一种治疗阴道炎复方软膏剂处方、送药器及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗阴道炎的复方软膏制剂处方、便携式送药器及其制备方法。本发明的特征是，制剂由下列重量百分含量的组分，按特定工艺程序及特制的内外包装制备的：主药A(主药A是5-硝基咪唑类抗生素中的一种)5％，主药B(主药B是唑类抗真菌药中的一种)4％，主药C(主药C是阳离子杀菌剂中的一种)0.2％，基质辅料(基质辅料是羧甲基淀粉钠5％，羧甲基纤维素钠0.3％，甘油20％，纯化水65.5％)。将上述物料按特定工艺制备成软膏，并密封于便携式送药器中。本发明的有益效果是：膏体粒度小，均匀、细腻，稠度适宜，易于涂布在阴道的病灶粘膜上，提高药效，外出带药便携，解除阴道给药时疼痛等不适感觉，提高用药舒适性，提高治疗依从性，缩短治疗周期。
【专利说明】一种治疗阴道炎复方软膏剂处方、送药器及其制备方法
[0001] 本发明公开了一种治疗阴道炎的复方软膏制剂处方、便携式送药器及其制备方 法。
[0002] 阴道炎是阴道粘膜及粘膜下结缔组织的炎症，阴道炎临床上以白带的性状发生改 变以及外阴瘙痒灼痛为主要临床特点，性交痛也常见，感染累及尿道时，可有尿痛、尿急等 症状，给患者的生活和工作带来很大的苦恼。常见的阴道炎有细菌性阴道炎、滴虫性阴道 炎、霉菌性阴道炎、老年性阴道炎。
[0003] 细菌性阴道炎是加德纳菌、各种厌氧菌、弯曲弧菌等为主的一种混合感染。霉菌性 阴道炎是由白色念珠菌等霉菌感染引起。滴虫性阴道炎是由阴道毛滴虫引起的一种阴道 炎。
[0004] 中年妇女罹患阴道炎，不仅可出现单一感染性阴道炎，还可发生混合感染性阴道 炎，如：白色念珠菌、厌氧菌、滴虫性、嗜血杆菌性、棒状杆菌两种或两种以上并存感染的阴 道炎。混合感染性阴道炎病情比较复杂，治疗需要综合用药，但是目前临床上缺少一种膏体 粒度小、均匀、细腻、稠度适宜、易于涂布在阴道的病灶粘膜上的便携式的复方制剂，来满足 患者综合治疗需求。
[0005] 本发明的目的就是制备出一种膏体粒度小、均匀、细腻、稠度适宜、易于涂布在阴 道的病灶粘膜上的便携式的复方制剂，来满足患者治疗需求。据研究，5-硝基咪唑类抗生 素，对厌氧菌性和滴虫性阴道炎有明显的治疗效果；唑类抗真菌药对阴道白色念珠菌有很 好的杀灭作用，阳离子杀菌剂，抗菌谱广，对多数革兰阳性及阴性细菌都有杀灭作用。因此 本发明的治疗阴道炎的复方软膏制剂，将主药A确定为5-硝基咪唑类抗生素，主药B确定 为唑类抗真菌药，主药C确定为阳离子杀菌剂。为了让膏体粒度小、均匀、细腻、稠度适宜、 易于涂布在阴道的病灶粘膜上，本发明采取了特定基质辅料种类和比例，特制的便携式送 药器，以及特殊制备工艺。
[0006] 本发明的软膏由下列重量百分含量的组分组成，主药A(主药A是5-硝基咪唑类 抗生素中的一种）5 %，主药B (主药B是唑类抗真菌药中的一种）4%，主药C (主药C是阳 离子杀菌剂中的一种）〇. 2 %，基质辅料（基质辅料是羧甲基淀粉钠5 %，羧甲基纤维素钠 0· 3%，甘油 20%，纯化水 65. 5% )。
[0007] 本发明的软膏是按下面的特殊工艺制备的：
[0008] 1、将主药A (主药A是5-硝基咪唑类抗生素中的一种）5 %，主药B (主药B是唑类 抗真菌药中的一种）4 %，用粉碎机粉碎，过100目筛，细粉装入洁净塑料袋内，扎紧后，放入 不锈钢桶中，待用。
[0009] 2、将纯化水65. 5%，加热至40°C-80°C。将主药C(主药C是阳离子杀菌剂中的 一种）0. 2%，加入上述纯化水中，充分搅拌，使其完全溶解，成澄清溶液，并保持溶液温度为 40°C -80°C。
[0010] 3、将1中的主药A5%、主药M%，羧甲基纤维素钠0.3%，置混合机中，混合30-90 分钟，得到均匀的混合粉。
[0011] 4、将甘油20%，缓缓加入2溶液中，边加入边搅拌，混合均匀，得澄清溶液。
[0012] 5、将羧甲基淀粉钠5%，缓慢播撒入少量4溶液中研磨浸润，再分批缓缓加入4溶 液中，边加入边搅拌，使其成均匀浆液，继续搅拌，并缓慢降温至20°C _25°C。
