专利名称：一种气化过氧化氢旋转真空灭菌装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种针对制药、医疗等领域内不能进行高温、高压进行灭菌的物品低温负压灭菌装置，特别涉及一种气化过氧化氢旋转真空灭菌装置。
背景技术：
2010版GMP对眼用制剂要求按照无菌制剂进行生产，而采用无菌生产工艺对眼药水瓶等包材的灭菌带来了较大的挑战。由于包装物所采用的高分子材料(如PP、PE或PET)受限于自身的物理特性，只能采用低温灭菌法，而传统的低温灭菌方式，如EO及辐照灭菌，受限于灭菌工艺和设备特点，无法将此灭菌工序整合于眼用制剂的无菌生产流程中。针对此种情况，现有主流做法分两种:一是直接购入灭菌完成的无菌瓶。但是这会导致企业成本增加，并且无菌瓶在转运过程容易被二次污染。二是使用环氧乙烷气体灭菌柜进行灭菌，但是环氧乙烷气体属于剧毒、易爆，而且残留需要长时间的通风去除，这样会耽误时间，降低产能，效率较低。另一方面，这种方法因为眼用制剂包材在灭菌时是静止状态，紧邻的相贴面会不利于灭菌气体的均匀分布，导致灭菌失败，同时也存在转移过程中被二次污染问题。为解决此问题，需要开发用于眼用制剂包材的灭菌设备。本发明的真空灭菌装置采用气化过氧化氢灭菌技术对滴眼液瓶内外表面进行灭菌，能够使被灭菌的瓶体达到不高于10_6无菌保证水平(SAL)，并具有低温、快速、无毒等特点，滴眼液瓶经过VHP灭菌后，于B级区出料并通过无菌转运方式传递至灌装区域。
本发明的真空灭菌装置使用过氧化氢为灭菌剂，过氧化氢分解产物为水和氧气，不会对物品、人员环境产生危害。过氧化氢易于分解，不需要长时间的通风排气，不影响效率。并且本发明的灭菌过程采用脉动真空的方式，可以让气态过氧化氢均匀的分布到空间中，尤其是针对眼用制剂中小口径瓶不利于灭菌介质充分接触有突出的优势。在灭菌过程中装载容器通过旋转让包材与气化过氧化氢充分接触，避免了表面存在灭菌死区的可能性。灭菌完成后，直接通过出料结构，将包材输送到产品灌装联动线，省去中间转移部分，既减少投资，也避免转移过程中被二次污染的风险。
发明内容
为了解决现有技术中存在的眼用制剂生产过程中包材成本过高，灭菌介质对人员和环境的危害，包材在灭菌过程中由于装载导致的灭菌失败，包材在灭菌完成的转移过程中容易被二次污染的风险的问题。本发明提供了一种新型的气化过氧化氢旋转真空灭菌装置。本发明所采用技术方案是:一种气化过氧化氢旋转真空灭菌装置，其包括真空箱、过氧化氢发生器、真空泵以及驱动电机，其中过氧化氢发生器和真空泵分别连接到所述真空箱体，并且所述真空箱内具有旋转灭菌箱，所述驱动电机与所述旋转灭菌箱连接并可驱动所述旋转灭菌箱旋转。进一步地，所述旋转灭菌箱内设置有至少一片以上的螺旋状导向片。进一步地，所述过氧化氢发生器包括过氧化氢储罐、输送泵、输送管道、进液阀、通气阀、蒸发器以及输送阀，所述输送泵一端连接所述过氧化氢储罐，另一端连接到进液阀，所述进液阀进一步连接到蒸发器和通气阀，所述蒸发器进一步连接到输送阀，输送阀连接到所述真空箱。进一步地，所述真空箱内设置有轴承座和安装在所述轴承座上的轴承，并且所述旋转灭菌箱两端具有旋转轴，通过所述旋转轴能将旋转灭菌箱可旋转地安装在所述真空箱内。