专利名称：一种小肠袖套的制作方法
技术领域：
本发明属于医疗器械领域，涉及一种肠袖套，尤其涉及一种用于治疗糖尿病的小肠袖套。
背景技术：
上世纪五六十年代，欧美的外科医生已开始尝试用空肠-回肠旁路手术或胃大部切除术来治疗肥胖。最早于七十年代，已有医生注意到减肥术后患者糖代谢明显好转。相关的技术人员通过多组实验充分证明，只要食物绕过小肠上段吸收，就能显著降低血糖。基于上述原理，近几年国外医生开始尝试用非手术性的小肠袖套来治疗糖尿病。借助内窥镜将袖套安装在十二指肠球部，并向下延至空肠，食物由胃经袖套直接进入空肠， 不接触十二指肠粘膜，十二指肠与空肠上端事实上被旷置。此袖套的原理与十二指肠-空肠旁路手术相似，但患者免除开刀之苦。现有的袖套虽取得上佳的疗效，但依然存在不足。其一，袖套固定不稳，在部分病人体内会随着病人身体的动作而出现移位滑动；同时袖套安装和取出较为不便，动作复杂，会对十二指肠球部有不同程度的损伤；其二，袖套需在胃肠道环境下长存，采取的材料需能防酸、防碱，因此安装后胃肠道副作用较明显。其三，袖套通过胃镜和X线透视植入体内，
6-12月后需通过胃镜取出。在体内长时间滞留后会与肠壁粘膜长在一起，拔出时不仅会出血，严重时甚至有十二指肠穿孔的危险。其四，袖套骤然取出会造成糖代谢的快速反跳。因此，本领域的技术人员致力于开发一种防滑、耐用、副作用小的小肠袖套。
发明内容
鉴于上述的现有技术中的问题，本发明所要解决的技术问题是现有的袖套易滑且副作用大。本发明提供的一种小肠袖套，包括支架和袖管，所述支架为可自我扩张的移植片固定模，当扩张时，所述移植片固定模的形状呈球形，所述球形的两端分别设有进口和出口，所述袖管的形状呈管状，所述管状的一端的开口与所述移植片固定模的出口固接。在本发明的一个较佳实施方式中，所述管状袖管的一端开口的形状为圆形。在本发明的另一较佳实施方式中，所述支架由呈正弦曲线形的弹性支撑杆沿曲线延伸方向弯曲连接形成。在本发明的另一较佳实施方式中，还包括系带，所述球形进口处还设有连接点，所述系带的一端与所述球形进口处的连接点连接，所述系带的另一端依次穿过所述球形进口处的由所述呈正弦曲线形的弹性支撑杆形成的U形口，并与所述连接点连接。在本发明的另一较佳实施方式中，所述支架的支撑杆上还设有倒刺。在本发明的另一较佳实施方式中，所述袖管为可降解的高分子聚合物膜，所述聚合物膜在胃肠道环境中的降解周期为12 18月。在本发明的另一较佳实施方式中，所述支架的支撑杆由可降解的高分子聚合物制成，所述高分子聚合物在胃肠道环境中的降解周期为12 18月。在本发明的另一较佳实施方式中，所述高分子聚合物为聚乳酸、聚己内酯、聚乙二醇、聚羟基乙酸中的一种或多种的共混物，所述高分子聚合物优选重量比为1:0. 5 1.5的左旋聚乳酸和聚己内酯共混物。在本发明的另一较佳实施方式中，所述球形的直径为25 50mm。在本发明的另一较佳实施方式中，所述袖套的长度为50_100cm。本发明的实施例通过可自我扩张的移植片固定模作为袖套的开口部分，置于十二指肠球部。移植片固定模自我扩张后可以很好的固定在十二指肠球部，不会轻易的滑落；并且移植片固定模具有伸缩性，可以利用其收缩时体积较小的特点实现方便安装。此外，采用了可降解的材料制备支架和袖套，减少了治疗步骤，减少了时间和成本，并防止了再次损伤病人。本发明的实施例结构简单、制作简便，可以很方便的实现小肠袖套的安装。
图I是本发明的实施例的结构示意 图2是本发明的实施例的支架的结构示意 图3是本发明的实施例的递送系统的结构示意 图4是本发明的实施例的抓捕器的结构示意图。
