专利名称：一种用于活体肝移植手术定位装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗器械。具体而言，本发明涉及一种用于活体肝移植手术定位装置。
背景技术：
我国是世界上肝脏疾病发病率最高的国家之一，各类肝炎、肝硬化、肝癌、先天性与代谢性肝病等最终发展为终末期肝病，药物治疗和一般的外科手术难以奏效，因此对肝脏移植有很大的需求[郑树森，我国肝脏移植外科的发展，中华肝胆外科杂志，2004，10(5) =293-295] 0从目前的情况来看，肝脏移植已适用于60多种疾病[《中国组织工程研 究与临床康复》杂志社学木部，肝移植技术的临床应用进展与现状活体肝移植与亲属部分活体肝移植，中国组织工程研究与临床康复，2010，14(18) =3367-3368]。所谓肝移植手术，是指通过手术植入ー个健康的肝脏到患者体内，使终末期肝病患者肝功能得到良好恢复的ー种外科治疗手段。自1963年，现代肝移植之父美国医生Starzl施行世界上第I例人体原位肝移植以来，历经40余年的蓬勃发展，肝移植已在全世界步入成熟时期。迄今全世界已累计实施肝移植手术超过10万余例，并每年以8000-10000例次的速度递增。目前肝移植术后一年存活率> 90%，5年存活率在70 85%，也就是说大部分患者均能长期健康的存活，最长的一名患者移植术后已存活36年，育有I子。由于供肝紧张，使许多急需行肝移植术的患者因缺少供肝而失去机会。活体肝移植技术的成熟和发展，不仅扩大了供肝来源，也已成为治疗终末期肝病的主要手段之一。活体肝移植是利用供者的部分肝作为供体，供肝一般来源于患者的亲属，配偶、朋友，也有的来自自愿捐献的成人。但活体肝移植是ー个非常复杂的治疗措施，特别是成人活体肝移植的应用，它涉及移植学，外科学，免疫学，肝病学，法律学，精神和伦理学等，目前的临床结果是令人满意的。由于，活体肝移植相对于全肝移植，技术难度高，供、受体双方都面临手术失败和术后并发症的风险。相应的术后并发症发生率也相对较高。尤其是胆道并发症，原因多种。而供体的安全更是其重要的伦理学前提。Shio S的ー项研究表明，供体胆道并发症的发病率为7.5% (55/731)，其中胆漏和胆道狭窄发病率分别为6. 6^,0.7%,其中右肝供体胆道并发症发病率较左肝供体高，统计有显著性差异，胆漏与胆道狭窄在右肝供体与左肝供体中发生率分别为 9.9%，I. 7%和 11. 1%,2. 4% [Shio S，Yanzumi S，Ogawa K,etal. Biliary complications m donors ior living donor liver transplantation. AmJ Gastroenterol,2008，103 :1393-1398]。活体部分肝移植的胆道并发症不是移植物丧失的主要原因，但胆瘘是术后死亡的主要原因。胆道并发症也是供、受体术后最常见、最令人烦恼的并发症。文献报道肝右叶活体部分肝移植(partial living liver transplation)相关胆道并发症高达15%-64%。台湾长庚医院近年儿童肝移植胆道并发症发生率是8. 8%。亚洲5个移植中心1508例活体肝移植术，总的供体并发症率为15.8%，右叶发生率28. O %，左外叶9.3%，左半肝7.5%。肝右叶供体的严重并发症如胆汁淤积占7.3%，胆瘘6. 1%，胆管狭窄I. 1%。目前关于文献报道活体肝移植的胆道并发症的发生率为7% -34%。在供体切取过程中要最大限度地保护胆管血供。正常肝脏小叶间胆管平均每个胆管由 2. 