医疗设备的制造方法以及医疗设备的制作方法
【专利摘要】一种导管的制造方法，其包括：向芯线(90)的周围供给熔融状态的树脂材料而成形在内部插入有芯线(90)的中空管(82)的工序；在树脂制的管状的主体部(10)的主内腔形成区域的外周侧配置在内部插入有所述芯线(90)的中空管(82)的工序；使中空管(82)内部的所述芯线(90)伸长并缩径而将中空管(82)和所述芯线(90)剥离，然后将所述芯线(90)从中空管(82)内部拔出从而形成子内腔的工序；以及将操作线插入中空管(82)内部的工序。
【专利说明】医疗设备的制造方法以及医疗设备
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医疗设备的制造方法以及医疗设备。
【背景技术】
[0002] 近年来，提供有通过使远位端部屈曲而能够操作朝体腔的进入方向的导管。例如， 在专利文献1记载有在主管腔（主内腔）的周围设置有线管腔（子内腔）、在子内腔的内部 插通推/拉线而成的导管。在该导管中，通过操作推/拉线使导管的前端弯曲。
[0003] 专利文献1:日本特表2007 - 507305号公报
[0004] 了解到在这样的专利文献1公开的导管中，在制造导管时，子内腔的形状变形，从 而难以使子内腔为所希望的形状。
【发明内容】
[0005] 根据本发明，提供一种医疗设备的制造方法，包括：向芯线的周围供给树脂材料而 成形在内部插入有上述芯线的中空管的工序；
[0006] 在树脂制的管状的主体部的主内腔形成区域的外周侧配置在内部插入有上述芯 线的中空管的工序；
[0007] 使上述中空管内部的上述芯线伸长并缩径而将上述中空管和上述芯线剥离，然后 将上述芯线从上述中空管内部拔出从而形成子内腔的工序；以及
[0008] 将操作线插入上述中空管内部的工序。
[0009] 根据该发明，向芯线的周围供给树脂材料，成形在内部插入有上述芯线的中空管。 因此，芯线与中空管内部紧贴。而且，其后，在树脂制的管状的主体部的主内腔形成区域的 外周侧配置在内部插入有芯线的状态的中空管。因为以紧贴的状态在中空管内部插入有芯 线，所以在导管制造工序中，能够抑制中空管的形状变形。
[0010] 另外，在将芯线从中空管除去时，因为使芯线伸长并缩径将中空管和芯线剥离即 可，所以能够容易地将芯线从中空管除去。
[0011] 另外，根据本发明，能够提供通过上述的制造方法制造的医疗设备。
[0012] 另一方面，在本发明中，能够提供一种医疗设备，
[0013] 其具备：在内部形成有主内腔的管状的主体部；以及配置于上述主内腔的外周侧 且划分子内腔的中空管，
[0014] 在上述中空管内松插入有操作线，在上述中空管内表面形成有沿上述中空管的长 度方向延伸的多个凸部或者多个凹部，
[0015] 上述多个凸部或者多个凹部沿上述中空管的长度方向分离配置，
[0016] 通过操作上述操作线的近位端使管状的主体部的远位端部屈曲。
[0017] 这样的医疗设备能够通过上述的制造方法制造。
[0018] 在中空管内表面形成有沿中空管的长度方向延伸的多个凸部或者多个凹部。该多 个凸部或者多个凹部因为在中空管的长度方向上分离配置，所以能够实现中空管内表面与 操作线的接触面积的减少。
[0019] 由此，能够提供操作性良好的医疗设备。
[0020] 根据本发明，提供能够形成所希望的形状的子内腔的医疗设备的制造方法以及医 疗设备。
【专利附图】
【附图说明】
[0021] 通过以下叙述的优选的实施方式、以及其附属的以下的附图，上述目的及其他目 的、特征以及优点会变得更加清楚。
[0022] 图1是本发明的一个实施方式所涉及的导管的剖面的放大图。
[0023] 图2是图1的II-II方向的剖视图。
[0024] 图3中（a)、（b)是操作线的剖视图。
[0025] 图4中的（a)、(b)是与中空管的长度方向正交的剖视图，表示操作线以及中空管。
[0026] 图5是沿中空管以及操作线的长度方向的剖视图。
[0027] 图6是表示导管的整体的侧视图和表示前端部的屈曲例的侧视图，（a)是表示使 导管屈曲之前的整体的侧视图，（b)是表示操作滑块使前端向上方屈曲的状态的侧视图， (c)是表示操作滑块使前端以比（b)图更大的曲率向上方屈曲的状态的侧视图，（d)是表示 操作滑块使前端向下方屈曲的状态的侧视图，（e)是表示操作滑块使前端以比（d)图更大 的曲率向下方屈曲的状态的侧视图。
[0028] 图7中，（a)是表示芯线的立体图，（b)是沿芯线以及中空管的沿着长度方向的剖 视图。
