专利名称：一种治疗酒精性肝硬化的药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药领域，具体涉及治疗酒精性肝硬化的药物组合物。
背景技术：
酒精性肝硬化是由于长期大量饮酒所致的肝硬化，是酒精性肝病的终末阶段，属于门脉性肝硬化类型。近年来在我国发病率明显增加，约占肝硬化的7%左右，仅次于病毒性肝炎后肝硬化。酒精性肝硬化的发病原因在于长期过量饮酒，特别是饮用高度数的酒， 致使肝细胞反复发生脂肪变性、坏死和再生，最终导致肝硬化。酒精性肝硬化发生机制有①肝脏损伤饮酒可导致肝超微结构损伤，肝纤维化和肝硬化。②免疫反应紊乱乙醇可激活淋巴细胞，增加乙型、丙型肝炎病毒的致病性，增加内毒素的致肝损伤毒性；酒精性肝炎时肿瘤坏死因子(TNF)、白细胞介素(TL)等细胞因子增加；乙醇及代谢产物对免疫调节作用有直接影响，可使免疫标记物改变。③胶原代谢紊乱及肝硬化形成脂质过氧化促进胶原形成；酒精性肝病患者胶原合成关键酶脯氨酸羟化酶被激活；酒精可使贮脂细胞变成肌成纤维细胞，合成层黏蛋白、胶原的mRNA含量增加，合成各种胶原；酒精含有铁，饮酒导致铁摄入和吸收增加，肝细胞内铁颗粒沉着，铁质可刺激纤维增生,加重肝硬化。目前酒精性肝硬化的药物治疗主要是保肝、降酶、退黄(如肝泰乐、维生素C)，口服降低门脉压力的药物(如心得安、硝酸酯类或钙通道阻滞剂)、补充B族维生素和消化酶。此外，即是对症治疗，如脾功能亢进和腹水的治疗。但目前临床酒精性肝硬化的药物治疗效果并不显著，且部分药物肝脏代谢加重肝脏负担。而中医药保肝、降酶、退黄效果肯定，治疗肝硬化大多从行气、化瘀、清热、除湿入手，但酒精性肝硬化与肝炎后肝硬化并不相同，不存在病毒复制损伤肝脏细胞的病理基础，而与肝细胞反复发生脂肪变性、坏死和再生相关，也就是肝细胞对乙醇的高敏感性。所以，治疗肝炎后肝硬化的处方对于酒精性肝硬化效果并不明显。
发明内容
本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，提供一种疗效肯定的治疗酒精性肝硬化的药物组合物。本发明解决其技术问题的技术方案是一种治疗酒精性肝硬化的药物组合物，其特征在于由多种中药加工而成，其原料配方和重量配比为虎尾轮6 10份，木棉皮8 15份，菥蓂子8 15份，响铃草6 10份，亮叶桦皮6 10份，素馨花8 15份，蓝花葱6 10份，石胆1 3份，芡实3 6份。其最佳重量配比为虎尾轮8份，木棉皮10份，菥蓂子10份，响铃草8份，亮叶桦皮8份，素馨花10份，蓝花葱8份，石胆2份，芡实5份。其中所述的虎尾轮,为豆科植物猫尾射Uraria crinita (T. )Desv.的全草。性味甘；微苦；平。归心；肺；肝经。功可清肺止咳；散瘀止血。
木棉皮，为木棉科植物木棉的树皮。味甘；淡；性凉。归脾；肝；大肠经。功可清热利湿；解毒；活血消肿。菥蓂子，十字花科菥蓂属植物菥蓂Thlaspi arvense L.种子。性味辛、苦，微温。祛风除湿，和胃止痛。响铃草,为豆科植物假地蓝rotalaria ferruginea Grah.的全草或带根全草。性味苦微酸；平寒。归肺经。功可滋肾养肝，止咳平喘，利湿解毒。亮叶桦皮，为桦木科植物亮叶桦Betula Iuminifera H. Win素馨花.的树皮。性
味甘；辛；性微温。功可祛湿散寒；消滞和中，解毒。素馨花，为木犀科植物素馨花Jasminu, grandiflorum L.的干燥花蕾。性味微苦；性平。归肝经。功可舒肝解郁，行气止痛。
