五自由度的超声导管和导管控制手柄的制作方法
【专利摘要】导管超声系统包括护套、手柄(2)、护套管腔、以及布置在护套管腔中的超声导管（196），其具有能够观察解剖区域的超声元件（220）。通过使用手柄内的旋转调节旋钮或可替代地附接至超声导管（196）近端的单独操纵手柄，手柄（2）使得超声导管（196）能够关于护套旋转。护套、超声导管（196）、或两者还可包括一个或多个电极或其他位置传感器，用于超声元件（220）的定向以及用于诊断目的。
【专利说明】五自由度的超声导管和导管控制手柄
[0001]相关申请的交叉引用
[0002] 本申请要求享有2011年5月13日提交的美国专利申请N0.13/107，583 (‘583申请)的优先权，‘583申请要求2010年5月13日提交的美国专利申请N0.61/334，563 (‘563申请)的优先权。本申请是2008年12月30日提交的美国非临时申请N0.12/346, 653(‘653申请)的部分连续申请案，‘653申请是2004年12月28日提交的美国非临时申请N0.11/023,667 (‘667申请)、现为美国专利N0.7，691，095的连续申请案。‘583申请、‘563申请、‘653申请、以及‘667申请的全部内容通过引用包含于此，如同在本文中将其完全阐述一样。
[0003]发明背景
[0004]a.抟术领域
[0005]本发明涉及一种超声导管和护套以及使用超声导管和护套的方法。更特别地，本发明涉及一种用于可操控护套的控制手柄、制造和使用该手柄的方法、与该可操控护套一起使用的超声导管、以及使用该超声导管和护套的组合的方法。
[0006]b.【背景技术】
[0007]包括具有可偏转远端的柔性管状主体和用于控制远端偏转的控制手柄的导管(即，导管或护套)用于许多侵入性医疗程序。例如，沿它们的主体远端具有传导电极的导管通常用于心脏内电生理研究。导管主体的远端通常置于患者心脏内以在电生理研究期间或在心脏内标测期间监视和/或记录心脏内电信号。通过置于导管控制手柄上的致动器来控制远端的定向或配置，所述控制手柄保持在患者身体外侧。电极将心电信号传导至可操作地连接在控制手柄处的合适的监视和记录装置。
[0008]通常，导管主体是圆柱形的且不导电的。导管主体包括由聚氨酯、尼龙或其他不导电柔性材料构成的柔性管。导管主体还包括在其壁内作为加强件的编织钢丝或其他非金属纤维。每个电极具有相对细的导电线，其附接至电极并延伸通过导管主体。导线从远端延伸至近端，其中诸如插头或插孔的电连接器被设置以插入到设置在记录或监视装置中的相应插座中。
[0009]通过使用控制手柄上的致动器，导管主体的远侧部可选择地变形为各种弯曲结构。致动器通常通过至少一根偏转丝在内部连接至导管主体的远侧部。一些导管主体利用单根偏转丝，其通过致动器牵拉(即，置于拉紧状态)以引起导管主体的远侧部变形。其他导管主体具有至少两根偏转丝，其中一根丝的位移(即，将一根丝置于拉紧状态)导致另一根丝变松弛(即，丝不负载压力载荷)。在所述偏转丝不适于负载压力载荷(即，偏转丝仅以拉紧状态布置)的导管中，偏转丝通常被称作牵拉丝或拉力丝。
[0010]现有技术的控制手柄通常不具有足够的能力来提供通过超声导管对导管主体远端对准特定解剖结构所需的精密可控的偏转调节。现有技术的控制手柄通常不能针对期望视角或方向提供足够的偏转丝行进。控制手柄通常具有低于期望的机械上的优势，并因此使用者需要极大的努力来操作。此外，期望的是医师能够将超声导管设置在特定视角并使其停留在该设置。然而，通过现有技术的导管，控制手柄通常需要医师采取有意识的步骤来将导管维持在期望偏转。
[0011]一种类型的器械导管是超声可视化导管，诸如心腔内超声(ICE)导管，其包括导管远端上的超声元件或阵列。超声元件有助于可视化处于研究中的心脏解剖结构的特定部分。通常的超声导管将二维波束或扇形瞄准部分解剖结构并为临床医生提供处于研究中的解剖结构的可视化。由于扇形可以窄且小，以及具有有限范围，通常需要精确调节来成功地观察特定解剖结构。因此，在使用超声导管时，重要的是通过导管最小的变形或不变形来精确地调节超声扇形的定向或方向的能力。为手柄提供精密马达控制和期望的机械优点对于超声导管来说也具有特定效用。特别地，现有技术中需要一种导管系统，其提供了对超声导管主体远端的改进操作和偏转调节。现有技术还需要一种制造和使用该导管系统的方法。
【发明内容】
[0012]导管系统可包括固定维度的双向的可操控导管控制手柄，其具有用于施加拉力以偏转导管远侧部而维持其外部尺寸的设备。该设备可包括手把球头(handle grip)，其包括具有大致预定外部尺寸的大致卵圆形或圆形横截面以及纵轴。柔性件可包括近端部和远端部，其中近端部耦接至手把球头。致动器可包括具有大致预定外部尺寸的大致圆形横截面，并可以围绕手把球头的纵轴旋转地耦合到手把球头。一个或多个偏转丝可操作地耦合至致动器以及耦合至柔性件的远端部，从而使得致动器的旋转施加拉力至偏转丝，进而引起柔性件的远端部从先前配置偏转而保持手把球头和致动器的大致预定外部尺寸。
[0013]对于上述系统，在一个实施方式中，该系统可包括用于同时施加拉力至第一偏转丝并释放其他偏转丝上的拉力的装置。致动器可包括内表面，其形成总体上关于手把球头的纵轴垂直定向的孔，其中内表面包括一组或多组与所述装置协作的螺纹槽。该装置可包括布置在手把球头 内的一对大致轴向可位移构件，并且所述致动器的旋转可施加反作用力至该轴向可位移构件。
[0014]针对上面所述的设备，在一个实施方式中，柔性主体可包括一个或多个纵向管腔。在一个实施方式中，该设备可包括耦合至柔性主体的一个或多个电极。在一个实施方式中，该柔性主体可包括生物兼容的电绝缘材料。该电绝缘材料可以是柔性材料。可替代地,该电绝缘材料可包括聚氨酯材料或尼龙材料。在一个实施方式中，该设备可包括布置在柔性件的一部分中的一个或多个加强件。所述加强件可包括编织构件，其可包括导电材料。
[0015]针对上述设备，在一个实施方式中，柔性主体可包括编织的金属丝和/或非金属纤维的部分。在一个实施方式中，该设备可包括耦合至手把球头的止血阀。在一个实施方式中，致动器的外表面可包括大致纵向的槽和/或大致纵向的突起。
[0016]在一个实施方式中，本发明包括超声导管系统，其包括具有柔性主体的护套或导向导管，所述柔性主体具有完全穿过其延伸的管腔。柔性主体具有连接至一个或多个偏转丝的远端和耦合至手柄的近端部。手柄包括致动器、第二致动器和手把球头，且具有完全穿过手柄延伸的管腔，所述管腔与导向导管的管腔组合产生从导向导管的远端至手柄的近端的连续管腔。在一些实施方式中，致动器是调节旋钮，其能够围绕手柄纵轴枢转。手柄还包括多个滑块，其附接至导向导管的偏转丝。滑块被布置以使得第一致动器的旋转引起偏转构件在手把球头内轴向位移，其将至少一个偏转丝置于拉紧状态，进而偏转导向导管的远端。该手柄还包含旋转组件，其可操作地连接至第二致动器。[0017]具有细长主体的器械导管、诸如ICE导管可以布置在连续管腔中，其中器械元件附接至器械导管的远端，从而使得器械元件延伸超出导向导管的远端，并且细长主体的近侧部附接至旋转组件。在一个实施方式中，器械元件可以是超声元件，诸如线性相控阵列。在另一实施方式中，器械元件可以是治疗器械，诸如消融元件。器械导管可以是诸如超声导管的诊断导管、或诸如消融导管的治疗导管。
[0018]第二致动器围绕纵轴的旋转引起旋转组件围绕纵轴旋转器械导管。在一个实施方式中，旋转组件使得器械导管旋转通过与第二致动器旋转相同的角位移。在另一实施方式中，旋转组件围绕纵轴以与第二致动器旋转的相同方向旋转器械导管。在又一实施方式中，旋转组件包括:传动齿轮，其可操作地连接至第二致动器；一个或多个变速齿轮，其将通过传动齿轮从第二致动器接收到的扭矩传递至定位齿轮。定位齿轮耦合至器械导管的近端部，进而引起器械导管随定位齿轮旋转。在另一实施方式中，旋转组件可包含附接至定位齿轮的管，所述管穿过旋转组件作为连续管腔的一部分。在该实施方式中，器械导管可附接至管的内表面以使得它响应于第二致动器的旋转而随管旋转。
[0019]在一个实施方式中，器械导管的远端部包含一个或多个位置传感器，诸如电极或磁性线圈，以辅助远端部的定位和定向。在另一实施方式中，位置传感器可操作地连接至电解剖标测系统。
[0020]在另一实施方式中，手柄可包括耦合至导向导管近端的冲洗管腔，其与导向导管的管腔保持流体关系。
[0021]通过阅读下面的说明书和权利要求书并回顾附图，本发明的前述以及其他方面、特征、细节、用途及优势 将变得明显。
【专利附图】
【附图说明】
[0022]图1是本发明的一个实施方式的等距视图，其是用于导管或护套的控制手柄。
[0023]图2是分解以显示其各个部件的手柄的等距视图。
[0024]图3是手柄沿图1的剖面线AA的纵向剖面图。
