一种高容低压的气管食管瘘闭塞装置制造方法
【专利摘要】本实用新型涉及医疗装置领域，提供一种高容低压的气管食管瘘闭塞装置。所述气管食管瘘闭塞装置，一种高容低压的气管食管瘘闭塞装置，包括近盘和远盘及连接近盘和远盘的中间柱状结构，所述远盘、近盘及中间柱状结构内设有阻流膜；所述近盘和远盘为形状记忆材料构成的网状盘架结构，所述近盘和远盘的盘架结构分别包括外沿面和内沿面，所述中间柱状结构的两端分别连接近盘和远盘的内沿面；所述远盘收束于第一节点，所述近盘收束于第二节点，第一节点设置于所述中间柱状结构内；所述的网状盘架结构为单层网状盘架结构。所述气管食管瘘闭塞装置具有高容低压的效应，可有效封堵气管食管瘘口，而对周围气道、食道组织压迫较小。
【专利说明】一种高容低压的气管食管瘘闭塞装置
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及医疗装置领域，更具体地，涉及一种高容低压的气管食管瘘闭塞
>J-U ρ?α装直。
【背景技术】
[0002]气管食管瘘是指，因外伤、肿瘤、压迫等原因，原来相邻但相互独立的气管和食管之间形成相通通道，使食管侧食物、分泌物等可通过瘘口进入气管，并产生一系列病理效应。气管食管瘘是一种严重疾病，如发现不及时，处理不当，可能出现感染性休克，甚至危及生命，其发病率亦不低。从尸检报告发现气管食管瘘的发病率为0.9%~13%，其差异可能部分原因与在尸检中是否积极寻找气管食管瘘有关。从诊断开始气管食管瘘的中位生存期是I飞周，术后死亡率仍高达40%。如果不经治疗，多数患者一月内死于瘘口进展。恶性肿瘤导致的气管食管瘘约占50%。食管癌患者中约12%的患者最后发展为气管食管瘘。气管食管瘘的发病率在肺癌患者中为0.16%，气管癌患者中为14.75%。气管食管瘘通常包括气管、支气管和食管之间的瘘道，气管食管瘘约占52~57%，支气管食管瘘约占37~40%，肺实质食管瘘约占:Tll%。长期行气管插管或气管切开机械通气的患者0.3~3%发生气管食管瘘，占获得性非恶性气管食管瘘的75%。近年来，因手术、肿瘤、气管插管或车祸外伤等原因，气管食管瘘的发病率逐渐升高。
[0003]目前气管食管瘘多首选手术治疗，然而手术治疗创伤大，术后恢复需要时间长，且病人往往因基础状况差，不能耐受传统的`手术治疗。
[0004]房间隔封堵器开始被用于经导管封闭心脏房间隔缺损或动脉导管未闭。2006年开始，出现一些使用房间隔缺损封堵器成功闭合气管瘘口的报道。Paulo RogerioScordamaglio等报道一例73岁男性患者，因长时间气管插管，出现食道远端大小约5_气管食管瘘，使用GORElelex房间隔缺损封堵器封闭，术后5天症状缓解出院。
[0005]在清醒麻醉、气管镜直视下放入房间隔封堵器封闭气管食管瘘，创伤小，操作简便，能起到立竿见影的效果。与传统的治疗手段相比，具有明显的优势，极有可能成为未来有效治疗气管食管瘘的新技术。
[0006]当前世界上还没有专门设计用作气管食管瘘的封堵装置，使用原先为进行心房间隔缺损(ASD)的经皮封闭而开发的伞形装置和各种其他类似机械封闭装置来封堵气管食管瘘，这些装置可能使患者避免通常内科保守治疗的相关副作用及侵入手术的风险。但是，设计成用于ASD的伞形装置和类似装置并不适合用作气管食管瘘封堵装置。因为:(1)现有房间隔封闭装置两侧盘架为柱状结构连接的双层网状结构，张力大，弹性模量高，释放后对周围组织压迫明显；(2)现有房间隔针对高压的心脏环境设计，中间柱状结构弹性模量高，释放后可产生较大弹性回收力，对两侧瘘口压迫力大，可能导致周围组织坏死，扩大瘘口 ；
