专利名称：复方酚麻美敏胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及胶囊剂，尤其涉及复方酚麻美敏胶囊及其制备方法，属于复方酚麻美敏制剂领域。
背景技术：
复方酚麻美敏胶囊的有效成分为对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏，是供儿童用的感冒对症治疗药，适用于治疗由感冒引起的发热、头痛、周身四肢酸痛、喷嚏、流涕、鼻塞、咳嗽等症状。胶囊剂可掩盖药物 的不良气味，易于吞服；能提高药物的稳定性及生物利用度；还能定时定位释放药物，并能弥补其他固体剂型的不足，应用广泛。现有的复方酚麻美敏胶囊存在崩解溶出效果差、生物利用度低的缺陷，影响其在临床上的治疗效果，因此，有必要开发出崩解时间短、药物溶出迅速的酚麻美敏胶囊。
发明内容
本发明的目的之一是提供一种崩解时间短、药物溶出迅速的复方酚麻美敏胶囊；本发明的目的之二是提供一种制备所述复方酚麻美敏胶囊的方法。本发明的上述目的是通过以下技术方案来实现的:一种复方酚麻美敏胶囊，包括:药物有效成分和制剂辅料；所述的药物有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚:盐酸伪麻黄碱:氢溴酸右美沙芬:马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1。所述的制剂辅料包括:填充剂、崩解剂、表面活性剂、稀释剂、润滑剂、助流剂和香味剂。按重量份计，各成分的用量优选为:药物有效成分20-65份，填充剂10-55份，崩解剂8-15份，表面活性剂0.5-3份，稀释剂2-10份，润滑剂0.5-4份，助流剂0.5-1.5份，香味剂1-1.5份； 更优选，各成分的用量为:药物有效成分55份，填充剂18.5份，崩解剂13份，表面活性剂3份，稀释剂8份，润滑剂1.5份，助流剂0.5份，香味剂0.5份。优选的，所述崩解剂为羧甲基淀粉钠，淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、乙醇酸钠或微晶纤维素。所述表面活性剂优选为十二烷基硫酸钠、聚山梨酯-80、泊洛沙姆、聚乙二醇辛酸甘油酯、聚乙二醇葵酸甘油酯、聚乙二醇月桂酸甘油酯或聚乙二醇硬脂酸甘油酯。所述填充剂可以是乳糖、糖、玉米淀粉、磷酸钙、山梨醇或甘氨酸；所述稀释剂为乳糖或者预胶化淀粉；所述润滑剂为硬脂酸镁或滑石粉；所述助流剂优选为微粉硅胶，所述香味剂优选为阿巴斯甜或水果香精。本发明通过实验发现，崩解剂与表面活性剂的配比比例，对于药物的溶出速度有非常显著的影响，其中，崩解剂与表面活性剂按照14:2.5的重量比例进行配比时，药物的溶出速度最快、生物利用度最高。本发明所要的另一个技术问题是提供一种制备所述复方酚麻美敏胶囊的方法，包括以下步骤:将药物有效成分、填充剂、崩解剂、表面活性剂、稀释剂、润滑剂、助流剂和香味剂混合均匀；粉碎过筛，制成颗粒，装入胶囊，即得。本发明复方酚麻美敏胶囊具有溶出迅速，吸收快，生物利用度高，稳定性好，服用方便等优点。
具体实施例方式下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。实施例1酚麻美敏胶囊的制备按以下重量百分比称取各组分:
药物打效成分55%
墙允剂N:米淀粉18i
崩解剂羧屮坫淀粉钠1
衣雨活性剂聚乙:,用_酸雷油臟2.5%
稀释剂乳糖Si
润滑剂硬脂酸镁1.51
助流剂微粉硅胶0.Si
香味剂阿巴斯甜0.51对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚:盐酸伪麻黄碱:氢溴酸右美沙芬:马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1;将药物有效成分、填充剂、崩解剂、表面活性剂、稀释剂、润滑剂、助流剂和香味剂混合均匀；粉碎过120目筛，制成颗粒，装入胶囊，即得。实施例2酚麻美敏胶囊的制备按以下重量百分比称取各组分:
药物灯效成分55%
填充剂玉米淀粉
崩解劃羧￥基淀粉儀15%表面活tt剂聚乙..醉/I柞酸H.油Fi2.5%
稀释剂乳糖》
満》 硬膽酸 1.5%
助流割徵 疆胺0.5%
香味剂阿巴斯甜0.5°/0所述的药物有效成分对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚:盐酸伪麻黄碱:氢溴酸右美沙芬:马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1;将药物有效成分、填充剂、崩解剂、表面活性剂、稀释剂、润滑剂、助流剂和香味剂混合均匀；粉碎过120目筛，制成颗粒，装入胶囊，即得。实施例3酚麻美敏胶囊的制备按以下重量百分比称取各组分:
药物有效成分55%
填充剂7R米淀粉24%
崩解剂羧￥基淀粉铺W
表面活性剂聚乙二醇月桂酸沖油酯2.5%
稀释剂乳糖8%
润滑剂硬脂酸镁1.
