药剂输注系统及用于其的接头的制作方法
【专利摘要】一种药物输送系统具有流体储存器，其具有第一管道，第一管道具有配备有特定构造的连接件的出口，特定构造防止连接件与常规配对连接件联接。该系统还具有管保持装置，其具有从其一端延伸出的导液管和在其另一端处的入口连接件，入口连接件具有与第一管道的出口连接件的构造互补的构造，以便第一管道可匹配地连接到管保持装置上，以建立从第一管道到导液管的流体通路。单向阀可提供给管道以防止流体回流到管道中。还公开了使创造性的系统能够与常规IV储存器和注射器一起使用的接头。
【专利说明】药剂输注系统及用于其的接头
【技术领域】
[0001]本发明涉及药剂输注系统，且更具体地涉及流动输注系统，其具有特殊设计的连接件，该连接件防止系统与错误药剂疏忽连接来用于输注至患者。本发明还涉及可与创造性(inventive)的药剂输注系统一起使用的接头，该接头具有连接件和使使用者能容易地抓握它的手指抓持构造，该连接件带有使其仅能够与配对互补的连接件匹配的特征。
【背景技术】
[0002]药剂输注系统是已知的。这些系统中的一些包括便携式或流动的医用输注泵的使用，以便允许患者维持其日常活动，而同时继续接受由医用输注泵施用的静脉输注。此类医用输注泵包括由本发明的受让人在商品名CADD?Prizm、CADD ? Legacy和CADD ? Solis下出售的那些。那些泵各自都需要的是，存在连接到彼此上的一定数目的导管使得储存在诸如盒(cassette)的流体储存器中的药剂可经由各种输送路线给送至患者,例如,输送路线包括经静脉或经神经轴(neuraxially)。
[0003]假如存在各自针对特定的疾病或过程(procedure)的不同类型的药，且进一步，各种导管的连接件制造成具有标准或常规的构造，则存在如下可能性，即错误药剂可由于错误导管的误连接而提供至患者。例如，如果用于化学疗法的药剂作为硬膜外药输注至患者，则可对患者造成严重的伤害。
[0004]因此，存在对于这样的药剂输注系统的需求，即其中系统的不同导管、管道和/或导液管不会被误连接，从 而防止错误药剂输注至患者。。
【发明内容】
[0005]本发明的药物输送系统为特殊的连接系统，其设计成使药施用错误的风险最小化，且设计成替换如鲁尔连接件的标准或常规连接件，该标准或常规连接件目前与其相应导管一起使用来传送连同其他药剂产品的硬膜外和脊椎麻醉药剂。用于本发明的药物输送系统的各种导管的连接件设计成使得它们与根据IS0(国际标准化组织)标准594-1和594-2制造的标准或常规连接件(如鲁尔连接件)不兼容，而仅与特殊设计的配对互补连接件兼容。因此，本发明的药物输送系统的母连接件/公连接件仅可与配对互补的公连接件/母连接件兼容和匹配，同时与在前述ISO标准下制造的常规或标准连接件不兼容。
[0006]本发明的药物输送系统的第一实施例包括第一管道，其具有插入件，插入件可为用于刺穿流体储存器的中空钉件(spike)的形式，流体储存器诸如塑料药剂储存袋，其储存用于患者的适合的药剂。第一管道在其出口处具有防止连接件与常规构造的配对连接件匹配的特定构造的第一连接件。管道的出口连接件可为公连接件或母连接件，但对于所述的示例性第一实施例是特定构造的公连接件。管保持或连接装置(第二管道保持在其中)具有入口连接件，入口连接件具有与第一管道的出口连接件的特定构造互补的构造，以便管保持装置的入口连接件仅可连接到第一管道的出口连接件上，且不可连接到具有常规构造的配对的连接件上。一旦第一管道的出口连接件和管装置的入口连接件匹配地联接到彼此上，流体连通路径则建立在第一管道与第二管道之间，以便来自于流体储存器的流体或药剂可传送至第二管道。
[0007]第二管道可为导液管，其具有由管保持装置非闭塞地保持的一端，以及插入患者来用于经神经轴输注药剂到患者的其另一端。为了防止药剂或输注物从第二管道向第一管道的回流，单向流量阀结合或整合到第一管道的出口连接件上，以确保药剂仅从流体储存器单向地流到患者。
[0008]药物输送系统还包括安装板或支承压板，第一管道或第二管道(优选第一管道)的一部分可定位或安装在其上。安装板可联接到计算机化的流动输注泵上，以便与输注泵相关联的排出件(expulsor)和阀将作用在或有选择地压在管道的那一部分上，以有选择地闭塞和开启管道，从而调节从流体储存器输注至患者的药剂的流动和量。
[0009]在本发明的第二实施例中，流体储存器可视为是附接到安装板上的盒的一部分，该安装板联接到计算机化的输注泵上。盒容纳由医用塑料制成的袋，药剂储存在袋中。第一管道具有入口，入口从袋延伸，且因此与药剂储存袋流体连通。从袋延伸到盒外侧的第一管道的一部分定位在安装板上，安装板可联接到计算机化的输注泵上，以便如第一实施例中的情况那样，可调节从储存盒输出的药剂的流动和量。第二实施例还可具有如上文第一实施例中所述的管保持装置。但对于此实施例，来自流体储存盒的第一管道的输出连接件和管保持装置的入口连接件为相同的类型，即，为防止其连接到常规构造的配对公连接件上的特定构造的母连接件。
[0010]对于第二实施例，存在延伸管道，其具有分别配合有第三连接件和第四连接件的第一端和第二端。第三连接件和第四连接件中的每一个均具有与第一管道和管保持连接件的特定构造互补的构造，以便第三连接件和第四连接件为与第一管道的输出连接件和管保持装置的入口连接件配对的连接件。当介入连接到第一管道和管保持装置时，延伸管道提供第一管道与管保持装置之间的导管，以建立流体从流体储存袋流至患者的通路。储存在流体储存袋中的流体例如可为硬膜外药剂。
