分配接口的联结技术的制作方法

分配接口的联结技术的制作方法
【专利摘要】本发明尤其涉及一种装置和一种方法。装置包括主体部分和盖部分，其中主体部分和盖部分配置成至少部分地形成主体部分的表面和盖部分的表面之间的流体通道。主体部分和盖部分的表面可以是面对表面。方法包括制造根据本发明的装置。
【专利说明】分配接口的联结技术
【技术领域】
[0001 ] 本专利申请尤其涉及用于输送来自独立储存器的至少两种药物试剂的医疗装置。这样的药物试剂可以包括第一和第二药剂。医疗装置包括用于自动地或由用户手动地输送药物试剂的剂量设定机构。
[0002]医疗装置可以是注射器，例如手持式注射器，尤其是笔式注射器，其是通过来自一个或多个多剂量筒的药品的注射提供给药的类型的注射器。特别地，本发明涉及这样的注射器，其中用户可以设定剂量。
【背景技术】
[0003]药物试剂可以包含在均包含独立(单药物组合物)或预混(混配多药物组合物)药物试剂的两个或更多个多剂量储存器、容器或包装物中。
[0004]某些疾病状态需要使用一种或多种不同的药剂进行治疗。一些药物组合物需要以彼此特定的关系进行输送以便输送最佳治疗剂量。在期望组合疗法、但是由于某些原因在单配方中是不可能的情况下本专利申请是特别有益的，所述原因例如是、但不限于稳定性、治疗效果降低和毒理学。
[0005]例如，在一些情况下可能有益的是用长效胰岛素(也可以被称为第一或主药剂)以及诸如GLP-1或GLP-1类似物的胰高血糖素样肽I (也可以被称为第二药物或副药剂)治疗糖尿病。
[0006]因此，需要提供用于在单注射或输送步骤中输送两种或更多种药剂的装置，所述步骤对于用户来说执行简单而且没有药物输送装置的复杂物理操作。提出的药物输送装置提供用于两种或更多种活性药物试剂的独立储存容器或筒保持器。这些活性药物试剂然后在单输送程序期间组合和/或输送到患者。这些活性试剂可以以组合剂量一起施予或者替代地，这些活性试剂可以以顺序方式一个接着一个地组合。
[0007]该药物输送装置也允许有机会改变药剂的量。例如，可以通过改变注射装置的性质(例如，设定用户可变剂量或改变装置的“固定”剂量)改变一个流体量。可以通过制造各种包含副药物的包装物改变第二药剂量，每个变型包含第二活性试剂的不同体积和/或浓度。
[0008]该药物输送装置可以具有单分配接口。该接口可以配置成用于与主储存器和与包含至少一种药物试剂的药剂的副储存器流体连通。药物分配接口可以是允许两种或更多种药剂离开系统并且输送到患者的出口的类型。
[0009]来自独立储存器的组合物的组合可以经由双头针头组件输送到身体。这提供组合药物注射系统，从用户的观点来看该组合药物注射系统将以密切配合使用标准针头组件的当前可用的注射装置的方式实现。一个可能的输送程序可以包括以下步骤:
[0010]1.将分配接口附连到机电注射装置的远端。分配接口包括第一和第二近侧针头。第一和第二针头分别穿刺包含主组合物的第一储存器和包含副组合物的第二储存器。
[0011]2.将剂量分配器、例如双头针头组件附连到分配接口的远端。以该方式，针头组件的近端与主组合物和副组合物流体连通。
[0012]3.例如经由图形用户界面(⑶I)调拨/设定来自注射装置的主组合物的期望剂量。
[0013]4.在用户设定主组合物的剂量之后，微处理器控制控制单元可以确定或计算副组合物的剂量并且可以优选地基于先前存储的治疗剂量分布确定或计算该第二剂量。该算出药剂的组合然后将由用户注射。治疗剂量分布可以是用户可选择的。替代地，用户可以调拨或设定副组合物的期望剂量。
[0014]5.可选地，在已设定第二剂量之后，装置可以置于待发状态。可以通过按压和/或保持控制面板上的“0K”或“待发”按钮实现可选的待发状态。待发状态可以提供预定时期，在此期间装置可以用于分配组合剂量。
[0015]6.然后，用户将把剂量分配器(例如，双头针头组件)的远端插入或应用到期望注射部位中。通过启动注射用户接口(例如，注射按钮)施予主组合物和副组合物(以及潜在的第三药剂)的组合的剂量。
[0016]两种药剂可以经由一个注射针头或剂量分配器并且在一个注射步骤中输送。这与施予两次独立注射相比在减少用户步骤方面为用户提供方便的好处。本发明尤其面对提供允许其简单制造的分配接口、 剂量分配器和/或药物输送装置的技术问题。

【发明内容】

[0017]根据本发明，一种装置包括主体部分和盖部分，其中所述主体部分和所述盖部分配置成至少部分地形成所述主体部分的表面和所述盖部分的表面之间的流体通道。特别地，所述主体部分和所述盖部分的所述表面可以是面对表面。
[0018]根据本发明，一种方法包括制造根据本发明的装置。
[0019]装置可以是药物输送装置，例如配置成排出药物试剂(例如，药剂的剂量)的医疗装置，例如输注装置或注射装置，例如胰岛素注射笔。注射装置可以由医务人员或由患者自身使用。作为例子，I型和2型糖尿病可以由患者自身通过注射胰岛素剂量(例如每天一次或若干次)进行治疗。
[0020]例如，装置是配置成从相应地包括第一和第二药剂的独立储存器排出至少两种药物试剂的医疗装置，但是它不限于此。替代地，医疗装置例如是配置成从单储存器、例如 申请人:的Solostar胰岛素注射笔排出药物试剂的常规医疗装置。
[0021]替代地，装置可以是可附连到医疗装置、例如药物输送装置的用后可弃部分。例如，装置是可附连到配置成排出药物试剂的医疗装置的分配接口。分配接口可以配置成与包含至少一种药剂的医疗装置的至少一个储存器流体连通。例如，分配接口是允许至少一种药剂离开医疗装置的出口的类型。
[0022]流体通道可以提供流体通道的至少一个入口和一个出口之间的流体连接。入口和出口相应地可以布置在主体部分和盖部分中的至少一个中或主体部分和盖部分的表面之间。例如，流体通道提供相应的第一入口和第二入口和出口之间的流体连接。例如，流体通道至少部分地为Y形、T形或Z形。
[0023]流体通道可以在平面中延伸。而且，流体通道可以具有更复杂的几何形状。特别地，流体通道可以在至少两个成角平面中延伸。[0024]流体通道的直径可以在0.01mm到IOmm之间。特别地，流体通道的直径可以在0.1mm到Imm之间，例如为大约0.3mm。流体通道的长度和流体通道的直径的比率(长度:直径比)可以相当大，例如在10:1到 1000:1之间。特别地，长度:直径比可以在20:1到100:1之间，例如为大约33:1或66:1。流体通道的长度可以优选地描述流体通道的最长流体连通路径。
[0025]主体部分和盖部分可以是装置的联结部件。主体部分和盖部分可以是任何三维结构。例如，主体部分限定装置的内主体和/或盖部分限定装置的歧管。例如，当制造(例如，组装)装置时联结主体部分和盖部分。联结的主体部分和盖部分可以装配有装置的另外部件。
[0026]主体部分和盖部分可以配置成至少在主体部分和盖部分的表面的联结区域处联结。当主体部分和盖部分联结时,主体部分和盖部分的表面可以彼此面对。例如,主体部分和盖部分的表面的联结区域是圆周区域，例如环形区域。例如，表面的联结区域沿着主体部分和盖部分中的至少一个的外缘、例如盖部分和/或主体部分的表面的外缘延伸。当主体部分和盖部分联结时，主体部分和盖部分的表面的联结区域可以封闭主体部分和盖部分之间的非接触区域。
[0027]联结区域可以是主体部分和盖部分的表面的配合表面区域或主体部分和盖部分的表面的配合表面区域的一部分。当主体部分和盖联结时，主体部分和盖部分的表面的配合表面区域可以由主体部分和盖部分之间的接触区域限定。
[0028]主体部分和盖部分可以由材料连接、例如通过焊接、例如摩擦焊接、超声焊接和激光焊接、硫化和/或粘接进行联结。例如，主体部分和盖部分的表面的联结区域相应地由焊接轨道、硫化区域和/或粘接区域限定。
