专利名称：用于治疗新生儿病理性黄疸的中药及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种用于治疗新生儿病理性黄疸的中药及其制备方法。
背景技术：
新生儿黄疸是新生儿期常见的疾病，约60% 70%足月新生儿有一过性黄疸，早产儿几乎100%有黄疸。新生儿黄疸是新生儿期常见病症，如不及时救治，胆红素可能沉积于大脑形成胆红素脑病，轻则留下神经系统严重后遗症，重则导致新生儿死亡。新生儿黄疸分为生理性黄疸和病理性黄疸，前者在一定条件下又可向病理性黄疸转化，新生儿病理性黄疸发生率较高，部分可发生胆红素脑病。新生儿病理性黄疸，其病因主要有感染性和非感染性两种。其中，感染性包括:
1.新生儿肝炎，大多因病毒通过胎盘传给胎儿或通过产道时被感染，以巨细胞病毒、乙型肝炎病毒为常见；2.新生儿败血症、尿路感染，由于细菌毒素加快红细胞破坏、损坏肝细胞所致。非感染性包括，1.新生儿溶血:ΑΒ0血型不合最为常见，从血型来说，溶血的发生多见于母亲为O型，婴儿A型或B型，如母亲为AB型或婴儿为O型则均不会发生溶血；2.胆道闭锁:肝肠循环受阻，胆红素排泄不畅，血清含量增高；3.母乳性黄疸:特点为非溶血性未结合胆红素增多，常与生理性黄疸重叠且持续不退；4.胎粪延迟排出；⑤遗传性疾病:如红细胞6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6PD)缺陷等；③药物性黄疸:如由维生素K、新生霉素等药物引起；另外，低血糖、酸中毒、低氧、体内出血和失水等均可加重黄疸。新生儿黄疸的发病率比较高、病理性黄疸危害性较大，通过积极干预可明显减少和减轻其发生率及其危害程 度。西医学认为红细胞破坏增多、肝酶活力低下、结合胆红素的排泄缺陷等因素是引起病理性黄疸的病理基础，根据黄疸发生机理可分为肝前性、肝细胞性和肝后性，传统的西医使用静脉注射药物配合蓝光治疗，不仅治疗价格昂贵而且光疗可产生皮疹、腹泻、视网膜损害等不良后果。新生儿形成病理性黄疸的病因很多，主要为胎禀湿蕴，由于孕母素蕴湿盛或内蕴湿热之毒，遗于胎儿，或因胎产之时，出生之后，婴儿感受湿热邪毒所致。若孕母体弱多病，气血素亏，可致胎儿先天禀赋不足，脾阳虚弱，湿浊内生；或生后为湿邪所侵，湿从寒化，寒湿阻滞。我国古代已有针对“胎黄”的传统方剂“茵陈篙汤”等利湿退黄中药。相对于西医治疗，采用中医治疗病理性黄疸具有临床效果明显，副作用小、经济及更加易于操作等优势，本发明就是在此基础上提出用于治疗新生儿病理性黄疸的中药。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗新生儿病理性黄疸的中药，相对于西药治疗，其具有临床效果明显、毒副作用小、经济并且更加易于操作的优势。
为了解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗新生儿病理性黄疸的中药，其原料药包括:鸡骨草、青叶胆、青蒿、郁金、垂盆草、金龙胆草、金钱草、茵陈、胡黄连、桅子、洪连、秦艽、蒲黄、积雪草、半枝莲、黄柏、茯苓、党参、西红花、川芎、白头翁和甘草。其中，所述中药中各原料药组分的重量份分别为:鸡骨草20重量份 30重量份、青叶胆30重量份 40重量份、青蒿25重量份 35重量份、郁金30重量份 40重量份、垂盆草25重量份 35重量份、金龙胆草30重量份 40重量份、金钱草40重量份 50重量份、茵陈45重量份 55重量份、胡黄连55重量份 65重量份、桅子45重量份 55重量份、洪连20重量份 30重量份、秦究25重量份 35重量份、蒲黄35重量份 45重量份、积雪草30重量份 40重量份、半枝莲25重量份 35重量份、黄柏85重量份 95重量份、获茶25重量份 35重量份、党参60重量份 70重量份、西红花45重量份 55重量份、川弯35重量份 45重量份、白头翁55重量份 65重量份和甘草20重量份 30重量份。其中，所述中药中各原料药组分的重量份分别为:鸡骨草22重量份 28重量份、青叶胆32重量份 38重量份、青蒿27重量份 33重量份、郁金32重量份 38重量份、垂盆草27重量份 33重量份、金龙胆草32重量份 38重量份、金钱草42重量份 48重量份、茵陈47重量份 53重量份、胡黄连57重量份 63重量份、桅子47重量份 53重量份、洪连22重量份 28重量份、秦艽27重量份 33重量份、蒲黄37重量份 43重量份、积雪草32重量份 38重量份、半枝莲27重量份 33重量份、黄柏87重量份 93重量份、获茶27重量份 33重量份、党参62重量份 68重量份、西红花47重量份 53重量份、川弯37重量份 43重量份、白头翁57重量份 63重量份和甘草22重量份 28重量份。