(3)气道及食道环境内几乎不存在如心脏内血流造成的高压环境，需要高容低压的封闭装置。实用新型内容
[0007]本实用新型所要解决的技术问题是，为了克服现有技术的上述不足，提供一种高容低压的气管食管瘘闭塞装置。
[0008]本实用新型所要解决的上述技术问题通过以下技术方案予以实现:
[0009]包括近盘和远盘及连接近盘和远盘的中间柱状结构，所述远盘、近盘及中间柱状结构内设有阻流膜；所述近盘和远盘为形状记忆材料构成的网状盘架结构，所述近盘和远盘的盘架结构分别包括外沿面和内沿面，所述中间柱状结构的两端分别连接近盘和远盘的内沿面；所述远盘收束于第一节点，所述近盘收束于第二节点，第一节点设置于所述中间柱状结构内；所述的网状盘架结构为单层网状盘架结构。
[0010]因为瘘的部分相似性以及现有的使用房间隔缺损封堵器封闭气管食管瘘的成功案例启示，本【技术领域】技术人员习惯性将房间隔缺损封堵器应用于封闭气管食管瘘。但是现有技术的封堵ASD用装置，由于处于高压的环境，需要承受较大的压力，一般采用双层盘架结构，或者是一侧单层盘架，一侧双层盘架的结构。本发明研究气管和食管中环境特点，针对气性设计单层盘架结构的新闭塞装置，解决所述闭塞装置释放后对周围组织明显的压迫。
[0011]所述近盘和/或远盘的盘架可以是金属丝均匀地绕成的圆形单层盘架。作为一种优选方案，所述近盘和/或远盘的盘架在盘的相对位置处分别有部分盘架，形状呈“蝶形”或“纺锤形”。
[0012]作为一种优选方案，所述近盘和远盘的盘架均呈“蝶形”，并且近盘和远盘的“蝶形”对称轴位于同一平面上。
[0013]在使用时，令“蝶形”盘有盘架的“蝶翼”部分与食管/气管的延伸方向同向。这种“蝶形”设计使得该闭塞装置对周围气道、食道组织压迫更小。特别是由于横向没有盘架，即使食道发生横向收缩，也不会对食道组织造成大的压迫。
[0014]作为一种优选方案，所述中间柱状结构外表面设有切缝。
[0015]作为一种最优选方案，所述中间柱状结构外表面设有若干排贯通柱状结构壁的切缝，每一排均不相连续，间断成若干段，相邻排之间各段的切缝错落排列。
[0016]上述中间柱状结构，扩张后弹性模量小，对瘘口两端组织压迫小。
[0017]作为一种优选方案，当中间柱状结构的直径小于等于IOmm时，所述远盘和/或近盘的边缘呈内凹分布。
[0018]作为一种优选方案，当中间柱状结构的直径大于IOmm时，所述远盘和/或近盘的边缘呈外凹分布。当中间柱状结构的直径较大时，远盘和近盘的尺寸也较大，边缘呈内凹分布会对食管壁或气管壁造成较大的压力，产生不适感，因此，优选远盘和/或近盘的边缘呈外凹分布，这样远盘和近盘可以贴住食管壁或气管壁，可以减少不适感。
[0019]作为一种优选方案，所述远盘的直径比中间柱状结构直径长14mm ;所述近盘的直径比中间柱状结构直径长10mm。
[0020]作为一种优选方案，所述中间柱状结构的直径为5?30mm，所述中间柱状结构的长度为4?15_。
[0021]作为一种优选方案，所述第一节点为螺钉结构，所述远盘的外沿面和内沿面的中央向内收束，绕成远盘的形状记忆材料收束并聚集于所述螺钉结构。[0022]作为一种优选方案，所述第二节点为螺钉结构，所述近盘的外沿面的中央可以向内或向外收束，使所述第二节点位于近盘内部或近盘外部，绕成近盘的形状记忆材料收束并聚集于所述螺钉结构。
[0023]作为一种优选方案，近盘的外沿面的中央优选为向内外收束，此时第二节点位于近盘内，闭塞装置整体所占的空间更小，可以进一步减少闭塞装置对气管环境的影响。
[0024]作为一种优选方案，所述远盘的直径比近盘的直径长，所述近盘的直径比中间柱状结构的直径长。