[0029] 图8是表示导管的制造工序的剖视图。
[0030] 图9是表示导管的制造工序的剖视图。
[0031] 图10中，（a)、(b)是与中空管的长度方向正交的剖视图，表示操作线以及中空管。
[0032] 图11是与中空管的长度方向正交的剖视图，表示操作线以及中空管。
【具体实施方式】
[0033] 以下，基于附图对本发明的实施方式进行说明。此外，在全部附图中，对相同的构 成要素赋予相同附图标记，为了不重复其详细的说明而适当地进行省略。
[0034] 〔构成例〕
[0035] 参照图1、2、4,对作为本实施方式的医疗设备的导管100的概要进行说明。图1是 沿导管100的长度方向的剖视图，图2是图1的II 一 II方向的剖视图。此外，在图2中， 省略加强层30的图示。
[0036] 本实施方式的导管100具备在内部形成有主内腔20的管状的主体部（护套）10、 和配置于主内腔20的外周侧且划分子内腔80(80 &、8013)的中空管82(82&、8213)。
[0037] 在中空管82 (82a、82b)内松插入有操作线70 (70a、70b)。在中空管82内表面形成 有沿上述中空管82的长度方向延伸并分离的多个凸部822或者多个凹部821 (参照图4)。 从而成为通过操作操作线70 (7〇a、70b)的近位端来使护套10的远位端部屈曲的构造。
[0038] 接下来，对导管100的构造详细地进行说明。
[0039] 导管100除了具有管状的主体部10的管状主体、操作线70之外，还具备覆盖层 50、操作部60(参照图6)。
[0040] 管状主体具备：护套（管状的主体部）10、加强层30、中空管82以及标志物40,其 中，护套10具备在内部具有主内腔的内层11以及覆盖该内层11的外层12。
[0041] 此外，以下将护套10和导管100的前端称为远位端DE，将护套10的后端称为近位 端PE，将导管100的后端称为近位端CE。
[0042] 内层11是中空的管状的层，在内部形成有沿导管100的长度方向延伸的主内腔 20。对于内层11而言，作为一个例子，能够使用氟类的热塑性聚合物材料。更具体而言，能 够使用聚四氟乙烯（PTFE)、聚偏氟乙烯（PVDF)、聚全氟烷氧基树脂（PFA)等中任意一种以 上。通过在内层11使用氟类树脂，能够使经过导管100的主内腔20向患部供给造影剂、药 液等时的供药性（delivery)变好。
[0043] 主内腔20的与导管100的长度方向正交的剖面形状为圆形形状。
[0044] 外层12是覆盖内层11的树脂制的管状体。外层12与内层11相比厚度厚，是构 成护套10的主要壁厚的部件。
[0045] 在外层12广泛使用热塑性聚合物。作为一个例子，除了使用聚酰亚胺（PI)、聚酰 胺酰亚胺（PAI)、聚对苯二甲酸乙二酯（PET)之外，还能够使用聚乙烯（PE)、聚酰胺（PA)、尼 龙弹性体、聚氨酯（PU)、乙烯-醋酸乙烯树脂（EVA)、聚氯乙烯（PVC)或者聚丙烯（PP)等中 任意一种以上。
[0046] 加强层30包围内层11，并且被外层12内包。该加强层30是线圈31。对于构成 加强层30的线材料而言，除了使用不锈钢（SUS)、镍钛合金等的金属细线之外，还能够使用 PI、PAI或者PET等高分子纤维细线。另外，线材料的剖面形状没有特别限定，可以是圆线 也可以是扁平线。
[0047] 此外，在本实施方式的导管100中，分别插通有操作线70的子内腔80形成于外层 12的内部且加强层30的外侧。
[0048] 操作线70松插入在子内腔80内，沿子内腔80的长度方向延伸。
[0049] 操作线70虽然可以由一根线构成，但是优选为如图3所示，是将多根细线72捻合 而构成的捻线。在操作线70由一根线构成的情况下，其与长度方向正交的剖面为圆形形 状。另一方面，在操作线70由捻线构成的情况下，构成操作线70的细线72的与长度方向 正交的剖面为圆形形状。
[0050] 这里，剖面为圆形形状并不限定于正圆。
[0051] 在操作线70由捻线构成的情况下，优选，在与长度方向正交的剖面中，以构成操 作线70的外廓的各细线72与一个圆R内接的方式配置细线72的构造。
[0052] 这里，对构成一根捻线的细线的根数虽然没有特别限定，但优选为三根以上。细线 的根数的优选的例子是三根或者七根。在细线的根数为三根的情况下，在横剖面中三根细 线配置为点对称。在细线的根数为七根的情况下，在横剖面中七根细线点对称地配置为蜂 窝状。
[0053] 如图1所示，中空管82 (82a、82b)埋入在外层12内，以其长度方向沿主内腔20的 长度方向的方式配置于主内腔20的周围。
