专利名称：藿香正气丸的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种 中药制备方法，特别涉及藿香正气丸的制备方法。
背景技术：
藿香正气丸收载于《卫生部药品标准》(中药成方制剂)第七册，标准编号为WS3-B-1465-93，具有解表化湿，理气和中的功能。用于外感风寒，内伤湿滞，头痛昏重，胸膈痞闷，脘腹胀痛，呕吐泄泻等症。其处方为广藿香150g，紫苏50g，白芷50g，白术(炒)100g，陈皮100g，半夏(制)IOOg,厚朴(姜制)IOOg,获茶50g,桔梗IOOg,甘草IOOg,大腹皮50g,大枣25g，生姜15g。标准制法为取广藿香、陈皮、白术、厚朴、生姜以70%乙醇为溶剂，半夏以45 %乙醇为溶剂，照流渗漉法浸溃24小时后，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，减压浓缩成相对密度为I. 30 I. 35 (200C )的稠膏；取紫苏叶提取挥发油，残渣与大腹皮、大枣加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为I. 30 I. 35(20°C )的稠膏；取白芷、茯苓、桔梗粉碎成细粉；甘草部分粉碎成细粉，部分制成浸膏；将上述各膏、粉混匀，加入紫苏叶挥发油，混匀，制丸，干燥，打光，即得。制得的药丸规格为每8丸相当于原生药3g，每次服用量多，服用不方便。为了减少服用量，制成每3丸相当于原生药3g，由于药丸粒直径大，浓缩程度高，利用上述工艺制备的药丸外观不合格，表现为外表裂纹深，药丸不成圆球形，同时干燥时间长，干燥后崩解不合格。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的之一在于提供藿香正气丸的制备方法，通过控制适当的饴糖，改进干燥工艺，从而克服制备大药丸表面粗糙，不光圆，崩解时间不合格的缺陷。为实现上述发明目的，技术方案为
藿香正气丸的制备方法，具体步骤如下
a.将配方量的广藿香、陈皮、炒白术、姜制厚朴、生姜和制半夏用乙醇进行渗漉提取，浓缩为20°C相对密度为I. 33 I. 35的稠膏，备用；
b.将配方量的紫苏叶提取挥发油，药渣与大腹皮，大枣加水煎煮，过滤，滤液浓缩为20°C相对密度为I. 33 I. 35的稠膏，备用；
c.将配方量的白芷、茯苓、桔梗和二分之一配方量的甘草粉碎成细粉，得药粉；剩余甘草制成浸膏；
d.将制得的稠膏、浸膏和相当于药粉重量98.59Γ99%的药粉混合，加入饴糖，得混合
物；
e.将步骤d制备的混合物制条，条子切成每3丸I.4(Tl. 44g的药丸，然后搓丸；
f.将步骤e制得的药丸进行第一次微波干燥，至药丸中水分重量百分比为1(Γ12%，然后用剩余药粉包衣，再进行第二次微波干燥，至药丸中水分重量百分比为5飞％，然后将步骤b制备的挥发油用无水乙醇按体积比为I :1_4稀释，用药丸完全吸收，即得藿香正气丸。优选的，所述步骤d中，所述饴糖加入量为加入后混合物中水的重量百分比为23. 5^24. 0%。加入量过多使混合物硬度大，获得的产品有脐点，不光圆；加入量过少，切丸后硬度不够，容易变形，不易形成圆球形。优选的，所述步骤c中，将配方量的白芷、茯苓、桔梗和二分之一配比量的甘草碎成10(Γ500目。药粉过细，很延长崩解时间；药粉过粗，无法保证药丸表面光圆。优选的，所述步骤e中，所述制条为将混合物放入料仓内，由推进器将混合物挤过具有圆孔的制条机，使混合物成为圆柱形的条子。更优选的，所述制条机的圆孔上安装有伺服嘴，所述伺服嘴是内径为