[0029]主体部分和盖部分的表面(流体通道至少部分地形成于其间)可以竖直地定向。竖直地定向优选地被理解为使得这些表面的至少(例如，连续)部分至少大致平行于装置的纵轴线。例如，这些表面的联结区域可以至少大致平行于装置的纵轴线。例如，装置的纵轴线可以是装置的竖直中心线。例如，`竖直定向表面可以至少部分地包括与装置的纵轴线成小于30°、优选地小于10°的角。例如，这些表面的主要部分可以包括与装置的纵轴线成小于30°、优选地小于10°的角。例如，这些表面的联结区域可以包括与装置的纵轴线成小于30°、优选地小于10°的角。
[0030]主体部分和盖部分的表面(流体通道至少部分地形成于其间)的竖直取向尤其有利地允许主体部分和盖部分在容易接近(例如对于联结工具)的至少大致竖直平面中联结。例如，这些表面可以因此在竖直定向联结区域处通过由定位成与装置的纵轴线成角或垂直的激光进行的激光焊接被联结。这例如是有利的，原因是从这样的侧向位置激光可能仅仅需要穿过盖部分，所述盖部分可以具有在联结区域处的至少大致均匀厚度。与之相比，从纵向位置，激光可以典型地需要穿过至少部分地覆盖盖部分的附加部件，导致激光束的非期望散射和衰减。
[0031]主体部分和盖部分配置成至少部分地形成主体部分和盖部分的表面之间的流体通道。特别地，主体部分和盖部分可以配置成至少部分地形成主体部分和盖部分的面对表面之间的流体通道。例如，当主体部分和盖部分联结时，流体通道至少部分地由主体部分和盖部分的表面的非接触区域处的腔限定。[0032]例如，凹槽布置布置在主体部分(或盖部分)的表面中。当主体部分和盖部分联结时，凹槽布置可以至少部分地由盖部分(或主体部分)的表面覆盖使得形成至少部分地限定流体通道的腔。特别地，盖部分(或主体部分)的表面可以垂直于凹槽的纵向方向覆盖凹槽。凹槽布置也可以布置在主体部分的表面和/或盖部分的表面中。
[0033]主体部分和盖部分的表面的几何形状可以至少部分地由流体通道的几何形状限定。例如，如果流体通道至少大致在平面中延伸，则主体部分和盖部分的表面可以由该平面限定并且可以至少大致平坦。然而，如果流体通道的几何形状更复杂，则主体部分和盖部分的表面的几何形状也可以更复杂。例如，如果流体通道在至少两个成角平面中延伸，则主体部分和盖部分的表面的几何形状可以具有至少部分地由至少两个成角平面限定的3维结构。
[0034]包括具有大长度:直径比和/或复杂几何形状的流体通道的部分不能例如通过模制、例如注射模制简单地制造。复杂的工具加工是制造这样的部分所必需的。
[0035]然而，根据本发明的主体部分和盖部分可以通过模制、例如注射模制、例如通过使用开闭式工具简单地制造而不需要复杂工具加工。通过在它们的制造之后联结主体部分和盖部分，因此能够形成具有带高长度:直径比和/或复杂几何形状和/或紧密公差的流体通道的联结部分。
[0036]本发明因此尤其有利地允许根据本发明的装置的简单制造。
[0037]在下文中，将描述本发明的特征和实施例(具有另外特征)，其被理解为同样适用于如上所述的装置和方法。这些单特征/实施例被认为是示例性的和非限制性的，并且独立于如上所述的装置和方法的 其它公开特征/实施例相应地可组合。然而，这些特征/实施例也应当被认为在彼此间的和与如上所述的装置和方法的所有可能组合中被公开。例如，提及根据本发明的装置配置成执行某个动作应当被理解为也公开根据本发明的方法的相应方法步骤。
[0038]根据本发明的实施例，所述主体部分包括凹陷和第一主体部分储存器和/或第二主体部分储存器，其中所述流体通道提供从所述第一主体部分储存器和/或所述第二主体部分储存器到所述凹陷的流体连接。例如，凹陷限定流体通道的出口，并且第一和第二主体部分储存器相应地限定流体通道的第一和第二入口。
[0039]凹陷可以配置成至少部分地接收剂量分配器的针头的一个近端并且定位成与剂量分配器的针头流体连接。例如，剂量分配器是标准针头组件或双头针头组件。例如，在注射之前针头的远端插入期望注射部位中。
[0040]第一和第二主体部分储存器可以配置成与相应的流体储存器流体连接。例如，第一和第二穿刺针头相应地终止于第一和第二主体部分储存器中。特别地，第一和第二穿刺针头可以配置成穿刺相应的流体储存器、例如药剂储存器、筒和/或容器的隔膜以定位成与流体储存器流体连接并且提供相应的流体储存器和第一和第二主体部分储存器之间的流体连通。第一和第二主体部分储存器可以至少部分地形成阀室，例如第一和第二主体部分配置成至少部分地接收隔膜阀的隔膜。
[0041]例如，装置是提供从药物输送装置的第一和第二流体储存器到分配接口的针头组件的分配接口，例如装置经由第一和第二主体部分储存器、流体通道和凹陷提供流体连接。例如，来自第一和第二流体储存器的流体经由至少部分地布置在相应的第一和第二主体部分储存器中的相应的第一和第二隔膜阀进入流体通道。
[0042]根据本发明的实施例，所述第一和/或第二主体部分储存器中的至少一个配置成接收隔膜阀使得所述隔膜阀至少大致布置在平行于所述装置的纵轴线的第一平面中。例如，第一和第二主体部分储存器配置成相应地接收第一和第二隔膜阀，使得第一和第二隔膜阀至少大致布置在平行于装置的纵轴线的第一平面中。
[0043]某物可以被理解为布置或至少大致布置在平面中，如果它由平面切割和/或它的纵轴线(例如，沿着最大延伸的方向的轴线)与平面共面或至少大致共面。如果纵轴线包括与平面成小于30°、优选地小于10°的角，纵轴线例如与平面大致共面。
[0044]如上所述，第一和第二主体部分储存器可以至少部分地形成用于第一和第二隔膜阀的阀室。例如，第一和第二隔膜阀可以至少部分地相应地接收在第一和第二主体部分储存器中。
[0045]隔膜阀至少大致布置在第一平面中。例如，隔膜阀的隔膜至少部分地接收在第一和/或第二主体部分储存器中的一个中使得第一平面切割隔膜阀。例如，隔膜阀的纵轴线与第一平面至少大致共面。例如，对称轴线、例如隔膜阀的旋转轴线与第一平面成角，例如对称轴线包括与第一平面成等于或大于60°、优选80°的角。特别地，对称轴线可以垂直于第一平面和/或面对主体部分和/或盖部分的隔膜阀的表面。
[0046]隔膜阀可以至少大致平坦。某物可以被理解为大致平坦，如果它在纵轴线的方向上的直径是它在纵轴线的垂直方向上的厚度的至少两倍。例如，隔膜阀的隔膜具有大体凸出形状。大体凸形隔膜的对称轴线可以是穿过它的顶点的中心线；大体凸形隔膜的纵轴线可以垂直于对称轴线。
[0047]装置的纵轴线可以是装置的竖直中心线使得例如第一平面是竖直平面。例如，第一平面与主体部分和盖部分的表面的联结区域至少大致共面。例如，第一平面与装置的对称平面间隔、但是平行。替代地或附加地，第一平面可以垂直于装置的对称平面。第一平面可以侧向地切割装置，例如第一平面是平行于装置的对称平面的侧向平面。例如，装置的对称平面与装置的纵轴线共面。例如，第一和/或第二主体部分储存器和/或第一和/或第二穿刺针头可以布置在装置的对称平面中。对称平面可以切割第一和第二主体部分储存器。对称平面可以与第一和第二穿刺针头的纵轴线共面。
[0048]该实施例尤其有利地允许将主体部分和盖部分布置成使得流体通道可以至少部分地形成于平行于第一平面的侧向平面中。此外，它尤其有利地允许主体部分和盖部分在平行于第一平面的侧向平面中例如通过由侧向地定位、例如与第一平面成角或垂直的激光进行的激光焊接被联结。侧向地定位激光例如是有利的，原因是从这样的侧向位置，激光可能仅仅需要穿过可以具有联结区域处的至少大致均匀厚度的盖部分。与之相比，从例如垂直于第一平面的纵向位置，激光可以典型地需要穿过至少部分地覆盖盖部分的附加部件，导致激光束的非期望散射和衰减。换句话说，该实施例尤其有利地允许主体部分和盖部分在由激光容易地可接近的主体部分和盖部分的表面的联结区域处被联结。
[0049]根据本发明的实施例，所述主体部分和所述盖部分中的至少一个包括凹槽布置，所述凹槽布置布置在所述主体部分和所述盖部分中的至少一个的所述表面中。
[0050]例如，凹槽布置是流体凹槽布置。凹槽布置可以包括可以是允许流体沿着它的表面通过的相应部分的表面上的凹口的任何数量的凹槽。[0051]根据本发明的实施例，所述主体部分限定所述装置的内主体并且所述盖部分限定所述装置的歧管。
[0052]根据本发明的实施例，所述主体部分和所述盖部分中的至少一个通过模制形成。
