一种治疗糖尿病足的中药组合物的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种该组合物包括以下重量份的中药组分：金银花4-8份、蒲公英1-4份、黄芪1.5-4份、黄柏1-3份、苍术1-4份、当归1-4份、丹参1-4份、红花1-4份、老鹳草1-4份、透骨草1-4份、鸡血藤1-4份、甘草0.5-1.5份，所述中药组分是上述中药材生粉或相当于上述中药材的生药量的中药提取物；本发明的中药组合物可用于治疗糖尿病足。
【专利说明】一种治疗糖尿病足的中药组合物
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种中药组合物，具体地说，是一种用于治疗糖尿病足的中药组合物，该组合物的组分可以是直接粉碎成粉末入药的中药材和/或经提取得到的中药提取物。
【背景技术】
[0002]糖尿病足是下肢动脉硬化引起周围小动脉闭塞或皮肤微血管病变以及细菌感染所致的足部麻木疼痛、溃疡甚至坏疽等病变，常常由缺血、神经病变和感染3种因素协同发生作用，2010年中国现有糖尿病患者达9240万例，居全球之首，其中12-25%的糖尿病在病程进展中可并发足部溃疡。糖尿病足严重影响着患者的生活质量，在治疗上仅用抗感染及控制血糖的西医疗法效果不理想，并且治疗相对困难，治疗周期较长，医疗费用较高，中医外治法是治疗糖尿病足的特色疗法之一，因此，开发中医药有特点、疗效确切、使用方便、患者可以长期使用的药物，形成特色鲜明的中药复方制剂具有重要社会和经济意义。
【发明内容】
[0003]本发明是在临床应用中医药治疗了 50多例糖尿病足患者，观察证实中医药辨证治疗糖尿病足有较明显的疗效，能明显改善症状，提高患者生存质量。在临床病例治疗的基础上，深入研究了糖尿病足的发病病因及病机，中医学认为，糖尿病足的发病机制多为本虚标实，本虚为气虚、阴虚、阳虚，标实多为瘀血内阻，寒凝经脉，湿热内生，热毒炽盛，病机为消渴日久，肝肾不足，阴虚内热，症见足部刺痛、灼痛等、经络壅滞肢体失养而见肢端发凉、休息痛等，治疗当以清热解毒、化瘀通络止痛为法。糖尿病足的外治法应用的最佳时机在于发病初期，症见趾端发凉、麻木疼痛，肤色变暗，感觉障碍或有轻度的红、肿、热、痛症状，因此时邪在络脉，尚未深入，外治法更易直达病所、驱邪外出。故在综合治疗的基础上给予中药浴足联合治疗，通过热药双重作用起效的。热能疏松腠理，开发毛孔，活血通络，药能对症治疗，取得疗效。
[0004]本发明是经过临床治疗糖尿病足反复实践总结出的有效中药复方，由金银花、蒲公英、黄芪、当归、苍术、透骨草、鸡血藤、红花、老鹳草、甘草、黄柏、丹参等组成，具有清热解毒、化瘀通络止痛作用，而且疗效确切，安全稳定。
[0005]本发明目的在于提供一种中药组合物及包括该组合物的药物，该药物可以治疗糖尿病足。
[0006]本发明目的还在于提供上述组合物和药物的制备方法，通过该方法，可得到用于治疗糖尿病足的疗效显著、工艺精良、质量稳定的药物组合物。
[0007]本发明目的还在于提供上述组合物用于治疗糖尿病足的用途。