8.9mnT9. 0mm,长度为I. 6cnTl. 8cm的两端开口的中空圆柱体。加入伺服嘴后使混合物制条后呈光洁的圆柱形条子，避免出现螺纹状条子。更优选的，所述制条机的频率为15Hz 18Hz。优选的，所述步骤e中，所述搓丸使用搓丸机，所述搓丸机的频率为30Hf40Hz。频率过慢，搓丸的频次不够，药丸不圆；频率过快，搓丸的时间短，药丸不圆。优选的，所述步骤f中，所述第一次微波干燥的条件为功率为8(T90kw，物料温度为8(T90°C;所述第二次微波干燥的条件为功率为7(T80kw，物料温度为7(T80°C。微波干燥器的功率过高，导致频率太高，则水分子运动剧烈，不能及时蒸发到表面，造成药丸表面有大小不等的裂纹，功率过低，传送速度过快，造成药丸含水量不合格。最优选的，所述步骤f中，所述包衣是将药丸放入球形锅内，用相当于药丸重量I. 8^2. 0%的水润湿药丸表面，再加入药粉，然后将药丸在锅内垂直平面进行圆周运动。本发明有益效果在于本发明公开的藿香正气丸的制备方法，能够用于制备大藿香正气丸，每3丸相当于原生药3g，克服了利用传统制备方法制备藿香正气丸，崩解时间过长的缺陷，本发明中第二次微波干燥后含水量达5飞％，崩解时间为60-80分钟；使用传统的热风干燥后，水分含量7 8%，崩解时间一般超过100分钟，因此大大缩短了崩解时间；并且本发明公开的方法制备的藿香正气丸不需要打光，只需要包衣就能使药丸光圆；同时制得药丸表面无裂纹，干燥时间短。本发明是将药丸制成半成品后，再加入挥发油，不需要添加β-环糊精包裹挥发油，减少了药丸的服用量，加入挥发油后不经过干燥，使挥发油能够在药品中较好地保留下来，提高了药品质量，保证了药品疗效。
具体实施例方式为了使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面对本发明的优选实施例进行详细的描述。优选实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件，或按照制造厂商所建议的条件进行。实施例I·
藿香正气丸的制备方法，具体步骤如下
a.将广藿香150g、陈皮100g、炒白术100g、姜制厚朴100g、生姜15g和半夏IOOg用乙醇进行渗漉提取，浓缩为20°C相对密度为I. 33的稠膏，备用；
b.将紫苏叶50g提取挥发油，药渣与大腹皮50g，大枣25g加水煎煮，过滤，滤液浓缩为20°C相对密度为I. 33的稠膏，备用；
c.将白芷50g、茯苓50g、桔梗IOOg和甘草50g粉碎成100目的细粉，得药粉；剩余甘草制成浸膏；d.将步骤a和b制备的稠膏、步骤c制备的浸膏和相当于药粉重量99%的药粉混合，加入饴糖，得混合物；饴糖加入量为加入后混合物中水的重量百分比为23. 5% ；
e.将步骤d制备的混合物放入制丸机的料仓内，由螺旋推进器将混合物挤过具有圆孔的制条机，制条机频率为15Hz,使混合物成为圆柱形的条子,然后将条子切成每3丸I. 40g的药丸；然后用搓丸机将药丸搓成圆球形，搓丸机频率为30Hz ;为了使条子更光滑，在制条机的圆孔上安装伺服嘴，伺服嘴为两端开口的中空圆柱体，内径为8. 9 mm，长度为
I.6cm ；
f.将步骤e制得的药丸进行第一次微波干燥，然后将药丸放入球形锅内滚动，加入相当于药丸重量I. 8%的水作粘合剂，再加入剩余药粉并在锅内竖直平面进行圆周动使其表面光洁，细腻，再进行第二次微波干燥，然后将步骤a制备的挥发油用无水乙醇按体积比为 I :1稀释，用药丸完全吸收，即得藿香正气丸；其中第一次微波干燥的条件为功率为90kw，物料温度为80°C，至药丸中水分的重量百分比为12%;第二次微波干燥的条件为功率为80kw，物料温度为80°C，至药丸中水分的重量百分比为5%。本实施例中，制得的藿香正气丸崩解时间为70-80分钟。实施例2
