用于治疗角结膜干燥症的中药及其制备方法

专利名称：用于治疗角结膜干燥症的中药及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗角结膜干燥症的中药及其制备方法。
技术背景
角结膜干燥症又称为干燥性角膜结膜炎、干眼症，是一种临床最常见的慢性眼表疾病，是指各种原因所致泪液质和量的异常，或泪液流体动力学异常引起泪膜不稳定和眼表损害，从而导致眼部不适的一类疾病。临床表现为眼干涩感、异物感、烧灼感、痒感、视力波动、视物模糊、眼红、畏光及视疲劳等。随着人们生活习惯、工作环境的改变，干角结膜干燥症的发病率越来越高，在美国65岁以上人群中有14. 16%的人患有角结膜干燥症，日本为 17. 10%，澳大利亚为10. 13%。
近年来，随着社会老龄化、视频终端工作者及角膜接触镜配戴者的增多，导致角结膜干燥症的发病率逐年升高，发病年龄也趋于年轻化。同时，空气环境的污染，某些药物的不合理使用，眼部屈光性手术及白内障手术的广泛开展，也是角结膜干燥症患者日趋增多的重要因素。人们越来越重视此病的治疗。
目前对于角结膜干燥症无特别有效的治疗方法，西医治疗角结膜干燥症的原则为补充人工泪液，刺激泪液分泌，减少泪液流失，主要方法有人工泪液滴眼、配戴亲水性软角膜接触镜、阻塞或封闭泪小点、使用药物刺激泪液分泌等，对轻中症患者多采用补充人工泪液对症处理，重症患者除上述措施外，予泪点塞、抗炎、免疫抑制剂或手术，这些均仅限于眼表局部状态的调整，而且滴眼液并不是维生素，也不是养眼液，滥用眼药水会带来药物耐用或不良反应等问题，长期使用很可能对结膜微细胞、副泪腺等造成伤害，反而加重角结膜干燥症状，无助于角结膜干燥症的根本好，且有各种弊端和不便。因此，找到一种安全可靠、 疗效满意的干眼病治疗新方法是当前亟待解决的问题。
另外，本发明的中药组合物不仅调节人体的免疫系统，还对内分泌及神经系统具有调节作用，除可以明显改善干眼的症状外，还可以改善全身的不适症状。
中医学是中华民族的宝贵财富，其对疾病的治疗相对于西药具有药物毒性低、残留率低、药性温和，不局限于局部短期治疗，疗效更好，更注重对人体整体上的调节，达到根治疾病的效果，因此，越来越受到人们的重视。
角结膜干燥症属中医学“白涩证”、“神水将枯”、“神水枯痒”、“燥证”范畴，在我国古代医学中早有论述。《素问 五脏生成篇》说“肝受血而能视”，指出了虽然五脏六腑的精气皆上注于目，但目为肝之窍，尤以肝血的濡养为要。《素问 通调虚实论》说“肾者水脏，主津液”，即肾主津液，上润目珠。可见，泪为肝液，肾主津液，肝肾同源。肝肾功能失调或肝血不足，会导致目失肝血及津液的濡养，从而导致眼目干燥，引发本病。
角结膜干燥症应为中医学阴虚津亏、目眦瘀滞之证，病变主要发生于肝肾之经络， 阴虚为发病之本,津亏为发病之源,而血瘀等为局部病理变化。本病以虚为本,属本虚标实之证。在治疗上宜滋阴生津、清肝明目为主，并活血通络，使整体及局部同步治疗，达到相得益彰之功效，本发明就是在该中医治疗原则的基础上提出的一种用于治疗角结膜干燥症的中药组合物
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗角结膜干燥症的中药组合物及其制备方法，其在治疗角结膜干燥症方面具有疗效好，病情不反复，药物毒性小，残留率低，能够调理人体全身，标本兼治的效果，是一种安全可靠，疗效显著的治疗角结膜干燥症的中药组合物。
为了解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗角结膜干燥症的中药组合物，其包括以下原料药鱼腥草、石斛、桑叶、枸杞子、墨旱莲、决明子、首乌藤、赤小豆、桑葚、 九里香、山麦冬、西洋参、车前草、玉竹、玄参、生地黄、朱砂根、谷精草、楮实子、益母草和甘草。
其中，所述中药组合物中各原料药的重量份分别为鱼腥草20重量份 30重量份、石斛50重量份 60重量份、桑叶35重量份 45重量份、 枸杞子70重量份 80重量份、墨旱莲40重量份 50重量份、决明子45重量份 55重量份、 首乌藤20重量份 30重量份、赤小豆15重量份 25重量份、桑葚35重量份 45重量份、九里香20重量份 30重量份、山麦冬35重量份 45重量份、西洋参40重量份 50重量份、车前草10重量份 20重量份、玉竹25重量份 35重量份、玄参25重量份 35重量份、生地黄 30重量份 40重量份、朱砂根25重量份 35重量份、谷精草35重量份 45重量份、楮实子 20重量份 30重量份、益母草20重量份 30重量份和甘草20重量份 30重量份。