[0011]因此，本发明涉及一种药物输送系统，其包括用于储存药剂的流体储存器、第一管道，其具有与流体储存器流体连通的入口，以便药剂从流体储存器流过第一管道。第一管道具有特定构造的出口第一连接件，该特定构造防止出口第一连接件与具有常规构造的配对连接件匹配。药物输送系统还包括管保持装置，其具有联接到其上来用于与患者对接的第二管道，该管保持装置包括入口第二连接件，其具有与第一管道的出口第一连接件的特定构造互补的构造，以便入口第二连接件仅可连接到出口第一连接件上，且不可连接到具有常规构造的配对连接件上。单向流量阀可整合到出口第一连接件上，以在互补的特定构造的出口第一连接件和入口第二连接件连接到彼此上时防止从第二管道向第一管道的药剂的回流。
[0012]本发明的药物输送系统的第二实施例包括用于储存药剂的流体储存器、第一管道，其具有连接到流体储存器上的入口和特定构造的出口第一连接件，该特定构造防止出口第一连接件与常规构造的配对连接件连接，管保持装置，其具有第二管道和具有与第一管道的出口第一连接件相同的特定构造的入口第二连接件，以便入口第二连接件也不可连接到常规构造的配对连接件，以及延伸管道，其具有配合有第三连接件的第一端以及配合有第四连接件的第二端，第三连接件和第四连接件各自具有与第一连接件和第二连接件的特定构造互补的构造，以便第三连接件可连接到第一连接件上，且第四连接件可连接到第二连接件上，以建立流体储存器与第二管道之间的流体通路。
[0013]本发明还涉及一种药物输送系统，其具有储存药剂的流体储存器、第一管道，其具有与流体储存器流体连通连接的入口和特定构造的出口母连接件，该特定构造防止其与常规构造的配对公连接件匹配，管保持装置，其具有导液管和入口母连接件，A 口母连接件具有与第一管道的出口母连接件相同的构造，以及延伸管道，其具有第一端公连接件和第二端公连接件，它们各自具有与第一管道的出口母连接件和管保持装置的入口母连接件的特定构造互补的构造，以便第一端公连接件和第二端公连接件可分别连接到第一管道的出口母连接件和管保持装置的入口母连接件上，以建立从流体储存器到导液管的流体路径。 [0014]本发明还涉及一种药物输送系统，其具有储存药剂的流体储存器、第一管道，其具有与流体储存器流体连通的入口，以及特定构造的出口公连接件，该特定构造防止其与常规构造的母连接件匹配，以及管保持装置，其具有第二管道和入口母连接件，A口母连接件具有与第一管道的出口公连接件的特定构造互补的构造，以便入口母连接件仅可连接到第一管道的出口公连接件上，从而在出口公连接件和入口母连接件连接到彼此上时建立用于药剂从流体储存器经由第一管道和第二管道流至患者的通路，以及安装件，第一管道的一部分定位在其上，以便联接到安装件上的计算机化控制泵的流量控制机构可与第一管道相互作用来有选择地闭塞和开启第一管道，以调节分送至患者的药剂的流动和量。
[0015]此外，本发明涉及一种接头，其用于在常规构造的第一连接件和与第一连接件不可匹配的特定构造的第二连接件之间建立流体通路。该接头具有本体，本体具有带有可匹配至第一连接件的配对的常规构造的第一端连接件，以及带有可匹配至第二连接件的配对的特定构造的第二端连接件。本体还具有通道，以便在接头的第一端连接件匹配地联接到第一连接件上且接头的第二端连接件匹配地联接到第二连接件上时在第一连接件与第二连接件之间建立流体通路。利用本发明的接头，药剂可从具有带常规鲁尔连接件的常规组的IV瓶或具有常规鲁尔连接件的注射器传递至本发明的药剂输注系统的盒或其它流体储存器。
[0016]本发明的备选接头包括具有近端和远端的基本圆柱形本体。通道建立在两端之间，以便流体可穿过接头。存在从本体的外圆周壁一体地延伸的两个翼。翼的相应前端接到基本圆周的分隔壁上，分隔壁在沿本体的一个位置处延伸远离本体的外圆周表面，以便在使用者用其手指抓握接头时为使用者的手指提供隔离抓握的构造。在分隔壁前部的接头近端处，存在特殊的非常规构造的连接件，其使连接件仅能与具有非常规互补构造的配对连接件匹配。连接件处的特殊构造可包括两个凸起或凸片，其偏离接头的纵轴线成角度地形成。连接件还可具有渐缩的开口，这防止其与常规配对连接件匹配。接头的远端可具有固定地附接到其上的管道，管道的另一端可配合有常规连接件，以用于连接到流体储存器上，以便流体可在流体储存器与接头之间传送。
【专利附图】
【附图说明】
[0017]参照以下附图，将最好地理解本发明，在附图中:
图1为本发明的药物输送系统的第一实施例的全貌图；
图2a示出了计算机化的流动药物输送(CADD)输注泵和联接到泵上的流体储存盒；图2b为盒、盒的安装板或压板以及与盒内的塑料储存袋流体连通的管道的分解视图，该管道具有安装到压板上的其一部分；
图3为示例性延伸管道组的图示；
图4a为具有特定构造的本发明的母连接件的俯视图；
图4b为图4a的母连接件的侧视图；
图4c为图4a的母连接件的截面视图；
图5为本发明的母连接件的透视图；
图6为用于覆盖本发明的母连接件的盖；
图7a为本发明的公连接件的侧视图；
图7b为如在图7a的视图的截面A-A处示出的本发明的公连接件的截面视图；
图7c为本发明的公连接件的端视图；
图7d为由图7b中所示的公连接件的圈出部分的放大视图；
图8为本发明的公连接件 的透视图；
图9为用于覆盖图8的公连接件的出口的盖；
图1Oa为本发明的公连接件，其具有整合到其上的单向流量阀；
图1Ob示出了单向流量阀与本发明的公连接件分开；
