一种电生理导管的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明属于医疗器械领域，尤其涉及一种电生理导管。
【背景技术】
[0002]顽固性高血压在临床上常见，致病因素较多，发病机制不明确，药物治疗的效果差，诊断和治疗手段不够成熟，成为高血压治疗的主要难题之一，且此病的患者常伴有其他心血管疾病的危险因素，如冠心病、糖尿病、心力衰竭、肾病、周围动脉疾病、中风、左心室肥厚等。在高血压的各类并发症中，以心、脑、肾的损害最为显著，例如世界卫生组织统计，50%的心血管疾病是由高血压引起的。目前因血压值升高，发生心脑血管事件导致死亡人数每年全球约有710万。而我国40岁以上人群的死亡因素中，心脏病和脑血管病分别列为第一位和第三位，总死亡的第一危险因素是高血压。
[0003]医学界一直认为，肾脏的交感神经兴奋和血压升高有密切关系。肾脏的交感神经过渡兴奋时，肾脏血管收缩，减少肾脏的排泌，使水分和盐潴留在体内，同时促进肾脏分泌肾素，导致了血循环中血管紧张素II和醛固酮的增加，而后两种物质，正是血压升高的因素；另外，临床研究同时也证实，肾脏交感神经的兴奋与心脏类疾病，如心房纤颤、儿茶酚胺敏感性室性心动过速等疾病关系密切，有临床数据显示，通过去肾交感神经消融术配合肺静脉电隔离术等能有效提高房颤治愈率，同时通过肾动脉去神经消融，对于心动过速的患者，能有效降低其心率。
[0004]这种去神经治疗的理论基础是:肾脏的交感神经传入和传出纤维分布在肾动脉壁下方的浅表面部位(肾动脉口部的为肾交感神经主干)，其活性与高血压的发生和维持密切相关，在肾动脉局部进行射频消融能损毁肾脏交感神经而不累及其他腹部、盆部或下肢的神经组织。因而这种去神经治疗高血压的方法安全性良好。并且在疗效方面，经过12个月的研究观察可知，治疗后I个月时，病人的血压明显降低，3个月时其血压进一步降低、I年时血压降低效果依然非常明显，同时亦未发现明显的神经再生。
[0005]目前，该技术领域已有类似设备，如中国专利号200920172984.6公开的螺旋状环肾动脉交感神经射频消融电极导管，其基本的消融原理基本都是在沿着肾动脉内壁的纵向螺旋方向上对靠近口部一定长度范围内的肾动脉进行消融，而目前学术界出现一种新的声音，即交感神经在肾动脉口部的分布较为集中，如果有一种手术器械能够有效的对肾动脉口部进行消融，则其在治疗顽固性高血压以及心脏类疾病，如心律失常和房颤等会有很好的疗效。
【发明内容】
[0006]本发明所要解决的技术问题是提供一种电生理导管，能够方便地控制导管远端的弯形和环形圈径，从而使得导管远端的多个电极能够有效的贴靠肾动脉口部或内壁进行消融。
[0007]本发明为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种电生理导管，包括依次相连的导管可弯段、导管主体段和导管手柄，其中，所述导管可弯段的远端为环形圈，所述环形圈上分布有多个环形电极，所述导管手柄上设置有调圈推钮，所述导管内具有第一腔，所述第一腔内贯穿设置有调圈丝，且所述调圈丝分别与所述调圈推钮和环形圈的远端相连接。
[0008]上述的电生理导管，其中，所述调圈丝的材质为不锈钢或镍钛合金。
[0009]上述的电生理导管，其中，所述第一腔内还设置有镍钛丝，所述镍钛丝贯穿所述第一腔后和调圈丝焊接在一起形成锡球，所述锡球外层包覆胶水层后在所述环形圈远端形成胶球。
[0010]上述的电生理导管，其中，所述导管手柄上还设置有控弯旋钮，所述导管内具有第二腔，所述第二腔内贯穿设置有控弯丝，所述控弯丝的近端与所述控弯旋钮连接，所述控弯丝的远端连接于环形圈的近端。
[0011 ] 上述的电生理导管，其中，所述控弯旋钮设置在导管手柄的远端。
[0012]上述的电生理导管，其中，所述控弯丝的远端呈T字形，通过胶水固定在导管上。
[0013]上述的电生理导管，其中，所述导管可弯段除环形圈外的第二腔内设置有定弯丝。
[0014]上述的电生理导管，其中，所述定弯丝的两端分别连接一个与导管内腔尺寸相匹配的管材，并通过胶水与导管内壁进行粘接固定。
