专利名称：一种经皮气管扩张器的制作方法
技术领域：
本实用新型属于医疗器械领域，具体地，涉及一种经皮气管扩张器。
背景技术：
气管切开目的是(I)解除各种原因引起的下呼吸道分泌物阻塞。(2)解除各种原因引起的喉梗阻，改善呼吸。(3)各种原因引起呼吸衰弱或呼吸停止，需行人工机械呼吸。某些头颈部手术，因口腔插管影响手术操作，需行气管切开。临床上气管切开常常需急诊处理，需行气管切开或气管插管患者而未及时处理，直接导致患者死亡。气管切开有直接手术切开和经皮气管切开两种，国内外各种报道经皮气管切开具有微创、并发症小、操作简单等优点，目前，多种经皮气管切开技术在临床得到了广泛应用。目前临床应用的几种主要经皮气管切开技术比较从1985年开始，有诸多研究报告公开讨论了有关经皮气管切开的方法，由于在文献中这些技术均具有共同的特征，即都使用了进入气管内的穿刺针和导引管，所有气管切开技术都被冠于“经皮”气管切开术。经皮气管切开技术最常使用的是Griggs GWDF和Ciaglia PDT技术，以及新近推出的经喉气管切开术和螺旋扩张器扩张技术。它们在器械设计思路，技术创新和思维模式 等方面存在着不同的差异。1.1Ciaglia经皮扩张气管切开技术1985年，美国纽约伊丽莎白医院的一位胸外科医生Pasquale Ciaglia,受Brantigan和Grow进行环甲膜切开技术以及经皮肾穿刺术器械的启示，研制了 7个多级扩张器，应用Cook公司提供的成套器械，在26例病人成功实施了 Ciaglia经皮扩张气管切开术。1999年Ciaglia对他的原创序列扩张器械又作了进一步的改进，使它变为单步BlueRhino扩张器械，扩张器被改成像蓝色犀牛角一样的一个弯曲呈锥形亲水的扩张器。这种扩张器较原来的扩张器有诸多优点，包括:在单步扩张器表面涂有更具弹性的亲水性的材料，可以实施单步扩张等。1.2Griggas经皮扩张气管切开技术1990年，Griggs描述了一种扩张钳扩张的经皮气管扩张技术。Griggs经皮扩张气管切开术，使用一把改良的Howard Kelly弯钳,导丝经由Howard Kelly扩张弯钳顶端的小孔穿过后，扩张钳向前推进，直到进入气管内，两手将扩张钳打开合上进行扩张，分单步或两步操作，首先扩张软组织，然后扩张气管，或两步操作一次完成。1.3Fantoni经喉气管切开技术1997年，Fantoni描述了经喉气管切开术。这是一种新的经皮气管切开技术，气管切开导管是由气管内向气管外牵出，并进行倒退扩张和置入气管切开导管。由于其外向造口，气管环易于分离，所以创伤更小，并发症更少，解决了影响传统气管切开技术和其它经皮气管切开术使用过程中的许多问题。目前使用的是Mallinckrodt TLT成套工具和硬质气管镜导引。改良Fantoni技术，是将硬质气管镜改为应用纤维气管镜，插入J形导丝，使用小号气管导管置于原气道，在插入气管切开导管期间予病人通气。该技术对严重低氧血症病人及预见难插管困难或有颈推损伤的病人是有益的。1.4单步旋转扩张气管切开技术2002年，由RUsch公司设计了一种PercuTwist最新改进的经皮气管切开扩张器械。设计的经皮旋转扩张器，类似于一个自动穿刺螺钉，在扩张器穿刺线上有一亲水性包被，不需借助气管壁扩张装置进入气管，能够好的对气管进行扩张。与扩张钳扩张气管不同，PercuTwist 扩张器沿切口，可在任何时候在内窥镜直视下，同时对上抬的气管进行扩张。目前市场上常用的是Rusch Perci丨Twist 成套工具。目前，此技术已引进我国，并把它作为一种安全、有效、简单和快速的气管切开技术，用于危重病人的微创气管切开术。1.5球囊式经皮扩张气管切开术2003年，Zgoda和Berger报告了一种新的经皮扩张气管切开术:球囊式经皮扩张气管切开术。并相继进行了动物实验和临床验证；2007年通过了 FDA认证，由CookbookInc., Bloomington, IN, USA)公司推出了商品用Ciaglia Blue Dolphin球囊式经皮扩张气管切开器械包(包括一个头部带有球囊的导管插管和扩张器装置，Cook充盈装置、导丝、导入针、TFE鞘导管针、针插、14Fr.