15个血管供血[Washington K,Clavien PA,Killenberg P. Peribilliary vascularplexus in primary sclemsing cholangitis and primary oiliary cirrhosis. HumPathol, 1997,28 :791-795]。保护胆道的血供对减少胆道并发症的发生至关重要。以往由于术中胆道解剖定位技术的落后或不够精确，术中或多或少地出现胆道断端周边的血供被破坏。而重建胆道时，对胆管血运的破坏是导致胆道并发症这一观点已得到公认。肝外胆道血供来自肝右动脉分支、胃十二指肠动脉和十二指肠后动脉分支，供体手术过程中，对胆管周围组织的过度剥离无疑会造成胆管周围血管损伤，并导致术后胆管缺血、坏死，进而发生胆瘘或胆管狭窄，因此，供体手术过程中，必须注意保护胆管血供。HaniΦ [Hani P,Grewal,Hosien SA,etal.Surgical technique for right lobe adult livingdonor 丄iver transplantation without veno-venous bypass or portocaval shunting and with duct to duct biliary reconstruction. Ann Surg, 2001,233 (4) :502.]认为，胆管切断后胆管断端及周围出血应缝扎或结扎止血，避免电刀灼伤胆管及胆管周围组织。综上所述，为了減少术后胆道并发症的发生，在活体肝移植切断供体胆道时，精确选定切断位置，有利于供、受体的安全和健康；在精确定位前提下，不剥离胆道周围组织，直接延着定位金属线垂直切断胆道，可最大限度地保护胆道周围血供。其中最基础、最重要的前提就是精确定位胆道解剖。针对上述问题，本发明设计了ー种手术定位装置，此装置能够简单、方便、科学地定位胆道上的切断位置，具有较强的实用性，且大大降低对胆管周围血管的破坏，从而降低胆道并发症的发生。
发明内容
本发明公开了ー种用于活体肝移植的手术定位装置，所述定位装置由两根平行的金属线和支架组成，金属线之间垂直距离为5mm，支架连接上述的两根金属线起到固定作用，防止金属线变形。本发明公开的ー种用于活体肝移植的手术定位装置，所述的金属线形状为圆柱形其直径为0. 2mm 0. 5mm,长度为8 12cm，或扁平状其宽度为0. 2 0. 5mm,高度为0. I
0.5謹，长度为8 12cm。本发明公开的ー种用于活体肝移植的手术定位装置，所述的金属线其材质为对X光具有屏蔽作用，且适用于医疗手术使用的金属，优选镍钛记忆合金、铁、铜、不锈钢。本发明所述的支架连接平行的两条金属线，起到固定金属线，防止金属线变形的作用，姆两根支架的垂直距离为5mm。所述支架的形状为圆柱状直径为0. 2 0. 5mm,或为扁平状其宽度为0. 5 2mm，其高度为0. 2 0. 5mm。本发明所述金属丝与支架是通过焊接的方法连接，优选热熔焊接法或激光焊接法焊接。本发明所述的支架为非金属材料制备，如塑料、硅胶或者可降解的聚乳酸，其中塑料王要为闻分子聚合物如聚こ纟布、聚丙纟布、聚氣こ纟布、聚本こ火布。本发明还公开了上述定位装置的使用方法，包括以下步骤I)左肝管或右肝管的定位采用术中胆管造影技木，向胆囊管中注入造影剤，显影照相，确认胆管的解剖类型、开ロ平面和左肝管或右肝管的位置。2)定位装置的放置根据上一歩的显影找到左肝管或右肝管，将本发明的定位装置垂直放置于拟定位的含有胆管的软组织上，并用手术缝合线将软组织与定位装置縫合固定，以固定定位装置。3)胆管的切割由于金属对X光具有屏蔽作用，通过X光造影，本定位装置的金属线可清楚的显示胆管解剖，同时本发明装置的两条金属线的距离为5_，根据金属线在胆管上的位置确定胆道拟切断的位置，以符合胆道切断线至少距左、右肝管汇合处2mm以上的要求。4)切断胆管方法确定胆管的安全切断平面后，沿着金属线切断胆管。 通过本发明的定位装置，应用于临床肝移植手术中肝管的定位切断，临床研究发现，通过使用本装置能有效降低胆道并发症的发生率。本发明所述的ー种用于活体肝移植的手术定位装置，可以应用于活体肝移植手术过程中胆道切割定位工具的制备。
