治疗心脏瓣膜返流的装置和方法
【专利摘要】本发明提供了一种治疗通过患病心脏瓣膜的血液返流的装置（10）。所述患病心脏瓣膜包括瓣膜环、前部瓣膜瓣叶、后部瓣膜瓣叶和瓣下器官。所述装置包括大致环形的支撑件（40）以及牢固地相连至所述大致环形的支撑件的至少一个环下支撑件（42）。所述大致环形的支撑件至少具有第一之间部、第二中间部和后端部，所述后端部在所述第一中间部和所述第二中间部之间延伸。所述后端部设置为用于连接至所述患病心脏瓣膜的所述瓣膜环的后部。所述环下支撑件在第一位置牢固地连接至所述大致环形的支撑件。所述至少一个环下支撑件设置为位于所述后部瓣膜瓣叶和所述前部瓣膜瓣叶的至少一者的下方而延伸，并且穿过至少一个瓣下结构或者位于至少一个瓣下结构的后方而延伸。
【专利说明】治疗心脏瓣膜返流的装置和方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2011年I月4日提交的、序列号为N0.61/429,543的美国临时专利申请的优先权,该申请的主要内容通过参考合并于此。
【技术领域】
[0003]本发明通常涉及用于治疗心脏瓣膜功能障碍的装置和方法，更特别地，涉及一种提供瓣下(sub-valvular)瓣叶支撑以及瓣下装置支撑、从而以被动的方式帮助防止或减轻心脏瓣膜返流的装置和方法。
【背景技术】
[0004]心脏瓣膜的打开和关闭主要是因为压力不同而发生的。例如，二尖瓣的打开和关闭是因为左心房和左心室之间的压力不同而发生的。在心室的舒张期，从肺静脉进入左心房的血液的静脉回流导致左心房的压力超过左心室的压力。因此，二尖瓣打开并允许血液进入左心室。由于心室收缩的过程中左心室收缩，因此使得心室内部的压力提高至高于心房内部的压力，并且推动二尖瓣关闭。
[0005]当由左心室的收缩所产生的高压力过度地推动瓣膜瓣叶时，会导致瓣叶翻转并脱垂。正常情况下，可以通过左心室内的乳头状肌的收缩来防止这种现象的发生，该乳头状肌通过腱索(chords)与二尖瓣瓣叶连接。乳头状肌的收缩与左心室的收缩是同时发生的，从而使健康的二尖瓣瓣叶在收缩压力峰值时能够保持紧闭。
[0006]多种病因会导致二尖瓣失效。例如，二尖瓣返流的原因可以广泛到从瓣叶固有疾病(例如，主要是由于患有二尖瓣脱垂的患者的变性疾病(degenerative disease))到功能性二尖瓣返流(FMR)，在功能性二尖瓣返流中，瓣膜的解剖结构虽然是正常的，但是会因束缚和环形膨胀(tethering and annular dilatation)而受损(stretched)。虽然固有疾病中的二尖瓣返流在最初呈现为瓣叶疾病，但在治疗时一大部分病人发生了二次环形膨胀。大部分的患有二尖瓣返流的患者包括那些未患有瓣叶固有疾病的患者，也就是那些功能性二尖瓣返流(FMR)的患者。
[0007]功能性二尖瓣返流(FMR)的矫正手术以所伴随的环形膨胀的过矫正为基础，利用较小尺寸的、完整的、刚性的瓣膜成形术环(annuloplasty ring),以实现降低二尖瓣环的直径以及允许用于瓣叶接合。虽然已经通过手术证明了二尖瓣返流能够被完全矫正，但是由于左心房持续地膨胀或变形会引起二尖瓣瓣叶的进一步束缚，因此瓣膜成形术修复之后，常见二尖瓣返流的大量复发(25%)。
【发明内容】
[0008]根据本发 明的一个方面，提供了一种用于治疗通过患病心脏瓣膜的血液返流的装置。所述患病心脏瓣膜包括瓣膜环、前部瓣膜瓣叶、后部瓣膜瓣叶和瓣下器官。所述装置包括大致环形的支撑件以及至少一个环下支撑件，所述环下支撑件与所述大致环形的支撑件牢固地相连。所述大致环形的支撑件至少具有第一中间部、第二中间部和后端部，所述后端部在所述第一中间部和所述第二中间部之间延伸。所述后端部设置为连接至所述患病心脏瓣膜的所述瓣膜环的后部。所述环下支撑件在第一位置牢固地连接至所述大致环形的支撑件。所述至少一个环下支撑件设置为位于所述后部瓣膜瓣叶和所述前部瓣膜瓣叶的至少一者的下方而延伸，并且穿过至少一个瓣下结构或者位于至少一个瓣下结构的后方而延伸。
[0009]根据本发明的另一方面，提供了一种用于治疗通过患病心脏瓣膜的血液返流的装置。所述患病心脏瓣膜包括瓣膜环、前部瓣膜瓣叶、后部瓣膜瓣叶和瓣下器官。所述装置包括大致环形的支撑件、第一环下支撑件以及第二环下支撑件。所述大致环形的支撑件至少具有第一中间部、第二中间部和后端部，所述后端部在所述第一中间部和所述第二中间部之间延伸。所述后端部设置为用于连接至所述患病心脏瓣膜的所述瓣膜环的后部。所述第一环下支撑件在第一位置牢固地连接至所述大致环形的支撑件。所述第二环下支撑件在第二位置牢固地连接至所述大致环形的支撑件。所述第一环下支撑件和所述第二环下支撑件设置为位于所述后部瓣膜瓣叶和所述前部瓣膜瓣叶的至少一者的下方而延伸，并且穿过至少一个瓣下结构或者位于至少一个瓣下结构的后方而延伸。
[0010]根据本发明的另一方面，提供了一种用于治疗通过患病心脏瓣膜的血液返流的方法。所述患病心脏瓣膜包括瓣膜环、前部瓣膜瓣叶、后部瓣膜瓣叶和瓣下器官。所述方法的一个步骤包括提供步骤，在该步骤中提供一种装置，该装置包括大致环形的支撑件以及与所述大致环形的支撑件牢固地连接的至少一个环下支撑件。所述大致环形的支撑件至少具有第一中间部、第二中间部和后端部，所述后端部在所述第一中间部和所述第二中间部之间延伸。接着，所述方法的步骤包括连接步骤，在该步骤中将所述大致环形的支撑件连接至所述患病心脏瓣膜的所述瓣膜环，使得所述至少一个环下支撑件位于所述后部瓣膜瓣叶和所述前部瓣膜瓣叶的至少一者的下方、并且穿过至少一个瓣下结构或者位于至少一个瓣下结构的后方而延伸，以防止或大致降低通过患病心脏瓣膜的血液返流。 【专利附图】
【附图说明】
[0011]通过阅读以下参照附图的描述，对于本发明所涉及的领域的技术人员而言，本发明的以上和其他特征将变得明显，其中:
[0012]图1A是根据本发明的一个方面所构造的用于治疗穿过二尖瓣血液返流的装置的立体图；
[0013]图1B是植入到患病的二尖瓣的图1A中的装置的俯视图；
[0014]图1C是显示便于将装置10连接到二尖瓣环的标记的图1A中的装置的俯视图；
[0015]图1D是图1A中的装置的侧视图；
[0016]图1E是沿图1D中的1E-1E线剖开的剖视图；
[0017]图1F是显示图1B中的装置的替代结构的俯视图；
[0018]图1G是显示图1F中的装置的替代结构的俯视图；
[0019]图1H是显示图1A中的装置所包括的作为其一部分的调节机构的透视图；
[0020]图1I是显示图1H中的调节机构的操作方式的图1H中的装置的侧视图；
[0021]图1J是显示调节机构的操作方式的图1I中的装置的俯视图；
[0022]图1K是显示图1J中的装置的经皮调节(percutaneous adjustment)的人体心脏的剖视图；
[0023]图2是显示人体心脏的左侧的剖视图；
[0024]图3A是显示图1A中的装置的替代结构的立体图；
[0025]图3B是显示植入到患病的二尖瓣的图3A中的装置的俯视图；
[0026]图3C是显示图3A中的装置的替代结构的立体图；
[0027]图3D是显示植入到患病的二尖瓣的图3C中的装置的俯视图；
[0028]图4A是显示植入到患病的二尖瓣的图1A中的装置的替代结构的俯视图；
[0029]图4B是图4A中的装置的立体图；
[0030]图4C是显示植入到患病的二尖瓣的图4A-图4B中的装置的剖视图； [0031]图4D是显示植入到 患病的二尖瓣的图4A-图4B中的装置的立体图；
[0032]图4E是显示图4C-图4D中的二尖瓣的重塑的环形和环下水平面(levels)的示意图；
[0033]图5A是显示图4A-图4B中的装置的替代结构的立体图；
[0034]图5B是显示图5A中的装置的另一种替代结构的立体图；
[0035]图6A是显示图1A中的装置的替代结构的立体图；
[0036]图6B是显示图6A中的装置的替代结构的立体图；
[0037]图6C是显示图6A中的装置的另一种替代结构的立体图；
[0038]图7A是显示图1A中的装置的替代结构的俯视图；
[0039]图7B是图7A中的装置的立体视图；
[0040]图7C是图7A-图7B中的装置的侧视图；
[0041]图8A是根据本发明的另一方面所构造的测量器具的立体图；
[0042]图8B是显示图8A中的测量器具的末端部分的放大的侧视图；
[0043]图8C是包括图8A中的测量器具的测量部件的俯视图；
[0044]图8D是显示连接至传送器具或支撑件的图1A中的装置的俯视图；
[0045]图SE是显示连接至图1A中的装置的传送器具或支撑件(图8D)的部分的放大立体图；
[0046]图9A是显示植入到患病的二尖瓣的图7A中的装置的立体图；
[0047]图9B是图9A中装置的剖视图；
[0048]图9C是显示沿二尖瓣后叶(the posterior mitral leaflet)的下自由边延伸的图9B中的装置的环下后支撑部件的剖视图；
[0049]图1OA是显示图7A-图7B中的装置的替代结构的立体图；
[0050]图1OB是显示植入到患病的二尖瓣的图1OA中的装置的立体图；
[0051]图1lA是显示图7A-图7B中的装置的替代结构的立体图；
[0052]图1lB是显示植入到患病的二尖瓣的图1lA中的装置的立体图；
[0053]图12A是显示图7A-图7B中的装置的替代结构的立体图；
[0054]图12B是图12A中的装置的侧视图；
