专利名称：房性心动过速标测导管的制作方法
技术领域：
房性心动过速标测导管技术领域[0001]本实用新型涉及一种介入治疗的医疗器械，特别是一种用于房性心律失常射频消融时标测消融靶点的导管。[0002]背景资料[0003]越来越多的患者接受房颤射频消融的手术,而持续性房颤患者和房颤射频消融术后房速、房扑的射频消融仍然是射频消融治疗的难点。房性心动过速发作时可能涉及到上腔静脉、心耳、冠状静脉窦、左右心房部位，因此能同时标测上腔静脉、高位右房、冠状窦近端及左房后下壁，以方便医生尽快明确房速的发生机制并找到病灶位点。采用现有技术中的标测导管，需要逐个部位进行标测寻找靶点，花费的时间较长。发明内容[0004]本实用新型的目的是提供一种房性心动过速标测导管，要解决的技术问题是快速明确靶点的确切位置。[0005]本实用新型采用以下技术方案一种房性心动过速标测导管，设有导管，所述导管的近端连接有连接头，导管的远端为直线段的前端管与圆弧段，前端管上套置有环电极，圆弧段上套置有环电极，圆弧段端部连接有端电极；所述环电极、端电极经导线与连接头的插针电连接。[0006]本实用新型的导管的近端连接有手柄，手柄的近端端部连接连接头。[0007]本实用新型的端电极经弹性线与手柄连接。[0008]本实用新型的圆弧段为管状的双腔管，双腔管的外径为2. 0_2.8mm，长为 50-100mm,由同轴的两个管套置构成，双腔管具有弹性，自由状态为圆弧状，圆弧的曲率半径为 7-100_。[0009]本实用新型的导线设置在双腔管的内管与外管之间，弹性线设置在双腔管的内管内。[0010]本实用新型的前端管的外径为I. 40-2. 40mm,内径为I. 00-2. OOmm,长10-100mm。[0011]本实用新型的导管的外径为I. 40-2. 40mm,内径为I. 00-2. OOmm,长650-1100mm。[0012]本实用新型的导管、前端管和双腔管制成为一体。[0013]本实用新型的双腔管装有1-10个环状的环电极，环电极的外径为I. 40-2. 40mm, 内径为I. 00-2. OOmm,长I-IOmm ;所述双腔管的远端端部装有端电极，端电极外径为 I. 40-2. 40m,长度为l-4mm ;所述端电极与环电极、环电极之间的间隔为3mm、4mm、5mm、6mm 或10mm,或从近端至远端按2mm、8mm、2mm,或2mm、5mm、2mm的规律排列；所述前端管装有个 1-10个环电极，环电极的外径为I. 40-2. 40mm,内径为I. 00-2. 00mm，长l-lOmm，环电极之间的间隔为3mm、4mm、5mm、6mm或IOmm,或从近端至远端按2mm、8mm、2mm或2mm、5mm、2_的规律排列；所述双腔管的最近端环电极与前端管的最远端环电极之间的间隔为10-200_。[0014]本实用新型的手柄设有手柄壳，手柄壳内设有活动杆，活动杆伸出手柄壳的远端， 与锁紧件螺纹连接，活动杆中部和近端端部的周缘开有密封槽，密封槽内设有密封圈；活动杆的中部开有长度尺寸方向与活动杆轴线一致的长槽，长槽内设有轴线与活动杆轴线垂直的柱状活动件，活动件可在长槽内沿活动杆轴向移动；活动杆的近端、手柄壳内设有圆柱状的内芯，内芯中部、与内芯轴线垂直装有固定柱。[0015]本实用新型与现有技术相比，导管的远端为直线段的前端管与圆弧段，前端管上套置有环电极，圆弧段上套置有环电极，圆弧段端部连接有端电极，圆弧段为冠状窦标测段，前端管标测上腔静脉及右房，简化标测过程，使得整个手术过程中更加安全有效。
