专利名称：介入导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于从哺乳动物对象的内腔或空腔中，例如从血管中，移除例如阻塞物和部分阻塞物的物质的系统。特别是，本发明涉及具有操作头的介入导管，所述操作头包括用于从内腔或空腔中移除阻塞物和部分阻塞物的结构和用于移除从目标位置处清除下来的物质的抽吸/灌输和/或撕捏(mastication)系统。
背景技术：
使用具有切割器组件或研磨材料的可前进的旋转操作头从内体腔或空腔中移除诸如动脉粥样硬化斑块、血栓和其它类型的阻塞物和部分阻塞物等疾病是沿用已久的介入技术。众多的介入导管被设计并开发出来。这些系统中的大多数需要在引入介入导管并在目标操作位置放置介入导管之前放置导引导管和导引线。许多这样的现有技术的系统包括机械抽吸系统以从该位置移除已消融的物质(ablated material),且一些系统包括用于防止被移除的物质在血流中循环的其它机构如远端过滤器或者与该其它机构如远端过滤器相结合地使用。尽管移除物质的系统很多且多样，但在提供用于从例如血管的内腔中安全地、可靠地且不造成并发症地移除物质的系统方面仍存在很多挑战。系统的安全性和可靠性显然是关键的。回收在物质移除操作中产生的碎片，或将碎片浸软到不造成血管损伤或栓塞事故的颗粒尺寸是必要的。介入导管的柔性和尺寸也是重要的特征。系统必须足够小且具有足够的柔性，以便能在有时是曲折的内部结构和通路，例如血管，中行进，以放置在目标介入位置。介入导管还必须具有足够的完整性且具有相结合的硬度和柔性，以便在高旋转速度下可靠运行的同时允许在该位置抽吸和/或灌输流体。在使用“切割头”的介入导管中，在操作头进出介入目标位置的行进过程中，任何切割器结构必须是对健康无害的，同时还能在操作中有效地移除物质。另外，切割器结构必须有效地移除疾病或不希望的物质而不损伤脆弱的相邻组织，例如血管壁或其它健康组织，这些组织经常围绕并可能连结在不希望的物质上。因此，对于介入导管的切割器结构而言，重要的是精确并可靠地区分疾病或不希望的物质与健康的组织。差别式切割刀片(differential cutting blade)在相对较硬的基质上施加高的剪力以切割或消融掉相对硬的、非弹性的物质。而对于较软的弹性结构，例如健康组织、血管壁等来说，差别式切割刀片则会使它们产生变形而不会被切割，这降低了剪力并保护了弹性结构不致损伤。弹性较小的物质在被差别式切割刀片接触时不变形，且剪应力因此施加在弹性较小的物质上以切割或刮掉并消融掉物质而不损伤附近的弹性组织。通过该方式，疾病的碎块、不希望的物质被差别式切割刀片移除，而更具弹性的、健康的组织不受损伤。在美国专利4，445，509中结合动脉粥样斑块旋切术装置描述了差别式切割。该专利描述了具有多个切割凹槽的切割器组件，每个切割凹槽具有根据差别式切割原理操作的刀片表面。在切割器组件的本体中设置了抽吸端口以便从介入位置处收集并移除颗粒和液体。公开号为2004/0006358A1的美国专利公开文献还披露了相对于阻塞物质形成了锐角角度迎角的差别式切割表面。抽吸端口被设置在切割表面之间。一些介入导管在切割表面上使用金刚砂粒以力图提供高度分割的小颗粒尺寸的碎片。然而，除了最小的那种金刚砂颗粒实施方式以外，金刚砂颗粒无法作为差别式切割器来运行，因为根据它们在切割表面上的取向，其暴露表面形成了随机的倾斜角，从而在与组织相接触的不同接触点处产生了不同的切割特征。相对粗糙的金刚砂粒由于其金刚砂尺寸和数量与组织柔性之比而可用作差别式切割器，但这种金刚砂粒通常更可能损伤弹性的健康组织如血管壁。相对较细的金刚砂粒具有较慢的物质移除速率，这使得需要使用更高的旋转速度。然而，使用砂粒或研磨颗粒或表面在许多应用中仍是有益的。疾病或形成阻塞的不希望的物质的范围和坚固性在介入前经常不能很好的定性。因此虽然可以提供具有不同尺寸和物质移除特性的介入导管和切割器组件，甚至在物质移除系统中介入导管和切割器组件是可互换的，但是在插入装置前，很难确定哪种特征组合在任何特定介入时将最有效。已开发了多种快速连接系统，以允许在单个外科介入过程中移除和安装多个操作导管。这是不理想的，因为互换、收回和插入多个介入导管耗费时间，这可能导致失血情况的加剧且增加了给病患带来的风险。很希望在单个介入操作导管中使用具有不同尺寸和不同的物质移除特性的多个切割器组件。具有可进行操作以改变物质移除位置处的切割轮廓尺寸的这种切割器或物质移除组件的介入导管是已公知的。例如，在美国专利6，565，588和6，818，001中描述了包括远端切割器组件和近端切割器组件的切割器组件，所述远端切割器组件具有固定刀片，所述近端切割器组件具有枢转刀片。其它可选的物质移除系统可包括位于介入导管的远端处的阿基米德螺旋型机构，其中物质被捕获在螺旋结构的螺纹之间且利用机械旋转运动从目标位置处撤出该捕获的物质。物质移除系统还可包括具有刀片的动脉粥样斑块切除装置，所述刀片横穿并穿出位于介入导管的远端处的窗从而从血管壁上刮除动脉粥样斑块并将其收集在被设置在介入导管的远端中的内部收集空间中。在这些物质移除系统中的任何系统中，对于在介入位置处产生的碎片来说，为了防止该碎片造成远端栓塞，移除该碎片是很关键的。多种现有技术中的介入导管都可从物质移除位置处抽吸液体和/或碎片。血栓切除术用抽吸导管使用的是具有真空系统的导管以便将血栓吸入导管内并从目标位置处移除该血栓。多种介入导管包括远端过滤器结构或与远端过滤器结构一起使用，该远端过滤器结构在碎片可能在血流中被带走之前捕获该碎片。多种介入导管还使得可向介入位置处灌输液体。被灌输的液体还可帮助进行物质移除过程，或可作为介入之前 、介入过程中或介入之后的诊断或治疗物质。
尽管介入导管是经常使用的装置，但其在柔性、可靠性和通用性方面存在的限制以及现有系统的使用性能和功能都限制了可得到有效处理的疾病状况的类型。因此，仍需要提供改进的介入导管组件和控制系统。
发明内容
本发明提供了可用于从体腔或空腔中迅速且有效地移除不希望的物质的介入导管。本文所披露的介入导管和控制系统可适用于多种体腔或空腔内，所述体腔或空腔例如为血管和血管腔、胃肠空腔、位于泌尿系统中的内腔或空腔以及位于男性生殖器和女性生殖器中的内腔或空腔、以及其它流体腔如肺部内腔和气体交换空腔、鼻腔和鼻窦腔和类似流体腔。所述内腔或空腔可形成大体上管形的结构，如血管、输尿管、输卵管、鼻部通路和其它管形通路。例如，本发明的系统可用于从天然血管、人造或移植血管中移除不希望的物质，所述天然血管例如为天然冠状动脉血管、肾脏血管、颅脑血管、外周血管和其它血管，所述人造或移植血管例如为隐静脉移植血管和类似血管。所述内腔可具有植入装置如位于适当位置处的扩张器(stents)。内腔或空腔可位于器官内或位于邻近器官的位置处，所述器官例如为肾脏、胆囊、肺或类似器官，或者该体腔可形成另一系统的一部分，所述另一系统例如为淋巴结、脊柱管或类似系统。介入导管通常用于从哺乳动物对象，特别是人类病患，的体腔或空腔中的目标位置处移除不希望的物质。用本文披露的介入导管组件和控制系统移除的不希望的物质可能是疾病物质如动脉粥样硬化斑块、钙斑、血栓或其它类型的积垢、胆石、瓣膜或瓣膜的一部分和类似物。在某些实施例中，本文所披露的介入导管组件被用在心血管疾病或外周动脉疾病(PAD)的治疗过程中以便从血管中移除疾病物质，这里的血管包括外周血管。本发明的介入导管组件包括导管系统，所述导管系统被至少部分地插入病患体内且在病患体内行进，同时操作者对病患体外的系统进行控制。还可设置控制模块，该控制模块罩住抽吸和/或灌输系统、为下游的介入导管控制器提供动力并且提供多个控制和显示特征。本文披露的介入导管包括物质移除部件，所述物质移除部件在本文被称作“操作头(operating head)”,所述物质移除部件通常被定位在介入导管系统的远端处或邻近该远端的位置处。正如本文所使用地 ，“近端(proximal)”一词指的是沿所述导管系统的路径朝向系统控制装置和操作者的方向，且“远端(distal)”一词指的是沿所述导管系统的路径远离系统控制装置和操作者且朝向或超出所述操作头的端子端部的方向。在介入导管系统的操作头与位于外部的部件之间建立起来的流体连通通常是由所述导管系统的一条或多条密封的通路提供的。