图1la为示出可为本发明的药物输送系统的一部分的蛤壳(clam shell)管保持装置的内表面的平面视图；
图1lb为图1la中的保持装置的蛤壳结构的外壳的平面视图；
图12为涉及标准施用组(administration set)的本发明的第二实施例的全貌图；
图13为类似于图12中所示但涉及大容量施用组的本发明的第二实施例的图示；
图14示出了具有特殊构造的连接件的注射器，特殊构造的连接件可匹配到用于延伸至本发明的系统的流体储存盒的管道的特殊构造的配对连接件上；
图15示出了创造性的接头，其可适于用作桥接件来在不能直接彼此匹配的常规构造的连接件与特定构造的配对连接件之间建立流体路径；
图16示出了图15中的接头，其用于将常规注射器连接到本发明的系统的流体储存盒
上；
图17示出了图15中的接头，其用于将IV瓶连接到本发明的系统的流体储存盒上；
图18a为本发明的备选连接件接头的侧视图；
图18b为图18a中的接头的顶视图；
图18c为沿图18b中所示的接头的线A-A的截面视图；以及 图19为本发明的备选接头的透视图，示出具有附接到其另一端的管道。
【具体实施方式】
[0018]图1中示出了本发明的计算机化的流动药物输送(CADD)系统的全貌。如图所示，本发明的药物输送系统I包括流体管线或管道2，其连接到由药剂储存盒3表示的流体储存器上，更明确地，连接到容纳在盒3内的流体容器或塑料流体储存袋3c上。管道2可为袋3c的延伸部，且与袋3c呈流体连通的方式，以便储存在盒中的流体药剂可从盒流至管道2。系统I还包括导液管6，其在例如如硬膜外注射的过程期间与患者对接或插入患者中，其中导液管6用硬膜外针插入患者的脊柱区域，硬膜外针随后被除去。导液管6示为连接到管保持装置8上，当处在由图1中所示的管保持装置8的闭合位置上时，通过抓握导液管一部分来非闭塞地保持导液管6。
[0019]保持装置8的附加视图可从图1la和图1lb得到，其示出保持装置8为蛤壳状结构，蛤壳状结构具有通过活动铰链8c —体地连接的两个蛤壳部件8a和8b，以便蛤壳部件8a和Sb可闭合到彼此上。当部件8a和Sb沿活动铰链Sc枢转来闭合到彼此上时，在部件8a处的锁定手指结构8d与协作的锁定机构8d’相互作用来将部件8a和8b维持在一起。由弹性橡胶或塑料材料制成的管引导件Se沿部件Sb的内表面延伸，以与入口连接件出口 8g连通。入口连接件8f的构造是特定尺寸的，使得其仅可与具有特定尺寸的互补构造的配对出口连接件匹配，且因此不可与常规构造的配对连接件匹配，如将在下文中论述的那样。
[0020]导液管如图1中所示的导液管6具有其非患者端，其可经由出口 Sg插入管保持装置8中，以便延伸穿过管引导件Se，且与管保持装置8的入口连接件8f的入口流体连通。利用由管引导件Se包围的导液管的非患者端部分，在装置处于由图1中所示的其闭合位置时导液管固定地但非闭塞地由管保持装置8保持。由图1la和图1lb中所示的管保持装置的更详细的论述在2010年2月23日提交且转让给本申请的受让人的共同审理(co-pending)的申请第12/659,020号中给出。’020申请的公开内容通过引用并入本文。
[0021]回到图1。本发明的药物输送系统I还可包括过滤器14，过滤器14具有连接到管保持装置8的配对母连接件10的公连接件12。在过滤器14的入口处，存在母连接件16，母连接件16可匹配地联接到包括延伸管道20的延伸管道组18的公连接件24上。管道20的另一端处的另一个公连接件22匹配地连接到从盒3延伸的管道2的母连接件4上。图1中的本发明的第一实施例的全貌图中还示出了用于覆盖连接件4的盖4a，以及用于覆盖连接件22的盖22a。此外，存在护罩盖24a，其覆盖管道20的公连接件24。本发明的药物输送系统的连接件还可称为CORRECTINJECf(CI)连接件。
[0022]图2a为示例性计算机化流动输注泵30的图示,该计算机化流动输注泵代表的是本发明的受让人市售的CADD-Solis流动输注泵。如图2a和图2b中的分解视图中所示，盒3具有安装件，或更准确地，安装板或支承压板3a，管道2的一部分(标注以2a)安装或定位在其上。夹具3b用于维持作用在管部分2a上的弹簧作用部件(未示出)，以便防止在盒3未联接到泵30时管被夹压。用于作用于管部分2a上来有选择地闭塞和开启管2以分别防止和允许流体流穿过其间的泵30的示例性驱动机构(包括排出件和阀)的操作以及泵自身的操作可从转让给本申请的受让人的美国专利第5，695，473号获得。’ 473专利的公开内容通过引用并入本文。
[0023]如图2b中进一步所示，盒3由两个半壳体3hl和3h2构成，盒3容有由医用塑料制成的弹性储存袋3c，借助于管道部分2a，弹性储存袋3c连接到管道2上。管道2还可为流体储存袋3c的一体的延伸部，以便管道2和流体储存袋3c彼此流体连通。如上文所述，管道部分2a安装或定位在压板或安装板3a上。在图2b中为了清楚起见，管道部分2a被示出与管道2分开，但实际上管道2和管道部分2a为一连续管道。沿板3a (部分2a定位在其上)的纵轴线标注为2c。板3a具有开口，部分2a从其下侧穿过开口。当如图2a中所示的那样组装时，盒3借助于安装板3a联接到泵30上。包括从泵30的底部延伸的排出件和多个阀的驱动机构(图2a中未示出，但在前述’ 473专利中描述了)接触且有选择地压住管道部分2a的不同区段，以有选择地闭塞和开启管道2，从而控制储存在流体储存袋3c中的药剂流流过管道2的流动和量，以便药剂可有选择地且可控制地沿箭头5的方向传送通过管道2。
