一种可降解的气管食管瘘闭塞装置制造方法
【专利摘要】本实用新型提供一种可降解的气管食管瘘闭塞装置，包括近盘和远盘及连接近盘和远盘的中间柱状结构，所述近盘和远盘为记忆材料构成的网状盘架结构；所述网状盘架结构分别包括外沿面、阻流膜和内沿面，所述中间柱状结构的两端分别连接近盘和远盘的内沿面；所述的远盘、近盘和中间柱状结构的记忆材料由可降解丝编织而成。这种聚乙醇酸丝的好处在于，有足够的刚性、记忆性，并且能在体内降解，降解需要3～6个月的时间，也符合细胞生长的需求。
【专利说明】一种可降解的气管食管瘘闭塞装置
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种闭塞装置，更具体地，涉及一种可降解的气管食管瘘闭塞装置。
【背景技术】
[0002]气管食管瘘，主要是因外伤、肿瘤、压迫等原因，原来相邻但相互独立的气管和食管之间形成相通通道，使食管侧食物、分泌物等可通过瘘口进入气管，并产生一系列病理效应。
[0003]气管食管瘘是一种严重疾病，如发现不及时，处理不当，可能出现感染性休克，甚至危及生命，其发病率亦不低。从尸检报告发现气管食管瘘的发病率为0.9%?13%，其差异可能部分原因与在尸检中是否积极寻找气管食管瘘有关。从诊断开始气管食管瘘的中位生存期是I?6周，术后死亡率仍高达40%。且病人往往因一般情况差不能耐受手术。如果不经治疗，多数患者一月内死于瘘口进展。恶性肿瘤导致的气管食管瘘约占50%。食管癌患者中约12%的患者最后发展为气管食管瘘。气管食管瘘的发病率在肺癌患者中为0.16%，气管癌患者中为14.75%。
[0004]气管食管瘘通常包括气管、支气管和食管之间的瘘道，气管食管瘘约占52?57%，支气管食管瘘约占37?40%，肺实质食管瘘约占3?11%。
[0005]长期行气管插管或气管切开机械通气的患者0.3?3%发生气管食管瘘，占获得性非恶性气管食管瘘的75%。近年来，因手术、肿瘤、气管插管或车祸外伤等原因，气管食管瘘的发病率逐渐升闻。
[0006]目前多首选手术治疗，然而手术治疗创伤大，术后恢复需要时间长，部分病人因基础状况差，不能耐受手术治疗。房间隔封堵器开始被用于经导管封闭心脏房间隔缺损或动脉导管未闭。2006年开始，出现一些使用房间隔缺损封堵器成功闭合气管瘘口的报道。Paulo Rogerio Scordamaglio等报道一例73岁男性患者，因长时间气管插管，出现食道远端大小约5mm气管食管瘘，使用GORE?Helex房间隔缺损封堵器封闭，术后5天症状缓解出院。
[0007]在清醒麻醉、气管镜直视下放入房间隔封堵器封闭气管食管瘘，创伤小，操作简便，能起到立竿见影的效果。与传统的治疗手段相比，具有明显的优势，极有可能成为未来有效治疗气管食管瘘的新技术。
[0008]当前世界上还没有专门设计用作气管食管瘘的封堵装置，使用原先为进行心房间隔缺损(ASD)的经皮封闭而开发的伞形装置和各种其他类似机械封闭装置来封堵气管食管瘘，这些装置可能使患者避免通常内科保守治疗的相关副作用及侵入手术的风险。但是，设计成用于ASD的伞形装置和类似装置并不最适合用作气管食管瘘封堵装置。
[0009]当前可利用的房间隔封闭装置存在缺点，包括:
[0010]远盘顶端有一钉状突起，食团，尤其的柔软线状或条状食物经过时，可悬挂于上；食管收缩舒张过程中，不断与钉状突起相互作用，造成食管对侧糜烂，甚至形成新的穿孔。[0011 ] 远盘展开后突起于食管侧，食团，尤其的柔软线状或条状食物经过时，可直接悬挂于圆盘与食管之间的缝隙，妨碍周围上皮爬伏于圆盘表面，妨碍上皮化进程。
[0012]内置膜与网状盘状结构之间有缝隙，食物残渣可嵌入其中，妨碍周围上皮爬伏于圆盘表面，妨碍上皮化进程。
[0013]内置膜与网状盘状结构之间有缝隙，如为恶性瘘口，肿瘤组织可嵌入其中生长。
[0014]气管食管环境与血管系统具有明显差异，其封堵装置放置的操作环境也有明显不同，暂无现成的使用封堵装置封堵气管食管瘘技术。
[0015]而且食管气管并不需要封堵器长期进行支撑。
[0016]目前市场上无现成的适用于气管食管瘘的商业化产品。
[0017]本实用新型针对房间隔封堵器用于封堵气管食管瘘的缺点进行改进，在房间隔封堵器原有技术基础上，设计一个食管面光滑的气管食管瘘封堵器。
