治疗重症IgA肾病的中药复方制剂及其制备方法和用途
【专利摘要】本发明公开了一种治疗重症IgA肾病的中药复方制剂，其由下述重量配比的原料药制备而成：茯苓10-30；炒白术10-15；酒黄精10-20；炒白芍10-15；当归10-20；酒女贞子10-20；酒萸肉6-12；紫花地丁15-30；地黄10-20。此外，本发明还公开了该中药复方制剂的制备方法和用途。
【专利说明】治疗重症IgA肾病的中药复方制剂及其制备方法和用途
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗重症IgA肾病的中药复方制剂，此外，本发明还涉及该中药 制剂的制备方法和用途。
【背景技术】
[0002] 在我国，IgA肾病是目前原发性肾小球疾病中肾活检检出率最高、占肾脏替代治疗 比例最大的疾病。该病的发病年龄以中、青年为主，且大部分患者病情呈进展性，其中约有 15-40%的IgA肾病患者在确诊10-20年后将逐渐发展成终末期肾衰。至今，IgA肾病尚无 特效的治疗措施，尤其是病理分型较重的IgA肾病仍然没有很好的治疗方法以延缓疾病发 展成为ESRD而进入肾脏替代治疗。
[0003] 临床西药对于重症IgA肾病的治疗主要还是集中在免疫治疗方面。单纯的激素治 疗已被多项研究结果证实其治疗的有效性，但对应在何种病理改变中使用？如何使用？何 时停用？尚未达成统一共识。此外，在治疗时患者还需要承担可能由于激素治疗所带来的 如：感染、代谢紊乱、骨质疏松等不良反应。因此，在IgA肾病治疗中仍存在争议。对于其他 免疫治疗方案，更没有循证学依据证实，免疫抑制剂联合激素较单用激素能起到更好的肾 脏保护作用。
【发明内容】
[0004] 为了能够克服目前免疫抑制药物对于重症IgA肾病治疗中的缺点，根据实施例， 本发明希望能提供一种无明显毒副作用，又能够明确改善和缓解重症IgA肾病病情的中药 复方制剂，从而增强重症IgA肾病的治疗效果、提高患者的生活质量。此外，本发明还希望 提出前述中药复方制剂及其医药用途。
[0005] 中医文献中并无对IgA肾病的描述，经过多年的临床工作积累及对多项IgA肾病 中医证型的研究显示，在病理和临床表现较重的患者中，中医辩证为肝肾阴虚型所占的比 例非常高。发明人认为=IgA肾病大多属于本虚标实、以虚为主、虚实夹杂之证，重症IgA肾 病属于本虚标实、虚实夹杂的病情阶段，在发病初期多由于阴亏脾弱，加之风热、湿毒所致。 病情迁延、反复发作，导致正气渐伤，肾阴不足，水不涵木，以致肝肾阴虚。中药地黄性平，气 味纯静，"能补五脏之真阴"、"能补肾中之元气"为本方之君药，配伍山萸肉、女贞子两味入 肾、肝二经，滋补肝肾、益阴养血，茯苓、白术、黄精益气健脾以化中焦之湿，白芍益阴柔肝。 此外，发明人认为IgA肾病往往迁延日久，病程漫长，所谓"久病致瘀，久病入络"，故在治疗 时多配合选用一些活血化瘀之品。《本草正》有云："当归，其味甘而重，故专能补血，其气轻 而辛,故又能行血,补中有动,行中有补,诚血中之气药,亦血中之圣药也。"佐之既能活血化 瘀，又能养营养血、补气生精，当为首选。方中还另加用紫地丁解外感热邪后余热之未清，共 成滋补肝肾一方。
[0006] 由此，根据实施例，本发明提供的治疗重症IgA肾病的中药复方制剂，其创新点在 于，其由下述重量配比的原料药制备而成：茯苓10-30 ;炒白术10-15 ;酒黄精10-20 ;炒白 芍10-15 ;当归10-20 ;酒女贞子10-20 ;酒萸肉6-12 ;紫花地丁 15-30 ;地黄10-20。
[0007] 根据实施例，本发明前述治疗重症IgA肾病的中药复方制剂中，它的剂型为颗粒 剂。
