一种气管食管瘘闭塞装置制造方法
【专利摘要】本实用新型涉及医疗装置领域，提供一种特别适合于气管食管生理结构的气管食管瘘闭塞装置。所述气管食管瘘闭塞装置包括椭圆状的远盘、圆状的近盘以及连接所述远盘和所述近盘的中间柱状结构，所述远盘、近盘及中间柱状结构内设有阻流膜；所述近盘和远盘为形状记忆材料构成的网状盘架结构。本实用新型所提供的气管食管瘘闭塞装置的远盘具有特殊的设计，与食道生理活动横向收缩相适应，减少横向切割效应，并且可以减少食道狭窄的发生；其封堵效果好，可以有效地防止食物和食道分泌物进入气管。
【专利说明】一种气管食管瘘闭塞装置
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及医疗装置领域，更具体地，涉及一种气管食管瘘闭塞装置。
【背景技术】
[0002]气管食管瘘是指，因外伤、肿瘤、压迫等原因，原来相邻但相互独立的气管和食管之间形成相通通道，使食管侧食物、分泌物等可通过瘘口进入气管，并产生一系列病理效应。气管食管瘘是一种严重疾病，如发现不及时，处理不当，可能出现感染性休克，甚至危及生命，其发病率亦不低。从尸检报告发现气管食管瘘的发病率为0.9%?13%，其差异可能部分原因与在尸检中是否积极寻找气管食管瘘有关。从诊断开始气管食管瘘的中位生存期是I?6周，术后死亡率仍高达40%。且病人往往因一般情况差不能耐受手术。如果不经治疗，多数患者一月内死于瘘口进展。恶性肿瘤导致的气管食管瘘约占50%。食管癌患者中约12%的患者最后发展为气管食管瘘。气管食管瘘的发病率在肺癌患者中为0.16%，气管癌患者中为14.75%。气管食管瘘通常包括气管、支气管和食管之间的瘘道，气管食管瘘约占52?57%，支气管食管瘘约占37?40%，肺实质食管瘘约占3?11%。长期行气管插管或气管切开机械通气的患者0.3?3%发生气管食管瘘，占获得性非恶性气管食管瘘的75%。近年来，因手术、肿瘤、气管插管或车祸外伤等原因，气管食管瘘的发病率逐渐升高。
[0003]目前多首选手术治疗，然而手术治疗创伤大，术后恢复需要时间长，部分病人因基础状况差，不能耐受手术治疗。房间隔封堵器开始被用于经导管封闭心脏房间隔缺损或动脉导管未闭。2006年开始，出现一些使用房间隔缺损封堵器成功闭合气管瘘口的报道。Paulo Rogerio Scordamaglio等报道一例73岁男性患者，因长时间气管插管，出现食道远端大小约5_气管食管瘘，使用GORE-Helex房间隔缺损封堵器封闭，术后5天症状缓解出院。
[0004]在清醒麻醉、气管镜直视下放入房间隔封堵器封闭气管食管瘘，创伤小，操作简便，能起到立竿见影的效果。与传统的治疗手段相比，具有明显的优势，极有可能成为未来有效治疗气管食管瘘的新技术。
[0005]当前世界上还没有专门设计用作气管食管瘘的封堵装置，使用原先为进行心房间隔缺损(ASD)的经皮封闭而开发的伞形装置和各种其他类似机械封闭装置来封堵气管食管瘘，这些装置可能使患者避免通常内科保守治疗的相关副作用及侵入手术的风险。但是，设计成用于ASD的伞形装置和类似装置并不是最适合用作气管食管瘘封堵装置。因为:(1)现有的远盘直径较大，而食管为相对狭窄官腔，容易造成食道狭窄；(2)现有的远盘展开后变形性小，在食管生理性收缩、扩张过程中出现较大切割效应；(3)远盘表面突起在食管生理性收缩、扩张时与对侧食管壁相互作用，易造成对侧食管壁糜烂、溃疡，甚至瘢痕狭窄或穿孔；(4)现有的远盘为圆形结构，而食道的生理活动为横向收缩，与食道生理收缩不适应。因此，目前缺少一种适用于气管食管瘘的闭塞装置。
实用新型内容[0006]本实用新型的发明目的是，为了克服现有技术的上述不足，提供一种气管食管瘘闭塞装置，该气管食管瘘闭塞装置特别适用于食管的生理环境。
[0007]本实用新型的上述目的通过如下技术方案予以实现:
[0008]提供一种气管食管瘘闭塞装置，包括椭圆状的远盘、圆状的近盘以及连接所述远盘和所述近盘的中间柱状结构，所述远盘、近盘及中间柱状结构内设有阻流膜；所述近盘和远盘为形状记忆材料构成的网状盘架结构，所述近盘和远盘的网状盘架结构分别包括外沿面和内沿面，所述中间柱状结构的两端分别连接近盘和远盘的内沿面；所述远盘收束于第一节点，所述近盘收束于第二节点，第一节点设置于所述中间柱状结构内。