[0018]实用新型内容:
[0019]实用新型的目的在于，发明一种在一定时间能具有刚性且能被降解的气管食管瘘
闭塞装置。
[0020]本实用新型提供一种表面光滑的气管食管瘘闭塞装置，其特征在于，包包括近盘和远盘及连接近盘和远盘的中间柱状结构，所述近盘和远盘为记忆材料构成的网状盘架结构；所述网状盘架结构分别包括外沿面、阻流膜和内沿面，所述中间柱状结构的两端分别连接近盘和远盘的内沿面；所述的远盘、近盘和中间柱状结构的记忆材料由可降解丝编织而成。
[0021]当中间柱状结构的直径小于等于IOmm时，所述远盘和/或近盘的边缘呈内凹分布。
[0022]当中间柱状结构的直径大于IOmm时，所述远盘和/或近盘的边缘呈外凹分布。
[0023]所述远盘的记忆材料收束于第一节点；所述的近盘的外沿面的记忆材料收束于第二节点，第一节点设置于所述中间柱状结构内。
[0024]作为一种优选方案，所述远盘的外沿面和内沿面的中央向内收束于第一节点。
[0025]作为一种优选方案，所述近盘的外沿面的中央可以向内或向外收束于第二节点。
[0026]作为一种优选方案，所述近盘的外沿面的中央优选为向内外收束，此时第二节点位于近盘内，闭塞装置整体所占的空间更小，可以进一步减少闭塞装置对气管环境的影响。
[0027]作为一种优选方案，所述第一节点和第二节点优选为螺钉结构。
[0028]所述远盘的直径比近盘的直径长，所述近盘的直径比中间柱状结构的直径长。
[0029]所述的中间柱状结构直径为5?30mm，所述的中间柱状结构的长度为4?15mm。
[0030]所述阻流膜由能够促进组织生长和/或用作密封剂的柔性生物兼容材料制成。
[0031]所述阻流膜由聚酯、特氟隆、ePTFE、聚氨酯、金属材料、聚乙烯醇、细胞外基质ECM、合成生物可再吸收聚合材料、胶原质中任意一种或几种制成。
[0032]所述的可降解丝的材料为聚乙醇酸、聚二氧六环酮、聚对乙烯基苯、聚乙炔纤维、聚丙交酯、聚乙交酯或聚乙烯基吡咯烷酮。
[0033]本实用新型的优点:
[0034]1.提供适用于气管食管瘘的商业化产品，使内镜下治疗气管食管瘘更容易开展和进行。[0035]2.食道面流线型设计，更符合食道的生理特征及需要，尽量减少对进食的影响；
[0036]3.内置膜状物与远盘上层紧密相连，放置食物嵌入或恶性肿瘤组织嵌入。
[0037]4.去除远盘表面钉状突起，减少食道对侧损伤及磨损。
[0038]5.作为封堵装置，有效放置食物及食道分泌物进入气管。
[0039]6.聚乙醇酸丝可以再3飞个月左右降解，而且具有弹性和刚性都符合本实用新型的使用。
【专利附图】
【附图说明】
[0040]图1为本实用新型气管食管瘘闭塞装置的结构示意图；
[0041]图2为本实用新型气管食管瘘闭塞装置的剖面图；
[0042]其中，I为远盘，2为近盘，3为中间柱状结构，4为阻流膜，5为连接头，6为第一节点，7为第二节点。
【具体实施方式】
[0043]下面结合附图和具体实施例进一步详细说明本发明。
[0044]实施例1
[0045]一种气管食管瘘闭塞装置由，包括两个分开的网状结构的圆盘，通过中间柱状结构3相连，所述的远盘2、近盘I和中间柱状结构3由粘均分子量为50000的聚乙醇酸丝编织成网状而成。网状结构内部填充阻流膜4，更好防止食管内容物进入气管，阻流膜4与远盘2相贴，中间无缝隙。远盘2的外沿面、内沿面的中央内收束于第一节点6，所述第一节点6凹入中间柱状结构内部，近盘I的外沿面的中央向内收束于第二节点7，第二节点7与连接头5相连。中间柱状结构3的直径为4_，长度为4_，远盘2的直径为18mm，近盘I的直径为14mm，所述远盘和近盘的边缘呈内凹分布。形成各盘及腰的网状线材具有形状记忆能力，使得它们在输送期间可在导管内塌缩和扭曲，但输送之后恢复并保持其想要的形状。使用粘均分子量为50000的聚乙醇酸丝可以再3?4个月左右降解，而且具有弹性和刚性都符合本实用新型的使用。
[0046]使用方法:
[0047]S1.通过连接头将所述气管食管瘘闭塞装置与输送器相连接；
[0048]S2.将连接有所述气管食管瘘闭塞装置的输送器放置在具有开口通道的可挠曲输送导管内；
[0049]S3.将所选导管输送至气管内，并将所述导管经由预先放置的通过瘘口的导丝，输送至所述瘘口；