其中，所述中药中各原料药组分的重量份分别为:鸡骨草25重量份、青叶胆35重量份、青蒿30重量份、郁金35重量份、垂盆草30重量份、金龙胆草35重量份、金钱草45重量份、茵陈50重量份、胡黄连60重量份、桅子50重量份、洪连25重量份、秦艽30重量份、蒲黄40重量份、积雪草35重量份、半枝莲30重量份、黄柏90重量份、茯苓30重量份、党参65重量份、西红花50重量份、川芎40重量份、白头翁60重量份和甘草25重量份。其中，所述中药的剂型为糖浆剂和洗液。本发明还提供了上述中药的制备方法，当所述中药的剂型为糖浆剂时，具体为:第一步，将各原料药组分按比例混合，获得混合物，加入醇浓度为70% 80%的乙醇均匀润湿，混合物与乙醇的质量比为1:1 1: 2，密闭放置12h 18h，投入渗漉罐中，继续加入相对于混合物质量2 4倍的醇浓度为70 % 80 %的乙醇，继续浸溃6h 12h，渗漉，流量为每分钟3 5ml，收集渗漉液，过滤，滤液在压力为-0.06 -0.04MPa、温度为65°C条件下，减压浓缩成65°C相对密度1.15 1.20的浸膏；第二步，另取蔗糖加水煎煮，溶解后，滤过，浓缩制成糖浆，与第一步获得的浸膏混匀，煮沸，放冷，加入防腐剂，通过添加或浓缩水分调整体积至生药浓度为3g/ml 4g/ml，分装，灭菌，即得所述糖浆剂，相对于100重量份的原料药质量总和，所述蔗糖的添加量为100重量份 120重量份,所述防腐剂的添加量为0.5重量份 I重量份。本发明还提供了上述中药的制备方法，当所述中药的剂型为洗液时，具体为:
将各原料药组分按比例混合，加入相对于混合物质量8 10倍的水煮沸，煎煮2 3小时，煎煮液过滤，获得的第一过滤液,滤渣再次加入相对于混合物质量2 4倍的水煮沸，煎煮I 2小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液合并，离心30分钟 I小时，抽取上清液，加入与上清液等体积的醇浓度为70% 80%的乙醇搅拌，静置24h，滤除沉淀物，滤液浓缩至生药浓度为2g/ml 4g/ml，加入等体积的水稀释，再加入占洗液质量0.1 %的透皮制剂，分装与250ml瓶中，115°C灭菌30min得洗液。本发明还提供了一种用于治疗新生儿病理性黄疸的中药糖浆剂，所述中药糖浆剂的原料药包括鸡骨草、青叶胆、青蒿、郁金、垂盆草、金龙胆草、金钱草、茵陈、胡黄连、桅子、洪连、秦艽、蒲黄、积雪草、半枝莲、黄柏、茯苓、党参、西红花、川芎、白头翁和甘草；所述中药糖浆剂的制备方法具体为，第一步，将各原料药组分按比例混合，获得混合物，加入醇浓度为70 % 80 %的乙醇均匀润湿，混合物与乙醇的质量比为1:1 1: 2，密闭放置12h 18h，投入渗漉罐中，继续加入相对于混合物质量2 4倍的醇浓度为70 % 80 %的乙醇，继续浸溃6h 12h，渗漉，流量为每分钟3 5ml，收集渗漉液，过滤，滤液在压力为-0.06 -0.04MPa、温度为65°C条件下，减压浓缩成65°C相对密度1.15 1.20的浸膏；第二步，另取蔗糖加水煎煮，溶解后，滤过，浓缩制成糖浆，与第一步获得的浸膏混匀，煮沸，放冷，加入防腐剂，通过添加或浓缩水分调整体积至生药浓度为3g/ml 4g/ml，分装，灭菌，即得所述糖浆剂，相对于100重量份的原料药质量总和，所述蔗糖的添加量为100重量份 120重量份,所述防腐剂的添加量为0.5重量份 I重量份。本发明还提供了一种用于治疗新生儿病理性黄疸的中药洗液，所述中药洗液的原料药包括鸡骨草、青叶胆、青篙、郁金、垂盆草、金龙胆草、金钱草、茵陈、胡黄连、桅子、洪连、秦艽、蒲黄、积雪草、半枝莲、黄柏、茯苓、党参、西红花、川芎、白头翁和甘草；所述中药洗液的制备方法具体为，
`