[0009]本实用新型将远盘设计成椭圆状，其使用时，使远盘的长径方向与食管延长方向同向，短径方向与食管延长方向垂直。食管在输送食物发生径向蠕动、横向扩张时，远盘能适应形状改变，保持良好封堵作用，食管收缩时，短径则恢复原状。
[0010]作为一种优选方案，所述远盘的短径与所述近盘的直径等长。
[0011]作为一种可选方案，所述远盘的外沿面和内沿面的中央向内收束于第一节点。
[0012]作为一种可选方案，所述近盘的外沿面的中央向内或向外收束于第二节点。
[0013]作为一种优选方案，近盘的外沿面的中央优选为向内外收束于第二节点。此时第二节点位于近盘内，闭塞装置整体所占的空间更小，可以进一步减少闭塞装置对气管环境的影响。
[0014]作为一种可选方案，所述第一节点和/或第二节点为螺钉结构。
[0015]第二节点与用于使所述闭塞装置与输送器连接的连接头相连。
[0016]当中间柱状结构的直径小于等于IOmm时，所述远盘和/或近盘的边缘呈内凹分布。
[0017]当中间柱状结构的直径大于IOmm时，所述远盘和/或近盘的边缘呈外凹分布。当中间柱状结构的直径较大时，远盘和近盘的尺寸也较大，边缘呈内凹分布会对食管壁或气管壁做成较大的压力，产生不适感，因此，优选远盘和/或近盘的边缘呈外凹分布，这样远盘和近盘可以贴住食管壁或气管壁，可以减少不适感。所述远盘的长径比近盘的直径长，所述近盘的直径比中间柱状结构的直径长。
[0018]作为一种优选方案，所述远盘的长径比中间柱状结构直径长14mm ;所述近盘的直径比中间柱状结构直径长10mm。
[0019]作为一种优选方案，所述的中间柱状结构直径为5?30mm，所述的中间柱状结构的长度为4?15mm。
[0020]中间柱状结构的直径根据所需要封堵的瘘道的直径确定，从确保封堵效果的角度出发，优选中间柱状结构的直径比瘘道直径大2cm。
[0021]所述网状盘架结构和中间柱状结构均由生物兼容性形状记忆镍钛合金、生物可再吸收聚合物、形状记忆聚合物、生物兼容金属、生物可再吸收金属中的任意一种或其组合制成。所述网状盘架结构和中间柱状结构在输送期间可在输送管内塌缩和扭曲，而输送之后可以恢复并保持其原有的形状。
[0022]所述阻流膜由能够促进组织生长和/或用作密封剂的柔性生物兼容材料制成。阻流膜的作用是为了更好地防止食管内容物进入气管。
[0023]作为一种优选方案，所述阻流膜由聚酯、特氟隆、ePTFE、聚氨酯、金属材料、聚乙烯醇、细胞外基质ECM、合成生物可再吸收聚合材料、胶原质中任意一种或几种制成。
[0024]作为一种优选方案，所述阻流膜与所述远盘、近盘及中间柱状结构的内壁紧密相贴，二者中间无缝隙。
[0025]本实用新型所述气管食管瘘闭塞装置的使用方法为:
[0026]S1.通过连接头将所述气管食管瘘闭塞装置与输送器相连接；
[0027]S2.将连接有所述气管食管瘘闭塞装置的输送器放置在具有开口通道的可挠曲输送导管内；
[0028]S3.将所选导管输送至气管内，并将所述导管经由预先放置的通过瘘口的导丝，输送至所述瘘口；
[0029]S4.使所述导管前进通过瘘道；
[0030]S5.将所述气管食管瘘闭塞装置的远盘在瘘道的食管侧展开；
[0031]S6.将所述导管逐步撤出，使得所述气管食管瘘闭塞装置的近盘在瘘道的气管侧展开，并使得所述气管食管瘘闭塞装置的中间柱状结构在所述瘘道内展开，从而使远盘的内沿面扣住食管壁的组织，近盘的内沿面扣住气管壁的组织；
[0032]S7.解除输送器与所述气管食管瘘闭塞装置的连接关系，并将所述导管从所述气管撤出。
[0033]与现有技术相比，本实用新型具有如下有益效果:
[0034]本实用新型所提供的气管食管瘘闭塞装置的远盘具有特殊的设计，与食道生理活动横向收缩相适应，减少横向切割效应，并且可以减少食道狭窄的发生；其封堵效果好，可以有效地防止食物和食道分泌物进入气管。
【专利附图】
【附图说明】
[0035]图1为本实用新型所述气管食管瘘闭塞装置的整体结构剖面示意图；
[0036]图2为本实用新型所述气管食管瘘闭塞装置的整体结构剖面示意图；
[0037]其中，I为远盘，2为近盘，3为中间柱状结构，4为阻流膜，5为连接头，6为第一节点，7为第二节点。
【具体实施方式】
[0038]以下结合具体实施例来进一步解释本发明，但实施例对发明本身不做任何形式的限定。
