新颖的带凸起扩张器末端的制作方法
【专利摘要】本公开提供了一种具有带有凸起的末端的扩张器、包括所述扩张器和鞘管的组件和使用的方法，其中，所述末端上的凸起被构造为在插入或移除期间减小或最小化对鞘管的损坏并且防止对患者的创伤。
【专利说明】新颖的带凸起扩张器末端
[0001]本申请要求于2012年I月13日提交的名称为新颖的带凸起扩张器末端的美国临时申请N0.61/586，649的完整的巴黎公约权益和优先权，该美国临时申请通过应用的方式并入本文,如同在文中完整地陈述。
【技术领域】
[0002]本公开涉及用于血管接入的系统、方法和装置。具体地，本公开涉及扩张器和鞘管以及扩张器和鞘管的组件，并且涉及有关的医疗装置，例如导管、插管、插管器、套针、扩张器械、导丝、快速更换系统、毂部、联结器和阀以及已知的和任何后来发展的布置装置和方法。
【背景技术】
[0003]在医疗实践中，将药物或器械引入到患者体内有时牵涉被称为扩张器鞘管组件的装置。扩张器和鞘管分别类似于管，其中，扩张器安装到鞘管中，并且其中，扩张器的狭窄远侧末端(扩张器末端)帮助将较宽的鞘管引入到患者体内。
[0004]在一些实施例中，扩张器和鞘管的组合包括过渡区域，在过渡区域中通常较窄的扩张器过渡到稍宽的鞘管。当扩张器鞘管组件被插入到患者体内时，插入力可导致鞘管的损坏，其中损坏发生在过渡点处。损坏的医疗器械进而会在继续将鞘管插入患者体内期间或在将鞘管从患者体内移除期间对患者造成损伤。换句话说，在扩张器-鞘管组件的插入导致鞘管末端变形(损坏)的情况下会对组织造成损伤，其中继续尝试插入或取出损坏的鞘管的可使组织受到损伤。
[0005]在将诸如鞘管/扩张器、套针/扩张器、鞘管或导管和针的2个部分的医疗装置组件插入到体内期间，从初级插入装置(扩张器或针)到次级装置(鞘管、套针或导管)的过渡产生了阻碍插入的可能性。不管鞘管、导管或套针的远侧末端的半径有多小或导前角有多尖锐，当鞘管、导管或套针的远侧末端前进穿过组织和血管壁时过渡部总会产生阻碍和卡滞。
[0006]此外，通过使鞘管的远侧锥体更薄来试图改进插入已经在插入期间导致了鞘管末端的弯曲或变形。用于测量套管弯曲或扭曲的技术是能够获得的(例如，参见Monga等人的(2004)输尿管的接入鞘管的系统评估；泌尿学63:834-836)。本公开的凸起扩张器通过预扩张组织和血管壁的来起作用，使得远侧鞘管末端处的过渡部在插入时遭遇较小的阻碍。本领域技术人员容易明白:在本申请中由“凸起扩张器”限定的“扩张器”与已知的或随后开发的侵位设备的任何前导性远侧边缘共同存在。
[0007]扩张器鞘管的结构和使用方法的一般细节如下。扩张器通常被用于帮助鞘管的插入。扩张器具有长的管状截面，管状截面的外径可稍小于鞘管的内径，其中，较小直径允许扩张器在没有过度摩擦的情况下被插入并且向后拉出鞘管。
[0008]替代性地，扩张器的本体可具有比鞘管的本体的内径大的外径(在未装配状态中)，其中，在装配状态中，扩张器的本体和鞘管的本体被弹性地保持彼此连续接触(但是其中，摩擦不足以防止扩张器在鞘管内的纵向运动)。扩张器还可具有远侧端部处的尖锐的末端和在其整个长度上延伸的中空纵向通道。实际上，扩张器通过鞘管并沿导丝被插入到患者的身体中，其中，导丝允许远侧末端延伸到患者的组织中的切口孔中，从而小心地使孔扩大。随后，扩张器在沿导丝将导管插入到鞘管中之前沿导丝被移除。
[0009]扩张器包括位于扩张器的远侧端部处的扩张器末端。扩张器末端可相对于扩张器的纵向管状本体来描述，也就是相对于扩张器的占据了扩张器的最大表面面积和体积的区域来描述。通常，扩张器的纵向本体是平行的或非锥形的并且具有恒定的直径。扩张器末端可包括锥形远侧末端(例如，参见授予Gisselberg和Hicks的美国专利N0.5, 885, 217、授予Schweikert和Nardeo的美国专利N0.7, 422, 571以及Beal和King的美国专利2009/0105652)。以上的专利文献的每一个都通过引用的方式并入本文。扩张器的近侧部分还适于并不通过锥形的方式而是通过与扩张器的纵向本体垂直(90度角)的环形区域的方式增大半径(例如，参见授予Cope和Arnett的美国专利N0.5，499，975)。此外，例如，如授予Cope的美国专利N0.5，292，311所示，扩张器末端的近侧部分可通过外伸或棘齿形状的方式增大半径。这些专利通过引用的方式被全部并入本文。
[0010]如技术人员已知的，在扩张器-鞘管组件的插入和扩张器的移除之后，鞘管本体形成了用于插入导管或其它医疗用品的管道。
[0011]用于将导管或鞘管插入至血管中的方法牵涉塞丁格(Seldinger)技术的使用，所述方法包括将针插入到患者的血管中的初始步骤。导丝穿过针被插入并且被插入到血管中。针被移除，并且扩张器和鞘管的组合随后经由导丝被插入。扩张器和鞘管的组合接着穿过组织在血管中插入较短距离。针、扩张器和鞘管的组合可经由导丝被推进到血管中。在所述组合已经被推进之后，将扩张器移除。导管于是通过鞘管被插入到血管中直至期望位置。Seldinger技术和其变形以及用于执行所述技术的装置在Seldinger (1953)Acta Rad1logica 39:368-376、授予 Tal 的美国专利 N0.7，722，567、授予 Kraus 等人的7，972，307以及授予Fisher等人的7，938，806中描述，这些文献通过引用的方式并入本文。通过引用的方式全部内部都并入本文的授予Carter的美国专利N0.6，004, 301提供了数个原理图，所述数个原理图公开了穿过患者的肉体将针插入，以便插入到血管中。损伤、创伤和伤害通常是需要处理和较长住院时间的问题。同样地，防止损伤、创伤或伤害对于这些装置而言是重要的。
[0012]在切口孔被充分扩大后，将扩张器移除，使得鞘管和导丝处于插入到切口孔中的适当位置。然后，导管被插入到鞘管中、穿过切口孔并且进入到血管中，并且接着将鞘管从导管的外部周围移除。本公开还考虑了包括实心扩张器(也就是不包括内腔的扩张器)、以及套针、导管-鞘管装置和接入身体内腔的其它装置的实施例。
[0013]当在导管或其它装置需要保持在鞘管内并且需要保持在血管内的情况下移除鞘管时，鞘管的移除通过使用可分裂式鞘管(有时称为可剥离或可裂开鞘管)而能够实现。
[0014]以下内容涉及扩张器-鞘管组件已经插入到患者的血管或其它腔中的情况，其中，扩张器已经被取出并且扩张器已经被导管或其它器械代替。当从患者移除鞘管时，鞘管可从导管分裂开。通过在将鞘管从患者移除时沿鞘管的纵向轴线使鞘管分裂，医师可以以如下的方式拉出鞘管:鞘管能够在不与装配到导管上的任何毂部、鲁尔(Iuer)接头、夹具、套箍、附件发生干涉的情况下被移除(授予Fisher等人的美国专利N0.7，938，806)。当导管保持停留在血管中时，在使用可剥离式鞘管或不可剥离式鞘管的情况下将鞘管移除具有的优点是，消除了任何血液流经血管的障碍，即，由鞘管的存在而引起的障碍。
[0015]当鞘管包括毂部时，毂部充当柄部(翼部；突部)并且充当用于扩张器装置的插入和锁定的配合点。当鞘管需要被分裂以从患者的身体顺利地取出，同时将导管留在适当位置时，毂部也将必须被裂开，以便避让导管。例如，当导管具有位于其近侧端部上的例如毂部的任何妨碍物时，鞘管分裂是必要的(例如,参见授予Schweikert和Nardeo的美国专利N0.7，422，571，该美国专利通过引用的方式并入本文)。
[0016]在扩张器被移除之后并且在导管穿过鞘管被插入之前，鞘管变成开口的管道，从而允许血液通过鞘管从血管喷出或允许空气通过鞘管被吸入血管中，两种情况中的任何一种都不是期望的或不允许的。医师按照惯例必须将拇指或手指按在鞘管的近侧开口上，以防止失血和气泡栓塞；然而，这约束了医师的手部运动并且不是可靠的方法。替代性地，所述装置可包括用于防止失血和气泡栓塞的阀。例如，阀可被构造为扩张器一被移除就自动地关闭和密封开口。
【发明内容】
[0017]本公开提供了一种扩张器-鞘管组合件，所述扩张器-鞘管包括(未提供附图标记):细长管状鞘管，其中，所述鞘管包括鞘管本体、鞘管近侧端部和鞘管远侧末端或端部，其中，所述鞘管本体具有内部或内腔半径并且所述鞘管远侧末端具有内部或内腔半径，其中，所述鞘管近侧端部包括具有开口的鞘管壳体；所述扩张器-鞘管组合件进一步包括具有细长扩张器轴的扩张器，所述扩张器包括近侧端部和远侧末端，其中，所述扩张器在其近侧端部处具有扩张器毂部，其中，所述扩张器的远侧末端包括径向扩大的扩张构件(扩张器凸起)，其中，所述扩张器凸起包括近侧锥体，当从近侧到远侧的方向移动时，所述近侧锥体的半径增大，并且其中，所述扩张器凸起还包括远侧锥体，当从近侧到远侧的方向移动时，所述远侧锥体的半径减小，其中，扩张器-鞘管具有纵向轴线，并且半径从纵向轴线进行测量，其中，所述扩张器凸起具有在所述近侧锥体和所述远侧锥体之间的点处测得的最大半径，其中，所述扩张器凸起能够穿过所述细长管状鞘管。
[0018]还提供了上述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述鞘管壳体和所述扩张器毂部能够可逆地彼此连接、耦合或锁定。
[0019]还包含了上述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述扩张器和所述鞘管处于装配状态，并且其中，所述扩张器和所述鞘管通过所述鞘管壳体和所述扩张器毂部耦合，其中，所述耦合的扩张器-鞘管组合件被构造为使得所述扩张器凸起完全露出并且所述扩张器凸起被设置成整体远离所述鞘管的远侧末端。
[0020]进一步包含有上述的扩张器-鞘管组合件，所述扩张器-鞘管组合件进一步包括包装件或封装件，所述包装件或封装件容纳处于未装配状态的所述扩张器和所述鞘管。