[0055]图12C是显示植入到患病的二尖瓣的图12A-图12B中的装置的立体图；
[0056]图13A是显示图7A-图7B中的装置的替代结构的平面图；
[0057]图13B是图13A中的装置的侧视图；[0058]图14A是根据本发明的另一方面所构造的用于治疗穿过三尖瓣的血液返流的装置的俯视图；
[0059]图14B是图14A中的装置的透视图；
[0060]图14C是图14A中的装置的侧视图；
[0061]图14D是显示图14A中的装置的替代结构的立体图；
[0062]图14E是显示图14A中的装置的另一种替代结构的立体图；
[0063]图15是人体心脏的剖视图；
[0064]图16A是显示植入到患病的三尖瓣的图14A中的装置的立体图；
[0065]图16B是显示图16A中的三尖瓣的下部外观(inferior aspect)的立体图；
[0066]图17A是显示图14A中的装置的替代结构的立体图；
[0067]图17B是植入到患病的三尖瓣的图17A中的装置的立体图；
[0068]图17C是显示图17B中的三尖瓣的下部外观的立体图； [0069]图17D是显示图17A中的装置的替代结构的立体图；
[0070]图17E是显示图17A中的装置的另一种替代结构的立体图；
[0071]图18A是显示图14A中的装置的替代结构的立体图；
[0072]图18B是显示图18A中的装置的替代结构的立体图；以及
[0073]图18C是显示图18B中的装置的另一种替代结构的立体图。
【具体实施方式】
[0074]本发明通常涉及用于治疗心脏瓣膜功能障碍的装置和方法，更特别地，涉及一种提供子瓣膜瓣叶支撑以及子瓣膜装置支撑以被动地帮助防止或减轻心脏瓣膜返流的装置和方法。本发明通常提供一种瓣膜成形术环系统，该系统具有环下件(infra-annular)、自由边的瓣叶以及瓣膜下装置支撑机构以防止心脏收缩过程中瓣叶束缚和返流。有利地，本发明提供心脏瓣膜(二尖瓣和三尖瓣)的心脏重塑的同步环形和环下水平面，以使瓣叶接缝的水平面和角度正确化和正常化、防止瓣叶束缚以及消除瓣膜返流经过一段时间复发的问题。因此，本发明提供的治疗不仅针对瓣膜返流(比如功能性二尖瓣返流)，还针对因扩张型心肌病和缺血性心肌病导致的瓣膜返流。
[0075]作为本发明的一个方面的代表，图1A-图1E阐明了用于治疗穿过诸如二尖瓣12(图2)的患病心脏瓣膜的血液返流的装置10。如图2所示，二尖瓣12位于左心房14和左心室16之间，并且用于阻止心脏收缩过程中从左心室进入左心房的血液逆流。二尖瓣膜12具有D形环18，该D形环18定义了左心房14和左心室16之间的开口，并且二尖瓣12包括相对布置的前部20和后部22。二尖瓣12由两个瓣叶形成，即，前部瓣叶24和后部瓣叶26，每一个瓣叶都包括相对布置的上部表面28和下部表面30。前部瓣叶24沿着D形二尖瓣环18的大致的平面底部在两个纤维三角(未示出)之间延伸。后部瓣叶26围绕二尖瓣12的D形二尖瓣环18的曲线部分以圆弧形延伸。腱索32和腱索32'分别在前部二尖瓣瓣叶24的下自由边34和后部二尖瓣瓣叶26的下自由边36至左心室16的乳头肌38和乳头肌38'之间延伸。
[0076]参照图1A-图1E，装置10包括大致环形的支撑件40以及紧固地连接至该支撑件40的至少一个环下支撑件(诸如环下后部支撑件42)。装置10具有与二尖瓣环18的鞍形形状相对应的三维(3D)形状。在与心动周期相关的复杂的生理运动过程中，装置10的三维形状使得装置10可以补偿二尖瓣12的三维形状。这样，当将装置10植入到二尖瓣12(例如植入到二尖瓣环18中或者植入到二尖瓣环18上)时，可以因装置10而消除对瓣膜切除术和/或环形折叠术的需求，从而以被动的方式帮助提供瓣叶支撑，使得在心动周期的过程中不会发生变形。
[0077]大致环形的支撑件40至少包括第一中间部44、第二中间部46以及在第一中间部44和第二中间部46之间延伸的后端部48。此处所用的术语“大致环形”可以用于描述具有圆形或半圆形结构的环形支撑件40。因此，术语“大致环形”指的是环形支撑件40是完全的环形、完全的圆形、椭圆形、部分圆形、C形、D形、U形等。此处所用的术语“大致”可以指的是动作、特征、性能、状态、结构、项目、结果的完整或接近完整的范围或程度。例如，环形支撑件40为“大致”的环形，意味着该支撑件是完整的环形或接近完整的环形。与绝对环形相比的确切的可允许的变形程度可能取决于特定的语境。然而，一般来说，与绝对且完整的环形所获得的结果相比，近似的环形将具有相同的整体效果。
[0078]如图1A-图1C所示，大致环形的支撑件40可以为完整的环形，并且包括:第一中间部44 ;第二中间部46 ;后端部48，该后端部48在第一中间部44和第二中间部46之间延伸；以及前端部50，该前端部50在第一中间部44和第二中间部46之间延伸，并且与后，端部48相对地布置。可替代地，如图1F-图1G所示，大致环形的支撑件40可以为部分环形，并且包括:第一中间部44 ;第 二中间部46 ;以及后端部48，该后端部48在第一中间部44和第二中间部46之间延伸。
[0079]前端部50和后端部48设置为能够分别连接至二尖瓣环18的前部20和后部22。例如，后端部48、第一中间部44、第二中间部46形成连续的弧形，从而使得后端部48相对于前端部50具有凹形形状。类似地，前端部50、第一中间部44、第二中间部46形成连续的弧形，从而使得前端部50相对于后端部48具有凸形形状。如图1D所示，大致环形的支撑件40还包括纵向轴线LA。大致环形的支撑件40可以具有刚性的或半刚性的结构。
[0080]装置10还包括至少一个环下后部支撑件42，环下后部支撑件42在第一位置52牢固地直接地连接至大致环形的支撑件。例如，如图1A-图3B所示，装置10只包括一个环下后部支撑件42。当装置10植入到二尖瓣环18上或者植入成围绕二尖瓣环18时，环下后部支撑件42的尺寸、形状和结构设置为在后部二尖瓣瓣叶26下方而延伸，并且穿过至少一个瓣下结构或者位于至少一个瓣下结构的后方而延伸。与二尖瓣12相关的瓣下结构包括但不限于:后部瓣叶26的下部外观，比如后部瓣叶26的下自由边36 ;前部瓣叶24的下部外观，比如前部瓣叶24的下自由边34 ;腱索32，该腱索32与后部瓣叶26相关；腱索32'，该腱索32'与前部瓣叶24相关；一个或更多个乳头肌38，该乳头肌38与后部瓣叶26的腱索32相关；一个或更多个乳头肌38'，该乳头肌38'与前部瓣叶24的腱索32'相关；以及结合部。
[0081]环下后部支撑件42的形状、结构、尺寸可以设置为穿过如下结构或者在如下结构的后方延伸:单一的完整的瓣下结构、两个或更多个的完整的瓣下结构、单一的一部分的瓣下结构或者两个或更多个的一部分的瓣下结构。例如，环下后部支撑件42的结构可以构造为在后部二尖瓣瓣叶26下方而延伸，并且穿过后部二尖瓣瓣叶26的下自由边36的一部分或者位于后部二尖瓣瓣叶26的下自由边36的一部分的后方而延伸，可替代地，只穿过后部二尖瓣瓣叶26的下自由边36的一部分而延伸或者只位于后部二尖瓣瓣叶26的下自由边36的一部分的后方而延伸。另外，环下后部支撑件42可以构造为在后部二尖瓣瓣叶26下方而延伸，并且穿过完整的腱索32和/或与后部二尖瓣瓣叶26相关的乳头肌38 (—个或多个)或者位于完整的腱索32和/或与后部二尖瓣瓣叶26相关的乳头肌38 (—个或多个)后方而延伸，可替代地，穿过后部二尖瓣瓣叶26的腱索32的一部分或者位于后部二尖瓣瓣叶26的腱索32的一部分的后方而延伸。在这些情形中的两种或其中一种的情形下，环下后部支撑件42的形状反映了后部二尖瓣瓣叶26的三维形状，尤其是后部二尖瓣瓣叶26的下自由边36的三维形状，以防止或减缓后部二尖瓣瓣叶26的动作受限，并且反过来，防止或减缓穿过二尖瓣12的血液的返流。
[0082]如图1D所示，环下后部支撑件42以角度A和距离D在大致环形的支撑件40的纵向轴线LA的下方延伸。环下后部支撑件42的角度A使得环下后部支撑件42能够促进最佳的瓣叶接合。在本发明的一个实施例中，角度A可以在大约10°至大约60°之间(比如大约30° )。类似地，距离D能够使得环下后部支撑件42在后部二尖瓣瓣叶26的下方延伸，从而使得环下后部支撑件42能够促进最佳的瓣叶接合。
[0083]环下后部支撑件42可以具有刚性或半刚性的结构。例如，当环下后部支撑件42具有半刚性的结构时，环下后部支撑件42可弯曲到或可调节到不同位置。环下后部支撑件42可以额外地或选择性地包括调节机构54 (图1H-图1K)，调节机构54能够选择性地调节环下后部支撑件42相对于纵向轴线LA的位置。如图1I所示，在装置10植入之前、之时和/或之后，调节机构54允许选择性地调节环下后部支撑件42的角度A和/或距离D和/或横向位置LP。
[0084]为了完善瓣叶接合，可以根据瓣叶组织结构、瓣下器官结构(比如腱索32和腱索32'以及乳头肌38和乳头肌38')和/或自由边瓣叶接合角度，对环下后部支撑件42的角度A和/或距离D和/或横 向位置LP进行选择性地调节。横向位置LP指的是环下后部支撑件42相对于大致环形的支撑件42的后端部48的、并且沿与纵向轴线LA平行(或大致平行)的轴的方向的位置。如图1J所示，可以操作调节机构54以将环下后部支撑件42的横向位置LP调节至预设的位置(由箭头和虚线所指示)。例如，装置10可以包括三个预设的位置(由“I” “2” “3”所指示)。可以理解地是，可以操作调节机构54以将环下后部支撑件42的角度A和/或距离D调节至预置的位置。