具体实施例方式以下将结合附图对本发明做具体阐释。如图I中所示的本发明的实施例的一种小肠袖套，包括支架I和袖管2。支架I为可自我扩张的移植片固定模，如图I中所示，当扩张时，移植片固定模的形状呈球形。球形的两端分别设有进口 11和出口 12。袖管2的形状呈管状，袖管2的一端21开口与移植片固定模的出口 12固接。本发明的实施例通过可自我扩张的移植片固定模作为袖套的开口部分，置于十二指肠球部。移植片固定模自我扩张后可以很好的固定在十二指肠球部，不会轻易的滑落；并且移植片固定模具有伸缩性，可以利用其收缩时体积较小的特点实现方便安装。本发明的实施例结构简单、制作简便，可以很方便的实现小肠袖套的安装。移植片固定模又称斯滕特氏印模，是一种腔内假体。可以从一较小的直径扩张到一大直径。在小直径时，可以被轻易的递送；然后扩张到大直径，以便牢固的接合在体腔的内壁。通常由金属或塑料制成，具有的沿径向膨胀的特点常用以阻挡血管等管腔的闭合。在现有技术中已有多种移植片固定模，多种移植片固定模扩张时多为两端开口的管状或球状，以在阻挡管腔闭合的时候保证管腔的畅通。如图2中所示，在本发明的实施例中，本发明的实施例的支架I由正弦曲线形的弹性支撑件沿曲线延伸方向弯曲连接形成。并结合图I中所示，当扩张时，支架I成球形，以更好的贴合十二指肠球部的形状；当收缩时，支架I的形状为弹性支撑件弯折组成的圆柱体形。此时支架I的体积较小，更加方便在病人体内移动。本发明的实施例中利用了呈正弦曲线形的弹性支撑件形成的球形笼，在弹性延伸的状态下，支架整体扩张成两端开口的球形，在受力压缩的状态下，支架收缩成圆柱体形。
如图I中所示，在本发明的实施例中，袖管2的一端21的开口的形状为圆形，以更加贴合固定在扩张开的移植片固定模的出口 12，取得很好的固定效果。如图I中所示，在本发明的实施例中，球形的进口 11还设有系带13。并结合图2中所示，系带13的一端与球形进口 11处的连接点14连接,系带13的另一端依次穿过球形进口 11处的由呈正弦曲线形的弹性支撑件形成的U形口 15并与连接点14连接。如此，在支架I的球形的一端设有收紧作用的系带13，当需收紧支架I时，拉动系带，支架I的一端即开始收缩。在本发明的实施例中，系带13可以为多条，优选为两条，环绕在U形的弹性支撑件中，便于收紧支架。另如图2中所示，在支架I的支撑件上还设有倒刺3。倒刺3在支架I扩张成球形时，穿入固有肌层使支架I固定于十二指肠球部。同样，在本发明的实施例中，为取得更好的固定效果，倒刺3也可以为多组，分隔设置于支架上。 此外，在本发明的实施例中，袖管2为可降解的高分子聚合物膜，聚合物膜在胃肠道环境中的降解周期为12 18月。高分子聚合物膜优选抗粘附的微纳结构，阻止套管与肠壁的粘连，保证胆汁与胰液的畅通分泌，把对生理功能的改变降到最低限度；同时可降解，最大限度降低对人体的影响。另外，在本发明的实施例中，支架I的支撑件由可降解的高分子聚合物制成，高分子聚合物在胃肠道环境中的降解周期为12 18月。并优选高分子聚合物为为聚乳酸、聚己内酯、聚乙二醇、聚羟基乙酸中的一种或多种的共混物，优选包括重量比为1:0. 5 1.5的左旋聚乳酸和聚己内酯共混物。高分子聚合物制成的支架I可以最大效果的降低对人体的影响，同时在安装完毕后不需再行取出，既减少了时间和成本，也防止了对病人人体的再次伤害。在本发明的实施例中，支架和袖管所采用的医用可降解的高分子聚合物可以选用现有的医用可降解的高分子聚合物，并使其符合在人体中存在12 18月等所需的时间，及最高限度的降低对人体的影响。如图3中所示，本发明的实施例的小肠袖套可以通过递送系统完成。递送系统主要由导管4构成。导管4内设有与小肠袖套的袖管2的相对于与支架I相连的一端21的另一端22粘连的导引球5。导管4内还设有用于移动导引球5的导丝6。当需安装袖套时，将导管4送至十二指肠球部，用导丝6推动导引球5，导引球5倒动袖管2的另一端21移出导管4，并进一步移动直至袖管2完全伸展开。随后导丝6推动粘连在袖管2上的导引球5脱离袖管2，释放入肠道，通过正常的肠蠕动排出。导引球便于在人体肠道内移动，并且不会对人体造成损伤。此时，处于导管4内的支架I由于导管4的限制，处于收缩状态。导丝6收回，将支架I推出导管4。支架I由于没有导管4的限制，弹性支撑件伸展，支架I成球形，支架I上倒刺3进入肌肉，固定住支架I，从而固定住整个袖套。在本实施例中，可以在设置一个支撑管套于导管4中，释放支架I时，将导管4后撤，支撑管将压缩状态下的支架I推出导管