[0025]图4是附接相应偏转丝的左滑块和右滑块的等距视图。
[0026]图5是示例性滑块的侧视图，其示出了将偏转丝紧固至滑块近端的装置。
[0027]图6是调节旋钮沿图1的剖面线AA的纵向剖面图。
[0028]图7是手柄的另一实施方式的平面图。
[0029]图8是图7所示的手柄的侧视图。
[0030]图9是图7所示的手柄的远端的等距视图。
[0031]图10是手柄沿图9的剖面线BB的纵向剖面平面图。
[0032]图11是旋钮沿图9的剖面线BB的纵向剖面平面图。
[0033]图12是关于导线器位移的滑块的右侧视图。
[0034]图13是关于导线器位移的滑块的左侧等距视图。
[0035]图14是手把球头沿图7中剖面线CC的纵向剖面图。
[0036]图15是手把球头沿图8中剖面线DD的横向剖面图。
[0037]图16是用于导管的控制手柄的远端的等距视图，其中手柄具有贯通管腔。
[0038]图17是滑块、导线器、线管、以及管腔的等距视图，其示出了管腔穿过手柄的路径。
[0039]图18是从图17中箭头A所观察的滑块的最近端面的正视图，并示出了管腔和线管占据由滑块通道形成的通路的路径。
[0040]图19是从手柄远端上的导管主体紧固螺母出来的管的管腔、偏转丝、和电线的等距视图。
[0041]图20是手柄的另一实施方式的等距视图，手柄被分解以显示其各个部件。
[0042]图21是沿图20剖面线ZZ的纵向剖面图。
[0043]图22是滑块的等距视图，其被定向以显示它们的通道的各个部分和它们的平面
滑动面。[0044]图23是手柄的另一实施方式的等距视图，手柄被分解以显示其各个部件。
[0045]图24是手柄沿图23的剖面线YY的纵向剖面图。
[0046]图25是图24所示的调节旋钮的相同纵向剖面图，除了仅显示了调节旋钮本身。
[0047]图26是滑块的侧视图。
[0048]图27A是手柄沿图24的剖面线XX的横向剖面图，其中导线器具有方形横截面。
[0049]图27B是图27A所示的相同横向剖面图，除了导线器具有圆形横截面以及键/槽配置以外。
[0050]图28是装配有槽的导线器的一个实施方式的侧视图。
[0051]图29是手柄的另一实施方式沿图23的剖面线YY的纵向剖面图。
[0052]图30是图29所示的手柄沿图23中的剖面线VV的纵向剖面平面图，并且其中剖面线VV形成平面，其垂直于由图23中剖面线YY形成的平面。
[0053]图31是导线器的一个实施方式的等距视图。
[0054]图22是手柄沿图29中剖面线Wff的横向剖面图。
[0055]图33是手柄沿图1中剖面线AA的纵向剖面图。
[0056]图34是图33中所示实施方式中利用的示例性滑块的侧视图。
[0057]图35是调节旋钮沿图1的剖面线AA的纵向剖面图。
[0058]图36是具有第一调节旋钮和第二调节旋钮的手柄的实施方式的等距视图。
[0059]图37是图36的手柄的等距视图，其示出了第一调节旋钮与偏转构件的关系。
[0060]图38是具有第一调节旋钮和第二调节旋钮的手柄的实施方式的等距视图，其示出了图36中轴杆内的部件。
[0061]图39是图39的手柄的等距视图，其示出了第二调节旋钮的位置。
[0062]图40是具有旋转组件的手柄的一个实施方式的等距视图，其示出了旋转组件和第二调节旋钮之间的关系。
[0063]图41是本发明的手柄的一个实施方式的等距视图，其具有布置于其中的超声导管。
[0064]图42是本发明的手柄的一个实施方式的分解视图。
[0065]图43是示出本发明实施方式的远端的等距视图，其具有布置在导向导管内的超
声导管。
[0066]图44是一个实施方式的柔性主体的剖面图，其示出了扁平丝和编织丝组件。
[0067]图45是一个实施方式的柔性主体的横截面图，其进一步示出了扁平丝和编织丝组件。
[0068]图46是本主题发明的、正用于患者的外科手术的控制手柄的图解说明。
【具体实施方式】
[0069]参照图1，以等距视图示出了本发明的一个实施方式，其具有用于导管5的柔性管状主体4的控制手柄2。在整个说明书中，术语导管包括但不限于导管、护套和类似的医疗装置。如图1所示，在本发明的一个实施方式中，手柄2的远端连接至导管主体4且手柄2的近端连接至管路6，其包含电线并延伸至电连接器8。手柄2包括致动器10，其被示出为调节旋钮和手把球头12。为清楚起见，致动器10将指代为调节旋钮，但在不偏离本发明精神和范围的情况下，致动器10还可以是转盘、杆、开关或用于接收来自使用者的输入的其他装置。根据本说明书将清楚地看到，本发明的手柄2是有利的，它是小型的且使得使用者能够通过绕手柄2的纵轴相对于手把球头12在一个方向上或另一方向上枢转调节旋钮10来以双向方式操纵导管主体的最远端14。此外，在一个实施方式中，手柄2具有管腔，其从手柄2的近端连续地延伸至导管主体4的最远端14。该管腔可以用于提供用于导丝插入的造影剂注射。
[0070]为了手柄2的更加详细描述，现在参照图2和3。图2是手柄2的等距视图，其被分解以显示其各个部件。图3是手柄2沿图1的剖面线AA的纵向剖面图。
[0071 ] 如图2和3所示，调节旋钮10枢转地附接至包含在手把球头12内的安装轴杆(即，滑动底座或底座部)16。为了将旋钮10枢转地附接至安装轴杆16，接合销18插入轴杆16远端的销孔20中并与旋钮10的轮毂部23中的槽22配合。硅树脂0型环24存在于旋钮10的轮毂部23和轴杆16的远端之间。
[0072]如图2和3所示，导线器26定位在调节旋钮10内并通过固定环28保持就位。右滑块或构件30和左滑块或构件32可滑动地定位在安装轴杆16中的狭槽(即，滑块隔室)34内。导管主体紧固螺母36用于将导管主体4紧固至导线器26的远端。
[0073]如图3所示，一对偏转丝38从主体4的最远端14延伸，穿过主体4、导线器26和形成在两个滑块30、32之间的通道40，到达滑块30、32近侧部附近的点。每根丝38则通过紧固螺钉42固定至单个滑块30、32。
[0074]为了更详细描述滑块30、32以及它们关于偏转丝38的关系，现在参照图4，其是附接至右滑块30及左滑块32的偏转丝38a、38b的等距视图。如图4所示，滑块30、32彼此是镜像的，每个具有矩形盒状近侧部44和半圆柱形远侧部46。每个近侧部44具有狭槽34的大体平面的侧部和底部，其用作滑块30、32的推力面。
[0075] 每个半圆柱形远侧部46沿其纵轴是空心的,从而形成偏转丝38a、38b穿过的通道40，以及如图3所示，导线器26的狭窄近侧部在滑块30、32在组装的手柄2中时延伸。每个滑块30、32具有平面滑动面48，其意在可滑动地抵靠在相对的滑块30、32的平面滑动面48。因此，如图2所示，当滑块30、32的平面滑动面48彼此抵靠以及每个滑块30、32的最近端彼此齐平时，每个滑块30、32的半圆柱形远侧部46组合以形成具有通道或通路40穿过其中的完整圆柱体。
[0076]如图4所示，在一个实施方式中，每个偏转丝38a、38b的近端形成环50，紧固螺钉42穿过环50以将丝38a、38b紧固至各滑块30、32的近侧部。如图5所示，其是示例性滑块30的侧视图，在一个实施方式中，每个偏转丝38的近端形成结52。丝38穿过空心的拉力调节螺钉54，并且结52抵靠螺钉54的头55，进而阻止丝38穿过螺钉54被牵拉回。在一个实施方式中，螺钉的纵轴和滑块30、32的纵轴大体上平行。每个拉力调节螺钉54螺纹地接收在相应滑块30、32的近端。丝38中的拉力可通过向外侧螺旋丝的拉力调节螺钉54来增加。相反，丝38中的拉力可通过向内侧螺旋丝的拉力调节螺钉54来减少。
[0077]从图4能够理解的是，在丝38a和38b仅旨在用于传递拉力的实施方式中，丝38a、38b可在滑块30、32向远侧位移时在每个滑块30、32的近侧部44中限定的开口区域45中偏转或弯曲。类似地，可以从图5理解的是，在丝38仅旨在用于传递拉力的另一实施方式中，丝38可在滑块30、32向远侧位移时相对于螺钉54向近侧滑动。
[0078]如图4所示，在一个实施方式中，右滑块30的半圆柱形远侧部46的外周螺旋有右旋螺纹56，以及左滑块32的半圆柱形远侧部46的外周螺旋有左旋螺纹58。在一个实施方式中，右滑块30的半圆柱形远侧部46的外周螺旋有左旋螺纹，以及左滑块32的半圆柱形远侧部46的外周螺旋有右旋螺纹。
[0079]为了更好地理解滑块螺纹56、58关于手柄2的其余部分的关系，参照图6，其是调节旋钮10沿图1的剖面线AA的纵向剖面图。如图6所示，圆柱孔或轴杆60沿旋钮的纵轴穿过旋钮10。在旋钮10的轮毂部23中，轴杆60的内圆周表面具有右旋螺纹62以及左旋螺纹64。旋钮10的这些内螺纹62、64与滑块30、32的对应外螺纹56、58配合。更具体而言，旋钮10的右内螺纹62与右滑块30的右外螺纹56配合，以及旋钮10的左内螺纹64与左滑块32的左外螺纹58配合。