其中，所述中药组合物中各原料药的重量份分别为鱼腥草22重量份 28重量份、石斛52重量份 58重量份、桑叶37重量份 43重量份、 枸杞子72重量份、重量份、墨旱莲42重量份 48重量份、决明子47重量份 53重量份、 首乌藤22重量份 28重量份、赤小豆17重量份 23重量份、桑葚37重量份 43重量份、九里香22重量份 28重量份、山麦冬37重量份 43重量份、西洋参42重量份 48重量份、车前草12重量份 18重量份、玉竹27重量份 33重量份、玄参27重量份 33重量份、生地黄 32重量份 38重量份、朱砂根27重量份 33重量份、谷精草37重量份 43重量份、楮实子 22重量份 28重量份、益母草22重量份 28重量份和甘草22重量份 28重量份。
其中，所述中药组合物中各原料药的重量份分别为鱼腥草25重量份、石斛55重量份、桑叶40重量份、枸杞子75重量份、墨旱莲45重量份、决明子50重量份、首乌藤25重量份、赤小豆20重量份、桑葚40重量份、九里香25重量份、山麦冬40重量份、西洋参45重量份、车前草15重量份、玉竹30重量份、玄参30重量份、 生地黄35重量份、朱砂根30重量份、谷精草40重量份、楮实子25重量份、益母草25重量份和甘草25重量份。
其中，本发明制备的中药组合物可以制备成内服剂型和外用剂型。
本发明提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为散剂时， 其包括以下步骤第一步，将所述中药组合物中各原料药分别送入粉碎机中粉碎，送入混合机中按比例混合，获得混合物，加入醇浓度为80°/Γ90%的乙醇，加热回流提取2 4小时，过滤，获得第一滤液，所述乙醇与所述混合物的添加比例为3: f 5:1，将滤渣再次加入醇浓度为809Γ90%的乙醇，加热回流提取2 4小时，过滤，获得第二滤液，所述乙醇与所述混合物的添加比例为 I Γ3:1,将第一滤液和第二滤液混合,获得混合物滤液；第二步，在65°C 75°C的温度，真空度O. 07、. 09mpa的条件下进行真空浓缩除去混合物滤液中质量百分比的50°/Γ60%的乙醇，随后加入相对于前面的混合物质量8 10倍的水， 加热至微沸5 10分钟，充分搅拌，冷却至室温，静置12 18小时，过滤，滤液在65°C 75°C的温度，真空度O. 07、. 09mpa的条件下进行真空浓缩除去水分，获得干膏；第三步，将干膏送入粉碎机中粉碎成粉末，加入占其质量1(Γ15%的乙酸乙酯，搅拌，静置24小时，过滤出沉淀，将滤液在65°C 75°C的温度，真空度O. 07 0. 09mpa的条件下进行真空浓缩除去乙酸乙酯，再次送入粉碎机中粉碎成粉末，获得散剂。
本发明还提供了中药组合物的使用方法，当所述中药组合物的剂型为散剂时，其具体为将散剂溶解在蒸馏水中，加热溶解完全，获得生药浓度为lg/mf2g/ml，口服，每日3 次，每次50ml ο
本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为滴眼液时，其包括以下步骤 第一步，将所述中药组合物中各原料药分别送入粉碎机中粉碎，送入混合机中按比例混合，获得混合物，加入醇浓度为80°/Γ90%的乙醇，加热回流提取2 4小时，过滤，获得第一滤液，所述乙醇与所述混合物的添加比例为3: f 5:1，将滤渣再次加入醇浓度为809Γ90%的乙醇，加热回流提取2 4小时，过滤，获得第二滤液，所述乙醇与所述混合物的添加比例为 I Γ3:1,将第一滤液和第二滤液混合,获得混合物滤液；第二步，在65°C 75°C的温度，真空度O. 07、. 09mpa的条件下进行真空浓缩除去混合物滤液中质量百分比的50°/Γ60%的乙醇，随后加入相对于前面的混合物质量8 10倍的水， 加热至微沸5 10分钟，充分搅拌，冷却至室温，静置12 18小时，过滤，滤液在65°C 75°C的温度，真空度O. 07、. 09mpa的条件下进行真空浓缩除去水分，获得干膏；第三步，将干膏送入粉碎机中粉碎成粉末，加入占其质量1(Γ15%的乙酸乙酯，搅拌，静置24小时，过滤出沉淀，将滤液在65°C 75°C的温度，真空度O. 07 0. 09mpa的条件下进行真空浓缩除去乙酸乙酯，再次送入粉碎机中粉碎成粉末；第四步，将第三步中的粉末加适量灭菌注射用水溶解作为第一溶液，另以对羟基苯甲酸乙酯，氯化钠，加适量蒸馏水溶解后，加入维生素C钠溶液，5 %碳酸氢钠溶液，在100 °C下用流通蒸汽灭菌30 min，作为第二溶液。将第一溶液和第二溶液合并后，搅匀，加灭菌注射用水至1000ml，搅拌均匀后，用微孔滤膜过滤，无菌条件下分装，所述滴眼液的生药浓度为 lg/ml 2g/ml。
