的条件下，控制温度为50°C进行干燥约ー小时以上，测之水分约为·2.8-3. 6 %为合格，用20目不锈钢整粒，计算片重、含量，合格后压片，铝塑包装和外包装，即得。
2.根据权利要求I所述的ー种奥硝唑片及制备方法，其特征在于，所述粘合剂为用纯化水配制成5. 5 6. 3%的羟丙甲纤维素浆与75 85%的こ醇液等量混合制成。
3.根据权利要求I所述的ー种奥硝唑片及制备方法，其特征在于，所述75 85%的こ醇溶液由95%的こ醇制的。
4.根据权利要求I所述的ー种奥硝唑片及制备方法，其特征在于，所述奥硝唑片的规格为O. 25g/片。
全文摘要
本发明公开了一种奥硝唑片及制备方法，其特征在于，该奥硝唑片(每1000片)包括奥硝唑238.5～268.0g、乳糖9.0～11.5g、微晶纤维素28.0～34.8g、可溶性淀粉39.3～45.5g、羧甲基淀粉钠5.8～6.3g、预胶化淀粉14.2～16.3g、硬脂酸镁0.9～1.1g、粘合剂2.8～3.2g(折算干粉计)，通过本发明解决了目前奥硝唑片在中国无专利保护的问题。
文档编号A61P33/02GK102688208SQ20121019561
公开日2012年9月26日 申请日期2012年6月14日 优先权日2012年6月14日
发明者秦怀国, 邓志平, 邓志明, 邓志清 申请人:福建天泉药业股份有限公司