还可设置其它类型的连通系统或路径以便传输动力、以便旋转地驱动所述操作头并使所述操作头平移、以便实现多个控制特征以及以便实现类似目的。可使用电动系统、射频控制系统和其它远程控制系统、机械系统、磁系统以及适用于对操作头实施远程操作的其它系统或模件来驱动或控制所述操作头。所述操作头还可包括提供了附加功能性如超声波引导、各种类型的成像特征和类似功能性的那些特征。下文所述的系统部件是作为典型的部件而被描述的且并不旨在限制本发明的范围。所述介入导管系统可与行进穿过内部路径，如血管，而到达目标物质移除位置的柔性导引线相结合地使用。对于部分阻塞物而言，该导引线通常被放置在穿过机体受损处的位置处且所述介入导管的所述操作头在该导引线上前进至该目标位置且随后进行操作而进入并穿过该机体受损处。当内腔被完全阻塞且导引线无法在保证不致邻近组织受损或出现栓塞危险的情况下穿过该阻塞物时，所述操作头可前进而超出所述导引线的远端尖端并且进入并穿过该阻塞物，或者所述操作头和导引线可一前一后地前进。可用于导引并操纵操作头的其它方法包括，但不限于，射频系统、立体定向系统、磁系统、远程控制系统和类似系统。本文所披露的介入导管可适于与这些操纵系统中的任何操作系统一起使用。所述操作头是可旋转的、包括切割器元件、且被可操作地连接至可旋转且可沿轴向平移的驱动轴、驱动系统和控制系统。在优选实施例中，所述操作头包括至少一个刀片，所述至少一个刀片具有根据差别式切割原理操作的切割表面。尽管本发明的介入导管的“切割”表面或刀片可以是尖锐的且可实际上“切割”目标位置处的物质，但本文所使用的术语“切割(cut)”或“切割(cutting)”或“切割器(cutter)”或“刀片(该刀片的数量为一个或多个)(blades (S))”指的是切割、刮除、研磨、消融、浸软和其它的使不希望的物质碎成颗粒或更小的可移除的物质单元的方式。本文所披露的切割器组件通常包括多个差别式切割刀片且可包括例如在美国专利6，565，588和6，818，001中披露的固定刀片和/或可调节的刀片，所述美国专利的整体披露内容在此作为参考被引用。例如，在公开号为2004/0006358A1的美国专利公开文献中也披露了差别式切割刀片，所述美国专利公开文献的整体披露内容在此作为参考被引用。在一些实施例中，该操作头可包括被设置在旋转元件的表面上的研磨性表面或研磨性材料。包括磨料的旋转元件是本领域众所周知的。在另一可选实施例中，所述操作头可包括另一种类型的消融装置，如动脉粥样斑块切除装置、激光消融装置或高频超声消融装置、或者射频装置或生热装置或电力装置，所述装置进行操作以便从体腔或空腔中移除不希望的物质且通常不会在操作过程中旋转。这些消融装置是所属领域众所周知的。在一个实施例中，介入导管具有包括切割器组件的操作头，所述切割器组件具有多个沿径向布置的固定刀片，每个刀片都在引导边缘处提供了差别式切割表面。本文所使用的术语“引导(leading)”边缘或“引导(leading)”表面指的是在所述操作头沿一定方向进行旋转以便通过与该边缘或表面的接触而实现移除物质目的的过程中与该物质接触的边缘或表面，且本文所使用的术语“后尾(trailing)”边缘或“后尾(trailing)”表面指的是通常位于该引导边缘的“后面”或者位于该引导边缘的相对侧上的边缘或表面。在一个实施例中，固定刀片切割器组件包括多个凸起的切割表面，所述多个凸起的切割表面具有位于相邻切割表面之间的凹陷部，且该刀片结构和凹陷结构都终止于大体上平滑的远端轴环处。切割器组件可选地可包括使得可接近内部空腔的开口或端口，所述内部空腔例如与所述导管的密封内腔连通从而抽吸和/或灌输流体。端口可被设置在固定刀片切割器组件中或被设置在可调节刀片切割器组件中或者既被设置在固定刀片切割器组件中又被设置在可调节刀片切割器组件中。在固定刀片切割器组件中，端口可位于所有或一部分的切割表面之间且优选在所述切割器组件的大体上近端的部分中被设置成径向对称的布置。在其它可选的切割器组件中，并未设置使得可接近所述切割器组件内部的端口或开口。所述切割器组件 可包括一个或多个切割器或切割表面和一种或多种截然不同的切割器元件。例如，一种双切割器构型包括直径固定的切割器和直径可调的切割器的组合。在现有技术的公开文献中已经描述了双切割器组件构型，且所述公开文献在此作为参考被引用，且这种双切割器组件构型可以两种不同的操作模式而呈现出两种不同的物质移除型式。在一种模式下，所述切割器组件旋转并前进以便在起初的“引导式进给(pilot pass)”过程中移除阻塞物质，其中直径固定的切割器是主切割器，且直径可调的切割器处于直径更小的状态。在进行完一次或多次的引导式进给之后，可将所述直径可调的切割器调节至处于第二操作模式下的直径更大的状态，且该双切割器组件可向前移动，从而使得该直径可调的切割器在其延伸状态下作为主切割器而运行并清除掉更大体积的阻塞物质。在进行了该物质移除操作之后，可将所述直径可调的切割器调节至直径更小的状态且可从目标位置处撤回所述双切割器组件。使用本发明的物质移除系统的这种方法使得操作者不需要在物质移除操作的过程中移除并更换或者交换切割器组件就能提供具有不同直径和物质移除性能的切割器。根据一个实施例，本发 明的固定刀片切割器组件包括具有小于90°的引导边缘倾斜角的差别式切割表面，且优选包括具有小于80°的引导边缘倾斜角的差别式切割表面。后尾边缘倾斜角可不同于引导边缘倾斜角，且通常比所述引导边缘倾斜角更小。固定刀片切割器组件可包括具有大体上呈平面的引导面和后尾面的差别式切割表面。在一个实施例中，该大体上呈平面的差别式切割表面是连续且大体上光滑的，且它们并不与所述切割器组件的内部空间存在任何连通。一般来说，可将任何数量的刀片设置成径向对称的布置，所述任何数量的刀片通常为约3个至约12个。在一个示例性实施例中，在切割器组件中设置了十个固定切割器刀片，所述固定切割器刀片具有多个端口以便接近内部空腔。在另一示例性实施例中，设置了四个固定切割器刀片，该刀片具有平滑的连续表面而没有开口。本发明的包括固定刀片切割器组件的介入导管可附加地包括具有差别式切割表面的切割器刀片，所述差别式切割表面具有不同的构型、轮廓和/或倾斜角。可在所述固定刀片切割器组件的近端位置处设置附加的切割器表面，该附加的切割器表面例如被设置为可调节的(例如枢转式)切割刀片，正如在此作为参考被引用的那些专利公开文献中所述地那样。枢转式切割刀片可被安装以便在旋转结构上进行有限旋转，所述枢转式切割刀片具有或不具有与内部空间存在连通以便进行抽吸和/或灌输的端口。一般来说，可将任何数量的刀片设置成径向对称的布置，所述任何数量的刀片通常为约3个至约12个。根据一个实施例，本发明的所述可调节的刀片切割器组件可包括具有小于100°且大于80°的引导边缘倾斜角的差别式切割表面。本文还预想了这样的切割器组件，所述切割器组件包括操作头，所述操作头具有切割器刀片和另一种物质移除模件的组合。在一些实施例中，可在操作头中设置与非切割物质移除系统相结合的固定切割刀片或可调节的切割刀片，所述非切割物质移除系统例如为基于激光器的装置、高频超声装置或加热消融和/或电消融装置。所述固定切割刀片或可调节切割刀片可被定位在所述非切割物质移除系统的近端或远端。本文披露了包括具有阶梯状构型的切割器表面的切割器组件，且这种切割器组件对于多种应用场合来说是优选的。阶梯状刀片具有被定位在与肩部部分相邻的位置处的凸起的切割表面或刀片，所述肩部部分大体上不会损伤组织。该刀片构型将刀片旋转过程中的组织切割深度基本上限制为该凸起切割表面的深度。固定切割刀片和可调节的刀片都可设有阶梯状切割表面。还可根据该凸起切割表面的尺寸、该凸起切割表面的切割边缘的倾斜角以及该凸起切割表面、该肩部部分的宽度和其它刀片表面几何形状的相对尺寸来设计并设置侵袭性更高或更低的刀片。适当的阶梯状切割器刀片几何形状可包括大于70°、更优选大于80°且在一些实施例中介于约80°与110°之间的引导边缘倾斜角。这些刀片所具有的引导切割边缘比那些倾斜角更低的刀片更具侵袭性，但由于切割边缘的构型以及该大体上无损伤性肩部部分的存在使得限制了有效切割边缘，因此这些刀片具有减弱的且通常对健康更无害的切割轮廓。在使用旋转操作头的应用场合中，将旋转和转矩从驱动系统传送至操作头的驱动轴具有足够小的尺寸和足够的柔性从而能够在操作头向目标移除位置行进的过程中行进穿过小且弯曲的通路。