[0085]在本发明的一个实施例中，调节机构54可以包括驱动件56 (如图1H和图1J所示)，比如至少部分地设置在大致环形的支撑件40中并且可操作地连接至环下后部支撑件42的螺钉(比如棘齿状机构)。可以选择性地操作(比如旋转、推、拉等)驱动件56以调节(t匕如增加或减少)环下后部支撑件42的角度A和/或距离D和/或横向位置LP。
[0086]可以通过调节工具58 (图11-图1K)选择性地调节驱动件56。调节工具58的结构将取决于需要调节环下后部支撑件42的位置的时机。例如，在心脏手术过程中需要调节环下后部支撑件42的位置时，可以将调节工具58的结构构造为类似螺钉驱动件或其他相似的部件，从而外科医生能够容易地手持并且进行操作(图1J)。可替代地，在植入装置10之后需要调节环下后部支撑件42的位置时，可以将调节工具58的结构构造为导管，从而允许对环下后部支撑件42进行经皮调节(图1I和图1K)。
[0087]一般来说，在直视下的心脏手术过程中，可以通过使用经皮交叉路径(图1K)、使用电磁力(以下描述)和/或在超声心动图的引导下，选择性地操作驱动件56。例如，调节工具58可以通过磁力连接至驱动件56而被留置(be left)，并且穿过左侧心房壁而外部化(externalized),从而,在脱离体外循环阶段之后(after coming off cardiopulmonarybypass)，可以通过操作驱动件来调节环下后部支撑件42(比如在超声心动图的引导下)，以获得瓣叶接合的最佳角度并且因此消除二尖瓣和/或三尖瓣返流。此后，可以中断所述磁力并移除调节工具58。
[0088]可以理解的是，调节机构54可以具有其他的能够选择性地调节环下后部支撑件42的结构。例如，环下后部支撑件42的全部或仅一部分可以由形状记忆材料制成，从而可以通过选择性地将能量施加至其上而调节该形状记忆材料的形状(及方向)。如果随着时间推移二尖瓣和/或三关瓣返流发生复发，则调节机构54可以有利地允许对环下后部支撑件42的位置进行调节而无需实施额外的心脏手术。
[0089]环下后部支撑件42 (图1C)包括接合部60和一体形成的颈部62，颈部62从接合部60向第一位置52延伸。接合部60构造为与至少一个瓣下结构接触，并且一般具有细长的S形结构。接合部分60可以具有圆形横截面轮廓、V形横截面轮廓、椭圆形横截面轮廓、四方形横截面轮廓或任意其他几何形状的横截面轮廓。接合部60可以具有弧形的结构。例如，如图1C所示，接合部60可以相对于大致环形的支撑件40的后端部48具有凸形形状。
[0090]颈部62与接合部60 —体地形成。颈部62设置为在二尖瓣瓣叶24和二尖瓣瓣叶26的相应的一者的合缝部位之间或者近似地在该合缝部位之间延伸。这样，第一位置52典型地但非必要地与 二尖瓣瓣叶24和二尖瓣瓣叶26的合缝部位中的一者相邻。如图1B-图1C所不,颈部62包括相对设置的第一端部64和第二端部66,第一端部64和第二端部66分别与大致环形的支撑件40 (比如在第一位置52)和接合部60 —体地形成。例如，颈部62的第一端部64与大致环形的支撑件40的第二中间部46 —体地形成。
[0091]装置10的全部或仅一部分由刚性或半刚性材料制成，该材料可以允许手工变形，并且在植入后仍足够坚硬以承受进一步地变形(比如，当遭受正常的生理应力时)。用于构造装置10的材料的非限制性的例子可以包括生物相容性医用金属，比如金属合金、塑料、镍钛合金、不锈钢、钛、热解碳、钴铬合金等等。
[0092]可以用生物相容性材料的覆盖层68覆盖装置10的全部或仅一部分(图1E)。生物相容性材料的覆盖层68可以包括合成材料，比如，涤纶(DACRON)、编织丝绒、聚氨酯、聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯或肝素涂层纤维等。可替代地，覆盖层68可以包括生物材料，如牛或马的心包膜、同种移植物、病体移植物或细胞构建组织。覆盖层68可以覆盖大致环形的支撑件40和/或环下后部支撑件42的内表面、大致环形的支撑件40和/或环下后部支撑件42的外表面，或者可以围绕所述内表面和所述外表面进行缠绕。例如，如图1E所示，覆盖层68可以设置成环绕大致环形的支撑件40的全部圆周。可以理解的是，覆盖层68可以覆盖装置10的任何部分。
[0093]同样如图1C所示，覆盖层68可以包括至少一个标记70，以有利于将装置10连接至二尖瓣环18。标记70可以包括预成形孔，以有利于缝合定位和/或色彩指示，从而指示缝合位置以使有机活体中的装置10得到稳固。可以理解的是，可以在三角区的水平面内(at the level of the trigones)(未示出)将装置10的一部分进行放大或增强，以通过引入额外的围绕所期望部分(一个或多个)的生物相容性覆盖层来促进植入和瓣叶接合。[0094]可以用能够洗脱(eluting)进入心腔腔室或心肌组织的一种或多种组合的治疗药剂对装置10的至少一部分进行处理。治疗药剂能够防止多种病理状态，包括但不限于心律失常、血栓形成、瓣膜狭窄、细胞凋亡以及炎症。相应地，治疗药剂可以包括抗心律失常药剂、抗凝剂、抗氧化剂、溶纤维蛋白药、类固醇、抗凋亡药剂、抗过度生长药剂(即，能够防止上皮细胞过度生长)和/或消炎药中的至少一者。可选地或另外地，治疗药剂能够治疗或防止其他疾病或疾病过程，比如微生物感染及心力衰竭。在这些实例中，治疗药剂可以包括抗微生物药剂(比如，抗生素)、强心剂、变时性药剂和/或诸如细胞或蛋白等的生物制剂。
[0095] 图3A-图3D阐明了本发明的另一方面。除以下所述之外，图3A-图3D所示的装置IOa与图1A-图1I所示的装置10的结构相同。在图3A-图3D中，与图1A-图1I中的结构相同的结构使用相同的附图标记，而与图1A-图1I中的结构相似但不相同的结构附带下标“a”。可以理解的是，装置IOa可以由任何以上所述的材料构成，并且装置IOa可以包括以上所述的生物相容性材料的覆盖层68和/或治疗药剂(一种或多种)。
[0096]如图3A-图3B所示，环下后部支撑件42a可以具有分叉结构，包括相间隔地设置的第一接合部72和第二接合部74。第一接合部72和第二接合部74可以间隔开，并且彼此轴向地偏移(相对于中心轴CA)距离Dl (图3A)。一般来说，距离Dl可以根据二尖瓣解剖结构、患者所患有的特定瓣膜关闭不全以及其他因素而变化。特别地，距离Dl可以变化为促进第一接合部72和第二接合部74与一个或多个瓣下结构之间的接触。例如距离Dl可以发生变化以使得第一接合部72接触后部二尖瓣瓣叶26的下自由边36的一部分，并且使得第二接合部74接触腱索32的一部分和/或与后部二尖瓣瓣叶26相关的乳头肌38 (—个或多个)。
[0097]如图3C-图3D所示，环下后部支撑件42可替换地可以具有弧形、环形结构，该环形结构包括穿过该结构延伸的孔134。环下后部支撑件42的接合部60可以相对于大致环形的支撑件40的前端部50具有凹形形状。另外，环下后部支撑件42的接合部60可以穿过至少一个瓣下结构的全部或仅一部分而延伸，或者位于至少一个瓣下结构的全部或仅一部分的后方而延伸。
[0098]图4A-图4E阐明了本发明的另一方面。除以下所述之外，图4A-图4E所示的装置IOb与图1A-图1I所示的装置10的结构相同。在图4A-图4E中，与图1A-图1I中的结构相同的结构使用相同的附图标记，而与图1A-图1I中的结构相似但不相同的结构附带下标“b”。可以理解的是，装置IOb可以由任何以上所述的材料构成，并且装置IOb可以包括以上所述的生物相容性材料的覆盖层68和/或治疗药剂(一种或多种)。
[0099]如图4A-图4B所示，环下后部支撑件42b可以具有分叉结构，包括相间隔地设置的第一接合部72和第二接合部74。第一接合部72和第二接合部74可以间隔开，并且彼此径向地偏移(相对于中心轴CA)距离D2。一般来说，距离D2可以根据二尖瓣解剖结构、患者所患有的特定瓣膜关闭不全以及其他因素而变化。特别地，距离D2可以变化为促进第一接合部72和第二接合部74与一个或多个瓣下结构之间的接触。例如，距离D2可以发生变化以使得第一接合部72接触前部二尖瓣瓣叶24的下自由边34的一部分和/或与前部二尖瓣瓣叶24相关的腱索32'(和/或一个或多个乳头肌38')，并且使得第二接合部74接触后部二尖瓣瓣叶26的下自由边36的一部分和/或与后部二尖瓣瓣叶26相关的腱索32(和/或一个或多个乳头肌38')。如图4C-图4E所示及以下更多细节所述，心脏重塑的两个水平面可以在装置IOb牢固地植入时产生。
[0100]图5A-图5B阐明了本发明的另一方面。除以下所述之外，图5A-图5B所示的装置10。与图1A-图1I所示的装置10的结构相同。在图5A-图5B中，与图1A-图1I中的结构相同的结构使用相同的附图标记，而与图1A-图1I中的结构相似但不相同的结构附带下标“C”。可以理解的是，装置10。可以由任何以上所述的材料构成，并且装置10。可以包括以上所述的生物相容性材料的覆盖层68和/或治疗药剂(一种或多种)。
[0101]装置可以包括Y形或叉子形的环下支撑件76，该环下支撑件76包括环下前部支撑部78，和与该环下前部支撑部78相对布置的环下后部支撑部80。环下前部支撑部78和环下后部支撑部80通过常见颈部82 —体地连接至大致环形的支撑件40的第一位置52处。第一位置52可以在第一中间部分44或第二中间部分46上，并且在与二尖瓣的合缝部位相邻的位置。