[0053]特别地，主体部分和盖部分中的至少一个通过注射模制形成。例如,主体部分和盖部分中的至少一个通过模制通过使用开闭式工具形成。
[0054]例如，开闭式工具的使用减小需要易碎芯销或分模线用于凹槽布置。这也允许比较复杂和紧密公差的几何形状而不需要复杂工具加工。相同部件上的关键组装卡扣特征、例如主体部分上的外突起的模制也可以帮助减小公差累积并且也倾向于允许小针眼和因此更小的损耗。
[0055]该实施例尤其有利地允许主体部分和盖部分的简单制造而不需要复杂的工具加工和/或减小损耗。
[0056]根据本发明的实施例，所述主体部分和所述盖部分中的至少一个由环烯烃聚合物(COP)材料形成。
[0057]COP材料优选地相应地在主体部分和盖部分的注射模制中使用。COP材料具有高生物相容性。例如，COP材料几乎没有萃取物并且多数COP材料可以通过伽马射线、蒸汽和/或环氧乙烷进行消除。
[0058]该实施例尤其有利地允许由生物相容材料简单地制造主体部分和盖部分。
[0059]根据本发明的实施例，所述主体部分和所述盖部分的所述表面在联结区域、例如上述的联结区域处至少大致平坦。例如，表面的联结区域沿着主体部分和盖部分中的至少一个的外缘、例如盖部分的表面的外缘延伸。
[0060]表面的联结区域可以是可以封闭3维结构中心区域的至少大致平坦圆周区域。例如(3维)凹槽布置完全布置在中心区域中使得在联结区域处联结的表面可以密封整个凹槽布置。该实施例尤其有利地允许由联结区域处的主体部分和盖部分的表面全面地和紧密地密封流体通道(例如，凹槽布置)。
[0061]根据本发明的实施例，所述主体部分和所述盖部分的所述表面通过激光焊接在联结区域、例如上述的联结区域处联结。特别地，激光焊接可以是激光透射焊接。例如，激光焊接轨道(例如，激光焊接线)限定主体部分和盖部分的表面的联结区域。激光焊接轨道可以是主体部分和盖部分的表面上的闭合轨道。例如，激光焊接轨道沿着盖的表面的外缘延伸。
[0062]焊接激光可以是气体激光或固态激光、例如二极管激光。优选地，焊接激光可以是脉冲光纤激光。焊接激光的波长可以在IOOnm到10 μ m之间，优选地在900nm到IlOOnm之间，特别地为 1062nm、1062nm+/-3nm 或 1062nm+/-10nm 中的一个。
[0063]该实施例尤其有利地允许流体通道的全面和紧密密封。
[0064]根据本发明的实施例，所述主体部分和所述盖部分中的一个至少部分地由对于所述激光焊接的焊接激光的辐射至少大致透明的材料形成。例如，盖部分可以至少部分地由对于焊接激光的辐射至少大致透明的材料形成。
[0065]材料可以对于具有400nm到1200nm之间、800nm到1200nm之间或1000nm到1200nm之间的波长的辐射、特别对于具有1062nm的波长的辐射至少大致透明。例如，COP材料可以对于400nm到1200nm之间的波长的福射至少大致透明。[0066]材料可以对于特定波长的辐射至少大致透明，如果该材料在特定波长和1_的厚度下具有等于或大于0.5: 1、优选地等于或大于0.8:1的透射率(即，穿过部分的入射光的比率；穿过的光/入射光比率)。
[0067]对于激光透射焊接，主体部分和盖部分的表面的联结区域对于与联结区域垂直和/或成角定位的焊接激光可接近。焊接激光可以激活主体部分和盖部分的表面的联结区域。表面的联结区域的平面中的圆周接近不是必要的。例如，盖部分可以至少部分地由至少大致光学透明的材料形成从而以最小干涉激活主体部分和盖部分的表面的联结区域，例如位于两个部分之间的配合表面区域或配合表面区域的一部分。
[0068]该实施例尤其有利地允许通过激光透射焊接联结主体部分和盖部分并且最小化主体部分和盖部分的设计限制。
[0069]根据本发明的实施例，所述主体部分和所述盖部分中的所述一个的厚度垂直于所述联结区域处的所述主体部分和所述盖部分的所述表面至少大致均匀。
[0070]如果厚度变化小于百分之20、优选地小于百分之5，相应部分的厚度可以至少大致均匀。例如，相应部分的至少大致均匀厚度可以是在0.1mm到5mm之间、优选地在0.5mm到2_之间的均匀厚度。垂直于联结区域处的主体部分和盖部分的表面的方向上的相应部分的透射率可以等于或大于0.5:1，优选地等于或大于0.8:1。
[0071]该实施例尤其有利地保证通过相应部分的焊接激光的至少大致恒定透射。此外，如果主体部分和盖 部分的表面的联结区域至少大致平坦，该实施例尤其有利地保证焊接激光的至少大致恒定焦距。
[0072]根据本发明的实施例，所述主体部分和所述盖部分中的至少一个至少部分地由掺杂有激光焊接添加剂的材料形成。例如,主体部分至少部分地由掺杂有激光焊接添加剂的材料形成。
[0073]激光焊接添加剂可以增加相应部分对激光的敏感性。激光焊接添加剂可以是炭黑。例如，激光焊接添加剂的掺杂浓度为至少百分之0.2 (重量)。
[0074]例如，掺杂有激光焊接添加剂的材料对于焊接激光的辐射至少大致不透明。材料可以对于特定波长的辐射至少大致不透明，如果该材料在特定波长和Imm的厚度下具有等于或大于1:0.5、优选地等于或大于1:0.2的不透明度(B卩，在部分中吸收的入射光的比率；入射光:穿过的光比率)。
[0075]该实施例尤其有利地保证主体部分和盖部分的表面的联结区域处的焊接激光能量的至少大致恒定吸收和/或允许通过激光透射焊接联结主体部分和盖部分。
[0076]根据本发明的实施例，所述装置是配置成排出药剂的医疗装置、例如药物输送装置，或者所述装置是可附连到配置成排出药剂的医疗装置、例如药物输送装置的分配接口。
[0077]根据本发明的实施例，所述装置包括所述主体部分限定形成所述第一主体部分储存器和所述第二主体部分储存器的内主体，与所述第一主体部分储存器流体连通的第一穿刺针头，与所述第二主体部分储存器流体连通的第二穿刺针头，所述盖部分限定邻近所述内主体定位的歧管并且包括凹槽布置，以及锁定元件。
[0078]例如，第一和第二穿刺针头定位成用于相应地穿刺包含在药物输送装置内的第一
和第二筒。
[0079]例如，锁定元件可操作地布置在主体上，锁定元件包括处于第一位置翼片和处于第一位置的第二翼片使得当分配接口连接并且然后从药物输送装置去除时，第一翼片移动到第二位置并且第二翼片移动到第二位置从而防止分配接口再附连到药物输送装置。
[0080]特别地，装置可以是用于药物输送装置的分配接口。分配接口可以包括外主体和定位在外主体的至少一部分内的内主体。内主体可以配置成用于连接到药物输送装置并且限定第一内主体储存器和第二内主体储存器。分配接口还可以包括与第一内主体储存器流体连通并且定位成用于穿刺包含在药物输送装置内的第一储存器的第一穿刺针头。第二穿刺针头可以由内主体提供并且与第二内主体储存器流体连通并且定位成用于穿刺包含在药物输送装置内的第二储存器。歧管可以邻近内主体的大体平坦表面定位并且包括流体凹槽布置。阀布置可以定位在内主体和歧管之间。阀布置可以通过流体凹槽布置控制包含在第一筒中的第一流体和包含在第二筒中的第二流体流体连通到内主体的保持室。分配接口还可以包括防止分配接口再使用的锁定件。
[0081]根据本发明的实施例，所述制造包括以下的至少一项:模制所述装置的所述主体部分和所述盖部分中的至少一个，以及通过激光焊接在联结区域处联结所述主体部分和所述盖部分的所述表面。
[0082]该实施例尤其有利地允许主体部分和盖部分的简单制造以及流体通道的全面和紧密密封。
【专利附图】

【附图说明】
[0083]通过适当地参考附图阅读以下详细描述，本领域的普通技术人员将显而易见本发明的各方面的这些以及其它优点，其中:
[0084]图1示出图1a和Ib中所示的输送装置的透视图，其中装置的端帽被去除；
[0085]图2示出显示筒的输送装置远端的透视图；
[0086]图3示出图1中所示的筒架的透视图，其中一个筒保持器处于打开位置；
[0087]图4示出可以可拆卸地安装在图1中所示的输送装置的远端上的分配接口和剂量分配器；
[0088]图5示出安装在图1中所示的输送装置的远端上的图4中所示的分配接口和剂量分配器；
