一种治疗痛经的中药贴剂及其制备方法和应用的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种治疗痛经的中药贴剂及其制备方法和应用。所述的中药贴剂的含药膏体中各组分及其重量份为：中药浸膏8-10份、高岭土4-6份、微粉硅胶10-12份、甘油2-4份、薄荷醇4-6份、海藻酸钠16-20份、二氧化钛0.5-1份，所述的中药浸膏由下列重量份的原料药制成：蒲黄14-16份、乳香4-6份、没药4-6份、血竭5-6份。本发明的中药贴剂治疗痛经疗效确切，可显著降低全血比粘度和血浆比粘度、提高PGE2/PGF2a比值，总有效率高达98%，使用更加方便，毒副作用小，患者依从性好，且中药组分少，便于制备，成本低。
【专利说明】一种治疗痛经的中药贴剂及其制备方法和应用
【技术领域】
[0001 ] 本发明涉及一种治疗痛经的中药组合物，具体地说，是一种治疗痛经的中药贴剂及其制备方法和应用。
【背景技术】
[0002]原发性痛经(PD)是月经时腹痛不伴有盆腔病理情况，一般属中医“室女痛经”范畴，首见于《金匮要略.妇人脉证并治》的“带下，经水不利，少腹满痛”。现在认为，其病理是因为月经期子宫内膜内的前列腺素骤然增多，引起子宫痉挛性收缩，导致子宫缺血，局部循环不良出现疼痛。
[0003]中国期刊《实用中医药杂志》，2002年2月，第18卷2期，刊出的论文《加味没竭片治疗原发性痛经疗效观察》，公开了从月经前I周起至经行I~2天服加味没竭片(莪术、乳香、没药、三棱、徐长卿、延胡索、五灵脂、血竭、生蒲黄)，连续治疗3个月后，总有效率为96%，血浆粘度显著下降，尿PGE2/PGF2a比值显著上升，表明其可以改善血粘度，调节前列腺素水平。
[0004] 中国期刊《中医杂志》1994年第35卷第2期，刊出的论文《加味没竭汤治疗原发性痛经的临床研究》，公开了加味没竭汤处方:生蒲黄(包)30g、炒五灵脂(包)15g、青皮6g、三棱15g、莪术15g、生山楂12g、乳香3g、没药3g、血竭粉2g,经前2周开始服药，口服标准制剂50ml，每日2次，连续服用15天至经潮第I天。经3个月治疗，加味没竭汤组近期治愈率41.3%，明显降低经血中PGF2a、PGE2的含量及比值，并显著降低外周血黄体中期E2的含量，升高黄体末期孕酮含量。
[0005]但是上述治疗痛经的加味没竭汤均具有以下缺陷:1)中药组分过多，不便于制备，成本较高；2)均是口服给药，用药不方便，同时对人体的副作用相对较大。因此亟需一种中药组分相对较少、给药方便且疗效显著的治疗痛经的药物，但是目前关于这类药物还未见报道。
【发明内容】
[0006]本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗痛经的中药贴剂。
[0007]本发明的再一的目的是，提供上述中药贴剂的制备方法。
[0008]本发明的另一的目的是，提供上述中药贴剂的用途。
[0009]为实现上述目的，本发明采取的技术方案是:
一种治疗痛经的中药贴剂，所述的中药贴剂的含药膏体中各组分及其重量份为:中药浸膏8-10份、高岭土 4-6份、微粉硅胶10-12份、甘油2-4份、薄荷醇4_6份、海藻酸钠16-20份、二氧化钛0.5-1份，所述的中药浸膏由下列重量份的原料药制成:蒲黄14-16份、乳香
4-6份、没药4-6份、血竭5-6份。
[0010]优选地，所述的中药浸膏由下列重量份的原料药制成:蒲黄15份、乳香5份、没药5份、血竭5份。[0011] 优选地，所述的中药贴剂的含药膏体中各组分及其重量份为:中药浸膏10份、高岭土 5份、微粉硅胶10份、甘油3份、薄荷醇5份、海藻酸钠18份、二氧化钛1份。
[0012]为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是:
如上所述的中药贴剂的制备方法，包括以下步骤:
a)取蒲黄、乳香、没药用水煎煮4-8小时，再加入血竭煎煮2-3小时，过滤后加热浓缩至
浸膏；
b)将高岭土、微粉硅胶与甘油、薄荷醇混合后加入海藻酸钠，搅拌均匀；
c)向步骤b)制备的基质中加入步骤a)制备的中药浸膏，同时加入二氧化钛，室温下60-80rpm/min搅拌，即得含药膏体；
d)将步骤c)制备的含药膏体涂布于背衬层和保护层上。所述的背衬层可以是无纺布、人造布等；所述的保护层可以是防粘纸、聚酯膜、聚乙烯薄膜等。
[0013]为实现上述第三个目的，本发明采取的技术方案是:
如上所述的中药贴剂在制备治疗痛经的药物中的应用。
[0014]本发明优点在于:
1、本发明的中药贴剂治疗痛经疗效确切，可显著降低全血比粘度和血浆比粘度、提高PGE2/PGF2a比值，总有效率高达98%，优于口服给药途径和以生蒲黄30份、炒五灵脂15份、青皮6份、二棱15份、莪术15份、生山楂12份、乳香3份、没药3份、血竭粉2份为原料制备的贴剂；
2、本发明的中药贴剂使用更加方便，毒副作用小，患者依从性好；
3、本发明的中药贴剂其中药组分少，便于制备，成本低。
【具体实施方式】
[0015]下面对本发明提供的【具体实施方式】作详细说明。
[0016]实施例1本发明治疗痛经的中药贴剂制备(一)
1、基本组成
背衬层:无纺布；
保护层:聚酯膜；
含药膏体由以下重量份物质组成:中药浸膏10份、高岭土 5份、微粉硅胶10份、甘油3份、薄荷醇5份、海藻酸钠18份、二氧化钛1份；
中药浸膏由下列重量份的原料药制成:蒲黄15份、乳香5份、没药5份、血竭5份。
[0017]2、制备方法
a)取蒲黄、乳香、没药用水煎煮6小时，再加入血竭煎煮3小时，过滤后加热浓缩至浸
膏；
b)基质的制备:将高岭土、微粉硅胶与甘油、薄荷醇混合后加入海藻酸钠，搅拌均匀；
c)含药膏体的制备:向步骤b)制备的基质中加入步骤a)制备的中药浸膏，同时加入二氧化钛，室温下70rpm/min搅拌50min,即得含药膏体；
d)含药膏体的涂布:将步骤c)制备的含药膏体涂布于背衬层和保护层上，室温放置
22h ；
e)切片；f)包装。
[0018]实施例2本发明治疗痛经的中药贴剂制备(二)
1、基本组成
背衬层:人造布；
保护层:防粘纸；
含药膏体由以下重量份物质组成:中药浸膏8份、高岭 土 6份、微粉硅胶10份、甘油4份、薄荷醇4份、海藻酸钠20份、二氧化钛0.5份；
中药浸膏由下列重量份的原料药制成:蒲黄14份、乳香6份、没药4份、血竭6份。
[0019]2、制备方法
a)取蒲黄、乳香、没药用水煎煮8小时，再加入血竭煎煮2小时，过滤后加热浓缩至浸
膏；
b)基质的制备:将高岭土、微粉硅胶与甘油、薄荷醇混合后加入海藻酸钠，搅拌均匀；
c)含药膏体的制备:向步骤b)制备的基质中加入步骤a)制备的中药浸膏，同时加入二氧化钛，室温下80rpm/min搅拌50min,即得含药膏体；
d)含药膏体的涂布:将步骤c)制备的含药膏体涂布于背衬层和保护层上，室温放置
22h ；
e)切片；
f)包装。
[0020]实施例3本发明治疗痛经的中药贴剂制备(三)
1、基本组成
背衬层:无纺布；
保护层:聚酯膜；
含药膏体由以下重量份物质组成:中药浸膏10份、高岭土 4份、微粉硅胶12份、甘油2份、薄荷醇6份、海藻酸钠16份、二氧化钛1份；
中药浸膏由下列重量份的原料药制成:蒲黄16份、乳香4份、没药6份、血竭5份。
[0021]2、制备方法
a)取蒲黄、乳香、没药用水煎煮4小时，再加入血竭煎煮3小时，过滤后加热浓缩至浸
膏；
b)基质的制备:将高岭土、微粉硅胶与甘油、薄荷醇混合后加入海藻酸钠，搅拌均匀；
c)含药膏体的制备:向步骤b)制备的基质中加入步骤a)制备的中药浸膏，同时加入二氧化钛，室温下60rpm/min搅拌50min,即得含药膏体；