[0080]因此，从图2、3、4和6可以理解的是，在一个实施方式中，随着旋钮10相对于手柄2的纵轴顺时针旋转，内侧和外侧右螺纹62、56啮合，以及内侧和外侧左螺纹64、58啮合，进而引起右滑块30和左滑块32在手柄10的狭槽34内纵向地同时反向位移。具体而言，由于旋钮10与滑块30、32的螺纹配置，当旋钮10相对于手柄2的手把球头12顺时针旋转时，右滑块30在狭槽34内向远侧移动，以及左滑块32在狭槽34内向近侧移动。相反地，当旋钮10相对于手柄2的手把球头12逆时针旋转时，右滑块30在狭槽34内向近侧移动，以及左滑块32在狭槽34内向远侧移动。
[0081]从图4和6中可以理解的是，当旋钮10旋转以使得右滑块30被向远侧驱动以及左滑块32向近侧驱动时，连接至右滑块30的偏转丝38a置于压缩状态，以及连接至左滑块32的偏转丝38b置于拉紧状态。这使得导管主体4的最远端14在第一方向上偏转。相反，当旋钮10旋转以使得右滑块30被向近侧驱动以及左滑块32向远侧驱动时，连接至右滑块30的偏转丝38a置于拉紧状态，以及连接至左滑块32的偏转丝38b置于压缩状态。这使得导管主体4的最远端14在与第一方向相反的第二方向上偏转。
[0082]上述的本发明的控制手柄2具有许多优点。首先，手柄2是小型的且可通过单手操作，这允许临床医生保持第二只手自由或处于第二个装置上。第二，螺纹的滑块30、32和旋钮10使得医师能够做出对导管主体4的远端14弯曲的精密、可控调节。第三，一旦旋钮10旋转以引起导管主体4的远端14的弯曲，螺纹56、58、62、64互相作用以保持弯曲而无需医师部分的任何动作。第四，由于滑块30、32简单地沿手柄2的纵轴向远侧和近侧位移，对比于一些现有技术的手柄的丝位移机制，它们较不可能使丝38永久地变形。第五，螺纹56、58、62、64是机械有利的，对比于一些现有技术的手柄，它们提供增加的偏转丝行进以及医师的减少的驱动力。
[0083]虽然图2-6示出了滑块30、32具有外螺纹56、58以及旋钮10具有内螺纹62、64的实施方式，但在其他实施方式中，螺纹配置是相反的。针对这样一个实施方式的描述，参照图33-35。图33是手柄2沿图1的剖面线AA的纵向剖面图。图34是图33所示实施方式中利用的示例性滑块的侧视图。图35是调节旋钮沿图1的剖面线AA的纵向剖面图。
[0084]图33-35所示的实施方式与图3、5和6所示的实施方式对比，两个实施方式基本是相同的，除了图33-35的下文论述中所描述的。图33-35中所利用的参考数字属于由图
3、5和6中相同参考数字所标识的相同或相似特征。
[0085]如图33所示，调节旋钮10枢转地附接至包含在手把球头12内的安装轴杆(即，滑动底座或底座部)16。导线器26定位在调节旋钮10中。类似图2中所示的实施方式，图33所示的实施方式包括右滑块或构件30以及左滑块或构件32，它们可滑动地定位在安装轴杆16的狭槽(即，滑块隔室)34中。
[0086]从图34可以理解的是，滑块30、32彼此是镜像的，每个具有矩形盒状近侧部44和远侧部46，远侧部46可以是矩形或半圆柱形。每个近侧部44具有大体平面的外侧壁和底壁。这些平面表面可滑动地抵靠狭槽34的大体平面的侧部和底部，用作滑块30、32的推力
面。
[0087]每个远侧部46是空心的，从而形成在滑块30、32以并排关系相互抵靠时产生的圆柱形通道40的一半。因此，每个滑块30、32的每个远侧部46包括内圆周面，其在与另一个滑块30、32的内圆周面组合时限定圆柱形通道40。
[0088]如图34所示，在一个实施方式中，右滑块30的内圆周面以右旋螺纹56螺旋。类似地，从图34可以理解的是，左滑块32的内圆周面以左旋螺纹58螺旋。因此，每个滑块30、32的远侧部46装配有内螺纹。在另一实施方式中，右滑块30的内圆周面以左旋螺纹58螺旋。类似地，左滑块32的内圆周面以右旋螺纹56螺旋。
[0089]如图35所示，旋钮10包括外轮毂23a，其围绕内轮毂23b。在内轮毂23a和外轮毂23b之间存在且限定间隙65。间隙65适于接纳每个滑块30、32的远端46。内轮毂23b的外圆周面具有右旋螺纹62以及左旋螺纹64。旋钮10的这些外螺纹62、64与滑块30、32的相应内螺纹56、58配合。更加具体而言，旋钮10的右外螺纹62与右滑块30的右内螺纹56配合，以及旋钮10的左外螺纹64与左滑块32的左内螺纹58配合。
[0090]从图33可以理解的是，在一个实施方式中，随着旋钮10相对于手柄2的纵轴顺时针旋转，内侧和外侧右螺纹56、62啮合，以及内侧和外侧左螺纹58、64啮合，进而使得右滑块30和左滑块32在手柄10的狭槽34内纵向地同时反向位移。具体而言，由于旋钮10与滑块30、32的螺纹配置，当旋钮10相对于手柄2的手把球头12顺时针旋转时，右滑块30在狭槽34内向远侧移动，以及左滑块32在狭槽34内向近侧移动。相反地，当旋钮10相对于手柄2的手把球头12逆时针旋转时，右滑块30在狭槽34内向近侧移动，以及左滑块32在狭槽34内向远侧移动。
[0091]从图33可以理解的是，当旋钮10旋转以使得右滑块30向远侧驱动以及左滑块32向近侧驱动时，连接至右滑块30的偏转丝38a置于压缩状态，以及连接至左滑块32的偏转丝38b置于拉紧状态。这使得导管主体4的最远端14在第一方向上偏转。相反，当旋钮10旋转以使得右滑块30向近侧驱动以及左滑块32向远侧驱动时，连接至右滑块30的偏转丝38置于拉紧状态，以及连接至左滑块32的偏转丝38置于压缩状态。这使得导管主体4的最远端14在与第一方向相反的第二方向上偏转。[0092]为了更加详细地描述本发明的手柄2的另一实施方式，现在参照图7、8和9。图7是手柄2的平面图。图8是手柄2的侧视图。图9是手柄2的远端的等距视图。
[0093]如图7-9所示，手柄2包括其远端上的调节旋钮10和其近端上的手把球头12。从图7-9可以理解的是，在一个实施方式中，旋钮10具有大体圆形的横截面，以及手把球头12具有大体卵圆形的横截面。在一个实施方式中，旋钮10和手把球头12具有大体圆形的横截面。手把球头12的卵圆形横截面是有利的，这是因为它为医师提供了导管旋转位置的触觉指示。
[0094]为了更加详细地描述手柄2的部件，现在参照图10，其是手柄2沿图9中剖面线BB的纵向剖面图。如图10所示，0形环24位于手把球头12和旋钮10的槽之间。旋钮10通过旋转紧固环60枢转地固定至手把球头12，所述旋转紧固环60保持在旋钮和手把球头12中的槽内。
[0095]如图10所示，导管主体紧固螺母36螺旋地固定至沿旋钮10的轴中心延伸的导线器26的远端。如图10所示且如图11中更清楚显示的，图11是旋钮10沿图9中剖面线BB的纵向剖面图，圆柱孔或轴杆60沿旋钮的纵轴穿过旋钮10。轴杆60的内圆周面具有右旋螺纹62和左旋螺纹64，它们从旋钮10的轮毂部23向旋钮10的远端延伸。如图11所示，在一个实施方式中，旋钮10是单个整体件。
[0096]如图10所示，右滑块30和左滑块32在手柄2中并围绕导线器26的近端可纵向位移。如图12和13中所示，其分别是关于导线器26位移的滑块30、32的右侧等距视图和关于导线器26位移的滑块30、32的左侧等距视图，以及滑块30、32抵靠相对的滑块30、32的滑动面48而位移以形成通道40的左侧等距视图，其中导线器26的近端随着滑块30、32关于导线器26位移而穿过通道40。如图10中所示，由通道40形成的通路40还提供了偏转丝38a、38b (图10中通过虚线表示)从滑块30、32近侧部行进、穿过导线器26、并向上至导管主体4的最远端14的路径。
[0097]如图12和13所示，每个滑块30、32具有半圆柱形远侧部46和更短且更宽的半圆柱形近侧部47。右滑块30在其远侧部46具有右旋螺纹56。类似地，左滑块32在其远侧部46具有左旋螺纹58。因此，从图10可以理解的是，当旋钮10相对于手把球头12顺时针旋转时，旋钮10内的右旋螺纹62啮合右滑块30的右旋螺纹56，以及旋钮10内的左旋螺纹64啮合左滑块32的左旋螺纹56。因此，右滑块30在手柄2内向远侧位移以及左滑块32在手柄2内向近侧位移。因此，附接至右滑块30的偏转丝38a被推动(即，承受压缩力)以及附接至左滑块32的偏转丝38b被牵拉(即，承受拉力)。相反，如果旋钮逆时针旋转，则将发生滑块30、32及偏转丝38a、38b的相反位移。
[0098]如图10中所示，每个偏转丝38a、38b通过紧固螺钉42附接至相应滑块30、32的近侧部47。在图12和13中更加清楚示出的紧固螺钉螺纹地安装在近侧部47中。