[0016]图I是本实用新型的房性心动过速标测导管结构示意图。[0017]图2是图I的A-A剖面图。[0018]图3是本实用新型的手柄结构示意图。[0019]图4是本实用新型的手柄壳结构示意图。[0020]图5是本实用新型的锁紧件结构示意图。[0021]图6是本实用新型的活动杆结构示意图。[0022]图7是图6的B部放大图。[0023]图8是本实用新型的内芯结构示意图。[0024]图9是图8的右视图。[0025]图10是本实用新型的固定柱结构示意图。[0026]图11为本实用新型的活动件结构示意图。[0027]图12是本实用新型的连接头结构示意图。[0028]图13是本实用新型的远端冠状窦标测段模具图。
具体实施方式
[0029]
以下结合附图和实施例对本实用新型作进一步详细说明。如图I所示，本实用新型的房性心动过速标测导管，设有导管5，导管5的近端连接有手柄16，手柄16的近端端部连接有连接头13，导管5的远端为标测导管。标测导管由直线段与圆弧段连接构成，圆弧段位于导管的远端端部。直线段为管状的前端管4，前端管4上套置有环状的环电极I。圆弧段为管状的双腔管3，双腔管3上套置有环状的环电极1，远端端部连接有圆柱状的端电极2。直线段用于标测上腔静脉及右房。圆弧段为冠状窦标测段，用于标测冠状窦。[0030]双腔管3的外径为2. 0-2. 8mm,展开长为50_100mm，由同轴的两个管套置构成，内管的内径为O. 2mm-0. 8mm,外管的内径为O. 5mm-1. 2mm。双腔管3具有弹性,可以伸直，自由状态为圆弧状，圆弧的曲率半径为7-100mm。[0031]双腔管3的外部套置装有1-10个环状的环电极1，环电极I的轴线与双腔管3轴线同轴。环电极I的外径为I. 40-2. 40mm,内径为I. 00-2. OOmm,长l-lOmm。双腔管3的远端端部装有柱状的端电极2,端电极2外径为I. 40-2. 40m,长度为l_4mm。端电极2与环电极I、环电极I之间的间隔为等间隔3mm、4mm、5mm、6mm或10mm,或从近端至远端按2mm、8mm、 2mm、...，或2mm、5mm、2mm、…的规律排列。端电极2和环电极I采用不锈钢或者钼铱合金。[0032]前端管4 的外径为 I. 40-2. 40mm,内径为 I. 00-2. OOmm,长 10-100_。[0033]前端管4的外部套置装有个1-10个环状的环电极1，环电极I的轴线与前端管4轴线同轴。环电极I的外径为I. 40-2. 40mm,内径为I. 00-2. 00mm，长1-lOmm，环电极I之间的间隔为等间隔3mm、4mm、5mm、6mm或10mm,或从近端至远端按2mm、8mm、2mm、…或2mm、 5mm、2mm、…的规律排列。[0034]双腔管3的最近端环电极I与前端管4的最远端环电极I之间的间隔X为 10_200mm。[0035]导管5 的外径为 I. 40-2. 40mm,内径为 I. 00-2. OOmm,长 650-1100mm。[0036]导管5、前端管4和双腔管3采用医用塑料高分子材料尼龙弹性体Pebax制成为一体。连接头13为外购标准件。[0037]环电极I内分别焊接连接导线14的一端，端电极2—端分别焊接连接一根导线14 的一端和弹性线15的一端，导线14的另一端分别焊接连接在连接头13的插针上，弹性线 15的另一端连接到手柄16上。连接头13经导线电连接多导仪，多导仪通过端电极2和环电极I读取心内电信号。导线14采用包覆有绝缘层的铜线，用于传递心内电信号。弹性线 15采用不锈钢丝或其他金属丝，用于防止房性心动过速标测导管在送入受力时端电极2在作用力较大的情况下从冠状窦标测段端部脱落。[0038]如图2所示，导线14设置在双腔管3的内管与外管之间，弹性线15设置在双腔管 3的内管内，以防止拉弹性线15调节圆弧段时损坏圆弧段内的导线14。