d)含药膏体的涂布:将步骤c)制备的含药膏体涂布于背衬层和保护层上，室温放置
22h ；
e)切片；
f)包装。
[0022]实施例4本发明治疗痛经的中药贴剂制备(四)
1、基本组成
背衬层:无纺布；
保护层:聚乙烯薄膜；含药膏体由以下重量份物质组成:中药浸膏8份、高岭土 4份、微粉硅胶12份、甘油4份、薄荷醇4份、海藻酸钠16份、二氧化钛1份；
中药浸膏由下列重量份的原料药制成:蒲黄14份、乳香4份、没药6份、血竭6份。
[0023]2、制备方法
a)取蒲黄、乳香、没药用水煎煮6小时，再加入血竭煎煮2.5小时，过滤后加热浓缩至浸
膏；
b)基质的制备:将高岭土、微粉硅胶与甘油、薄荷醇混合后加入海藻酸钠，搅拌均匀；
c)含药膏体的制备:向步骤b)制备的基质中加入步骤a)制备的中药浸膏，同时加入二氧化钛，室温下70r pm/min搅拌50min,即得含药膏体；
d)含药膏体的涂布:将步骤c)制备的含药膏体涂布于背衬层和保护层上，室温放置
22h ；
e)切片；
f)包装。
[0024]实施例5本发明治疗痛经的中药贴剂制备(五)
1、基本组成
背衬层:无纺布；
保护层:聚酯膜；
含药膏体由以下重量份物质组成:中药浸膏10份、高岭土 6份、微粉硅胶10份、甘油2份、薄荷醇6份、海藻酸钠20份、二氧化钛0.5份；
中药浸膏由下列重量份的原料药制成:蒲黄16份、乳香6份、没药4份、血竭5份。
[0025]2、制备方法
a)取蒲黄、乳香、没药用水煎煮8小时，再加入血竭煎煮2小时，过滤后加热浓缩至浸
膏；
b)基质的制备:将高岭土、微粉硅胶与甘油、薄荷醇混合后加入海藻酸钠，搅拌均匀；
c)含药膏体的制备:向步骤b)制备的基质中加入步骤a)制备的中药浸膏，同时加入二氧化钛，室温下80rpm/min搅拌50min,即得含药膏体；
d)含药膏体的涂布:将步骤c)制备的含药膏体涂布于背衬层和保护层上，室温放置
22h ；
e)切片；
f)包装。
[0026]实施例6本发明治疗痛经的中药贴剂制备(六)
1、基本组成
背衬层:无纺布；
保护层:聚酯膜；
含药膏体由以下重量份物质组成:中药浸膏8份、高岭土 6份、微粉硅胶12份、甘油2份、薄荷醇4份、海藻酸钠20份、二氧化钛1份；
中药浸膏由下列重量份的原料药制成:蒲黄14份、乳香6份、没药6份、血竭5份。
[0027]2、制备方法
a)取蒲黄、乳香、没药用水煎煮4小时，再加入血竭煎煮3小时，过滤后加热浓缩至浸膏；
b)基质的制备:将高岭土、微粉硅胶与甘油、薄荷醇混合后加入海藻酸钠，搅拌均匀；
c)含药膏体的制备:向步骤b)制备的基质中加入步骤a)制备的中药浸膏，同时加入二氧化钛，室温下60rpm/min搅拌50min,即得含药膏体；
d)含药膏体的涂布:将步骤c)制备的含药膏体涂布于背衬层和保护层上，室温放置
22h ；
e)切片；
f)包装。
[0028]实施例7本发明治疗痛经的中药贴剂制备(七)
1、基本组成
背衬层:无纺布；
保护层:聚酯膜；
含药膏体由以下重量份物质组成:中药浸膏10份、高岭土 6份、微粉硅胶12份、甘油2份、薄荷醇6份、海藻酸钠20份、二氧化钛0.5份；
中药浸膏由下列重量份的原料药制成:蒲黄16份、乳香4份、没药4份、血竭5份。
[0029]2、制备方法
a)取蒲黄、乳香、没药用水煎煮8小时，再加入血竭煎煮2小时，过滤后加热浓缩至浸
膏；
b)基质的制备:将高岭土、微粉硅胶与甘油、薄荷醇混合后加入海藻酸钠，搅拌均匀；
c)含药膏体的制备:向步骤b)制备的基质中加入步骤a)制备的中药浸膏，同时加入二氧化钛，室温下70rpm/min搅拌50min,即得含药膏体；
d)含药膏体的涂布:将步骤c)制备的含药膏体涂布于背衬层和保护层上，室温放置
22h ；
e)切片；
f)包装。
[0030]实施例8本发明治疗痛经的中药贴剂制备(八)
1、基本组成
背衬层:无纺布；
保护层:聚酯膜；