[0089]图6示出可以安装在输送装置的远端上的剂量分配器的一个布置；
[0090]图7示出图4中所示的分配接口的透视图；
[0091]图8示出图4中所示的分配接口的另一透视图；
[0092]图9示出图4中所示的分配接口的横截面图；
[0093]图10示出图4中所示的分配接口的分解图；
[0094]图11示出安装到药物输送装置、例如图1中所示的装置上的分配接口和针头组件的横截面图；
[0095]图12示出分配接口的替代实施例的横截面图；
[0096]图13示出图12中所示的分配接口的替代实施例的分解图；
[0097]图14示出分配 接口、例如图12中所示的分配接口的替代实施例的歧管；
[0098]图15示出布置在通过激光焊接联结的图12中所示的分配接口的歧管和内主体之间的隔膜阀的示意性横截面图；[0099]图16示出分配接口、例如通过激光焊接联结的图12中所示的分配接口的替代实施例的歧管和内主体的横截面图；以及
[0100]图17示出分配接口、例如通过激光焊接联结的图12中所示的分配接口的替代实施例的歧管和内主体。
【具体实施方式】
[0101]图1中所示的药物输送装置包括从近端16延伸到远端15的主体14。在远端15处，提供可去除端帽或盖18。该端帽18和主体14的远端15 —起工作以提供卡扣配合或形状配合连接使得一旦盖18滑动到主体14的远端15上，帽和主体外表面20之间的该摩擦配合防止盖从主体意外地脱落。
[0102]主体14包含微处理器控制单元、机电传动系和至少两个药剂储存器。当从装置10去除端帽或盖18时(如图1中所示)，分配接口 200安装到主体14的远端15，并且剂量分配器(例如，针头组件)附连到接口。药物输送装置10可以用于通过单针头组件、例如双头针头组件施予第二药剂(副药物组合物)的算出剂量和第一药剂(主药物组合物)的可变剂量。
[0103]传动系可以相应地将压力施加于每个筒的塞以便排出第一和第二药剂的剂量。例如，对于药剂的单剂量活塞杆可以向前推动筒的塞预定量。当筒变空时，活塞杆完全缩回到主体14的内部，使得可以去除空筒并且可以插入新筒。
[0104]靠近主体14的近端提供控制面板区域60。优选地，该控制面板区域60包括数字显示器80以及可以由用户操作以设定和注射组合剂量的多个人接口元件。在该布置中，控制面板区域包括第一剂量设定按钮62、第二剂量设定按钮64和用符号“0K”标示的第三按钮66。另外，沿着主体的最近端，也提供注射按钮74 (在图1的透视图中不可见)。
[0105]筒架40可以`可拆卸地附连到主体14并且可以包含至少两个筒保持器50和52。每个保持器配置成包含一个药剂储存器，例如玻璃筒。优选地，每个筒包含不同的药剂。
[0106]另外，在筒架40的远端处，图1中所示的药物输送装置包括分配接口 200。如将关于图4所述，在一个布置中，该分配接口 200包括可拆卸地附连到筒外壳40的远端42的外主体212。在图1中可以看到，分配接口 200的远端214优选地包括针头接头216。该针头接头216可以配置成允许剂量分配器、例如常规笔式注射针头组件可拆卸地安装到药物输送装置10。
[0107]一旦开启装置，图1中所示的数字显示器80点亮并且为用户提供某些装置信息，优选与包含在筒架40内的药剂相关的信息。例如，为用户提供与主药剂(药物A)和副药剂(药物B)两者相关的某些信息。
[0108]如图3中所示，第一和第二筒保持器50、52可以是铰接筒保持器。这些铰接保持器允许用户接近筒。图3示出图1中所示的筒架40的透视图，第一铰接筒保持器50处于打开位置。图3示出用户将如何通过打开第一保持器50并且由此接近第一筒90而接近第
一筒 90。
[0109]如上所述当论述图1时，分配接口 200联接到筒架40的远端。图4示出未连接到筒架40的远端的分配接口 200的平面视图。可以与接口 200 —起使用的剂量分配器或针头组件也被示出并且设在保护外帽420中。
[0110]在图5中，图4中所示的分配接口 200显示为联接到筒架40。分配接口 200和筒架40之间的轴向附连装置可以是本领域的技术人员的任何已知轴向附连装置，包括卡锁、卡扣配合、卡环、键槽和这样的连接的组合。分配接口和筒架之间的连接或附连也可以包含保证特定接头仅仅可附连到匹配药物输送装置的附加特征(未显示)，例如连接器、限位件、花键、肋、凹槽、pips、夹子和类似设计特征。这样的附加特征将防止不合适的副筒插入到非
匹配注射装置。
[0111]图5也示出可以拧接到接口 200的针头接头上的联接到分配接口 200的远端的针头组件400和保护盖420。图6示出安装在图5中的分配接口 200上的双头针头组件402的横截面图。
[0112]图6中所示的针头组件400包括双头针头406和接头401。双头针头或套管406固定地安装在针头接头401中。该针头接头401包括具有沿其周边的圆周悬挂套筒403的圆盘形元件。沿着该接头部件401的内壁提供螺纹404。该螺纹404允许针头接头401拧接到分配接口 200上，在一个优选布置中所述分配接口带有沿着远侧接头的相应外螺纹。在接头元件401的中心部分处设有突起402。该突起402在套筒部件的相反方向上从接头突出。双头针头406通过突起402和针头接头401居中地安装。该双头针头406安装成使得双头针头的第一或远侧穿刺端部405形成用于穿刺注射部位(例如，用户的皮肤)的注射部分。
[0113]类似地，针头组件400的第二或近侧穿刺端部406从圆盘的相对侧突出使得它由套筒403同心地围绕。在一个针头组件布置中，第二或近侧穿刺端部406可以比套筒403短使得该套筒在某种程度上保护后套筒的尖端。图4和5中所示的针头盖帽420提供围绕接头401的外表面403的形状配合。
[0114]现在参考图4-11，现在将论述该接口 200的一个优选布置。在该一个优选布置中，该接口 200包括:
[0115]a.外主体 210，
[0116]b.第一内主体 220，
[0117]c.第二内主体 230，
[0118]d.第一穿刺针头240，
[0119]e.第二穿刺针头250，
[0120]f.阀密封件260，以及
[0121]g.隔膜 270。
[0122]外主体210包括主体近端212和主体远端214。在外主体210的近端212处，连接部件配置成允许分配接口 200附连到筒架40的远端。优选地，连接部件配置成允许分配接口 200可拆卸地连接筒架40。在一个优选接口布置中，接口 200的近端配置有具有至少一个凹陷的向上延伸壁218。例如，从图8可以看到，向上延伸壁218至少包括第一凹陷217和第二凹陷219。
[0123]优选地，第一和第二凹陷217、219定位在该主体壁内从而与靠近药物输送装置10的筒外壳40的远端定位的向外突出部件协作。例如，可以在图4和5中看到筒外壳的该向外突出部件48。第二类似突出部件设在筒外壳的相对侧。因而，当接口 200在筒外壳40的远端上轴向地滑动时，向外突出部件将与第一和第二凹陷217、219协作以形成干涉配合、形状配合或卡锁。替代地，并且本领域的技术人员将认识到，也可以使用允许轴向地联接分配接口和筒外壳40的任何其它类似连接机构。
[0124]外主体210和筒架40的远端用于形成可以轴向地滑动到筒外壳的远端上的轴向接合卡锁或卡扣配合布置。在一个替代布置中，分配接口 200可以带有编码特征从而防止意外的分配接口交叉使用。也就是说，接头的内主体可以几何地配置成防止一个或多个分配接口的意外交叉使用。
[0125]安装接头设在分配接口 200的外主体210的远端处。这样的安装接头可以配置成可释放地连接到针头组件。仅仅作为一个例子，该连接装置216可以包括外螺纹，所述外螺纹接合沿着针头组件、例如图6中所示的针头组件400的针头接头的内壁表面提供的内螺纹。也可以提供替代的可释放连接器，例如卡锁、通过螺纹释放的卡锁、卡口锁、形状配合或其它类似连接布置。