[0021]此外，还提供了上述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述扩张器和所述鞘管处于装配状态。还包含了上述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述扩张器凸起的近侧锥体具有最小半径的点，所述扩张器-鞘管组合件在装配状态下包括纵向测量的间隙，其中，所述间隙具有间隙长度，其中，所述间隙在远侧间隙终点和近侧间隙终点之间产生，其中，所述远侧间隙终点被限定为扩张器凸起的所述最小半径的点的点，并且其中，所述近侧间隙终点被限定为鞘管末端的远侧点的位置。还提供了上述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述间隙长度通过扩张器毂部和鞘管壳体之间的接触或耦合而稳定地保持。
[0022]还设想了上述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述间隙长度为:(a)大约0.05厘米，(b)至少0.04厘米，或(c) 0.04-0.06厘米。进一步包含有上述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述扩张器凸起包括远侧角度、纵向轴线、远侧外表面，其中，所述远侧角度通过对纵向轴线和扩张器凸起的远侧外表面进行比较测得，其中，所述角度为大约0.03度、大约0.07度或大约0.15度中的一个或0.02-0.04度、0.06-0.08度或0.14-0.16度中的一个等。还提供了上述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述扩张器凸起包括近侧内角、纵向轴线、近侧内表面，其中，所述近侧内角通过对纵向轴线和扩张器凸起的近侧内表面进行比较测得，其中，所述角为大约0.022度、大约0.078度或大约0.089度中的一个。
[0023]在装配的实施例中，还包含了上述的扩张器-鞘管组合件，在装配状态下，其中，所述扩张器凸起具有最大半径，其中，所述鞘管本体具有外部半径，其中，装配的扩张器鞘管限定出径向延伸距离，所述距离为100%的阴影径向距离，其中，所述扩张器凸起的最大半径可根据所述100%的阴影径向距离来限定，并且其中，所述扩张器凸起的最大半径是扩张器本体的外径加上大约50%的阴影径向距离之和。
[0024]在另一方面，提供了上述的扩张器-鞘管组合件，在装配状态下，其中，所述扩张器凸起具有最大半径，其中，所述鞘管本体具有外部半径，其中，装配的扩张器鞘管限定出距离，所述距离为100%的阴影径向距离，其中，所述扩张器凸起的最大半径可根据所述100%的阴影径向距离来限定，并且其中，所述扩张器凸起的最大半径是扩张器本体的外径加上大约75%的阴影径向距离之和。在另一方面，提供了上述的扩张器-鞘管组合件，在装配状态下，其中，所述扩张器凸起具有最大半径，其中，所述鞘管本体具有外部半径，其中，装配的扩张器鞘管限定出距离，所述距离为100%的阴影径向距离，其中，所述扩张器凸起的最大半径可根据所述100%的阴影径向距离来限定，并且其中，所述扩张器凸起的最大半径大于所述扩张器本体的外径，但不超出所述扩张器本体的外径加上100%的阴影径向距离之和。
[0025]此外，包含了上述的扩张器-鞘管组合件，在装配状态下，其中，所述扩张器凸起具有最大半径，其中，所述鞘管本体具有外部半径，其中，装配的扩张器鞘管限定出距离，所述距离为100%的阴影径向距离，其中，所述扩张器凸起的最大半径可根据所述100%的阴影径向距离来限定，并且其中，所述扩张器凸起的最大半径大于所述扩张器本体的外径并且超出所述扩张器本体的外径加上100%的阴影径向距离之和。
[0026]在另一实施例中，提供了上述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述鞘管包括鞘管远侧末端直径和鞘管本体直径，其中，当在未装配状态下测量时，所述鞘管远侧末端直径小于所述鞘管本体直径。还提供了上述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述扩张器-鞘管的鞘管包括鞘管远侧末端直径和鞘管本体直径，其中，当在装配状态下测量时，所述鞘管远侧末端直径小于所述鞘管本体直径。还提供了上述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述鞘管包括聚丁二醇基聚氨酯弹性体。在另一实施例中，提供了上述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述扩张器包括高密度聚乙烯(HDPE)树脂。在另一方面，包含了装配的上述的扩张器-鞘管组合件，其中，在使用中，所述鞘管远侧末端能够在将装配的扩张器鞘管组合件插入患者期间朝所述扩张器凸起运动并且接触所述扩张器凸起的近侧锥体，其中，所述鞘管远侧末端进一步能够在将装配的扩张器鞘管组合件插入患者期间运动经过所述扩张器凸起并且接触所述扩张器凸起的远侧锥体，其中，所述鞘管远侧末端能够自发运动，所述自发运动回撤并且消除与扩张器凸起的远侧锥体的接触并且还大致回撤并且大致消除与扩张器凸起的近侧锥体的接触，其中，回撤鞘管远侧末端与所述扩张器凸起的接触的所述自发运动防止了在将装配的扩张器鞘管组合件从患者取出期间对患者的损伤。
[0027]在另一实施例中，包含了上述的扩张器-鞘管组合件，其中，鞘管锥体的终点可接触扩张器凸起的远侧锥体的终点，并且不会形成面对面的构型。提供了制造实施例，即，制造上述的扩张器-鞘管组合件的方法，所述方法包括将所述扩张器插入到所述鞘管中或包括将所述扩张器和所述鞘管固定到包装件中。提供了运送实施例，即，用于将上述的扩张器-鞘管组合件的扩张器的至少一部分运送到主体或患者的内部部分的方法，所述方法包括使所述扩张器的远侧末端接触患者的预先形成的孔或切口中并且向所述扩张器-鞘管组合件施加矢量力，其中，所述矢量力与所述扩张器-鞘管的纵向轴线的方向相同。还提供了上述的方法，其中，在使用中，所述扩张器的至少一部分进入血管。还提供了上述的方法，所述方法进一步包括将所述鞘管的至少一部分运送到所述主体或患者的内部部分。在实施例中，内部部分包括血管，内部部分不包括血管，内部部分包括膀胱，内部部分包括心室，内部部分包括肠腔。
[0028]本公开提供了一种扩张器-鞘管组合件，所述扩张器-鞘管组合件包括(提供附图标记):细长管状鞘管，其中，所述鞘管包括鞘管本体、鞘管近侧端部和鞘管远侧末端或端部，其中，所述鞘管本体具有内部或内腔半径并且所述鞘管远侧末端具有内部或内腔半径，其中，所述鞘管近侧端部包括具有开口的鞘管壳体；所述扩张器-鞘管组合件进一步包括具有细长扩张器轴的扩张器，所述扩张器包括近侧端部和远侧末端，其中，所述扩张器在其近侧端部处具有扩张器毂部，其中，所述扩张器的远侧末端包括径向扩大的扩张构件(扩张器凸起)，其中，所述扩张器凸起包括近侧锥体，当从近侧到远侧的方向移动时，所述近侧锥体的半径增大，并且其中，所述扩张器凸起还包括远侧锥体，当从近侧到远侧的方向移动时，所述远侧锥体的半径减小，其中，扩张器-鞘管具有纵向轴线，并且半径从纵向轴线进行测量，其中，所述扩张器凸起具有在所述近侧锥体和所述远侧锥体之间的点处测得的最大半径，其中，所述扩张器凸起能够穿过所述细长管状鞘管。
[0029]还提供了上述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述鞘管壳体和所述扩张器毂部能够可逆地彼此连接、耦合或锁定。
[0030]还包含了上述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述扩张器和所述鞘管处于装配状态，并且其中，所述扩张器和所述鞘管通过所述鞘管壳体和所述扩张器毂部耦合，其中，所述耦合的扩张器-鞘管组合件被构造为使得所述扩张器凸起完全露出并且所述扩张器凸起被设置成整体远离所述鞘管的远侧末端。
[0031]进一步包含有上述的扩张器-鞘管组合件，所述扩张器-鞘管组合件进一步包括包装件或封装件，所述包装件或封装件容纳处于未装配状态的所述扩张器和所述鞘管。
[0032]此外，还提供了上述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述扩张器和所述鞘管处于装配状态。还包含了上述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述扩张器凸起的近侧锥体具有最小半径的点，所述扩张器-鞘管组合件在装配状态下包括纵向测量的间隙，其中，所述间隙具有间隙长度(28，61)，其中，所述间隙在远侧间隙终点和近侧间隙终点之间产生，其中，所述远侧间隙终点被限定为扩张器凸起的所述最小半径的点的点，并且其中，所述近侧间隙终点被限定为鞘管末端的远侧点的位置。还提供了上述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述间隙长度通过扩张器毂部(78)和鞘管壳体(74)之间的接触或耦合而稳定地保持。
[0033]还设想了上述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述间隙长度(28，61)为:(a)大约0.05厘米，(b)至少0.04厘米，或(c) 0.04-0.06厘米。进一步包含有上述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述扩张器凸起包括远侧角度(1，31)、纵向轴线、远侧外表面，其中，所述远侧角度通过对纵向轴线和扩张器凸起的远侧外表面进行比较测得，其中，所述角度为大约
0.03度、大约0.07度或大约0.15度中的一个或0.02-0.04度、0.06-0.08度或0.14-0.16度中的一个等。还提供了上述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述扩张器凸起包括近侧内角(3，33)、纵向轴线、近侧内表面，其中，所述近侧内角通过对纵向轴线和扩张器凸起的近侧内表面进行比较测得，其中，所述角为大约0.022度、大约0.078度或大约0.089度中的一个。