[0008]为了达到上述目的，本发明提供了一种中药组合物，该组合物包括以下重量份的中药组分:金银花4-8份、蒲公英1-4份、黄芪1.5-4份、黄柏1-3份、苍术1_4份、当归1_4份、丹参1-4份、红花1-4份、老鹳草1-4份、透骨草1-4份、鸡血藤1-4份、甘草0.5-1.5份，所述中药组分可是上述中药材生粉或相当于上述中药材生药量的中药提取物。[0009]在本发明的优选实施例中，上述的中药组合物由以下重量份的中药组分组成:金银花6份、蒲公英3份、黄芪3份、黄柏2份、苍术2份、当归2份、丹参3份、红花3份、老鹳草3份、透骨草2份、鸡血藤2份、甘草I份，所述中药组分可以是上述中药材生粉或相当于上述中药材的生药量的中药提取物。
[0010]其中，上述的中药组分包括金银花、当归、丹参、红花、透骨草、鸡血藤、蒲公英、老鹳草的水提取液与黄芪、黄柏、苍术和甘草经粉碎成细粉入药。
[0011]上述的治疗糖尿病足的药物优选为外用剂型，包括颗粒剂、散剂、凝胶剂或合剂等剂型；该药物更优选为颗粒剂、合剂或散剂。
[0012]经过试验，筛选得到的药学可接受的辅料优选为微晶纤维素、淀粉、糊精中任一或其组合，更优选为微晶纤维素、淀粉或糊精，最优选为糊精；该药学可接受的辅料的重量占该药物重量的0.1-50%。
[0013]本发明的组合物和药物由金银花、黄柏、当归、丹参、红花、黄芪、透骨草、鸡血藤、苍术、老鹳草、蒲公英、甘 草等组成，具有清热解毒、化瘀通络止痛的效果，主治糖尿病足，症见症见趾端发凉、麻木疼痛，肤色变暗，感觉障碍或有轻度的红、肿、热、痛等症状。本发明根据其用药的特点，首先选择了合剂，工艺简便，使用方便，但实践过程中临床反应和发现合剂的稳定性较差；发明人再根据现代病人的用药特点，优选选择例如散剂的固体制剂，因本发明的各中药组分是以经提取得到的水提取液与部分原药细粉混合的形式入药，因此使用后吸收快，而且操作简便，制剂稳定，成品体积减少，使用方便。经实验研究，制备工艺简便，质量稳定、可控，制剂安全、有效、临床验证效果亦佳，所以，在本发明的优选实施例中，本发明的药物的剂型确定为散剂。
[0014]本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，该制备方法是在综合上述各味药的药性、临床、生产等多方面的因素，在查阅文献资料的基础上，结合各药味的有效成分的理化性质、药理活性，经过反复试验研究，设计的本发明的产品的工艺路线。
[0015]因此，本发明的中药组合物的制备方法包括:取金银花、当归、丹参、红花、透骨草、鸡血藤、蒲公英、老鹳草等中药材加水煎煮；加水的重量为该中药材重量的1-30倍，得到的煎液浓缩至相对密度1.15-1.20 (60°C )，并加入黄芪、黄柏、苍术和甘草原粉，即为该中药组合物。也可将该煎液干燥得到干膏粉，并加入黄芪、黄柏、苍术和甘草原粉，即为固态的该中药组合物(或称中药组合物的干膏粉)。
[0016]上述中药组合物的优选制备方法包括:取金银花、当归、丹参、红花、透骨草、鸡血藤、蒲公英、老鹳草等中药材加水煎煮三次，加热时间分别为2小时，I小时，I小时；加水的重量为该中药材重量的1-26倍，分别为10倍，8倍，8倍；合并煎液，浓缩至稠膏，加入黄芪、黄柏、苍术和甘草原粉，干燥、粉碎，即可得到本发明的中药组合物。也可将该煎液干燥得到干膏粉，加入黄芪、黄柏、苍术和甘草原粉，混，即为固态的该中药组合物。
[0017]一般中药材在临床上基本以汤剂应用，采用水煎煮的方法就能够将其基本提取出来，从而保证制剂的疗效。
[0018]以下为以金银花60g、蒲公英30g、黄芪30g、黄柏20g、苍术20g、当归20g、丹参30g、红花30g、老鹳草30g、透骨草20g、鸡血藤20g、甘草IOg等12味药(总生药量320g)为例，进行提取制备工艺的正交试验设计。