[0102]如图5A所示，环下前部支撑部78和环下后部支撑部80的每一者包括相间隔地设置的第一接合部72和第二接合部74。第一接合部72和第二接合部74可以间隔开，并且彼此轴向地偏移(相对于中心轴CA)距离Dl。可替代地，环下前部支撑部78和环下后部支撑部80的每一者可以具有细长的、环形的结构(图5B)。环下前部支撑部78与环下后部支撑部80径向地间隔开距离D2。可以理解的是，可以改变Dl和/或D2以优化瓣叶接合。
[0103]图6A-图6C阐明了本发明的另一方面。除以下所述之外，图6A-图6C所示的装置IOd与图1A-图1I所示的装置10的结构相同。在图6A-图6C中，与图1A-图1I中的结构相同的结构使用相同的附图标记，而与图1A-图1I中的结构相似但不相同的结构附带下标“d”。可以理解的是 ，装置IOd可以由任何以上所述的材料构成，并且装置IOd可以包括以上所述的生物相容性材料的覆盖层68和/或治疗药剂(一种或多种)。
[0104]如图6A-图6C所示，装置IOd包括大致环形的支撑件40和环下后部及前部支撑件180，该环下后部及前部支撑件180与大致环形的支撑件40牢固连接。大致环形的支撑件40可以是完整的环，并且包括:第一中间部44 ;第二中间部46 ;后端部48，该后端部48在第一中间部44和第二中间部46之间延伸；以及前端部50，该前端部50在第一中间部44和第二中间部46之间延伸，并且与，后端部48相对设置。可替代地，大致环形的支撑件40可以是部分环形，并且包括:第一中间部44 ;第二中间部46 ；以及后端部48，该后端部48在第一中间部44和第二中间部46之间延伸。
[0105]前端部50和后端部48设置为能够分别连接至二尖瓣环18的前部20和后部22。例如，后端部48、第一中间部44以及第二中间部46形成连续的弧形，从而使得后端部48相对于前端部50具有凹形形状。相似地，前端部50、第一中间部44以及第二中间部46形成连续的弧形，从而使得前端部50相对于后端部48具有凸形形状。与图1D所示的装置10相似，装置IOd的大致环形的支撑件40也包括纵向轴线LA。大致环形的支撑件40可以具有刚性的或半刚性的结构。
[0106]当装置IOd植入到二尖瓣环18上或者植入成围绕二尖瓣环18时，环下后部及前部支撑件180的尺寸、形状和结构设置为位于后部二尖瓣瓣叶26和前部二尖瓣瓣叶24下方而延伸，并且穿过至少一个瓣下结构或者位于至少一个瓣下结构的后方而延伸。环下后部及前部支撑件180在第一位置52牢固地直接地连接至大致环形的支撑件40。例如，如图6A所示，环下后部及前部支撑件180牢固地直接地连接至第二中间部46。虽然没有显示，但可以理解的是，可替代地，环下后部及前部支撑件180能够牢固地直接地连接至第一中间部44。
[0107]环下后部及前部支撑件180包括钩形接合部182，该钩形接合部182通过颈部62直接地一体地连接至大致环形的支撑件40。接合部182还包括第一接合部184、第二接合部186以及在第一接合部184和第二接合部186之间延伸的弯曲部188。第一接合部184和第二接合部186的每一者具有连续的弧形(或弓形)结构，以构造为穿过至少一个瓣下结构或者位于至少一个瓣下结构的后方而延伸。第一接合部184和第二接合部186可以(分另O)相对于大致环形的支撑件40的前端部50具有凹形形状或凸形形状。
[0108]第一接合部184构造为穿过至少一个瓣下结构或者位于至少一个瓣下结构的后方而延伸，比如:后部瓣叶26的下部外观，如后部瓣叶26的下自由边36 ;与后部瓣叶26相关的腱索32 ;与后部瓣叶26的腱索32相关的一个或多个乳头肌38 ;以及以上所述部分的组合。另外，第二接合部186构造为穿过至少一个瓣下结构而延伸或者位于至少一个瓣下结构的后方而延伸，比如:前 部瓣叶24的下部外观，如前部瓣叶24的下自由边34 ;与前部瓣叶24相关的腱索32';与前部瓣叶24的腱索32'相关的一个或多个乳头肌38';以及以上所述部分的组合。
[0109]第一接合部184和第二接合部186可以位于相同的横向平面(lateral plane)(即，在纵向轴线LA下方并且与纵向轴线LA平行或大致平行地延伸的平面)中，或者，可替代地，第一接合部184和第二接合部186相对于中心轴CA彼此偏移。如此，第一接合部184和第二接合部186可以定位成接触相同或不同的相应瓣下结构。例如，第一接合部184和第二接合部186彼此偏移，第一接合部184构造为穿过后部瓣叶26的下部外观(比如，后部瓣叶26的下自由边36)或者位于后部瓣叶26的下部外观的后方而延伸，并且第二接合部186构造为穿过与前部瓣叶24相关的腱索32'或者位于与前部瓣叶24相关的腱索32'的后方而延伸。
[0110]图6B-图6C阐明了环下后部及前部支撑件180的可替代结构。如图6B所示，环下后部及前部支撑件180的接合部182可以具有分叉结构，包括相间隔地设置的第一接合件190和第二接合件192。第一接合件190和第二接合件192可以间隔开，并且彼此轴向地偏移(相对于中心轴CA)距离D1。一般来说，距离Dl可以根据二尖瓣解剖结构、患者所患有的特定瓣膜关闭不全以及其他因素而变化。特别地，距离Dl可以变化为促进第一接合件190和第二接合件192与一个或多个瓣下结构之间的接触。如上所述，第一接合件190和第二接合件192的每一者包括第一接合部184和第二接合部186。
[0111]如图6C所示，环下后部及前部支撑件180的接合部182可以可替换地具有弧形、环形结构，该环形结构包括穿过该结构延伸的孔134。环形的接合部182可以包括与常见弧形弯曲194连接的第一接合件190和第二接合件192。第一接合件190和第二接合件192可以间隔开，并且彼此轴向地偏移(相对于中心轴CA)距离D1。一般来说，距离Dl可以根据二尖瓣解剖结构、患者所患有的特定瓣膜关闭不全以及其他因素而变化。
[0112]可以理解的是，与图1A-图1B所示及以上所述的装置10—样，装置IOd可以额外地或选择性地包括其他特征。例如，装置IOd可以包括:调节机构54 ;生物相容性材料的覆盖层68 ;便于将装置连接至二尖瓣环18的至少一个标记70 ;和/或一种治疗药剂或者多种治疗药剂的组合。[0113]图7A-图7C阐明了本发明的另一方面。除以下所述之外，图7A-图7C所示的装置IOe与图1A-图1I所示的装置10的结构相同。在图7A-图7C中，与图1A-图1I中的结构相同的结构使用相同的附图标记，而与图1A-图1I中的结构相似但不相同的结构附带下标“e”。可以理解的是，装置IOe可以由任何以上所述的材料构成，并且装置IOe可以包括以上所述的生物相容性材料的覆盖层68和/或治疗药剂(一种或多种)。
[0114]如图7A-图7C所示，装置IOe包括大致环形的支撑件40、第一环下后部支撑件42'以及第二环下后部支撑件42"。大致环形的支撑件40可以是完整的环，并且包括:第一中间部44 ;第二中间部46 ;后端部48，该后端部48在第一中间部44和第二中间部46之间延伸；前端部50，该前端部50在第一中间部44和第二中间部46之间延伸，并且与后端部48相对布置。可选地，类环形支撑件40可以是部分环形，并且包括:第一中间部44 ;第二中间部46 ;以及后端部48，该后端部48在第一中间部44和第二中间部46之间延伸。
[0115]前端部50和后端部48设置为能够分别连接至二尖瓣环18的前部20和后部22。例如，后端部48、第一中间部44以及第二中间部46形成连续的弧形，从而使得后端部48相对于前端部50具有凹形形状。相似地，前端部50、第一中间部44以及第二中间部46形成连续的弧形，从而使得前端部50相对于后端部48具有凸形形状。如图7C所示，大致环形的支撑件40也包括纵向轴线LA。大致环形的支撑件40可以具有刚性或半刚性的结构。
[0116]当装置IOe植入到二尖瓣环18上或者植入成围绕二尖瓣环18时，第一环下后部支撑件42'和第二环 下后部支撑件42"的尺寸、形状和结构设置为位于后部二尖瓣瓣叶26下方而延伸，并且穿过至少一个瓣下结构或者位于至少一个瓣下结构的后方而延伸。第一环下后部支撑件42'在第一位置52牢固地直接地连接至大致环形的支撑件40，并且第二环下后部支撑件42"在不同于第一位置52的第二位置84牢固地直接地连接至大致环形的支撑件40。例如，如图7A所示，第一环下后部支撑件42'牢固地直接地连接至第一中间部44，并且第二环下后部支撑件42"牢固地直接地连接至第二中间部46。
[0117]第一环下后部支撑件42'和第二环下后部支撑件42"分别以角度Al和角度A2在大致环形的支撑件40的纵向轴线LA下方延伸距离D3和距离D4。第一环下后部支撑件42'的角度Al和第二环下后部支撑件42"的角度A2使得第一环下后部支撑件42'和第二环下后部支撑件42"能够促进优化瓣叶接合。在本发明的一个实施例中，第一环下后部支撑件42'的角度Al和第二环下后部支撑件42"的角度A2中的一者或两者可以在大约10°至大约60°之间(比如30° )。可以理解的是，角度Al和角度A2可以相同或者不同。类似地，距离D3和距离D4能够使得第一环下后部支撑件42，和第二环下后部支撑件42 "各自的一部分在后部二尖瓣膜瓣叶26的下方延伸，以使得第一环下后部支撑件42'和第二环下后部支撑件42"能够促进优化瓣叶接合。可以理解的是，距离D3和距离D4可以相同或者不同。