蓝花葱，为百合科蓝花葱Allium cyaneum Regel,以全草入药。性味辛,温。功可发散风寒，通阳，健胃。石胆，为天然或人工制造的含水硫酸铜结晶体。酸、辛，寒。去腐；解毒。突实,为睡莲科植物突Euryale ferox Salisb.的干燥成熟种仁。性味甘、潘,平。归归脾、肾经。功可益肾固精，补脾止泻，祛湿止带。组方原理现在临床上酒精性肝硬化的中医药治疗采用的治则大多是行气化瘀清热除湿，而本发明人多年临床研究表明，但酒精性肝硬化与肝炎后肝硬化并不相同，不存在病毒复制损伤肝脏细胞的病理基础，而与肝细胞反复发生脂肪变性、坏死和再生相关，也就是肝细胞对乙醇的高敏感性。所以，治疗肝炎后肝硬化的处方对于酒精性肝硬化效果并不明显。本发明与现有技术比较，具有以下特点。I、用虎尾轮、木棉皮和菥蓂子配合虎尾轮《中国药典》中功能主治栏中记载“清肺止咳；散瘀止血”，但是发明人临床经验表明，虎尾轮应用于酒精性肝硬化患者可以迅速恢复肝功能，配合木棉皮的清热利湿，解毒活血、菥蓂子的除湿和胃止痛，可以有效的降低内毒素的致肝损伤毒性，药理实验结果表明，虎尾轮、木棉皮和菥蓂子混合物水煎液可以延缓大鼠肝脏纤维化进程，而且这一组合的效果明显优于单位药物功效的叠加，其机理尚需进一步研究；且本方中并未选用清肝热的药物(如龙胆草、夏枯草、钩藤、鬼剑羽等)，其原因在于酒精性肝硬化与肝炎后肝硬化并不相同，不存在病毒复制损伤肝脏细胞的病理基础，而与肝细胞反复发生脂肪变性、坏死和再生相关，也就是肝细胞对乙醇的高敏感性，清肝热药物应用于酒精性肝硬化效果并不明显。2、响铃草滋肾养肝，利湿解毒，一种药物既可以驱邪又可以扶正，所以最适合于酒精性肝硬化中后期正虚邪实的情况。3、素馨花舒肝解郁，行气止痛，该药没有其他疏肝药(如柴胡、郁金等)的耗散特性，适合于酒精性肝硬化患者使用。4、亮叶桦皮消滞和中，蓝花葱通阳健胃，发明人研究表明，加入此二味药物可以缓解门脉高压症状。5、饮酒导致铁摄入和吸收增加,肝细胞内铁颗粒沉着,铁质可刺激纤维增生,加重肝硬化。石胆为天然或人工制造的含水硫酸铜结晶体，可以减少机体对铁元素的吸收。6、芡实益肾固精，起佐助作用，取收敛之势，可以减少腹水症状出现。
7、本发明药物组合物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效。
具体实施例方式以下结合实际情况，对本发明的具体实施方式
作详细说明。
实施例I，原料药重量配比虎尾轮6g，木棉皮8g，菥蓂子8g，响铃草6g，亮叶桦皮6g,素馨花8g,蓝花葱6g,石胆Ig,突实3g。实施例2，原料药重量配比虎尾轮10g，木棉皮15g，菥蓂子15g，响铃草10g，亮叶桦皮IOg,素馨花15g,蓝花葱IOg,石胆3g,突实6g。实施例3，原料药重量配比虎尾轮8g，木棉皮10g，菥蓂子10g，响铃草8g，亮叶桦皮8g,素馨花IOg,蓝花葱8g,石胆2g,突实5g。使用时，将本发明中药虎尾轮、木棉皮、菥蓂子、响铃草、亮叶桦皮、素馨花、蓝花葱、芡实和石胆加水煎煮两次，合并滤液后分早晚服用。上述药物组合物的有效组合，互相协调，可以有效达到治疗酒精性肝硬化之目的，且副作用较少。上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下，其中研究药物组合物使用为实施例3中的原料药重量配比。