[0019]经过试验，多方考察影响水煎煮的因素，选择加水量、提取时间、提取次数为影响水煎煮的主因素，并对应选择三个合理水平进行试验。称取金银花30g、蒲公英15g、黄芪15g、黄柏10g、苍术10g、当归10g、丹参15g、红花15g、老鹳草15g、透骨草10g、鸡血藤10g、甘草5g等九味药共9份，按L9 (34)正交试验表进行试验，为保证产品质量的可控性及先进性，对反映产品质量的主要试验数据出膏率及金银花的指标性成分绿原酸含量作为考察指标。
[0020]出膏率的测定:将每份试验所得的药液浓缩后，定容至IOOmL,摇匀，精密吸取50mL转移至已称重的干燥蒸发皿中，水浴蒸至近干，置70°C的烘箱进行减压干燥至恒重，
计算出膏率。
[0021]绿原酸含量的测定:采用高效液相色谱法(《中国药典》2010年版一部附录VID)，“含量测定”项下方法进行测定。
[0022]根据本发明的方差分析结果，提取方法对试验结果无显著性影响，结合生产实际情况，确定水煎煮的工艺为:加水煎煮3次，分别为10倍量2小时；8倍量I小时；8倍量I小时。
[0023]按上述制备工艺进行验证，实验结果与正交试验结果相近，说明本提取工艺稳定可行。
[0024]按上述确定工艺对处方中药材进行提取，滤过，滤液合并混匀。分取相同体积的药液4份，分别进行浓缩至合适的相对密度，采用喷雾干燥工艺的考察，结果下表I。
[0025]表I干燥工艺考察结果
[0026]
【权利要求】
1.一种中药组合物，该组合物包括以下重量份的中药组分:金银花4-8份、蒲公英1-4份、黄芪1.5-4份、黄柏1-3份、苍术1-4份、当归1-4份、丹参1_4份、红花1_4份、老鹳草1-4份、透骨草1-4份、鸡血藤1-4份、甘草0.5-1.5份，所述中药组分是上述中药材生粉或相当于上述中药材的生药量的中药提取物。
2.如权利要求1所述的中药组合物,其中，所述的中药组分为金银花、当归、丹参、红花、透骨草、鸡血藤、蒲公英、老鹳草的水提取液与黄芪、黄柏、苍术和甘草原粉组成。
3.一种治疗糖尿病足的药物，其中包括权利要求1-2任一项所述的中药组合物和药学可接受的辅料。
4.如权利要求3所述的药物，其中，所述的药物为外用剂型，该外用剂型包括颗粒剂、散剂、凝胶剂或合剂。
5.如权利要求4所述的药物，其中，所述的药物为颗粒剂、散剂、凝胶剂或合剂，所述的药学可接受的辅料为微晶纤维素、淀粉、糊精、卡波姆系列中任一或其组合；所述的药学可接受的辅料的重量占 该药物重量的0.15-50%。
6.权利要求3所述的药物的制备方法，其中，该方法包括:金银花、当归、丹参、红花、透骨草、鸡血藤、蒲公英、老鹳草的中药材加水煎煮；加水的重量为该中药材重量的1-26倍，煎液滤过，滤液浓缩至60°C时相对密度为1.15-1.20，干燥，得浸膏粉，加入黄芪、黄柏、苍术和甘草细粉，并加入药学可接受的辅料，混匀，即得到该药物。
7.权利要求1所述的中药组合物在制备治疗糖尿病足中的应用。
【文档编号】A61K36/756GK103446307SQ201310416675
【公开日】2013年12月18日 申请日期:2013年9月13日 优先权日:2013年9月13日
【发明者】秦英, 杜树山, 杨凯, 王成芳, 姜海燕, 尤春雪, 王颖, 张文娟, 费超, 朱姝, 史培军 申请人:北京师范大学