[0126]分配接口 200还包括第一内主体220。在图8_11中示出该内主体的某些细节。优选地，该第一内主体220联接到外主体210的延伸壁218的内表面215。更优选地，该第一内主体220通过肋和凹槽形状配合布置联接到外主体210的内表面。例如，从图9可以看至丨J，外主体210的延伸壁218带有第一肋213a和第二肋213b。该第一肋213a也在图10中示出。这些肋213a和213b沿着外主体210的壁218的内表面215定位并且产生与第一内主体220的协作凹槽224a和224b的形状配合或卡锁接合。在优选布置中，沿着第一内主体220的外表面222提供这些协作凹陷224a和224b。
[0127]另外，在图8-10中可以看到，靠近第一内主体220的近端的近侧表面226可以至少配置有包括近侧穿刺端部分244的第一近侧定位穿刺针头240。类似地，第一内主体220配置有包括近侧穿刺端部分254的第二近侧定位穿刺针头250。第一和第二针头240、250两者刚性地安装在第一内主体220的近侧表面226上。
[0128]优选地，该分配接口 200还包括阀布置。这样的阀布置可以构造成防止分别包含在第一和第二储存器中的第一和第二`药剂的交叉污染。优选的阀布置也可以构造成防止第一和第二药剂的回流和交叉污染。
[0129]在一个优选系统中，分配接口 200包括呈阀密封件260的形式的阀布置。这样的阀密封件260可以设在由第二内主体230限定的腔231内，从而形成保持室280。优选地，腔231沿着第二内主体230的上表面定位。该阀密封件包括限定第一流体凹槽264和第二流体凹槽266两者的上表面。例如，图9示出位于第一内主体220和第二内主体230之间的阀密封件260的位置。在注射步骤期间，该密封阀260帮助防止第一路径中的主药剂迁移到第二路径中的副药剂，同时也防止第二路径中的副药剂迁移到第一路径中的主药剂。优选地，该密封阀260包括第一止回阀262和第二止回阀268。因而，第一止回阀262防止沿着第一流体路径264、例如密封阀260中的凹槽传送的流体返回到该路径264中。类似地，第二止回阀268防止沿着第二流体路径266传送的流体返回到该路径266中。
[0130]第一和第二凹槽264、266 —起分别朝着止回阀262和268会聚，然后提供输出流体路径或保持室280。该保持室280由第二内主体的远端、第一和第二止回阀262、268两者以及可穿刺隔膜270所限定的内室限定。如图所示，该可穿刺隔膜270定位在第二内主体230的远端部分和外主体210的针头接头所限定的内表面之间。
[0131]保持室280终止于接头200的出口端口处。该出口端口 290优选地居中地定位在接口 200的针头接头中并且帮助将可穿刺密封件270保持在固定位置。因而，当双头针头组件附连到接口(例如图6中所示的双头针头)的针头接头时，输出流体路径允许两种药剂与附连的针头组件流体连通。
[0132]接头接口 200还包括第二内主体230。从图9可以看到，该第二内主体230具有限定凹陷的上表面，并且阀密封件260定位在该凹陷内。所以，当如图9中所示组装接口 200时，第二内主体230将定位在外主体210的远端和第一内主体220之间。第二内主体230和外主体一起将隔膜270保持就位。内主体230的远端也可以形成可以配置成与阀密封件的第一凹槽264和第二凹槽266两者流体连通的腔或保持室。
[0133]在药物输送装置的远端上轴向地滑动外主体210将分配接口 200附连到多次使用装置。以该方式，可以在分别具有第一筒的主药剂和第二筒的副药剂的第一针头240和第二针头250之间产生流体连通。
[0134]图11示出在已安装到图1中所示的药物输送装置10的筒架40的远端上之后的分配接口 200。双头针头400也安装到该接口的远端。筒架40示出为具有包含第一药剂的第一筒和包含第二药剂的第二筒。
[0135]当接口 200第一次安装在筒架40的远端上时，第一穿刺针头240的近侧穿刺端部244穿刺第一筒90的隔膜并且由此定位成与第一筒90的主药剂92流体连通。第一穿刺针头240的远端也将与由阀密封件260限定的第一流体路径凹槽264流体连通。
[0136]类似地，第二穿刺针头250的近侧穿刺端部254穿刺第二筒100的隔膜并且由此定位成与第二筒100的副药剂102流体连通。该第二穿刺针头250的远端也将与由阀密封件260限定的第二流体路径凹槽266流体连通。 [0137]图11示出联接到药物输送装置10的主体14的远端15的这样的分配接口 200的优选布置。优选地，这样的分配接口 200可拆卸地联接到药物输送装置10的筒架40。
[0138]如图11中所示，分配接口 200联接到筒外壳40的远端。该筒架40示出为包含含有主药剂92的第一筒90和含有副药剂102的第二筒100。一旦联接到筒外壳40，分配接口 200基本上提供用于提供从第一和第二筒90、100到共同保持室280的流体连通路径的机构。该保持室280示出为与剂量分配器流体连通。在这里，如图所示，该剂量分配器包括双头针头组件400。如图所示,双头针头组件的近端与室280流体连通。
[0139]在一个优选布置中，分配接口配置成使得它仅仅在一个取向上附连到主体，也就是说，它仅仅单向配合。因而如图11中所示，一旦分配接口 200附连到筒架40，主针头240可以仅仅用于与第一筒90的主药剂92流体连通并且将防止接口 200再附连到架40使得主针头240现在可以用于与第二筒100的副药剂102流体连通。这样的单向连接机构可以帮助减小两种药剂92和102之间的潜在交叉污染。
[0140]图12至16示出作为图7至11中所示的分配接口 200的实施例的替代的分配接口 2000的实施例。在图12至16中与图7至11相同的附图标记用于可以相似的部分。此外，在这时，主要参考图7至11中所示的分配接口 200的实施例的以上描述，并且基本上，仅仅描述区别。
[0141]如现在将更详细地所述，在一个优选布置中，图12至15中所示的分配接口 2000包括:
[0142]a.外主体 2100 ；
[0143]b.内主体 2200;[0144]c.歧管 2300，
[0145]d.第一穿刺针头240，
[0146]e.第二穿刺针头250，
[0147]f.锁定弹簧 2600;
[0148]g.第一隔膜阀 2700 ；
[0149]h.第二隔膜阀 2750 ；
[0150]1.套圈 2800 ;
[0151]j.外隔膜270;以及
[0152]k.针头引导件3000。
[0153]分配接口 200和分配接口 2000之间的一个示例性区别是外部形状。特别地，分配接口 2000通过如上所述的轴向附连装置可附连到药物输送装置并且至少部分地可插入药物输送装置中。例如，一旦分配接口 2000附连到药物输送装置的远端，药物输送装置的主体的远端覆盖分配接口 2000的一部分。
[0154]分配接口 200和分配接口 2000之间的另一个示例性区别是歧管2300，所述歧管位于内主体2200上使 得在歧管2300和内主体2200的面对表面之间形成“Y”形流体通道。
[0155]分配接口 2200的第一和第二隔膜阀2700、2750的功能可以基本上与分配接口 200的第一和第二止回阀262、264的功能相关。如上所述，这样的阀布置例如可以构造成防止相应地包含第一和第二储存器中的第一和第二药剂的回流和/或交叉污染。
[0156]此外，分配接口 2000包括呈锁定弹簧2600的形式的分配接口锁定元件。锁定元件可以包含到分配接口、例如接口 2000中的一个原因是保证一旦分配接口从药物输送装置去除，分配接口不能再附连和第二次使用。防止再附连倾向于保证不允许药剂无期限地保留在分配接口 2000中并且污染输送到患者的药物。
[0157]套圈2800可以基本上用于保持外隔膜270 ;并且分配接口 2000的针头引导件3000可以基本上用于在穿刺外隔膜270之前使针头组件的近端居中。