[0099]如图12和13中所示，滑块30、32的每个半圆柱形近侧部47具有上部和下部平面切口 64，它们毗邻它们相应的平面滑动面47。这些切口 64的功能可以通过参照图14和15来理解。
[0100]图14是手把球头12沿图1中剖面线CC的纵向剖面图。图15是手把球头12沿图8中剖面线DD的横向剖面图。如图14和15所示，手把球头12是具有内圆柱形空腔66的一个整体件，其中滑块30、32的近侧部47可如图10中所示位移。
[0101]如图14和15中所示，上肋和下肋68从形成内圆柱形空腔66的壁延伸，肋68沿圆柱形空腔长度的大部分纵向延伸。从图12-15可以理解的是，随着滑块30、32在圆柱形空腔66内位移，滑块30、32的近侧部47上的上部平面切口 64与上肋68接触并沿上肋68位移。类似地，随着滑块30、32在圆柱形空腔66内位移，滑块30、32的近侧部47上的下部平面切口 64与下肋68接触并沿下肋68位移。因此，肋68用作滑块30、32的推力面。
[0102]为了更加详细地论述图7-15中所示的手柄2的另一实施方式，现在参照图16。图16是用于导管5的控制手柄2的远端的等距视图，其中手柄2和导管主体4具有贯通腔70。如图16所示，在一个实施方式中，管腔70和延伸至电连接器8的电线管路6穿过应力消除器71并进入手把球头12的近端。在一个实施方式中，管腔70在其近端以旋塞阀72终止。在一个实施方式中，旋塞阀72具有能够用于导丝插入的止血密封件74。虽然图16所示的管腔70的长柔性长度在从注射器插入造影剂时提供了运动分离，但在一个实施方式中，管腔70不从手把球头12延伸。替代地，旋塞阀72或鲁尔接头简单地附接至管腔70，在这里管腔从手把球头12的近端出来。
[0103]为了更好地理解管腔70的路径，现在参照图17、18和19。图17是滑块30、32、导线器26、线管6、以及示出管腔70穿过手柄2的路径的管腔70的等距视图。图18是从图17中箭头A观察的滑块30、32的最近端面的正视图且示出了管腔70和线管6占据滑块30、32的通道40所形成的通路40的路径。图19是从手柄2的远端上的导管主体紧固螺母36出来的线管6的管腔70、偏转丝38a、38b、和电线76的等距视图。
[0104]如图17和18所示，管腔70和线管6穿过它们相应的应力消除器71并进入由每个滑块30、32中通道40形成的通路40中。在一个实施方式中，在线管6和管腔70进入通道40后不久，线管6的线76离开线管6并围绕管腔70的外圆周散布，如图19所示。
[0105]如图17所示，在另一个实施方式中，在线管6和管腔70进入通道40后，通过以并排配置穿过形成至滑块30、32中的通道40的其余部分并进入沿导线器26的纵轴延伸的内部通道中，线管6和管腔70继续它们的路径至导管主体4的远端14。在导线器26的末端附近，线76离开线管6。线76、管腔70和偏转丝38a、38b然后通过离开图19所示的手柄的导管主体紧固螺母36而进入导管。
[0106]为了更加详细地描述手柄2的另一实施方式，现在参照图20，其是手柄2的等距视图，手柄2被分解以显示各个部件。从图20可以理解的是，图20中所示的手柄2的特征被配置为具有相对大的、基本均匀直径的路径，其延伸手柄2的全部长度(即，从导线器26的远侧开口 102、穿过滑块30、32中限定的通道40并穿过轴杆16的近端中的出口 104)。
[0107]如图20所示，手柄2的配置使得相对大的、基本均匀直径的路径穿过手柄2的长度，该配置在图21中更加清楚示出，图21是沿图20中剖面线ZZ的纵向剖面图。如图21所示，在一个实施方式中，路径100包括穿过导线器26的通道和穿过滑块30、32的通道40，路径100足够大以使得导管主体4自身可穿过路径100并在出口 104处连接至轴杆16的近端。因此，在一个实施方式中，为了阻止导管主体4与调节旋钮10旋转，导管主体4在出口 104处固定至轴杆16。在一个实施方式中，导管主体4延伸手柄4的整个长度,如图21所示，除了主体4在远侧开口 102处或附近固定至导线器26。在其他实施方式中，导管主体4在远侧开口 102处或附近固定至导线器26以及在出口 104处固定至轴杆16。
[0108]从图21可以理解的以及如图22更加详细描述的，图22是滑块30、32的等距视图，其被定向以显示它们的通道40的各个部分和它们的平面滑动面48，通道40的直径足够大以在导线器26的外径上位移。如图21和22所示，导管主体通道110穿过每个滑块30、32的近侧部44，进而使得滑块30、32在导管主体4的外表面上前后位移。
[0109]如图21所示，在一个实施方式中，导管主体4在其壁中具有开口 111，这使得丝38可以离开主体4并连接至滑块30、32。在一个实施方式中，丝38通过前述的拉力调节螺钉54连接至滑块30、32。
[0110]基于滑块30、32、导线器26和轴杆16的配置，导管主体4可在手柄2的全部长度上连续延伸。因此，电线76 (参见图19)和管腔70可经由主体4通过手柄2的全部长度。
[0111]为了更加详细地描述本发明的手柄2的另一实施方式，现在参照图23和24。图23是手柄2的等距视图，手柄2被分解以示出其各个部件。图24是手柄2沿图23的剖面线YY的纵向剖面图。一般来说，图23和24中所示的手柄2的特征类似于图20中所示的手柄的特征，除了两个实施方式利用了不同的滑块布置。例如，图1-22中所示的实施方式利用平行滑块或构件30、32 (即，滑块30、32以平行或并排布置存在于手柄2中)。从图23和24及后面附图可以理解的是，在图23和24中所示的手柄2的实施方式中，滑块或构件150、152以串联布置(即，滑块150、152彼此不平行或并排，而是沿手柄2的纵轴端到端定向)存在于调节旋钮10中。
[0112]如图23和24中所示，调节旋钮10枢转地耦合至安装轴杆(B卩，底座部)16的远端。导线器26延伸穿过调节旋钮10和安装轴杆16的中心。导管主体4耦合至导线器26的远端，并且在一个实施方式中，延伸穿过导线器26并从安装轴杆16的近端延伸出。
[0113]如图23和24所示，远侧滑块150置于调节旋钮10的远侧部，以及近侧滑块152置于调节旋钮10的近侧部(即，轮毂部23)。如图24所示，每个滑块150、152的外表面具有与调节旋钮10内表面上的螺纹156匹配的螺纹154。
[0114]如图24所示，每个偏转丝38a、38b沿导线器26的内部行进直至它在导线器26的侧壁中的孔157处离开导线器26。每个偏转丝38a、38b则延伸至偏转丝38a、38b所附接的滑块150、152。在一个实施方式中，为了附接至滑块150、152，偏转丝38a、38b穿过滑块150、152中的通路159并通过【具体实施方式】中前述的结52附接至空心的拉力调节螺钉54。
[0115]为了更好地理解螺纹154、156的定向，现在参照图25和26。图25是图24所示的调节旋钮10的相同纵向剖面图，除了仅显示了调节旋钮10本身。图26是滑块150、152的侧视图。
[0116]如图25和26中所示，在一个实施方式中，远侧滑块150具有右旋螺纹154，其啮合调节旋钮10的远侧部中的右旋螺纹156 ;以及近侧滑块152具有左旋螺纹154，其啮合调节旋钮10的近侧部中的左旋螺纹156。因此，从图23-26可以理解的是，当调节旋钮10相对于安装轴杆16在第一方向上围绕手柄2的纵轴旋转时,滑块150、152将沿导线器26会聚，进而引起第一丝38置于拉紧状态而第二丝38置于压缩状态。因此，导管主体4的远端14将在第一方向上偏转。类似地，当调节旋钮10在与第一方向相反的第二方向上旋转时，滑块150、152将沿导线器26分开，进而引起第一丝38置于压缩状态而第二丝38置于拉紧状态。因此，导管主体4的远端14将在基本与第一方向相反的第二方向上偏转。[0117]在一个实施方式中，为了在调节旋钮10转动时阻止滑块150、152简单地围绕导线器26旋转，滑块150、152和导线器26被配置为使得滑块150、152沿导线器16位移，而不是绕导线器旋转。例如，如图27A所示，其是手柄2沿图24中剖面线XX的横向剖面图，导线器26具有方形横截面，其匹配延伸滑块150、152的长度的方形孔162。方形孔162和导线器26的方形横截面之间的相互作用阻止了滑块150、152围绕导线器26的旋转，但仍允许滑块150、152沿导线器26的长度位移。
[0118]在另一实施方式中，如图27B所示，其是图27A中所示的相同横向剖面图，每个滑块150、152具有圆形横截面的孔162。每个孔162延伸其相应滑块150、152的长度并包括从孔160的内圆周面延伸进入孔162的键160。键160啮合沿导线器26的长度延伸的沟槽或狭槽158，如图28所示，其是导线器26的一个实施方式的侧视图。键160和狭槽158之间的相互作用阻止了滑块150、152围绕导线器26的旋转，但仍允许滑块150、152沿导线器26的长度位移。