4。此外，既可以先释放袖管2，又可以先释放支架I。本发明的小肠袖套的体内植入可以利用内窥镜结合X光透视下来进行。并且在安装完成后，可以使用60ml造影剂(20%造影剂和80%无菌水)注射入递送系统及套管内以确认正确安装。造影剂能被排入小肠。
在需取出本发明的实施例时，如图4中所示，利用抓捕器来进行取出。抓紧器主要包括保护管7和设于保护管内的钩线8。钩线为可自由弯曲的、一端设有小钩的线。需取出套管时，结合图4和图I中所示，将钩线8的小钩送至套管，并勾住支架I上的系带13，并将保护管7送至套管的支架I的开口 11处，拉动钩线8，由于保护管7的限制，钩线8的移动方向为套管圆形开口的外向内。钩线8进一步带动系带13向内拉动，并随之拉动支架I的开口 11向内收缩。当支架I的开口 11收缩并随着钩线8进入保护管7内后，支架I的出口 12由于保护管7的限制而逐渐收缩并随之被拉入进保护管7中。随后，移出保护管7，取出套管。本发明的实施例在去取出套管时，优选配合内窥镜使用，以防止对人体造成损伤。 在本发明的实施例中，优选支架I扩张时的球形的直径为25 50_，以更好的贴合十二指肠球部。并优选袖套的长度为50-100cm，能够覆盖住十二指肠和空肠上段，取得更好的效果。以上对本发明的具体实施例进行了详细描述，但其只是作为范例，本发明并不限制于以上描述的具体实施例。对于本领域技术人员而言，任何对本发明进行的等同修改和替代也都在本发明的范畴之中。因此，在不脱离本发明的精神和范围下所作的均等变换和修改，都应涵盖在本发明的范围内。
权利要求
1.一种小肠袖套，其特征在于，包括支架和袖管，所述支架为可自我扩张的移植片固定模，当扩张时，所述移植片固定模的形状呈球形，所述球形的两端分别设有进口和出口，所述袖管的形状呈管状，所述管状的一端的开口与所述移植片固定模的出口固接。
2.如权利要求I所述的小肠袖套，其特征在于，所述管状袖管的一端的开口的形状为圆形。
3.如权利要求I所述的小肠袖套，其特征在于，所述支架由呈正弦曲线形的弹性支撑杆沿曲线延伸方向弯曲连接形成。
4.如权利要求3所述的小肠袖套，其特征在于，还包括系带，所述球形进口处还设有连接点，所述系带的一端与所述球形进口处的连接点连接，所述系带的另一端依次穿过所述球形进口处的由所述呈正弦曲线形的弹性支撑杆形成的U形口，并与所述连接点连接。
5.如权利要求3所述的小肠袖套，其特征在于，所述支架的支撑杆上还设有倒刺。
6.如权利要求I所述的小肠袖套，其特征在于，所述袖管为可降解的高分子聚合物膜，所述聚合物膜在胃肠道环境中的降解周期为12 18月。
7.如权利要求3所述的小肠袖套，其特征在于，所述支架的支撑杆由可降解的高分子聚合物制成，所述高分子聚合物在胃肠道环境中的降解周期为12 18月。
8.如权利要求6或7所述的小肠袖套，其特征在于，所述高分子聚合物为聚乳酸、聚己内酯、聚乙二醇、聚羟基乙酸中的一种或多种的共混物。
9.如权利要求I所述的小肠袖套，其特征在于，所述球形的直径为25飞Omm。
10.如权利要求I所述的小肠袖套，其特征在于，所述袖管的长度为5(Tl00Cm。
全文摘要
本发明提供的一种小肠袖套，包括支架和袖管，所述支架为可自我扩张的移植片固定模，当扩张时，所述移植片固定模的形状呈球形，所述球形的两端分别设有进口和出口，所述袖管的形状呈管状，所述袖管的一端开口并与所述移植片固定模的出口固接。本发明的实施例结构简单、制作简便，可以很方便的实现小肠袖套的安装、体内植入和回收。
文档编号A61F5/00GK102824239SQ20121033477
公开日2012年12月19日 申请日期2012年9月12日 优先权日2012年9月12日
发明者殷峻, 朱悦琦 申请人:上海市第六人民医院