将各原料药组分按比例混合，加入相对于混合物质量8 10倍的水煮沸，煎煮2 3小时，煎煮液过滤，获得的第一过滤液,滤渣再次加入相对于混合物质量2 4倍的水煮沸，煎煮I 2小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液合并，离心30分钟 I小时，抽取上清液，加入与上清液等体积的醇浓度为70% 80%的乙醇搅拌，静置24h，滤除沉淀物，滤液浓缩至生药浓度为2g/ml 4g/ml，加入等体积的水稀释，再加入占洗液质量0.1 %的透皮制剂，分装与250ml瓶中，115°C灭菌30min得洗液。本发明的有益效果:本发明提供的用于治疗新生儿病理性黄疸的中药，与西药治疗相比，其具有临床效果明显、毒副作用小、经济并且更加易于操作的优势。
具体实施例方式新生儿黄疸属于中医的胎黄、胎疸、黄疸范畴。黄疸多因孕母感受湿热传入胎儿或婴儿于胎产之时或出生后感受湿热邪毒而生。由于小儿脏腑娇嫩，形气末充，脾运不健，感受湿热之邪未能输化，郁结于里，熏蒸肝胆以致胆液排泄透发于外而发黄。《诸病源候论 小儿杂病诸候》记载，小儿在胎，其母脏器有热，薰蒸于胎，至生下小儿遍身皆黄，谓之胎黄也。胎黄分为生理性与病理性两类。生理性胎黄大多在生后2 3天出现，4 6天达高峰，7 10天消退，早产儿持续时间较长，除有轻微食欲不振外，一般无其他临床症状。若生后24小时内即出现黄疸，3周后仍不消退，甚或持续加深，或消退后复现，均为病理性黄疸形成病理性胎黄的病因很多，主要为胎禀湿蕴，由于孕母素蕴湿盛或内蕴湿热之毒，遗于胎儿，或因胎产之时，出生之后，婴儿感受湿热邪毒所致。若孕母体弱多病，气血素亏，可致胎儿先天禀赋不足，脾阳虚弱，湿浊内生；或生后为湿邪所侵，湿从寒化，寒湿阻滞，若小儿禀赋不足，脉络阻滞，或湿热蕴结肝经日久，气血瘀阻，亦可以形成本病。本发明以上述中医理论为基础，在治疗上提出以清热利湿、凉血解毒、疏肝利胆、行气破瘀为原则，提供一种用于治疗新生儿病理性黄疸的中药，其原料药包括:鸡骨草、青叶胆、青蒿、郁金、垂盆草、金龙胆草、金钱草、茵陈、胡黄连、桅子、洪连、秦艽、蒲黄、积雪草、半枝莲、黄柏、获苓、党参、西红花、川；、白头翁和甘草。优选 ，所述中药仅由上述原料药组成。所述中药中各原料药组分的重量份优选分别为:鸡骨草20重量份 30重量份、青叶胆30重量份 40重量份、青蒿25重量份 35重量份、郁金30重量份 40重量份、垂盆草25重量份 35重量份、金龙胆草30重量份 40重量份、金钱草40重量份 50重量份、茵陈45重量份 55重量份、胡黄连55重量份 65重量份、桅子45重量份 55重量份、洪连20重量份 30重量份、秦究25重量份 35重量份、蒲黄35重量份 45重量份、积雪草30重量份 40重量份、半枝莲25重量份 35重量份、黄柏85重量份 95重量份、获茶25重量份 35重量份、党参60重量份 70重量份、西红花45重量份 55重量份、川弯35重量份 45重量份、白头翁55重量份 65重量份和甘草20重量份 30重量份。所述中药中各原料药组分的重量份进一步优选分别为:鸡骨草22重量份 28重量份、青叶胆32重量份 38重量份、青蒿27重量份 33重量份、郁金32重量份 38重量份、垂盆草27重量份 33重量份、金龙胆草32重量份 38重量份、金钱草42重量份 48重量份、茵陈47重量份 53重量份、胡黄连57重量份 63重量份、桅子47重量份 53重量份、洪连22重量份 28重量份、秦艽27重量份 33重量份、蒲黄37重量份 43重量份、积雪草32重量份 38重量份、半枝莲27重量份 33重量份、黄柏87重量份 93重量份、获茶27重量份 33重量份、党参62重量份 68重量份、西红花47重量份 53重量份、川弯37重量份 43重量份、白头翁57重量份 63重量份和甘草22重量份 28重量份。所述中药中各原料药组分的重量份更进一步优选分别为:鸡骨草25重量份、青叶胆35重量份、青蒿30重量份、郁金35重量份、垂盆草30重量份、金龙胆草35重量份、金钱草45重量份、茵陈50重量份、胡黄连60重量份、桅子50重量份、洪连25重量份、秦艽30重量份、蒲黄40重量份、积雪草35重量份、半枝莲30重量份、黄柏90重量份、茯苓30重量份、党参65重量份、西红花50重量份、川芎40重量份、白头翁60重量份和甘草25重量份。各原料药药理如下:鸡骨草:味甘、苦，性凉，归心；肺；肝；胃；肾经，具有清热利湿，散瘀止痛的功效，主治疗黄疸型肝炎，胃痛，风湿骨痛，跌打瘀痛，乳痛等证。青叶胆:味苦，性寒，归肝、胆、膀胱经，具有清热解毒，利湿退黄的功效，主治湿热黄疸；热淋涩痛；湿热泻痢；赤白带下；流行性感冒；疟疾发热；急性胃炎；急性咽喉炎；急性扁桃体炎等证。