[0119]如图27A和27B所示，空心轴杆165延伸穿过导线器26。这使得导管主体4具有完全延伸穿过手柄2的管腔，如图24所示。
[0120]为了更加详细地描述类似于图23中所示实施方式的手柄2的另一实施方式，现在参照图29和30。图29是从图23中剖面线VV所取的手柄2的纵向剖面图以及其中剖面线VV形成的平面垂直于图23中剖面线YY形成的平面。
[0121]如图29和30所示，手柄2包括调节旋钮10，其枢转地耦合至安装轴杆(即，底座部)16的远端。在一个实施方式中，调节旋钮10包括近端170、远端172和螺纹轴杆173，其连接至近端170并沿调节旋钮10的纵轴向远侧延伸。螺纹轴杆173包括远端174、近端176、沿轴杆173远侧部的 一连串右旋螺纹178、以及沿轴杆173近侧部的一连串左旋螺纹180。
[0122]如图29和30所示，远侧滑块150置于调节旋钮10的远侧部，以及近侧滑块152置于调节旋钮10的近侧部(即，轮毂部23)。每个滑块具有螺纹轴杆173穿过的孔155。针对远侧滑块150的孔155的内圆周面具有右旋螺纹，其与轴杆173远侧部上的右旋螺纹178匹配。类似地，针对近侧滑块152的孔155的内圆周面具有左旋螺纹，其与轴杆173近侧部上的左旋螺纹180匹配。在其他实施方式中，左螺纹和右螺纹的位置可以互换。
[0123]从图29、30和作为导线器26的一个实施方式的等距视图的图31可以理解的是，空心中心轴杆182从导线器26的远端延伸、穿过调节旋钮10的螺纹轴杆173，并到达基轴16的近端。因此在一个实施方式中，导管主体4可以被路由穿过导线器的空心中心轴杆182的管腔165并从手柄2的近端出来，如图29和30所示。
[0124]如图29所示，每个偏转丝38a、38b沿导线器26的内部行进直至它在导线器26的侧壁中的孔157处离开导线器26。每个偏转丝38a、38b则延伸至偏转丝38a、38b所附接的滑块150、152。在一个实施方式中，为了附接至滑块150、152，偏转丝38a、38b穿过滑块
15、152中的通路159并通过【具体实施方式】中前述的结52附接至空心的拉力调节螺钉54。
[0125]在一个实施方式中，如图29所示，通向至近侧滑块152的偏转丝38b穿过远侧滑块150中的第二通道161。第二通道161具有足够空隙使得在远侧滑块150向远侧和近侧位移时通道161可以容易地沿着丝38b位移。第二通道161用作导引器，其绷紧丝38b并帮助减少了丝38b在被压缩时将弯曲的可能性。[0126]从图29和30可以理解的是，当调节旋钮10相对于安装轴杆16在第一方向上围绕手柄2的纵轴旋转时，滑块150、152将沿螺纹轴杆173会聚，进而引起第一丝38a置于拉紧状态而第二丝38b置于压缩状态。因此，导管主体4的远端14将在第一方向上偏转。类似地，当调节旋钮10在与第一方向相反的第二方向上旋转时，滑块150、152将沿螺纹轴杆173分开，进而引起第一丝38a被压缩而第二丝38置于拉紧状态。因此，导管主体4的远端14将在基本与第一方向相反的第二方向上偏转。
[0127]在一个实施方式中，为了在调节旋钮10转动时阻止滑块150、152在调节旋钮10内简单地与螺纹轴杆173 —起旋转，滑块150、152和导线器26被配置为使得滑块150、152沿螺纹轴杆173位移，而不是在调节旋钮10中旋转。例如，如图31和32中所示，后者是手柄2沿图29中剖面线Wff的横向剖面图，导线器26具有右侧和左侧半圆形部190，它们彼此相对且沿导线器26的空心中心轴杆182的长度延伸。如图32所示，半圆形部190的大致平面的对置面192抵接滑块150、152的平面侧面194。该相互作用阻止了旋钮10旋转时滑块150、152在调节旋钮10中的转动，但仍允许滑块150、152沿螺纹轴杆173的长度位移。
[0128]在另一个实施方式中，手柄2使得使用者能够通过相对于手把球头12围绕手柄2的纵轴在一个方向上或另一方向上枢转第一调节旋钮IOa来双向地操纵具有完全贯通延伸的管腔的导管主体4的最远端14，并使得使用者能够通过相对于手把球头12围绕手柄2的纵轴枢转第二调节旋钮IOb来转动导管主体4的管腔内布置的器械导管196。为了清楚起见，器械导管196将指代超声导管，而在不偏离本发明精神和范围的情况下，器械导管196还可以是诸如消融导管的治疗导管、或另一类型的诊断导管。超声导管196以同轴关系布置在导管主体4的管腔中，使得导管5的双向操纵引起超声导管196的相应偏转。这样，导管5用作超声导管196的导向导管并使得使用者能够通过偏转导向导管5来操控超声导管 196。
[0129]现在参照图 36-40，调节旋钮IOa枢转地附接至包含在手把球头12内的安装轴杆
16。调节旋钮IOa通过接合销18附接至安装轴杆16，接合销18插入轴杆16的远端的销孔20中并与旋钮IOa的轮毂部23中的槽22配合。槽22允许调节旋钮IOa围绕安装轴杆16的纵轴自由枢转，而槽22的壁和接合销18之间的接触抑制了调节旋钮IOa沿安装轴杆16的纵轴的轴向移动。右滑块30和左滑块32定位在安装轴杆16的狭槽34中。
[0130]现在参照图36和37，滑块30、32具有大体上矩形的盒状近侧部44和半圆柱形远侧部46。每个近侧部44具有与狭槽34的壁接触的大体平面侧面。
[0131]每个滑块30、32具有平面表面48，其从远侧部46延伸至近侧部44，意在可滑动地抵接相对的滑块30、32的平面表面48。每个滑块30、32的平面表面48沿其纵轴是空心的，从而形成导向导管5和其偏转丝38a、38b以及超声导管196穿过的通道40。滑块30、32的近侧部44具有偏转丝38a、38b穿过的狭槽198。偏转丝38a、38b使用插入孔200中的接合销(未示出)固定在狭槽198中，并且偏转丝38a、38b被例如通过焊接至偏转丝38a、38b来附接的丝锁定螺母(未示出)来轴向地限制。左滑块32的近侧部包括切口 204，其允许驱动轴杆206从狭槽34的近端向远侧延伸至第二调节旋钮10b。在可替代实施方式中，右滑块30可以包括切口 204以允许驱动轴杆206从狭槽34的近端向远侧延伸至第二调节旋钮10b。
[0132]右滑块30的远侧部46的外圆周螺旋有右旋螺纹56，以及左滑块32的半圆柱形远侧部46的外圆周上螺旋有左旋螺纹58。在另一实施方式中，右滑块的半圆柱形远侧部46的外圆周上螺旋有左旋螺纹58，以及左滑块32的半圆柱形远侧部46的外圆周螺旋有右旋螺纹。当组装在手柄2中时，每个滑块30、32的平面表面48抵接并形成圆柱体，其在圆柱体的外表面的一半上具有右旋螺纹56，以及在圆柱体外表面的另一半上具有左旋螺纹58。
[0133]现在将参照图36-39描述滑块30、32与调节旋钮IOa之间的关系。调节旋钮IOa包含轴杆60，其从轮毂23的近端延伸至调节旋钮IOa的远端，导向导管5和超声导管196穿过该轴杆。轴杆60的一部分螺旋有内部右旋螺纹，且轴杆60的相同部分还螺旋有内部左旋螺纹(未示出)。轴杆60的内部螺纹啮合滑块30、32的螺纹56、58。因此，当调节旋钮IOa旋转时，内部和外部右旋螺纹56啮合以及内部和外部左旋螺纹58啮合，并引起右和左滑块30、32在狭槽34内纵向地同时反向位移。每个滑块30、32的近侧部44啮合狭槽34从而阻止滑块30、32与调节旋钮IOa —起旋转。
[0134]滑块30、32通过调节旋钮IOa的枢转在相反方向上的移动使得偏转丝38a、38b置于拉紧或压缩状态。例如，当右滑块30响应于调节旋钮IOa的枢转而在近侧方向上动作时，附接至右滑块30的偏转丝38a在近侧方向上被牵拉，这引起丝38a置于拉紧状态。同时，左滑块32响应于调节旋钮IOa的枢转而在远侧方向上动作，并且附接至左滑块32的偏转丝38b在近侧方向上被推动，这引起丝38b置于压缩状态。当调节旋钮IOa以相反方向枢转时，右滑块30在远侧上动作，这将偏转丝38a置于压缩状态，以及左滑块32同时在近侧上动作，这将偏转丝38b置于拉紧状态。
[0135]通过在第一方向上枢转调节旋钮IOa将偏转丝38a置于拉紧状态以及偏转丝38b置于压缩状态，使得导向导管5的最远端14在第一方向上偏转。相反，通过在第二方向上枢转调节旋钮IOa将偏转丝38a置于压缩状态以及偏转丝38b置于拉紧状态，使得导向导管5的最远端在第二方向上偏转。导向导管5在近侧上延伸穿过调节旋钮IOa的轴杆60，穿过滑块30、32的通道40，并终止于具有紧固螺母36的近端。紧固螺母36抵接齿轮组件208的远侧面并提供了紧固螺母36和齿轮组件208之间的止血密封。导向导管5通过轴台210限制在安装轴杆16中。在一个实施方式中，导向导管5的紧固螺母36是喇叭形的，从而使得它具有比导管主体外径4更大的外径。轴台210可以被配置为具有内表面，所述内表面被配置为匹配喇叭形的的紧固螺母36。在可替代实施方式中，紧固螺母36可以具有垂直于导向导管5的纵轴延伸的环孔，其抵接轴台210以将导向导管5限制靠在齿轮组件208上。轴台210通过插入至销孔20b、20c中的接合销18附接至安装轴杆16。