[0024]图2b中还示出了夹压夹具2b，其可沿管道2滑动，且可由使用者操纵来夹压管道2以防止流体穿过其间。结合地连接到管道2的远端的特定构造的连接件4和用于覆盖连接件4的盖4a也在图2b中示出。
[0025]图3示出了类似于图1中所示的延伸组18的示例性延伸管道组18。图3中所示的延伸组18与图1中所示的在如下范围中略微不同，即其包括过滤器18a，过滤器18a整合到管道20上以用于过滤可沿管道20流动的任何不需要的颗粒。还示出了支座20a，其允许管道20卷绕来易于储存和运输。还示出了作为延伸组18的非必要部分的夹具20b，夹具20b可用于夹压管道20或使管道20闭塞来防止流体沿其通过。在管道20的各端处存在结合地配合的连接件，对于示例性管道20其为公连接件，该公连接件有与图1中所示的管道2的母连接件4和过滤器14的母连接件16的构造互补的构造。为了与图1中所示的延伸组的标号一致，图3的延伸组的公连接件标为22和24。公连接件22和24由对应的护罩盖22a和24a覆盖。
[0026]如上文所述，对于图1中所示的本发明的药物输送系统1，管道2的输出与母连接件4配合，同时导液管6所附接到的管保持装置8具有在其远离患者端处的母连接件10。管保持支座18的详细描述可从其公开内容通过引用并入本申请的公开内容的上文提到的共同审理的美国申请第12/ 659，020号中获得。
[0027]管保持装置8的母连接件10具有特定的或特别的尺寸、特征和/或构造，这允许其连接到具有与连接件10互补的尺寸、特征和/或构造的配对的连接件上，如公连接件12。连接件12可为过滤器14的一体的延伸部或可结合地配合到过滤器14的非导液管端上。因此，公连接件12和母连接件10具有互补的特征、尺寸和/或构造，使得允许那些连接件匹配地联接、连接或配合到彼此上，而不是到诸如鲁尔连接件的标准连接件上，鲁尔连接件具有根据IS0(国际标准化组织)标准591-1和594-2制造的常规构造。为了易于论述，此后将假定用语"构造"包括论述的连接件的尺寸和其它特征，这些尺寸和其它特征允许或防止那些连接件和它们的配对物(公和母)匹配地连接或联接到彼此上。
[0028]过滤器14具有在其另一端处的母连接件16，母连接件16具有与母连接件10相同的构造，以便其同样仅可连接到具有与母连接件16的特定或特殊的构造互补的构造的配对公连接件上。
[0029]在延伸管道20的公连接件22和24分别匹配地联接到母连接件4和16上时，流体连通路径建立在管道2的母连接件4与过滤器14的母连接件16之间。当图1中所示的药物输送系统完全地组装好时，来自于盒3内的流体袋3c的药剂可从管道2传送至管道20，且从那里经由过滤器14传送至导液管6，且然后至导液管6所插入的患者。流体通路如此建立，从而使流体储存器中的药剂能够输注至患者。由于母连接件(4，16，10)仅可与它们配对的互补公连接件(22，24，12)连接，故本发明的药物输送系统确保不存在创造性的公连接件和母连接件与常规连接件的误连接。
[0030]本发明的药物输送系统的示例性母连接件的俯视图、侧视图和截面视图分别在图4A、图4B和图4C中示出。由于本发明的药物输送系统的所有母连接件具有相同的构造，故本发明的母连接件的论述仅参照管道2的出口母连接件4。如图所示，连接件4具有主体4e、连接件接头或端4b和管道端4g。连接件4的管道端4g用于通过溶剂结合或超声波结合来与管道连接，例如，对于所论述的连接件则与管道2连接。在母连接件4的连接件端4b处，存在两个凸起或凸片4c。凸片4c (被示出偏离母Cl连接件的纵轴线4d)被用于将连接件端4b螺纹地匹配到互补构造的公连接件上，其将在下文参照图7A-7D论述。从本体4e延伸的两个翼4f向使用者提供连接件的较牢固的抓持，以易于在使用期间其旋转操纵。
[0031]通过进一步参看图4A至图4C，对于创造性的连接件而言，值得提到的示例性尺寸特征在于创造性的母连接件4的开口 4h(以及下文论述的配对的公连接件的对应的圆锥插入件)被构造成带有从大约4%至6%的锥度，优选为大约5%或3° (3度)，相比于前述ISO标准下制造的常规鲁尔母连接件的6%或3.44°的锥度。结果，在其他情况下将容易地与常规母鲁尔连接件匹配的根据前述ISO标准生产的常规公鲁尔连接件不可与创造性的母连接件匹配，因为常规公鲁尔连接件的构造与创造性的母连接件的构造不互补。这归因于连接件接头4b处的开口 4h和从其渐缩的路径被构造成不接收常规公连接件如鲁尔连接件的接头。可存在用于图4A-4C中的创造性的母连接件的其它构造，例如，凸片4c的定向和开口4h的口的宽度，这些构造提供防止创造性的母连接件与常规构造的公连接件匹配的附加特征。
[0032]本发明的公连接件和母连接件的接头的尺寸也不同于常规连接件的尺寸。例如，常规连接件(诸如根据前述ISO标准制造的鲁尔连接件)的公接头具有末梢，该末梢具有最少3.925mm和最多4.027mm的截面；而常规母鲁尔连接件的接头的末梢具有最少
4.270mm和最多4.315mm的截面。用于本发明的公连接件和母连接件的相应的接头构造成具有不同于前述尺寸的尺寸，以便创造性的连接件的接头由于其接头不兼容性而不能与配对常规连接件的接头匹配。例如，创造性的母连接件的接头的末梢可具有小于3.925mm的截面，同时创造性的公连接件的接头的末梢可具有小于4.270mm的截面，以便常规公连接件/母连接件的相应的接头不可配合到创造性的母连接件/公连接件的接头上。图5中示出了本发明的创造性的母连接 件4的透视图。图6中示出了盖4a，其具有与连接件端4b互补的构造以用于在使用之前(或在未使用时)覆盖连接件4。