该驱动轴还具有足够的机械完整性从而能够传送较高的旋转和转矩负载，并且能够在高真空或者抽吸撤回环境中运行。在具有可旋转操作头的多种类型的介入导管中，用作驱动轴的是多丝螺旋线圈。适当的驱动轴是所属领域众所周知的且在作为参考被引用于此的专利公开文献中描述了这种适当的驱动轴。该驱动轴被承载在柔性的导管结构中且被直接或间接地安装到操作头上以使该操作头旋转。所述旋转操作头和驱动轴可借助于远端附近的轴承被直接或间接地连接到所述柔性导管结构上，从而使得该导管在所述操作头的运行过程中保持固定，而驱动轴则使所述操作头进行旋转。另一种可选方式是，所述操作头和驱动轴可在其远端处独立于所述导管而存在，从而使得所述操作头可独立于所述导管组件而进行旋转和轴向平移。本文披露的介入导管优选包括抽吸系统，所述抽吸系统借助于抽吸而通过一个或多个抽吸端口从介入位置处移除碎片。例如在作为参考被引用于此的那些专利中且在公开号为2004/0220519A1的美国专利公开文献中描述了适用于本发明的介入导管中的抽吸系统，所述美国专利公开文献的整体内容同样 在此作为参考被引用。在物质移除操作过程中产生的碎片被携带在流体(例如血液)中，且包含碎片的抽吸物流体通过所述物质移除端口(该端口的数量为一个或多个)而被移除且通过所述介入导管的密封内腔而被撤回。该密封内腔可被连接至真空源和抽吸物收集系统。在本发明的介入导管的一个实施例中，在邻近所述操作头(例如切割器或斑块切除组件)的位置处设置了具有大体上较大的开口的至少一个抽吸端口。所述抽吸端口可被直接设置在导管结构中，或其可被设置在刚性套壳结构中，该刚性套壳结构被直接或间接地安装到该导管的远端部分上。在物质移除操作过程中产生的碎片被携带在流体(例如血液和灌输物(infusate))中，且包含碎片的抽吸物流体通过所述物质移除端口(该端口的数量为一个或多个)借助于抽吸作用被移除且通过所述介入导管的密封内腔而被撤回。所述密封内腔可被连接至抽吸物导管和抽吸物收集系统。在一些实施例中，至少一个较大的抽吸端口被定位在所述操作头的近端位置处。此外，可将大体上更小的物质抽吸端口设置在所述切割器组件本身的一个或多个表面上。此外，所述介入导管可包括撕捏器组件，所述撕捏器组件被定位以便在所述抽吸端口内旋转从而有利于对通过所述端口从所述介入位置处撤回的碎片进行移除和破碎。所述可旋转的撕捏器组件可包括中心芯体结构，所述中心芯体结构具有大体上沿所述中心芯体的长度进行延伸的一根或多根伸出的杆。所述中心芯体结构在所述操作头的运行过程中进行旋转。当所述操作头包括旋转结构时，所述撕捏器组件可被直接或间接地连接至所述使操作头旋转的驱动系统。被设置在所述撕捏器的中心芯体结构上的所述伸出杆的外表面通常是弯曲的且在一些实施例中与其中设置了所述抽吸端口的套壳结构的内表面大体上相匹配。所述伸出杆可具有渐细结构，该渐细结构朝向所述撕捏器组件近端的轮廓较窄，而朝向所述撕捏器组件远端的轮廓较宽。所述杆还可被构造以使得其侧壁沿所述杆的长度具有不同的尺寸和不同的底切角。一般来说，所述侧壁朝向所述撕捏器组件的近端更高且具有更小的底切角，而朝向所述撕捏器组件的远端则更低且具有更大的底切角。当颗粒材料在抽吸力的作用下被吸入所述抽吸端口内时，该旋转的撕捏器组件有利于使物质进一步破碎且有助于使所述颗粒物质向近端移动并移动通过所述抽吸导管从而在下游进行收集和处置。液体灌输装置可被设置在所述操作头中或被设置在邻近所述操作头的位置处。可利用液体的灌输提供附加的液体体积从而实现碎片的移除或者实现润滑流体、诊断或治疗试剂、对比剂和类似流体的输送。将流体如生理盐水灌输在邻近目标物质移除区域的位置处可能是 希望的，因为这样做倾向于会降低被移除物质的粘性，因此有利于通过直径相对较小的内腔实现物质的移除。令人满意的是:灌输液体还有利地倾向于减少物质移除操作过程中被移除的血液体积，由此减少血液损失并且在必要的情况下使过程持续的时间更长。此外，灌输液体减轻了血管的塌陷且保持血管壁处于张紧状态，由此改善了切割有效性且减轻了对血管壁的损伤。对于使用导引线的实施例而言，灌输液体还可减轻导引线的摩擦。液体灌输装置可被设置在所述操作头的远端或近端，和/或可被设置穿过所述操作头。已公知的灌输系统有很多不同类型且这些灌输系统可用于本发明的介入导管中。在一个实施例中，多个灌输端口被布置以便围绕所述装置的周部提供大体上均匀的灌输物分布，而在其它可选实施例中，可设置一个或多个灌输端口以便以定向方式将灌输物分布在所述装置的周部周围的一个或多个位置处。在一个实施例中，在安装于远端导管部分上的外部鞘套中设置了多个流体灌输端口且所述多个流体灌输端口被定位在所述操作头的近端位置处。此外或另一种可选方式是，可通过所述操作头中的端口提供灌输。一般来说，本发明的介入导管进行运转以使灌输物与抽吸物的体积比大于约1:1。例如，灌输物与抽吸物的体积比可大于1.5:1且小于约2.5:1。还可将灌输速率和抽吸速率控制在所需范围内，且可设置多个监控和控制特征。例如，在一个实施例中，设置了气泡检测机构以便检测灌输导管中的气泡并且在检测到气泡时使灌输泵停止运转和/或停止为所述操作头提供动力。在另一实施例中，在所述操作头被启动时，或在所述操作头被启动后再经过一段延迟时间之后，则自动启动灌输和抽吸系统。在又一实施例中，还可在所述操作头被启动时，或在所述操作头被启动后再经过一段延迟时间之后，使所述灌输和抽吸系统自动停止运转。
图1是介入导管组件的示意图，所述介入导管组件具有抽吸和灌输系统且包括被安装在导管系统的远端处或该远端附近的位置处的操作头，且包括控制器和操纵单元；
图2A是本发明的固定刀片远端切割器组件的一个实施例的放大透视 图2B是剖视图，图中示出了图2A所示切割器组件的差别式切割器刀片的引导边缘切割器表面的倾斜角；
图3是具有远端固定刀片组件和近端可调节刀片组件的本发明的双切割器组件的放大透视图；图4是图3所示固定刀片切割器组件的放大透视 图5A是本发明的阶梯状切割器刀片的放大透视 图5B是沿线5B-5B截取的图5A所示阶梯状刀片的放大剖视 图6是切割器组件的放大端部示意图，所述切割器组件包括图4所示的远端固定刀片切割器组件且包括使用图5A和图5B所示的阶梯状切割器刀片的可调节刀片切割器组件；图7是本发明的另一阶梯状刀片构型的放大透视 图8示出了本发明的介入导管的放大透视图，所述介入导管具有远端操作头和近端管状结构，所述远端操作头具有用于进行抽吸或灌输的端口，所述近端管状结构具有用于进行抽吸的相对较大的端口；
图9示出了本发明的介入导管的放大透视图，所述介入导管具有远端操作头、近端抽吸端口和位于所述抽吸端口的近端位置处的液体灌输端口 ；
图10示出了本发明的介入导管的放大剖视图，所述介入导管具有远端操作头和具有内部旋转构件的近端抽吸端口 ；
图11示出了本发明的抽吸窗和内部旋转浸软器(macerator)元件的放大视 图12示出了内部旋转浸软器元件的放大透视 图13示出了沿线7-7截取的图5所示抽吸组件的放大剖视 图14示出了沿线8-8截取的图5所示抽吸组件的放大剖视图；和 图15示出了沿线9-9截取的图5所示抽吸组件的放大剖视图。