[0050]S4.使所述导管前进通过瘘道；
[0051]S5.将所述气管食管瘘闭塞装置的远盘2在瘘道的食管侧展开；
[0052]S6.将所述导管逐步撤出，使得所述气管食管瘘闭塞装置的近盘I在瘘道的气管侧展开，并使得所述气管食管瘘闭塞装置的中间柱状结构3在所述瘘道内展开，从而使远盘扣住食管的组织，近盘扣住气管壁的组织；
[0053]S7.解除输送器与所述气管食管瘘闭塞装置的连接关系，并将所述导管从所述气管撤出。[0054]实施例1所述闭塞装置可以用于封闭直径为4_以下的气管食管瘘。
[0055]实施例2
[0056]一种气管食管瘘闭塞装置由记忆材料制成，包括两个分开的网状结构的圆盘，通过中间柱状结构3相连，所述的远盘2、近盘I和中间柱状结构3由粘均分子量为100000的聚乙醇酸丝编织成网状而成。网状结构内部填充阻流膜4，更好防止食管内容物进入气管，阻流膜4与远盘2相贴，中间无缝隙。远盘2的外沿面、内沿面的中央内收束于第一节点6，所述第一节点6凹入中间柱状结构内部，近盘I的外沿面的中央向外收束于第二节点7，第二节点7与连接头5相连。中间柱状结构3的直径为15mm，长度为4_，远盘2的直径为19mm，近盘I的直径为15mm，所述远盘和近盘的边缘呈外凹分布。形成各盘及腰的网状线材具有形状记忆能力，使得它们在输送期间可在导管内塌缩和扭曲，但输送之后恢复并保持其想要的形状。使用粘均分子量为100000的聚乙醇酸丝可以再5飞个月左右降解，而且具有弹性和刚性都符合本实用新型的使用。
[0057]实施例2所述闭塞装置可以用于封闭直径为15mm以下的气管食管瘘。
【权利要求】
1.一种可降解的气管食管瘘闭塞装置，其特征在于，包括近盘和远盘及连接近盘和远盘的中间柱状结构，所述近盘和远盘为记忆材料构成的网状盘架结构；所述网状盘架结构分别包括外沿面、阻流膜和内沿面，所述中间柱状结构的两端分别连接近盘和远盘的内沿面；所述的远盘、近盘和中间柱状结构的记忆材料由可降解丝编织而成。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，当中间柱状结构的直径小于等于IOmm时，所述远盘和/或近盘的边缘呈内凹分布。
3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，当中间柱状结构的直径大于IOmm时，所述远盘和/或近盘的边缘呈外凹分布。
4.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述远盘的记忆材料收束于第一节点；所述的近盘的外沿面的记忆材料收束于第二节点，第一节点设置于所述中间柱状结构内。
5.根据权利要求4所述的装置，其特征在于，所述第一节点和第二节点为螺钉结构。
6.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述远盘的直径比近盘的直径长，所述近盘的直径比中间柱状结构的直径长。
7.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述的中间柱状结构直径为5?30mm，所述的中间柱状结构的长度为4?15mm。
8.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述的阻流膜由能够促进组织生长和/或用作密封剂的柔性生物兼容材料制成。
9.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述的阻流膜由聚酯、特氟隆、ePTFE、聚氨酯、金属材料、聚乙烯醇、细胞外基质ECM、合成生物可再吸收聚合材料、胶原质中任意一种制成。
10.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述的可降解丝的材料为聚乙醇酸、聚二氧六环酮、聚对乙烯基苯、聚乙炔纤维、聚丙交酯、聚乙交酯或聚乙烯基吡咯烷酮。
【文档编号】A61B17/00GK203379178SQ201320234700
【公开日】2014年1月8日 申请日期:2013年5月3日 优先权日:2013年5月3日
【发明者】李静, 曾国洪, 蔡毅锋, 劳妙婵 申请人:广东省心血管病研究所, 广东省人民医院