[0034]在装配的实施例中，还包含了上述的扩张器-鞘管组合件，在装配状态下，其中，所述扩张器凸起具有最大半径(86，96)，其中，所述鞘管本体具有外部半径(23，53)，其中，装配的扩张器鞘管限定出径向延伸距离，所述距离为100%的阴影径向距离(200)，其中，所述扩张器凸起的最大半径可根据所述100%的阴影径向距离来限定，并且其中，所述扩张器凸起的最大半径是扩张器本体的外径(20，50)加上大约50%的阴影径向距离之和。
[0035]在另一方面，提供了上述的扩张器-鞘管组合件，在装配状态下，其中，所述扩张器凸起具有最大半径(86，96)，其中，所述鞘管本体具有外部半径(23，53)，其中，装配的扩张器鞘管限定出距离，所述距离为100%的阴影径向距离(200)，其中，所述扩张器凸起的最大半径可根据所述100%的阴影径向距离来限定，并且其中，所述扩张器凸起的最大半径是扩张器本体的外径(20，50)加上大约75%的阴影径向距离之和。在另一方面，提供了上述的扩张器-鞘管组合件，在装配状态下，其中，所述扩张器凸起具有最大半径(86，96)，其中，所述鞘管本体具有外部半径(23，53)，其中，装配的扩张器鞘管限定出距离，所述距离为100%的阴影径向距离(200)，其中，所述扩张器凸起的最大半径可根据所述100%的阴影径向距离来限定，并且其中，所述扩张器凸起的最大半径大于所述扩张器本体的外径，但不超出所述扩张器本体的外径(20，50)加上100%的阴影径向距离之和。
[0036]此外，包含了上述的扩张器-鞘管组合件，在装配状态下，其中，所述扩张器凸起具有最大半径(86，96)，其中，所述鞘管本体具有外部半径(23，53)，其中，装配的扩张器鞘管限定出距离，所述距离为100%的阴影径向距离(200)，其中，所述扩张器凸起的最大半径可根据所述100%的阴影径向距离来限定，并且其中，所述扩张器凸起的最大半径大于所述扩张器本体的外径(20，50)并且超出所述扩张器本体的外径加上100%的阴影径向距离之和。
[0037]在另一实施例中，提供了上述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述鞘管包括鞘管远侧末端直径(21，51)和鞘管本体直径(22，52)，其中，当在未装配状态下测量时，所述鞘管远侧末端直径小于所述鞘管本体直径。还提供了上述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述扩张器-鞘管的鞘管包括鞘管远侧末端直径和鞘管本体直径，其中，当在装配状态下测量时，所述鞘管远侧末端直径小于所述鞘管本体直径。还提供了上述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述鞘管包括聚丁二醇基聚氨酯弹性体。在另一实施例中，提供了上述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述扩张器包括高密度聚乙烯(HDPE)树脂。在另一方面，包含了装配的上述的扩张器-鞘管组合件，其中，在使用中，所述鞘管远侧末端能够在将装配的扩张器鞘管组合件插入患者期间朝所述扩张器凸起运动并且接触所述扩张器凸起的近侧锥体，其中，所述鞘管远侧末端进一步能够在将装配的扩张器鞘管组合件插入患者期间运动经过所述扩张器凸起并且接触所述扩张器凸起的远侧锥体，其中，所述鞘管远侧末端能够自发运动，所述自发运动回撤并且消除与扩张器凸起的远侧锥体的接触并且还大致回撤并且大致消除与扩张器凸起的近侧锥体的接触，其中，回撤鞘管远侧末端与所述扩张器凸起的接触的所述自发运动防止了在将装配的扩张器鞘管组合件从患者取出期间对患者的损伤。
[0038]在另一实施例中，包含了上述的扩张器-鞘管组合件，其中，鞘管锥体的终点(61)可接触扩张器凸起的远侧锥体的终点(也是61)，并且不会形成面对面的构型。提供了制造实施例，即，制造上述的扩张器-鞘管组合件的方法，所述方法包括将所述扩张器插入到所述鞘管中或包括将所述扩张器和所述鞘管固定到包装件中。提供了运送实施例，即，用于将上述的扩张器-鞘管组合件的扩张器的至少一部分运送到主体或患者的内部部分的方法，所述方法包括使所述扩张器的远侧末端接触患者的预先形成的孔或切口并且向所述扩张器-鞘管组合件施加矢量力，其中，所述矢量力与所述扩张器-鞘管的纵向轴线的方向相同。还提供了上述的方法，其中，在使用中，所述扩张器的至少一部分进入血管。还提供了上述的方法，所述方法进一步包括将所述鞘管的至少一部分运送到所述主体或患者的内部部分。在实施例中，内部部分包括血管，内部部分不包括血管，内部部分包括膀胱，内部部分包括心室，内部部分包括肠腔。
[0039]在另一方面，本公开提供了上述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述鞘管包括聚丁二醇基聚氨酯弹性体，并且本公开提供了上述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述扩张器包括高密度聚乙烯(HDPE)树脂。在排他的实施例中，本公开排除了不包括聚丁二醇基聚氨酯弹性体的鞘管。在其它的排他的实施例中，本公开排除了不包括高密度聚乙烯(HDPE)树脂的扩张器。
[0040]此外，本公开包含了装配的上述的扩张器-鞘管组合件，其中，在使用中，所述鞘管远侧末端能够在将装配的扩张器鞘管组合件插入患者期间朝所述扩张器凸起运动并且接触所述扩张器凸起的近侧锥体，其中，所述鞘管远侧末端进一步能够在将装配的扩张器鞘管组合件插入患者期间运动经过所述扩张器凸起并且接触所述扩张器凸起的远侧锥体，其中，所述鞘管远侧末端能够自发运动，所述自发运动回撤并且消除与扩张器凸起的远侧锥体的接触并且还大致回撤并且大致消除与扩张器凸起的近侧锥体的接触，其中，回撤鞘管远侧末端与所述扩张器凸起的接触的所述自发运动防止了在将装配的扩张器鞘管组合件从患者取出期间对患者的损伤。
[0041]在另一方面，本公开提供了上述的扩张器-鞘管组合件，其中，鞘管锥体的终点
(61)可接触扩张器凸起的远侧锥体的终点(也是61)，并且不会形成面对面的构型；并且本公开提供了制造上述的扩张器-鞘管组合件的方法，所述方法包括将所述扩张器插入到所述鞘管中或包括将所述扩张器和所述鞘管固定到包装件中；并且本公开提供了用于将上述的装配的扩张器-鞘管组合件的鞘管的至少一部分运送到主体或患者的内部部分的方法，所述方法包括使所述扩张器的远侧末端接触患者的预先形成的孔或切口并且向所述扩张器-鞘管组合件施加矢量力，其中，所述矢量力具有与所述扩张器-鞘管的纵向轴线的方向相同的分量，并且其中，所述矢量力沿患者的皮肤的方向。
[0042]根据实施例，本公开提供了一种扩张构件(或扩张器)和鞘管，其中，所述鞘管相对于所述扩张构件(或扩张器)更柔性，其中，所述扩张构件的具有最大直径的部分能够利用所述鞘管的径向拉伸和所述扩张构件的可忽略不计的压缩来穿过所述鞘管，所述最大直径大于所述鞘管的内径和外径的至少一部分。
[0043]在实施例中，提供了一种扩张器-鞘管组件，所述扩张器-鞘管组件组合地包括:包括近侧端部和远侧端部的细长管状单层鞘管，其中，所述鞘管包括鞘管本体和鞘管远侧端部，其中，所述鞘管本体具有内部或内腔半径并且鞘管远侧端部具有内部或内腔半径，其中，所述鞘管远侧端部的半径从所述纵向轴线到所述鞘管远侧端部的内表面或内腔表面来测量，并且其中，所述鞘管本体的半径从所述纵向轴线到所述鞘管本体的内表面或内腔表面来测量，并且其中，所述鞘管远侧端部半径和所述鞘管本体半径通过处于未装配状态的扩张器和鞘管来测量；其中，所述鞘管的近侧端部包括具有开口的壳体；具有细长扩张器轴的扩张器，所述扩张器包括近侧端部和远侧端部，其中，所述扩张器在其近侧端部处具有毂部，所述扩张器轴穿过所述开口、穿过所述壳体并且穿过所述管状鞘管延伸；所述扩张器的远侧端部具有径向扩大的扩张构件，所述扩张构件具有近侧延伸的锥体和大致均与地远侧延伸的锥体；其中，当所述扩张器和所述鞘管被装配到一起时，所述径向扩大的扩张构件(扩张器凸起)具有在所述鞘管远侧端部处的任何点处测量的最大半径，所述最大半径至少大于0.001英寸、至少大于0.002英寸、至少大于0.004英寸、至少大于0.005英寸、至少大于0.008英寸、至少大于0.010英寸、至少大于0.015英寸、至少大于0.020英寸、至少大于0.040英寸等，其中，所述扩大的扩张构件能够在将所述扩张器-鞘管组件穿过生物组织插入的期间防止对鞘管远侧端部的变形或损坏，并且在所述扩张器-鞘管组件适合于在插入所述扩张器-鞘管组件期间大致防止生物组织和鞘管远侧端部之间的阻碍力的情况下，所述鞘管壳体和所述扩张器毂部被可拆卸地彼此连接；并且所述套管具有长度，使得当所述壳体和所述毂部被完全连接时，所述鞘管的远侧端部被布置在所述扩张构件的近侧延伸的锥体的近侧并且所述鞘管的远侧端部与所述扩张器轴接触。
[0044]在实施例中，还包含了上述的扩张器-鞘管，其中，沿近侧的锥形端布置的扩张特征的构造使能够进入伤口部位，而不超过接壤该部位的皮肤的塑性变形极限，并且在相同的或不同的过程期间，借以使该皮肤的弹性变形保持可用于进入该部位并且从该部位退出，以便在组织伤害、损伤或创伤时用于将其它的医疗装置进入该部位中。
[0045]此外，还包含了上述的扩张器-鞘管，其中，所述扩张器包括扩张器毂部。还包含了上述的扩张器-鞘管，其中，所述鞘管包括鞘管毂部或鞘管壳体。
[0046]在另一方面，包含了上述的扩张器-鞘管，其中，所述扩张器包含扩张器耦合器，其中，所述鞘管包括鞘管耦合器，其中，所述扩张器耦合器被构造为耦合到所述鞘管耦合器。
[0047]此外，包含了上述的扩张器-鞘管，其中，所述耦合由被扩张器毂部包含的至少一个螺纹和被鞘管毂部或壳体包含的至少一个螺纹居间。在另一方面，包含了上述的扩张器-鞘管组件，其中，所述扩张器毂部不包括至少一个螺纹，并且所述鞘管毂部不包括至少一个螺纹。