本发明还提供了中药组合物的使用方法，当所述中药组合物为滴眼液时，其具体为向眼部点滴上述滴眼液，每天5 7次，每次3 4滴。
权利要求I至5所述的中药组合物在制备用于治疗角结膜干燥症的药物中的应用。
本发明的有益效果本发明提供的中药组合物相对于西药，在治疗角结膜干燥症方面具有疗效好，病情不反复，药物毒性小，残留率低，能够调理人体全身，标本兼治的效果，是一种安全可靠，疗效显著的治疗角结膜干燥症的中药。
具体实施方式
本发明提供了一种用于治疗角结膜干燥症的中药组合物，其包括以下原料药鱼腥草、石斛、桑叶、枸杞子、墨旱莲、决明子、首乌藤、赤小豆、桑葚、九里香、山麦冬、西洋参、 车前草、玉竹、玄参、生地黄、朱砂根、谷精草、楮实子、益母草和甘草。
所述中药组合物中各原料药的重量份分别为鱼腥草20重量份 30重量份、石斛50重量份 60重量份、桑叶35重量份 45重量份、 枸杞子70重量份 80重量份、墨旱莲40重量份 50重量份、决明子45重量份 55重量份、 首乌藤20重量份 30重量份、赤小豆15重量份 25重量份、桑葚35重量份 45重量份、九里香20重量份 30重量份、山麦冬35重量份 45重量份、西洋参40重量份 50重量份、车前草10重量份 20重量份、玉竹25重量份 35重量份、玄参25重量份 35重量份、生地黄 30重量份 40重量份、朱砂根25重量份 35重量份、谷精草35重量份 45重量份、楮实子 20重量份 30重量份、益母草20重量份 30重量份和甘草20重量份 30重量份。
所述中药组合物中各原料药的重量份进一步优选分别为鱼腥草22重量份 28重量份、石斛52重量份 58重量份、桑叶37重量份 43重量份、 枸杞子72重量份、重量份、墨旱莲42重量份 48重量份、决明子47重量份 53重量份、 首乌藤22重量份 28重量份、赤小豆17重量份 23重量份、桑葚37重量份 43重量份、九里香22重量份 28重量份、山麦冬37重量份 43重量份、西洋参42重量份 48重量份、车前草12重量份 18重量份、玉竹27重量份 33重量份、玄参27重量份 33重量份、生地黄 32重量份 38重量份、朱砂根27重量份 33重量份、谷精草37重量份 43重量份、楮实子 22重量份 28重量份、益母草22重量份 28重量份和甘草22重量份 28重量份。
所述中药组合物中各原料药的重量份最优选分别为鱼腥草25重量份、石斛55重量份、桑叶40重量份、枸杞子75重量份、墨旱莲45重量份、决明子50重量份、首乌藤25重量份、赤小豆20重量份、桑葚40重量份、九里香25重量份、山麦冬40重量份、西洋参45重量份、车前草15重量份、玉竹30重量份、玄参30重量份、 生地黄35重量份、朱砂根30重量份、谷精草40重量份、楮实子25重量份、益母草25重量份和甘草25重量份。
优选，所述中药组合物的仅由上述原料药构成。
所述各原料药的药理如下鱼腥草味辛，性微寒，入肺、膀胱经，具有清热解毒，排脓消痈，利尿通淋的功效，用于肺痈吐脓，痰热咳喘，热毒血痢，湿热淋证，热毒疮痈，蛇虫要上等证，鱼腥草具有清热解毒利湿、抗炎、抗病原体等作用，其挥发油中的主要成分葵酰乙醛及月桂醛，均可增进机体免疫功能。
石斛性微寒，味甘，归胃、肾经，具有益胃生津，滋阴清热的功效。主治阴伤津亏， 口干烦渴，食少干呕，病后虚热，目暗不明等证。
桑叶味甘，苦；性寒。归肺，肝经，具有具有疏散风热、清肺润燥、清肝明目的功效，用于风热感冒及目赤肿痛，风火目疾，燥热伤肺、干咳少痰，《本草经疏》:《本经》无气味。 详其主治，应是味甘气寒性无毒。甘所以益血，寒所以凉血，甘寒相合，故下气而益阴。是以能主阴虚寒热，及因内热出汗。其性兼燥，故又能除脚气水肿，利大小肠。原禀金气，故又能除风。经霜则兼得天地之清肃，故又能明目而止渴。发者，血之余地，益血故又能长发，凉血故又止吐血。合痈口，罨穿掌，疗汤火，皆清凉补血之功也。
枸杞子味甘、性平，入肝、肾经，有补益肝肾、养血补血、益精明目、润肺止咳的作用，主要用于肝肾两虚、精血不足之腰膝酸软、头晕耳鸣、遗精耳鸣、自汗乏力；肾阳不足之阳痿、不育；阴精亏损、肝血不足之眼目昏花以及阴虚劳嗽等证，枸杞子含有多种维生素、氨基酸，具有提高人体免疫力的作用。
墨旱莲味甘、酸，性寒，归肝、肾经，起到补益肝肾，凉血止血的作用，用于肝肾阴虚所致头晕目眩、视物昏花，腰膝酸软；适宜于阴虚有热者，用于治疗胃中积热之吐血，热伤肺络之咳血等证。