[0118]第一环下后部支撑件42'和第二环下后部支撑件42"的每一者构造为分别与图1A-图1B所示以及以上所述的环下后部支撑件42相似或相同。例如，第一环下后部支撑件42'和第二环下后部支撑件42"的每一者包括接合部60 (图7A)和一体形成的颈部62，该颈部62从接合部60向第一位置52延伸。第一环下后部支撑件42'和第二环下后部支撑件42"的每一者的接合部60可以具有弓形形状，以使得每个接合部60相对于大致环形的支撑件40的前端部50具有凹形形状。[0119]可以理解的是，与图1A-图1B所示及以上所述的装置10—样，装置IOe可以额外地或选择性地包括其他特征。例如，装置IO6可以包括:调节机构54 ;生物相容性材料的覆盖层68 ;便于将装置连接至二尖瓣环18的至少一个标记70 ;和/或一种治疗药剂或者多种治疗药剂的组合。
[0120] 图8A-图9C阐明了本发明的另一方面，包括用于治疗通过返流的二尖瓣膜12的血液返流的方法。虽然将要使用图7A-图7B所阐明的装置IOe来描述本发明的治疗方法，但是可以理解的是，此处描述的任何装置也可以用于治疗通过患病二尖瓣膜的血液返流。例如，图13A-图13B所示的装置IOf可以用于治疗功能障碍(比如，动作受限)的前部二尖瓣瓣叶24。
[0121]如上所述，装置IOe (图7A-图7B)包括D形环支撑件40，D形环支撑件40具有鞍形形状，和用以连接至二尖瓣环18的三维结构尺寸。装置IO6还包括相对布置的第一环下后部支撑件42'和第二环下后部支撑件42"，第一环下形后部支撑件42'和第二环下后部支撑件42 "分别与大致环形的支撑件40的第一中间部44和第二中间部46 —体地形成。虽然图7A-图7B没有显示，但是可以理解的是，可以用生物相容性材料的覆盖层68 (比如缝合环)覆盖装置IOe的全部或仅一部分(比如，大致环形的支撑件40)。
[0122]为了治疗返流的二尖瓣12，首先应获得二尖瓣的尺寸以确定装置IOe的最佳尺寸。可以使用瓣膜测量器具实现二尖瓣12的尺寸测量。瓣膜尺寸测量器具的例子是本领域熟知的，可以包括市场上可以买到的测量器，比如双叶心脏瓣膜标准测量器(ATS OPENPIVOT STAND SIZER)系列的测量器(ATS医疗公司，明尼苏达州明尼阿波利斯市)。在本发明的一个实施例中，二尖瓣12的尺寸可以通过使用纳维亚(Navia)的美国专利申请N0.2009/0132036 (以下称为“036申请”)公开的瓣膜测量器具86进行测量，其全部内容通过参考结合于此。
[0123]如图8A-图8C所示，测量器具86包括把手件88，把手件88牢固地连接至测量件90。把手件88包括柔性地(fluidly)连接至远端连接部94的把手92。把手92用于引导测量器具86，并且远端连接部94用于将把手92连接到测量件90。参照图SB-图SC，测量件90包括环形支撑件96，该环形支撑件96具有前端部98、后端部100、第一中间部102和第二中间部104，第一中间部102和第二中间部104相对设置并且在前端部98和后端部100之间延伸。环形支撑件96具有平面结构(图8B)，也可以具有三维或鞍形结构。
[0124]测量件90限定了纵向轴线106 (图8B)，并且包括支柱部分108，该支柱部分108具有连接机构110，比如用于与把手件88的远端连接部90配合的孔。如图SB所示，支柱部分108在环形支撑件96的纵向轴线106上方延伸。测量件90还包括环下支撑件112和瓣下装置(比如，腱索32和腱索32'和/或一个或多个乳头肌38和乳头肌38')，环下支撑件112用于支撑心脏瓣膜瓣叶(比如，后部瓣叶26的下部外观，如下自由边36)。如图8B所示，环下支撑件112在环形支撑件96的纵向轴线106下方延伸。在本发明的一个实施例中，环下支撑件112可以设置为在后部瓣叶26下方延伸，并且与至少一个瓣下结构接合。
[0125]为了使用测量器具86来确定二尖瓣12的尺寸，通过开腔手术过程获得到达二尖瓣膜的路径。在此过程中，二尖瓣膜12是直观可视的，因此可以将测量器具86特别是测量件90定位成围绕二尖瓣12的上部外观。使用把手92以引导测量件90进入左心房14，测量器具86定位成围绕二尖瓣12，使得环形支撑件96接触二尖瓣环18并且环下支撑件112从后方接触或者接合至少一个瓣下组织。
[0126]下一步，对通过二尖瓣12的血量进行监控用以预估前部二尖瓣瓣叶24和后部二尖瓣瓣叶26之间的接合。将不同尺寸的测量件90放置在二尖瓣12上直到观察到大致的正常二尖瓣接合。“正常血流”指的是在生理上正常的压力下以生理上正常的速度畅通无阻地穿过哺乳类生物的瓣膜或脉管系统的血液运动。当观察到大致的正常血流穿过二尖瓣12时，记录测量件90的尺寸并且选择具有与测量件90的尺寸相匹配的尺寸的装置IOe用以实施植入。可以理解的是，可以额外地或可替代地使用盐溶液测试来预估通过二尖瓣12的合适的瓣叶接合和血流。
[0127]在选择尺寸合适的装置IO6之后，将装置106连接至传送器具114或者诸如“036申请”中所公开的支撑物上(图8D-图SE)。如图8D-图SE所示，传送器具114或支撑物包括环形支撑件116，该环形支撑件116具有前端部118、后端部120、第一中间部122和第二中间部124，第一中间部122和第二中间部124相对设置并且在前端部118和后端部120之间延伸。传送器具114或者支撑物包括连接机构126，比如用于连接至测量器具86的远端连接部94的孔(或与之相似的结构)。环形支撑件116具有C形的横截面，该C形的横截面限定了通道128 (图SE)。通道128围绕环形支撑件116的圆周延伸，并且包括多个延伸部130以促进将装置IO6连接至传送器具114或支撑物。传送器具114或支撑物可以包括多个缝合线连接点132，可以穿过缝合线连接点132实施缝合缝合线以将装置IO6连接至传送器具114或支撑物。可以通过切除不同的缝合线连接点132上的缝合线来移除装置10e。
[0128]为了开始装置IO6的植入程序，可以将硅胶管(未显示)穿过二尖瓣12的至少一个合缝部位并且定位在至少一个瓣下结构的后方，比如与后部二尖瓣瓣叶26相关的腱索32和腱索32'和/或一个或多个乳头肌38和乳头肌38'。当装置IOe牢固地连接至传送器具114时，缝合线(未 示出)设置于二尖瓣环18中。传送器具114定位成围绕二尖瓣12的上部外观。接着，缝合线穿过一个或多个标记70 (比如，孔)，同时传送器具114接合二尖瓣12并且装置IOe的大致环形的支撑件40被推向二尖瓣环18。接着，操作硅胶管以使硅胶管的开放端接合第一环下后部支撑件42'和第二环下后部支撑件42"中至少一者的远端。然后将硅胶管从未接合端轻轻地抽出，这将导致第一环下后部支撑件42'和第二环下后部支撑件42"穿过合缝部位移动并且与至少一个瓣下结构从后方接合。然后脱开硅胶管，然后移除把手件88并且拉紧缝合线，以使得装置IOe牢固地定位成围绕二尖瓣12。当完成缝合线的拉紧后，切断缝合线以将传送器具114或者支撑物从装置IOe上分离并从左心房14移除。
[0129]随着装置IOe牢固地定位(图9A-图9C)，可以同时产生两个心脏重塑的水平面。在环下水平面，通过向前移动瓣下结构(一个或多个)，第一环下后部支撑件42'和第二环下后部支撑件42"支撑至少一个瓣下结构(比如，后部二尖瓣瓣叶26的下自由边36、与后部瓣叶26相关的腱索32和腱索32'和/或与后部瓣叶26相关的一个或多个乳头肌38和乳头肌38')，这将减少后部二尖瓣瓣叶的动作受限并防止或缓解通过二尖瓣12的血液返流。另外，通过向前(或居中)推动(或移动)后部左心室壁可以防止或缓解由缺血性膨胀心肌症导致的左心室重塑(即，反向重塑机理)。另外，在环形水平面上，向前推动后部左心室壁的一部分不仅可以防止或缓解缺血性膨胀心肌症导致的心室重塑，而且可以降低随时间推移的二尖瓣膜返流的复发率。还是在环形水平面上，装置IOe的三维鞍形几何结构还重塑了二尖瓣环18并且降低了环形的直径，从而可以改善瓣叶接合。基于装置IO6的合适植入，完成该程序可以恢复通过二尖瓣12的正常血流。
[0130] 图1OA-图12C阐明了图1A-图1D所示的装置10的其他几何变形。例如，如图1OA所示，第一环下后部支撑件42'和第二环下后部支撑件42"的每一者的接合部60可以可替换地具有叉形结构。特别地，每个接合部60可以包括相对布置的第一接合部72和第二接合部74，第一接合部72和第二接合部74相间隔地设置，并且轴向地偏移(相对于中心轴CA)距离D1。根据患者的二尖瓣12的解剖结构、患者所患有的特定瓣膜关闭不全以及其他因素，在第一环下后部支撑件42'和第二环下后部支撑件42"之间距离Dl可以相同或不同。第一接合部72和第二接合部74的每一者可以相对于大致环形的支撑件40的前端部50具有凹形形状。另外，第一接合部72和第二接合部74的每一者可以穿过至少一个瓣下结构的全部或仅一部分或者位于至少一个瓣下结构的全部或仅一部分的后方而延伸(图10B)。
[0131]如图1lA-图1lB所示，第一环下后部支撑件42'和第二环下后部支撑件42"的每一者可以可替代地具有弧形环状结构，该结构包括穿过该结构而延伸的孔134。第一环下后部支撑件42'和第二环下后部支撑件42"的每一者的接合部60可以相对于大致环形的支撑件40的前端部50具有凹形形状。可替代地，第一环下后部支撑件42'和第二环下后部支撑件42"的每一者的接合部60穿过至少一个瓣下结构的全部或仅一部分或者位于至少一个瓣下结构的全部或仅一部分的后方而延伸(图11B)。