具体实施例方式本文将结合具有旋转切割头的物质移除装置对某些优选实施例进行描述。应该意识到:本文描述的该装置实施例仅是示例性的且本文披露的发明和特征可应用于具有不同类型的操作头的介入导管。图1示出了介入导管组件10的典型实施例，所述介入导管组件包括操纵单元12、控制器30和导管系统32，所述导管系统具有可旋转的操作头40，该操作头位于该导管系统的远端处或位于邻近该远端的位置处并且包括一个或多个切割器组件。控制器30可用来操控导管系统32和操作头40 (例如使所述导管系统和操作头向前移动和/或旋转)，或者也可提供其它可选的控制装置。下面将结合图2-图7对操作头和切割器组件的构型进行描述。操纵单元12可包括灌输泵14和/或抽吸泵16。在介入导管的操作过程中，灌输物导管18从灌输物贮存装置20中抽出流体并且与灌输泵14可操作地接触从而提供流体使该流体穿过导管系统32中的灌输内腔而到达被设置在邻近操作头位置处的一个或多个灌输端口。相似但相反地，其中携带了颗粒的流体可通过导管系统32中的抽吸内腔从介入位置处被撤回并被传输至抽吸导管22，所述抽吸导管与抽吸泵16可操作地接触且与抽吸物收集容器24进行连通。操纵单元12还可提供用于使所述操作头和系统部件运转的动力源，或所述操纵单元可与外部动力源连通。在所示实施例中，操纵单元12借助于装置的动力端口 25和动力线26而为介入导管组件和控制器30提供动力。多种微处理器、电子器件、软件和固件器件可被设置在操纵单元内或与该操纵单元连通从而控制本文所述的介入导管的操作。软件可被设置在存储有可实施代码和/或其它数据的机器可读的介质中以便提供一个机构或多个机构的组合来处理用户特有的数据。另一种可选方式是，可利用硬件或固件实施方式来控制多个系统和部件。还可在操纵单元12中设置数据存储和处理系统。操纵单元12的一种功能是提供系统和/或环境条件或运行参数的反馈。操纵单元可输出与运行状态相关的运行信息和来自物质移除位置的反馈而将其提供给操作者。根据一个实施例，操纵单元12为操作者提供了连续更新的运行参数输出，所述运行参数例如为操作头旋转速率，该操作头旋转速率可包括实际运行速度以及所需速度；操作头前进速率；抽吸速率和/或体积；灌输速率和/或体积；经过的运行时间和类似速率。某些自动的且可选择的控制特征可被设置在操纵单元12中。例如，操作者可预选、存储并可选择涉及多个运行参数的预定例行程序或程序。因此，根据一个实施例，所披露的物质移除系统基于操作者输入的特定参数而设置控制特征。特定参数可包括，例如:机体受损处的长度、机体受损处的类型和特性，如钙化、纤维化、脂质/脂肪状和类似特性 ’历史因素，如再狭窄；血流速率；血流体积；限制百分比；内腔类型和/或位置；内腔直径；切割器组件的所需旋转速率和/或旋转型式；切割器组件的所需前进速率和/或前进型式；所需抽吸速率和/或型式；所需灌输速率和/或型式；和类似参数。基于操作者输入的特定参数，控制单元可计算并设置自动运行条件，例如:切割器组件旋转速率和型式；切割器组件前进速率和型式；抽吸速率和型式；灌输速率和型式；切割器组件尺寸；和类似条件。在介入过程中还可记录并存储多个系统运行参数、运行条件、病患状态和类似情况以便保存病患和介入运行参数的记录。在本文所披露的介入导管系统中，高效率抽吸是很重要的。在某些实施例中，以在每分钟的操作头运行时间内抽吸至少15ml的速率从介入位置处抽吸流体和相关的颗粒，且在多个实施例中，以在每分钟的操作头运行时间内抽吸至少25ml的速率抽吸流体和相关的颗粒。在典型的介入导管系统中，抽吸位置与控制器30之间的穿过抽吸物移除通路而测得的距离可大于I米，该抽吸物移除通路位于导管系统32内且具有小于0.10英寸的直径，该直径例如介于约0.050 至0.070英寸之间。抽吸物在控制器30与操纵单元12之间穿过抽吸物导管而行进的距离可以为约0.5米至几米，所述抽吸物导管的直径介于约0.125英寸至约1.0英寸之间。被抽吸的血液和碎片是相对较粘的流体，且在这些条件下，实现相对恒定且高水平的抽吸是很关键的。在一个实施例中，抽吸泵16包括多叶滚子泵。多个滚子的旋转速率或多叶旋转结构的旋转速率可以是可变的或可选择的以便控制抽吸速率和体积。滚子泵允许流体在大气压力下在导管中流动穿过泵的滚子，且因此减少了在被排出的液体中形成的气泡和泡沫。由于抽吸物在被排出滚子泵时处于大气压力下，因此可使用简化的大气压力收集器皿而不是抽真空的收集器皿。可使用简单的袋子或另一种收集器皿，例如用于收集血液的那些器皿。例如，收集袋24和密封抽吸导管可被设置作为消毒的一次性介入导管套件的一部分。抽吸导管的远端可被预安装在控制器30上并密封到该控制器上。抽吸导管的近端部分在介入导管进行运转之前就被安装在抽吸泵上且抽吸物收集袋被安装到控制模块上或安装在邻近控制模块的位置处。灌输泵14还可包括利用可变或可选择的旋转速率来控制灌输速率和体积的多叶滚子泵。可使用简单的袋子或另一种灌输物贮存装置，如用于静脉灌输的那些灌输物贮存装置，来供应灌输物。例如，可设置具有密封导管的灌输物贮存装置20，所述密封导管在介入导管的运行过程中被安装在灌输泵16中。在该实施例中，密封的灌输物导管可被设置作为消毒的一次性介入导管系统的一部分且灌输物导管的远端可被预安装在控制器30上且被密封到所述控制器上。灌输物导管的近端部分可被连接到灌输物贮存装置例如生理盐水袋上，且在操作之前就被安装在邻近灌输泵的位置处。气泡检测器15可被设置而与操纵单元12和灌输物导管18相关以便检测灌输物中存在的气泡。可在检测到灌输物导管中存在缺陷(例如气泡)时启动控制特征而自动停止灌输泵的运转和/或停止为操作头提供动力。操纵单元12还可具有用于启动和关闭抽吸泵和系统且用于启动和关闭灌输泵和系统的控制开关。这些控制特征可被设置为简单的开/关式开关。另一种可选方式是，可设置这样的系统，该系统提供了可由操作者选择的不同的抽吸和/或灌输水平或速率。此外，操纵单元12可设有计时机构，所述计时机构确定并显示出操作头和/或抽吸和灌输系统所经过的运行时间。还可通过操纵单元12来检测并显示被撤回的抽吸物的体积和被引入的灌输物的体积。可设置用于监控相应贮存装置中的抽吸物和灌输物水平的检测系统，且可设置警报器以便指示出抽吸物收集系统的溢流状态或灌输物贮存装置的供应不足状态。还可设置备用的抽吸物收集系统和灌输物供应系统。在一个实施例中，操纵单元12与抽吸泵16和灌输泵14以及相关的控制特征和显示特征一起被设置为独立的可重复使用的单元，该单元例如可被用作手术室中的标准设备。在如图所示的系统中，操纵单元12不会由于在操作过程中与血液或抽吸物接触而被污染，且动力系统和控制系统都是持久且长寿型的且可重复用于多次介入。操纵单元12可被设置在壳体中，所述壳体被设计以便在操作过程中位于平台上，或该壳体可被设计以便安装在便携式结构如1.V.pole或另一种结构上。包括具有操作头40的导管系统32、控制器30、抽吸物导管22、抽吸物收集器皿24和灌输导管18的介入导管系统可被设置作为消毒的一次性使用的系统套件。下面将结合使用切割器组件的可旋转操`作头对导管系统和操作头进行描述，所述切割器组件具有用于移除物质的多个切割器刀片。在包括抽吸和/或灌输系统的介入导管应用场合中，抽吸和/或灌输导管终止于控制器30处或终止于该控制器内，在该控制器的位置处，所述抽吸和/或灌输导管与导管系统32内的抽吸和灌输内腔连通。导引线还可穿过控制器30和导管系统32。用于驱动该操作头的可旋转驱动轴被设置在导管系统32中。一般来说，控制器30或相关的控制机构提供了由用户操作的机构以使操作头进行旋转和/或平移。由持久性的可消毒材料如硬塑料制成的控制器30可被设置成任何适宜的人机工程学设计且被构造以便放置在邻近外部身体的位置处和/或与外部身体接触。在一个实施例中，控制器可包括一体式握柄以便于操作者在操作过程中保持并支承该控制器。当操作头和导管系统被导引至目标物质移除位置时，伸出控制器30的导管系统32可相对于控制器30沿轴向平移。应该意识到；本文结合控制器30所述的控制特征和运行特征中的一些控制特征和运行特征可被设置在操纵单元12中，且同样地，结合操纵单元12所述的控制特征和运行特征中的一些控制特征和运行特征可被设置在控制器30中。本文披露的介入导管的操作头40可包括多种旋转切割装置或组件中的任何装置或组件，所述多种旋转切割装置或组件具有用于切割、分裂、粉化、消融、刮除、磨碎不希望的物质或以其它方式减少该不需要的物质的尺寸和/或用于在邻近目标清除位置的位置处从健康组织，例如血管的血管壁，上分离出不希望物质的一个或多个切割表面(该切割表面的数量为一个或多个)。在本发明的介入导管的某些实施例中，还可使用非旋转式操作头，该非旋转式操作头包括其它可选的物质移除模件，如激光器或超声消融技术，或其它类型的消融技术。可设置如在此作为参考被引用的美国专利公开文献中所述的具有差别式切割器组件的旋转操作头。还可使用包括研磨性旋转表面的操作头。操作头或其子部件，如切割表面，上可涂覆不透X线材料，如金、钼、墨水和类似材料，以使操作头在放射显微镜下是可见的且以便帮助医务人员相对于阻塞物对切割器组件进行导引和定位。用于构造本发明的切割器组件的切割表面(该切割表面的数量为一个或多个)的典型材料包括金属、金属合金、陶瓷和金属陶瓷材料，例如，但不限于，多种类型的不锈钢，如300和/或400系不锈钢、fL钢、镍-钛、钛、含钛金属和氧化物陶瓷。