[0033]图7A-图7D中示出了本发明的药物输送系统的公连接件。所示的创造性的公连接件对应于图1中所示的公连接件22。相应地，连接件22将用于本文的论述中，因为本发明的药物输送系统的所有创造性的公连接件都具有与上文论述的创造性的母连接件4的构造互补的相同构造，且因此可与图4A-4C中所示的创造性的母连接件匹配。与配对的创造性的母连接件相同，创造性的药物输送系统的创造性的公连接件的构造使得那些公连接件不可与根据上述ISO标准制造的常规构造的配对母连接件匹配。
[0034]如图7A-7D中所示，公连接件22可具有连接件柄22b，连接件柄22b延伸至具有一定数目的肋条22d的连接件接头或匹配部分22c，肋条22d有助于使用者抓握并旋转连接件。如图7C的前视图和图7B的截面视图中最佳示出的那样，圆锥部分22e从匹配部分22c的底座22f延伸以建立从连接件的近端22g到末梢或远端22h的通路22i。圆锥22e在空间上由圆周壁221包绕，圆周壁221形成匹配部分22c的外圆周壁。在壁221中切出的两个通道22j提供通向形成在壁221的内圆周表面处的内螺纹22k的进口。通道22j和匹配部分22c形成与母连接件4的连接件匹配部分4b处的凸起4c互补的构造，以便公连接件22和母连接件4可借助于其相应的匹配部分22c和4b与彼此螺纹地匹配。
[0035]参看图7A-7D，示例性公连接件22示为具有圆锥部分22e，其具有与上文所述的相对的示例性母连接件4的大约5%或3°的向内锥度互补的向外的大约4%至6%，优选为5%或3°的锥度。另外，圆锥22e的外圆周壁具有一定宽度，其略微小于母连接件4的匹配部分4b的内圆周表面的宽度，以便圆锥22e可容易地配合到母连接件4的匹配部分4b中。本发明的圆锥22e的圆周壁和母连接件4的匹配部分4b的内圆周表面的相应宽度可尺寸定成不同于(优选为小于但可大于)上文所述的常规连接件的那些宽度或截面，以便用作防止创造性的连接件匹配至常规构造的配对连接件的另一个特征。此外，母连接件4的凸片4c和公连接件22的匹配部分22c的内螺纹22k的相应节距设计成使公连接件22和母连接件4能与彼此配合地匹配，但防止那些连接件中的任一者与具有根据前述ISO标准设计的常规构造的配对连接件匹配。图8中示出了公连接件22的透视图。 [0036]图9中示出了匹配地配合到匹配部分22c来维持连接件的无菌性的护罩盖22a的透视图。注意到盖22c还具有两个凸起22cl，其螺纹地匹配至连接件22的匹配部分22c的通道22j上。尽管未详细示出，但用于母连接件4的盖4a具有与公连接件22类似的圆锥和内螺纹构造。因此，盖4a可在后者使用之前和可能在后者使用之后螺纹地匹配至母Cl连接件4。小空气孔(图1中未清楚示出)可设在圆锥4a的末梢处，以允许诸如EtO (环氧乙烷)的气体穿过至盒来使盒无菌化。在盒已由例如药剂师填充之后所使用的盖是不带孔(non-vented)的盖。
[0037]图1OA示出了本发明的公连接件22，其具有整合或结合到其上的单向流量阀32，且图1OB为创造性的公连接件22和为单独的构件的单向阀32的图示。单向流量阀32用于防止流体从出口连接件倒流或回流，以便确保药剂仅从药剂储存器单向地流向患者。存在可与本发明一起使用的两种类型的流量阀。抗虹吸阀(ASV)可整合到公连接件22上，以防止流体从公连接件中被吸出(需要一定的高度差)，以及止回阀(BCV)可整合到公连接件22上来防止流体被吸入通过公连接件。无论哪种方式(但还取决于对于本发明的理解不重要的其它参数，如，流体储存器与连接件之间的高度差)，使用那些阀中的一个都防止流体药剂回至管道的回流。图1Oa示出了一体结合或胶合到公连接件22上的抗虹吸阀(ASV)，而图1Ob示出了在结合之前与公连接件22分开的止回阀(BCV)。ASV和BCV阀两者都是由意大利的Borla公司制造的。
[0038]图1lA-1lB分别为由上文所述的保持用于插入患者的导液管6的蛤壳管保持装置8的内部布局视图和外侧蛤壳部件的视图。
[0039]参看图1现已描述了本发明的第一实施例的各种构件，可以看到的是，通过联接适合的创造性的公连接件/母连接件对，建立了从容纳在盒3中的流体储存袋3c经由管道
2、延伸管道20、过滤器14、管保持装置8且最终至导液管6的流体通路，以便储存在袋3c中的药剂可传送至患者。假如药剂流由计算机化的流动输注泵控制，则至患者的药剂流的流动和量被调节。此外，假如本发明的公连接件和母连接件由于它们互补的构造而仅可连接到彼此上，则防止了那些连接件疏忽联接至具有与创造性的连接件的特定构造不互补的构造的常规连接件(如鲁尔连接件)，从而避免了可能将错误的药剂连接至患者的可能的灾难性事故。[0040]如图12和图13中所示，本发明的第二实施例涉及施用组，其用于将药剂从流体储存器传送至患者。与第一实施例相同的元件或构件在图12和图13中标号相同。对于图12中所示的实施例，管道2具有配合到其入口 2a的具有钉部分34a的中空钉件34，来代替包含流体储存袋的盒，钉部分34a用于刺穿可粘附地附接到患者或从柱上悬下的常规流体储存药剂袋(未示出)。管道2具有其一部分定位在安装板或压板3a上，安装板或压板3a可联接到如上文参照图2a所述的计算机化的流动输注泵上，使得可调节经由管道2的药剂的流动和量。