[0048]此外，包含了上述的扩张器-鞘管，其中，所述鞘管具有弹性；其中，接触的距离介于装配的扩张器-鞘管中的鞘管末端和扩张器本体之间；其中，所述扩张器凸起具有最大直径；其中，所述鞘管具有锥形的鞘管末端，所述锥形的鞘管末端具有较大的近侧直径和窄的远侧直径；其中，所述扩张器凸起的最大直径大于直径在所述鞘管末端的大致整个远侧到近侧的距离上的增加数列的每一个；其中，所述弹性、接触距离和所述扩张器相对于锥形的鞘管末端的直径的数列的最大直径被构造为防止所述鞘管末端变形，其中，所述变形大致延伸超出了鞘管末端的塑性极限。
[0049]在另一实施例中，提供了上述的扩张器-鞘管组件，所述扩张器-鞘管组件进一步包括位于鞘管末端的近侧的空间，在装配的扩张器-鞘管中，所述空间位于所述鞘管的内(内腔)表面和所述扩张器的本体的外表面之间，其中，所述弹性、接触距离、所述扩张器相对于锥形的鞘管末端的直径的数列的最大直径和所述空间被构造为防止所述鞘管末端变形，其中，所述变形大致延伸超出了鞘管末端的塑性极限。
[0050]附加地，包含了上述的扩张器-鞘管组件，所述扩张器-鞘管组件进一步包括润滑齐U，其中，所述弹性、接触距离、所述扩张器相对于锥形的鞘管末端的直径的数列的最大直径和所述润滑剂被构造为防止所述鞘管末端变形，其中，所述变形大致延伸超出了鞘管末端的塑性极限。
[0051]还包含了上述的扩张器-鞘管组件，其中，所述大致延伸超出了塑性极限是超出了塑性极限的0.1 %以下、超出了塑性极限的1.0%以下、超出了塑性极限的10%以下或超出了塑性极限的50%以下。
[0052]在其它的方面，提供了一种用于使用上述的扩张器-鞘管组件的方法，所述方法包括穿过患者的组织、患者的肉体、聚合物薄膜或动物皮肤插入所述扩张器-鞘管组件并且将所述扩张器从所述扩张器-鞘管组件移除，并且还提供了一种制造上述的扩张器-鞘管组件的方法，所述方法包括模塑、铸造或使所述扩张器成形；以及模塑、铸造或使所述鞘管成形。
【专利附图】
【附图说明】
[0053]图1:A为扩张器鞘管组件的扩张器和鞘管的组件的角度，B为扩张器和鞘管的组件的长度和宽度，图1C为附加的长度和宽度，图1D为柱体试块的尺寸；
[0054]图2为鞘管和扩张器的相对位置:A为插入期间以及完成插入之后的中间点处的相对位置，B为鞘管末端抵接扩张器凸起，C为鞘管末端覆盖扩张器凸起；
[0055]图3:A为扩张器鞘管组件的圆形凸起实施例的扩张器和鞘管的组件的角度，B为扩张器鞘管组件的圆形凸起实施例的扩张器和鞘管的组件的长度和宽度，图3C为附加的长度和宽度，图3D为柱体试块的尺寸；
[0056]图4为可在使用或测试期间发生的圆形凸起实施例中的鞘管和扩张器的相对位置:A为在插入之前和完成插入之后，B为鞘管末端抵接扩张器凸起，C为鞘管末端覆盖扩张器凸起；
[0057]图5为进入聚合物薄膜并穿过聚合物薄膜而插入的三个实施例；
[0058]图6为鞘管末端穿透测试的箱形图，图6示出了来自进入聚合物薄膜并穿过聚合物薄膜而插入的三个实施例的数据，为了简化起见，考虑的数据点代表随鞘管末端穿透薄膜的力；
[0059]图7为处于未装配状态中的扩张器和鞘管的三维视图；
[0060]图8为扩张器-鞘管组件的“阴影区”的构造。图8A示出了阴影区，其中，鞘管末端的内径与鞘管本体的内径相同。图SB示出了阴影区，其中，鞘管末端的内径接触扩张器，但是鞘管本体的内径至少在未装配状态中不接触鞘管本体或不牢固地接触鞘管本体。图8C为图例，图SC示出了阴影区的径向距离和阴影区的径向距离的50%。阴影由假想光排除，假想光具有等于扩张器凸起的直径，其中，所述光位于扩张器末端的远侧的无限远处，其中，所述光被扩张器鞘管的纵向轴线在中心相交；
[0061]图9为面对面构造，图9A、B和C公开了面对面构造的三个非限制性的实施例，面对面构造即，其中，鞘管末端抵接扩张器的近侧锥体。
[0062]如包括所附权利要求的本文中使用的，除非上下文另外清晰地指明，单数形式的词语“一个(a)”、“一个(an)”和“所述(the) ”包括其相应的复数参量。如同每个单独的出版物、专利和公布的专利申请以及该出版物和专利文献中的附图和绘图被特定地且单独地指明通过应用的方式并入本文，文中所引用的所有参考通过引用的方式并入本文。
[0063]定义
[0064]在例如扩张器鞘管组件的医疗装置的情况下，“近侧”通常指组件的离医师最近的端部，而“远侧”通常指可插入到患者体内的端部。当使用术语“近侧至远侧运动”或“近侧至远侧力”时，所述术语可在不隐含任何限制的情况下指装置与患者一起使用的情况，并且在当医师和患者不存在时的抽象的情况下，所述术语可指在工程测试室中进行测试的情况。
[0065]位于装置的“上游”的血液可位于装置的“稍上游”。替代性地，位于装置的“下游”的血液的特征在于，血红蛋白含量、氧浓度和二氧化碳浓度基本上与接触所述装置的血液相同。在另一方面，位于装置的“上游”的血液的特征在于，没有主动脉或静脉在上游血液和装置之间的区域中从血管分支。位于装置的“下游”的血液可不限于位于装置的“稍下游”。在另一非限制性方面，位于装置的“下游”的血液的特征在于，血液的血红蛋白含量、氧浓度和二氧化氢浓度基本上与接触所述装置的血液相同。在另一方面，位于装置的“下游”的需要的特征在于，没有主动脉或静脉在下游血液和装置之间的区域中从血管分支。本发明可不限于被用于插入血管或心脏、淋巴管、含有脑脊液的腔、含有肾脏滤液(泌尿手术)、胃肠道和类似器官中。
【具体实施方式】
[0066]图1A标识了多个角度。所描绘的角度通常是开放的并且不是全都必要地存在于任何给出的实施例中或与任何给出的实施例有关。除非另外指明，角度是相对于扩张器的纵向轴线的(接近远侧轴线)或相对于鞘管的纵向轴线的(接近远侧轴线)。图中示出的小角度再现了装置图中发现的角度。角度(I)涉及扩张器末端的外部(外侧)远侧锥体。角度(2)涉及扩张器末端的外部(外侧)近侧锥体。当术语“斜面”被使用时，斜面指角度(2)或等同物。在实施例中，角度(2)处示出的近侧锥体可大致为直的或该锥体可呈现出S形曲线。角度(3)位于扩张器末端的内部，即，角度(3)位于扩张器的内腔的内部。在实施例中，角度(3)可以为零度，即，其中，扩张器被设计为使得直径(10或40)分别等于直径(12或42)。替代性地，角度(3)可以为 0.1-0.2 度、0.2-0.3 度、0.3-0.4 度、0.4-0.5 度、0.5-0.6度、0.6_0.7 度、0.7_0.8 度、0.8_0.9 度、0.9_1.0 度、1.0_1.2 度、1.2-1.4 度、1.4_1.6 度、1.6_1.8 度、1.8~2.0 度、2.0-2.2 度、2.2-2.4 度、2.4-2.6 度、2.6_2.8 度、2.8_3.0 度、或任何以上所述的组合，例如，1.8-2.6度。还包含的角度为大约1.0度、大约2.0度、大约5.0度、大约10度、大约15度、大约20度、大约25度、大约30度等。角度(4)为鞘管末端的外侧(外部)近侧角度。角度(5)位于鞘管末端的内部(内腔侧)。附图标记(1)、(2)和(3)还用于标示扩张器末端。附图标记(4)和(5)还用于标示鞘管末端。除非另外指明，角度是扩张器和鞘管处于未装配状态中的角度。在优选实施例中，角度(I)为2度。
[0067]在排他的实施例中，本公开提供了扩张器-鞘管组合件，其中，扩张器凸起包括近侧锥角(2)，并且其中，扩张器凸起的近侧锥角(2)相对于纵向轴线超出了 40-50度的范围，或其中，所述角度不是45度，或其中，所述角度(2)大于90度、100度、120度、130度、140度、150度、160度或170度。
[0068]在一些非限制性实施例中，角度、宽度尺寸和高度尺寸在装配状态中和未装配状态中基本上相同。
[0069]图1B标识了多个宽度和长度。(当距离较小时，绘图员传统地将箭头放置在一对指示线的外部，而不是放置在一对指示线的内部)。所描绘的尺寸通常是开放的并且不是全都必要地存在于任何给出的实施例中或与任何给出的实施例有关。距离(10)为扩张器末端的处于扩张器末端的最远部分处的内径。距离(11)为扩张器凸起的高度。距离(12)为扩张器的近侧区域或主体区域的内径(内腔侧)。距离(13)为位于扩张器末端附近的扩张器本体壁的宽度。距离(14)为接近于鞘管末端的鞘管本体壁的宽度。距离(15)为扩张器末端的内部(内腔侧)的长度，其中，扩张器末端的内部具有如下区域:所述区域具有大致平行的壁(平行于扩张器本体)。在实施例中，距离(15)可以为基本上零毫米(mm)、大约0.01mm、大约 0.02mm、大约 0.03mm、大约 0.04mm、大约 0.05mm、大约 0.1mm、大约 0.2mm、大约0.3mm、大约 0.4mm、大约 0.5mm、大约 1.0mm、大约 2.0mm、大约 3.0mm、大约 4mm、大约 5.0mm>所述长度的任何组合和类似长度。距离(16)为扩张器末端的远侧锥形区域的长度，其中，所述距离为由平行于扩张器本体的标尺指示的距离。(换句话说，距离(16)不是由与扩张器末端的大致整个远侧锥形区域处于连续物理接触的标尺指示的距离。)
[0070]距离(17)为扩张器末端的近侧锥体的距离，其中，所述距离为由平行于扩张器本体的标尺指示的距离。距离(18)为鞘管末端的远侧端部的长度。在实施例中，距离(18)可以为基本上零毫米或距离(18)可以为大约0.1mm、大约1.0mm、大约1mm和类似长度。距离
(19)为鞘管末端的锥形区域的长度，所述长度为由平行于鞘管本体的标尺指示或测得的长度。标尺可以是概念上的或标尺可以是真实的标尺。
[0071]图1C公开了扩张器本体的外径(20)、鞘管末端的内径(内腔侧)(21)、鞘管的紧接鞘管末端的区域的内径(22)以及鞘管的接近于鞘管末端并且位于鞘管本体上的区域的外径(23)。距离(24)为扩张器末端在扩张器凸起处的最大直径。除非另外指明，尺寸是未装配的扩张器和鞘管的尺寸。附图标记既适于指代装置处于装配状态的尺寸又适于指代装置处于未装配状态时的尺寸。