[0025]作为一种优选方案，所述的近盘还连有一个用于连接闭塞装置与输送装置的连接头。
[0026]作为一种优选方案，所述阻流膜与所述远盘、近盘及中间柱状结构的内壁紧密相贴，二者中间无缝隙。
[0027]作为一种优选方案，所述网状盘架结构由生物兼容性形状记忆镍钛合金、生物可再吸收聚合物、形状记忆聚合物、生物兼容金属、生物可再吸收金属中的任意一种或其组合制成；所述阻流膜由能够促进组织生长和/或用作密封剂的柔性生物兼容材料制成。
[0028]作为一种优选方案，所述阻流膜由DACRON、聚酯织物、基于特氟
[0029]隆(TEFLON)的材料、ePTFE、聚氨酯、金属材料、聚乙烯醇(PVA)、细胞外基质(ECM)、生物工程材料、合成生物可再吸收聚合材料或胶原质或其任意两种以上材料制成。
[0030]本实用新型所述高容低压气管食管瘘闭塞装置的使用方法为:
[0031]S1.通过连接头将所述气管食管瘘闭塞装置与输送器相连接；
[0032]S2.将连接有所述气管食管瘘闭塞装置的输送器放置在具有开口通道的可挠曲输送导管内；
[0033]S3.将所选导管输送至气管内，并将所述导管经由预先放置的通过瘘口的导丝，输送至所述瘘口；
[0034]S4.使所述导管前进通过瘘道；
[0035]S5.将所述气管食管瘘闭塞装置的远盘在瘘道的食管侧展开；
[0036]S6.将所述导管逐步撤出，使得所述气管食管瘘闭塞装置的近盘在瘘道的气管侧展开，并使得所述气管食管瘘闭塞装置的中间柱状结构在所述瘘道内展开，从而使远盘的内沿面扣住食管壁的组织，近盘的内沿面扣住气管壁的组织；
[0037]S7.解除输送器与所述气管食管瘘闭塞装置的连接关系，并将所述导管从所述气管撤出。
[0038]与现有技术相比，本实用新型具有如下有益效果:
[0039]本实用新型提供了一种适用于气管食管瘘的封闭装置，有效防止食物及食道分泌物进入气管，具有重要的临床应用意义。所述装置具有以下有益效果:(1)本实用新型所述的装置的结构具有气管/食管环境针对性，两个盘架为单层设计，具有高容低压的效应，可有效封堵气管食管瘘口，而对周围气道、食道组织压迫较小；(2)中间柱状管根据瘘管长度设计不同规格，减少拉伸引起的弹性压迫；(3)中间柱状管外层网管排列疏松，减少完全扩张时产生的弹性回收力，减少对瘘口两侧组织的压迫。
【专利附图】
【附图说明】[0040]图1为本实用新型所述气管食管瘘闭塞装置的整体结构剖面示意图。
[0041]图2为本实用新型所述气管食管瘘闭塞装置的整体结构剖面示意图。
[0042]图3为图1的左视图。
[0043]其中，I为远盘,2为近盘,3为中间柱状结构,4为阻流膜,5为连接头,6为第一节点，7为第二节点。
【具体实施方式】
[0044]以下结合附图和具体实施例来进一步详细说明本实用新型，但实施例对本实用新型不做任何形式的限定。
[0045]实施例1
[0046]一种高容低压的气管食管瘘闭塞装置，包括远盘1、近盘2及连接近盘和远盘的中间柱状结构3，所述的近盘和远盘为单层盘架结构，近盘和远盘的形状呈“蝶形”；中间柱状结构3的直径为4mm,长度为4mm,远盘2的直径为18mm,近盘I的直径为14mm,边缘稍内凹，释放后可以使盘与管壁扣紧。所述远盘1、近盘2及中间柱状结构3内设有阻流膜4。所述远盘的外沿面、内沿面的中央向内收束于第一节点6，第一节点6为螺钉结构。所述第一节点6位于中间柱状结构3内。所述近盘的外沿面中央向内收束于第二节点7，第二节点7为螺钉结构7。所述第二节点7与连接头5相连，所述连接头5用于使所述闭塞装置与输送器连接。所述阻流膜4与所述远盘1、近盘2和中间柱状结构3的内壁紧密相贴，二者中间无缝隙。所述中间柱状结构外表面设有若干排贯通柱状结构壁的切缝，每一排均不相连续，间断成若干段，相邻排之间各段的切缝错落排列。