含药膏体由以下重量份物质组成:中药浸膏10份、高岭土 4份、微粉硅胶10份、甘油2份、薄荷醇4份、海藻酸钠20份、二氧化钛0.5份；
中药浸膏由下列重量份的原料药制成:蒲黄14份、乳香4份、没药4份、血竭6份。
[0031]2、制备方法
a)取蒲黄、乳香、没药用水煎煮8小时，再加入血竭煎煮3小时，过滤后加热浓缩至浸
膏；
b)基质的制备:将高岭土、微粉硅胶与甘油、薄荷醇混合后加入海藻酸钠，搅拌均匀；
c)含药膏体的制备:向步骤b)制备的基质中加入步骤a)制备的中药浸膏，同时加入二氧化钛，室温下80rpm/min搅拌50min,即得含药膏体；
d)含药膏体的涂布:将步骤c)制备的含药膏体涂布于背衬层和保护层上，室温放置22h ；
e)切片；
f)包装。
[0032]对比例I
1、基本组成 背衬层:无纺布；
保护层:聚酯膜；
含药膏体由以下重量份物质组成:中药浸膏10份、高岭土 5份、微粉硅胶10份、甘油3份、冰片5份、海藻酸钠18份、二氧化钛1份；
中药浸膏由下列重量份的原料药制成:蒲黄15份、乳香5份、没药5份、血竭5份。
[0033]2、制备方法
a)取蒲黄、乳香、没药用水煎煮6小时，再加入血竭煎煮3小时，过滤后加热浓缩至浸
膏；
b)基质的制备:将高岭土、微 粉硅胶与甘油、冰片混合后加入海藻酸钠，搅拌均匀；
c)含药膏体的制备:向步骤b)制备的基质中加入步骤a)制备的中药浸膏，同时加入二氧化钛，室温下70rpm/min搅拌50min,即得含药膏体；
d)含药膏体的涂布:将步骤c)制备的含药膏体涂布于背衬层和保护层上，室温放置
22h ；
e)切片；
f)包装。
[0034]对比例2
1、基本组成 背衬层:无纺布；
保护层:聚酯膜；
含药膏体由以下重量份物质组成:中药浸膏10份、高岭土 5份、微粉硅胶10份、甘油3份、薄荷醇5份、海藻酸钠18份、二氧化钛1份；
中药浸膏由下列重量份的原料药制成:生蒲黄30份、炒五灵脂15份、青皮6份、三棱15份、莪术15份、生山楂12份、乳香3份、没药3份、血竭粉2份。
[0035]2、制备方法
a)取蒲黄、乳香、没药用水煎煮6小时，再加入血竭煎煮3小时，过滤后加热浓缩至浸
膏；
b)基质的制备:将高岭土、微粉硅胶与甘油、薄荷醇混合后加入海藻酸钠，搅拌均匀；
c)含药膏体的制备:向步骤b)制备的基质中加入步骤a)制备的中药浸膏，同时加入二氧化钛，室温下70rpm/min搅拌50min,即得含药膏体；
d)含药膏体的涂布:将步骤c)制备的含药膏体涂布于背衬层和保护层上，室温放置
22h ；
e)切片；
f)包装。
[0036]对比例31、基本组成 背衬层:无纺布；
保护层:聚酯膜；
含药膏体由以下重量份物质组成:中药浸膏10份、高岭土 4份、微粉硅胶10份、甘油2份、薄荷醇3.9份、海藻酸钠20份、二氧化钛0.5份；
中药浸膏由下列重量份的原料药制成:蒲黄14份、乳香4份、没药4份、血竭6份。
[0037]2、制备方法
a)取蒲黄、乳香、没药用水煎煮8小时，再加入血竭煎煮3小时，过滤后加热浓缩至浸
b)基质的制备:将高岭土、微粉硅胶与甘油、薄荷醇混合后加入海藻酸钠，搅拌均匀；
c)含药膏体的制备:向步骤b)制备的基质中加入步骤a)制备的中药浸膏，同时加入二氧化钛，室温下80rpm/min搅拌50min,即得含药膏体；
d)含药膏体的涂布:将步骤c)制备的含药膏体涂布于背衬层和保护层上，室温放置
22h ；
e)切片；
f)包装。
[0038]实施例9本发明治疗痛经的中药贴剂的疗效研究
1、一般资料
诊断标准参照国家中医药管理局发布的《中医病症诊断疗效标准》及中华人民共和国卫生部药政局《中药治疗痛经的临床研究指导原则》。共250例，均为本院专科门诊患者，随机分为治疗组、对照组一、对照组二、对照组三和对照组四5组，各组50例。年龄16-39岁，病程1-10年。各组基本情况无明显差异，具有可比性。