[0054] 中空管82是划分子内腔80的部件。划分子内腔80的中空管82沿导管100的长 度方向设置，虽然没有图示，但是护套10的近位端PE侧开口。另外，中空管82的护套10 的远位端侧被标志物40封闭。
[0055] 中空管82配置于加强层30的外侧，相对于配置于中空管82内部的操作线 70 (70a、70b)，保护加强层30的内侧、即主内腔20。
[0056] 在本实施方式中，如图2所示，中空管82设置有多个。具体而言，以包围主内腔20 的方式在同一圆周上配置有多个中空管82。在本实施方式中，四个中空管82等间隔配置。 而且，在隔着主内腔20的中心对置的一对中空管82内部配置有操作线70。另外，在隔着主 内腔20的中心对置的另一对中空管82内部配置有操作线70。
[0057] 此外，中空管82、子内腔80的个数并不限定于四个，能够根据需要而适当地选择。
[0058] 图4中表示与中空管82的长度方向正交的方向的剖视图。另外，图5中表示沿中 空管82的长度方向的剖视图。图5的IV-a - IV-a截面对应图4(a)，IV-b - IV-b截面对 应图4(b)。
[0059] 如图4所示，中空管82的与其长度方向正交的剖面的外形是圆形形状。而且，中 空管82内部的子内腔80的与导管100的长度方向正交的剖面形状也大致为圆形形状。
[0060] 如图4以及图5所示，在中空管82内表面形成有多个凹部821以及多个凸部822。 该凹部821、凸部822分别沿中空管82的长度方向延伸。
[0061] 这里，一个凹部821并不遍及中空管82的长度方向全长形成，多个凹部821沿中 空管的长度方向分尚配置。
[0062] 另外，对于多个凹部821而言，优选长度（沿中空管82的长度方向的长度）、深度、 宽度（与上述长度以及深度正交的方向的长度）、剖面形状中的至少一个相互不同。由此， 即使操作线70嵌入于多个凹部821，因为嵌入的程度产生差别，所以容易将操作线70从凹 部821拔出，从而不会阻碍操作线70的操作性。
[0063] 但是，也可以形成相同形状、大小的凹部821。
[0064] 与中空管的长度方向正交的凹部821的剖面形状没有特别限定，例如能够为V字 槽状或者U字槽状。
[0065] 各凹部821的宽度优选比操作线70的直径小。其中，如图3所示，在操作线70是 将多根细线72捻成的捻线的情况下，凹部821的宽度优选比细线72的直径小。
[0066] 这样，防止操作线70进入凹部821内部。
[0067] 这里，能够使凹部821的深度为0. 5 μ m?3 μ m，宽度为0. 5 μ m?3 μ m。另夕卜，能 够使凹部821的深度、宽度为中空管82的壁厚的5%?10%左右。另外，凹部821的长度 虽然没有特别限定，但是优选比宽度长，例如，能够为lym?100 μπι。
[0068] 另外，在中空管82的内表面中，多个凸部822沿中空管82的长度方向分离配置。 并不是遍及中空管82的长度方向全长延伸有一个凸部的构造。并且，虽然凹部821和凸部 822沿中空管82的长度方向邻接，但是凹部821、凸部822之间也分离。
[0069] 在与中空管82的长度方向正交的剖面上，凸部822的曲率半径比操作线70的曲 率半径小。由此，能够可靠地减少操作线70与中空管82内表面的接触面积。
[0070] 这里，在操作线由一根圆线构成的情况下，操作线70的曲率半径是与其长度方向 正交的剖面中的上述圆线的曲率半径。另一方面，在操作线70由捻线构成的情况下，操作 线70的曲率半径是构成操作线70的细线72在与长度方向正交的剖面中的曲率半径。
[0071] 并且，如图3所示，在操作线70是通过将多个细线72捻合而构成的捻线的情况 下，优选，与跟捻线的外接圆R、以及构成捻线的外周部且邻接的两根细线接触的内接圆R2 的直径相比，凸部822的高度以及凸部822的宽度较小。由此，能够防止凸部822嵌入捻线 的细线72间。
[0072] 另外，多个凸部822优选长度（沿中空管82的长度方向的长度），高度、宽度（与 上述长度以及高度正交方向的长度）、剖面形状中的至少任意一个相互不同。但是，也可以 形成相同形状、大小的凸部822。
[0073] 这里，凸部822的高度能够为0· 5 μ m?3 μ m，宽度能够为0· 5 μ m?3 μ m。另外， 凸部822的深度、宽度能够为中空管82的壁厚的5%?10%左右。另外，凸部822的长度 虽然没有特别限定，但是优选比宽度长，例如，能够为lym?100 μπι。