管道2可具有结合地整合到其上的过滤器14a，用于滤出可能在药剂中的颗粒。夹具2b可附接到管道2上，以使使用者能够在需要时夹压管道。在第二实施例中不存在延伸管道，因为管道2的出口具有公连接件36结合地配合到其上，公连接件36具有例如在图7a-7d中所示的相同的示例性构造。单向流量阀32整合到公连接件36上，以防止药剂的回流。假如不存在延伸管道，则公连接件36直接地连接到管保持装置8的母连接件10上，管保持装置8牢固地但非闭塞地保持导液管6，导液管6的近端经由橡胶管道Se (图1la)插入，且导液管的远端如上文所述用于与患者对接。盖34b覆盖钉件34的尖锐部分34a。另一个盖36a覆盖公连接件36的匹配部分。图1的实施例中，介于保持装置8与公连接件36之间的过滤器14已经从图12的实施例除去，因为过滤器14a并入管道2中。图12中的药剂传送系统可称为标准施用组，其适于将标准量的药剂从流体储存器传送至患者。
[0041]图13示出了大容量施用组，大容量施用组除可由其传送的流体流的量外与图12中的施用组功能相同。如其名称隐含的那样，图13中的大容量施用组能够传送比图12的施用组更大容量的流体药剂。图13的施用组的管道2的部分2a在压板3a联接到输注泵上之前安装到压板3a上。与板3a相关联的操作和各种构件与参照图1的实施例论述的相同。
[0042]图14示出了具有出口连接件40的注射器38，出口连接件40特殊地设计成具有与本发明的药物输送 系统的流体储存盒3的Cl连接件4的构造互补的构造。如上文所述，结合地连接到管道2 (管道2又从盒3内的流体储存器或IV袋延伸)的连接件4为具有防止其匹配至常规公鲁尔连接件的特定构造的母连接件。对于图14的实施例，注射器38设计成具有公连接件40，公连接件40具有由图7a-7b所示的与连接件4的构造互补的构造，使得流体储存盒的母连接件4可直接地联接到注射器38的公连接件40上。结果，在盒3的袋3c需要填充的情况下，注射器38中的药剂可经由匹配地联接的连接件40和4、经由管道2给送到盒3内的流体储存袋3c中。如此填充的盒然后可与图2a的流动泵30 —起使用，以按上文所述那样有选择地将药剂提供至患者。
[0043]图15示出了填充适配接头或桥接连接件42，其用于建立具有常规构造的连接件与具有特定构造的本发明的连接件之间的连接。接头42可为单件整体模制的接头，或可具有公连接件，该公连接件具有结合地附接到具有常规构造的母连接件上的特定构造，或反之亦然。详细而言，接头42具有主体42a，主体42a具有在一端处的母连接件42b，例如，常规母鲁尔连接件，以及在其另一端处的公连接件42c，例如，具体特定构造的公连接件，该具体特定构造使其能够匹配地联接到相同特定构造的互补的母连接件(如图1中所示的连接件4)上，但不能匹配至常规母连接件。为了易于论述，连接件42b可称为第一端连接件，且连接件42c可称为接头42的第二端连接件。常规的母连接件42b可匹配地联接到具有常规构造的配对公连接件上，如，公鲁尔连接件。翅片或翼42dl和42d2设在接头42的本体42a处，以使使用者能够在将接头联接到配对连接件上时更稳固地抓握接头42。通路沿接头42的长度纵向地延伸，以便在连接件42b和42c匹配地联接到其相应的配对连接件上时可建立穿过接头42的流体路径。
[0044]应当注意的是，替代图15中的接头，特别构造的公连接件42c(CI连接件)和常规构造的鲁尔母连接件42b可结合到如图1中的所示的20的管道上，以实现桥接延伸组，以在需要延伸管道以用于建立互补的常规鲁尔连接件和Cl连接件之间的连接的那些情况下使用。
[0045]对于图15中所示的接头，公Cl连接件具有与图7a和图7d中所示的公连接件相同的构造，而连接件42b为常规母鲁尔连接件。当然，创造性的接头事实上可具有母连接件，该母连接件具有特定构造，即，母Cl连接件，而其公连接可具有常规构造，即，公鲁尔连接件。但对于图15中所示和说明书剩余部分所述的实施例，接头42假定为具有常规母鲁尔连接件和不可匹配至常规母鲁尔连接件上的特定构造的公连接件。
[0046]为了向临床医生提供提示，接头42为用于联接用于特别类型的过程的不同构造的连接件的特殊连接件，接头42可被模制成具有特别的颜色，例如，橙色，以便临床医生一看便知接头将用作桥接连接件，其用于与特别类型的过程一起使用的连接件，例如，需要使用特定构造的连接件的神经轴麻醉过程(其可包括脊柱、硬膜外和骶管阻滞(caudalblock))，以便不存在将过程所需的管道与具有常规鲁尔类型的连接件或具有不同于特定构造的构造的连接件的管道的错误连接。特定构造的连接件(Cl连接件)继而又可模制或压制(extrude)成包括着色剂,例如,如,黄色，以表示那些连接件用于与特别的过程一起使用，例如，神经轴麻醉过程，且因此具有特殊设计的插口式连接件端，其防止那些连接件匹配地联接到配对的常规鲁尔连接件上。
[0047]图16示出了创造性的接头42，其用作桥接连接件来将具有常规公鲁尔连接件44a的常规注射器44连接到本发明的药物输送系统的创造性的连接件4上。由于由盒3代表的流体储存器和连接件4与图14中所示的那些构件相同，此处进一步论述被认为是不需要的。图16中注意到的是示出了接头42的常规母鲁尔连接件42b可匹配地联接到注射器44的常规公鲁尔连接件44a上，而接头42的发明的Cl公连接件42c可匹配地联接到流体储存盒3的配对的Cl母连接件4上。一旦接头42的端连接件42b和42c匹配地联接到相应的注射器44的连接件44a和盒3的连接件4上，则流体路径建立在注射器44与盒3之间，以便流体可在注射器44与盒3之间传送。对于所示的实施例，一旦流体路径通过接头42建立在注射器44与盒3之间，则盒3可用注射器44中的药剂填充。因此，接头42还可称为填充接头。