[0039]如图3所75，手柄16设有手柄壳12，手柄壳12内设有活动杆7，手柄壳12与活动杆7同轴，活动杆7伸出手柄壳7的远端，与锁紧件6螺纹连接。活动杆7中部和近端端部的周缘开有密封槽，密封槽内设有硅橡胶密封圈8，用于密封手柄壳12内孔与活动杆7外缘。活动杆7的中部开有长度尺寸方向与活动杆7轴线一致的长槽，长槽内设有轴线与活动杆7轴线垂直的柱状活动件9,活动件9可在长槽内沿活动杆7轴向移动。活动杆7的近端、手柄壳12内设有圆柱状的内芯10，手柄壳12与内芯10同轴，内芯10中部、与内芯10 轴线垂直装有固定柱11。[0040]如图4所示，手柄壳12为内部呈阶梯孔的中空圆柱状注塑件，从手柄壳12远端向近端孔径逐步增大，分别为第一孔17、第二孔18、第三孔19。第一孔17的孔壁上开有第一小孔20，第二孔18的孔壁上开有第二小孔21。第一孔17内设置活动杆7，活动杆7长槽内设置的活动件9伸进第一螺孔20内。第二孔18内设置内芯10，内芯10上穿过的固定柱 11伸进第二小孔21。第三孔19用于放置安装连接头13。[0041]如图5所示，锁紧件6为筒状，内孔为螺孔，与活动杆7远端螺纹连接，用于导管5 的近端伸进活动杆7远端端部后锁紧连接处。[0042]如图6和图7所示，活动杆7为筒状，中部和近端端部的周缘开有密封槽22、23，两密封槽之间开有10-20cm的长槽24，活动件9 一部分插入长槽中，另一部分伸进第一螺孔 20内。活动杆7远端端部为外螺纹25结构，用于与锁紧件6螺纹连接，端部一段开有十字槽26，方便导管5的近端伸进活动杆7远端。外螺纹25近端为外径大于活动杆7外径的凸缘27，用于推送手柄壳12 (回拉活动杆7)。[0043]如图8和图9所示，内芯10为圆柱状，沿轴线开有通孔28，用于弹性线15穿过。 圆柱中部与轴线垂直方向钻有盲孔28，固定柱11插入盲孔28中，固定柱11另一部分伸进第二小孔21内。圆柱状内芯10上、与盲孔180°对称位置上，开有与内芯10轴线平行的第一槽30，用于于导线14穿过。内芯10的端部开有第二槽31，便于平稳准确把内芯10送入手柄壳12的内部位置。[0044]如图10所示，固定柱11 一端开有第三槽32，用于工具(如一字螺丝刀)操作旋转固定柱11。固定柱11另一端与固定柱11轴线垂直开有第三小孔33，用于与内芯10上的通孔28配合使弹性线15穿过，并把弹性线15在固定柱11上按照顺时针的方向缠绕2圈， 即可把弹性线15 —端固定在固定柱11上。[0045]如图11所示，活动件9为柱状，外部为外螺纹结构，用于与第一螺孔20配合连接， 在端面开有内六方孔，方便内六角扳手将旋入活动件9到第一螺孔20内。[0046]弹性线15通过导管5的内腔，穿过锁紧件6和活动杆7的内孔连接在内芯10的固定柱11上。固定活动杆7的凸缘27,向远端推手柄壳12达到向近端推动活动杆7的目的，手柄壳12与伸出的活动杆7的总长度发生变化，固定柱11拉紧弹性线15，前端管4发生0-90度的弯曲形变，从而使得远端的冠状窦标测段到达预订位置能够后与被标测部位紧密接触。活动件9在活动杆7的长槽内移动限制手柄壳12与伸出的活动杆7的总长度变化范围。[0047]如图12所示,连接头13为外购标准件,插针的数量为4-20针。[0048]本实用新型的房性心动过速标测导管用以下方法制备，包括以下步骤[0049]一、制备各零件，制作导管5、前端管4和双腔管3，采用美国阿科玛公司的尼龙弹性体Pebax5533导管、前端管和双腔管一体管，导管和前端管的外径为I. 40-2. 40mm, 内径为I. 00-2. OOmm,长660_1200mm，前端管长lO-lOOmm，双腔管外径为2. 0-2. 