[0074] 另外，虽然没有图示，但是在中空管82的外周面也可以形成有微小的凹凸，使外 周面粗糙化。在形成有微小的凹凸的情况下，中空管82的外周面的表面粗糙度（Ra)优选 为0. 1 μ m?0. 3 μ m。中空管82的外周面的微小凹凸优选通过外层12埋入。
[0075] 中空管82由与外层12不同的材料构成。这样，中空管82由与外层12相比弯曲 刚性、拉伸弹性率高的材料构成。例如，作为构成中空管82的材料，能够例举聚四氟乙烯 (PTFE)、全氟烷氧基树脂（PFA)、四氟乙烯-六氟丙烯共聚物（FEP)等材料。优选以这些材 料中的任意一种以上为主要成分。这些材料能够使操作线的滑动性变好，也使耐热性也高。
[0076] 通过使用这样的中空管82,能够提高导管100的扭转刚性，在使护套以其长度方 向为旋转轴旋转时，能够防止护套局部扭歪。
[0077] 另外，如图1所示，在护套10的远位端DE，通过将操作线70 (70a、70b)的前端部 71(71&、71幻固定于标志物40，来将操作线70(70 &、7013)的前端部71(71&、7113)固定于远 位端DE。操作线70分别能够滑动地插通于子内腔80(80a、80b)。而且，通过牵引各操作线 70 (70a、70b)的近位端来使导管100的远位端部15屈曲（参照图6)。另外，本实施方式的 导管100通过选择牵引的操作线70 (70a、70b)，屈曲的远位端部15的曲率和方向变化为多 种。
[0078] 这里，作为操作线70的具体的材料，例如，能够使用聚醚醚酮（PEEK)、聚苯硫醚 (PPS)、聚对苯二甲酸丁二醇酯（PBT)、PI或PTFE等中任意一种以上所构成的高分子纤维、 或者SUS、耐腐蚀性被覆的钢铁线、钛或钛合金等中任意一种以上所构成的金属线。另外，除 了上述各材料之外，也能够使用PVDF、高密度聚乙烯（HDPE)或者聚酯等。
[0079] 另外，如图6所示，导管100具备操作部60。操作部60设置于导管100的近位端 部17。另外，将远位端部15与近位端部17之间称作中间部16。
[0080] 操作部60具备：沿导管100的长度方向延伸的轴部61 ;相对于轴部61分别沿导 管100的长度方向进退的滑块64 (64a、64b);使轴部61进行轴旋转的手柄部62 ;以及能够 旋转地插通有护套10的把持部63。另外，护套10的近位端部17固定于轴部61。另外，手 柄部62与轴部61构成为一体。而且，通过使把持部63和手柄部62相对地进行轴旋转，来 使包含操作线70的护套10整体与轴部61 -起扭矩旋转。
[0081] 因此，本实施方式的操作部60能够对护套10的远位端部15进行旋转操作。此外， 在本实施方式中，作为使护套10扭转旋转的旋转操作部的手柄部62和作为用于使护套10 屈曲的屈曲操作部的滑块64 -体地设置。但是，本发明并不限定于此，手柄部62和滑块64 也可以分别设置。
[0082] 第一操作线70a的近位端从护套10的近位端部17向基端侧突出，与操作部60的 滑块64a连接。另外，第二操作线70b的近位端也一样，与操作部60的滑块64b连接。而 且，通过使滑块64a和滑块64b分别相对于轴部61独立地向基端侧滑动，来牵引与其连接 的第一操作线70a或者第二操作线70b，给予护套10的远位端部15拉力。由此，远位端部 15向被牵引的该操作线70 -侧屈曲。
[0083] 如图1所示，标志物40设置于护套10的远位端。该标志物40是由X射线等放射 线不能透过的材料构成的环状的部件。具体而言，标志物40能够使用白金等金属材料。本 实施方式的标志物40设置于主内腔20的周围且外层12的内部。
[0084] 覆盖层50是构成导管100的最外层的部分，是亲水性的层。覆盖层50能够使用 聚乙烯醇（PVA)、聚乙烯吡咯烷酮等亲水性材料。
[0085] 这里，对本实施方式的导管100的代表性的尺寸进行说明。能够使主内腔20的 半径为200μπι?300μπι左右，内层11的厚度为ΙΟμ--?30μπι左右，外层12的厚度为 50 μ m?150 μ m左右，加强层30的外径（直径）为500 μ m?860 μ m左右，加强层30的内 径（直径）为420 μ m?660 μ m左右。而且，能够使从导管100的轴心到子内腔80的中心 的半径为300μπι?350μπι左右，子内腔80的内径为40μπι?ΙΟΟμπι左右，操作线70的 粗细为30μπι?60μπι左右。另外，能够使中空管的壁厚为3μπι?15μπι左右。而且，能 够使导管1〇〇的最外径（半径）为350 μ m?490 μ m左右。