可用来对金属材料如不锈钢进行硬化的技术是众所周知的。一般说来，切割器表面由硬材料构成且可对切割器表面进行处理以便为切割器表面提供更高的硬度。图2A示出了根据本发明的具有多个差别式切割表面的固定刀片切割器组件。切割器组件40包括相对于切割器组件的中心纵向轴线被布置成径向对称的布置的多个切割器刀片42。该多个切割器刀片42中的每个切割器刀片在远端处进行联结从而形成远端孔口 44，所述远端孔口用作导引线45的旋转轴承。对于那些并不借助于导引线进行导引的切割器组件来说，另一种可选方式是，切割器刀片42可在其远端处终止于钝头的或圆头的或尖头的结构，而不是形成远端孔口。切割器刀片42在其近端处终止于近端环状轴环46。在多种类型的介入导管中，切割器组件40可被安装到驱动轴、导管系统或中间轴承结构上。图2示出了一个实施例，其中切割器组件40被安装到轴承50的旋转元件52上。轴承50的非旋转元件54被安装到导管56的远端部分上或者被安装到被设置在介入导管的远端部分处的另一圆柱形结构上。旋转轴承元件和切割器组件在操作过程中在驱动轴的作用下进行旋转，而轴承结构的非旋转元件和导管的远端部分在操作头的旋转过程中则保持固定。从轴向角度观察到的切割器组件40的整体外部构型大体上为圆形且从侧面角度观察到的该切割器组件的整体外部构型为长圆或截锥形构型。切割器刀片42的外边缘沿介于直径更小的远端孔口 44与 直径更大的近端轴环46之间的弯曲线是渐细的，从而使得切割器组件的直径朝向其远端是减少的。这种构型使得当切割器组件前进穿过阻塞物时，切割器组件的直径更小的远端可穿透阻塞物或部分阻塞物并同时提供更具侵袭性的更大的孔口。切割器刀片42中的每个切割器刀片具有位于引导边缘43上的差别式切割器表面，当切割器组件40在物质移除过程中进行旋转时，该引导边缘与要被移除的物质进行接触。可通过提供不同的倾斜角而对差别式切割器表面进行优化从而使其用于不同类型的切割环境中、用于不同类型的被移除的物质、且用于不同的应用场合。一般来说，倾斜角越高，则切割器表面所产生的作用也更具侵袭性。具有小于90°的倾斜角的切割器表面已被证明在接触弹性表面如体腔壁时是和缓且对健康无害的，但这种切割器表面能有效地切割并研磨掉不那么具有弹性的物质，如斑块、钙化物质和血栓,从而有效地移除疾病物质。本文所披露的切割器组件对于健康的弹性组织来说是无害的，同时又能有效地移除不那么具有弹性的疾病组织。尽管该引导边缘切割器表面优选是大体上平滑的，但在其它可选实施例中，该表面也可被设置成研磨性表面或涂覆有研磨性材料的表面。在切割表面上使用金刚砂粒或其它类型的磨料可减小在切割器组件的旋转过程中产生的颗粒尺寸，由此提高颗粒的移除效率并降低出现不希望的副作用的风险。当移除较硬的物质和/或不希望物质的较小的目标区域时，使用金刚砂粒或其它类型的磨料是特别适宜的。切割表面上使用的金刚砂粒或其它类型的磨料可具有约400微米或更小的颗粒尺寸。在一些实施例中，磨料具有约100微米或更小的颗粒尺寸，而在一些实施例中，磨料具有约40微米或更小的颗粒尺寸,该颗粒尺寸通常介于约20与40微米之间。图2B示出了由切割器刀片42的引导边缘43与切割器表面外边缘的外接圆的切线所形成的倾斜角a。由切割器表面42的引导边缘43形成的倾斜角α优选小于90°。在本文披露的固定刀片切割器表面的一些实施例中，切割器刀片的倾斜角小于80° ,且在一些实施例中，该倾斜角为约70°。由切割器表面42的后尾边缘45形成的后尾角β优选小于相应的倾斜角且在多个实施例中小于70°。设置在本发明的固定切割器组件上的切割器刀片的数量可根据介入应用场合以及被移除物质的本质而产生改变。既可将数量少到3个的刀片设置成径向对称的布置也可将数量多达12-15个刀片设置成径向对称的布置。对于很多应用场合来说，优选使用具有7个或更多个刀片的固定刀片切割器组件。在一个实施例中，如图2Α所示，可在相邻刀片之间设置多个大体上呈椭圆形的端口 48以便与切割器组件的内部空间进行连通。如图所示，可在每对相邻刀片之间都设置端口 48，或者也可设置更少的端口。在一个实施例中，如图所示，端口 48优选被设置在切割器组件的近端部分中邻近近端轴环的位置处。端口 48可被用作抽吸或灌输端口并与设置在导管56内的适当的抽吸或灌输内腔连通。可在切割器组件的近端位置处设置附加的抽吸和/或灌输端口。图3示出了用于本发明的介入导管的另一种切割器组件，其中双切割器组件60包括固定刀片切割器70和可 调节刀片切割器组件80。在多种类型的介入导管中，切割器组件60可被安装到驱动轴、导管系统或中间的轴承结构上。图3示出了一个实施例，其中切割器组件60被安装到轴承90的旋转元件92上。轴承的非旋转元件94被安装到导管96的远端部分上或被安装到被设置在介入导管的远端部分处的另一圆柱形结构上。旋转轴承元件92和切割器组件60在操作过程中在驱动轴的作用下进行旋转，而轴承结构94的非旋转元件和导管96的远端部分在操作头的旋转过程中保持固定。如图4单独示出的固定刀片切割器组件70包括多个差别式切割表面72。从轴向角度观察到的切割器组件70的整体外部构型大体上为圆形且从侧面角度观察到的该切割器组件的整体外部构型为长圆或截锥形构型。切割器刀片72的外边缘沿介于直径更小的远端孔口 74与直径更大的近端轴环76之间的弯曲线是渐细的，从而使得切割器组件的直径朝向其远端是减少的。这种构型使得当切割器组件前进穿过阻塞物时，切割器组件的直径更小的远端可穿透阻塞物或部分阻塞物并同时提供更具侵袭性的更大的孔口。切割器刀片72中的每个切割器刀片被固定在切割器组件上且优选具有位于引导边缘73上的差别式切割器表面，当切割器组件70在物质移除过程中进行旋转时，该引导边缘与要被移除的物质进行接触。尽管该引导边缘切割器表面优选是大体上平滑的，但在其它可选实施例中，该表面也可被设置成研磨性表面或涂覆有研磨性材料的表面。刀片在远端部分处可被设置成大体上呈平面的表面75，而在近端处则终止于弯曲或铲形的区域77。如上所述的在每个切割器表面处由切割器刀片72的引导边缘73与切割器表面外边缘的外接圆的切线所形成的倾斜角优选小于90°。在本文披露的固定刀片切割器表面的一些实施例中，切割器刀片的倾斜角小于80°，且在一些实施例中，该倾斜角为约70°。由切割器表面72的后尾边缘78与切割器表面的边缘的外接圆的切线所形成的后尾角β通常小于倾斜角α且在多个实施例中小于70°。除导引线孔口 74以外，固定刀片切割器组件70上没有其它端口或开口与组件内部连通。如果需要，抽吸和/或灌输端口可被设置在邻近切割器组件的其它位置处。设置在本发明的固定切割器组件70上的切割器刀片的数量可根据介入应用场合以及被移除物质的本质而产生改变。既可将数量少到3个的刀片设置成径向对称的布置也可将数量多达5-7个刀片设置成径向对称的布置。对于很多应用场合来说，优选使用具有3个或更多个刀片的固定刀片切割器组件。图3所示的切割器组件60还包括可调节刀片切割器组件80，所述组件具有多个切割器表面82，该多个切割器表面具有与远端刀片72的切割器表面不同的切割轮廓。所属领域中已公知地存在多种不同类型的可调节刀片切割器组件且这些类型的可调节刀片切割器组件可与本发明的固定刀片远端切割器组件相结合地使用。切割器组件80例如可包括多个枢转刀片，通过改变切割器组件的旋转方向而使所述多个枢转刀片在切向的非切割位置与径向的切割位置之间移动。固定刀片切割器组件可在第一切割操作过程中沿一个旋转方向运转以便清理出通路，且可调节刀片切割器可在第二切割操作过程中沿相对的旋转方向运转以便在内腔或空腔中清理出更大的开口。在作为参考被引用于此的专利公开文献中描述了这类切割器组件。