[0136]导向导管5的紧固螺母36可以被配置为接收冲洗管腔212。冲洗管腔212使得使用者能够将冲洗液引入导向导管5，其阻止诸如血液的体液进入导向导管5的管腔70。通过冲洗管腔212传输的冲洗液提供了超声导管196和导向导管5的内壁之间的润滑。
[0137]超声导管196具有远端214、具有在其中延伸的管腔的柔性管状主体216、以及近端218。远端214具有下面将更详细描述的超声元件220。超声主体216在导向导管5的管腔内从远端214延伸至齿轮组件208。超声主体216不直接连接至导向导管5且可以在管腔内自由转动。超声主体216经由紧固螺母36离开导向导管5并延伸进入止血管222。止血管222的远端与齿轮组件208的远侧面基本共面，并且向近侧延伸穿过齿轮组件208以在其近端离开手把球头12。止血管222穿过齿轮组件208中的定位齿轮224并牢固地附接至定位齿轮224，这引起止血管222与定位齿轮224 —起旋转。因此，导管5的管腔和止血管222产生了连续管腔70，其从导管5的远尖端14延伸至手柄2的近端。
[0138]超声主体196穿过止血管222的部分通过使用诸如胶水或环氧树脂的粘合剂将止血管的内表面粘合至超声主体216的外表面来牢固地附接至止血管222。超声主体216和止血管222之间的粘合引起超声主体以及随后超声元件220在定位齿轮224旋转时在导向导管5的管腔内转动。该粘合还提供了止血密封，其阻止了引入至导向导管5的管腔内的冲洗液穿过止血管222而从手柄2泄露出来。
[0139]为了更加详细地描述第二调节旋钮IOb和超声元件196的转动之间的关系，参照图38-40。第二调节旋钮IOb定位在第一调节旋钮IOa的近侧及手把球头12的远侧，并进而沿手柄2的纵轴被限制。第二调节旋钮IOb包括内齿轮226,其被布置以啮合包含在手柄2内的减速齿轮228。减速齿轮228附接至传动轴206的远端，所述传动轴离开齿轮组件208并向远侧延伸至第二调节旋钮10b。传动杆206的远端支撑在安装轴杆16的切口 230中以允许扭矩从内齿轮226传递至减速齿轮228而不会在长悬臂构件中发生不利弯曲。随着第二调节旋钮IOb围绕手柄2的纵轴枢转，内齿轮226啮合减速齿轮228并引起传动轴206转动。传动轴206的近端延伸穿过齿轮组件208的远侧面并牢固地附接至齿轮组件208内的传动齿轮232。齿轮组件208包含一个或多个变速齿轮234，其被布置以将扭矩从传动齿轮232传递至定位齿轮224，以在第二调节旋钮围绕手柄2的纵轴枢转时使得定位齿轮转动。
[0140]在一个实施方式中，变速齿轮234被选择为提供附接至内齿轮226的第二调节旋钮IOb的转动和定位齿轮224及所附接的超声导管196的转动之间的1:1的变速比。变速齿轮234的数量和类型可引起超声导管196以与第二调节旋钮IOb枢转的方向相同的方向转动。例如，当调节第二调节旋钮IOb以逆时针方向枢转时，变速齿轮234将通过以逆时针方向转动定位齿轮22 4而使得超声导管196以逆时针方向转动。而且，当第二调节旋钮IOb以顺时针方向枢转时，变速齿轮将通过以顺时针方向转动定位齿轮224而使得超声导管196以顺时针方向转动。确保超声导管196和旋钮IOb以相同方向转动使得使用者能够更加直观地控制超声导管196。
[0141]第二调节旋钮IOb和超声导管196之间1:1的转动运动比使得使用者能够在导管置于患者内时更加容易地可视化超声元件220的方向。在使用1:1的比率时，超声元件220的朝向还可以通过使用调节旋钮IOb上的凸起块或其他触觉特征来进一步指示给使用者，所述触觉特征与超声元件220对齐从而使得触觉特征处于由超声元件220发射的超声平面内。触觉特征使得使用者能够通过在握持调节旋钮IOb时对触觉特征的感觉来确定超声元件220的方向。
[0142]齿轮组件208具有矩形部236，其定位在安装轴杆16的狭槽34内。矩形部236啮合狭槽34的侧面并进而限制齿轮组件208以及阻止它相对于安装轴杆16转动。齿轮组件208还具有在狭槽34上延伸的弓形部238。弓形部238的半径与安装轴杆16的半径基本相同，以及弓形部238基本在狭槽34上方延伸以使得外弓形表面240与安装轴杆16的外表面齐平。通过在狭槽34上延伸弓形部238，传动轴206避免了接触导向导管5和轴台210。
[0143]该实施方式是有利的，在于它使得使用者能够以通过第一调节旋钮操纵导向导管的远端所使用的相同的手使用第二调节旋钮来调节超声元件220的旋转朝向。因此，避免了使用附接至超声导管的单独手柄来相对于导向导管转动超声导管。
[0144] 在另一实施方式中，如图41-43所示，具有如上所述的单个调节旋钮10和贯通腔的手柄2可以与诊断超声导管196 —起使用。在该实施方式中，超声导管196还包括附接至柔性主体216的近端218的手柄242。
[0145]超声导管196的柔性主体216可滑动地以同轴配置穿过导向导管5的管腔布置。在一个实施方式中，超声导管196和导向导管5以及手柄2是可操控和/或可偏转的。在该实施方式中，超声导管196和导向导管5分别包括超声导管196和导向导管5的柔性主体216、4内的一个或多个操控丝或牵拉丝(未示出)。超声导管196的手柄242和导向导管5的手柄2包括用于操控和/或偏转导管的致动器。
[0146]在另一实施方式中，手柄2、242大小和/或形状不同，从而使得医师可以在医疗程序中容易地区分两者。在其他实施方式中，手柄2、242是触觉特异的，意味着它们每个具有彼此不同的触觉或纹理。例如，一个手柄可具有软的或柔软表面而另一个手柄具有硬的或刚性表面。可替代地，一个手柄对比于另一个手柄的粗糙或纹理表面可具有光滑表面。有利的是提供一种其中超声导管196和导向导管5的手柄242、2的尺寸、形状和/或触觉不同的系统，以允许医师在医疗程序期间方便且快速地识别和区分用于控制超声导管196的手柄和用于控制导向导管5的手柄。例如，手柄2可以是前面所述的标准尺寸手柄的一个实施方式，而手柄242可以简单地是旋钮，其被握持以转动导向导管5内的超声导管。
[0147]参照图41-43，超声导管196配置为导向导管5的手柄2以及导向导管5的管腔成同轴关系。导向导管5上的手柄2可被操纵以操控和/或偏转导向导管5以引导超声导管的远端307将扇形312聚焦在目标解剖结构上。超声导管196上的手柄242也可以被操纵以操控和/或偏转超声导管196。导向导管5提供用于将超声导管196的远侧部214输送至期望解剖区域的路径。导向导管5还有利地限制了导向导管的管腔内的超声导管196，从而超声元件220可以适当地朝向目标解剖结构定向。更加具体而言，超声导管196的远侧部214向远侧前进直至远侧部214延伸超出导向导管5的远端14。在一个实施方式中,超声导管196的远侧部214前进超出导向导管5的远端14约5cm至约15cm。
[0148]可替代地，超声导管196可设置在“预前进”状态，以使得远侧部214已经设置为超出远端14外侧。相比远侧部214由于超声元件220所需的外径，这有利地使得超声导管196的轴杆在其中部具有较小外径。这转而使得导向导管5具有较小管腔和较小外径。预前进状态的超声导管196可以与具有第二调节旋钮IOb的手柄2的实施方式一起使用，如上所述，这是因为超声导管196和止血管222之间的粘合阻止了超声导管相对于手柄2的轴向移动。
[0149]超声导管196的手柄242可以相对于手柄2旋转，这引起超声导管196的远侧部214也在导向导管5的管腔内轴向转动。因此，导向导管5使得使用者可以通过使用调节旋钮10偏转远端14来操控超声导管196至期望部位，并且还有利地辅助超声元件220的超声扇形244关于待观察的组织准确定位。
[0150]上述操控元件的组合具有独特的优势，特别是用于将超声扇形244朝向目标解剖结构定向。特别地，在用于超声导管的现有技术的致动器中，操作者可以在某方向上弯曲导管的远端以将导管移进或靠近相关解剖结构，仅发现了在导向导管就位时，超声扇形没有面向目标解剖结构。操作者必须转动或扭曲整个导管来将扇形定向在准确方向。自然地，当旋转弯曲的导管时，该弯曲引起导管完全移出离开位置，而且它不再准确定向。由于2D超声扇形的狭窄特性，操作者需要自己重复地连续弯曲和扭曲来找到准确方向，这需要很大的技能和经验来在合理的时间里完成该任务。在一些情形中，导管完全不能到达期望位置。相反，通过本发明，驱动导向导管5以提供适当弯曲。如果扇形244没有被准确定向，则操作者简单地握持手柄242并扭曲它，或在其他实施方式中，枢转第二调节旋钮10b。因为导向导管5不与超声导管196 —起转动，因此该弯曲不移动，仅改变扇形的定向。因此，扇形非常容易地朝向目标解剖结构定向。发明人还发现了这两个手柄/致动器的组合以令人惊讶的方式使得能够简单且直观地操纵超声扇形244。