藿香正气丸的制备方法，具体步骤如下
a.将广藿香150g、陈皮100g、炒白术100g、姜制厚朴100g、生姜15g和制半夏IOOg用乙醇进行渗漉提取，浓缩为20°C相对密度为I. 35的稠膏，备用；
b.将紫苏叶50g提取挥发油，药渣与大腹皮50g，大枣25g加水煎煮，过滤，滤液浓缩为20°C相对密度为I. 35的稠膏，备用；
c.将配方量的白芷50g、茯苓50g、桔梗IOOg和甘草50g粉碎成500目的细粉，得药粉；剩余甘草制成浸膏；
d.将步骤a和b制备的稠膏、步骤c制备的浸膏和相当于药粉重量98.5%的药粉混合，加入饴糖，得混合物；饴糖加入量为加入后混合物中水的重量百分比为24. 0% ；
e.将步骤d制备的混合物放入制丸机的料仓内，由螺旋推进器将混合物挤过具有圆孔的制条机，制条机频率为18Hz,使混合物成为圆柱形的条子,然后将条子切成每3丸I. 44g的药丸；然后用搓丸机将药丸搓成圆球形，搓丸机频率为40Hz ;为了使条子更光滑，在制条机的圆孔上安装伺服嘴，伺服嘴为两端开口的中空圆柱体，内径为9. O mm，长度为
I.8cm ；
f.将步骤e制得的药丸进行第一次微波干燥，然后将药丸放入球形锅内滚动，加入相当于药丸重量2. 0%的水作粘合剂，再加入剩余药粉并在锅内竖直平面进行圆周动使其表面光洁，细腻；再进行第二次微波干燥，然后将步骤b制备的挥发油用无水乙醇按体积比为I :4稀释，用药丸完全吸收，即得藿香正气丸；其中第一次微波干燥的条件为功率为80kw，物料温度为90°C，至药丸中水分的重量百分比为10%;第二次微波干燥的条件为功率为80kw，物料温度为70°C，至药丸中水分的重量百分比为6%。本实施例中，制得的藿香正气丸崩解时间为60-70分钟。实施例3
藿香正气丸的制备方法，具体步骤如下
a.将广藿香150g、陈皮100g、炒白术100g、姜制厚朴100g、生姜15g和制半夏IOOg用乙醇进行渗漉提取，浓缩为20°C相对密度为I. 34的稠膏，备用；
b.将紫苏叶50g提取挥发油，药渣与大腹皮50g，大枣25g加水煎煮，过滤，滤液浓缩为20°C相对密度为I. 34的稠膏，备用；
c.将配方量的白芷50g、茯苓50g、桔梗IOOg和甘草50g粉碎成粒径为300目的细粉，得药粉；剩余甘草制成浸膏；
d.将步骤a和b制备的稠膏、步骤c制备的浸膏和相当于药粉重量98.8%的药粉混合，加入饴糖，得混合物；饴糖加入量为加入后混合物中水的重量百分比为23. 8% ；
e.将步骤e制备的混合物放入制丸机的料仓内，由螺旋推进器将混合物挤过具有圆孔的制条机，制条机频率为17Hz，使混合物成为圆柱形的条子，然后将条子切成每3丸
I.42g的药丸；然后用搓丸机将药丸搓成圆球形，搓丸机频率为35Hz ;为了使条子更光滑，在制条机的圆孔上安装有伺服嘴，伺服嘴为两端开口的中空圆柱体，内径为8. 95 _，长度 为 I. 7cm ；
f.将步骤e制得的药丸进行第一次微波干燥，然后将药丸放入球形锅内滚动，加入相当于药丸重量I. 9%的水作粘合剂，再加入剩余药粉并在锅内竖直平面进行圆周动使其表面光洁，细腻；再进行第二次微波干燥，然后将步骤b制备的挥发油用无水乙醇按体积比为I :2稀释，用药丸完全吸收，即得藿香正气丸；其中第一次微波干燥的条件为功率为85kw，物料温度为85°C，至药丸中水分的重量百分比为11%;第二次微波干燥的条件为功率为75kw，物料温度为85°C，至药丸中水分的重量百分比为5. 5%。本实施例为本发明的最佳实施例，制得的藿香正气丸崩解时间为60-70分钟。实施例4
藿香正气丸的制备方法，具体步骤与实施例3相同，区别在于步骤f用如下步骤代替将步骤e所得药丸用热风循环烘箱干燥，在温度为75°C条件下干燥72小时，干燥至水分的重量百分比为8%，抛光，得藿香正气丸。将上述实施例广4的方法制得的藿香正气丸的表面裂纹、水分和崩解时间进行比较，结果如表I所示