图I 一种用于活体肝移植手术定位装置的结构示意图。通过參阅下述实施例可以更容易地了解本发明的内容，这些实施例只是为进一歩说明本发明，并不意味着限定本发明的范围。实施例I金属线I的长度为8cm，形状为圆柱形，其直径为O. 2mm，2条金属线垂直距离为5mm,金属线的材质为镍钛记忆合金。支架2为圆柱状,直径为O. 2mm,长度为5mm,支架的材质为塑料。金属线和支架通过热熔焊接法连接。实施例2金属线I的长度为8cm，形状为圆柱形，其直径为O. 2mm，2条金属线垂直距离为5mm,金属线的材质为镍钛记忆合金。支架2为圆柱状,直径为O. 2mm,长度为5mm,支架的材质为聚乳酸。金属线和支架通过热熔焊接法连接。实施例3金属线I的长度为8cm,形状为圆柱形,其直径为O. 5mm, 2条金属线垂直距离为5mm,金属线的材质为镍钛记忆合金。支架2为圆柱状,直径为O. 5mm,长度为5mm,支架的材质为塑料。金属线和支架通过热熔焊接法连接。实施例4金属线I的长度为12cm,形状为圆柱形,其直径为O. 2mm, 2条金属线垂直距离为5mm,金属线的材质为镍钛记忆合金。支架2为圆柱状,直径为O. 2mm,长度为5mm,支架的材质为塑料。金属线和支架通过热熔焊接法连接。实施例5金属线I的长度为12cm,形状为圆柱形,其直径为O. 5mm, 2条金属线垂直距离为5mm,金属线的材质为镍钛记忆合金。支架2为圆柱状,直径为O. 5mm,长度为5mm,支架的材质为塑料。金属线和支架通过热熔焊接法连接。实施例6
金属线I的长度为8cm,形状为圆柱形,其直径为O. 5mm, 2条金属线垂直距离为5mm,金属线的材质为镍钛记忆合金。支架2为圆柱状,直径为O. 5mm,长度为5mm,支架的材质为聚乳酸。金属线和支架通过热熔焊接法连接。实施例7金属线I的长度为8cm,形状为圆柱形,其直径为O. 5mm, 2条金属线垂直距离为5mm,金属线的材质为镍钛记忆合金。支架2为圆柱状,直径为O. 2mm,长度为5mm,支架的材质为塑料。金属线和支架通过热熔焊接法连接。实施例8 一种用于活体肝移植手术定位装置的使用方法、在肝移植手术过程中，胆道切割的位置要非常精确，因为位置离左右肝管交汇处太近则端ロ缝合时容易造成胆道闭塞，离交汇处太远则容易破坏胆道上面的供养血管。为保证供体安全，胆道切断线至少应距左、右肝管开ロ处2mm以上，以防止縫合后左、右肝管狭窄。使用本发明的定位装置完成胆管的切割，包括下列步骤①左肝管或右肝管的定位采用术中胆管造影技木，向胆囊管中注入造影剤10ml，显影照相，确认胆管的解剖类型、开ロ平面和左肝管或右肝管的位置。②定位装置的放置根据上一歩的显影找到左肝管及右肝管的大致位置，将本发明的定位装置垂直放于其上，用6-0 Prolene线将定位装置肝管周围软组织缝合固定。③胆道的切割由于金属对X光具有屏蔽作用，通过X光造影，本定位装置的金属线与胆管走行垂直显示在X光片上，同时本发明装置的金属线为两条，可根据两条金属线与胆道的具体位置关系，确定胆道切断的位置，以符合胆道切断线至少距左、右肝管开ロ处2mm以上的要求。④胆管切断与端ロ的縫合确定胆管的安全切断平面后，沿金属线切断左胆管或右胆管，用6-0 Prolene线连续缝闭残端。实施例9 一种用于活体肝移植手术定位装置的临床应用I、术前评估术前采用磁共振胆道显像(MRCP)确认了胆管解剖类型及其变异。