[0151]在一个实施方式中，超声导管196的超声元件220可以包括超声元件的线性相控阵列，例如64个元件。透镜246可以覆盖超声元件，并可以是圆形的或平的。透镜246可由以匹配血液中声音速度的速度来传递声音的材料制成。超声元件220可操作地耦合至超声系统。参照图41和43，超声元件220安装在壳体中，其固定至超声主体216的远端214。[0152]在另一实施方式中，超声导管169可包括超声元件220，诸如射频(RF)超声元件或高能量聚焦超声元件(也称为HIFU超声元件)，其在一些情形中，可利用线性相控阵列换能器。RF超声元件是导电金属，其在一个实施方式中具有上述的凹面。所述金属可以是任何导电金属或金属合金，其由下述材料中的一种或多种构成:金、银、钼、铱、钛、钽、锆、钒、铌、給、招、娃、锡、铬、钥、鹤、猛、铍、钴、镍、钮、锇、铼、锝、错、钌、锚、锌、锗、铺、秘、硼、锐、以及镧系和锕系的金属、或任何其他生物兼容材料。在一些实施方式中，期望的是包括生物兼容材料层来遮盖导电金属。在另一实施方式中，超声导管196可结合适于形成消融损伤的其他类型的超声元件，诸如微波发射器、低温元件、光学元件、或声换能器，例如高能量聚焦超声换能器。
[0153]这里所述和所示的超声导管是定向的。换言之，成功的诊断成像基于超声元件220关于目标组织的准确定向。
[0154]在一个实施方式中，导向导管5、超声导管196或两者均可包括一个或多个电极248，其耦合至柔性主体4、216。可替代地，柔性主体4、216可以包括磁跟踪线圈(未示出)。电极248或磁跟踪线圈可用于与电解剖标测系统协作以提供用于导向导管或超声导管的位置信息。合适的系统包括St.Jude Medical Ensite?的电解剖模型系统、BiosenseWebster Carto?系统、突光系统、诸如来自Mediguide Ltd.的gMPS系统的磁定位系统。类似地，柔性主体4、216可包括一个或多个用于在荧光系统中跟踪的不透射线部。如上所述，该系统包括由St.Jude Medical, Inc.市售的EnSite NavX?系统，并通常参照发明名称为“Method and Apparatus for Catheter Navigation and location and Mapping inthe Heart”的共同受让的美国专利N0.7，263，397所示出的，其全部内容通过引用包含于此。可替代的系统包括Biosense Webster Carto?系统、通常可得的突光系统或诸如来自Mediguide Ltd.的gMPS系统的磁定位系统,并通过参照发明名称为“Medical Imaging andNavigation System”的美国专利N0.7，386，339所示,其全部内容通过引用包含于此。
[0155]在其他实施方式中，为了辅助超声导管196的远端的定向和定位,超声导管196可以包括置于超声主体216的远侧部214上的一个或多个电极(例如参见图39)。电极250可有利地用于定向超声导管196以确保由超声元件220发射的扇形244面向或朝向目标解剖结构定向。在特定配置中，电极250可以是适于测量组织表面上存在的电活性的单极或双极电图(EGM)电极。例如,在一个实施方式中，一对双极电极250置于远端214的外表面上，该电极对置于超声兀件220的相对侧上。在另一实施方式中，使用两对双极电极250。电极250在大体与超声导管196的细长主体的中心轴垂直的横向方向上置于超声兀件220的相对侧上。针对前述可替代地或另外地，双极电极对250可在大体与导管主体的中心轴平行的横向方向上置于超声兀件220相对侧上。在一个实施方式中，电极250的侧部覆盖生物兼容材料以阻止接触电极250的侧部的组织的起搏和/或感测。
[0156]电极250可以耦合至EGM测量电路和用于显示EGM数据的显示器或用户界面。电极250可以用于诊断目的，例如，用于确认已经产生了有效损伤。在该实施方式中，电极250耦合至阻抗测量电路。消融损伤是非导电疤痕组织；因此，该损伤阻断了电信号。由于阻抗测量电阻，消融损伤的效力可以基于阻抗测量来确定。可以在施加消融能量至组织之前、期间或之后测量阻抗。如果已经产生了有效损伤，阻抗在消融后对比于消融前阻抗测量将较高，如通常在发明名称为 “System and method for assessing lesions in tissue” 的共同受让的美国专利申请N0.12/622，488中所示出的，其全部内容通过引用包含于此。类似地，电极250可以用于确定导管与组织的接近度,如通常在发明名称为“System and methodfor assessing coupling between an electrode and tissue，，的共同受让的美国专利申请N0.12/650, 060中所示出的，其全部内容通过引用包含于此。
[0157]在另一实施方式中，超声导管196包括一个或多个温度传感器(未示出)，诸如热敏电阻或热电偶，其置于超声主体216的远侧部307上。一个或多个温度传感器被布置来测量超声元件220和/或组织的温度。在一个实施方式中，温度传感器定位在超声元件220的远侧和/或近侧。来自一个或多个温度传感器的温度读数可以被输出并呈现为针对使用者的咨询数据(类似于上文关于电极状态所述的)。例如，温度读数可通过显示器(例如，颜色、数字、或符号)、语音(例如，声音报警)、和/或触觉或振动反馈来呈现。另外，温度数据可用于辅助损伤评估。
[0158]在另一实施方式中，如图44和45所示，当牵拉丝38a、38b是扁平丝252时，导向导管5的直径可以缩减，所述扁平丝252具有垂直于扁平丝252的纵轴所取的大体矩形的横截面。扁平丝252优选地由不锈钢组成，然而用于传统的圆形牵拉丝的可替代材料也是合适的。扁平丝252优选地具有约0.002英寸乘约0.006英寸的尺寸，以及更优选地具有约0.004英寸乘约0.012英寸的尺寸。扁平丝252使得导向导管5的外径可以缩减，这有利于使得护套用于较小管腔中。包含扁平丝的示例性导向导管在发明名称为“Steerable Catheter Using Flat Pull Wires and Method of Making Same”的美国专利申请N0.11/647,313中描述，其全部内容通过引用包含于此。
[0159]在又一实施方式中，导向导管5可以包括编织丝组件254来加强导向导管5。编织丝组件254可以由不锈钢丝形成，该不锈钢丝包括例如0.003英寸的高强度不锈钢丝。编织丝组件254可以以标准编织模式和密度形成，例如以约45至约60每英寸纬数(“PPI”)的约16根丝。可替代地，可使用的编织丝特征在于具有变化的编织密度。例如，编织丝组件254的特征可以在于在导管5近端的第一编织密度，并然后随着编织丝组件254接近导向导管5的远端14过渡到一个或多个不同编织密度。远端14的编织密度可以大于或小于紧固螺母36处的编织密度。在一个实例中，在紧固螺母36处的编织密度大约是50PPI，以及在远端14处的编织密度大约是10PPI。在其他实施方式中，在远端14处的编织密度是在紧固螺母36处编织密度的约20%至约35%。
[0160]编织丝组件254可以被设计为具有过渡编织密度，其从一个编织密度开始并过渡至低编织密度。在一个实施方式中，该编织可以以约50至60PPI的编织密度开始，并更优选地在约50至约55PPI之间开始，然后过渡到远端14处约5至约15PPI的编织密度。编织密度可缓慢过渡，或可以使用一段或多段来变化。例如，可以存在中间区域，其具有约30至45PPI的编织密度。编织丝组件254的编织密度的变化可以用于增加或减少导向导管5的柔性以及减少导向导管5在具有缩减编织密度段中的整体直径。包含编织丝组件的示例性导向导管在发明名称为 “Steerable Catheter Using Flat Pull Wires and Method ofMaking Same”的美国专利申请N0.11/647,313中描述，其全部内容通过引用包含于此。