8mm,长为 50-100mm，在导管的远端冠状窦标测段弯曲成型后钻1_10个小孔，小孔间隔为等间隔3mm、 4mm、5mm、6mm或10mm,或从近端至远端按2mm、8mm、2mm、...，或2mm、5mm、2mm、…的规律排列， 在冠状窦标测段最近端的小孔距离10-200mm处，开始钻1_10个小孔，小孔间隔为等间隔 3mm、4mm、5mm、6mm或10mm,或从近端至远端按2mm、8mm、2mm、…，或2mm、5mm、2mm、…规律排列。端电极2采用庄信万丰贸易(深圳)有限公司不锈钢或钼铱合金(90%钼10%铱)，外径为1.40-2. 40mm，长度为l_4mm的柱状端电极。环电极I采用上海中克金属贸易有限公司不锈钢或钼铱合金(90%钼10%铱)，外径为I. 40-2. 40mm,内径为I. 00-2. 00mm，长I-IOmm的环电极，环电极的数量为2-20个。制作导线14，将美国丽S导线公司丽S WIRE INDUSTRIES 的铜线直径为O. 1-0. 5mm,外部带聚氨酯涂层的线650-1100mm,两端剥去聚氨酯涂层,露出铜线O. 2cm，得到导线。弹性线15采用的直径为O. 20-0. 40mm，长度为650-1 IOOmm的镍钛线。手柄壳12、锁紧件6、活动杆7、内芯10材料为聚甲醛树脂，按现有技术注塑得到，活动件9材料为不锈钢，按现有技术加工得到，固定柱11为铝合金，按现有技术加工得到，密封圈8采用外径为O. 5mm,厚度为O. Imm的娃橡胶密封圈。[0050]如图13所示，房性心动过速标测导管的远端冠状窦标测段的成型模具为丝状，远端为一段圆弧的弯曲部分，弯曲部分的曲率半径为70-100mm。冠状窦标测段的成型工艺为 将成型模具穿入导管内，将导管放置于深圳市鑫双科实业有限公司制造的BS-50型热成型机上，20-100秒时间至热成型机的加热温度为100-300°C，加热时间为100-800秒，冷却时间为100-800秒，从导管上抽出成型模具，得到成型的远端冠状窦标测段。最佳为250秒时间至温度250°C，加热时间为500秒，冷却时间为500秒。[0051]二、将每根导线14的一端分别焊接到端电极2 —端和环电极I内，并把弹性线15 的一端焊接到端电极2 一端，将导线14另一端分别从小孔中伸进导管5，将连接端电极2的一根导线14、弹性线15的另一端从导管5的远端伸进导管5，将焊接有导线14的环电极I 套置在远端标测导管上，将焊接有导线14、弹性线15的端电极2装在远端标测导管端部。 用尺寸与环电极I外径大小一样的外卡工具将环电极I卡紧固定到远端标测导管上，用医疗级胶水将端电极2粘接固定到远端标测导管上。将两个密封圈8分别装入活动杆7两个的密封槽内，利用引导线将导线14、弹性线15另一端从导管5近端拉出。将弹性线15套入内径O. 8^1. Omm的钢管内，将导线14套入内径I. 8^2. Omm的钢管内。将内芯10装入手柄壳12中，再将固定柱11装配在手柄壳12的第二小孔与内芯10的盲孔28中。将两个钢管分别从手柄壳12、内芯10中穿过,取出钢管,此时弹性线15和导线14分别穿过活动杆7。 弹性线15另一端与内芯10上的通孔28配合使弹性线15穿过，并把弹性线15在固定柱11 按照顺时针的方向旋转缠绕2圈，即可把弹性线15固定锁紧在固定柱11的圆柱状上。固定在固定柱11上，将活动杆7插入手柄壳12中，推动活动杆7至手柄壳12中部位置，使用内六角扳手将活动件9旋入活动杆7的第一螺孔20，并伸进长槽24中，将活动杆7推送至最远端，使用一字改刀旋转固定柱11，剪去多余的性线15，在锁紧件6涂上乐泰胶水集团的乐泰胶水M-31CL胶后再旋紧在活动杆7远端端部。将连接头13插入手柄壳12近端的孔内，导线14的另一端按照预先设置好的位置，分别焊接连接到连接头13的插针内，旋紧连接头13的外壳，完成房性心动过速标测导管的制作。