决明子味苦，性微寒，入大肠、肾、肝经，具有清肝泻火，润肠通便的作用，用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结等证。《本草经疏》:决明子，其味咸平，《别录》益以苦甘微寒而无毒。咸得水气，甘得土气，苦可泄热，平合胃气，寒能益阴泄热，足厥阴肝家正药也。亦入胆肾。肝开窍于目，瞳子神光属肾，故主青盲目淫，肤赤白膜，眼赤痛泪出。《别录》兼疗唇口青。《本经》久服益精光者，益阴泄热、大补肝肾之气所致也。
首乌藤味甘、微苦，性平；归心、肝经，具有能养心安神、祛风通络的功效，主治失眠多梦，血虚身痛，肌肤麻木，风湿痹痛，风疮疥癣等证。
赤小豆性平，味甘、酸，具有利水消种，解毒排脓的功效，用于水肿胀满、脚气浮肿、黄疸尿赤、风湿热痹、痈肿疮毒、肠痈腹痛等证。
桑葚味甘、酸，性寒，归心、肝、肾经，具有补血滋阴，生津润燥的功效。用于眩晕耳鸣，心悸失眠，须发早白，津伤口渴，内热消渴，血虚便秘等证。
九里香味辛、微苦，性温，归肝，胃经，具有行气止痛，活血散瘀的功效，主治胃痛， 风湿痹痛；外治牙痛，跌扑肿痛，虫蛇咬伤等证。
山麦冬味甘、微苦，性微寒，归心、肺、胃经，具有养阴生津，润肺清心的功效，用于肺燥干咳，虚劳咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，肠燥便秘等证。
西洋参味甘、微苦，性凉，归心、肺、肾经，具有补气养阴，清热生津的功效，主治气虚阴亏，内热，咳喘痰血，虚热烦倦，消渴，口燥咽干等证。
车前草味甘、淡，性微寒，归肺经、肝经、肾经、膀胱经，具有清热利尿、渗湿止泻、 明目、祛痰的功效，主治主小便不利；淋浊带下；水肿胀满；暑湿泻痢；目赤障翳；痰热咳喘， 车前草有利尿、排石的作用。
玉竹味甘，性平，归肺、胃经，具有滋阴润肺、养胃生津的功效，主治燥咳；劳嗽； 热病阴液耗伤之咽干口渴；内热消渴；阴虚外感；头昏眩晕；筋脉挛痛等证。
玄参味甘、苦、咸，性微寒，归肺，胃，肾经，具有清热凉血，泻火解毒，滋阴养肾的功效，主治温邪入营，内陷心包，温毒发斑，热病伤阴、舌绛烦渴、津伤便秘、骨蒸劳嗽、目赤、 咽痛、瘰疬、白喉、痈肿疮毒等证。
生地黄味甘、苦，性寒，归心、肝、肾经，具有清热凉血、去瘀生新，养阴生津的功8效，主治热如营分之身热口渴等真阴被劫之证；或热病后期低热不退；慢性疾病证属阴虚内热者；肺胃蕴热之口渴引饮，消渴心烦，胃阴受伤之口渴少津；血热妄行之便血、崩漏下血；血热毒盛之发斑紫黑等证。
朱砂根味微苦、辛，性平，归肺、肝经，具有解毒消肿、活血止痛、祛风除湿的功效， 主治咽喉肿痛、风湿痹痛、跌打损伤等证。
谷精草味辛、甘，性平，归肝、胃经，具有疏风散热、明目退翳的作用，用于目赤肿痛、羞明多泪、风热头痛、牙痛等证，对金黄色葡萄球菌、弗氏痢疾杆菌、伤寒杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌等有较强的抑制作用。
楮实子味甘，性寒，归肝、肾经，具有补肾清肝，明目利尿的功效，主治肝肾不足、 腰膝酸软、虚劳骨蒸、头晕目眩、水肿胀满等证。
益母草拉丁名Leoriuri ZferAa,味苦、辛,性微寒,入肝、心包经,具有活血调经, 利尿消肿的功效，主治月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少，急性肾炎水肿等证。
甘草性平，味甘，入十二经，具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药的作用，用于心气虚、心悸怔忡、脉结代、以及脾胃气虚、倦怠乏力，痈疽疮疡、咽喉肿痛，气喘咳嗽，调和某些药物的烈性。
本发明制备的中药组合物可以制备成内服剂型和外用剂型，内服剂型可以采用任何常规的内服中药剂型，优选为散剂，外用剂型可以采用任何常规的外用中药剂型，优选为滴眼液。
优选，本发明同时内服散剂兼外用滴眼液，从而治疗角结膜干燥症。
本发明提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为散剂时， 其包括以下步骤第一步，将所述中药组合物中各原料药分别送入粉碎机中粉碎，送入混合机中按比例混合，获得混合物，加入醇浓度为80°/Γ90%的乙醇，加热回流提取2 4小时，过滤，获得第一滤液，所述乙醇与所述混合物的添加比例为3: f 5:1，将滤渣再次加入醇浓度为809Γ90%的乙醇，加热回流提取2 4小时，过滤，获得第二滤液，所述乙醇与所述混合物的添加比例为 I Γ3:1,将第一滤液和第二滤液混合,获得混合物滤液；第二步，在65°C 75°C的温度，真空度O. 07、. 09mpa的条件下进行真空浓缩除去混合物滤液中质量百分比的50°/Γ60%的乙醇，随后加入相对于前面的混合物质量8 10倍的水， 加热至微沸5 10分钟，充分搅拌，冷却至室温，静置12 18小时，过滤，滤液在65°C 75°C的温度，真空度O. 07、. 09mpa的条件下进行真空浓缩除去水分，获得干膏；第三步，将干膏送入粉碎机中粉碎成粉末，加入占其质量1(Γ15%的乙酸乙酯，搅拌，静置24小时，过滤出沉淀，将滤液在65°C 75°C的温度，真空度O. 07 0. 09mpa的条件下进行真空浓缩除去乙酸乙酯，再次送入粉碎机中粉碎成粉末，获得散剂。