[0161]从图46可以理解的是，其是该主题发明的控制手柄2用于患者300的外科手术的图形示意，导向导管主体4的远端14插入患者300中(例如，通过患者300的体腔302静脉插入，或通过进入患者身体的其他手段经皮插入)。导管主体4的远端14前进直至定位在患者300内的选定位置(例如，患者心脏306或其他器官的腔室304中、患者体腔中等)。然后通过围绕手柄2的纵轴旋转调节旋钮10、10a来偏转导管主体4的远端14。从图1_44可以理解的是，这引起手柄2内的滑块30、32沿纵轴在相反方向上位移。由于每个滑块30、32耦合至相应偏转丝38，以及每个偏转丝延伸通过导向导管主体4并耦合至远端14，导管主体4的远端14被偏转。然后可以通过相对于导向导管5转动超声导管196来调节超声扇形244的定向。超声调节在一个实施方式中可以通过围绕手柄2的纵轴转动调节旋钮IOb至优选实施方式中的超声扇形围绕导向导管5远端14的纵轴的1:1角位移来实现。在另一实施方式中，超声调节可以通过相对于手柄2转动手柄242来实现，其使得超声导管196在导向导管5的管腔内转动。在两个实施方式中，超声扇形244的方向调节可以在不改变导向导管5的远端14的偏转的情况下实现。
[0162]虽然上面以一定程度的特殊性描述了本发明的多个实施方式，但本领域技术人员可以在不偏离本发明的精神或范围的情况下对本发明的实施方式做出多种改变。例如，所有连接参考(例如，附接、耦合和连接等)应该被广义地解释并且可以包括元件的连接之间的中间构件和元件之间的相对移动。这样，连接参考并非必然指的是两种元件彼此直接地固定连接。上面描述中所包含的或附图中所示出的所有内容应该解释为仅说明性的而非限制性的。可以在不偏离所附权利要求书中所限定的本发明的精神的情况下做出细节或结构的改变。
【权利要求】
1.一种导管系统，包括: 导向导管，该导向导管包括柔性主体和偏转丝，所述柔性主体具有穿过其中的管腔；所述柔性主体具有远端部和近端部，其中所述近端部耦合至手柄以及所述远端部可操作地连接至所述偏转丝； 所述手柄包括致动器和手把球头；所述手柄具有延伸穿过所述致动器和所述手把球头的管腔； 所述手把球头包括滑块；所述滑块可操作地耦合至所述偏转丝； 器械导管，其包括器械元件、具有近端部和远端部的细长主体、以及操纵部；所述器械元件附接至所述远端部以及所述操纵部附接至所述柔性主体的近端部； 所述器械导管布置在所述导向导管和所述手柄的管腔中；所述器械导管的近侧部延伸穿过所述手柄的近端；所述器械导管的操纵部延伸超出所述手柄的近端；所述器械导管能够在所述管腔内关于所述导向导管转动； 其中所述致动器的转动将啮合所述滑块，引起所述滑块轴向位移，从而施加拉力至所述偏转丝，进而使得所述导向导管的远端部和包含在其中的器械导管部分从先前构造偏转，所述操纵部的转动将扭矩施加至所述器械导管的细长主体，进而使得所述器械导管在基本不改变所述导向导管的偏转的情况下在所述导向导管和所述手柄的管腔内转动。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述导向导管还包括多个偏转丝。
3.根据权利要求2所述的系统，其中所述导向导管还包括多个滑块，每个滑块可操作地连接至所述多个偏转丝中的一个。
4.根据权利要求1所述的系统，其中将轴向力施加至操纵手柄使得所述器械导管相对于所述导向导管轴向移动，进而使所述器械导管的远端部从所述导向导管前进或缩回。`
5.根据权利要求1所述的系统，其中所述器械元件是超声元件。
6.根据权利要求1所述的系统，所述器械导管的远端部还包括可操作地连接至电解剖标测系统的电极或磁跟踪线圈中的一个。
7.—种导管系统,包括: 导向导管，该导向导管包括柔性主体和丝，所述柔性主体具有穿过其中的管腔； 所述柔性主体具有远端部和近端部，其中所述近端部耦合至手柄以及所述远端部可操作地连接至所述偏转丝； 所述手柄包括第一致动器、第二致动器和手把球头；所述手柄具有延伸穿过所述第一致动器、所述第二致动器和所述手把球头的连续管腔； 所述手把球头包括滑块，该滑块可操作地耦合至所述偏转丝；所述手把球头还包括旋转组件，该旋转组件可操作地连接至所述第二致动器； 器械导管，其包括器械元件、以及具有近端部和远端部的细长主体；所述器械元件附接远端部； 所述器械导管布置在所述导向导管和所述手柄的管腔中；所述器械导管的近端部延伸穿过所述手柄的近端； 其中所述第一致动器的转动啮合所述滑块，引起所述滑块轴向位移，从而施加拉力至所述偏转丝，进而使得所述导向导管的远端部和包含在其中的器械导管部分从先前构造偏转，以及所述第二致动器的转动在基本不改变所述导向导管的偏转的情况下使得所述器械导管在所述导向导管和所述手柄的管腔内转动。
8.根据权利要求7所述的系统，其中所述导向导管还包括多个偏转丝。
9.根据权利要求8所述的系统，其中所述导向导管还包括多个滑块，每个滑块可操作地连接至所述多个偏转丝中的一个。
10.根据权利要求7所述的系统，所述器械导管的细长主体的近侧部牢固地附接至所述旋转组件，其中所述第二致动器的旋转通过所述旋转组件将扭矩施加至所述器械导管的细长主体，进而使得所述器械导管在所述导向导管和所述手柄的管腔内转动。
11.根据权利要求7所述的系统，其中所述器械元件是超声元件。
12.根据权利要求7所述的系统，所述器械导管的远端部还包括可操作地连接至电解剖标测系统的电极或磁跟踪线圈中的一个。
13.根据权利要求7所述的系统，所述导向导管的远端部还包括可操作地连接至电解剖标测系统的电极或磁跟踪线圈中的一个。
14.根据权利要求7所述的系统，其中所述旋转组件包括传动齿轮、一个或多个变速齿轮、以及定位齿轮；所述传动齿轮可操作地耦合至所述第二致动器以接收扭矩；所述一个或多个变速齿轮被布置以啮合所述传动齿轮和所述定位齿轮，进而将扭矩从所述传动齿轮传递至所述定位齿轮；所述定位齿轮耦合至所述器械导管的近端部，进而使得所述器械导管随所述定位齿轮旋转。
15.根据权利要求7所述的系统，其中所述齿轮组件使得所述第二致动器的角位移和所述器械导管的角位移之间的比为基本1:1。
16.根据权利要求7所述的`系统，其中所述器械导管以与所述第二致动器的转动方向相同的方向转动。
17.根据权利要求7所述的系统，所述手柄还包括可操作地耦合至所述导向导管的近端部的冲洗管腔，以保持所述冲洗管腔与所述导向导管的管腔之间的流体关系。
18.根据权利要求7所述的系统，其中所述偏转丝是扁平丝。
19.根据权利要求7所述的系统，其中所述导向导管包括具有变化的编织密度的编织丝组件。
20.根据权利要求19所述的系统，其中所述编织丝组件在远端部处的编织密度是在近端部编织密度的约20%至约35%。
21.根据权利要求7所述的系统，其中所述器械导管包括具有变化的编织密度的编织丝组件。
22.一种用于操纵导管的设备，包括: 导向导管，该导向导管包括柔性主体和偏转丝，所述柔性主体具有穿过其中的管腔； 所述柔性主体具有远端部和近端部，其中所述近端部耦合至手柄以及所述远端部可操作地连接至所述偏转丝； 所述手柄包括第一致动器、第二致动器和手把球头；所述手柄具有延伸穿过所述第一致动器、所述第二致动器和所述手把球头的手柄管腔； 所述手把球头包括滑块，所述滑块可操作地耦合至所述偏转丝；所述手把球头还包括可操作地连接至所述第二致动器的旋转组件； 旋转组件，其具有延伸穿过其中的管以及能够牢固地附接至器械导管的内表面；连续管腔，其从所述导向导管的远端部延伸至所述管的近端部，包括所述柔性主体的管腔、所述手柄管腔、以及所述管；所述连续管腔能够接收所述器械导管； 其中转动所述第一致动器啮合所述滑块，引起所述滑块轴向位移，从而施加拉力至所述偏转丝，进而使得所述导向导管的远端部从先前构造偏转，以及所述第二致动器的转动将扭矩施加至所述旋转组件的管，这引起管围绕所述手柄的纵轴转动并进而旋转所接收的器械导管。
23.根据权利要求22所述的设备，其中所述导向导管还包括多个偏转丝。
24.根据权利要求23所述的设备，其中所述导向导管还包括多个滑块，每个滑块可操作地连接至所述多个偏转丝中的一个。
25.根据权利要求22所述的设备，其中所述旋转组件包括传动齿轮、一个或多个变速齿轮、以及定位齿轮；所述传动齿轮可操作地耦合至所述第二致动器以接收扭矩；所述一个或多个变速齿轮被布置以啮合所述传动齿轮和所述定位齿轮，进而将扭矩从所述传动齿轮传递至所述定位齿轮；所述定位齿轮耦合至所述管，进而使得所述管随所述定位齿轮旋转。
26.根据权利要求22所述的设备，其中所述齿轮组件使得所述第二致动器的角位移和所述旋转组件的管的角位移之间的比为基本1:1。
27.根据权利要求22所述的设备，所述导向导管的远端部还包括可操作地连接至电解剖标测系统的电极或磁跟踪线圈中的一个。
【文档编号】A61B8/00GK103635141SQ201280033461
【公开日】2014年3月12日 申请日期:2012年3月28日 优先权日:2011年5月13日
【发明者】T·T·泰格, A·塞恩, J·V·考普斯曼, M·C·贝德纳雷克 申请人:圣犹达医疗用品电生理部门有限公司