青蒿:拉丁名Artemisiae Annuae Herba,味苦,辛,性寒，归肝、胆经,具有清透虚热，凉血除蒸，除蒸，截疟的功效，主治暑邪发热，阴虚发热，夜热早凉，骨蒸劳热，疟疾寒热，湿热黄疸等证。郁金:味辛、苦，性寒，归肝、心、肺经，具有行气化瘀，清心解郁，利胆退黄的功效，主治经闭痛经,胸腹胀痛、刺痛,热病神昏,癫痫发狂,黄疸尿赤等证。垂盆草:味甘、淡，性凉，归肝、胆、小肠经，具有清利湿热，解毒的功效，主治湿热黄疸，小便不利，痈肿疮疡，急、慢性肝炎等证，垂盆草具有护肝和免疫的作用。金龙胆草:味苦，性寒，具有清热消炎，泻火解毒的功效，主治急性黄疸型肝炎，牙痛，慢性气管炎，口腔炎，咽喉炎，扁桃体炎，肾炎，疟疾；外用治眼结膜炎，中耳炎，疮疡，湿疹，外伤出血等证。金钱草:味甘、微弦，性微寒，入肝、胆、肾、膀胱经，具有清热利湿、通淋排石、解毒消肿的功效，主治肝胆及泌尿系结石；热淋；肾炎水肿；湿热黄疸；疮毒痈肿；毒蛇咬伤；跌打损伤等证。茵陈:拉丁名Artemisiae Scopariae Herba,味苦、辛,性微寒,入脾、胃、肝、胆经，具有清湿热，退黄疸的作用，用于黄疸，无论湿热阳黄或寒湿阴黄均可应用，亦可应用于暑温或湿温所致小便短赤等证。胡黄连:拉丁名Picrorhizae Rhizoma,味苦,性寒,归肝、胃、大肠经,具有退虚热、除推热，清湿热的功效，主治骨蒸潮热，小儿推热，湿热湾痢，黄疸尿赤，痔疮肿痛等证。桅子:味苦，性寒，入心、肺、三焦，有除烦泻火、疏肝解郁、清热利湿、凉血止血的作用，主要用于温热病热郁胸脘之心烦不安、烦扰不宁；肝郁不舒或肝经有热之头晕目眩，胸胁疼痛，目赤咽干；湿热黄疸；气滞血瘀之脘腹胀痛等症状。洪连:味苦、甘，性寒，归肺、心、肝经，具有清热解毒、利湿平肝、行血调经的功效，用于发热烦渴，肺热咳嗽，头痛眩晕，湿热黄疸，月经不调等证。秦究:拉丁名Gentianae Macrophyllae Radix,味辛、苦，性微寒，归胃经、肝经、胆经，具有祛风湿，舒筋络，清虚热的功效，主治风湿痹痛，筋脉拘挛，骨节酸痛，日晡潮热，小儿疳积发热等证。蒲黄:味甘，性平，入肝、心包经，具有止血，化瘀，通淋的功效。用于吐血，衄血，咯血，崩漏，外伤出血，经闭痛经，脘腹刺痛，跌扑肿痛，血淋涩痛等证。积雪草:味苦，辛，性凉，归肝，胆，膀胱经，具有利湿通淋，清热解毒，散瘀消肿的功效,主治湿热黄疸，中暑腹泻,石淋血淋,痈肿疮毒,跌扑损伤等证。半枝莲:味辛、苦，性寒，入肺经、肝经、肾经，具有清热解毒、散瘀止血、利尿消肿的作用，主治:热毒痈肿；咽喉疼痛；肺痈；肠痈；瘰疬；毒蛇咬伤；跌打损伤；吐血；紐血；血淋；水肿；腹水及癌症。黄柏:味苦，性寒，归肾、膀胱、大肠经，具有清热燥湿，泻火解毒，除骨蒸清虚热的功效，用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿辟，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒等证。茯苓:味甘、淡，性平，入脾、肺、膀胱、心经，有渗湿利水、健牌宁心的作用，主要用于水湿停滞之水肿，小便不利；湿热蕴结之热淋，脾虚湿困之食少便溏、痰饮停滞、癫痫等证。党参:味甘，性平，入肺、脾经，有补气益脾，养血生津的作用，主要用于脾肺气虚或气血两虚之倦怠乏力、气短，咳嗽自汗等症状，党参长于补脾养胃，调理中焦，兼有养血的作用，其性平，健脾运而不燥；滋味阴而不湿，能够改善机体的免疫状态，提高抗病能力，促进消化吸收，提高新陈代谢，促进肠道对营养物质的吸收。西红花:味甘，性平，能活血化瘀，散郁开结，止痛。用于治疗忧思郁结，胸膈痞闷，吐血，伤寒发狂，惊怖恍惚，妇女经闭，血滞月经不调，产后恶露不尽，瘀血作痛，麻疹，跌打损伤等证。川芎:味辛，性温，归肝、胆、心包经，具有活血行气，祛风止痛的功效，主治月经不调；经闭痛经；产后瘀滞腥痛；症瘕肿块；胸胁疼痛；头痛眩晕；风寒湿痹；跌打损伤；痈疽疮疡等证。白头翁:味苦，性寒，入胃、大肠经，有清热解毒、凉血止痢的作用，主要用于肠胃有湿热积滞之发热腹痛，下痢脓血，里急后重等症状的治疗，对大肠血热之热痢下血效果较好，白头翁对痢疾杆菌、伤寒杆菌、枯草杆菌、大肠杆菌、黄金色葡萄球菌均有一定的抑制作用。