图5Α和图5Β示出了可被包括在本发明的切割器组件中的阶梯状切割器刀片构型。尽管图中示出的切割器刀片93是例如适用于可调节刀片切割器组件中的大体上呈扇子形的平的刀片，但应该意识到，该阶梯状刀片切割器构型可被包括在具有多种构型的切割器刀片中，这包括固定切割器刀片以及不同构型的可调节切割器刀片。图5Α和图5Β示出的切割器刀片93被设计以便沿顺时针方向A进行旋转。切割器刀片93具有与肩部区域97相邻或位于邻近所述肩部区域的位置处的引导边缘切割表面99且具有后尾表面98。在肩部区域97与切割器刀片的引导表面91之间可设置成一定角度的或经过倒角的表面95。当切割器刀片93沿顺时针方向A旋转时，刀片93的引导表面91或倒角边缘95首先与组织接触，随后是肩部97和切割器表面99与组织接触。引导表面91、倒角边缘95和肩部97大体上不会给组织造成损伤，而切割器表面99则进行物质移除作用。切割器表面99相对于切割器组件的圆周的外接圆的切线T优选形成了约60°至约110°、更优选约70°至约100°、且更进一步地优选约80°至约95°的倾斜角α。切割器表面99从其外边缘到该表面与肩部97的联结点之间的高度“X”是控制切割器刀片的“侵袭性(aggressiveness)”的一种因素。对于给定的倾斜角α来说，更短的切割器表面X在每次进给时移除的物质通常比更长的切割器表面X要少。对于许多旋切术和血栓切除术的应用场合来说，切割器表面X可具有约0.0005至0.010英寸的高度X，且尤其优选使用约0.001至0.003英寸的高度。该高度X沿切割器表面的长度可以是大体上均匀的，或其可沿切割器组件的长度渐细。一般来说，被设置在切割器组件上的切割器表面具有相同或相似的倾斜角和高度X，但当设置多个切割器组件时，被设置在不同切割器组件上的切割器刀片的倾斜角和高度X可产生变化以便改变组件的切割性质。肩部区域97被设置在与切割器表面99相邻或紧密邻近该切割器表面的位置处且可具有大体上平的轮廓或者可具有成一定角度的或弯曲的轮廓。由切割器表面99的平面与肩部97形成的角度“Y”优选为约45°至约150°、更优选为约60°至约120°、且更进一步地优选为约80°至约110°。肩部区域97的宽度“W”优选大于切割器表面99的高度X。在一个实施例中，肩部区域97的宽度W为切割器表面99的高度X的约1.5倍至约10.0倍；在另一实施例中，肩部区域97的宽度W为切割器表面99的高度X的约2.0倍至约4.0倍。对于旋切术和血栓切除术的应用场合来说，肩部97的宽度W优选为约0.001至约0.015英寸，且肩部97的宽度W更优选为约0.003至约0.010英寸。可设置可选的倒角表面95作为引导刀片表面91与肩部97之间的成一定角度或弯曲的表面。倒角表面95通常比肩部97更窄且该倒角表面在其长度范围内可具有恒定的宽度，或其可从一端向另一端或者沿朝向和远离中心刀片部分的方向是渐细的。倒角表面95和肩部97在组织表面与切割表面99之间产生接触之前就与组织表面接触并使组织表面产生移位，由此限制了切割器表面99 “咬入(bite)”组织内的深度且减轻了使组织受损的风险。倒角表面95和肩部97的保护性效应使得能够使用具有侵袭性更强的倾斜角的切割表面，所述侵袭性更强的倾斜角例如为约80°或大于80°，以便在有效切割硬化的疾病物质的同时为健康的弹性组织提供保护。此外，切割器刀片93可设有切口或空腔，所述切口或空腔在沿径向位于切割器表面和肩部以内的位置处穿透切割器刀片的表面。在一个实施例中，可设置具有与切割器表面的外边缘大体上相匹配的曲率的弯曲狭槽，从而例如减轻由于刀片的旋转而在流体上产生的拖曳。在另一实施例中，可设置穿过切割器刀片93的表面的多条狭槽或多个开口。一般来说，这些狭槽或开口会占据刀片表面的表面积的至少约5%，且更典型地占据刀片表面的表面积的至少约10%至约15%。被设置在切割器刀片表面中的狭槽或开口通常占据的面积小于刀片表面积的约50%。图6示出了图3所示类型的操作头的端视图，所述操作头具有图4所示类型的远端切割器组件且具有近端切割器组件，所述近端切割器组件具有图5A和图5B所示类型的阶梯状刀片。固定刀片切割器组件和可调节刀片切割器组件提供了不同的切割轮廓且沿相对的操作头旋转方向进行运转。当操作头沿顺时针方向A旋转时，远端固定切割器70作为主切割器组件而运转。被设置在引导刀片面75的边缘处的引导刀片表面73不具有阶梯状构型且优选具有小于约80°、大体上为约65°至约90的倾斜角α。后尾刀片表面78优选具有比引导刀片面的倾斜角更小的倾斜角。近端切割器组件表面77优选具有弯曲或铲形的构型，该构型在图中并不明显。近端刀片93具有阶梯状切割器表面构型，且当操作头60沿逆时针方向B旋转时，该近端刀片作为主切割器而运转。阶梯状切割器刀片93具有与肩部97相邻的切割器表面99，且倒角边缘95被设置作为引导表面。当图6所示的操作头沿逆时针方向B旋转时，倒角边缘95 (且在某种程度上，沿径向位于该倒角边缘95以内的引导刀片表面)和肩部97首先接触组织，所述倒角边缘和肩部是基本上不会造成损伤的表面，且阶梯状切割器表面99作为主切割器表面而运转。当操作头沿顺时针方向A旋转时，切割器刀片93优选具有大体上切向的取向，正如在此作为参考被引用的专利公开文献中所披露地那样。本发明的阶梯状切割器刀片可被设置在多种固定切割器刀片和可调节切割器刀片上、且被设置在固定切割器组件和可调节切割器组件上。图7示出了与结合图4所示切割器组件所述的固定刀片切割器组件相似的固定刀片切割器组件的放大视图。在该实施例中，切割器组件100具有多个切割器刀片102，所述多个切割器刀片的取向被设置成通过沿逆时针方向B旋转而进行操作。切割器刀片102包括与肩部104相邻的直立式切割器表面106。图7所示的实施例并不包括倒角边缘，而是由肩部104提供与组织的大体上无损性的接触。切割器刀片102的后尾边缘可被设置在相对于切割器表面106形成较浅角度的位置处，从而在切割器刀片102上提供相对较钝的周部边缘。图8示出了本发明的介入导管的一个实施例的远端。在该实施例中，操作头包括具有多个刀片的切割器组件150，所述切割器组件具有被布置成径向对称构型的多个凸起刀片152。刀片152优选是差别式切割刀片，且切割组件150可包括在刀片152之间的空间中被布置成径向对称构型的多个端口 154。尽管图8所示的端口 154被设置在每组相邻刀片结构之间，但应该意识到:也可设置更少的端口。端口 154优选被设置在切割器组件150的大体上处于近端的部分中且可具有如图所示的大体上呈长圆形的构型，或可呈现出多种其它构型。此外，图8所示的介入导管的远端包括位于导管的远端部分中或者位于切割器组件的近端部分中的邻近刀片152的位置处的大端口 156。端口 156通常被设置成圆柱形结构中的窗或切口且优选横跨该结构的圆周的至少10% ;更优选横跨该结构的圆周的至少20% ；且更进一步地优选横跨该结构的圆周的至少30%。支承端口 156的圆柱形结构可以是远端导管部分，或端口 156可被设置在大体上呈圆柱形的管状套壳结构中，所述套壳结构被直接或间接地安装到远端导管部分160上。在一个实施例中，如图8所示，刚性圆柱形套壳158在其近端处被安装到远端导管部分160上且在其远端处被安装到轴承162上或者形成了该轴承的固定元件。轴承162使得远端导管部分160和圆柱形套壳158在切割组件150的旋转过程中能保持固定。轴承162还可限制切割器组件150围绕其纵向轴线进行的铰接。端口 154可用作抽吸端口或灌输端口，且同样地，放大的近端端口 156可用作抽吸端口或灌输端口。在一个实施例中，近端端口 156被设置成抽吸端口并与导管160内的抽吸内腔连通，所述抽吸内腔与抽吸导管22连通，而端口 154则用作灌输端口且与导管160内的灌输内腔连通，所述灌输内腔与灌输导管26连通。在另一实施例中，端口 156被设置成灌输端口且与导管160内的灌输内腔连通，所述灌输内腔与灌输导管26连通，而端口 154则用作抽吸端口并与导管160内的抽吸内腔连通，所述抽吸内腔与抽吸灌输导管22连通。在另一实施例中，端口 154可用作抽吸或灌输端口且放大的近端端口 156用作抽吸端口且包括旋转浸软器组件164，下面会对该旋转浸软器组件进行更为详细地描述。在图9所示的实施例中，操作头170包括被安装到轴承系统176上的远端切割器组件172，所述轴承系 统使得操作头可进行旋转，同时位于所述操作头近端位置处的导管部件在旋转过程中保持固定。此外，图9所示的介入导管包括近端抽吸端口 178，所述近端抽吸端口被设置成圆柱形套壳结构180中的开口，所述圆柱形套壳结构位于切割器组件172的近端位置处。抽吸端口 178与导管182内的抽吸内腔连通，所述抽吸内腔在近端与抽吸导管22连通。