[0047]实施例2
[0048]一种高容低压的气管食管瘘闭塞装置，包括远盘1、近盘2及连接近盘和远盘的中间柱状结构3，所述的近盘和远盘为单层盘架结构，近盘和远盘的形状呈“蝶形”；所述的近盘和远盘为单层盘架结构，近盘和远盘的形状呈“蝶形”;中间柱状结构3的直径为15_，长度为4mm，远盘2的直径为29mm，近盘I的直径为25mm，边缘稍外凹，释放后可以使盘与管壁扣紧。所述远盘1、近盘2及中间柱状结构3内设有阻流膜4。所述远盘的外沿面、内沿面的中央向内收束于第一节点6，第一节点6为螺钉结构。所述第一节点6位于中间柱状结构3内。所述近盘的外沿面中央向外收束于第二节点7，第二节点7为螺钉结构7。所述第二节点7与连接头5相连，所述连接头5用于使所述闭塞装置与输送器连接。所述阻流膜4与所述远盘1、近盘2和中间柱状结构3的内壁紧密相贴，二者中间无缝隙。所述中间柱状结构外表面设有若干排贯通柱状结构壁的切缝，每一排均不相连续，间断成若干段，相邻排之间各段的切缝错落排列。
【权利要求】
1.一种高容低压的气管食管瘘闭塞装置，其特征在于，包括近盘和远盘及连接近盘和远盘的中间柱状结构，所述远盘、近盘及中间柱状结构内设有阻流膜；所述近盘和远盘为形状记忆材料构成的网状盘架结构，所述近盘和远盘的盘架结构分别包括外沿面和内沿面，所述中间柱状结构的两端分别连接近盘和远盘的内沿面；所述远盘收束于第一节点，所述近盘收束于第二节点，第一节点设置于所述中间柱状结构内；所述的网状盘架结构为单层网状盘架结构。
2.根据权利要求1所述高容低压的气管食管瘘闭塞装置，其特征在于，所述近盘和/或远盘的盘架在盘的相对位置处分别有部分盘架，形状呈“纺锤形”。
3.根据权利要求1所述的闭塞装置，其特征在于，所述中间柱状结构外表面设有切缝。
4.根据权利要求1所述高容低压的气管食管瘘闭塞装置，其特征在于，当中间柱状结构的直径小于等于IOmm时，所述远盘和/或近盘的边缘呈内凹分布。
5.根据权利要求1所述高容低压的气管食管瘘闭塞装置，当中间柱状结构的直径大于IOmm时，所述远盘和/或近盘的边缘呈外凹分布。
6.根据权利要求1所述高容低压的气管食管瘘闭塞装置，其特征在于，所述第一节点为螺钉结构，所述远盘的外沿面和内沿面的中央向内收束，绕成远盘的形状记忆材料收束并聚集于所述螺钉结构。
7.根据权利要求1所述高容低压的气管食管瘘闭塞装置，其特征在于，所述第二节点为螺钉结构，所述近盘的外沿面的中央向内或向外收束，绕成近盘的形状记忆材料收束并聚集于所述螺钉结构。
8.根据权利要求1所述高容低压的气管食管瘘闭塞装置，其特征在于，所述远盘的直径比近盘的直径长，所述近盘的直径比中间柱状结构的直径长。
9.根据权利要求1所述高容低压的气管食管瘘闭塞装置，其特征在于，所述网状盘架结构由生物兼容性形状记忆镍钛合金、生物可再吸收聚合物、形状记忆聚合物、生物兼容金属、生物可再吸收金属中的任意一种制成；所述阻流膜由能够促进组织生长或用作密封剂的柔性生物兼容材料制成。
10.根据权利要求1所述高容低压的气管食管瘘闭塞装置，其特征在于，所述阻流膜与所述远盘、近盘及中间柱状结构的内壁紧密相贴，二者中间无缝隙。
【文档编号】A61B17/00GK203379145SQ201320234653
【公开日】2014年1月8日 申请日期:2013年5月3日 优先权日:2013年5月3日
【发明者】李静, 曾国洪, 蔡毅锋, 劳妙婵 申请人:广东省心血管病研究所, 广东省人民医院