[0048]图17示出了用于建立含有用于填充盒3的药剂的IV瓶46之间的流体路径的接头42。尽管示出了 IV瓶46，但应当认识到的是，IV瓶46事实上代表其它流体储存器，例如，如，IV袋。如图所示，常规管道组48具有中空钉件48a，其借助于管道48b连接到常规公鲁尔连接件48c上。钉件48a经由瓶46的颈部46b处的隔膜插入，以便储存在瓶46中的流体可传送至管道48b。由 于连接件48c为常规公鲁尔连接件，故其不可匹配至具有与连接件48c的构造不互补的构造的配对的创造性的母连接件4上。通过使接头42介于连接件48c和4之间，连接件48c匹配地联接到接头42的配对母鲁尔连接件42b上，而Cl连接件4匹配地连接到接头42的配对公Cl连接件42c上。一旦接头42的端连接件匹配地联接到其对应的连接件上，则流体路径建立在IV瓶46与盒3之间。结果，瓶46中的药剂可经由管道48b、接头42的通路和管道2传送来填充盒3中的袋。当填充好后，盒3可与如上文所述的流动泵一起使用，以有选择地将储存在其中的药剂提供至患者。
[0049]除图17中所示的管道组48之外，创造性的接头42还可与本发明的药物输送系统的其它施用组一起使用，如图12和图13中所示的那些。
[0050]参看图18a_18c和图19，接头50可为与由引用的’ 879申请并入公开的计算机化的流动药物输送(CADD)系统一起使用的母CORRECTINJECTe(CI)连接件。如图所示，接头50具有基本圆柱形本体52，其具有近端54和远端56。通路58连接端54和56。
[0051]从本体52 —体地形成的两个翼60a和60b从本体52的外圆周表面52a向外延伸。翼60a和60b各自具有前端和后端。翼60a的前端和后端分别标注为60al和60a2。翼60b的?υ?而和后2而分别标注为60bl和60b2。参看图18a，翼60a向内弯入纸张，且其曲率可在图18b的俯视平面视图以及还在图19的透视图中最佳看到。另一方面，翼60b具有相对于纸张向外的曲率，其指向读者。因此，翼60b沿与翼60a相反的方向弯曲。翼60a和60b的相应的曲率使使用者能够用其手指(例如，其食指和拇指)更好地抓握接头50。
[0052]接头50还具有基本圆周的分隔壁62，其延伸远离本体52的外圆周表面52a。壁62 一体地接到翼60a和60b的相应的前端60al和60bI上。如图18b和图2中最佳示出，正交于但未接到翼60a和60b的相应的前端上的壁62的两半部分都朝接头的连接件64略微变弯或弯曲，且形成在使用者用其手指抓握翼60a和60b以及本体52时用于使用者的手指的屏障。壁62防止使用者的手指与接头50的连接件64且特别是其端54疏忽接触，以便防止流体路径的可能的污染。
[0053]在连接件部分6 4处存在两个凸片或凸起66a和66b。这些凸起相对于接头的纵轴线成偏移角度地形成。接头的纵轴线可认作是沿截面线A-A定位。利用形成在其上的凸起66a和66b，连接件64仅可与具有互补构造的配对连接件匹配。此外，连接件64可具有与图4a-4c和图5的连接件的那些尺寸特征相同的尺寸特征。因此，连接件64不可连接到根据ISO (国际标准化组织)标准(如IS0594-1和594-2)制造的常规配对连接件上。
[0054]尽管论述为具有各种构件，但应当认识到的是，接头50可使用常规医用塑料材料如但不限于聚氯乙烯(PVC)和其它类型的聚合物模制为一体的单个整块。为了区分，以便使用者可容易地确定接头为可连接到具有互补特征的配对公Cl连接件上的母Cl连接件，接头50可模制成具有特别的颜色，如黄色。
[0055]图19以透视方式示出了接头50。如图所示，管道68可固定地附接到接头的端56上。通过例如结合、胶合或其它公知的附接方法，管道68的另一端可直接地附接到流体容器上，如’ 879申请中公开的盒式流体储存器。代替直接连接，管道68的另一端可配合有连接件70，连接件70在流体储存器处可连接到配对连接件上。当管道68与流体储存器流体连通时，药剂和/或其它流体可在接头50与流体储存器之间穿过。
[0056]发明人的意图在于遍布该说明书所述和附图中所示的所有内容都仅被理解为示范性的，且没有限制意义。因此，意图在于本发明仅由其所附的权利要求的精神和范围限制。
【权利要求】
1.一种药物输送系统，包括: 用于储存药剂的流体储存器； 第一管道，其具有与所述流体储存器流体连通连接的入口，以便所述药剂从所述流体储存器流过所述第一管道，所述第一管道具有特定构造的出口第一连接件，所述特定构造防止所述出口第一连接件与常规构造的配对连接件连接； 管保持装置，其具有联接到其上用于与患者对接的第二管道，所述管保持装置包括具有与所述第一管道的所述出口第一连接件相同的所述特定构造的入口第二连接件，以便所述入口第二连接件不能与常规构造的配对连接件连接；以及 延伸管道，其具有配合有第三连接件的第一端和配合有第四连接件的第二端，所述第三连接件和所述第四连接件各自具有与所述特定构造互补的构造，使得所述第三连接件能与所述第一连接件连接，但不能与常规构造的配对连接件连接，且所述第四连接件能与所述第二连接件连接，但不能与常规构造的配对连接件连接，所述延伸管道借助所述第一连接件和所述第三连接件的联接而连接到所述第一管道上且借助所述第二连接件和所述第四连接件的联接而连接到所述管保持装置上，从而建立从所述流体储存器到所述第二管道的流体通路。