进一步地，所述旋转灭菌箱与所述驱动电机相连接的一端设置有齿轮，所述齿轮与所述驱动电机内的驱动齿轮相啮合，所述驱动电机能够驱动所述旋转灭菌箱旋转。进一步地，所述真空箱的箱体上设有进料口和出料口，所述进料口和出料口连通到所述旋转灭菌箱，并且所述出料口设置于与所述螺旋状导向片的旋转出料方向相对应处。进一步地，所述真空箱外部设置有呼吸器和负压进气阀。进一步地，所述真空箱外部设置有箱体清洗液进入接口。进一步地，所述真空箱安装在机架上。综上所述，是本发明的气化过氧化氢旋转真空灭菌装置的有益效果是:其可以有效地降低眼用制剂生产过程中的包材成本，并且所使用的灭菌介质对人员和环境都是无毒、无害且环保的，眼用制剂包材在旋转真空灭菌装置内的旋转让包材与气化过氧化氢充分接触，避免了其表面 存在灭菌死区的可能性，灭菌完成后，直接通过出料结构，将包材输送到产品灌装联动线(如理瓶单元)，省去中间转移部分，既减少投资，也避免转移过程中被二次污染的风险，有效地提高生产效率。下面通过实施例来更详细说明本发明。
图1为本发明的气化过氧化氢旋转真空灭菌装置的剖视 图2为本发明的气化过氧化氢旋转真空灭菌装置的俯视 图3为本发明的过氧化氢发生器的示意图。
具体实施例方式下面结合附图1至图3以实施例对本发明进行进一步说明。如图1和图2所示，其示出了针对眼用制剂包材灭菌的气化过氧化氢旋转真空灭菌装置的剖视图，从图中可以看出，气化过氧化氢旋转真空灭菌装置包括有真空箱5、过氧化氢发生器100、真空泵50以及驱动电机16，其中过氧化氢发生器100通过真空箱5上的过氧化氢气体注入口 48与真空箱5相连通，真空泵50通过真空箱5上的抽真空口 47与真空箱5相连通，并且真空泵50和真空箱5之间设置有真空阀49，真空阀49控制抽真空操作，真空箱5内设置有旋转灭菌箱4和供旋转灭菌箱4安装的前轴承座26、前轴承30、后轴承座10和后轴承11，旋转灭菌箱4前端具有前轴31，后端具有后轴13，前轴31与前轴承座26上的前轴承30配合,后轴13与后轴承座10上的后轴承11配合,旋转灭菌箱4通过设置在其上的齿轮23与驱动电机16上的驱动齿轮24相啮合，驱动齿轮24外部用驱动齿轮密封罩17密封，从而驱动电机16可以通过驱动齿轮24带动旋转灭菌箱4旋转。旋转灭菌箱4内设置有至少一片以上的螺旋状导向片7，当包材灭菌后，旋转灭菌箱旋转4时，螺旋状导向片7的螺旋运动推力可将眼用制剂包材由出料口 35直接流入灌装线的理瓶单元。如图1所示，真空箱5具有外壳9、箱体后门18、出料口 35以及出料口密封盖31，外壳9上有进料口 45，眼用制剂包材通过进料口 45送入到旋转灭菌箱4内，真空箱5还具有箱体清洗液进入接口 6，当箱体内部需要清洗时，便于将清洗液注入进行内部清洗，外壳9上还设置有呼吸器55和与呼吸器连接的负压进气阀56，在完成灭菌之后，由于真空箱5和眼用制剂包材内会残留过氧化氢气体，这时候关闭过氧化氢气体输送阀105，然后开启负压进气阀56，让气体通过呼吸器55将气体过滤为无菌空气，再进入到真空箱5。如图3所示，过氧化氢发生器100具有过氧化氢储罐101、液体输送泵102、第一进液阀103、通气阀104、气体输送阀105、第二进液阀106、蒸发器107，液体输送泵102进口连接到过氧化氢储罐101，另一端连接到第一进液阀103，第一进液阀103进一步分别连接通气阀104和第二进液阀106，第二进液阀106进一步连接到蒸发器107，蒸发器107将液态过氧化氢气化并将其输送到气体输送阀105,气体输送阀105开启后，由于箱体是负压，依靠真空的吸力，将蒸发器107内的过氧化氢气体输送到真空箱5的腔体内。利用本发明的气化过氧化氢旋转灭菌装置进行包材灭菌的具体实施过程如下:
首先准备好清洗、干燥好的眼用制剂包材，打开真空箱5外壳9上的进料口 45的密封
盖，将眼用制剂包材放入到旋转灭菌箱4内，关闭进料口 45密封盖和出料口密封盖31。启动真空泵50，将箱体5内的环境抽为真空环境，旋转灭菌箱4内装的眼用制剂包材也被抽为真空状态，真空箱5的腔体内气体全部被排空，抽真空完毕后关闭真空阀49，让真空箱体保持一段时间负压，确认箱体没有泄漏发生的情况下，就可以启动气化过氧化氢发生器100进行灭菌操作。在确认真空箱体没有泄漏后，启动过氧化氢发生器100中的液体输送泵102、第一进液阀103、第二进液阀106，将过氧化氢液体输送到蒸发器107，依靠电加热将蒸发器107温度升高到过氧化氢的沸点，从而将液态过氧化氢蒸发为气态过氧化氢，然后关闭液体输送泵102、第一进液阀103，而将通气阀104、气体输送阀105开启，由于真空箱5腔体内是真空负压，依靠真空的吸力，将蒸发器107内的过氧化氢气体输送到真空箱5腔体内。同时启动旋转箱驱动电机16，利用驱动电机的驱动齿轮24带动旋转箱齿轮23，从而进一步驱动旋转灭菌箱4开始旋转，这种旋转可以让眼用制剂包材在灭菌箱内充分的和灭菌过氧化氢气体来进行接触，达到全面灭菌的目的。在完成灭菌之后，由于真空箱5和眼用制剂包材内会残留过氧化氢气体，这时需要关闭过氧化氢气体输送阀105。然后开启负压进气阀56，让气体通过呼吸器55，将气体过滤为无菌空气，再进入真空箱5内，待箱体内恢复正常大气压值后，启动真空泵50，打开真空阀49，将真空箱5内 的气体抽走，重复以上恢复压力和抽真空的过程，稀释真空箱5内的过氧化氢气体浓度，直到浓度值达到可接受水平内。此时可关闭真空阀49，真空箱5内的压力维持在正常大气压。关闭负压进气阀56，打开出料口密封盖31，驱动电机16驱动反转旋转灭菌箱4，利用旋转箱导向片7螺旋运动推力将眼用制剂包材由出料口 35直接流入下一步灌装线的理瓶单元，中间省略了转运的过程，有效的防止了灭菌完成后的眼用制剂包材被二次污染的问题，并且可以保证整个生产线的连续运行，不需要中途停机将眼用制剂包材加到灌装线的理瓶单元，只需要在理瓶单元包材量较少的时候，反转旋转灭菌箱4,即可将眼用制剂包材，直接流到理瓶单元。通过在理瓶单元安装高、低料位传感器，完全可以实现无人值守，自动加料，节省了人力成本，提高了效率。本发明的旋转灭菌装置与常规的汽化过氧化氢常压灭菌方式比较有如下几个优
占-
^ \\\.真空箱腔室内真空，并采用脉动喷射过氧化氢方式达到无灭菌死角的效果，充分利用真空技术，将气态过氧化氢输送至真空腔室内滴眼剂瓶体的内外表面，过氧化氢气体就能够快速到达瓶内，非常好的分布于各个部位，做到无灭菌死角。灭菌周期短，在排残阶段同样充分利用真空技术，通过多次抽真空和充入新鲜无菌空气，可以快速地将腔室和管道内的VHP气体排到安全浓度以下，缩短灭菌周期。