[0008] 根据实施例，本发明前述治疗重症IgA肾病的中药复方制剂颗粒剂的制备方法， 包括如下步骤：按重量配比称取原料药并将原料药混合均匀，干法制粒，过18-40目筛，按 每袋IOg的规格包装。
[0009] 本发明中药复方制剂通过临床疗效评价显示：本发明中药复方制剂联合激素治疗 后较单纯激素治疗疗效更好，在改善临床症状及指标等方面均有治疗意义。在对于肾功能 及中医证候疗效的改善方面较单纯使用激素治疗更具有优势，且未出现严重的不良反应， 肯定了本发明中药复方制剂在治疗重症IgA肾病方面具有明确的有效性，从而制定出更合 理的临床治疗方案，提高疗效，以延缓或阻滞肾功能的减退，有效减少透析人数。
【具体实施方式】
[0010] 下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。这些实施例应理解为仅用于说明本发 明而不用于限制本发明的保护范围。在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可 以对本发明作各种改动或修改，这些等效变化和修饰同样落入本发明权利要求所限定的范 围。
[0011] 实施例1
[0012] 称取茯苓l〇g、炒白术l〇g、酒黄精l〇g、炒白芍l〇g、当归l〇g、酒女贞子l〇g、酒萸 肉6g、紫花地丁 15g和地黄10g，把这9味原料药混合均匀，干法制粒，过18-40目筛后按每 袋IOg的规格包装，以下称滋补肝肾颗粒。
[0013] 实施例2
[0014] 称取茯苓30g ;炒白术15g ;酒黄精20g ;炒白芍15g ;当归20g ;酒女贞子20g ;酒萸 肉12g ;紫花地丁 30g ;地黄20g。把这9味原料药混合均匀，干法制粒，过18-40目筛后按 每袋IOg的规格包装，以下称滋补肝肾颗粒。
[0015] 实施例3
[0016] 称取茯苓20g ;炒白术12. 5g ;酒黄精15g ;炒白芍12. 5g ;当归15g ;酒女贞子15g ; 酒萸肉9g ;紫花地丁 22. 5g ;地黄15g。把这9味原料药混合均匀，干法制粒，过18-40目筛 后按每袋IOg的规格包装，以下称滋补肝肾颗粒。
[0017] 实施例4
[0018] 称取茯苓IOg ;炒白术15g ;酒黄精IOg ;炒白芍15g ;当归IOg ;酒女贞子20g ;酒萸 肉6g ;紫花地丁 30g ;地黄10g。把这9味原料药混合均匀，干法制粒，过18-40目筛后按每 袋IOg的规格包装，以下称滋补肝肾颗粒。
[0019] 实施例5
[0020] 称取茯苓30g ;炒白术IOg ;酒黄精20g ;炒白芍IOg ;当归20g ;酒女贞子IOg ;酒萸 肉12g ;紫花地丁 15g ;地黄20g。把这9味原料药混合均匀，干法制粒，过18-40目筛后按 每袋IOg的规格包装，以下称滋补肝肾颗粒。
[0021] 试验例
[0022] 为了观察临床疗效，由上海市中医药大学附属龙华医院肾内科提供临床疗效报告 如下：
[0023] 1.临床资料
[0024] I. 1设计类型与原则
[0025] I. I. 1研究设计类型
[0026] 随机、双盲、对照的多中心研究。
[0027] I. 1. 2 样本量
[0028] 研究病例来源于上海中医药大学附属龙华医院、岳阳医院；交通大学医学院附属 仁济医院、第六人民医院的门诊及病房。每个中心均为20例。
[0029] I. 1. 3随机方法
[0030] 采用SPSS统计分析软件分别产生80例受试者所接受不同治疗方式的随机号，列 出流水号为001-080,根据不同中医辩证后按I : 1的比例随机进入中西医结合治疗组或西 药治疗对照组。