[0072]图1D公开了具有长度(27)和高度(26)的柱体(25)，其中，所述高度与扩张器末端在扩张器凸起处的最大直径(24)的高度相同。柱体可被用作测试装置，所述测试装置用于对:(I)鞘管末端滑动经过扩张器凸起的能力与(2)鞘管末端滑动经过柱体的能力进行比较。柱体起提供管状物的作用，所述管状物基本上长于扩张器末端凸起的下述区域的近侧至远侧的距离:所述区域具有的半径大于所述扩张器的接近于扩张器末端的部分的半径。柱体可具有长度(27),所述长度(27)为大约0.1mm、大约0.2mm、大约0.5mm、大约
1.0mm、大约2.0mm、大约5.0mm、大约10.0mm和类似长度。在实施例中，柱体为实心的并且不可变形。当鞘管末端被迫使经过柱体时，测试的终点是鞘管遭遇破碎或不可逆变形时或摩擦有效地防止进一步迫使鞘管经过柱体时。柱体可被用于测试、筛选并限定所包含的实施例并且测试、筛选并限定待排除的实施例。
[0073]图2公开了根据本公开的扩张器鞘管组件的实施例的非限制性功能特征。图2A示出了松驰位置(28)，其中，(28)指示凸起的近侧锥体的近侧终点和鞘管末端的最远点之间的距离。图2B示出了鞘管末端抵接扩张器凸起，其中，抵接点通过(29)示出。鞘管末端位于鞘管的远侧端部处，并且术语“鞘管末端的近侧部分”和“鞘管末端的远侧部分”可被用于指代鞘管末端的多个部分。
[0074]以下内容牵涉扩张器末端上的点和鞘管末端上的点。在非限制性的优选实施例中，末端不完全尖锐，而是圆形的并且具有小的但可测量的直径。圆形区域的直径可例如为0.002 英寸、0.003 英寸、0.004 英寸、0.005 英寸、0.006 英寸、0.007 英寸、0.008 英寸、0.009英寸、0.010英寸、0.011英寸、0.012英寸等和任何组合，例如0.003英寸至0.006英寸的范围。技术人员应明白，当从圆形切下的扇形区不足够大来包含完整的直径时，可以通过将扇形区假想延伸成半圆或整圆来推断圆形末端直径的值。对于扩张器末端而言，扩张器末端的外径优选地为0.032英寸并且内径为0.022英寸(因此，提供了 0.010英寸的圆形末端直径)。对于鞘管末端而言，鞘管末端的外径优选地为0.078英寸并且鞘管末端的内径优选地为0.073英寸(因此，提供了 0.005英寸的圆形末端直径)。
[0075]图2C示出了鞘管已经被推动越过并且伸长越过了扩张器凸起的扩张器鞘管，其中，推动越过的距离由(30)示出。测试已经表明的是，鞘管末端没有必要抵接扩张器凸起，以便在实验性插入期间实现扩张器鞘管的最佳功能。在一个方面，当扩张器鞘管组件被初始插入时，图2A中示出的距离(28)为大约0.0mm、大约0.05mm、大约0.1mm、大约0.2mm、大约0.4mm、大约0.8mm、大约1.0mm、大约2.0mm、大约3.0mm、大约4.0mm、大约5.0mm、大约
6.0mm、大约8.0mm、大约10.0mm和类似长度，或大于0.0mm、大于0.05mm、大于0.1mm、大于0.2mm、大于0.5mm、大于1.0mm、大于2.0mm等。在实施例中，当插入导致鞘管伸长越过扩张器凸起时，鞘管回复到其原始的松驰状态。当塑性极限被超越时，结果可以是鞘管的破坏或分裂或结果可以是鞘管的永久膨胀。防止塑性极限被超越的功能可以是以下的四个因素的组的功能:㈧所使用的材料；⑶摩擦系数；(C)壁厚；以及⑶弹性。
[0076]图3公开了扩张器鞘管组件的圆形凸起实施例的角度和距离。图3A标识了角度。角度(31)涉及扩张器末端的外部(外侧)远侧锥体。角度(32)涉及凸起的远侧表面的角度。在一些实施例中，远侧表面角度等于近侧表面角度，而在其它的实施例中，所述角度不同。关于角度(32)，如果表面具有大致平坦的部分(即，可在所述平坦部分上放置概念性的标尺或真实的标尺)，那么角度(32)可被使用。但是当远侧表面(或近侧表面)大致为圆形或弯曲的或卵形并且当标尺的应用仅产生作为切点的点时，则描述信息可以是半径(而不是角度)。
[0077]在卵形凸起的情况下，平均半径可被使用。角度(33)涉及扩张器末端的内部(内腔侧)。角度(34)为鞘管末端的外侧(外部)近侧角度。角度(35)为鞘管末端的内部(内腔侧)。角度(36)指代扩张器的凸起的近侧表面和扩张器的纵向轴线之间的角度。关于角度(32)和(36)，所述角度从扩张器凸起内的想象空间测量，并且因此，所述角度将优选地处于大约5度到大约85度的范围内。在一个实施例中，两个角度(32)和(36)相互相等，例如大约为5度、10度、15度、20度、25度、30度、35度、40度、45度、50度、55度、60度、65度、70度、75度、80度或大约为85度。在其它的实施例中，相应的角度可各自大约为例如30度和45度、30度和60度、30度和75度、45度和30度、45度和60度、45度和75度、60度和30度、60度和45度、60度和75度、75度和30度、75度和45度、或75度和60度。附图标记(31)、(32)、(33)和(36)还用于指明圆形凸起实施例的扩张器末端。附图标记
(34)和(35)指明鞘管末端。本公开包括角度(35)基本上为零度的实施例，即，直径(22，
52)基本上等于直径(23，53)的实施例。在排他的实施例中，可排除在装配状态下测量或在未装配状态下测量的角度(35)等于零度的实施例。在其它的排他的实施例中，可排除在装配状态下测量或在未装配状态下测量的直径(22，52)等于直径(23，53)的实施例。附图标记(31)、(32)、(33)和(36)的组合指代凸起的扩张器末端。附图标记(34)和(35)的组合指代与凸起的扩张器一起使用的鞘管末端。
[0078]在不隐含任何限制的情况下，还考虑将S形凸起用于扩张器末端。在S形的实施例中，远侧锥体可大致为直的并且近侧锥体为S形；远侧锥体可以为圆形或卵形并且近侧锥体为S形；远侧锥体可以为S形并且近侧锥体可以为直的；远侧锥体可以为S形并且近侧锥体可以为圆形或卵形。另外，近侧锥体和远侧锥体都可以为S形。
[0079]“圆形凸起”为位于扩张器末端处的凸起，其中，将标尺、平面或直缘应用到至少80%的凸起表面区域(从垂直于扩张器鞘管组件的纵向轴线的点处观察)上仅导致相切的接触点。关于这点，“标尺的应用”意味着将标尺应用到扩张器末端的整个轮廓上的递增的尝试。在另一方面，“圆形凸起”为位于扩张器末端处的凸起，其中，将标尺、平面或直缘应用到至少90%的凸起表面区域(从垂直于扩张器鞘管组件的纵向轴线的点处观察)上仅导致相切的接触点。
[0080]图3B标识了非限制性圆形凸起的实施例的距离。距离(40)为扩张器末端的内径(内腔侧)。距离(41)为扩张器凸起的高度。距离(42)为扩张器的近侧区域或本体的内径。距离(43)为位于扩张器末端的近侧的扩张器壁的宽度。距离(44)为鞘管末端的近侧的鞘管壁的宽度。距离(45)为扩张器末端的内部(内腔侧)的长度，其中，扩张器末端的内部具有如下区域:所述区域具有大致平行的壁(平行于扩张器本体)。在实施例中，距离(45)可以基本上为零毫米,或距离(45)可以为大约0.1mm、0.2mm、0.5mm、1.0mm、2.0mm、5.0mm或大约1mm等。距离(46)为扩张器末端的远侧锥形区域的长度，其中，所述距离为由平行于扩张器的本体的标尺指示的距离。(换句话说，所述距离不是由与扩张器末端的大致整个远侧锥形区域连续地物理接触的标尺指示的距离。)距离(47)为扩张器末端的锥形部分和凸起之间的长度。所述距离(47)可以例如基本上为零毫米或为大约0.01mm、0.02mm、0.05mm、
0.10mm、0.12mm>0.15mm>0.20mm、0.50mm、1.0mm> 1.5mm、2.0mm、2.5mm>5mm 和类似长度。距离(48)为鞘管末端的远侧部分的内部部分(内腔侧)的长度。在实施例中，距离(48)可以基本上为零毫米,或距离(48)可以为大约0.lmm、0.2mm、0.5mm、1.0mm、2.0mm、5.0mm或大约1mm和类似长度。距离(49)为鞘管末端的锥形区域的长度，所述长度为由平行于鞘管的本体的标尺指示的长度。
[0081]图3C揭示了扩张器鞘管组件的圆形凸起实施例的附加的宽度类的非限制性尺寸。直径(54)为扩张器凸起的最大宽度。直径(50)为扩张器凸起的近侧的或扩张器的本体中的扩张器的外径的宽度。直径(51)为鞘管末端的内径(内腔侧)。在使用中，所述直径可以为当鞘管不与扩张器装配时的鞘管的直径，或所述直径可以为鞘管与扩张器装配时的鞘管的直径。可选地，鞘管末端被构造为使得，在装配的扩张器鞘管中，鞘管末端弹性地压靠在扩张器的本体上。因此，直径(51)可以小于扩张器本体的直径(50)。直径(52)为鞘管的内部(内腔侧)，当考虑未装配的扩张器鞘管时，所述内部位于鞘管末端的近侧的鞘管的区域中。直径(53)为鞘管的外径(位于鞘管末端的近侧的鞘管的区域中)。在某些非限制性实施例中，所述尺寸可以在装配状态和未装配状态下基本上相同。
[0082]图3D公开了具有长度(57)和宽度(56)的柱体(55)，其中，所述宽度等于扩张器末端的位于扩张器凸起处的外径(54)的宽度。所述柱体可被用作测试装置，所述测试装置用于比较:鞘管末端在扩张器凸起上滑动的能力和鞘管末端在柱体上滑动的能力。所述柱体的使用在本说明书中的其它地方被进一步详细说明。
[0083]图4揭示了扩张器鞘管组件的非限制性圆形凸起实施例的实施例的功能特征。图4A示出了松驰位置(61)，其中，(61)指示了凸起的近侧终点和鞘管末端的远侧部分之间的距离。图4B示出了鞘管末端抵接扩张器凸起，其中，抵接点通过￠2)示出，并且其中，所述构造被松开。图4C示出了处于鞘管已经被推动经过扩张器凸起并伸长的位置的扩张器鞘管，其中，推动的距离由(63)示出。测试已经示出了，鞘管末端没有必要抵接扩张器凸起，以便在实验插入期间优化扩张器鞘管的功能。在一个方面，当扩张器鞘管组件的初始插入时，图4A中示出的距离(61)大于0.0mm,或所述距离为大约0.05mm、大约0.1mm、大约0.2mm、大约0.4mm、大约0.8mm、大约1.0mm、大约2.0mm、大约3.0mm、大约4.0mm、大约
5.0mm、大约6.0mm、大约8.0mm、大约10.0mm和类似长度。在实施例中，当插入导致鞘管伸长经过扩张器凸起时(如(63)指示地)，插入的结束紧接着鞘管回复到其原始的松开状态