[0086] S卩，本实施方式的导管100的外径的直径不到1mm，能够插通于腹腔动脉等血管。 另外，关于本实施方式的导管100,因为通过操作线70 (70a、70b)的牵引能够自由操作行进 方向，所以例如在分支的血管内也能够使导管1〇〇进入所希望的方向。
[0087] 〔动作例〕
[0088] 接下来，参照图6对本实施方式的导管100的动作例进行说明。首先，在本实施 方式的导管100中，若牵引操作线70 (第一操作线70a或者第二操作线70b)的近位端，则 给予导管100的远位端部15拉力，而使远位端部15的一部分或者全部向插通有该操作线 70 (第一操作线70a或者第二操作线70b)的子内腔80 (子内腔80a或者子内腔80b) -侧 屈曲。另一方面，在将操作线70的近位端向导管100挤压的情况下，挤压力实际上并未从 该操作线70给予导管100的远位端部15。
[0089] 此外，导管100的远位端部15是指包含导管100的远位端DE的规定的长度区域。 同样，导管100的近位端部17是指包含导管100的近位端CE的规定的长度区域。中间部 16是指远位端部15与近位端部17之间的规定的长度区域。另外，导管100屈曲是指导管 100的一部分或者全部弯曲或者折弯而转弯。
[0090] 在本实施方式的导管100中，通过使牵引的操作线70仅是第一操作线70a、或者仅 是第二操作线70b、或者同时牵引两根操作线70a、70b，使屈曲的远位端部15的曲率多种变 化。由此，能够使导管100向分支为各种角度的体腔自由进入。
[0091] 本实施方式的导管100能够分别独立牵引多根操作线70(第一操作线70a或者 第二操作线70b)的近位端。而且，通过该牵引的操作线70,能够使屈曲方向变化。具体而 言，若如图6 (b)、（c)那样牵引第一操作线70a，则向设有第一操作线70a -侧屈曲，若如 图6(d)、（e)那样牵引第二操作线70b，则向设有第二操作线70b -侧屈曲。另外，通过调 整各操作线70(70a、70b)的牵引量，能够使屈曲的曲率（曲率半径）变化。具体而言，如图 6(b)、（d)所示，在稍微牵引第一或者第二操作线70a、70b的情况下，远位端部15以较小的 曲率（曲率半径大）屈曲。另一方面，如图6(c)、（e)所示，在较长地牵引第一或者第二操 作线70a、70b的情况下，远位端部15以较大的曲率（曲率半径小）屈曲。
[0092] 〔制造方法〕
[0093] 接下来，参照图7?图9,对本实施方式的导管100的制造方法进行说明。
[0094] 首先，对导管100的制造方法的概要进行说明。
[0095] 本实施方式的导管100的制造方法包括：向芯线90的周围供给液状的树脂材料而 成形内部插入有芯线90的中空管82的工序；在树脂制的管状的主体部10的主内腔形成区 域的外周侧配置在内部插入有上述芯线90的中空管82的工序；使中空管82内部的上述芯 线90伸长而缩径，在将中空管82和上述芯线90剥离之后将上述芯线90从中空管82内部 拔出从而形成子内腔80的工序；以及将操作线70插入于中空管82内部的工序。
[0096] 接下来，详细地对导管100的制造方法进行说明。
[0097] 首先，预先挤出成形外层12。将包含构成外层12的树脂的材料向未图示的芯棒 (芯材）的周围挤出。此时，在外层12中，以使通过在之后埋设中空管82来在形成子内腔 80的位置分别形成沿长度方向设置的长条的中空部（孔）的方式，一边排出气体等流体一 边进行挤出成形。
[0098] 挤出成形后，通过拉拔芯棒，能够制作中空形状的外层12。
[0099] 在另一方面，成形中空管82。首先，如图7(a)所示，准备芯线90。接下来，如图 7(b)所示，向芯线90的周围熔融挤出包含构成中空管82的树脂的材料（向芯线90的周围 供给液状的树脂材料）。由此，能够得到芯线90的周围被树脂材料覆盖、内表面与芯线90 紧贴的中空管82。
[0100] 此外，这里向芯线90的周围熔融挤出包含构成中空管82的树脂的材料，但并不限 定于此，也可以通过弥散成形来制造中空管82。具体而言，准备包含构成中空管82的树脂 材料的水溶液（液状的树脂材料）。而且，将芯线90浸于该水溶液中，并使之在水溶液中通 过。由此在芯材90的周围形成由树脂材料构成的被膜。其后，使上述被膜干燥、烧制。这 样的方法中，也能够得到内表面与芯线90紧贴的中空管82。
[0101] 此时，芯线90的与其长度方向正交的剖面为圆形，中空管的与长度方向正交的剖 面形状也是圆形的环状。