[0132]如图12A-图12C所示，第一环下后部支撑件42'和第二环下后部支撑件42"的每一者可以构造为与图7A-图7B所阐明的第一环下后部支撑件42'和第二环下后部支撑件42"类似。然而，如图12B所示，第一环下后部支撑件42'设置为延伸第一距离D'，该第一距离D'小于与第二环下后部支撑件42"相对应的第二距离D"。也就是说，第一距离D'小于第二距离D"以使得第一环下后部支撑件42'和第二环下后部支撑件42"相对于中心轴CA彼此轴向地偏移(图12A)。
[0133]另外，在图12A中可以看到，第一环下后部支撑件42'的长度LI设置为与第二环下后部支撑件42"的相应长度L2相重叠。第一环下后部支撑件42'和第二环下后部支撑件42 "的每一者的接合部60可以相对于大致环形的支撑件40的前端部50具有凹形形状。另外，第一环下后部支撑件42'和第二环下后部支撑件42"的每一者的接合部60穿过至少一个瓣下结构的全部或仅一部分或者位于至少一个瓣下结构的全部或仅一部分的后方而延伸(图12C)。
[0134]图13A-图13B阐明了本发明的另一方面。除以下所述之外，图13A-图13B所示的装置IOf与图7A-图7B所示的装置IO6的结构相同。在图13A-图13B中，与图7A-图7B中的结构相同的结构使用相同的附图标记，而与图7A-图7B中的结构相似但不相同的结构附带下标“f”。可以理解的是，装置IOf可以由任何以上所述的材料构成，并且装置IOf可以包括以上所述的生物相容性材料的覆盖层68和/或治疗药剂(一种或多种)。
[0135]如图13A-图13B所示，装置IOf包括大致环形的支撑件40、第一环下前部支撑件136以及第二环下前部支撑件138。大致环形的支撑件40可以是完整的环形，并且包括:第一中间部44 ;第二中间部46 ;后端部48，该后端部48在第一中间部44和第二中间部46之间延伸；以及前端部50，该前端部50在第一中间部44和第二中间部46之间延伸，并且与后端部48相对布置。可替代地，类环形支撑件40可以是部分环形，并且包括:第一中间部44 ;第二中间部46 ;以及后端部48，该后端部48在第一中间部44和第二中间部46之间延伸。
[0136]前端部50 (图13A-图13B)和后端部48设置为能够分别连接至二尖瓣环18的前部20和后部22。例如，后端部48、第一中间部44以及第二中间部46形成连续的弧形，从而使得后端部48相对于前端部50具有凹形形状。相似地，前端部50、第一中间部44以及第二中间部46形成连续的弧形，从而使得前端部50相对于后端部48具有凸形形状。如图13B所示，大致环形的支撑件40也包括纵向轴线LA。大致环形的支撑件40可以具有刚性或半刚性的结构。
[0137]当装置IOf植入到二尖瓣环18上或者植入成围绕二尖瓣环18时，第一环下前部支撑件136和第二环下前部支撑件138的尺寸、形状和结构设置为位于前部二尖瓣瓣叶24下方而延伸，并且穿过至少一个瓣下结构或者位于至少一个瓣下结构的后方而延伸。第一环下前部支撑件136在第一位置52牢固地直接地连接至大致环形的支撑件40，并且第二环下前部支撑件138在不同于第一位置52的第二位置84牢固地直接地连接至大致环形的支撑件40。例如，如图13 A所示，第一环下前部支撑件136牢固地直接地连接至第一中间部44，并且第二环下前部支撑件138牢固地直接地连接至第二中间部46。
[0138]如图13B所示，第一环下前部支撑件136和第二环下前部支撑件138分别以角度Al和角度A2在大致环形的支撑件40的纵向轴线LA下方延伸距离D3和距离D4。第一环下前部支撑件136的角度Al和第二环下前部支撑件138的角度A2分别使得第一环下前部支撑件136和第二环下前部支撑件138能够促进优化瓣叶接合。在本发明的一个实施例中，第一环下前部支撑件136的角度Al和第二环下前部支撑件138的角度A2中的一者或两者可以分别在大约20°至大约60°之间(比如30° )。可以理解的是，角度Al和角度A2可以相同或者不同。类似地，距离D3和距离D4能够使得第一环下前部支撑件136和第二环下前部支撑件138各自的一部分分别在前部二尖瓣瓣叶24的下方延伸，以使得第一环下前部支撑件136和第二环下前部支撑件138能够促进优化瓣叶接合。可以理解的是，距离D3和距离D4可以相同或者不同。
[0139]第一环下前部支撑件136和第二环下前部支撑件138的每一者构造为分别图1A-图1B所示以及以上所述的环下后部支撑件42的结构相似或相同。例如，第一环下前部支撑件136和第二环下前部支撑件138的每一者(图13A)分别包括接合部140和一体形成的颈部142，该颈部142从接合部140向第一位置52延伸。第一环下前部支撑件136和第二环下前部支撑件138的每一者的接合部140可以相对于大致环形的支撑件40的前端部50具有弓形形状(比如，凸形)。
[0140]可以理解的是，与图7A-图7B所示的装置IOe及以上所述一样，装置IOf可以额外地或选择性地包括其他特征。例如，装置IOf可以包括:调节机构54 ;生物相容性材料的覆盖层68 ;便于将装置连接至二尖瓣环18的至少一个标记70 ;和/或一种治疗药剂或者多种治疗药剂的组合。
[0141]图14A-图14C阐明了本发明的另一方面。除以下所述之外，图14A-图14C所示的装置IOg分别与图1A-图1E所示的装置10以及图13A-图13B所示装置IOf的结构相同。在图14A-图14C中，与图1A-图1E以及图13A-图13B中的结构相同的结构使用相同的附图标记，而与图1A-图1E以及图13A-图13B中的结构相似但不相同的结构附带下标“g”。可以理解的是，装置IOg可以由任何以上所述的材料构成，并且装置IOg可以包括以上所述的生物相容性材料的覆盖层68和/或治疗药剂(一种或多种)。
[0142]如图15所示，三尖瓣144位于右心房146和右心室148之间。三尖瓣膜144由三尖瓣瓣叶(以下描述)、三尖瓣环150、支撑腱索(一般由152指示)以及乳头肌(一般由154指示)。三尖瓣144本身稍微倾斜于垂直方向，因此瓣膜的边缘处于前上位、下位以及中隔位，并且通过这些连接位置来对瓣叶进行命名。前上位瓣叶156是最大的瓣叶，并且插入于房室口(未显示)与动脉圆锥(未显示)之间。后部位瓣叶158是第二大的瓣叶，并且根据它所在的相对靠后的位置以及关涉于右心室148的边缘而命名。第三小也是最小的中隔位瓣叶160连接至右纤维三角和左纤维三角(未显示)以及房室隔膜。三尖瓣膜瓣下器官包括前部乳头肌、后部乳头肌和中隔乳头肌154以及它们的真腱索(their true chordaetendineae)152。假腱索(False chordae)(未显示)可以连接两个乳头肌154、连接乳头肌与心室壁或者连接心室壁上的点(points)。真腱索152典型地起始于顶部第三乳头肌154，但是也可以与中隔瓣叶160 —样起始于心室壁。
[0143]参照图14A-图14C，装置IOg可以包括大致环形的支撑件40g以及至少一个环下前部支撑件162，环下前部支撑件162与大致环形的支撑件40g牢固连接。大致环形的支撑件40g可以具有与三尖瓣环150 (图15)的三维形状对应的三维形状。大致环形的支撑件40g可以限定纵向轴线LA (图14C)，并且大致环形的支撑件40g包括前端部50g、后端部488、以及相对布置的在前端部508和后端部488之间延伸的第一中间部44g和第二中间部46g。前端部508和后端部48g设置为分别连接至三尖瓣环150的前部和后部(图15)。虽然大致环形的支撑件40g (图14A-图14C)显示为具有C形或部分环形结构，但可以理解的是，大致环形的支撑件40g可 以具有其他结构，比如完整的环形结构。
[0144]如图14A-图14C所示，装置IOg包括环下前部支撑件162。但可以理解的是，装置IOg可以包括多于一个的环下前部支撑件162 (图14D-图14E)和/或一个或多个用于支撑中隔位瓣叶160的环下支撑件(图17A-图17E)和/或后部位三尖瓣瓣叶158。环下前部支撑件162设置为位于前上位瓣叶156的下方而延伸，并且穿过至少一个瓣下结构的全部或仅一部分或者位于至少一个瓣下结构的全部或仅一部分的下方而延伸。如图14A-图14C所示的环下前部支撑件162可以设置为穿过如下结构或者位于如下结构的后方而延伸:前上位三尖瓣瓣叶156的全部的下自由边(未显示)、前上位三尖瓣瓣叶156的仅一部分的下自由边、与前上位三尖瓣瓣叶156相关的腱索152的全部或仅一部分和/或与前上位三尖瓣瓣叶156相关的乳头肌154的全部或仅一部分。
[0145]可以理解的是，环下前部支撑件162的形状、结构和尺寸可以设置为穿过其他瓣下结构或者位于其他瓣下结构的下方而延伸，比如:中隔位三尖瓣瓣叶160的全部的下自由边(示显示);中隔位三尖瓣瓣叶160的仅一部分的下自由边；与中隔位三尖瓣瓣叶160相关的腱索152的全部或仅一部分；与中隔位三尖瓣瓣叶160相关的乳头肌154的全部或仅一部分；后部位三尖瓣瓣叶158的全部的下自由边(未显示);后部位三尖瓣瓣叶158的仅一部分的下自由边；与后部位三尖瓣瓣叶158相关的腱索152的全部或仅一部分和/或与后部位三尖瓣瓣叶158相关的乳头肌154的全部或仅一部分。