[0158]如图14中所示，歧管2300包括沿着它的顶表面2304提供的第一阀腔2366和第二阀腔2372。这些腔2366、2372可以大致平坦并且为圆形。第一阀腔2366配置成接收第一隔膜2700的圆形突起2710。类似地，第二阀腔2372成形为用于接收第二隔膜2750的圆形突起2760。
[0159]例如，在图13所示的分解图中，提供第一隔膜2700和第二隔膜2750两者的替代透视图。从这些分解图可以看到，第一隔膜阀2700包括大体凸出形状并且包括靠近该凸出形状的顶点的圆形突起2710。类似地，第二隔膜阀2750包括大体凸出形状并且包括靠近该凸出形状的顶点的圆形突起2760。
[0160]在分配接口 2000的优选布置中，歧管表面定位成沿着内主体2200的大体平坦表面2040定位。优选地，为了提供歧管和内主体2200之间的密封，这两个部件可以激光焊接在一起。为了便于这样的激光焊接密封，在一个布置中，内主体2200可以由优选地掺杂有激光焊接添加剂的环烯烃聚合物(“C0P”)材料模制。这样的激光焊接添加剂可以增加内主体对激光的敏感性。另外，歧管2300可以在光学透明COP模制从而允许焊接激光穿过歧管2300并且以最小干涉激活位于两个部件之间的配合表面区域。例如，内主体2200和歧管2300的相应表面2304和2040在由激光焊接轨道限定的联结区域(例如，配合表面区域和或配合表面区域的一部分)处联结。
[0161]例如，图16和17示出沿着内主体的平坦表面提供并且然后沿着激光焊接轨道2394激光焊接的歧管2300。如图所示，该激光焊接轨道2394沿着歧管2300的外缘延伸。相应地在歧管和内主体2040上的表面2304的大、平坦配合表面区域有助于产生用于在上面进行焊接的相当大的表面区域并且这倾向于最大化在这两个部件之间产生的密封。
[0162]特别地，激光焊接轨道2394闭合并且沿着歧管和内主体的相应表面2304和2040的大致平坦区域延伸。此外，图16示出激光焊接到内主体2200的歧管2300的部分截面图。如图16中所示，激光焊接轨道2394处的歧管2300的厚度2396大致均匀。这尤其有利地保证由激光焊接轨道限定的联结区域处的恒定激光焊接点和焊接激光的恒定焦距。
[0163]优选地，歧管2300还包括流体凹槽布置2318和矩形突起或填充块2314。如图所示，参考图14至16，可以沿着歧管顶表面2304提供凹槽布置2318和突起或填充块2314。可以靠近歧管2300的远端2302提供突起2314。在一个优选布置中，该突起2314包括矩形突起。使用这样的矩形配置，一旦沿着内主体2200的平坦表面2040组装(例如，激光焊接)歧管2300，突起2314将位于内主体2200的第三腔或保持室280内。如图所示，矩形突起或填充块填充第三腔或保持室的大部分，同时仍然再定向流体流动。这样的配置的一个优点在于它减小分配接口 2000的损耗。另外，将流体凹槽布置2318形成为两个激光焊接部件之间的腔允许使用开闭式工具模制大多数流体凹槽几何形状。因此，开闭式工具的使用减小需要易碎芯销或分模线用于流体凹槽布置。这也允许比较复杂和紧密公差的几何形状而不需要复杂工具加工。相同部件上的关键组装卡扣特征、例如主体部分2200上的外突起的模制也帮助减小公差 累积并且也倾向于允许小针眼和因此更小的损耗。
[0164]另外，使用针头引导件300引导A型套管意味着套管接收在其中的通道可以更小，原因是针头位置上的一些公差减小。通过分配接口的流动路径的对准也需要某些特定考虑。在一个示例性布置中，包含在药物输送装置内的两个筒以及针头组件定位在沿着装置纵向中心线1162切穿药物输送装置的深度的单平面中。此外，形成隔膜阀2700、2750的入口的第一和第二穿刺针头240、250的纵轴线和第一和第二储存器2050、2054可以定位在该单竖直平面中。然而，由于隔膜阀2700、2750和流体凹槽布置2318定位在分配接口部件的一侧，因此流体凹槽布置2318移动离开该中心线1162。特别地，隔膜阀2700、2750可以布置成使得它们可以提供相应的第一和第二储存器2050、2054和流体凹槽布置2318之间的流体密封。因此，隔膜阀2700、2750可以布置在与沿着装置纵向中心线1162切穿药物输送装置的深度的单平面间隔和平行的另一竖直平面中。而且，形成隔膜阀2700、2750的出口的流体凹槽布置2318可以布置在与沿着装置纵向中心线1162切穿药物输送装置的深度的单平面间隔和平行的另一单竖直平面中。
[0165]分配接口 2000中的隔膜阀2700、2750和流体凹槽布置2318的竖直布置尤其有利地允许通过与沿着装置(纵向)中心线1162切穿药物输送装置的深度的第一竖直平面成角(例如，垂直)定位的激光联结歧管和内主体。与第一竖直平面成角(例如，垂直)定位激光是尤其有利的，原因是从这样的水平位置激光可能仅仅需要穿过可以在激光焊接轨道处具有至少大致均匀厚度的歧管，而从竖直位置激光可能需要穿过在激光焊接轨道处不具有均匀厚度的附加部件。换句话说，隔膜阀2700、2750和流体凹槽布置的该竖直布置尤其有利地允许在由激光容易地可接近的竖直定向表面2304、2040的联结区域处通过激光焊接联结主体部分和盖部分。
[0166]在通过附连的针头组件分配之前，使用模制到内主体2200中的第三腔或保持室280将凹槽布置2318带回到中心线1162上。这些因素组合以减小在分配之前填充分配接口 1200所需的液体或药剂的体积，由此增加剂量精度。
[0167]返回由图14提供的歧管2300的透视图，优选地，第一阀腔2366定位在沿着歧管2300的顶表面2304定位的第一凸出突起2380的中心中。在这样的布置中，当第一隔膜阀2700的圆形突起2710位于第一阀腔2366内时，隔膜阀2700提供由内主体2000限定的第一圆形凹陷或储存器2050和沿着歧管2300的顶表面提供的流体凹槽布置2318之间的流体密封。然而，如果流体压力施加到第一隔膜阀2700上(例如，在剂量引动或剂量注射步骤期间)，第一阀2700将从无应力状态变化到受应力状态。在受应力状态下，流体压力反转第一阀2700的自然凸出形状使得第一阀的凸出性质反转并且由此将沿着第一凸出突起2380的顶表面定位。在该受应力状态下，第一隔膜阀2700将允许流体从内主体2000的第一储存器和歧管2300的流体凹槽布置2318流动。
[0168]类似地，第二阀腔2372也成形为用于接收第二圆形隔膜阀2750的圆形突起2760。而且，该第二阀腔2372也靠近第二凸出突起2390的顶点定位。当施加流体压力时第二隔膜阀以类似于第一隔膜阀的方式操作。
[0169]如下面将更详细地解释，第一和第二隔膜阀2700、2750以及流体凹槽布置2318的操作允许内主体2000的第一和第二储存器2050、2054用于包含在多药剂药物输送装置、例如图1中所示的装置内的第一和/或第二药剂的引动和剂量施予。
[0170]如上所述， 当前公开的分配接口 2000可以包括具有第一和第二隔膜阀2700、2750的阀布置。使用这样的隔膜或伞状阀2700、2750的一个优点在于它们在特性上倾向于具有低破裂或打开压力。这样的阀结构的另一优点在于它们倾向于当打开时提供低或最小流动阻力并且它们也倾向于有效地密封以防背压。这些阀也可以设计成在尺寸上很小，例如大约3.5mm到大约4.5_。因而,这样阀可以倾向于最小化分配接口 2000内的阀后损耗。然而，其它阀布置也可以用于分配接口 2000。在图15中示出布置在分配接口 2000的歧管2300和内主体2200之间的隔膜阀2700、2750的示意性横截面图。
[0171]例如，第一流体凹槽2320沿着歧管顶表面2304被提供。该第一流体凹槽2320具有靠近第一阀腔2366的起点2321，但是该第一流体凹槽2320不与该第一腔流体连通。类似地，第二流体凹槽2324具有靠近第二阀腔2372的起点2325，但是不与该第二腔流体连通。如图14中所示，第一和第二流体凹槽2320、2324可以配置成靠近沿着平坦表面的交叉点2336、靠近T形歧管2300的中间会合。在该交叉点2336处，第一和第二凹槽2320、2324在第三流体凹槽2328处会合。该第三凹槽2328定位成与第四流体凹槽2332流体连通。在一个优选布置中，该第四流体凹槽2332可以沿着沿着歧管2300的底表面提供的矩形突起2314的外表面被提供。因而，当歧管2300的顶表面2304沿着内主体2000的大体平坦表面2040定位并且然后激光焊接时，歧管2300和这些多个流体凹槽2320、2324、2328和2322(即，流体凹槽布置2318)允许内主体2000的第一和第二储存器2050、2054和内主体2000的保持室之间的流体连通。