优选,所述方法仅由上述步骤构成。
本发明还提供了上述中药组合物散剂的使用方法，将散剂溶解在蒸馏水中，加热溶解完全，获得生药浓度为lg/mf2g/ml，口服，每日3次，每次50ml。
本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为滴眼液时，其包括以下步骤第一步，将所述中药组合物中各原料药分别送入粉碎机中粉碎，送入混合机中按比例混合，获得混合物，加入醇浓度为80°/Γ90%的乙醇，加热回流提取2 4小时，过滤，获得第一滤液，所述乙醇与所述混合物的添加比例为3: f 5:1，将滤渣再次加入醇浓度为809Γ90%的乙醇，加热回流提取2 4小时，过滤，获得第二滤液，所述乙醇与所述混合物的添加比例为I Γ3:1,将第一滤液和第二滤液混合,获得混合物滤液；
第二步，在65°C 75°C的温度，真空度O. 07、. 09mpa的条件下进行真空浓缩除去混合物滤液中质量百分比的50°/Γ60%的乙醇，随后加入相对于前面的混合物质量8 10倍的水，加热至微沸5 10分钟，充分搅拌，冷却至室温，静置12 18小时，过滤，滤液在65°C 75°C的温度，真空度O. 07、. 09mpa的条件下进行真空浓缩除去水分，获得干膏；
第三步，将干膏送入粉碎机中粉碎成粉末，加入占其质量1(Γ15 %的乙酸乙酯，搅拌，静置24小时，过滤出沉淀，将滤液在65°C 75°C的温度，真空度O. 07 0. 09mpa的条件下进行真空浓缩除去乙酸乙酯，再次送入粉碎机中粉碎成粉末；
第四步，将第三步中的粉末加适量灭菌注射用水溶解作为第一溶液，另以对羟基苯甲酸乙酯，氯化钠，加适量蒸馏水溶解后，加入维生素C钠溶液，5 %碳酸氢钠溶液，在100°C下用流通蒸汽灭菌30 min，作为第二溶液。将第一溶液和第二溶液合并后，搅匀，加灭菌注射用水至1000ml，搅拌均匀后，用微孔滤膜过滤，无菌条件下分装，所述滴眼液的生药浓度为 lg/ml 2g/ml。优选,所述方法仅由上述步骤构成。本发明还提供了上述滴眼液的使用方法，其具体为向眼部点滴上述滴眼液，每天5 7次，每次3 4滴。以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。实施例I中药组合物散剂I
将鱼腥草25g、石斛55g、桑叶40g、枸杞子75g、墨旱莲45g、决明子50g、首乌藤25g、赤小豆20g、桑葚40g、九里香25g、山麦冬40g、西洋参45g、车前草15g、玉竹30g、玄参30g、生地黄35g、朱砂根30g、谷精草40g、楮实子25g、益母草25g和甘草25g分别送入粉碎机中粉碎，送入混合机中混合，获得混合物，加入醇浓度为90%的乙醇3kg，加热回流提取4小时，过滤，获得第一滤液，将滤渣再次加入醇浓度为90%的乙醇I. 5kg，加热回流提取4小时，过滤，获得第二滤液，将第一滤液和第二滤液混合，获得混合物滤液，在75°C的温度，真空度O. 09mpa的条件下进行真空浓缩除去混合物滤液中质量百分比的60%的乙醇，随后加入7kg的水，加热至微沸10分钟，充分搅拌，冷却至室温，静置18小时，过滤，滤液在75°C的温度，真空度O. 09mpa的条件下进行真空浓缩除去水分，获得干膏，将干膏送入粉碎机中粉碎成粉末，加入74g的乙酸乙酯，搅拌，静置24小时，过滤出沉淀，将滤液在75°C的温度，真空度
0.09mpa的条件下进行真空浓缩除去乙酸乙酯，再次送入粉碎机中粉碎成粉末，获得散剂1。实施例2中药组合物散剂2
将鱼腥草28g、石斛58g、桑叶43g、枸杞子78g、墨旱莲48g、决明子53g、首乌藤28g、赤小豆23g、桑葚43g、九里香28g、山麦冬43g、西洋参48g、车前草18g、玉竹33g、玄参33g、生地黄38g、朱砂根33g、谷精草43g、楮实子28g、益母草28g和甘草28g分别送入粉碎机中粉碎，送入混合机中混合，获得混合物，加入醇浓度为90%的乙醇4kg，加热回流提取4小时，过滤，获得第一滤液，将滤渣再次加入醇浓度为90%的乙醇I. 8kg，加热回流提取4小时，过滤，获得第二滤液，将第一滤液和第二滤液混合，获得混合物滤液，在75°C的温度，真空度