扩张器)。设计了一种可用于扩张的球囊，实施单步式扩张。扩张时必须使用压力表监测充盈压力。以上经皮气管切开方法及材料均为国外实用新型，各有其优点，适于用于已行气管插管患者，相对传统气管切开术而言，具有微创、并发症少的优点。其不足之处有:(1)操作相对复杂，在未行气管切开，且气管插管不成功患者操作，有造成窒息可能，不宜用于未行气管插管而需行紧急气管切开患者。(2)不能做到快速切开气管。(3)上述有的经皮切开方法需支气管镜辅助下进行。(4)气管导管只有前端一个气囊，起预防误吸作用，后端无气囊，如甲状腺覆盖在气管坏上，可能导致穿剌部位出血而需手术探查。(5)进口耗材价格贵，难以在国内推广。
实用新型内容
·[0016]本实用新型是对Ciaglia经皮扩张气管切开技术的改进，Ciaglia经皮扩张气管切开技术早期是使用7根多级扩张管，由小到大进行扩张，将气管造瘘，经造瘘口置入气管套管，缺点是需多次扩张，每扩完一次管后气管创口血液顺造瘘口流入气道，有导致窒息风险。1999年Ciaglia对他的原创序列扩张器械又作了进一步的改进，使它变为单步BlueRhino扩张器械，扩张器被改成像蓝色犀牛角一样的一个弯曲呈锥形亲水的扩张器，因扩张器呈弧形，实际操作中不便使力，导致穿剌困难。本实用新型是针对Ciaglia经皮扩张气管切开技术的改进，为克服现有技术的不足，提供一种经皮气管扩张器，既能实施一次性扩张，操作时便于使用，可快速将气管上的伤口扩张到适应的大小，从而将气管导管放入气管，手术快速安全。本实用新型的技术方案如下:一种经皮气管扩张器，包括:带套管针的注射器，包括针头和套于针头外的套管及注射器管，注射器管内接上水后进行从气管前壁环间进行穿剌，回抽见气泡证实针头位于气管内，拨出针头，留置套管；导丝；该导丝与针套的内腔相匹配，导丝从套管的尾部进入套管内腔，并前行进入气管内部，沿导丝拔出套管，将导丝一端留置气管内部，另一端留置气管外；[0021]扩张器，所述扩张器具有渐缩的圆锥形端部和管状体部，扩张器内腔中空并与所述导丝相匹配，导丝从扩张器的圆锥形端部进入气管内部，并引导扩张器前行对气管外壁上的伤口进行扩张，从而进入气管内部，待伤口扩张至预定大小时，拔出扩张器，将导丝一端留置在气管内部，另一端留置气管外；气管导管，所述气管导管包括气管插管，附着于所述气管插管外壁的气囊和容置于所述气管插管内腔中的内栓，内栓内腔中空，导丝从内栓前端进入内栓内腔，并引导所述气管导管进入气管内部，拔出内栓和导丝，将气管插管一端留置于气管内部，一端露出在气管外，完成穿刺。所述扩张器的圆锥形端部的中轴长度为3 10cm。所述圆锥形端部与所述管状体部通过内、外螺纹连接。所述导丝为J型头导丝。扩张器外涂亲水材料，便于扩张又可以减轻损伤。本实用新型的有益效果为:本实用新型所述体内穿刺置管装置，可方便的将气官外壁处的伤口扩张至适当大小，操作简单、安全、手术费用较低，适于推广应用。
图la，本实用新型所述穿剌用的带套管针的注射器图lb，本实用新型所述体内穿刺置管装置的导丝；图lc，本实用新型所述体内穿刺置管装置的扩张器；图ld，本实用新型所述体内穿刺置管装置的气管导管；图2a_2h展示了本实用新型所述体内穿刺置管装置的使用过程，其中图2a为本实用新型所述带套管针的注射器刺破气管前臂进入气管内；图2b为本实用新型所述体内穿刺置管装置的套管一端留置于气管内；2c本实用新型所述体内穿刺置管装置的套管引导所述导丝进入气管内；图2d为本实用新型所述体内穿刺置管装置的导丝一端留置气管内，一端伸出气管外的状态图；图2e为图2d所示导丝引导所述扩张器扩张气管壁上的开口 ；图2f为图2e中的扩张器沿导丝拔出后的状态图；图2g为本实用新型所述体内穿刺置管装置的气管导管经导丝引导进入气管内；图2h为图2g拔出所述导丝和所述内栓，将所述气管插管一部分留置在气管内，另一部分伸出气管外的状态图。
具体实施方式