[0102] 另外，如图7(b)所示，在芯线90的外周面形成有沿其长度方向延伸的多个凸部 901以及凹部902。凸部901沿芯线90的长度方向分离配置。同样，凹部902也沿芯线90 的长度方向分离配置。
[0103] 该凸部901、凹部902是与上述的中空管82的凹部821、凸部822对应的部分，芯 线90的外周面的凸部901、凹部902的形状转印于中空管82而形成上述的凹部821、凸部 822。
[0104] 作为芯线90的材料，能够例举SUS等金属材料。此外，作为对芯线90形成凸部 901、凹部902的方法，例如，能够例举切削芯线90的外周面而形成凸部901、凹部902的方 法。另外，也可以按下述方法制造，即：在使成为芯线90的原料的线材拉丝时，使用形成有 与凸部901、凹部902对应的凸部、凹部的拉模，通过使成为芯线90的原料的线材通过该拉 模来制造芯线90。
[0105] 接下来，对中空管82的外周面进行表面处理。例如，在中空管82的外周面进行等 离子体处理、钠处理，进行中空管82的外周面的改质，从而提高与外层12的紧贴性。
[0106] 而且预先也通过挤出成形来制作内层11。与形成外层的情况一样，在图8所示的 芯棒（芯材）M的周围挤出包含构成内层11的树脂的材料即可。
[0107] 其后，使线圈31覆盖在带芯材Μ的内层11的周围。因此，在该阶段中，还保持在 内层11内插通有芯棒Μ的状态。
[0108] 此外，芯棒Μ能够用与芯线90相同的材料构成。
[0109] 其后，在使线圈31覆盖在内层11的周围的状态下，使外层12覆盖在该线圈31的 周围。
[0110] 接下来，将带有芯线90的中空管82插入于外层12的中空部分。
[0111] 其后，如图8所示，在外层12的周围覆盖热收缩管91。在图8中省略了线圈31。 此时，中空管82内的子内腔的与其长度方向正交的剖面为圆形。
[0112] 接下来，通过加热使热收缩管91收缩，从外侧向内层11的径向对外层12、线圈 31、内层11、中空管82加压。另外，通过上述加热使外层12熔融。此外，加热温度比外层 12的熔融温度高，比内层11、中空管82的熔融温度低。通过该加热，外层12与内层11通 过熔敷而接合。此时，构成外层12的材料内包线圈31，线圈浸渍于外层12。另外，外层12 和中空管82通过熔敷而接合。
[0113] 此外，在该工序中，由于外层12的外周面被热收缩管91紧固，所以外层12的外周 面大致为圆形。
[0114] 另一方面，中空管82在该工序中虽然被加压，但是因为在中空管82内部插入有与 中空管82内表面紧贴的芯线90,所以能够防止中空管82被压扁。
[0115] 这里，优选，在通过热收缩管91对外层12、线圈31、内层11、中空管82加压时，预 先固定芯线90的两端部而对芯线90施加张力（第一张力）。此时施加于芯线90的张力为 不使芯线90伸长的程度的力。此外，也可以对芯棒Μ施加张力，另外，也可以不施加张力。
[0116] 例如，如图9所示，准备一对夹具95、96。在向芯线90施加有第一张力的状态下， 将芯线90固定于芯棒Μ。由此，芯线90相对于芯棒Μ的位置被固定。具体而言，将芯线90 的一个端部以及芯棒Μ的一个端部（与芯线90的一个端部同一侧的端部）固定于夹具95。 另外，将芯线90的另一个端部以及芯棒Μ的另一个端部固定于夹具96。
[0117] 接下来，通过对热收缩管91进行切割而将该热收缩管91撕裂，来将热收缩管91 从外层12除去。
[0118] 其后，将芯线90从中空管82内拔出。此时，也可以同时将芯棒Μ拔出。
[0119] 通过以分离的方式拉动一对夹具95、96,对芯线90以及芯棒Μ施加比上述的第一 张力大的张力，使芯线90以及芯棒Μ伸长、缩径。由此，芯线90从中空管82的内表面剥离。 另外，芯棒Μ从内层11剥离。其后，将芯线90从中空管82内部取出，并且将芯棒Μ从内层 11的内侧拔出。也可以同时拔出芯线90和芯棒Μ，另外也可以分别拔出芯线90和芯棒Μ。 在内层11的中心形成成为主内腔20的中空部分。
[0120] 接下来，将操作线70插通于中空管82内的子内腔内部。从而操作线70松插入于 中空管82的子内腔内部。
[0121] 并且，另外准备环状的金属部件亦即标志物40。
[0122] 接下来，进行操作线70的前端部相对于标志物40的固定、和标志物40相对于外 层12的前端部的周围的铆接固定。
[0123] 接下来，将成为药液等的导入口的部件（省略图示）与主内腔20的基端部连接。
[0124] 接下来，将操作线70的基端部与另外制作的操作部连结。
[0125] 接下来，形成覆盖层50。