[0039]实施例1
[0040]一种气管食管瘘闭塞装置，其结构如图1所示，包括椭圆状的远盘1、圆状的近盘2以及连接所述远盘和所述近盘的中间柱状结构3组成；所述远盘、近盘及中间柱状结构3内设有阻流膜4。所述远盘的外沿面、内沿面的中央向内收束于第一节点6，第一节点6为螺钉结构。所述第一节点6位于中间柱状结构3内。所述近盘的外沿面中央向内收束于第二节点7，第二节点7为螺钉结构7。所述第二节点7与连接头5相连，所述连接头5用于使所述闭塞装置与输送器连接。所述阻流膜4与所述远盘1、近盘2和中间柱状结构3的内壁紧密相贴，二者中间无缝隙。所述中间柱状结构3的直径为4mm，长度为4mm，所述远盘的长径为18mm，所述远盘的短径和所述近盘的直径为14mm。所述远盘I和近盘2的边缘呈内凹状。
[0041]实施例2
[0042]一种气管食管瘘闭塞装置，其结构如图2所示，包括椭圆状的远盘1、圆状的近盘2以及连接所述远盘和所述近盘的中间柱状结构3组成；所述远盘、近盘及中间柱状结构内设有阻流膜4。所述远盘的外沿面、内沿面的中央向内收束于第一节点6，第一节点6为螺钉结构。所述第一节点6位于中间柱状结构3内。所述近盘的外沿面中央向外收束于第二节点7，第二节点7为螺钉结构7。所述第二节点7与连接头5相连，所述连接头5用于使所述闭塞装置与输送器连接。所述阻流膜4与所述远盘1、近盘2和中间柱状结构3的内壁紧密相贴，二者中间无缝隙。所述中间柱状结构3的直径为15mm，长度为4_，所述远盘的长径为29mm，所述远盘的短径和所述近盘的直径为25mm。所述远盘I和近盘2的边缘呈外凹状。
【权利要求】
1.一种气管食管瘘闭塞装置，其特征在于，包括椭圆状的远盘、圆状的近盘以及连接所述远盘和所述近盘的中间柱状结构，所述远盘、近盘及中间柱状结构内设有阻流膜；所述近盘和远盘为形状记忆材料构成的网状盘架结构，所述近盘和远盘的网状盘架结构分别包括外沿面和内沿面，所述中间柱状结构的两端分别连接近盘和远盘的内沿面；所述远盘收束于第一节点，所述近盘收束于第二节点，第一节点设置于所述中间柱状结构内。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述远盘的短径与所述近盘的直径等长。
3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述远盘的外沿面和内沿面的中央向内收束于所述第一节点。
4.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述近盘的外沿面的中央向内或向外收束于所述第二节点。
5.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，当中间柱状结构的直径小于等于IOmm时，所述远盘和/或近盘的边缘呈内凹分布。
6.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，当中间柱状结构的直径大于IOmm时，所述远盘和/或近盘的边缘呈外凹分布。
7.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述远盘的长径比近盘的直径长，所述近盘的直径比中间柱状结构的直径长。
8.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述网状盘架结构由生物兼容性形状记忆镍钛合金、生物可再吸收聚合物、形状记忆聚合物、生物兼容金属、生物可再吸收金属中的任意一种制成。
9.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述阻流膜由能够促进组织生长或用作密封剂的柔性生物兼容材料制成。
10.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述阻流膜与所述远盘、近盘及中间柱状结构的内壁紧密相贴，二者中间无缝隙。
【文档编号】A61F2/02GK203379144SQ201320234520
【公开日】2014年1月8日 申请日期:2013年5月3日 优先权日:2013年5月3日
【发明者】李静, 曾国洪, 蔡毅锋, 劳妙婵 申请人:广东省心血管病研究所, 广东省人民医院