表I.不同干燥条件对藿香正气丸品质的影响
权利要求
1.藿香正气丸的制备方法，其特征在于，具体步骤如下 a.将配方量的广藿香、陈皮、炒白术、姜制厚朴、生姜和制半夏用乙醇进行渗漉提取，浓缩为20°C相对密度为I. 33 I. 35的稠膏，备用； b.将配方量的紫苏叶提取挥发油，药渣与大腹皮，大枣加水煎煮，过滤，滤液浓缩为20°C相对密度为I. 33 I. 35的稠膏，备用； c.将配方量的白芷、茯苓、桔梗和二分之一配方量的甘草粉碎成细粉，得药粉；剩余甘草制成浸膏； d.将制得的稠膏、浸膏和相当于药粉重量98.5%-99%的药粉混合，加入饴糖，得混合物； e.将步骤d制备的混合物制条，条子切成每3丸I.4(Tl. 44g的药丸，然后搓丸； f.将步骤e制得的药丸进行第一次微波干燥，至药丸中水分重量百分比为1(Γ12%，然后用剩余药粉包衣，再进行第二次微波干燥，至药丸中水分重量百分比为5飞％，然后将步骤b制备的挥发油用无水乙醇按体积比为I :广4稀释，用药丸完全吸收，即得藿香正气丸。
2.根据权利要求I所述藿香正气丸的制备方法，其特征在于所述步骤d中，饴糖加入量为加入后混合物中水的重量百分比为23. 5^24. 0%。
3.根据权利要求2所述藿香正气丸的制备方法，其特征在于所述步骤c中，将配方量的白芷、茯苓、桔梗和二分之一配方量的甘草碎成100 500目。
4.根据权利要求I所述藿香正气丸的制备方法，其特征在于所述步骤e中，所述制条为将混合物放入料仓内，由推进器将混合物挤过具有圆孔的制条机，使混合物成为圆柱形的条子。
5.根据权利要求4所述藿香正气丸的制备方法，其特征在于所述制条机的圆孔上安装有伺服嘴，所述伺服嘴是内径为8. 9mnT9. Omm,长度为I. 6cnTl. 8cm的两端开口的中空圆柱 体。
6.根据权利要求4所述藿香正气丸的制备方法，其特征在于所述制条机的频率为15Hz"l8Hzo
7.根据权利要求I所述藿香正气丸的制备方法，其特征在于所述步骤e中，所述搓丸使用搓丸机，所述搓丸机的频率为30Hz 40Hz。
8.根据权利要求I所述藿香正气丸的制备方法，其特征在于所述步骤f中，所述第一次微波干燥的条件为功率为8(T90kw，物料温度为8(T9(TC ;所述第二次微波干燥的条件为功率为7(T80kw，物料温度为7(T80°C。
9.根据权利要求1-8任一项所述藿香正气丸的制备方法，其特征在于所述步骤f中，所述包衣是将药丸放入球形锅内，用相当于药丸重量I. 8^2. 0%的水润湿药丸表面，再加入药粉，然后将药丸在锅内垂直平面进行圆周运动。
全文摘要
本发明涉及藿香正气丸的制备方法，具体步骤如下将广藿香、陈皮、炒白术、姜制厚朴、生姜和制半夏渗漉提取，浓缩为相对密度为1.33~1.35的稠膏；紫苏叶提取挥发油，药渣与大腹皮，大枣加水煎煮，滤液浓缩为相对密度为1.33~1.35的稠膏；白芷、茯苓、桔梗和二分之一配方量的甘草粉碎成细粉；剩余甘草制成浸膏；将制备的稠膏、浸膏和药粉混合，加入饴糖；混合后放入料仓内，制条，条子切成每3丸1.40-1.44g的药丸，搓丸；制得的药丸先第一次微波干燥；用药粉包衣后，再第二次微波干燥，最后加入挥发油，得藿香正气丸；制得药丸浓缩程度高，外观合格，外表无裂纹，药丸成圆球形，崩解时间短。
文档编号A61P11/00GK102908601SQ201210435448
公开日2013年2月6日 申请日期2012年11月5日 优先权日2012年11月5日
发明者顾维菊, 程地英, 胡红英, 陈顺珍 申请人:太极集团重庆中药二厂有限公司