[0052]医生手术时，将房性心动过速标测导管的标测导管穿入通用的鞘管管体内，待标测导管全部进入鞘管管体内，把鞘管管体内插入护送管内，通过护送管，把房性心动过速标测导管送至标测预订位置，将房性心动过速标测导管推出护送管，在X光下观察到房性心动过速标测导管远端呈远端冠状窦状态，推动活动杆，使活动杆内的密封圈跟手柄壳内腔紧密的贴在一起，活动杆内有10-20cm的长槽,推动活动杆使得活动件在活动杆长槽的范围内移动，调节活动杆位置，固定柱拉紧弹性线，前端管发生弯曲形变，使房性心动过速标测导管的远端冠状窦标测段与需标测的心肌部位紧密接触，如果环电极不能紧密接触到需标测的部位，可以旋转手柄一定角度，使得导管跟随手柄旋转的角度一致，操纵前端管发生转向，达到环电极与心肌待标测的部位紧密接触状态，固定房性心动过速标测导管的远端冠状窦标测段。为了准确的确定标测点位置，进行标测前，先通过造影导管对心内部位进行局部造影，待能准确判定标测位置后，把房性心动过速标测导管通过通用的连接线连接至多导仪，可进行标测。房性心动过速标测导管的冠状窦标测段跟心脏的冠状窦形状一致， 故可实现心脏冠状窦部位的标测。冠状窦标测位置确定后，房性心动过速标测导管直线段就能到达上腔静脉及右心房位置，从而实现上腔静脉及右心房的标测。[0053]实施例I :狗活体，健康的公狗，体重20公斤，年龄2岁。本实用新型的房性心动过速标测导管一根，冠状窦标测段的直径为15mm，每个环电极长度为1mm，外径为I. 2mm,电极数量9个,端电极的长度为2mm,外径为I. 2mm,间隔为5mm。直段环电极的长度为Imm,外径为2. 33mm,电极数量为10个，间隔为5mm。直线段最元端环电极与冠状窦标测段近端环电极的间隔为100_。将房性心动过速标测导管经护送管分别进入上腔静脉、心耳、冠状静脉窦、左右心房，在西门子DSAX射线监视下，首先推送连接头，使房性心动过速标测导管的远端冠状窦标测段到达上腔静脉，并使冠状窦标测段在上腔静脉口完全释放于上腔静脉口， 推动手柄，使直段环电极发生变形，让直段环电极紧贴于心房内部进行标测。推动手柄过程中，通过造影导管注射造影剂来准确判断出上腔静脉及心房内的标测状况。冠状窦的标测每一极的值从远端开始为 75bpm、80bpm、74bpm、89bpm、9lbpm、84bpm、97bpm、73bpm、94bpm、 81bpm，此值均在正常范围内。由此可见，本实用新型的房性心动过速标测导管的冠状窦标测满足要求。直线段标测的上腔静脉及右心房的每一极的值从远端开始为86 bpm、89bpm、 70bpm、91bpm、96bpm、75bpm、79bpm、80bpm、81bpm、95bpm,此值均在正常范围 60 IOObpm 内。由此可见，本实用新型的房性心动过速标测导管的直线段标测满足要求。[0054]由实施例I可知，本实用新型的房性心动过速标测导管的标测满足要求，标测在半小时以内完成，采用本实用新型的房性心动过速标测导管进行在上腔静脉、心耳、冠状静脉窦、左右心房标测，能大大缩短手术时间，标测可靠，减少消融时明确靶点位置和消融能量，结构简单，方便手术医生操作。
权利要求1.一种房性心动过速标测导管，设有导管(5)，其特征在于所述导管(5)的近端连接有连接头(13)，导管(5)的远端为直线段的前端管(4)与圆弧段，前端管(4)上套置有环电极(1)，圆弧段上套置有环电极(1)，圆弧段端部连接有端电极(2);所述环电极(I)、端电极(2)经导线(14)与连接头(13)的插针电连接。
2.根据权利要求I所述的房性心动过速标测导管，其特征在于所述导管(5)的近端连接有手柄(16 )，手柄(16 )的近端端部连接连接头(13 )。