(61)。完整的回复或50%的回复可以例如在0.1秒内、在0.2秒内、在0.5秒内、在1.0秒内、在10秒内和类似时间内发生。插入可导致鞘管伸长经过扩张器凸起，其中，所述装置被构造为使得塑性极限没有被超越。
[0084]在其它的实施例中，结构、含量和润滑油(如果有的话)被构造为最小化或防止鞘管在插入期间伸长经过扩张器凸起。
[0085]扩张器、鞘管或扩张器鞘管组件被构造为防止塑性极限被超越，从而导致鞘管末端的永久膨胀、鞘管末端的永久变形或鞘管末端的破坏。在一个方面，所述实施例避免了以下情况:当鞘管从患者取出时，变形的鞘管末端导致损伤。在不隐含任何限制性的情况下，防止塑性极限被超越的功能可以是以下的四个因素的功能:(A)所使用的材料；(B)摩擦系数；(C)壁厚；以及⑶弹性。
[0086]在图4中，标记(64)指扩张器鞘管组件，所述扩张器鞘管组件在非限制性一般方面包括扩张器鞘管组件，其中，扩张器具有扩张器末端，扩张器末端具有圆形凸起，其中，扩张器末端具有非圆形凸起和其它的实施例。结构(65)指扩张器，扩张器在一般方面包括在扩张器末端处具有圆形凸起的扩张器、在扩张器末端处具有非圆形凸起的扩张器和其它的实施例。结构(66)指鞘管。
[0087]当从主体的身体移除扩张器鞘管时最小化创伤和组织损伤
[0088]从图2C的位置自发回复从而导致组件处于图2A的位置，这防止或最小化了对患者的创伤和组织损伤。另外，当做出从患者的身体移除鞘管的尝试时或当做出从患者的身体移除扩张器鞘管组件的尝试时，该自发回复防止或最小化了创伤和组织损伤。鞘管末端的变形有效地增大了医师试图穿过组织和血管壁而经过的结构的直径和急缓度。结果是不能穿过所述装置，因此导致需要用手术刀切开皮肤以允许引入或需要增大对插入特征可能需要的力的量，从而导致对组织或血管的创伤。如这些附图中和在所有附图中陈述的，扩张器鞘管组件的尺寸、角度、构造和相对位置是非限制性的。
[0089]当将扩张器鞘管组件插入到主体的身体时最小化创伤和组织损伤
[0090]在实施例中，当所述尺寸通过处于其装配状态的部件(扩张器；鞘管)测量时，凸起的直径应当小于或等于鞘管本体的外径。在扩张器凸起的最大直径大于鞘管的外径的情况下，当在装配状态下测量时，在插入期间和在取出期间的结果可绕插入位点渗血。在优选的非限制性实施例中，扩张器凸起(24，54)的直径大约为0.012英寸并且大于扩张器本体的外径(20，50)(如针对装配的扩张器鞘管所确定的)。
[0091]在实施例中，凸起的最大直径(24，54)大约小于鞘管的直径(23，53)的20%、大约小于鞘管的直径(23，53)的15%、大约小于鞘管的直径(23，53)的10%、大约小于鞘管的直径(23，53)的9%、大约小于鞘管的直径(23，53)的8%、大约小于鞘管的直径(23，53)的7%、大约小于鞘管的直径(23，53)的6%、大约小于鞘管的直径(23，53)的5%、大约小于鞘管的直径(23，53)的4%、大约小于鞘管的直径(23，53)的3%、大约小于鞘管的直径(23,53)的2%、大约小于鞘管的直径(23，53)的I %、基本上等于鞘管的直径(23，53)、大约大于鞘管的直径(23，53)的1%、大约大于鞘管的直径(23，53)的2%、大约大于鞘管的直径(23，53)的3%、大约大于鞘管的直径(23，53)的4%、大约大于鞘管的直径(23，53)的5%、大约大于鞘管的直径(23，53)的10%等。包含两个或多个以上参数的范围也被考虑。
[0092]装配与未装配
[0093]在优选的非限制性实施例中，当与未装配的扩张器鞘管和与装配的扩张器鞘管比较时，扩张器凸起的最大外径是相同的。另外，在优选的实施例中，当与未装配的扩张器鞘管和与装配的扩张器鞘管比较时，鞘管本体的直径不变化。关于干涉，在非限制性的优选实施例中，扩张器和鞘管之间的安装使得在鞘管末端处没有间隙，其中间隙的缺乏由0.001英寸的干涉来确保(意味着，当装配时，鞘管末端的直径增加0.001英寸)。在实施例中，干涉小于0.0005英寸、小于0.001英寸、小于0.002英寸、小于0.004英寸、小于0.005英寸或小于0.006英寸。
[0094]每个实施例可被构造为一系列的法国尺寸
[0095]本公开提供了多个不同实施例的族，其中，所述族的构件之间的唯一差异是，扩张器的本体的法国尺寸被增大，并且扩张器的本体的法国尺寸被增大。也提供了多个不同实施例的族，其中，扩张器的本体和末端的法国尺寸以及鞘管的本体和末端的法国尺寸被增大。这些实施例中保留的是一个或多个:(A)在插入期间最小化或防止创伤或组织损伤的功能；(B)在将扩张器、鞘管或扩张器鞘管组件从患者移除的期间最小化或防止创伤或组织损伤；(C)当鞘管已经回复到其原始的松开状态时的弹性回复；(D)在将所述组件插入患者期间或在将所述组件从患者移除期间防止鞘管分离；以及(E)保持弹性极限。
[0096]相对直径
[0097]在非限制性实施例中，提供了一种扩张器鞘管组件，其中，鞘管远侧末端的直径(图1C中的21 ;或图3C中的(51))小于鞘管本体(22或52)的内径，其中，当扩张器不与鞘管装配时，鞘管的远侧末端直径(21或51)小于扩张器本体的测量所述直径的位置处的外径(20或50)，其中，鞘管包括远侧锥体，并且其中，远侧锥体从鞘管的外径(23或53)至Ij鞘管的内径(21或51)逐渐变细，其中，鞘管本体大致包括弹性体，其中，扩张器比鞘管本体更坚硬，其中，扩张器凸起的外径(24或54)大于鞘管末端直径(21或51)，并且其中，扩张器凸起的外径(24或54)大于鞘管本体内径(23或52)，其中，扩张器凸起(24或54)的外径大于扩张器的主体的直径(20或50)。
[0098]在一个非限制性实施例中，鞘管末端直径(51)小于鞘管本体的内径(52)。在这一实施例中，鞘管末端直径(51)基本上等于扩张器本体的外径(50)。在非限制性的优选实施例中，鞘管末端内径为4-24FR。
[0099]将鞘管越过扩张器凸起的能力与鞘管越过具有与扩张器凸起的直径相同的柱体的能力作比较
[0100]以下内容牵涉鞘管末端越过扩张器凸起。在实施例中，鞘管越过外径(24或54)的扩张器凸起，但是不能越过柱体(25或55)，柱体(25或55)具有与直径(24或54)的直径相同的直径(26或56)，其中，针对越过而采用的柱体的长度为大约1.0mm、大约2.0mm、大约4.0mm、大约6.0mm、大约8.0mm、大约10mm、大约2cm、大约4cm、大约6mm等。在一个方面，在越过凸起处或越过柱体试块处的尝试或测试完全是手动的，而无需借助例如镊子、泵等的器械。在过去的测试中，包括凸起的扩张器的含量、表面层或表面润滑剂(如果有的话)和半径等于比较的柱体的含量、表面层或表面润滑剂(如果有的话)和半径。
[0101]以下提供了可被用于限定扩张器鞘管组件的功能元件。所述限定为功能限定。提供了扩张器鞘管，其中，扩张器凸起的最大直径(24，54)例如为2.5mm，并且其中，柱体的直径(26)为2.5mm，其中，柱体的长度为10mm，并且其中，扩张器鞘管的尺寸、塑料聚合物和润滑剂(如果有的话)被构造为(如图2A、B、C所述)使得扩张器越过鞘管的经过发生，而没有损坏鞘管并且没有引起鞘管不可逆地变形，但是扩张器越过柱体试块(25)的经过实际上没有导致鞘管的损坏或鞘管的不可逆变形。换句话说，在非限制性实施例中，扩张器鞘管可被构造为经过第一试块，而没有经过第二试块(第二试块为柱体试块)。换句话说，上文提供了一种功能试块，以限定扩张器鞘管组件的一些实施例的结构和聚合物中的“最有效点”。
[0102]以下内容前述鞘管本体越过扩张器本体。在非限制性实施例中，直径22(或52)必须大于直径20 (或50)，以便提供空隙。在一些方面，22 (或52)大于直径20的0.0l %、0.02%,0.04%,0.06%,0.08%,0.10%,0.20 % ,0.5 % ,1.0 % ,2.0 % ,5.0 % UO % ,15 %,
20%等。
[0103]在实施例中，在鞘管越过凸起而不损坏鞘管的情况下，在弹性极限的维护下，鞘管自发地回复到距离28 (或61)(图2或4)。在凸起的直径增大的情况下并且在摩擦系数减小的情况下或替代性地在凸起的直径可减小且摩擦系数增大的情况下，所述自发的回复的功能可被保持。摩擦系数可例如通过使用低摩擦聚合物或替代性地通过使用润滑剂而被减小。摩擦系数可被测量(例如，参见，Malkin and Harrison(1980)A smallmobile apparatus for measuring the coefficient of frict1n of floors in J.Phys.D:Appl.Phys.13L77 ；Jay, et al(2007)Associat1n between frict1n and wear indiarthrodial joints lacking lubricin in Arthritis Rheumatism.56:3662-3669 ；Savescu, et al(2008)A technique to determine frict1n at the finger tips inJ.App1.B1mech.24:43-50)。
[0104]聚合物
[0105]在不隐含任何限制性的情况下，用于扩张器的优选聚合物包括高密度聚乙烯，并且用于鞘管的优选聚合物可以为聚氨酯、四氟乙烯(ethylenetetrafluoroethylene,ETFE)或聚醚酰胺(polyether block amide, Pebax)中的一个或多个。例如来自阿科玛(普鲁士王国，普鲁士)和来自法国阿科玛的聚醚酰胺聚合物是可用的。在没有限制的情况下，优选地，扩张器为69肖氏硬度(Shore D)的高密度聚乙烯(HDPE)并且鞘管为68Shore D的聚氨酯。
[0106]法国尺寸