[0172]另外，歧管2300的大致平坦底表面还包括第一凸出突起2380和第二凸出突起2390。优选地，第一突起2380包括大体凸出形状并且还限定第一阀腔2366。类似地，第二凸出形状的突起限定第二阀腔2372。如下面将更详细地所述，当歧管2300的顶表面沿着内主体2200的平坦表面组装时，第一隔膜阀突起放置在该第一圆形腔内并且第二隔膜阀突起将放置在该第二圆形腔内。
[0173]在图15的示例性视图中，隔膜阀2700显示为处于受应力状态并且隔膜阀2750显示为处于无应力状态。由于第一和第二隔膜阀在无应力位置具有大体凸出形状。因此在无应力状态下，隔膜阀的凸出性质将提供歧管和内主体之间的密封布置从而防止任何流体从内主体的第一腔、通过第一凹槽流动到保持室中。然而，在其中压力施加到凸出隔膜阀上的受应力或非稳定状态下，阀将承受应力并且隔膜阀的无应力凸出性质将反转，使得阀将朝着歧管的凸出突起向后折叠。在该受应力位置，阀将因此允许内主体第一储存器和第一流体凹槽的开始部分之间的流体连通，然后将通过第三凹槽2328并且也通过歧管的第四凹槽2332朝着保持室移动。第二隔膜阀以类似方式操作以允许流体从内主体的第二储存器流动到内主体的保持室。
[0174]即使在无应力状态下，阀的边缘也可以将一定的压力施加于外壳以便提供流体凹槽2320、2324的开始点2321、2325的紧密密封或闭合。
[0175]当在本文中使用时，术语“药物”或“药剂”表示包含至少一种药物活性组合物的药物配方。
[0176]其中在一个实施例中所述药物活性组合物具有高达1500Da的分子量和/或是肽、蛋白、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸或上述药物活性组合物的混合物。
[0177]其中在另一实施例中所述药物活性组合物有用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病关联的并发症(例如糖尿病性视网膜病)、血栓栓塞病症(例如深静脉或肺血栓栓塞)、急性冠状动脉综合症(ACS)、绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、花粉热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。`
[0178]其中在另一实施例中所述药物活性组合物包括用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病关联的并发症(例如糖尿病性视网膜病)的至少一种肽，其中在另一实施例中所述药物活性组合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、高血糖素样肽(GLP-1)或其类似物或衍生物或exedin-3或exedin_4或exedin_3或exedin_4的类似物或衍生物。
[0179]胰岛素类似物例如是Gly (A21)、Arg (B31)、Arg (B32)人胰岛素；Lys(B3)、Glu (B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp (B28)人胰岛素；人胰岛素，其中在位置B28中的脯氨酸由Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代，而其中在位置B29中，Lys可由Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des (B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des (B30)人胰岛素。
[0180]膜岛素衍生物例如是B29-N-肉?蓮酸-des (B30)人膜岛素；B29_N_掠桐酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蘧酰人胰岛素；B29_N_棕榈酰人胰岛素；Β28_Ν_肉豆蘧酰LysB28ProB29人胰岛素；Β28_Ν_棕榈酰_LysB28ProB29人类胰岛素；B30_N_肉豆蘧酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30_N_棕榈酰_ThrB29LysB30人胰岛素；B29_N_(N-棕榈酰-T-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-T-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29_N_ (ω -竣基十七酸)-des (B30)人膜岛素和Β29_Ν_(ω-竣基十七烧酸)人膜岛素。
[0181]Exendin-4 例如是指 Exendin-4 (1-39), 一种具有序列 H His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-V al-Arg-Leu-Phe-1Ie-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2 的月太。
[0182]Exendin-4衍生物例如选自下列成分:
[0183]H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37Exendin_4 (1-39)_NH2，
[0184]H-(Lys)5~des Pro36,des Pro37Exendin_4 (1-39)_NH2，
[0185]des Pro36 [Asp28] Exendin-4 (1~39),
[0186]des Pro36 [IsoAsp28]Exendin-4(1~39),
[0187]des Pro36 [Met (0) 14, Asp28] Exendin-4 (1~39),
[0188]des Pro36 [Met (0) 14, IsoAsp28]Exendin-4 (1-39),
[0189]des Pro36 [Trp (02) 25，Asp28] Exendin-4 (1-39)，
[0190]des Pro36[Trp (02)25, IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
[0191]des Pro36[Met(0)14Trp(02)25，Asp28]Exendin-4(1-39)，
[0192]des Pro36 [Met (0) 14Trp (02) 25, IsoAsp28]Exendin-4 (1-39);或者
[0193]des Pro36 [Asp28] Exendin-4 (1~39),
[0194]des Pro36 [IsoAsp28]Exendin-4(1~39),
[0195]des Pro36 [Met (0) 14, Asp28] Exendin-4 (1~39),
[0196]des Pro36 [Met (0) 14, IsoAsp28]Exendin-4 (1-39),
[0197]des Pro36 [Trp (02) 25，Asp28] Exendin-4 (1-39)，
[0198]des Pro36[Trp (02)25, IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