甘草:味甘，性平，归十二经，有清热解毒，调和药性，祛痰止咳的作用，并能健脾和中，缓急止痛，主要用于脾胃虚 弱之腹胀纳呆，乏力；能缓解腹中拘挛性疼痛，缓和某些药物的烈性和毒性，减轻药物对机体的毒副作用或对胃肠道的刺激，通过加入甘草能起到补气中和，调和各组分的作用。本发明提供的中药在治疗新生儿病理性黄疸同时采用内服和外用两种方式联合治疗，相对于单一疗法，具有更为显著的效果。本发明中药的内服剂型为糖浆剂，外用剂型为药浴洗液。采用洗液药浴的方式治疗新生儿病理性黄疸具有以下优势:1.新生儿皮肤薄，体表面积大，药物透皮吸收较成人容易，通过洗液洗浴可经新生儿皮肤吸收进入血液，促进胆汁正常排泄，促进血液循环，增强脾胃功能，达到退黄疸作用；2.洗液对人体的神经、内分泌、代谢等系统都有积极促进作用，可激发迷走神经活性，促进胃泌素、胰岛素及胃酸等的释放，促进肠蠕动；3.药浴是一项全身运动，温和、良好的水刺激，通过感觉器官传导至中枢神经系统，产生良好的生理效应，使胃肠道激素分泌增多，婴儿容易出现饥饿感，加上运动消耗的增加，导致水疗后新生儿的摄奶量逐日增多，而摄奶量的增加又可以促进胆红素通过胎便或小便的排泄，加速黄疸的消退。本发明还提供了上述中药的制备方法，当所述中药的剂型为糖浆剂时，具体为:第一步，将各原料药组分按比例混合，获得混合物，加入醇浓度为70 % 80 %的乙醇均匀润湿，混合物与乙醇的质量比为1:1 1: 2，密闭放置12h 18h，投入渗漉罐中，继续加入相对于混合物质量2 4倍的醇浓度为70 % 80 %的乙醇，继续浸溃6h 12h，渗漉，流量为每分钟3 5ml，收集渗漉液，过滤，滤液在压力为-0.06 -0.04MPa、温度为65°C条件下，减压浓缩成65°C相对密度1.15 1.20的浸膏；第二步，另取蔗糖加水煎煮，溶解后，滤过，浓缩制成糖浆，与第一步获得的浸膏混匀，煮沸，放冷，加入防腐剂，通过添加或浓缩水分调整体积至生药浓度为3g/ml 4g/ml，分装，灭菌，即得所述糖浆剂，相对于100重量份的原料药质量总和，所述蔗糖的添加量为100重量份 120重量份,所述防腐剂的添加量为0.5重量份 I重量份。本发明还提供了上述糖浆剂的使用方法，新生儿每次口服10ml，每日3次。本发明还提供了上述中药的制备方法，当所述中药的剂型为洗液时，具体为:将各原料药组分按比例混合，加入相对于混合物质量8 10倍的水煮沸，煎煮2 3小时，煎煮液过滤，获得的第一过滤液,滤渣再次加入相对于混合物质量2 4倍的水煮沸，煎煮I 2小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液合并，离心30分钟 I小时，抽取上清液，加入与上清液等体积的醇浓度为70% 80%的乙醇搅拌，静置24h，滤除沉淀物，滤液浓缩至生药浓度为2g/ml 4g/ml，加入等体积的水稀释，再加入占洗液质量0.1%的透皮制剂，分装与250ml瓶中，115°C灭菌30min得洗液。本发明还提供了上述中药洗液的使用方法，先取防水脐贴保护患儿脐部，后取洗液250mlX2瓶加入30倍体积的温水中外洗全身或放入水盆中浸泡全身，每日I次，每次15min。实施例1糖浆剂I将鸡骨草25g、青叶胆35g、青蒿30g、郁金35g、垂盆草30g、金龙胆草35g、金钱草45g、茵陈50g、胡黄连60g、桅子50g、洪连25g、秦艽30g、蒲黄40g、积雪草35g、半枝莲30g、黄柏90g、茯苓30g、党参65g、西红花50g、川芎40g、白头翁60g和甘草25g混合，获得混合物，加入Ikg醇浓度为80%的乙醇均匀润湿，密闭放置18h，投入渗漉罐中，继续加入3kg的醇浓度为80%的乙醇，继续浸溃12h，渗漉，流量为每分钟4ml，收集渗漉液，过滤，滤液在压力为-0.05MPa、温度为65°C条件下，减压浓缩成65°C相对密度1.20的浸膏，取Ikg蔗糖加水煎煮，溶解后，滤过，浓缩制成糖浆，与前面获得的浸膏混匀，煮沸，放冷，加入6g防腐剂苯甲酸钠，浓缩水分调整体积至生药浓度为4g/ml，分装，灭菌，即得所述糖浆剂I。