无毒无污染，对设备无损害，安全性高:汽化过氧化氢(VHP)对滴眼剂瓶体材料有良好的兼容性，同时其分解的最终产物为水和氧气，不会造成大的损害。另外灭菌在真空条件下进行，VHP泄漏可能性极低，安全性高。本发明的气化过氧化氢旋转灭菌装置不限于上述实施例中的结构，可以进行多种变型。总之，在不脱离本 发明精神范围内的所有改进都落入本发明的范围内。
权利要求
1.一种气化过氧化氢旋转真空灭菌装置，其特征在于，包括真空箱、过氧化氢发生器、真空泵以及驱动电机，其中过氧化氢发生器和真空泵分别连接到所述真空箱，并且所述真空箱内具有旋转灭菌箱，所述驱动电机与所述旋转灭菌箱连接并可驱动所述旋转灭菌箱旋转。
2.根据权利要求1所述的气化过氧化氢旋转真空灭菌装置，其特征在于，所述旋转灭菌箱与所述真空箱是气体连通的，所述旋转灭菌箱内设置有至少一片以上的螺旋状导向片。
3.根据权利要求2所述的气化过氧化氢旋转真空灭菌装置，其特征在于，所述过氧化氢发生器包括过氧化氢储罐、输送泵、输送管道、进液阀、通气阀、蒸发器以及输送阀，所述输送泵一端连接所述过氧化氢储罐，另一端连接到进液阀，所述进液阀进一步连接到蒸发器和通气阀，所述蒸发器进一步连接到输送阀，输送阀连接到所述真空箱。
4.根据权利要求2所述的气化过氧化氢旋转真空灭菌装置，其特征在于，所述真空箱内设置有轴承座和安装在所述轴承座上的轴承，并且所述旋转灭菌箱两端具有旋转轴，通过所述旋转轴能将旋转灭菌箱可旋转地安装在所述真空箱内。
5.根据权利要求4所述的气化过氧化氢旋转真空灭菌装置，其特征在于，所述旋转灭菌箱与所述驱动电机相连接 的一端设置有齿轮，所述齿轮与所述驱动电机内的驱动齿轮相啮合，所述驱动电机能够驱动所述旋转灭菌箱旋转。
6.根据权利要求5所述的气化过氧化氢旋转真空灭菌装置，其特征在于，所述真空箱的箱体上设有进料口和出料口，所述进料口和出料口连通到所述旋转灭菌箱，并且所述出料口设置于与所述螺旋状导向片的旋转出料方向相对应处。
7.根据权利要求6所述的气化过氧化氢旋转真空灭菌装置，其特征在于，所述真空箱体外部设置有呼吸器和负压进气阀。
8.根据权利要求7所述的气化过氧化氢旋转真空灭菌装置，其特征在于，所述真空箱体外部设置有箱体清洗液进入接口。
9.根据权利要求1所述的气化过氧化氢旋转真空灭菌装置，其特征在于，所述真空箱安装在机架上。
全文摘要
本发明涉及一种气化过氧化氢旋转真空灭菌装置，其包括真空箱、过氧化氢发生器、真空泵以及驱动电机，其中过氧化氢发生器和真空泵分别连接到所述真空箱体，并且所述真空箱内具有旋转灭菌箱，所述驱动电机与所述旋转灭菌箱连接并可驱动所述旋转灭菌箱旋转，本发明的装置可以有效地降低眼用制剂生产过程中的包材成本，并且所使用的灭菌介质对人员和环境都是无毒、无害且环保，眼用制剂包材在旋转真空灭菌装置内的旋转让包材与气化过氧化氢充分接触，避免其表面存在灭菌死区的可能性，灭菌完成后，直接通过出料结构将包材输送到产品灌装联动线，省去中间转移部分，既减少成本，也避免转移过程中被二次污染的风险，有效地提高了生产效率。
文档编号A61L101/22GK103223181SQ20131018936
公开日2013年7月31日 申请日期2013年5月21日 优先权日2013年5月21日
发明者刘林坡, 曹志伟, 陈辉 申请人:上海净达制药设备系统工程有限公司