胆道分型依据Choi等所建立的分型标准进行分类。I型经典型，右肝管和左肝管在肝门处汇合形成肝总管，肝总管与胆囊管汇合形成胆总管，为正常解剖结构胆管。II型右前肝管、右后肝管和左肝管以三叉形汇成肝总管。III型以右后肝管汇入的位置分为3个亚型，IIIA型为右后肝管汇入左肝管；IIIB型为右后肝管汇入肝总管；IIIC型为右后肝管汇入胆囊管。IV型右肝管汇入胆囊管。V型该型有副肝管。VI型ΙΙ、ΙΠ段胆管分别汇入右肝管或总肝管。VII型无法分类或复杂变异归属该类。2、供体手术游离右半肝依次采取下列措施切断肝结肠韧帯，肝肾韧帯，右三角韧带，右冠状韧带，解剖分离肝静脉间隙，将右肾上腺和肝脏分离；解剖下腔静脉的右侧，游离出右肝静脉，将肝静脉间隙与肝后间隙贯通。逆行游离并切除胆囊，解剖、分离出胆囊管并插管；术中胆管造影经导管注入造影剂10ml，显影照相，确认胆管的解剖类型；在第一肝门右侧下缘切开浆膜，解剖出门静脉右支、右肝动脉，确认左右肝的分界线；Doppler超声确认中肝静脉在肝膈面的行程，用电刀标出。在肝膈面距离左右肝的分界线右侧Icm左右标出切割线；用电刀切开肝被膜，然后联合应用CUSA和滴水的双极电凝器切开实质，电凝、切断小的血管和胆管，结扎直径> 3mm的血管和胆管。离断到第一肝门部时，使用本发明的定位装置，采用上述使用方法完成胆管的切断。残端縫合后，再次胆管造影了解残余胆道的解剖情况，确定胆管无狭窄、胆漏。3、手术结果自2006年至2011年，武警总医院使用上述装置共实施了 106例活体肝移植，术后供体未出现胆道并发症，受体胆道并发症仅有6例，胆道并发症的发生率仅为5. 6%，低于文献报道活体肝移植的胆道并发症的发生率(7% -34% )。通过上述结果显示，在活体肝移植手术过程中，使用本发明的定位装置能够有效 的降低胆道并发症的发生率。
权利要求
1.一种用于活体肝移植手术定位装置，其特征在于，所述的定位装置由两根平行的金属线和支架组成，金属线之间垂直距离为5mm，支架连接上述的两根金属线起到固定作用，防止金属线变形。
2.根据权利要求I所述的ー种用于活体肝移植手术定位装置，其特征在于，所述的金属线形状为圆柱形其直径为O. 2mm O. 5mm,长度为8 12cm,或扁平状其宽度为O. 2 O.5臟，高度为O. I O. 5臟，长度为8 12cm。
3.根据权利要求1-2中任意一项所述的金属线，其特征在于，所述的金属线其材质为对X光具有屏蔽作用，且适用于医疗手术使用的金属，优选镍钛 记忆合金、铁、铜、不锈钢。
4.根据权利要求I所述的ー种用于活体肝移植手术定位装置，其特征在于，所述支架的形状为圆柱状直径为O. 2 O. 5mm,或为扁平状其宽度为O. 5 2mm，其高度为O. 2 O. Dmnin
5.根据权利要求I和4任意一项所述的支架，其特征在于，所述的支架为非金属材料制备，如塑料、硅胶或者可降解的聚乳酸，其中优选聚乳酸。
6.根据权利要求I所述的ー种用于活体肝移植手术定位装置，其特征在于，所述的金属线与支架是通过焊接的方法连接，优选热熔焊接法或激光焊接法焊接。
7.根据权利要求1-6中任意一项所述装置在制备胆道切割定位工具中的应用。
8.根据权利要求I所述的ー种用于活体肝移植手术定位装置，其特征在于，所述的定位装置可以应用于活体肝移植手术中。
全文摘要
本发明公开了一种用于活体肝移植手术定位装置的制备和使用方法。此装置能够简单、方便定位胆道上的切割位置，且大大降低对胆管周围血管的破坏，从而降低胆道并发症的发生。
文档编号A61B19/00GK102688099SQ201210202138
公开日2012年9月26日 申请日期2012年6月19日 优先权日2012年6月19日
发明者关兆杰, 徐光勋, 沈中阳 申请人:徐光勋