助流剂微粉硅胶0.5%
香味剂阿巴斯甜0,5%所述的药物有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚:盐酸伪麻黄碱:氢溴酸右美沙芬:马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1;将药物有效成分、填充剂、崩解剂、表面活性剂、稀释剂、润滑剂、助流剂和香味剂混合均匀；粉碎过120目筛，制成颗粒，装入胶囊，即得。实施例4酚麻美敏胶囊的制备
按以下重量百分比称取各组分:药物仃效成分55%
填充剂Ii米淀粉23%
崩解剂羧1I1坫淀粉钠》
衣Iiy沽性剂聚乙:醇)jIl::酸丨h油！《 2.5%
稀释剂乳糖Si
润拊剂硬脂It镁1.5%
助流剂微粉硅胶O, 5%
香味剂阿巴斯甜0.Si所述的药物有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚:盐酸伪麻黄碱:氢溴酸右美沙芬:马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1;将药物有效成分、填充剂、崩解剂、表面活性剂、稀释剂、润滑剂、助流剂和香味剂混合均匀；粉碎过120目筛，制成颗粒，装入胶囊，即得。实施例5酚麻美敏胶囊的制备按以下重量百分比称取各组分:
药物有效成分55%
填充剂玉米淀粉12
崩解剂羧rP基淀粉钠1.0%
表面活性剂聚乙二醇月桂酸H.油酯2.5%
稀释剂乳糖8%
润滑剂硬脂酸镁1.5%
助流剂徵粉砘胶0.51
荇味剂阿巴斯甜0.5%所述的药物有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚:盐酸伪麻黄碱:氢溴酸右美沙芬:马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1;将药物有效成分、填充剂、崩解剂、表面活性剂、稀释剂、润滑剂、助流剂和香味剂混合均匀；粉碎过 120目筛，制成颗粒，装入胶囊，即得。实施例6酚麻美敏胶囊的制备按以下重量百分比称取各组分:药物仃效成分55%
填充剂玉米淀粉21%
崩解剂羧中妯淀粉钠IW
表而活性剂聚乙二醇月样:酸ItflIlIl2.5%
稀释剂乳糖8%
润滑剂硬脂酸钱1。5%
助流剂微粉硅胶O.5%
香味剂阿巴斯甜0.5%所述的药物有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚:盐酸伪麻黄碱:氢溴酸右美沙芬:马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1;将药物有效成分、填充剂、崩解剂、表面活性剂、稀释剂、润滑剂、助流剂和香味剂混合均匀；粉碎过120目筛，制成颗粒，装入胶囊，即得。实施例7酚麻美敏胶囊的制备按以下重量百分比称取各组分:
葯物有鑛成分55%
填充剂7R米淀粉20%
崩解剂羧屮坫淀粉钠12%
及_'沽性剂聚乙:醇m1::酸H'油_2.5%
稀释剂乳糖8%
润滑剂硬脂_镁1.5%
助流剂微粉硅胶0.5%
香味剂阿巴斯甜0.5%所述的药物有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚:盐酸伪麻黄碱:氢溴酸右美沙芬:马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1;将药物有效成分、填充剂、崩解剂、表面活性剂、稀释剂、润滑剂、助流剂和香味剂混合均匀；粉碎过120目筛，制成颗粒，装入胶囊，即得。实施例8酚麻美敏胶囊的制备按以下重量百分比称取各组分:
药物1 效成分55%
填充剂.丨(米淀粉19%
崩解剂羧甲柚淀粉钠131
表面活性剂聚乙二醇月桂酸+Η.油酯2.5%
稀释剂乳糖8%