[0031] 1.1. 4盲法实施
[0032] 采用双盲法
[0033] I. 1. 5对照方法
[0034] 在糖皮质激素治疗基础上，以1 : 1的比例进行中药治疗药与中药模拟药对照。此 即为中西医结合治疗与单纯西医治疗间的比较。
[0035] 1. 2研究人群
[0036] 本试验例的人群为中医辨证属肝肾阴虚证的原发性重症IgA肾病患者。
[0037] I. 2. 1诊断标准
[0038] ⑴西医诊断标准：(根据王海燕《肾脏病学》第二版）
[0039] a.临床表现：具有血尿、蛋白尿和肾功能减退等慢性肾小球肾炎的临床表现。
[0040] b.病理学诊断：经肾穿刺免疫病理证实为IgA肾病。
[0041] c.排除继发性IgA肾病。
[0042] ⑵中医辨证标准：
[0043] 本病证属中医"肾风"范畴。根据国家十五攻关课题的分析，患者出现目睛干涩或 视物模糊、头晕或耳鸣、五心烦热、口干咽燥、梦遗或月经失调，舌质红苔薄黄，脉细数者可 辨为肝肾阴虚证。
[0044] 表1 :肝肾阴虚证（中医证候积分）
[0045]
【权利要求】
1. 一种治疗重症IgA肾病的中药复方制剂，其特征在于，其由下述重量配比的原料药 制备而成：茯苓10-30 ;炒白术10-15 ;酒黄精10-20 ;炒白芍10-15 ;当归10-20 ;酒女贞子 10-20 ;酒萸肉6-12 ;紫花地丁 15-30 ;地黄10-20。
2. 如权利要求1所述的治疗重症IgA肾病的中药复方制剂，其特征在于，原料药的重量 配比为：茯苓10、炒白术10、酒黄精10、炒白芍10、当归10、酒女贞子10、酒萸肉6、紫花地 丁 15和地黄10。
3. 如权利要求1所述的治疗重症IgA肾病的中药复方制剂，其特征在于，原料药的重量 配比为：获苓30 ;炒白术15 ;酒黄精20 ;炒白芍15 ;当归20 ;酒女贞子20 ;酒萸肉12 ;紫花 地丁 30 ;地黄20。
4. 如权利要求1所述的治疗重症IgA肾病的中药复方制剂，其特征在于，原料药的重 量配比为：茯苓20 ;炒白术12. 5 ;酒黄精15 ;炒白芍12. 5 ;当归15 ;酒女贞子15 ;酒萸肉9 ; 紫花地丁 22. 5 ;地黄15。
5. 如权利要求1所述的治疗重症IgA肾病的中药复方制剂，其特征在于，原料药的重量 配比为：获苓10 ;炒白术15 ;酒黄精10 ;炒白芍15 ;当归10 ;酒女贞子20 ;酒萸肉6 ;紫花地 丁 30 ;地黄 10。
6. 如权利要求1所述的治疗重症IgA肾病的中药复方制剂，其特征在于，原料药的重量 配比为：获苓30 ;炒白术10 ;酒黄精20 ;炒白芍10 ;当归20 ;酒女贞子10 ;酒萸肉12 ;紫花 地丁 15 ;地黄20。
7. 如权利要求1-6任何一项所述的治疗重症IgA肾病的中药复方制剂，其特征在于，它 的剂型为颗粒剂。
8. 如权利要求7所述治疗重症IgA肾病的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，按重 量配比称取原料药并将原料药混合均匀，干法制粒，过18-40目筛，按每袋10g的规格包装。
9. 权利要求1-6中任何一项所述的中药复方制剂在制备治疗重症IgA肾病的药物中的 应用。
【文档编号】A61P13/12GK104435698SQ201310426475
【公开日】2015年3月25日 申请日期:2013年9月18日 优先权日:2013年9月18日
【发明者】邓跃毅, 钟逸斐, 蔡小凡, 许超, 其他发明人请求不公开姓名 申请人:上海中医药大学附属龙华医院