[0107]单腔的导管的外径通常由计量器鉴定。多腔的导管的外径通常由法国尺寸标记。本公开提供了具有法国尺寸的管(或导管)，以提供非限制性示例，法国尺寸即为3Fr(l晕米；0.039 英寸)、4Fr(l.35 晕米；0.053 英寸)、5Fr(l.67 晕米；0.066 英寸)、6Fr(2 晕米；0.079英寸)、7Fr(2.3毫米；0.092英寸)等。毫米和英寸中的相应直径在括号中示出。法国系统在计量尺寸(毫米的1/3)之间具有均匀增量(Iserson KV(1987) J.-F.-B.Charriere: the man behind the “French，，gauge.J.Emerg.Med.5:545-548)。用于测量导管、针等的外径和内径(内腔)的系统已经被描述(例如，参见:Ahn，et al.(2002)Anesth.Analg.95:1125)。法国尺寸还可指内径或外径(例如，参见:授予Schur的美国专利N0.7，641，645，该专利通过引用的方式并入本文)。
[0108]鞘管、扩张器、毂部、插管和导管
[0109]鞘管通常在其近侧端部处构造有毂部。毂部可充当用于扩张器的配合点、充当用于应用转矩的手柄、充当用于保持器械的夹具、充当用于应用纵向力的夹具、充当用于在分离式鞘管或可分离式鞘管中使用的突部或翼部的分支点并且充当被分离以便清除导管的部件中的一个部件(例如，参见:授予Nardeo的美国专利N0.6, 796, 991、Nardeo等人的US2010/0292647,Nardeo的US2009/0143739，所述专利和文献通过引用的方式并入本文)。在鞘管具有较大直径或具有钝的远侧点的情况下，扩张器可被用于帮助将鞘管插入到患者体内。扩张器具有长的管状截面，管状截面的外径稍小于鞘管的内径。扩张器具有沿扩张器的整个长度行进的中空的中心，并且扩张器还在其远侧部分上具有尖锐的末端。毂部可位于扩张器的近侧端部上，其中，所述毂部可提供手柄，以帮助将扩张器引导至血管中并且用于将扩张器毂部耦合到鞘管毂部上。
[0110]扩张器末端的实施例
[0111]本公开的扩张器末端在不隐含任何限制的情况下可具有构造，其中，末端包括近侧锥体和远侧锥体，其中，近侧锥体(或远侧锥体)以相对于扩张器的纵向轴线成小角度的方式发生，例如，近侧锥体(或远侧锥体)以相对于扩张器的纵向轴线成大于O度、大于
I。、2° 、4° 、5。 、10° 、15。 、20。 、25。 、30。 、35。 、40。 、45。 、50。 、55。 、60。 、65。、70°、75°、80°和大约85°等的角度发生。在不隐含任何限制的情况下，随着所述角度被应用到扩张器末端或鞘管末端上，包含了以上的用于近侧锥体角度和远侧锥体角度的任何组合。在实施例中，鞘管末端仅具有远侧锥体(并且不具有任何近侧锥体)。
[0112]凸起的最高区域的直径与鞘管远侧末端的直径作比较，其中，远侧鞘管的直径在鞘管的内腔的长度之间从内表面到内表面被测量。在第一方面，在扩张器和鞘管没有被装配的情况下，例如在扩张器和鞘管并肩布置的情况下，凸起直径和鞘管直径被测量。在第二方面，在扩张器和鞘管被装配的情况下，并且在鞘管的远侧末端与凸起的最近点附近有距离的情况下，但是在鞘管末端不完全抵接凸起的情况下，凸起直径和鞘管直径被测量。
[0113]在所述第一方面，并且在所述第二方面，凸起的最高区域的直径大于鞘管末端的直径(如上文测量的)，其中，凸起具有的直径大于鞘管末端直径的至少5%、至少10%、至少15%、至少20%、至少25%、至少30%、至少35%、至少40%、至少45%、至少50%、至少55%、至少60%、至少65%、至少70%、至少75%、至少80%、至少90%、至少100%、至少120%、至少140%、至少160%、至少180%、至少200%等。
[0114]扩张器的管状本体(即，扩张器的刚开始接近扩张器凸起(并且例如沿近侧方向延伸的部分))的直径与鞘管远侧末端的直径作比较，其中，鞘管远侧末端的直径在鞘管的内腔之间从内表面到内表面测量。在第一方面，在扩张器和鞘管没有被装配的情况下，例如在扩张器和鞘管并肩布置的情况下，扩张器本体的直径和鞘管末端的直径被测量。在第二方面，在扩张器和鞘管被装配的情况下，并且在鞘管的远侧末端与凸起的最近点附近有距离的情况下，但是在鞘管末端不完全抵接凸起的情况下，扩张器本体的直径和鞘管末端的直径被测量。
[0115]在所述第一方面，并且在所述第二方面，扩张器本体的直径大于鞘管末端的直径(如上文在装配下测量的或替代性地在未装配时测量的)，其中，扩张器本体具有的直径大于鞘管末端直径的至少5%、至少10%、至少15%、至少20%、至少25%、至少30%、至少35%、至少40%、至少45%、至少50%、至少55%、至少60%、至少65%、至少70%、至少75%、至少80%、至少90%、至少100%、至少120%、至少140%、至少160%、至少180%、至少200%等。
[0116]方法实施例
[0117]本公开包括使用的方法和制造的方法。提供了一种包含以下步骤的方法:将未装配的扩张器和鞘管装配，越过导丝插入组件；皮下插入；将所述组件插入血管或腔(例如，血管、淋巴管、尿管、膀胱)或脊柱或头盖骨中的腔中。还提供了步骤:使用所述组件，以促进插管、导管、针、支架、充气管或医疗装置的部件的插入。此外，提供了引入药物、不透光物质或药品的步骤或移除体液、血液样本、活组织等的步骤。在制造方法的实施例中，提供了关于鞘管、扩张器、阀、耦合器、锁定件、环、密封件、环形物的模塑、聚合、切边、修面、清洗、磨光、应用着色剂或燃料、安装、装配、封装或以上内容的任何组合的步骤。还提供了将粘合剂或润滑剂应用到一个或多个所述部件或移除粘合剂或润滑剂的步骤。
[0118]用于本公开的方法和装置的部件是可用的，例如，所述部件来自任何重病医疗装置公司，例如 Medtronic of Minneapolis, MN ;Advanced Card1vascular Systems inSanta Clara, CA ；Baxter Internat1nal of Deerfield, IL ；Abbott Laboratories atAbbott Park, IL,Edwards Lifesciences, Irvine, CA,and Boston Scientific of Natick,MA。本公开的部件可通过但不限于通过模塑、吹塑、凝塑、注塑、旋转模塑、压缩模塑、挤压、热成形、冲压、压光等制造(Brazel, CS ；Rosen, SL(2012)Fundamental Principles ofPolymeric Materials.Wiley, Hoboken, NJ)。
[0119]在一个实施例中，扩张器凸起不可膨胀。在另一非限制性实施例中，扩张器凸起可膨胀。
[0120]本公开的装置的硬度(包括例如末端、壁、凸起或锥形区域的具体特征的硬度)可通过硬度计方法和肖氏硬度标度来测量。硬度测试以及聚乙烯、聚氨酯和聚丙烯的相对硬度被公开(例如，参见:Ashby MF, Jones DRH(2012)Engineering Materials 1,4th ed.，Elsevier,New York,pp.115-133)。在非限制性实施例中，扩张器比鞘管更硬,例如,扩张器末端比鞘管末端更硬，其中，所述硬度比肖氏硬度(Shore A)单位标度硬至少1.0个ShoreA单位、至少2个Shore A单位、至少5个单位、至少8个单位、至少10个单位、至少12个单位、至少14个单位、至少16个单位、至少18个单位、至少20个单位、至少25个单位、至少30个单位、至少35个单位、至少40个单位、至少50个单位、至少60个单位等。Shore D和Shore A和Shore D的组合或其它肖氏单位还可被用于表征本公开的实施例。
[0121]示例
[0122]示例 I
[0123]以下示例涉及薄膜测试。三个不同的鞘管末端的比较测试被进行，其中，测试通过聚合物薄膜进行(图5和图6)。聚合物薄膜是来自Stevens Urethane P/NST-1880 (Easthampton7MA)的0.015英寸厚的天然的聚氨酯。插入了通过具有50牛(N)的荷重元的MTS万能测试机来测量。测试台使鞘管-扩张器组件以可控速率穿过薄膜前进。在插入之前，通过针将薄膜穿孔。针为21GA的穿刺针。测试伴随装配的扩张器-鞘管。测试的三个末端如下:
[0124](I)优选的实施例的鞘管末端(45度斜面)(gmf)(方钢)，
[0125](2)判定的鞘管末端(gmf)(菱形)，以及
[0126](3)竞争性鞘管末端(gmf)(实点)(图5)。
[0127]插入力以gmf的单位被示出。鞘管对于优选的实施例(45度斜面)和判定的是相同的，但是竞争性测试使用了竞争性鞘管和竞争性扩张器。
[0128]图表示出了:针对任何给出的插入力(gmf)，用于优选实施例(方钢)的百分比插入较大，用于判定的鞘管末端(菱形)的百分比插入较小，并且用于竞争性的鞘管末端(实点)的百分比稍小。用于优选的实施例(363.5gmf) (SD = 30.04)、判定(409.4gmf)(SD = 33.51)和竞争(418.9gmf) (SD = 43.90)的平均值gmf被指示。用于优选的实施例(45度斜面)的材料如下。鞘管本体的树脂为具有20%的硫酸钡和1%的二氧化碳的Pellethane? (聚氨酯? )(基体树脂陶氏化学公司2363)。Pellethane?.为两个不同的硬度的混合物:59%的75shore D和20%的80shore A。扩张器本体的树脂为具有20%的硫酸钡的 Paxon? (HDPE)69shore D(Base Resin Exxon Mobil AL55-003)。附录一公开了用于聚合物薄膜测试的方法。
[0129]在插入力的实施例中，本公开包括扩张器鞘管组合件，其中，至少50%的插入伴随380gmf的插入力、伴随370gmf的插入力、伴随360gmf的插入力或伴随350gmf的插入力等而发生。在排他的实施例中，可包含扩张器鞘管组件，其中，少于50%的插入伴随350gmf、360gmf、370gmf、380gmf、390gmf、400gmf、410gmf、420gmf、430gmf、440gmf、460gmf、or 470gmf等的插入力而发生。在其他排他的实施例中，包含了一种扩张器-鞘管组合件，所述扩张器-鞘管组合件也具有针，所述针例如为穿过扩张器插入的针或穿过鞘管插入的针或包含在保持扩张器和鞘管的包裹中的针。