实施例2糖浆剂2将鸡骨草20g、青叶胆30g、青蒿25g、郁金30g、垂盆草25g、金龙胆草30g、金钱草40g、茵陈45g、胡黄连55g、桅子45g、洪连20g、秦艽25g、蒲黄35g、积雪草30g、半枝莲25g、黄柏85g、茯苓25g、党参60g、西红花45g、川芎35g、白头翁55g和甘草20g混合，获得混合物，加入Ikg醇浓度为80%的乙醇均匀润湿，密闭放置18h，投入渗漉罐中，继续加入3kg的醇浓度为80%的乙醇，继续浸溃12h，渗漉，流量为每分钟4ml，收集渗漉液，过滤，滤液在压力为-0.05MPa、温度为65°C条件下，减压浓缩成65°C相对密度1.20的浸膏，取Ikg蔗糖加水煎煮，溶解后，滤过，浓缩制成糖浆，与前面获得的浸膏混匀，煮沸，放冷，加入5g防腐剂苯甲酸钠，浓缩水分调整体积至生药浓度为3g/ml，分装，灭菌，即得所述糖浆剂2。实施例3糖浆剂3将鸡骨草30g、青叶胆40g、青蒿35g、郁金40g、垂盆草35g、金龙胆草40g、金钱草50g、茵陈55g、胡黄连65g、桅子55g、洪连30g、秦艽35g、蒲黄45g、积雪草40g、半枝莲35g、黄柏95g、茯苓35g、党参70g、西红花55g、川芎45g、白头翁65g和甘草30g混合，获得混合物，加入Ikg醇浓度为80%的乙醇均匀润湿，密闭放置18h，投入渗漉罐中，继续加入3kg的醇浓度为80%的乙醇，继续浸溃12h，渗漉，流量为每分钟4ml，收集渗漉液，过滤，滤液在压力为-0.05MPa、温度为65°C条件下，减压浓缩成65°C相对密度1.20的浸膏，取Ikg蔗糖加水煎煮，溶解后，滤过，浓缩制 成糖浆，与前面获得的浸膏混匀，煮沸，放冷，加入5g防腐剂苯甲酸钠，浓缩水分调整体积至生药浓度为4g/ml，分装，灭菌，即得所述糖浆剂3。实施例4洗液I将鸡骨草25g、青叶胆35g、青蒿30g、郁金35g、垂盆草30g、金龙胆草35g、金钱草45g、茵陈50g、胡黄连60g、桅子50g、洪连25g、秦艽30g、蒲黄40g、积雪草35g、半枝莲30g、黄柏90g、茯苓30g、党参65g、西红花50g、川芎40g、白头翁60g和甘草25g混合，加入7kg的水煮沸，煎煮3小时，煎煮液过滤，获得的第一过滤液,滤渣再次加入2.7kg的水煮沸，煎煮2小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液合并，离心I小时，抽取上清液，加入与上清液等体积的醇浓度为80%的乙醇搅拌，静置24h，滤除沉淀物，滤液浓缩至生药浓度为4g/ml，加入等体积的水稀释，再加入占洗液质量0.1%的透皮促进剂月桂氮酮，分装与250ml瓶中，115°C灭菌30min得洗液I。实施例5洗液2将鸡骨草20g、青叶胆30g、青蒿25g、郁金30g、垂盆草25g、金龙胆草30g、金钱草40g、茵陈45g、胡黄连55g、桅子45g、洪连20g、秦艽25g、蒲黄35g、积雪草30g、半枝莲25g、黄柏85g、茯苓25g、党参60g、西红花45g、川芎35g、白头翁55g和甘草20g混合，加入7kg的水煮沸，煎煮3小时，煎煮液过滤，获得的第一过滤液,滤渣再次加入2.5kg的水煮沸，煎煮2小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液合并，离心I小时，抽取上清液，加入与上清液等体积的醇浓度为80%的乙醇搅拌，静置24h，滤除沉淀物，滤液浓缩至生药浓度为4g/ml，加入等体积的水稀释，再加入占洗液质量0.1%的透皮促进剂月桂氮酮，分装与250ml瓶中，115°C灭菌30min得洗液2。实施例6洗液3
将鸡骨草30g、青叶胆40g、青蒿35g、郁金40g、垂盆草35g、金龙胆草40g、金钱草50g、茵陈55g、胡黄连65g、桅子55g、洪连30g、秦艽35g、蒲黄45g、积雪草40g、半枝莲35g、黄柏95g、茯苓35g、党参70g、西红花55g、川芎45g、白头翁65g和甘草30g混合，加入9kg的水煮沸，煎煮3小时，煎煮液过滤，获得的第一过滤液,滤渣再次加入3kg的水煮沸，煎煮2小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液合并，离心I小时，抽取上清液，加入与上清液等体积的醇浓度为80 %的乙醇搅拌，静置24h，滤除沉淀物，滤液浓缩至生药浓度为4g/ml，加入等体积的水稀释，再加入占洗液质量0.1%的透皮促进剂月桂氮酮，分装与250ml瓶中，115°C灭菌30min得洗液3。实施例7临床资料观察对象共观察治疗151例，均为我院住院患儿，依据入院日期之奇偶、随机分为治疗组和对照组。治疗组88例中男52例，女36例；年龄最大者20天，最小者3天；病程最长者18天，最短者为2天。对照组63例中男32例，女31例；年龄最大者16天，最小者2天；病程最长者15天，最短者2天。诊断标准参照《儿科诊疗常规》中的标准，151例患儿均诊断为新生儿病理性黄疸。治疗组患儿治疗前血清总胆红素340 270 μ mo I/L者38例，在267 141 μ mol/L者29例，(140 μ mol/L者21例，ALT彡40U/L者52例；对照组分别为19例、23例、21例、33例。两组患儿在性别、年龄、病程、病情等方面均无显著差异(P > 0.05)，具有可比性。治疗方法