[0039]2、治疗方法
治疗组:使用实施例1制备的贴剂，穴位选取神闕穴、关元穴，于经前I周开始贴敷，睡前贴敷，I贴/日，每贴生药含量25.2g，贴敷时间:夏季8小时，其他季节12小时。
[0040]对照组一:使用对比例I制备的贴剂，穴位选取神闕穴、关元穴，于经前I周开始贴敷，睡前贴敷，I贴/日，每贴生药含量25.2g，贴敷时间:夏季8小时，其他季节12小时。
[0041]对照组二:使用对比例2制备的贴剂，穴位选取神闕穴、关元穴，于经前I周开始贴敷，睡前贴敷，I贴/日，每贴生药含量25.2g，贴敷时间:夏季8小时，其他季节12小时。
[0042]对照组三:使用对比例3制备的贴剂，穴位选取神闕穴、关元穴，于经前I周开始贴敷，睡前贴敷，I贴/日，每贴生药含量25.2g，贴敷时间:夏季8小时，其他季节12小时。
[0043]对照组四:从月经前I周起至经行I~2天服用蒲黄15份、乳香5份、没药5份、血竭5份煎煮制备的中药合剂，3剂/日，每剂生药含量8.4g。
[0044]连续治疗3个月(一疗程)后统计疗效。
[0045]3、观察方法
查血液流变学、尿PGE2、尿PGF2a。各组人员根据月经周期，BBT情况在月经前I~2天采血及留小便。治疗前后检测时间一致。血液流变学采用旋转法测定，仪器R-80型自动血液粘度仪由北京世帝公司生产。尿PGE2、尿PGF2a采用酶免法测定，试剂盒由美国CaymanChemical公司提供。所有数据以^
土S表示,等级资料采用Ridit分析,其余数据使用t检验。
[0046]4、疗效标准
参照《中医病症疗效标准》判定(国家中医药管理局.中医病症诊断疗效标准[M].南京:南京大学出版社，1994.61~62.)。
[0047]5、治疗结果
5.1各组治疗的临床疗效
各组治疗的临床疗效见表1。表中数据表明，使用实施例1制备的中药贴剂治疗痛经总有效率高达98%，显著高于对照组一至对照组四(P < 0.05)。
[0048]表1各组临床疗效比较
【权利要求】
1.一种治疗痛经的中药贴剂，其特征在于，所述的中药贴剂的含药膏体中各组分及其重量份为:中药浸膏8-10份、高岭土 4-6份、微粉硅胶10-12份、甘油2-4份、薄荷醇4_6份、海藻酸钠16-20份、二氧化钛0.5-1份,所述的中药浸膏由下列重量份的原料药制成:蒲黄14-16份、乳香4_6份、没药4_6份、血竭5_6份。
2.根据权利要求1所述的中药贴剂，其特征在于，所述的中药浸膏由下列重量份的原料药制成:蒲黄15份、乳香5份、没药5份、血竭5份。
3.根据权利要求1或2所述的中药贴剂，其特征在于，所述的中药贴剂的含药膏体中各组分及其重量份为:中药浸膏10份、高岭土 5份、微粉硅胶10份、甘油3份、薄荷醇5份、海藻酸钠18份、二氧化钛1份。
4.权利要求1或2所述的中药贴剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤: a)取蒲黄、乳香、没药用水煎煮4-8小时，再加入血竭煎煮2-3小时，过滤后加热浓缩至浸膏； b)将高岭土、微粉硅胶与甘油、薄荷醇混合后加入海藻酸钠，搅拌均匀； c)向步骤b)制备的基质中加入步骤a)制备的中药浸膏，同时加入二氧化钛，室温下60-80rpm/min搅拌，即得含药膏体； d)将步骤c)制备的含药膏体涂布于背衬层和保护层上。
5.权利要求1或2所述的中药贴剂在制备治疗痛经的药物中的应用。
【文档编号】A61K36/896GK103520437SQ201310480497
【公开日】2014年1月22日 申请日期:2013年10月15日 优先权日:2013年10月15日
【发明者】张春雁, 张晓云 申请人:上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院, 上海中医药大学附属龙华医院