[0130]扩张器相对于鞘管不可压缩的实施例
[0131]本公开包含相对于鞘管不可压缩的扩张器，其中，所述相对的不可压缩的结果是扩张器的结构尺寸和含量以及鞘管的结构尺寸和含量和使用的任何润滑剂的功能。
[0132]图6提供了 6个法国鞘管末端穿透力的箱形图。该图中的数据证明了，优选的实施例(45度斜面)具有最小的鞘管末端穿透力，而用于判定的穿透力较高，并且竞争性的最高。上部触须电极在距离箱子的顶部1.5个箱子高度内延伸至最大数据点。对于每个数据集，上述区域代表第三四分位数(75%的数据小于或等于顶部线)，其中，二等分线为中值(50%的数据小于或等于线)，并且下部区域为第一四分位数(25%的数据小于线)。下部触须电极代表上部触须电极或下部触须电极以外的统计学异常值。箱形图允许人们针对形状、集中趋势和变化性来快速评估数据的分布。
[0133]表2公开了用于非限制性的优选实施例(45度斜面)、判定实施例和竞争实施例的用以产生图5和6中的数据的尺寸、树脂或聚合物和润滑剂。
[0134]
表2用于比较测试
【权利要求】
1.一种扩张器-鞘管组合件，包括: 细长管状鞘管，其中，所述鞘管包括鞘管本体、鞘管近侧端部和鞘管远侧末端或端部， 其中，所述鞘管本体具有内部或内腔半径并且所述鞘管远侧末端具有内部或内腔半径， 其中，所述鞘管近侧端部包括具有开口的鞘管壳体； 所述扩张器-鞘管组合件进一步包括具有细长扩张器轴的扩张器，所述扩张器包括近侧端部和远侧末端，其中，所述扩张器在其近侧端部处具有扩张器毂部， 其中，所述扩张器的远侧末端包括径向扩大的扩张构件(扩张器凸起)， 其中，所述扩张器凸起包括近侧锥体，当从近侧到远侧的方向移动时，所述近侧锥体的半径增大，并且其中，所述扩张器凸起还包括远侧锥体，当从近侧到远侧的方向移动时，所述远侧锥体的半径减小，其中，扩张器-鞘管具有纵向轴线，并且半径从纵向轴线进行测量， 其中，所述扩张器凸起具有在所述近侧锥体和所述远侧锥体之间的点处测得的最大半径， 其中，所述扩张器凸起能够穿过所述细长管状鞘管。
2.根据权利要求1所述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述鞘管壳体和所述扩张器毂部能够可逆地彼此连接、耦合或锁定。
3.根据权利要求1所述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述扩张器和所述鞘管处于装配状态，并且其中，所述扩张器和所述鞘管通过所述鞘管壳体及所述扩张器毂部进行耦合， 其中，所述耦合的扩张器-鞘管组合件被构造为使得所述扩张器凸起完全露出并且所述扩张器凸起被设置成整体远离所述鞘管的远侧末端。
4.根据权利要求1所述的扩张器-鞘管组合件，进一步包括包装件或封装件，所述包装件或封装件容纳处于未装配状态的所述扩张器和所述鞘管。
5.根据权利要求1所述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述扩张器和所述鞘管处于装配状态。
6.根据权利要求1所述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述扩张器凸起的近侧锥体具有最小半径的点， 所述扩张器-鞘管组合件在装配状态下包括纵向测量的间隙， 其中，所述间隙具有间隙长度(28，61)， 其中，所述间隙在远侧间隙终点和近侧间隙终点之间产生， 其中，所述远侧间隙终点被限定为扩张器凸起的所述最小半径的点的点，并且 其中，所述近侧间隙终点被限定为鞘管末端的远侧点的位置。
7.根据权利要求6所述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述间隙长度通过扩张器毂部(78)和鞘管壳体(74)之间的接触或耦合而稳定地保持。
8.根据权利要求6所述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述间隙长度(28，61)为: (a)大约0.05厘米， (b)至少0.04厘米，或 (C)0.04-0.06 厘米。
9.根据权利要求1所述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述扩张器凸起包括远侧角度(1，31)、纵向轴线、远侧外表面，其中，所述远侧角度通过对纵向轴线和扩张器凸起的远侧外表面进行比较测得，其中，所述角度为大约0.03度、大约0.07度或大约0.15度中的一个。
10.根据权利要求1所述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述扩张器凸起包括近侧内角(3，33)、纵向轴线、近侧内表面，其中，所述近侧内角通过对纵向轴线和扩张器凸起的近侧内表面进行比较测得，其中，所述角为大约0.022度、大约0.078度或大约0.089度中的一个。
11.根据权利要求1所述的扩张器-鞘管组合件，在装配状态下， 其中，所述扩张器凸起具有最大半径(86，96)， 其中，所述鞘管本体具有外部半径(23，53)， 其中，装配的扩张器鞘管限定出径向延伸距离，所述距离为100%的阴影径向距离(200)， 其中，所述扩张器凸起的最大半径能够根据所述100%的阴影径向距离来限定，并且其中，所述扩张器凸起的最大半径是扩张器本体的外径(20，50)加上大约50%的阴影径向距离之和。
12.根据权利要求1所述的扩张器-鞘管组合件，在装配状态下， 其中，所述扩张器凸起具有最大半径(86，96)， 其中，所述鞘管本体具有外部半径(23，53)， 其中，装配的扩张器鞘管限定出距离，所述距离为100%的阴影径向距离(200)， 其中，所述扩张器凸起的最大半径能够根据所述100%的阴影径向距离来限定，并且其中，所述扩张器凸起的最大半径是扩张器本体的外径(20，50)加上大约75%的阴影径向距离之和。
13.根据权利要求1所述的扩张器-鞘管组合件，在装配状态下， 其中，所述扩张器凸起具有最大半径(86，96)， 其中，所述鞘管本体具有外部半径(23，53)， 其中，装配的扩张器鞘管限定出距离，所述距离为100%的阴影径向距离(200)， 其中，所述扩张器凸起的最大半径能够根据所述100%的阴影径向距离来限定， 并且其中，所述扩张器凸起的最大半径大于所述扩张器本体的外径(20，50)，但不超出所述扩张器本体的外径加上100%的阴影径向距离之和。
14.根据权利要求1所述的扩张器-鞘管组合件，在装配状态下， 其中，所述扩张器凸起具有最大半径(86，96)， 其中，所述鞘管本体具有外部半径(23，53)， 其中，装配的扩张器鞘管限定出距离，所述距离为100%的阴影径向距离(200)， 其中，所述扩张器凸起的最大半径能够根据所述100%的阴影径向距离来限定， 并且其中，所述扩张器凸起的最大半径大于所述扩张器本体的外径(20，50)并且超出所述扩张器本体的外径加上所述100%的阴影径向距离之和。
15.根据权利要求1所述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述鞘管包括鞘管远侧末端直径(21，51)和鞘管本体直径(22，52)，其中，当在未装配状态下测量时，所述鞘管远侧末端直径小于所述鞘管本体直径。
16.根据权利要求1所述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述扩张器-鞘管的鞘管包括鞘管远侧末端直径(21，51)和鞘管本体直径(22，52)，其中，当在装配状态下测量时，所述鞘管远侧末端直径小于所述鞘管本体直径。
17.根据权利要求1所述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述鞘管包括聚丁二醇基聚氨酯弹性体。
18.根据权利要求1所述的扩张器-鞘管组合件，其中，所述扩张器包括高密度聚乙烯(HDPE)树脂。
19.根据权利要求1所述的扩张器-鞘管组合件，所述扩张器-鞘管组合件被装配， 其中，在使用中，所述鞘管远侧末端能够在将装配的扩张器鞘管组合件插入患者期间朝所述扩张器凸起运动并且接触所述扩张器凸起的近侧锥体， 其中，所述鞘管远侧末端进一步能够在将装配的扩张器鞘管组合件插入患者期间运动经过所述扩张器凸起并且接触所述扩张器凸起的远侧锥体， 其中，所述鞘管远侧末端能够自发运动，所述自发运动回撤并且消除与扩张器凸起的远侧锥体的接触并且还大致回撤并且大致消除与扩张器凸起的近侧锥体的接触， 其中，回撤鞘管远侧末端与所述扩张器凸起的接触的所述自发运动防止了在将装配的扩张器鞘管组合件从患者取出期间对患者的损伤。
20.根据权利要求1所述的扩张器-鞘管组合件，其中，鞘管锥体的终点￠1)能够接触扩张器凸起的远侧锥体的终点(也是61)，并且不会形成面对面的构型。
21.一种制造根据权利要求1所述的扩张器-鞘管组合件的方法，包括将所述扩张器插入到所述鞘管中或包括将所述扩张器和所述鞘管固定到包装件中。
22.一种用于将根据权利要求1所述的扩张器-鞘管组合件的扩张器的至少一部分运送到主体或患者的内部部分的方法，包括使所述扩张器的远侧末端接触患者的预先形成的孔或切口并且向所述扩张器-鞘管组合件施加矢量力，其中，所述矢量力与所述扩张器-鞘管的纵向轴线的方向相同。
23.根据权利要求22所述的方法，其中，在使用中，所述扩张器的至少一部分进入血管。
24.根据权利要求22所述的方法，进一步包括将所述鞘管的至少一部分运送到所述主体或患者的内部部分。
【文档编号】A61M25/01GK104168944SQ201280071397
【公开日】2014年11月26日 申请日期:2012年11月26日 优先权日:2012年1月13日
【发明者】迈克尔·阿曼, 丹尼尔·温里克 申请人:泰利福医疗公司