治疗组:口服实施例1制备的糖浆剂1，每次10ml，每日2次，早、晚各I次，同时取防水脐贴保护患儿脐部，后取实施例4制备的洗液250ml X 2瓶加入30倍体积的温水中外洗全身或放入水盆中浸泡全身，每日I次，每次15min。对照组:苯巴比妥按5mg/kg.d,人血白蛋白3g/kg.d ;地基米松按每日0.3
0.5mg/kg 静推。两组均以3天为I个疗程,治疗2个疗程。疗效判断标准根据临床症状减轻和血清胆红素下降程度来判断临床疗效。痊愈:治疗I个疗程即3天，血清胆红素降至正常范围之内，黄疸症状消退。显效:治疗2个疗程即6天内，血清胆红素降至正常范围之内，黄疸症状消退。无效:2个疗程血清胆红素不降或反升并出现嗜睡、拥抱反射消失等胆红素脑病症状。有效率=痊愈+显效。统计学分析采用SPSS10.0统计软件,计量资料采用X±s表示,组间比较采用t检验,计数资料采用X 2检验，P < 0.05为差异有统计学意义。结果两组临床疗效比较，结果见表I。表I两组临床疗效比较
权利要求
1.一种用于治疗新生儿病理性黄疸的中药，其特征在于，所述中药的原料药包括:鸡骨草、青叶胆、青蒿、郁金、垂盆草、金龙胆草、金钱草、茵陈、胡黄连、桅子、洪连、秦艽、蒲黄、积雪草、半枝莲、黄柏、茯苓、党参、西红花、川芎、白头翁和甘草。
2.如权利要求1所述的中药，其特征在于:所述中药中各原料药组分的重量份分别为鸡骨草20重量份 30重量份、青叶胆30重量份 40重量份、青蒿25重量份 35重量份、郁金30重量份 40重量份、垂盆草25重量份 35重量份、金龙胆草30重量份 40重量份、金钱草40重量份 50重量份、茵陈45重量份 55重量份、胡黄连55重量份 65重量份、桅子45重量份 55重量份、洪连20重量份 30重量份、秦究25重量份 35重量份、蒲黄35重量份 45重量份、积雪草30重量份 40重量份、半枝莲25重量份 35重量份、黄柏85重量份 95重量份、获茶25重量份 35重量份、党参60重量份 70重量份、西红花45重量份 55重量份、川弯35重量份 45重量份、白头翁55重量份 65重量份和甘草20重量份 30重量份。
3.如权利要求1或2所述的中药，其特征在于:所述中药中各原料药组分的重量份分别为鸡骨草22重量份 28重量份、青叶胆32重量份 38重量份、青蒿27重量份 33重量份、郁金32重量份 38重量份、垂盆草27重量份 33重量份、金龙胆草32重量份 38重量份、金钱草42重量份 48重量份、茵陈47重量份 53重量份、胡黄连57重量份 63重量份、桅子47重量份 53重量份、洪连22重量份 28重量份、秦艽27重量份 33重量份、蒲黄37重量份 43重量份、积雪草32重量份 38重量份、半枝莲27重量份 33重量份、黄柏87重量份 93重量份、获茶27重量份 33重量份、党参62重量份 68重量份、西红花47重量份 53重量份、川弯37重量份 43重量份、白头翁57重量份 63重量份和甘草22重量份 28重量份。
4.如权利要求1至3所述的中药，其特征在于:所述中药中各原料药组分的重量份分别为鸡骨草25重量份、青叶胆35重量份、青蒿30重量份、郁金35重量份、垂盆草30重量份、金龙胆草35重量份、金钱草45重量份、茵陈50重量份、胡黄连60重量份、桅子50重量份、洪连25重量份、秦艽30重量份、蒲黄40重量份、积雪草35重量份、半枝莲30重量份、黄柏90重量份、茯苓30重量份、党参65重量份、西红花50重量份、川芎40重量份、白头翁60重量份和甘草25重量份。
5.如权利要求1至4所述的中药，其特征在于:所述中药的剂型为糖浆剂和洗液。