O.09mpa的条件下进行真空浓缩除去混合物滤液中质量百分比的60%的乙醇，随后加入7kg的水，加热至微沸10分钟，充分搅拌，冷却至室温，静置18小时，过滤，滤液在75°C的温度，真空度O. 09mpa的条件下进行真空浓缩除去水分，获得干膏，将干膏送入粉碎机中粉碎成粉末，加入SOg的乙酸乙酯，搅拌，静置24小时，过滤出沉淀，将滤液在75°C的温度，真空度
O.09mpa的条件下进行真空浓缩除去乙酸乙酯，再次送入粉碎机中粉碎成粉末，获得散剂2。实施例3中药组合物滴眼液I
将鱼腥草25g、石斛55g、桑叶40g、枸杞子75g、墨旱莲45g、决明子50g、首乌藤25g、赤小豆20g、桑葚40g、九里香25g、山麦冬40g、西洋参45g、车前草15g、玉竹30g、玄参30g、生地黄35g、朱砂根30g、谷精草40g、楮实子25g、益母草25g和甘草25g分别送入粉碎机中粉碎，送入混合机中混合，获得混合物，加入醇浓度为90%的乙醇3kg，加热回流提取4小时，过滤，获得第一滤液，将滤渣再次加入醇浓度为90%的乙醇I. 5kg，加热回流提取4小时，过滤，获得第二滤液，将第一滤液和第二滤液混合，获得混合物滤液，在75°C的温度，真空度
O.09mpa的条件下进行真空浓缩除去混合物滤液中质量百分比的60%的乙醇，随后加入7kg的水，加热至微沸10分钟，充分搅拌，冷却至室温，静置18小时，过滤，滤液在75°C的温度，真空度O. 09mpa的条件下进行真空浓缩除去水分，获得干膏，将干膏送入粉碎机中粉碎成粉末，加入74g的乙酸乙酯，搅拌，静置24小时，过滤出沉淀，将滤液在75°C的温度，真空度
O.09mpa的条件下进行真空浓缩除去乙酸乙酯，再次送入粉碎机中粉碎成粉末，取IOOOg该粉末加300ml灭菌注射用水溶解作为第一溶液，另以30g对羟基苯甲酸乙酯，氯化钠450g，加300ml蒸馏水溶解后，加入浓度为10%维生素C钠溶液100ml，5 %碳酸氢钠溶液100ml，在100 °C下用流通蒸汽灭菌30 min，作为第二溶液，将第一溶液和第二溶液合并后，搅勻，加灭菌注射用水至1000ml,搅拌均勻后,用微孔滤膜过滤,无菌条件下分装,每瓶IOml,所述滴眼液I的生药浓度为lg/ml。实施例4中药组合物滴眼液2
将鱼腥草22g、石斛52g、桑叶37g、枸杞子72g、墨旱莲42g、决明子47g、首乌藤22g、赤小豆17g、桑葚37g、九里香22g、山麦冬37g、西洋参42g、车前草12g、玉竹27g、玄参27g、生地黄32g、朱砂根27g、谷精草37g、楮实子22g、益母草22g和甘草22 g分别送入粉碎机中粉碎，送入混合机中混合，获得混合物，加入醇浓度为90%的乙醇2. 5kg，加热回流提取4小时，过滤，获得第一滤液，将滤渣再次加入醇浓度为90%的乙醇1kg，加热回流提取4小时，过滤，获得第二滤液，将第一滤液和第二滤液混合，获得混合物滤液，在75°C的温度，真空度
O.09mpa的条件下进行真空浓缩除去混合物滤液中质量百分比的60%的乙醇，随后加入6kg的水，加热至微沸10分钟，充分搅拌，冷却至室温，静置18小时，过滤，滤液在75°C的温度，真空度O. 09mpa的条件下进行真空浓缩除去水分，获得干膏，将干膏送入粉碎机中粉碎成粉末，加入74g的乙酸乙酯，搅拌，静置24小时，过滤出沉淀，将滤液在75°C的温度，真空度
O.09mpa的条件下进行真空浓缩除去乙酸乙酯，再次送入粉碎机中粉碎成粉末，取IOOOg该粉末加300ml灭菌注射用水溶解作为第一溶液，另以30g对羟基苯甲酸乙酯，氯化钠450g，加300ml蒸馏水溶解后，加入浓度为10%维生素C钠溶液100ml，5 %碳酸氢钠溶液100ml，在100 °C下用流通蒸汽灭菌30 min，作为第二溶液，将第一溶液和第二溶液合并后，搅勻，加灭菌注射用水至1000ml,搅拌均勻后,用微孔滤膜过滤,无菌条件下分装,每瓶IOml,所述滴眼液I的生药浓度为lg/ml。实施例5临床实验一般临床资料
选择2009年7月 2011年10月笔者所在医院共收治角结膜干燥症患者178例，其中男92例，女86例，年龄29 62岁，平均37. 5岁，随机分为治疗组90例，对照组88例。两组性别、年龄、病程等资料经统计学处理差异无显著性(P > 0.05)。诊断标准