近端抽吸端口 178可被设置成远端导管部分中的开口或窗，或其可被设置成大体上刚性的圆柱形套壳180中的开口，如图所示。圆柱形套壳180由大体上刚性的持久性材料，例如外科工具用钢或不锈钢，制成，且具有与切割器组件的长度大约相同的长度。套壳180通常在其远端处被安装到轴承176上或形成该轴承的固定部件。轴承176使得导管182和圆柱形套壳180可在操作头150的旋转过程中保持固定。轴承176还可限制操作头170围绕其纵向轴线的铰接。抽吸端口 178可被设置成窗，所述窗横跨套壳结构的圆周的至少15% ;更优选横跨套壳结构的圆周的至少25% ;且更进一步地优选横跨套壳结构的圆周的至少35%。近端抽吸端口可例如被设置成大体上呈卵形、矩形或方形的轮廓。端口 178的开口尺寸或表面积取决于操作头、导管的相对尺寸以及预期在操作头的操作过程中将会产生的碎片尺寸。在一个实施例中，端口 178沿介入导管的纵向轴线的方向所具有的长度为在圆柱形表面的弧面上测得的端口的横向宽度的约0.5至约2.5倍、优选为端口的横向宽度的约0.7至约2.0倍。在某些实施例中，抽吸端口 178具有介于约0.5至约20mm2之间的开口或表面积，其表面积优选介于约0.5与IOmm2之间。在一个实施例中，图9所示的介入导管包括被安装以便在圆柱形套壳180内部旋转的浸软器组件190。浸软器组件190在圆柱形套壳180的内腔内旋转且具有伸出的杆，下文将会对所述伸出的杆进行详细描述，该伸出的杆与抽吸端口 178的壁部和圆柱形套壳180的内表面相互作用从而对通过端口 178抽吸进来的碎片进行磨碎或浸软。此外，图9所示的介入导管包括相对于抽吸端口 178位于近端位置处但位于邻近抽吸端口和操作头170的位置处的多个灌输端口 185。如图9所示，可被设置在外部鞘套184中的灌输端口 185与导管组件的灌输内腔连通，所述灌输内腔与灌输导管26连通。在某些实施例中，数量 介于2与20个之间，例如数量为12个，的灌输端口 185被设置在灌输鞘套184中，所述灌输鞘套被安装到远端导管182上。灌输端口可具有大体上均匀的尺寸，或可设置不同尺寸的灌输端口。灌输端口可大体上呈圆柱形，如图9所示，或灌输端口可具有其它可选的构型。每个灌输端口 185可具有约0.005英寸至0.20英寸、更优选约0.006英寸至约0.015英寸的直径。具有约0.010英寸直径的灌输端口对于某些应用场合来说是尤其优选的。在一个实施例中，灌输端口被间隔排列成大体上圆周的图案以使灌输物围绕灌输鞘套的周部大体上均匀地流动。在另一可选实施例中，可将具有与上述抽吸端口的表面积大体上相等或比该表面积更小的表面积的单个灌输端口设置在抽吸端口的近端位置处。多个灌输端口还可相对紧密地间隔开来并被布置以便向目标进行灌输，从而导致在灌输鞘套的周部周围的不同位置处存在更高体积或压力的灌输物。提供一个较大的灌输端口或提供彼此接近的一系列端口都能够实现灌输物的定向流动且可有利于实现碎片的抽吸和/或操作头的定位。在现有技术的许多系统中，往往要利用较高的流体灌输速率才能使不希望的物质破碎或者实现对操作头的导引，而与此不同的是，在本发明的某些实施例中的灌输速率和压力则相对较低。在许多实施例中，例如，在灌输泵处测得的灌输流体压力可为约80至200 psi。灌输物与抽吸物的体积比在许多应用中也是很重要的。在本发明的系统中，灌输速率通常大于抽吸速率。例如，灌输物与抽吸物的体积比可大于约1:1并小于约3:1。对于一些应用场合来说，灌输物与抽吸物的体积比可大于约1.5:1并小于约2.5:1。在一些实施例中，灌输物与抽吸物的体积比为约1.5:1、2:1或2.5:1。在某些实施例中，灌输速率为在每分钟装置运行时间内灌输约45-100ml，且抽吸速率为在每分钟装置运行时间内抽吸约20-60ml。在某些实施例中，灌输速率为在每分钟装置运行时间内灌输约45-150ml，例如50-90ml,且抽吸速率为在每分钟装置运行时间内抽吸约20-90ml，例如20_60ml。多种控制和反馈机构都可与本发明的介入导管中的抽吸和灌输系统相结合地使用。在一个实施例中，例如，将气泡检测装置设置在邻近灌输物导管的位置处且该装置进行运转以便检测灌输物流体中的气泡。可在检测到气泡时触发警报器，或者可利用控制机构对检测到气泡的情况作出响应从而停止灌输和抽吸系统的运转。也可在检测到气泡时停止向操作头提供动力从而停止系统的运转并防止将气泡引入病患体内。操作者可使用可由操作者选择的特征和控制装置来控制灌输和抽吸系统的启动和停止运转。另一种可选方式是，可将各种运行协议编程在系统内或将其设置为可选择的特征。可通过多种方式，例如通过操作头的操作，来协调抽吸和灌输系统的操作。操作头的启动和停止运转通常由操作者来控制。在一个实施例中，预先对灌输系统进行充注以便确保灌输物导管中充有液体并且在将介入导管导引至介入位置之前就实现了灌输物向位于邻近操作头的位置处的灌输端口的可靠供应。在一个实施例中，灌输和抽吸系统在操作头启动时自动启动。在另一实施例中，灌输和抽吸系统在操作头启动后经过大体上较短的延迟时间后再启动。灌输和抽吸系统还可在操作头停止运转时自动停止运转。另一种可选方式是，灌输和/或抽吸系统可在操作头停止运转后经过预定或可选择的时间后再停止运转。系统可选地可包括超权(override)控制器，所述超权控制器允许操作者对经过编程的灌输或抽吸特征进行超权控制。图10示出了图9所示介入导管的远端的剖视图。远端切割器组件172具有终止于导引线孔口 174的内部导引线内腔。该视图示出了螺旋状旋转驱动装置175，所述螺旋状旋转驱动装置被安装在浸软器组件190的芯体结构中的中心空腔内部且被固定到浸软器上，从而使浸软器组件190进行旋转 。在使用旋转操作头的实施例中，驱动装置175附加地直接或间接驱动操作头。包括多个滚珠轴承177的轴承构件176可被设置在旋转切割器组件172和/或旋转浸软器组件190与静态的圆柱形壳罩180和导管182之间。如图11和图12所示的旋转浸软器190包括中心芯体结构192和与介入导管的纵向轴线大体上对齐的至少一根伸出杆194。中心芯体结构192优选具有大体上呈圆柱形的内部孔口 191。可设置多根伸出的杆194且所述多根伸出的杆优选相对于导管组件的纵向轴线被布置成径向对称的布置。在一个实施例中，如图12-图15所示，设置了两根伸出的杆。伸出的杆194优选具有弯曲外表面,所述弯曲外表面与圆柱形壳罩180的内表面大体上相匹配且在所述内表面中自由地旋转。直立式杆194的弧形外表面的宽度W从旋转浸软器的远端(Wd)向近端(Wp)是渐细的。伸出的杆194的近端部分具有更窄的轮廓Wp，Wp可以是远端轮廓Wd的宽度的约5%至约75%。在一个实施例中，中心芯体结构192的外径从远端处更大的直径向着近端处更小的直径是渐细的。因此，如图所示的直立式杆194在近端处相对于中心芯体结构192的表面所具有的轮廓比在远端处相对于该中心芯体结构的表面所具有的轮廓更高。在一些实施例中，伸出的杆194在近端部分处测得的距离中心芯体结构192表面的径向高度H优选比该伸出的杆194在浸软器组件的远端部分处测得的距离中心芯体结构192表面的径向高度h大出至少约50%。在一些实施例中，伸出的杆194在近端部分处测得的距离中心芯体结构192表面的径向高度H优选壁该伸出的杆194在浸软器组件的远端部分处的径向高度h大出至少约100%。图13-图15示出了在沿浸软器组件90的多个点处的浸软器元件和直立式杆的几何形状，且图13示出了浸软器组件的大体上远端位置处的剖视图、图14示出了浸软器元件的大体上中心部分处的剖视图、且图15示出了浸软器元件的大体上近端位置处的剖视图。图中可看到多丝驱动装置175和中心导引线内腔185。如图所示的窗178为具有大体上较钝的周壁179的圆柱形壳罩180中的切口部分。如图所示的伸出的杆194的外壁193具有弧形表面，所述弧形表面与圆柱形壳罩180的内表面大体上相匹配，从而使得浸软器组件190可在圆柱形壳罩180内围绕介入导管的纵向轴线自由旋转。直立式杆194从图13所示的更宽的远端向图15所示的更窄的近端所产生的宽度变化也是明显的。成一定角度的壁部195被设 置在伸出的杆194的外壁193与中心芯体结构192的外表面之间。成一定角度的壁部195通常被构造以便相对于将直立式杆一分为二且与浸软器组件的中心纵向轴线相交的线成约10°至约60°的底切角度。