[0126] 以上，能够得到导管100。
[0127] 接下来，对本实施方式的作用效果进行说明。
[0128] 在本实施方式中，将树脂材料向芯线90的周围熔融挤出，使树脂材料直接与芯线 90接触，从而成形中空管82。成为中空管82内表面与芯线90紧贴的状态。因为在中空管 82内部以紧贴的状态插入有芯线，从内部侧加强中空管82,所以在导管100的制造工序中， 能够抑制中空管82的形状变形。
[0129] 特别是，在本实施方式中，在将中空管82插入于外层12的中空部分之后，使热收 缩管91收缩，而从外侧向外层12的径向对外层12、中空管82等加压。因为芯线90以紧贴 的状态插入于中空管82内部，从内部侧加强中空管82,所以在该加压工序中，能够抑制中 空管82的形状变形。
[0130] 由此，能够得到形成有所希望的形状的子内腔80的中空管82。
[0131] 另外，因为在从中空管82除去芯线90时，可以使芯线90伸长并缩径，使中空管82 和芯线90剥离即可，所以能够容易地从中空管82除去芯线90。
[0132] 另外，在本实施方式中，在对芯线90施加有张力的状态下，通过热收缩管91对外 层12、线圈31、内层11、中空管82加压。难以沿热收缩管91的长度方向均匀地使热收缩 管91热收缩，产生局部收缩力强的部分、弱的部分。因为热收缩管91的加压产生差别，所 以有如下可能性，即：在中空管82所受到的压力较高的区域中，中空管82接近主内腔20， 在中空管82所受到的压力较低的区域中，中空管82从主内腔20分离。
[0133] 然而，在本实施方式中，通过固定与中空管82的内表面紧贴的芯线90的端部而预 先对芯线90施加张力，从而即使热收缩管91对中空管82的加压产生差别，也难以产生芯 线90相对于主内腔20的位置偏移的情况。因此，能够抑制覆盖芯线90的中空管82相对 于主内腔20的位置偏移。
[0134] 并且，在本实施方式中，经由各夹具95、96将芯线90的各端部固定于芯棒M。因 此，通过以将一对夹具95、96分离的方式对它们进行拉动，能够使内层11内侧的芯棒Μ和 芯线90同时伸长并缩径。由此，能够减少制造工序的工序数。
[0135] 另外，在本实施方式中，将树脂材料向芯线90的周围熔融挤出，使树脂材料直接 与芯线90接触而成形中空管82。因此，能够将形成于芯线90的外周面的凸部901、凹部 902转印于中空管82内表面，从而能够容易地制造在内表面形成有凹部821、凸部822的中 空管82。
[0136] 通过相对于凹部821、凸部822适当地选择操作线70的直径、形状，能够实现中空 管82内表面与操作线70的接触面积的减少，从而能够提高操作线70的操作性。
[0137] 另外，多个凹部821沿中空管82的长度方向分离配置。在拉动、操作操作线70时， 中空管82的内表面中的凹部821间的区域与操作线70接触，凹部821底部难以与操作线 70接触。由此，能够减少中空管82内表面与操作线70的接触面积。
[0138] 并且，通过将多个凹部821沿中空管82的长度方向分离配置，从而即使多个凹部 821中的凹部821的宽度非常大，也能够防止操作线70的全长嵌入一个凹部。因此，能够对 阻碍操作线70的操作性的情况进行抑制。
[0139] 同样，因为多个凸部822沿中空管82的长度方向分离配置，所以通过以横跨沿长 度方向邻接的凸部822之间的方式接触操作线70,从而能够减少操作线70与中空管82内 表面的接触面积。
[0140] 此外，本发明并不限定于上述的实施方式，本发明包括能够实现本发明的目的范 围内的变形、改进等。
[0141] 例如，在上述实施方式中，在成形外层12之后，将中空管82插入外层12的中空 部，但是并不限定于这样的制造方法。例如，也可以在将插入有芯线90的中空管82配置于 内层11的周围之后，将构成外层12的树脂材料熔融挤出，而在外层12的主内腔形成区域 的外周侧配置内部插入有芯线90的中空管82。
[0142] 而且，在上述实施方式中，虽然使芯棒Μ和芯线90同时伸长并缩径，但并不限定于 此，例如，也可以使芯线90伸长并缩径，将其从中空管82拔出之后，使芯棒Μ伸长并缩径， 而将其从内层11拔出。
[0143] 另外，在上述实施方式中，虽然在中空管82的内表面形成有凹部821以及凸部 822,但也可以仅形成有凹部821或者仅形成有凸部822。
[0144] 另外，在上述实施方式中，表示了操作线70是捻线的例子，但是也可以如图 10(a)、（b)所示，操作线70是圆线。