[0013] 6、将3中的混合粉，缓缓加入到5中的粘稠膏状基质中，边加入边搅拌。搅拌速度 为50-80转/分钟，全部加完后，采取间歇式搅拌。前两次分别搅拌10分钟，静置5分钟； 第3次搅拌10分钟后，静置90分钟，使之充分溶胀；然后搅拌30分钟，静置10分钟；再搅 拌5分钟，静置10分钟；继续搅拌至罐内物料成为粘稠状膏体，再经胶体磨研磨后，密封静 置16-72小时。
[0014] 7、将送药器进行内外壁消毒灭菌。将柱状顶塞置于药管固定位置，将6中的膏体， 分装入送药器的药管中，用管帽密封，塑封，再与独立塑封的带手柄顶栓装盒，即得。
[0015] 本发明的优点是：
[0016] 针对混合感染性阴道炎的治疗特点，本发明的软膏由下列重量百分含量的组分， 按特定工艺程序及特制的内外包装制备的，该软膏的膏体粒度小，均匀、细腻，稠度适宜，易 于涂布在阴道的病灶粘膜上，增加了药物释放溶解吸收，且无刺激性，提高药物药理作用， 提高了用药的安全性，使患者外出带药时更便携，解除了患者阴道给药时疼痛等不适感觉， 提高了用药舒适性，提高了患者治疗依从性，缩短了治疗周期。
[0017] 本发明的实施例：
[0018]
【权利要求】
1. 一种治疗阴道炎的复方软膏制剂处方、便携式送药器及其制备方法，本发明的特 征是，制剂由下列重量百分含量的组分，按特定工艺程序及特制的内外包装制备的：主药 A (主药A是5-硝基咪唑类抗生素中的一种）5 %，主药B (主药B是唑类抗真菌药中的一 种）4%，主药C (主药C是阳离子杀菌剂中的一种）0. 2 %，基质辅料（基质辅料是羧甲基淀 粉钠5 %，羧甲基纤维素钠0. 3 %，甘油20 %，纯化水65. 5 % )。将上述物料按特定工艺粉碎 过100目筛，配液，配制软膏，将制成的软膏密封于符合人体生理结构的经过内外壁灭菌的 独立包装的便携式送药器中。
2. 根据权利要求1所说的复方软膏制备方法，其特征是： 2. 1、将主药A (主药A是5-硝基咪唑类抗生素中的一种）5 %，主药B (主药B是唑类抗 真菌药中的一种）4%，用粉碎机粉碎，过100目筛，细粉装入洁净塑料袋内，扎紧后，放入不 锈钢桶中，待用。 2. 2、将纯化水65. 5%，加热至40°C -80°C。将主药C(主药C是阳离子杀菌剂中的一 种）0. 2 %，加入上述纯化水中，充分搅拌，使其完全溶解，成澄清溶液，并保持溶液温度为 40°C -80°C。 2. 3、将2. 1中的主药A5%、主药M%，羧甲基纤维素钠0. 3%，置混合机中，混合30-90 分钟，得到均匀的混合粉。 2. 4、将甘油20%，缓缓加入2. 2溶液中，边加入边搅拌，混合均匀，得澄清溶液。 2. 5、将羧甲基淀粉钠5%，缓慢播撒入少量2. 4溶液中研磨浸润，再分批缓缓加入2. 4 溶液中，边加入边搅拌，使其成均匀浆液，继续搅拌，并缓慢降温至20°C -25°C。 2. 6、将2. 3中的混合粉，缓缓加入到2. 5中的粘稠膏状基质中，边加入边搅拌，搅拌速 度为50-80转/分钟，全部加完后，采取间歇式搅拌，前两次分别搅拌10分钟，静置5分钟； 第3次搅拌10分钟后，静置90分钟，使之充分溶胀；然后搅拌30分钟，静置10分钟；再搅 拌5分钟，静置10分钟；继续搅拌至罐内物料成为粘稠状膏体，再经胶体磨研磨后，密封静 置16-72小时。 2. 7、将送药器进行内外壁消毒灭菌，将柱状顶塞置于药管固定位置，将2. 6中的膏体， 分装入送药器的药管中，用管帽密封，铝塑密封包装，再与独立铝塑密封的带手柄顶栓装 盒，即得。
3. 根据权利要求1所说的复方软膏，密封于送药器中，上述送药器的特征是：送药器 附带有符合卫生学要求的人体润滑剂，送药器由药管、管帽、柱状顶塞、带手柄顶栓构成，药 管前端呈圆滑收口圆弧状，并有喷药孔，弹性密封管帽装在药管前端，柱状顶塞置于药管后 部，带手柄顶栓的直径与柱状顶塞一致，侧面有一凹槽，并独立包装，将上述送药器均进行 内外壁灭菌，无菌包装，并符合卫生学要求，使用时带手柄顶栓组装到药管上，将人体润滑 剂涂展在药管外壁上，将药管轻轻送入阴道的病灶处，推进带手柄顶栓，将药膏全部注入 后，取出送药器弃之。
【文档编号】A61M31/00GK104056272SQ201310089149
【公开日】2014年9月24日 申请日期:2013年3月20日 优先权日:2013年3月20日
【发明者】于静洪 申请人:北镇市山庆制药有限公司