[0146]环下前部支撑件162可以具有刚性或半刚性的结构。例如，环下前部支撑件162具有半刚性的结构时，第一环下前部支撑件可以弯曲或调整至不同的位置。环下前部支撑件162可以额外地或优选地包括调节机构54 (如上所述)，用以选择性地调节环下前部支撑件162相对于大致环形的支撑件40g的纵向轴线LA的位置。
[0147]如图14C所示，环下前部支撑件162以角度A3在大致环形的支撑件40f的纵向轴线LA下方延伸距离D5。环下前部支撑件162的角度A3能够使得环下前部支撑件162促进优化瓣叶接合。在本发明的一个实施例中，环下前部支撑件162的角度A3可以是大约20°至大约40° (比如大约30° )。类似的，距离D5能够使得环下前部支撑件162的一部分在前上位三尖瓣瓣叶156的下方延伸，以促进优化瓣叶接合。
[0148]环下前部支撑件162具有狭长的、大致为U形的结构，并且包括颈部164(图14A)，该颈部164与接合部166 —体地形成。颈部164设置为在三尖瓣瓣叶156、三尖瓣瓣叶158和三尖瓣瓣叶160的相应的一者的合缝部位之间或者近似地在该合缝部位之间延伸。如图14A-图14B所不,颈部164包括相对布置的第一端168和第二端170,该第一端168和第二端170分别与大致环形的支撑件408和接合部166 —体地形成。例如，颈部164的第一端168可以与大致环形的支撑件40f的第一中间部44g —体地形成。
[0149]环下前部支撑件162的接合部166相对于大致环形的支撑件40g的后端部48g的具有凹形形状。基于植入，接合部166的全部或仅一部分设置为接触全部的或仅一部分的瓣下结构。可以理解的是，环下前部支撑件162可以具有图4A-图4B、图5-图6、图14D-图14E以及图17D-图17E所示结构的一种或几种的组合；当然，所提供的接合部166相对于大致环形的支撑件40g的前端部50g或者后端部48g具有凹形形状。
[0150]图16A-图16B阐明的本发明的另一方面，包括一种用于治疗通过返流三尖瓣膜144的血液返流的方法。虽然以下将使用图14A-图14C所示的装置IOg来描述该治疗方法，但应当理解的是，也可以使用包括此处所讨论的几何形状变形的任意一种或多种组合的装置治疗通过返流三尖瓣膜144的血液返流。
[0151]如上所述，装置IOg (图14A-图14C)包括部分环形的支撑件40g，该具有三维结构的部分环形的支撑件40g设置为用于连接至三尖瓣环150。装置IOg还包括环下前部支撑件162，该环下前部支撑件162与大致环形的支撑件40g的第一中间部44f 一体地形成。虽然在图14A-图14C没有显示，但可以理解的是，可以用生物相容性材料的覆盖层68 (比如缝合环)、至少一个标记70和/或一种治疗药剂或者多种治疗药剂的组合来覆盖装置IOf的全部或仅一部分(比如，环形支撑件40f)。
[0152]所述治疗方法可以按照与以上所述的用于治疗返流的二尖瓣膜12的方法大致相同的方式执行。例如，首先应获得三尖瓣144的尺寸以确定装置IOg的最佳尺寸。可以使用瓣膜测量器具实现三尖瓣144的尺寸测量，比如以上所述的测量器具86。确定三尖瓣膜144的尺寸之后，可以对通过三尖瓣膜的血量进行监控以预估前上位瓣叶156、后部位瓣叶158以及中隔位瓣叶160 (如上所述)之间的接合。可以将不同尺寸的测量件90放置在三尖瓣144上直到观察到通过三尖瓣144的大致的正常液流(比如，血液或盐水)。当观察到大致的正常血流通过三尖瓣144时，记录测量件90的尺寸并选择具有与测量件90的尺寸相匹配的尺寸的装置IOg用以实施植入。应当理解的是，可以额外地或可替代地使用盐溶液测试来预估通过三尖瓣144的液流和合适的瓣叶接合。
[0153] 在选择尺寸合适的装置IOg之后，将装置108连接至传送器具114或者以上所述的支撑物上。为了开始植入程序，可以将硅胶管(未显示)穿过三尖瓣144的至少一个合缝部位并且定位在至少一个瓣下结构的后方，比如与前上位三尖瓣瓣叶156相关的腱索152和/或一个或多个乳头肌154。当装置IOg牢固地连接至传送器具114时，缝合线(未示出)设置于三尖瓣环150中。然后传送器具114定位成围绕三尖瓣144的上部外观。接着，缝合线穿过一个或多个标记70 (比如，孔)，同时传送器具114接合三尖瓣144并且装置IOg的大致环形的支撑件408被推向三尖瓣环150。
[0154]做完这些之后，操作硅胶管以使硅胶管的开放端接合第一环下前部支撑件162的远端。然后将硅胶管从未接合端轻轻地抽出，这将导致第一环下前部支撑件162穿过合缝部位移动并且与至少一个瓣下结构接合。然后脱开硅胶管，然后移除把手件88并且拉紧缝合线，以使得装置IOg牢固地定位成围绕三尖瓣144。当完成缝合线的拉紧后，切断缝合线以将传送器具114或者支撑物从装置IOg上分离并从右心房14移除。
[0155]随着装置IOg牢固地定位(图16A-图16B)，可以同时产生两个心脏重塑的水平面。在环下水平面上，通过在心脏收缩过程中向前移动瓣下结构(一个或多个)，第一环下前部支撑件162支撑至少一个瓣下结构(比如，前上位三尖瓣瓣叶156的下自由边、与前部瓣叶相关的腱索152和/或与前部瓣叶相关的一个或多个乳头肌154)，这将减少前部位三尖瓣瓣叶24的动作受限并且防止或缓解通过三尖瓣144的血液返流。另外，通过向前推动(或移动)右心室148的前壁或后壁可以防止或缓解由缺血性膨胀心肌症导致的心室重塑。另外，在环形水平面上，装置IOg的三维鞍形几何结构还重塑了三尖瓣环150并且降低了环形的直径，从而可以改善瓣叶接合。基于装置IOg的合适植入，完成该程序可以恢复通过三尖瓣144的正常血流。
[0156]图18A-图18C阐明了本发明的另一方面。除以下所述之外，图18A-图18C所示的装置IOh与图14A-图14C所示的装置IOg的结构相同。在图18A-图18C中，与图14A-图14C中的结构相同的结 构使用相同的附图标记，而与图14A-图14C中的结构相似但不相同的结构附带下标“h”。可以理解的是，装置IOh可以由任何以上所述的材料构成，并且装置IOh可以包括以上所述的生物相容性材料的覆盖层68和/或治疗药剂(一种或多种)。
[0157]装置IOh包括大致环形的支撑件40g以及与该大致环形的支撑件40g牢固地连接的至少一个环下三重结构支撑件200。大致的环形支撑件40g可以具有与三尖瓣环150(图15)的三维形状对应的三维形状。大致环形的支撑件40g可以限定纵向轴线LA (如图14C所示)，并且大致环形的支撑件40g包括前端部50g、后端部48g、以及相对布置的在前端部50g和后端部48g之间延伸的第一中间部44g和第二中间部46g。前端部50g和后端部48g设置为分别连接至三尖瓣环150的前部和后部(图15)。虽然大致环形的支撑件40g显示为具有C形或者部分环形的结构，但可以理解的是，大致环形的支撑件40g可以具有其他结构，比如完整的环形结构。
[0158]当装置IOh植入到三尖瓣环150上或者植入成围绕三尖瓣环150时，环下三重结构支撑件200的尺寸、形状和结构设置为位于前上位瓣叶156、后部位瓣叶158和中隔位瓣叶160下方而延伸，并且穿过至少一个瓣下结构或者位于至少一个瓣下结构的后方而延伸。环下三重结构支撑件200在第一位置202牢固地直接地连接至大致环形的支撑件40g。例如，如图6A所示，环下三重结构支撑件200牢固地直接地连接至第一中间部44g。虽然没有显示，但可以理解的是，环下三重结构支撑件200可以可替代地牢固地直接地连接至第二中间部46g。
[0159]环下三重结构支撑件200包括钩形接合部182h，该钩形接合部182h通过颈部164一体地直接地连接至大致环形的支撑件40g。钩形接合部182h还包括第一接合部184h、第二接合部186h以及在第一接合部184h和第二接合部186h之间延伸的弯曲部188h。第一接合部184h和第二接合部186h的每一者具有连续的弧形(或弓形)结构，以穿过至少一个瓣下结构或者位于至少一个瓣下结构的后方而延伸。第一接合部184h和第二接合部186h可以相对于大致环形的支撑件40g的前端部50g (分别)具有凹形形状和凸形形状。
[0160]第一接合部184h构造为穿过至少一个瓣下结构或者位于至少一个瓣下结构的后方而延伸，比如:后部瓣叶158的下部外观，比如后部瓣叶158的下自由边(未显示)；与后部瓣叶158相关的腱索152 ;与后部瓣叶158的腱索相关的一个或多个乳头肌154 ;以及以上所述部分的组合。此外，第二接合部186h构造为穿过至少一个瓣下结构或者位于至少一个瓣下结构的后方而延伸，比如:前上位瓣叶156的下部外观，比如前上位瓣叶的下自由边(未显示)；与前上位瓣叶相关的腱索152 ;与前上位瓣叶的腱索相关的一个或多个乳头肌154 ;中隔位瓣叶160的下部外观，比如中隔位瓣叶160的下自由边(未显示)；与中隔位瓣叶160相关的腱索；与前上位瓣叶的腱索相关的一个或多个乳头肌；以及以上所述部分的组合。在本发明的一个实施例中，第二接合部186h构造为穿过至少一个与前上位瓣叶156和中隔位瓣叶160相关(或包括)的瓣下结构或者位于至少一个与前上位瓣叶156和中隔位瓣叶160相关(或包括)的瓣下结构的后方而延伸。