角结膜干燥症的诊断根据患者的眼干燥感、异物感、烧灼感和视物模糊等症状，行角结膜干燥症3项检查(I)泪液分泌试验(Schimer I试验)。不用表麻,取泪液检测滤纸条(天津晶明新技术开发有限公司)，一端折叠5 _，置于下睑中外I /3处，5 min后取出，记录滤纸条自折叠处起的湿润长度，〈10 mm为阳性。(2)泪膜破裂时间(BUT)测定。用生理盐水沾湿荧光条(天津晶明新技术开发有限公司)的荧光素钠部分，然后轻轻接触结膜囊，瞬目数秒后，在裂隙灯下观察角膜干斑出现的时间，共测3次，取平均值，〈10 s为阳性。(3)角膜荧光素染色。方法同(2)，在裂隙灯下观察角膜表面有无荧光素染色，有则为阳性。上述检查结果中两项结果阳性，结合症状和病史即可诊断为角结膜干燥症。治疗方法
治疗组内服本发明实施例I制备的中药散剂1，将散剂I溶解在蒸馏水中，加热完全溶解，获得lg/ml的溶液，口服，每日3次，每次50ml，同时，用实施例3制备的中药滴眼液1，每天5 7次，每次3 4滴，连续治疗I个月，治疗期间每周复诊I次，观察症状改善情况，治疗前后进行角膜染色、泪液分泌试验。对照组局部点眼爱丽滴眼液(日本参天药业)，3 6次/d，连续治疗I个月，治疗期间每周复诊I次，观察症状改善情况，治疗前后进行角膜染色、泪液分泌试验。采用本发明中药治疗前后症状调查
根据眼红、流泪、视物模糊、头疼、恶心呕吐、眩晕这6项不适症状严重程度分别评分并计算各指标积分及总积分。O分无症状；1分偶尔，休息后缓解，与用眼多少相关；5分经常，与用眼多少无明显相关，影响生活及工作质量；9分持续，与用眼不相关，严重影响生活及工作质量。疗效评价标准
疗效判定标准参照国家中医药管理局颁布的行业标准《中医病证诊断疗效标准》，治愈症状消失，角膜染色消退，Schirmer试验多次测定大于10 mm /5 mim;好转症状减轻，角膜染色减少，Schirmer试验多次测定泪液分泌量有所增加；未愈症状无改善，角膜染色无变化或增多，Schirmer试验多次测定泪液分泌量未增加。统计学方法
采用SPSS 17. O软件进行数据分析，两组治疗前后比较采用t检验，计数资料比较采用X2检验。结果
采用本发明中药组合物散剂I和滴眼液I治疗前后症状评分比较，结果见表I。
表I采用本发明中药散剂和滴眼液患者治疗前后症状评分(
权利要求
1.用于治疗角结膜干燥症的中药组合物，其特征在于，包括以下原料药鱼腥草、石斛、桑叶、枸杞子、墨旱莲、决明子、首乌藤、赤小豆、桑葚、九里香、山麦冬、西洋参、车前草、玉竹、玄参、生地黄、朱砂根、谷精草、楮实子、益母草和甘草。
2.如权利要求I所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物中各原料药的重量份分别为，鱼腥草20重量份 30重量份、石斛50重量份飞O重量份、桑叶35重量份 45重量份、枸杞子70重量份 80重量份、墨旱莲40重量份 50重量份、决明子45重量份 55重量份、首乌藤20重量份 30重量份、赤小豆15重量份 25重量份、桑葚35重量份 45重量份、九里香20重量份 30重量份、山麦冬35重量份 45重量份、西洋参40重量份 50重量份、车前草10重量份 20重量份、玉竹25重量份 35重量份、玄参25重量份 35重量份、生地黄30重量份 40重量份、朱砂根25重量份 35重量份、谷精草35重量份 45重量份、楮实子20重量份 30重量份、益母草20重量份 30重量份和甘草20重量份 30重量份。
3.如权利要求I或2所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物中各原料药的重量份分别为，鱼腥草22重量份 28重量份、石斛52重量份 58重量份、桑叶37重量份 43重量份、枸杞子72重量份、重量份、墨旱莲42重量份 48重量份、决明子47重量份 53重量份、首乌藤22重量份 28重量份、赤小豆17重量份 23重量份、桑葚37重量份 43重量份、九里香22重量份 28重量份、山麦冬37重量份 43重量份、西洋参42重量份 48重量份、车前草12重量份 18重量份、玉竹27重量份 33重量份、玄参27重量份 33重量份、生地黄32重量份 38重量份、朱砂根27重量份 33重量份、谷精草37重量份 43重量份、楮实子22重量份 28重量份、益母草22重量份 28重量份和甘草22重量份 28重量份。
4.如权利要求I至3所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物中各原料药的重量份分别为，鱼腥草25重量份、石斛55重量份、桑叶40重量份、枸杞子75重量份、墨旱莲45重量份、决明子50重量份、首乌藤25重量份、赤小豆20重量份、桑葚40重量份、九里香25重量份、山麦冬40重量份、西洋参45重量份、车前草15重量份、玉竹30重量份、玄参30重量份、生地黄35重量份、朱砂根30重量份、谷精草40重量份、楮实子25重量份、益母草25重量份和甘草25重量份。