[0145] 并且，在上述实施方式中，虽然表示了凸部822的前端面为弯曲的形状的例子，但 例如也可以如图11所示，凸部822的与中空管的长度方向正交的剖面是三角形状，凸部822 的前端部是锐角。
[0146] 该申请主张以2012年2月28日申请的日本专利申请第2012 - 41960号为基础 的优先权，并在此引用其全部公开内容。
【权利要求】
1. 一种医疗设备的制造方法，其特征在于，包括： 向芯线的周围供给树脂材料而成形在内部插入有所述芯线的中空管的工序； 在树脂制的管状的主体部的主内腔形成区域的外周侧配置在内部插入有所述芯线的 中空管的工序； 使所述中空管内部的所述芯线伸长并缩径而将所述中空管和所述芯线剥离，然后将所 述芯线从所述中空管内部拔出从而形成子内腔的工序；以及 将操作线插入所述中空管内部的工序。
2. 根据权利要求1所述的医疗设备的制造方法，其特征在于， 准备在树脂制的管状的主体部的所述主内腔形成区域的周围形成有沿所述主体部的 长度方向延伸的孔的所述主体部， 在树脂制的管状的主体部的主内腔形成区域的外周侧配置所述中空管的所述工序中， 向所述孔内插入在内部插入有所述芯线的所述中空管， 在将所述芯线从所述中空管内部拔出的所述工序之前， 包括从外部向所述主体部的径向对所述主体部以及中空管加压并且加热而成形所述 主体部的工序。
3. 根据权利要求1或者2所述的医疗设备的制造方法，其特征在于， 在所述芯线的外周面形成沿所述芯线的长度方向延伸并在所述芯线的长度方向上分 离配置的多个凸部或者多个凹部， 在成形所述中空管的所述工序中，将形成于所述芯线的外周面的所述凸部或者凹部转 印于所述中空管内表面。
4. 根据权利要求1?3中任一项所述的医疗设备的制造方法，其特征在于， 准备在主内腔形成区域内插入有主芯线的所述管状的主体部， 在树脂制的管状的主体部的主内腔形成区域的外周侧配置所述中空管的所述工序中， 在插入有所述主芯线的所述管状的主体部的主内腔形成区域的周围配置所述中空管， 在对所述芯线施加有第一张力的状态下，经由夹具固定所述芯线的一个端部和所述主 芯线的一个端部， 经由夹具将所述芯线的另一个端部和所述主芯线的另一个端部固定，然后， 实施从外部向所述主体部的径向对所述主体部以及中空管加压并且加热而成形所述 主体部的工序， 在形成子内腔的所述工序中，通过将所述一对夹具向分离的方向拉动，对所述中空管 内部的所述芯线以及所述主芯线施加比所述第一张力大的第二张力，而使所述芯线以及所 述主芯线同时伸长并缩径，从而将所述芯线从所述中空管内部拔出，并且将所述主芯线从 所述管状的主体部拔出。
5. 根据权利要求1?4中任一项所述的医疗设备的制造方法，其特征在于， 在向芯线的周围供给树脂材料而成形在内部插入有所述芯线的中空管的所述工序中， 包括对在内部插入有所述芯线的中空管的外周面进行表面处理的工序。
6. -种医疗设备，其特征在于， 其通过权利要求1所述的制造方法制造而成。
7. 根据权利要求6所述的医疗设备，其特征在于， 在所述中空管内表面形成有沿所述中空管的长度方向延伸的多个凸部或者多个凹部， 所述多个凸部或者多个凹部沿所述中空管的长度方向分离配置。
8. -种医疗设备，其特征在于，具备： 在内部形成有主内腔的管状的主体部；以及 配置于所述主内腔的外周侧且划分子内腔的中空管， 在所述中空管内松插入有操作线， 在所述中空管内表面形成有沿所述中空管的长度方向延伸的多个凸部或者多个凹部， 所述多个凸部或者多个凹部沿所述中空管的长度方向分离配置， 通过操作所述操作线的近位端使管状的主体部的远位端部屈曲。
9. 根据权利要求7或者8所述的医疗设备，其特征在于， 在所述中空管的内表面形成有沿所述中空管的长度方向延伸的所述凹部， 所述凹部的与深度方向以及长度方向正交的方向的长度亦即宽度比所述操作线的直 径小。
10. 根据权利要求7?9中任一项所述的医疗设备，其特征在于， 在所述中空管的内表面形成有沿所述中空管的长度方向延伸的所述凸部， 所述凸部的曲率半径比所述操作线的曲率半径小。
11. 根据权利要求10所述的医疗设备，其特征在于， 所述操作线是通过将多根细线捻合而构成的捻线， 与跟所述捻线的外接圆的直径以及构成所述捻线的外周部的邻接的两根细线接触的 内接圆的直径相比，所述凸部的高度以及所述凸部的宽度较小。
【文档编号】A61M25/14GK104144726SQ201380011545
【公开日】2014年11月12日 申请日期:2013年2月27日 优先权日:2012年2月28日
【发明者】兼政贤一, 田中速雄, 山口宪二郎 申请人:住友电木株式会社