在某些实施例中，该成一定角度的壁部195的底切角度可为约20°至约45°。壁部195的底切角度优选在浸软器组件的远端处更大，如图13所示，且在浸软器的近端处更小。在如图所示的实施例中，底切角度在浸软器装置的远端部分处为39° (图13);在浸软器装置的中心部分处为32° (图14)且在浸软器装置的近端部分处为24° (图15)。浸软器组件的远端与近端之间的底切角度差别优选为至少约10°、更优选为至少约15°且在一些实施例中达约20°或30°。在伸出的杆(该杆的数量为一根或多根)的壁部195的底切角度与窗178的面179之间形成的角度还可被调节以便有利于实现颗粒的破碎。在一些实施例中，如图14所示，由伸出的杆的壁部的底切角度与抽吸窗的面所形成的角度为约32°。该角度还随着伸出的杆的底切角度的改变而改变且该角度可从浸软器组件的远端向近端在约15°至约60°的范围内产生变化，更优选在约20°至约50°的范围内产生变化。在切割器组件或操作头的操作过程中，浸软器组件190的中心芯体和直立式杆进行旋转，同时抽吸端口和其中设置有该抽吸端口的圆柱形套壳结构则保持静态。当直立式杆进行旋转且碎片被抽吸穿过抽吸窗时，该直立式杆与抽吸端口的壁部和圆柱形结构的内表面相互作用从而在碎片进入抽吸端口且通过抽吸内腔被抽吸时对碎片进行剪切、磨碎、浸软和/或使碎片破裂。直立式杆的渐细结构和底切壁还有利于位于浸软器组件近端位置处的流体和碎片向抽吸内腔移动。浸软器组件的旋转元件并未沿径向延伸超出圆柱形结构和抽吸端口的内壁，且该旋转元件通常由刚性材料构成，所述刚性材料例如为，但不限于，硬化不锈钢、钛或涂有钛的硝酸盐的不锈钢。上文已经结合特定实施例和附图对本发明进行了描述。但这些特定实施例不应被视为限制了本发明的范围，而是仅作为该示例性实施例的说明。进一步地，应该理解:可在不偏离本发明范围的情况下对所述介入导管和控制系统作出多种变型、添加和替代。
权利要求
1.一种用于从体腔或空腔中的目标位置处移除阻塞物质的可旋转的操作头，所述操作头包括多个差别式切割刀片，其中所述刀片中的至少一个刀片具有阶梯状刀片切割器构型，所述阶梯状刀片切割器构型具有与肩部区域相邻或位于邻近所述肩部区域位置处的引导边缘切割表面，所述肩部区域与引导表面相邻，其中所述肩部区域被设置在所述引导边缘切割表面和所述引导表面之间，其中所述肩部区域所具有的宽度大于所述引导边缘切割表面的高度，且所述引导表面和肩部区域大体上不会损伤组织，而所述引导边缘切割表面则进行物质移除作用。
2.根据权利要求1所述的操作头，其中所述凸起的切割表面具有约0.0005英寸至0.010英寸的高度。
3.根据权利要求1所述的操作头，其中所述凸起的切割表面具有约0.001英寸至0.003英寸的高度。
4.根据权利要求1所述的操作头，其中所述肩部部分的宽度与所述凸起的切割表面的高度之比大于2:1。
5.根据权利要求1所述的操作头，其中所述阶梯状刀片切割器构型附加地包括倒角边缘，所述倒角边缘被设置在与所述肩部区域的边缘相邻的位置处，所述肩部区域的边缘是与所述引导边缘切割表面相对的边缘。
6.根据权利要求1所述的操作头，其中所述凸起的切割表面具有介于约80°与110°之间的倾斜角。
7.根据权利要求1所述的操作头，其中所述凸起的切割表面与所述肩部部分相连以形成大于90°的角度。
8.根据权利要求1所述的操作头，其中所述凸起的切割表面具有弯曲的外轮廓。
9.根据权利要求1所述的操作头，其中所述操作头附加地包括在至少一些所述刀片之间设置的多个抽吸端口，抽吸端口与密封内腔连通，所述密封内腔与真空系统连通以便撤回抽吸物流体和阻塞物质。
10.根据权利要求1所述的操作头，其中所述多个刀片是固定切割刀片。
11.根据权利要求1所述的操作头，其中所述多个刀片是可调节切割刀片。
12.根据权利要求1所述的操作头，其中所述刀片中的至少一个刀片具有切口，所述切口在沿径向位于所述引导边缘切割表面和所述肩部区域以内的位置处穿透其表面。
13.根据权利要求1所述的操作头，其中由所述至少一个刀片的引导边缘与所述引导边缘切割表面的边缘的外接圆的切线所形成的倾斜角为小于70°。
14.一种用于从体腔或空腔中移除阻塞物质的介入导管组件，所述介入导管组件包括如权利要求1-13之一的所述操作头，该操作头被可操作地连接至可旋转且可平移的驱动轴，所述驱动轴由驱动马达驱动且被接收穿过细长导管。
15.一种介入导管组件，所述介入导管组件包括: (a)用于插入且导引至体腔或空腔中的目标位置处的导管； (b)可旋转的操作头，所述操作头被安装在邻近所述导管远端的位置处，所述操作头包括用于从所述目标位置处将阻塞物质碎成颗粒的多个外部切割器元件； (c)位于所述操作头和每个所述多个外部切割器元件的近端位置处的至少一个抽吸端口，其中所述至少一个抽吸端口与用于从所述目标位置处撤回流体和阻塞物质的第一密封内腔连通；和 Cd)多个灌输端口，其位于所述至少一个抽吸端口的近端位置处且与导管中的密封内腔连通。
16.根据权利要求15所述的介入导管组件，其中所述至少一个抽吸端口延伸在所述导管的周部的至少10%。
17.根据权利要求15所述的介入导管组件，其中所述多个灌输端口围绕所述导管的周部均匀地间隔开来以使被灌输的液体大体上均匀地分布在所述导管的周部周围。
18.根据权利要求15所述的介入导管组件，其中所述多个灌输端口被非均匀地间隔开来以便引导被灌输的液体沿至少一个所需方向围绕所述导管的周部进行流动。
19.根据权利要求15所述的介入导管组件，附加地包括至少一个端口，所述至少一个端口位于所述操作头中且与用于抽吸或灌输液体的密封内腔连通。
20.根据权利要求15所述的介入导管组件，附加地包括: 用于供应灌输物流体的灌输系统，其中在所述介入导管组件的操作过程中控制所述灌输和抽吸系统以使灌输物与抽吸物的体积比大于约1:1且小于约2.5:1。
21.根据权利要求15所述的介入导管组件，附加地包括: 用于将灌输物流体供应至所述目标位置的邻近位置处的灌输系统，其中在所述介入导管组件的操作过程中对所述灌输和抽吸系统进行控制以使灌输速率为在每分钟装置运行时间内灌输约45-150ml且使抽吸速率为在每分钟装置运行时间内抽吸约20_90ml。
22.根据权利要求15所述的 介入导管组件，附加地包括: 用于将灌输物流体供应至所述目标位置的邻近位置处的灌输系统，其中所述抽吸系统和所述灌输系统在所述操作头停止运转之后的选定时间之后自动停止运转。
23.根据权利要求15所述的介入导管组件，其中所述切割器元件是固定切割刀片。
24.根据权利要求15所述的介入导管组件，其中所述切割器元件是可调节切割刀片。
25.根据权利要求15所述的介入导管组件，其中所述切割器元件是差别式切割刀片。
26.根据权利要求15所述的介入导管组件，其中所述操作头附加地包括研磨性表面。
27.根据权利要求15所述的介入导管组件，其中所述至少一个抽吸端口设置成大体上刚性的圆柱形套壳中的开口。
28.根据权利要求15所述的介入导管组件，其中附加地包括供应灌输物流体至所述操作头的灌输系统。
29.根据权利要求15所述的介入导管组件，其中所述至少一个抽吸端口设置成邻近于所述操作头和每个所述外部切割器元件的大体上刚性的圆柱形套壳结构中，其中圆柱形套壳结构在其远端处形成了该轴承的固定元件且相对于所述操作头在所述操作头的旋转过程中保持固定。
全文摘要
一种介入导管包括可前进且可旋转的操作头，所述操作头具有固定刀片切割器组件和可调节刀片切割器组件。使得可接近密封内腔以及抽吸和灌输系统的抽吸端口和/或灌输端口被设置在所述操作头上或被设置在邻近所述操作头的位置处。剪切装置可被设置在抽吸端口内以便在从体腔中移除不希望物质的过程中进一步降低该不希望物质的尺寸。驱动轴将来自驱动系统的旋转和转矩提供给所述切割器组件和剪切装置，且可借助于铰接轴承组件被联接至所述切割器组件。
文档编号A61B18/12GK103142308SQ20121053396
公开日2013年6月12日 申请日期2007年10月3日 优先权日2006年10月4日
发明者C.托兰斯, K.沃尔什, J.萨尔斯特伦, S.尤曼斯, D.奥斯, E.I.乌尔夫曼 申请人:梅德拉股份有限公司