润滑剂硬脂酸镁1.5%
助流剂微粉砬胶0.5%
香味剂阿巴斯甜0,51所述的药物有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚:盐酸伪麻黄碱:氢溴酸右美沙芬:马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5·:0.1;将药物有效成分、填充剂、崩解剂、表面活性剂、稀释剂、润滑剂、助流剂和香味剂混合均匀；粉碎过120目筛，制成颗粒，装入胶囊，即得。实施例9酚麻美敏胶囊的制备按以下重量百分比称取各组分:
药物有效成分55%
填充割1米淀粉17.5%
崩解剂羧『P基淀粉_14%
表面活性剂聚乙二醇用桂酸It油麵3%
稀释剂乳糖8%
润滑剂硬斯酸锬1.5%
助流剂微粉 ι!::胶0.5% +斤味剂H巴斯甜0.5%所述的药物有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚:盐酸伪麻黄碱:氢溴酸右美沙芬:马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1;将药物有效成分、填充剂、崩解剂、表面活性剂、稀释剂、润滑剂、助流剂和香味剂混合均匀；粉碎过120目筛，制成颗粒，装入胶囊，即得。实施例10酚麻美敏胶囊的制备按以下重量百分比称取各组分:
葯物有效成分55% 填充剂玉米淀粉18.5% 崩解剂羧甲基淀粉钠I機 表面活性剂聚乙二醇月桂酸[t油 2% 稀释剂乳糖8% 润滑剂硬脂酸镁I.5% 助流剂微粉砘胶0.5 香味剂阿巴斯甜0.5%所述的药物有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚:盐酸伪麻黄碱:氢溴酸右美沙芬:马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1;将药物有效成分、填充剂、崩解剂、表面活性剂、稀释剂、润滑剂、助流剂和香味剂混合均匀；粉碎过120目筛，制成颗粒，装入胶囊，即得。实施例11酚麻美敏胶囊的制备按以下重量百分比称取各组分: 药物行效成分55% 埙充剂:十:米淀粉19% 崩解剂羧屮坫淀 德141 如ill'沽性剂聚乙.:醉酸1.5%
稀释_乳糖8%
硬膽酸 1.5%
助流剂微粉硅胶O, 5% 香味剂阿巴斯甜0.5%所述的药物有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚:盐酸伪麻黄碱:氢溴酸右美沙芬:马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1;将药物有效成分、填充剂、崩解剂、表面活性剂、稀释剂、润滑剂、助流剂和香味剂混合均匀；粉碎过120目筛，制成颗粒，装入胶囊，即得。实施例12酚麻美敏胶囊的制备
按以下重量百分比称取各组分:
葯物有效成分55%
填充剂:+R米淀粉19.5%
崩解剂羧甲基淀粉钠14%
表面活性剂聚乙二醇月桂酸油fig1%
稀释剂乳糖8%
润滑剂硬脂酸镁L 5%
勘流剂微粉《胶0.5%
丹味剂 Pl EJiii0.5%所述的药物有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚:盐酸伪麻黄碱:氢溴酸右美沙芬:马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1;将药物有效成分、填充剂、崩解剂、表面活性剂、稀释剂、润滑剂、助流剂和香味剂混合均匀；粉碎过120目筛，制成颗粒，装入胶囊，即得。实施例13酚 麻美敏胶囊的制备按以下重量百分比称取各组分:
药物1 效成分55%
填充剂K米淀粉20i
崩解剂羧lIl妯淀粉钠14%
农而活tt割聚乙+:醉)1拃酸甘油靡0.5%