5.权利要求I至4所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物可以制备成内服剂型和外用剂型。
6.权利要求I至5所述中药组合物的制备方法，其特征在于当所述中药组合物的剂型为散剂时，包括以下步骤， 第一步，将所述中药组合物中各原料药分别送入粉碎机中粉碎，送入混合机中按比例混合，获得混合物，加入醇浓度为80°/Γ90%的乙醇，加热回流提取2 4小时，过滤，获得第一滤液，所述乙醇与所述混合物的添加比例为3: f 5:1，将滤渣再次加入醇浓度为809Γ90%的乙醇，加热回流提取2 4小时，过滤，获得第二滤液，所述乙醇与所述混合物的添加比例为1Γ3:1,将第一滤液和第二滤液混合,获得混合物滤液； 第二步，在65°C 75°C的温度，真空度O. 07、. 09mpa的条件下进行真空浓缩除去混合物滤液中质量百分比的50°/Γ60%的乙醇，随后加入相对于前面的混合物质量8 10倍的水，加热至微沸5 10分钟，充分搅拌，冷却至室温，静置12 18小时，过滤，滤液在65°C 75°C的温度，真空度O. 07、. 09mpa的条件下进行真空浓缩除去水分，获得干膏； 第三步，将干膏送入粉碎机中粉碎成粉末，加入占其质量1(Γ15%的乙酸乙酯，搅拌，静置24小时，过滤出沉淀，将滤液在65°C 75°C的温度，真空度O. 07 0. 09mpa的条件下进行真空浓缩除去乙酸乙酯，再次送入粉碎机中粉碎成粉末，获得散剂。
7.权利要求I至6所述的中药组合物的使用方法，其特征在于当所述中药组合物的剂型为散剂时，将散剂溶解在蒸馏水中，加热溶解完全，获得生药浓度为lg/mf2g/ml，口服。
8.权利要求I至5所述中药组合物的制备方法，其特征在于当所述中药组合物的剂型为滴眼液时，包括以下步骤， 第一步，将所述中药组合物中各原料药分别送入粉碎机中粉碎，送入混合机中按比例混合，获得混合物，加入醇浓度为80°/Γ90%的乙醇，加热回流提取2 4小时，过滤，获得第一滤液，所述乙醇与所述混合物的添加比例为3: f 5:1，将滤渣再次加入醇浓度为809Γ90%的乙醇，加热回流提取2 4小时，过滤，获得第二滤液，所述乙醇与所述混合物的添加比例为I Γ3:1,将第一滤液和第二滤液混合,获得混合物滤液； 第二步，在65°C 75°C的温度，真空度O. 07、. 09mpa的条件下进行真空浓缩除去混合物滤液中质量百分比的50°/Γ60%的乙醇，随后加入相对于前面的混合物质量8 10倍的水，加热至微沸5 10分钟，充分搅拌，冷却至室温，静置12 18小时，过滤，滤液在65°C 75°C的温度，真空度O. 07、. 09mpa的条件下进行真空浓缩除去水分，获得干膏； 第三步，将干膏送入粉碎机中粉碎成粉末，加入占其质量1(Γ15%的乙酸乙酯，搅拌，静置24小时，过滤出沉淀，将滤液在65°C 75°C的温度，真空度O. 07 0. 09mpa的条件下进行真空浓缩除去乙酸乙酯，再次送入粉碎机中粉碎成粉末； 第四步，将第三步中的粉末加适量灭菌注射用水溶解作为第一溶液，另以对羟基苯甲酸乙酯，氯化钠，加适量蒸馏水溶解后，加入维生素C钠溶液，5 %碳酸氢钠溶液，在100°C下用流通蒸汽灭菌30 min，作为第二溶液，将第一溶液和第二溶液合并后，搅匀，加灭菌注射用水至1000ml，搅拌均匀后，用微孔滤膜过滤，无菌条件下分装，所述滴眼液的生药浓度为 lg/ml 2g/ml。
9.权利要求I至6所述的中药组合物的使用方法，其特征在于当所述中药组合物的剂型为滴眼液时，具体为向眼部点滴上述滴眼液，每天5 7次，每次3 4滴。
10.权利要求I至5所述的中药组合物在制备用于治疗角结膜干燥症的药物中的应用。
全文摘要
本发明提供了一种用于治疗角结膜干燥症的中药组合物，其包括以下原料药鱼腥草、石斛、桑叶、枸杞子、墨旱莲、决明子、首乌藤、赤小豆、桑葚、九里香、山麦冬、西洋参、车前草、玉竹、玄参、生地黄、朱砂根、谷精草、楮实子、益母草和甘草。本发明提供的中药组合物相对于西药，在治疗角结膜干燥症方面具有疗效好，病情不反复，药物毒性小，残留率低，能够调理人体全身，标本兼治的效果，是一种安全可靠，疗效显著的治疗角结膜干燥症的中药。
文档编号A61P27/02GK102920911SQ20121051493
公开日2013年2月13日 申请日期2012年12月5日 优先权日2012年12月5日
发明者胡海波 申请人:胡海波