[0199]des Pro36 [Met (0) 14Trp (02) 25，Asp28] Exendin-4 (1-39)，
[0200]des Pro36[Met(0)14Trp(02)25, IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
[0201]其中-Lys6_NH2基团可结合到Exendin-4衍生物的C-端；
[0202]或者具有下面序列的Exendin-4衍生物
[0203]H-(Lys)6_des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6_NH2，
[0204]des Asp28Pro36,Pro37, Pro38Exendin-4(1-39)-NH2，
[0205]H- (Lys)6_des Pro36, Pro38[Asp28]Exendin-4 (1-39)-NH2，
[0206]H-Asn- (Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
[0207]des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1~39)-(Lys)6-NH2,
[0208]H-(Lys)6_des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4 (1-39)-(Lys)6-NH2，
[0209]H-Asn-(Glu)5_des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4 (1-39)- (Lys)6-NH2，
[0210]H-(Lys)6_des Pro36[Trp(02)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，
[0211 ]H-des Asp28Pro36, Pro37, Pro38[Trp(02)25]Exendin-4(1-39)-NH2，
[0212]H-(Lys) 6_des Pro36, Pro37, Pro38[Trp(02)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
[0213]H-Asn - (Glu) 5 - d e s P r o 3 6 , Pr o 3 7 , P r o 3 8 [Trp (02) 25，A s p 2 8 ]Exendin-4(1-39)-NH2，
[0214]des Pro36,Pro37,Pro38[Trp (02)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
[0215]H - (Lys) 6~des P r o 3 6 , P r o 3 7 , Pro38 [Trp (02) 25, A s p 2 8 ]Exendin-4 (1-39)-(Lys)6-NH2，
[0216]H-Asn - (Glu) 5 - d e s P r o 3 6 , P r o 3 7 , P r o 3 8 [Trp (02) 25，A s p 2 8 ]
【权利要求】
1.一种装置，其包括: 主体部分(2200);和 盖部分(2300)； 其中所述主体部分(2200)和所述盖部分(2300)配置成至少部分地形成所述主体部分(2200)的表面(2040)和所述盖部分(2300)的表面(2304)之间的流体通道(2318)， 其中所述主体部分和所述盖部分的所述表面竖直定向。
2.根据权利要求1所述的装置，所述主体部分(2200)包括: 凹陷(280);和 第一主体部分储存器(2050)和/或第二主体部分储存器(2054)； 其中所述流体通道(2318)提供从所述第一主体部分储存器(2050)和/或所述第二主体部分储存器(2054)到所述凹陷(280)的流体连接。
3.根据权利要求2所述的装置，其中所述第一和/或第二主体部分储存器(2050、2054)中的至少一个配置成接收隔膜阀(2700、2750)，使得所述隔膜阀至少大致布置在平行于所述装置的纵轴线的第一平面中，其中所述隔膜阀的纵轴线与所述第一平面至少大致共面。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的装置，其中所述主体部分(2200)和所述盖部分(2300)中的至少一个包括: 凹槽布置(2318)，所述凹槽布置布置在所述主体部分和所述盖部分中的至少一个的所述表面(2304、2040)中。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的装置，其中所述主体部分(2200)限定所述装置的内主体并且所述盖部分(2300)限定所述装置的歧管。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的装置，其中所述主体部分(2200)和所述盖部分(2300)中的至少一个通过模制形成。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的装置，其中所述主体部分(2200)和所述盖部分(2300)中的至少一个由环烯烃聚合物材料形成。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的装置，其中所述主体部分(2200)和所述盖部分(2300)的所述表面(2304、2040)至少在联结区域处大致平坦。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的装置，其中所述主体部分(2200)和所述盖部分(2300)的所述表面(2304、2040)在联结区域处通过激光焊接联结。
10.根据权利要求9所述的装置，其中所述主体部分(2200)和所述盖部分(2300)中的一个至少部分地由对于所述激光焊接的焊接激光的辐射至少大致透明的材料形成。
11.根据权利要求10所述的装置，其中所述主体部分(2200)和所述盖部分(2300)中的所述一个的厚度(2396)在所述联结区域处垂直于所述主体部分和所述盖部分的所述表面(2304、2040)至少大致均匀。
12.根据权利要求9至11中任一项所述的装置，其中所述主体部分(2200)和所述盖部分(2300 )中的至少一个至少部分地由掺杂有激光焊接添加剂的材料形成。
13.根据权利要求1至12中任一项所述的装置，其中所述装置是配置成排出药剂的医疗装置(10)，或者所述装置是可附连到配置成排出药剂的医疗装置的分配接口(2000)。
14.根据权利要求13所述的装置，其包括:所述主体部分(2200)限定形成所述第一主体部分储存器(2050)和所述第二主体部分储存器(2054)的内主体； 与所述第一主体部分储存器流体连通的第一穿刺针头(240); 与所述第二主体部分储存器流体连通的第二穿刺针头(250)； 所述盖部分(2300)限定邻近所述内主体定位的歧管并且包括流体凹槽(2320、2324、·2328,2332);以及锁定元件(2600)。
15.—种方法,其包括: 制造根据权利要求1至14中任一项所述的装置，所述制造包括以下的至少一项: 模制所述装置(10、2000)的所述主体部分(2200)和所述盖部分(2300)中的至少一个；以及 通过激光焊接在联结区域处联结所述主体部分和所述盖部分的所述表面(2304、2040)。
【文档编号】A61M5/31GK103764203SQ201280032543
【公开日】2014年4月30日 申请日期:2012年4月26日 优先权日:2011年4月28日
【发明者】M.霍尔特维克, J.A.戴维斯, S.L.比尔顿, D.穆尔, S.维姆潘尼, C.N.兰利 申请人:赛诺菲-安万特德国有限公司