6.权利要求1至4所述中药的制备方法，其特征在于:当所述中药的剂型为糖浆剂时，具体为， 第一步，将各原料药组分按比例混合，获得混合物，加入醇浓度为70 % 80 %的乙醇均匀润湿，混合物与乙醇的质量比为1:1 1: 2，密闭放置12h 18h，投入渗漉罐中，继续加入相对于混合物质量2 4倍的醇浓度为70% 80%的乙醇，继续浸溃6h 12h，渗漉，流量为每分钟3 5ml，收集渗漉液，过滤，滤液在压力为-0.06 -0.04MPa、温度为65°C条件下，减压浓缩成65°C相对密度1.15 1.20的浸膏； 第二步，另取蔗糖加水煎煮，溶解后，滤过，浓缩制成糖浆，与第一步获得的浸膏混匀，煮沸，放冷，加入防腐剂，通过添加或浓缩水分调整体积至生药浓度为3g/ml 4g/ml，分装，灭菌，即得所述糖浆剂，相对于100重量份的原料药质量总和，所述蔗糖的添加量为100重量份 120重量份,所述防腐剂的添加量为0.5重量份 I重量份。
7.权利要求1至4所述中药的制备方法，其特征在于:当所述中药的剂型为洗液时，具体为， 将各原料药组分按比例混合，加入相对于混合物质量8 10倍的水煮沸，煎煮2 3小时，煎煮液过滤，获得的第一过滤液，滤渣再次加入相对于混合物质量2 4倍的水煮沸，煎煮I 2小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液合并，离心30分钟 I小时，抽取上清液，加入与上清液等体积的醇浓度为70% 80%的乙醇搅拌，静置24h,滤除沉淀物,滤液浓缩至生药浓度为2g/ml 4g/ml,加入等体积的水稀释,再加入占洗液质量0.1 %的透皮制剂，分装与250ml瓶中，115°C灭菌30min得洗液。
8.一种用于治疗新生儿病理性黄疸的中药糖浆剂，其特征在于:所述中药糖浆剂的原料药包括鸡骨草、青叶胆、青蒿、郁金、垂盆草、金龙胆草、金钱草、茵陈、胡黄连、桅子、洪连、秦艽、蒲黄、积雪草、半枝莲、黄柏、茯苓、党参、西红花、川芎、白头翁和甘草； 所述中药糖浆剂的制备方法具体为， 第一步，将各原料药组分按比例混合，获得混合物，加入醇浓度为70 % 80 %的乙醇均匀润湿，混合物与乙醇的质量比为1:1 1: 2，密闭放置12h 18h，投入渗漉罐中，继续加入相对于混合物质量2 4倍的醇浓度为70% 80%的乙醇，继续浸溃6h 12h，渗漉，流量为每分钟3 5ml，收集渗漉液，过滤，滤液在压力为-0.06 -0.04MPa、温度为65°C条件下，减压浓缩成65°C相对密度1.15 1.20的浸膏； 第二步，另取蔗糖加水煎煮，溶解后，滤过，浓缩制成糖浆，与第一步获得的浸膏混匀，煮沸，放冷，加入防腐剂，通过添加或浓缩水分调整体积至生药浓度为3g/ml 4g/ml，分装，灭菌，即得所述糖浆剂，相对于100重量份的原料药质量总和，所述蔗糖的添加量为100重量份 120重量份,所述防腐剂的添加量为0.5重量份 I重量份。
9.一种用于治疗新生儿病理性黄疸的中药洗液，其特征在于:所述中药洗液的原料药包括鸡骨草、青叶胆、青蒿、郁金、垂盆草、金龙胆草、金钱草、茵陈、胡黄连、桅子、洪连、秦艽、蒲黄、积雪草、半枝莲、黄柏、茯苓、党参、西红花、川芎、白头翁和甘草； 所述中药洗液的制备方法具体为， 将各原料药组分按比例混合，加入相对于混合物质量8 10倍的水煮沸，煎煮2 3小时，煎煮液过滤，获得的第一过滤液，滤渣再次加入相对于混合物质量2 4倍的水煮沸，煎煮I 2小时，煎煮液过滤 ，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液合并，离心30分钟 I小时，抽取上清液，加入与上清液等体积的醇浓度为70% 80%的乙醇搅拌，静置24h,滤除沉淀物,滤液浓缩至生药浓度为2g/ml 4g/ml,加入等体积的水稀释,再加入占洗液质量0.1 %的透皮制剂，分装与250ml瓶中，115°C灭菌30min得洗液。
全文摘要
本发明提供了一种用于治疗新生儿病理性黄疸的中药及其制备方法，其中，中药的原料药包括鸡骨草、青叶胆、青蒿、郁金、垂盆草、金龙胆草、金钱草、茵陈、胡黄连、栀子、洪连、秦艽、蒲黄、积雪草、半枝莲、黄柏、茯苓、党参、西红花、川芎、白头翁和甘草。相对于西药治疗，采用该中药具有临床效果明显、毒副作用小、经济并且更加易于操作的优势。
文档编号A61K9/08GK103169922SQ201310099598
公开日2013年6月26日 申请日期2013年2月25日 优先权日2013年2月25日
发明者张艳英, 孙振芳 申请人:张艳英