I对象与方法。I. I对象为2010年I月 2012年9月酒精性肝硬化64例，患者均符合酒精性肝硬化诊断标准。其中男61例，女3例，年龄26 59岁。随机分为治疗组38例，对照组26例，两组患者在年龄、性别、病程等方面比较差异无统计学意义(P>0. 05)。入选病例均符合2002年10月南京会议制定的酒精性肝硬化的诊断标准，入选病例均有明确的饮酒史> 5年，折合乙醇量> 40g/d(女性> 20g/d)，临床上均有肝功能减退及门静脉高压的表现，排除HBV、HCV感染和代谢性、药物性、自身免疫性肝病。I. 2方法两组病例均嘱其绝对禁酒，对照组给予能量合剂、心得安、茵桅黄及维生素C等治疗，治疗组给予本发明实施例3所得的药物组合物治疗。治疗期间每日观察症状和体征乏力、肝区疼痛、腹胀、食欲减退及肝肿大。每周测定肝功能ALT、AST、GGT及TBIL。I. 3安全性评价用药前后均进行血、尿、粪常规，肾功能检测。I. 4统计学分析用SPSS 13. O进行统计分析，P〈0. 05表示有显著性意义。2 结果。2. I症状及体征改善情况治疗2周后，治疗组乏力、肝区疼痛、腹胀及食欲减退症状的改善明显优于对照组(p〈0. 05)，同时与治疗前相比P〈0. 05，而门脉高压指标在两组间差异无显著性；治疗4周治疗组门脉高压指标的恢复与治疗前相比差异有显著性(P〈0. 05)，同时也明显优于对照组P〈0. 05。治疗组的乏力、肝区疼痛、腹胀、食欲减退与对照组相比Ρ〈0· 05，与治疗前相比Ρ〈0· 05。2. 2生化指标改善情况治疗2周后治疗组ALT、AST较治疗前差异有显著性(P〈0. 05)，同时明显优于对照组(P〈0. 05)。而治疗组GGT及TBIL则无明显变化(P > O. 05)，治疗4周后，治疗组4项生化指标均明显优于对照组(P〈0. 05)，ALT、AST与治疗前相比Ρ〈0· 01，GGT、TBIL 与治疗前相比 Ρ〈0· 05。2. 2不良反应治疗组有2例出现发热、皮疹，对症处理后不影响治疗，38例患者均能耐受治疗。3.结论。 本研究结果提示，本发明治疗酒精性肝硬化具有疗效好、起效快和安全性较高的特点，值得临床应用、推广。
权利要求
1.一种治疗酒精性肝硬化的药物组合物，其特征在于由多种中药加工而成，其原料配方和重量配比为虎尾轮6 10份，木棉皮8 15份，菥蓂子8 15份，响铃草6 10份，亮叶桦皮6 10份，素馨花8 15份，蓝花葱6 10份，石胆1 3份，芡实3飞份。
2.根据权利要求I所述的一种治疗酒精性肝硬化的药物组合物，其特征在于其重量配比为虎尾轮8份，木棉皮10份，菥蓂子10份，响铃草8份，亮叶桦皮8份，素馨花10份，蓝花葱8份，石胆2份，芡实5份。
全文摘要
本发明公开了一种治疗酒精性肝硬化的药物组合物，以解决酒精性肝硬化的治疗问题。其特征在于由多种中药加工而成，其原料配方和重量配比为虎尾轮6~10份，木棉皮8~15份，菥蓂子8~15份，响铃草6~10份，亮叶桦皮6~10份，素馨花8~15份，蓝花葱6~10份，石胆1~3份，芡实3~6份。临床实验证明本发明治疗酒精性肝硬化具有疗效好和安全性较高的特点，值得临床应用、推广。
文档编号A61P1/16GK102961564SQ20121054332
公开日2013年3月13日 申请日期2012年12月16日 优先权日2012年12月16日
发明者陈淑香 申请人:陈淑香