3.根据权利要求2所述的房性心动过速标测导管，其特征在于所述端电极(2)经弹性线(15)与手柄(16)连接。
4.根据权利要求3所述的房性心动过速标测导管，其特征在于所述圆弧段为管状的双腔管(3)，双腔管(3)的外径为2. 0-2. 8mm,长为50_100mm，由同轴的两个管套置构成，双腔管(3)具有弹性，自由状态为圆弧状，圆弧的曲率半径为7-100mm。
5.根据权利要求4所述的房性心动过速标测导管，其特征在于所述导线(14)设置在双腔管(3)的内管与外管之间，弹性线(15)设置在双腔管(3)的内管内。
6.根据权利要求5所述的房性心动过速标测导管，其特征在于所述前端管(4)的外径为 I. 40-2. 40mm,内径为 I. 00-2. OOmm,长 10-100mm。
7.根据权利要求6所述的房性心动过速标测导管，其特征在于所述导管(5)的外径为I.40-2. 40mm,内径为 I. 00-2. OOmm,长 650_1100mm。
8.根据权利要求7所述的房性心动过速标测导管，其特征在于所述导管(5)、前端管(4)和双腔管(3)制成为一体。
9.根据权利要求8所述的房性心动过速标测导管，其特征在于所述双腔管(3)装有1-10个环状的环电极(1)，环电极(I)的外径为I. 40-2. 40mm,内径为I. 00-2. OOmm,长 I-IOmm;所述双腔管(3)的远端端部装有端电极(2)，端电极(2)外径为1.40-2. 40m，长度为 I-4mm ;所述端电极(2)与环电极(I)、环电极(I)之间的间隔为3mm、4mm、5mm、6mm或10mm, 或从近端至远端按2mm、8mm、2_或2mm、5mm、2_的规律排列；所述前端管(4)装有个1_10 个环电极(I )，环电极⑴的外径为I. 40-2. 40臟，内径为I. 00-2. 00mm，长1-lOmm，环电极(I)之间的间隔为3mm、4mm、5mm、6mm或10mm,或从近端至远端按2mm、8mm、2mm或2mm、5mm、 2mm的规律排列；所述双腔管(3)的最近端环电极(I)与前端管(4)的最远端环电极(I)之间的间隔为10-200臟。
10.根据权利要求2所述的房性心动过速标测导管，其特征在于所述手柄(16)设有手柄壳(12)，手柄壳(12)内设有活动杆(7)，活动杆(7)伸出手柄壳(7)的远端，与锁紧件(6) 螺纹连接，活动杆(7)中部和近端端部的周缘开有密封槽，密封槽内设有密封圈(8);活动杆(7)的中部开有长度尺寸方向与活动杆(7)轴线一致的长槽，长槽内设有轴线与活动杆(7) 轴线垂直的柱状活动件(9)，活动件(9)可在长槽内沿活动杆(7)轴向移动；活动杆(7)的近端、手柄壳(12)内设有圆柱状的内芯(10)，内芯(10)中部、与内芯(10)轴线垂直装有固定柱(11)。
专利摘要本实用新型公开了一种房性心动过速标测导管，要解决的技术问题是快速明确靶点的确切位置。本实用新型的房性心动过速标测导管，设有导管，所述导管的近端连接有连接头，导管的远端为直线段的前端管与圆弧段，前端管上套置有环电极，圆弧段上套置有环电极，圆弧段端部连接有端电极；所述环电极、端电极经导线与连接头的插针电连接。本实用新型与现有技术相比，导管的远端为直线段的前端管与圆弧段，前端管上套置有环电极，圆弧段上套置有环电极，圆弧段端部连接有端电极，圆弧段为冠状窦标测段，前端管标测上腔静脉及右房，简化标测过程，使得整个手术过程中更加安全有效。
文档编号A61B5/042GK202739997SQ20122002511
公开日2013年2月20日 申请日期2012年1月19日 优先权日2012年1月19日
发明者赖珩莉 申请人:赖珩莉