稀释劃ft糖%%
满滑痛硬11酸 1.5% Ift流割徵粉ft IR0.5%
味剂阿巴斯.0.5%所述的药物有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚:盐酸伪麻黄碱:氢溴酸右美沙芬:马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1;将药物有效成分、填充剂、崩解剂、表面活性剂、稀释剂、润滑剂、助流剂和香味剂混合均匀；粉碎过120目筛，制成颗粒，装入胶囊，即得。实施例14酚麻美敏胶囊的制备
按以下重量百分比称取各组分:
权利要求
1.一种复方酚麻美敏胶囊，其特征在于，包括:药物有效成分和制剂辅料；所述药物有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚:盐酸伪麻黄碱:氢溴酸右美沙芬:马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1 ；所述的制剂辅料包括:填充剂、崩解剂、表面活性剂、稀释剂、润滑剂、助流剂和香味剂。
2.按照权利要求1所述的复方酚麻美敏胶囊，其特征在于，按重量份计，各成分的用量为: 药物冇效成分 20-65份 填充剂10-55份崩解剂8-L5份表面活性剂0.5-3份稀释剂2-10份润滑剂0.5-4份助流剂0.5-1.5份香味剂1-1.5份。
3.按照权利要求2所述的复方酚麻美敏胶囊，其特征在于，各成分的用量为: 按以下重量百分比称取各组分:药物有效成分5 5%填充剂下米淀粉18.5%崩解剂羧「P 淀粉钠13%-农而活件剂聚乙—葡m:1:酸Π.汕《3%稀释剂乳糖8%润滑摘*膽酸镁1.5%助流剂微粉砘胶0.51 香味剂W巴斯甜0.51
4.按照权利要求1-3任何一项所述的复方酚麻美敏胶囊，其特征在于:所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠，淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、乙醇酸钠或微晶纤维素中的一种或多种。
5.按照权利要求1-3任何一项所述的复方酚麻美敏胶囊，其特征在于:所述表面活性剂是十二烷基硫酸钠、聚山梨酯-80、泊洛沙姆、聚乙二醇辛酸甘油酯、聚乙二醇葵酸甘油酯、聚乙二醇月桂酸甘油酯或聚乙二醇硬脂酸甘油酯。
6.按照权利要求1-3任何一项所述的复方酚麻美敏胶囊，其特征在于:所述填充剂是乳糖、糖、玉米淀粉、磷酸钙、山梨醇或甘氨酸；所述稀释剂为乳糖或者预胶化淀粉；所述润滑剂为硬脂酸镁或滑石粉；所述助流剂为微粉硅胶，所述香味剂为阿巴斯甜或水果香精。
7.一种制备权利要求1-3任何一项所述复方酚麻美敏胶囊的方法，包括以下步骤:将药物有效成分、填充剂、崩解剂、表面活性剂、稀释剂、润滑剂、助流剂和香味剂混合均匀；粉碎过筛，制成颗粒，装入胶 囊，即得。
全文摘要
本发明公开了一种复方酚麻美敏胶囊及其制备方法。所述复方酚麻美敏胶囊包括药物有效成分和制剂辅料；所述药物有效成分由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏组成；按重量比例计，对乙酰氨基酚盐酸伪麻黄碱氢溴酸右美沙芬马来酸氯苯那敏=16:1.5:0.5:0.1；所述的制剂辅料是填充剂、崩解剂、表面活性剂、稀释剂、润滑剂、助流剂和香味剂。本发明复方酚麻美敏胶囊具有溶出迅速，吸收快，生物利用度高，稳定性好，服用方便等优点。
文档编号A61P11/14GK103110630SQ20131005376
公开日2013年5月22日 申请日期2013年2月19日 优先权日2013年2月19日
发明者王明刚, 陈阳生, 任莉 申请人:青岛正大海尔制药有限公司