[0161]第一接合部184h和第二接合部186h可以位于相同的横向平面(即，在纵向轴线LA下方并且与纵向轴 线LA平行或大致平行地延伸的平面)，或者，可替代地，第一接合部184h和第二接合部186h相对于中心轴CA (在图18A-图18C中未显示)彼此偏移。如此，第一接合部184h和第二接合部186h可以定位成接触相同或不同的相应瓣下结构。例如，第一接合部184h和第二接合部186h彼此偏移，第一接合部184h构造为穿过后部瓣叶158的下部外观(比如，后部瓣叶158的下自由边)或者位于后部瓣叶158的下部外观的后方而延伸，并且第二接合部186h构造为穿过与前上位瓣叶156和中隔位瓣叶160相关的腱索152或者位于与前上位瓣叶156和中隔位瓣叶160相关的腱索152的后方而延伸。
[0162]图6B-图6C阐明了环下后部及前部支撑件180的可替代结构。如图6B所示，环下后部及前部支撑件180的接合部182可以具有分叉结构，包括相间隔地设置的第一接合件190和第二接合件192。第一接合件190和第二接合件192可以间隔开，并且彼此轴向地偏移(相对于中心轴CA)距离D1。一般来说，距离Dl可以根据二尖瓣解剖结构、患者所患有的特定瓣膜关闭不全以及其他因素而变化。特别地，距离Dl可以变化为促进第一接合件190和第二接合件192与一个或多个瓣下结构之间的接触。如上所述，第一接合件190和第二接合件192的每一者包括第一接合部184和第二接合部186。
[0163]如图6C所示，环下后部及前部支撑件180的接合部182可以可替换地具有弧形、环形结构，该环形结构包括穿过该结构延伸的孔134。环形的接合部182可以包括与常见弧形弯曲194连接的第一接合件190和第二接合件192。第一接合件190和第二接合件192可以间隔开，并且彼此轴向地偏移(相对于中心轴CA)距离D1。一般来说，距离Dl可以根据二尖瓣解剖结构、患者所患有的特定瓣膜关闭不全以及其他因素而变化。
[0164]可以理解的是，与图1A-图1B所示的装置10及以上所述一样，装置IOd可以额外地或选择性地包括其他特征。例如，装置IOd可以包括:调节机构54 ;生物相容性材料的覆盖层68 ;便于将装置连接至二尖瓣环18的至少一个标记70 ;和/或一种治疗药剂或者多种治疗药剂的组合。
[0165]通过以上对本发明的描述，本领域技术人员将理解本发明的改进、变形和修改。这些改进、变形和修改 属于本领域具有普通技术的人员的技能范围。
【权利要求】
1.一种治疗通过患病心脏瓣膜的血液返流的装置，所述患病心脏瓣膜包括瓣膜环、前部瓣膜瓣叶、后部瓣膜瓣叶和瓣下器官，所述装置包括: 大致环形的支撑件，该大致环形的支撑件至少具有第一中间部、第二中间部和后端部，所述后端部在所述第一中间部和所述第二中间部之间延伸，所述后端部设置为用于连接至所述患病心脏瓣膜的所述瓣膜环的后部；以及 至少一个环下支撑件，该环下支撑件在第一位置牢固地连接至所述大致环形的支撑件，所述至少一个环下支撑件设置为位于所述后部瓣膜瓣叶和所述前部瓣膜瓣叶的至少一者的下方而延伸，并且穿过至少一个瓣下结构或者位于至少一个瓣下结构的后方而延伸。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述大致环形的支撑件具有与所述瓣膜环的三维结构相匹配的鞍形结构。
3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述大致环形的支撑件还包括前端部，所述前端部在所述第一中间部和所述第二中间部之间延伸并且与所述后端部相对地布置，所述前端部设置为与所述患病心脏瓣膜的所述瓣膜环的前部连接。
4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述至少一个环下支撑件还包括: 弧形接合部，该弧形接合部构造为与所述至少一个瓣下结构从后方接触；以及 一体形成的颈部，该颈部从所述接合部延伸至所述第一位置。
5.根据权利要求4所述的装置，其中，所述接合部相对于所述大致环形的支撑件的所述后端部具有凸形形状。
6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述至少一个环下支撑件具有分叉结构，该分叉结构包括相间隔地设置的第一接合部和第二接合部。
7.根据权利要求6所述的装置，其中，所述第一接合部和所述第二接合部彼此轴向地偏移。
8.根据权利要求6所述的装置，其中，所述第一接合部和所述第二接合部彼此径向地偏移。
9.根据权利要求1所述的装置，其中，所述至少一个环下支撑件具有狭长的环形结构。
10.根据权利要求1所述的装置，其中，该装置还包括第二环下支撑件，该第二环下支撑件在所述第一位置牢固地连接至所述大致环形的支撑件。
11.根据权利要求1所述的装置，其中，所述至少一个环下支撑件包括调节机构，该调节机构用于选择性地调节所述至少一个环下支撑件相对于所述大致环形的支撑件的纵向轴线的位置。
12.根据权利要求1所述的装置，其中，所述至少一个瓣下结构至少包括:所述后部瓣膜瓣叶或者所述前部瓣膜瓣叶的下自由边的一部分、与所述后部瓣膜瓣叶或者所述前部瓣膜瓣叶相关的腱索的一部分，或者与所述后部瓣膜瓣叶或者所述前部瓣膜瓣叶相关的乳头肌的一部分。
13.一种治疗通过患病心脏瓣膜的血液返流的装置，所述患病心脏瓣膜包括瓣膜环、前部瓣膜瓣叶、后部瓣膜瓣叶和瓣下器官，所述装置包括: 大致环形的支撑件，该大致环形的支撑件至少具有第一中间部、第二中间部和后端部，所述后端部在所述第一中间部和所述第二中间部之间延伸，所述后端部设置为用于连接至所述患病心脏瓣膜的所述瓣膜环的后部；第一环下支撑件，该第一环下支撑件在第一位置牢固地连接至所述大致环形的支撑件；以及 第二环下支撑件，该第二环下支撑件在第二位置牢固地连接至所述大致环形的支撑件； 其中，所述第一环下支撑件和所述第二环下支撑件设置为位于所述后部瓣膜瓣叶和所述前部瓣膜瓣叶的至少一者的下方而延伸，并且穿过至少一个瓣下结构或者位于至少一个瓣下结构的后方而延伸。
14.根据权利 要求13所述的装置，其中，所述第一位置和所述第二位置彼此相对地设置。
15.根据权利要求13所述的装置，其中，所述第一环下支撑件的一部分与所述第二环下支撑件的一部分重叠并且轴向地偏移。
16.根据权利要求13所述的装置，其中，所述至少一个瓣下结构至少包括:所述后部瓣膜瓣叶或者所述前部瓣膜瓣叶的下自由边的一部分、与所述后部瓣膜瓣叶或者所述前部瓣膜瓣叶相关的腱索的一部分，或者与所述后部瓣膜瓣叶或者所述前部瓣膜瓣叶相关的乳头肌的一部分。
17.一种治疗通过患病心脏的血液返流的方法，所述患病心脏瓣膜包括瓣膜环、前部瓣膜瓣叶、后部瓣膜瓣叶和瓣下器官，所述方法包括如下步骤: 提供步骤，在该步骤中提供一种装置，该装置包括大致环形的支撑件以及与所述大致环形的支撑件牢固地连接的至少一个环下支撑件，该大致环形的支撑件至少具有第一中间部、第二中间部和后端部，所述后端部在所述第一中间部和所述第二中间部之间延伸；以及连接步骤，在该步骤中将所述大致环形的支撑件连接至所述患病心脏瓣膜的所述瓣膜环，使得所述至少一个环下支撑件位于所述后部瓣膜瓣叶和所述前部瓣膜瓣叶的至少一者的下方、并且穿过至少一个瓣下结构而延伸或者位于至少一个瓣下结构的后方而延伸，以防止或大致降低通过患病心脏瓣膜的血液返流。
18.所述权利要求17所述的方法，其中，将所述大致环形的支撑件连接至所述患病心脏瓣膜的所述瓣膜环的步骤还包括: 提供步骤，在该步骤中提供一种测量器具，该测量器具包括测量件和连接至远端连接部的把手件，所述测量件包括限定纵向轴线的环形件，该环形件具有前端部和后端部，以及在所述前端部和所述后端部之间延伸的第一中间部和第二中间部，所述测量件还包括支撑部以及与所述支撑部连接的瓣叶支撑件，所述支撑部在所述第一中间部和所述第二中间部之间延伸，所述瓣叶支撑件在所述纵向轴线下方延伸； 放置步骤，在该步骤中将所述测量件放置在与所述患病心脏瓣膜相关的心室中，以使得所述环形件接触所述患病心脏瓣膜的所述瓣膜环；以及 测量步骤，在该步骤中对通过所述患病心脏瓣膜的液流进行测量，以确定所述装置的最佳尺寸； 其中，通过所述患病心脏瓣膜的正常液流能够指示所述装置的所述最佳尺寸。
19.根据权利要求18所述的方法，其中，所述方法还包括如下步骤: 连接步骤，在该步骤中将所述最佳尺寸的装置连接到传送器具或者支撑物； 定位步骤，在该步骤中将所述传送器具定位成围绕所述患病心脏瓣膜的所述瓣膜环；以及 调整步骤，在该步骤中对所述装置进行调整。
20.根据权利要求17所述的方法，其中，将所述大致环形的支撑件连接至所述患病心脏瓣膜的所述瓣膜环的所述连接步骤通过反向重塑机理同时地提供心脏重塑的环形水平面和环下水平面。
21.根据权利要求20所述的方法，其中，所述反向重塑机理同时地使瓣叶接合的所述水平面和角度正确化和正常化、防止瓣叶束缚并且消除随时间推移的瓣膜返流的复发。
22.根据权利要求20所述的方法，其中，所述环形水平面处的心脏重塑能够通过移动后部心室壁来防止或缓解心室重塑，并且，所述环下水平面处的心脏重塑能够使得所述后部瓣叶、所述前部瓣叶、腱索、或乳头肌中的至少一种移动，从而降低心脏收缩过程中后部瓣叶或者前部瓣叶的动作受限。
【文档编号】A61F2/24GK103987341SQ201280011750
【公开日】2014年8月13日 申请日期:2012年1月4日 优先权日:2011年1月4日
【发明者】J·L·纳维亚 申请人:克利夫兰临床基金会