参照图1a至ld，一种体内穿刺置管装置，包括:带套管针的注射器10，包括针头11和套于套于针头外的套管12及注射器管13。导丝20，导丝20的外径与套管12的内腔相匹配。扩张器30，所述扩张器30具有渐缩的圆锥形前部31和圆柱形体部32，扩张器内腔33中空并与所述导丝20的外径相匹配。气管导管40，所述气管导管40包括气管插管41，附着于所述气管插管外壁的气囊42和容置于所述气管插管内腔中的内栓43，内栓43内腔44中空并与所述导丝20的外径相匹配。[0042]图2a至2g显示了所述体内穿刺置管装置的使用过程。参照图2a和2b，所述注射器10的注射器管13内接上水后进行从气管前壁环间进行穿剌，回抽见气泡证实针头11位于气管内，去掉注射器管13，拨出针头11和，留置
套管12。拔出针头11，将套管12—段留置于气管中。而后,参照图2c和图2d,所述导丝20 —端沿所述针套12的尾部进入针套12内腔并前行进入气管内，沿导丝20拔出针套12，使导丝20 —端留置于气管内，另一端伸出气管外。参照图2e和2f，导丝20伸出气管外的一端从所述扩张器30的圆锥形前部31进入所述扩张器30的内腔33，扩张器30在导丝的引导下前行至穿刺针10刺破气管外壁处，并对该处进行扩张。由于所述扩张器30的圆锥形前部中轴长度为4cm，仅需一次扩张即可将开口扩张至适当大小。而后，拔出扩张器30，使导丝20—端留置于气管内，另一端伸出气管外。参照图2g和2h,所述导丝20伸出气管外的一端进入所述气管导管40内栓43的内腔44，引导所述气管导管40进入气管内，拔出导丝20和内栓43，将气管插管41 一部分留置在气管内，另一部分伸出气管外，完成穿刺。以上内容是结合具体的优选实施方式对本实用新型所作的进一步详细说明，不能认定本实用新型的具体实施只局限于这些说明。对于本实用新型所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，其架构形式能够灵活多变，可以派生系列产品。只是做出若干 简单推演或替换，都应当视为属于本实用新型由所提交的权利要求书确定的专利保护范围。
权利要求1.一种经皮气管扩张器，其特征在于，包括: 带套管针的注射器，包括针头和套于针头外的套管及注射器管，注射器管内接上水后进行从气管前壁环间进行穿剌，回抽见气泡证实针头位于气管内，拨出针头，留置套管； 导丝；该导丝与套管的内腔相匹配，导丝从套管的尾部进入针套内腔，并前行进入气管内部，沿导丝拔出套管，将导丝一端留置气管内部，另一端留置气管外； 扩张器，所述扩张器具有渐缩的圆锥形端部和管状体部，扩张器内腔中空并与所述导丝相匹配，导丝从扩张器的圆锥形端部进入气管内部，并引导扩张器对气管外壁上的穿剌口进行扩张，从而进入气管内部，待伤口扩张至预定大小时，拔出扩张器，将导丝一端留置在气管内部，另一端留置气管外； 气管导管，所述气管导管包括气管插管，附着于所述气管插管外壁的气囊和容置于所述气管插管内腔中的内栓，内栓内腔中空，导丝从内栓前端进入内栓内腔，并引导所述气管导管进入气管内部，拔出内栓和导丝，将气管插管一端留置于气管内部，一端露出在气管夕卜，完成穿刺。
2.如权利要求1所述的经皮气管扩张器，其特征在于，所述扩张器的圆锥形端部的中轴长度为3至10cm。
3.如权利要求1或2所述的经皮气管扩张器，其特征在于，所述圆锥形端部与所述管状体部通过内、外螺纹连接。
4.如权利要求1所述的经皮气管扩张器，其特征在于，所述导丝为J型头导丝。
5.如权利要求1所 述的经皮气管扩张器，其特征在于，扩张器外涂亲水材料。
专利摘要本实用新型提供了一种经皮气管扩张器，包括内腔中空带套管针的注射器，包括针头和套于针头外的套管及注射器管，导丝，扩张器和气管导管。导丝与套管内腔相匹配；扩张器具有渐缩的圆锥形端部和管状体部，扩张器内腔中空并与所述导丝相匹配；所述气管导管包括气管插管和容置于所述气管插管内腔中的内栓，内栓内腔中空。该经皮气管扩张器可快速将气管上的伤口扩张到适应的大小，从而将气管导管放入气管，手术快速安全。
文档编号A61M29/00GK203123288SQ20132009234
公开日2013年8月14日 申请日期2013年2月28日 优先权日2013年2月28日
发明者冯清亮 申请人:冯清亮