[0015]上述的电生理导管，其中，所述定弯丝的长度为O?80mm。
[0016]上述的电生理导管，其中，所述定弯丝的材质为不锈钢或镍钛合金。
[0017]上述的电生理导管，其中，所述导管主体段长度为500?1500mm，包括所述环形圈在内的导管可弯段长度为20?100mm,所述环形圈的圈径调节范围为3?10mm。
[0018]上述的电生理导管，其中，所述导管至少还包括第三腔和第四腔，所述第三腔内设置有盐水管，用于灌注盐水；所述第四腔为导线腔，设置有RF射频线或/和热电偶线。
[0019]上述的电生理导管，其中，所述环形圈上分布有2?10个环形电极。
[0020]上述的电生理导管，其中，所述环形电极的材质为钼铱合金或黄金，所述环形电极的直径为3F?7F,长度为1.5?5mm。
[0021]上述的电生理导管，其中，所述环形电极的数目为4个，每个环形电极单独与背极板之间放电消融或每两个环形电极间相对进行放电消融。
[0022]上述的电生理导管，其中，相对放电消融的两个所述环形电极之间连接刺激仪和多导仪。
[0023]上述的电生理导管，其中，所述刺激仪所发射的电刺激频率为0-30赫兹。
[0024]上述的电生理导管，其中，所述环形电极上均匀排布有4?16个盐水孔，所述盐水孔直径大小为0.08?0.16mm。
[0025]本发明对比现有技术有如下的有益效果:本发明提供的电生理导管，将可弯段的远端设置为环形圈，通过导管手柄推钮和导管内置的调圈丝控制导管远端的弯形和环形圈径，从而使得导管远端的多个电极能够有效的贴靠肾动脉口部或内壁；导管远端排布的多个电极能够刺激标测肾交感神经，以及进行去神经消融，特别是肾动脉口部的神经刺激、标测以及去神经消融，进而达到治疗顽固性高血压以及其他交感神经过度激活相关的心血管疾病，如房颤，儿茶酚胺敏感性室速等的目的，且安全可靠。
【附图说明】
[0026]图1为本发明实施例的电生理导管结构示意图；
[0027]图2为本发明实施例的电生理导管可弯段放大及弯曲状态变化示意图；
[0028]图3a为本发明实施例的电生理导管带定弯丝的可弯段局部剖面示意图；图3b为图3a中定弯丝剖面处放大示意图；
[0029]图4为本发明实施例的电生理导管不带定弯丝的可弯段控弯后的形状示意图；
[0030]图5a为本发明实施例中的电生理导管的环形圈的圈径调整前的结构示意图；图5b为环形圈的圈径缩小后的结构TJK意图；
[0031]图6为本发明实施例的控弯线头端部T形结构固定在导管内的结构示意图；
[0032]图7为沿图6中A-A线的剖面结构示意图；
[0033]图8为本发明实施例的电生理导管的环形圈在肾动脉口部进行消融的示意图。
[0034]图中:
[0035]I导管主体段2导管可弯段3环形圈
[0036]4控弯丝5调圈推钮6控弯旋钮
[0037]7导管手柄8鲁尔接头9调圈丝
[0038]10定弯丝11环形电极12盐水孔
[0039]13第一腔14第二腔15盐水管
[0040]16第三腔17第四腔18多腔管
[0041]19肾动脉口20镍钛丝
【具体实施方式】
[0042]下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。
[0043]图1为本发明实施例的电生理导管结构示意图。
[0044]请参见图1，本实施例提供的电生理导管包括依次相连的导管可弯段2、导管主体段I和导管手柄7，导管可弯段2的远端为环形圈3，环形圈3上分布有多个环形电极11，导管手柄7上设置有调圈推钮5和控弯旋钮6，调圈推钮5用于调节环形圈3的圈径，控弯旋钮6用于控制除环形圈3外的导管可弯段的弯型。导管手柄7上还连接有鲁尔接头8，未显示的导管手柄7末端焊接有导管尾线插座。其中导管主体段I材质一般为聚氨酯材料，也可以为Pebax，管径无特殊要求，根据所使用的肾动脉血管一般在4F?8F之间，以6F为宜。环形圈3的材质一般为Pebax，也可以为其他适宜的高分子材料，管径在3F?7F之间，以5F为宜；如图2所示，通过连接导管手柄7和导管内的控弯丝4，实现导管远端弯型在O?180°可控.