2.根据权利要求1所述的药物输送系统，其特征在于，所述药物输送系统还包括整合到所述第一连接件上的单向阀，以防止药剂从所述延伸管道向所述第一管道的回流。
3.根据权利要求1所述 的药物输送系统，其特征在于，所述药物输送系统还包括整合到所述第四连接件上的单向阀，以防止药剂从所述第二管道向所述延伸管道的回流。
4.根据权利要求1所述的药物输送系统，其特征在于，所述流体储存器包括具有安装件的盒，所述第一管道的一部分定位在所述安装件上，所述安装件联接到具有流量控制机构的计算机化的控制泵上，所述流量控制机构与定位在所述安装件上的所述第一管道的该部分相互作用，以有选择地闭塞和开启所述第一管道，从而控制经由所述第一管道的药剂流，由此调节流至所述第二管道的药剂的量。
5.根据权利要求1所述的药物输送系统，其特征在于，所述第一管道的所述第一连接件能够与所述延伸管道的所述第三连接件断开，且被连接到带有常规连接件的注射器上，所述常规连接件具有与所述特定构造互补的构造。
6.根据权利要求1所述的药物输送系统，其特征在于，所述管保持装置包括蛤形结构，所述蛤形结构具有能枢转地闭合到彼此上的两个蛤部件，并且其中所述第二连接件从所述蛤部件中的一个延伸；以及 其中所述第二管道包括导液管，所述导液管具有连接到所述蛤形结构入口且从所述入口延伸的近端和插入患者的远端，所述导液管的近侧部分定位在所述蛤部件之间，以便在所述蛤部件闭合到彼此上时由所述蛤部件固定地抓持，所述导液管建立用于药剂从所述流体储存器流至患者的通路。
7.根据权利要求1所述的药物输送系统，其特征在于，所述第一连接件和所述第二连接件各自包括具有所述特定构造的母连接件，并且所述第三连接件和所述第四连接件各自包括具有与所述特定构造互补的构造的公连接件。
8.根据权利要求1所述的药物输送系统，其特征在于，所述管保持装置具有用于插入患者的导液管，所述管保持装置包括具有所述特定构造的入口母连接件，所述系统还包括: 过滤器，其具有用于与所述第四连接件匹配的所述特定构造的入口母连接件和具有与所述特定构造互补的构造的出口公连接件； 其中所述管保持装置的入口处的所述母连接件和所述过滤器的所述出口公连接件互补地联接到彼此上，从而建立所述延伸管道与所述管保持装置的导液管之间经由所述过滤器的流体路径。
9.一种药物输送系统,包括: 用于储存药剂的流体储存器； 第一管道，其具有与所述流体储存器流体连通的入口，以便所述药剂从所述流体储存器流过所述第一管道，所述第一管道具有特定构造的出口公连接件，所述特定构造防止其与常规构造的母连接件匹配； 管保持装置，其具有联接到其上用于插入患者的第二管道，所述管保持装置包括具有与所述第一管道的所述出口公连接件的所述特定构造互补的构造的入口母连接件，以便所述入口母连接件仅能连接到所述特定构造的所述出口公连接件上，且不能连接到常规构造的公连接件上，从而在互补特定构造的所述出口公连接件和入口母连接件连接到彼此上时建立用于药剂从所述流体储存器经由所述第一管道和所述第二管道流至患者的通路；以及 安装件，所述第一管道的一部分定位在所述安装件上，所述安装件联接到具有流量控制机构的计算机化的控制泵上，所述流量控制机构与定位在所述安装件上的所述第一管道的该部分相互作用，以有选择地闭塞和开启所述第一管道，从 而控制经由所述第一管道的药剂流，由此调节分送至患者的药剂的量。
10.根据权利要求9所述的药物输送系统，其特征在于，所述药物输送系统还包括整合到所述出口公连接件上的单向流量阀，以防止药剂从所述第二管道向所述第一管道的回流。
11.一种接头，包括: 基本圆柱形的本体，其具有近端和远端，以及连接所述近端和所述远端的通路； 两个翼，其一体地从所述本体的外圆周表面延伸，其中相应的前端接到基本圆周的分隔壁上，所述分隔壁在远离所述本体的两端的位置处延伸远离所述本体的外圆周表面，所述翼的相应的后端朝所述本体的远端一体地结合； 在所述本体的近端处的连接件，其包括偏离所述本体的纵轴线成角度地形成的至少两个凸起，所述凸起使所述连接件能够匹配地联接到仅能与所述连接件匹配的特殊尺寸的配对连接件上，所述连接件不能与常规配对连接件匹配。
12.根据权利要求11所述的接头，其特征在于，所述翼各自具有弯曲构造，所述弯曲构造使使用者的相应手指能够牢固地握住所述本体。
13.根据权利要求11所述的接头，其特征在于，所述圆周壁构造成防止使用者的手指与所述接头的连接件接触。
14.根据权利要求11所述的接头，其特征在于，所述接头还包括管道，所述管道具有固定地附接到所述本体的远端上的一端，另一个连接件固定地附接到所述管道的另一端上，所述另一个连接件能连接到流体储存器处的配对连接件上。
15.根据权利要求11所述的接头，其特征在于，所述接头被着上黄色。
16.根据权利要求11所述的接头，其特征在于，所述接头还包括管道，所述管道具有固定地附接到所述本体的远端上 的一端和连接到流体储存器上的另一端。
【文档编号】A61M39/22GK103764199SQ201280042020
【公开日】2014年4月30日 申请日期:2012年6月18日 优先权日:2011年6月27日
【发明者】R.罗伯特, C.安博恩, G.克拉克 申请人:史密斯医疗Asd公司