医用针的制作方法

医用针的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种医用针，其包括具有至少一个通道（21)的针（1)、至少一个光波导（22)以及注射器连接器（20)。所述注射器连接器（20)与所述至少一个通道（21)连通，并且允许与额外的注射器（25)的进一步连通，籍此允许所述注射器(25)与所述针（1)的尖端之间的流体的一致性。所述光波导（22)被布置在所述针（1)内，以便在所述针（1)的所述尖端处进行光学测量。细长管(1)的远端的横截面具有针对每个通道（21)的分界线，所述分界线将该通道（21)与所述一个或多个光波导（22)分开。
【专利说明】医用针

【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种医用针，其包括注射器和光波导两者，所述注射器用于辅助定位 所述医用针的位置，所述光波导用于在所述医用针的尖端处执行光学测量。

【背景技术】
[0002] 在区域麻醉和疼痛管理的领域中，通常执行神经阻滞，即在神经附近或硬膜外腔 内部施予麻醉剂。这么做时，重要的是能够识别硬膜外腔（ES)和/或附近的关键结构，例 如神经和血管。定位ES的黄金标准是阻力消失（L0R)法，籍此医师感觉到填充盐水或空气 的注射器以及与进入ES的针的连接管上的压力消失。当针尖端进入ES时，由于盐水或空 气向空间中的释放而引起注射器上的压力减小，这能够由与注射器接触的医师感觉到。
[0003] 提供对针尖端位置的额外反馈的一种方式是包括光纤，以便在针的尖端处执行光 学测量。W02011158227A2公开了光谱技术与位于套管尖端处的可扩展设备的组合，以机械 地检测不同组织与腔体之间的转变。W02011158227A2解决了手动L0R技术所声称的限制， 所述限制为i) "……由于黄韧带（LF)的弹性性质，弹性纤维被针推动并被拉伸进硬膜外 腔（ES)"[P3 L 10] ;ii) "……而且，针尖端的非受控前进增量的分辨率非常有限，并且在 医师之间广泛不同" [P3 L 14];以及iii) "……L0RT的另一缺点是由于相邻纤维之间的 小空间，而发生在例如LF内部的，假阻力消失的相对高的风险"。在寻求克服这些限制中， W02011158227A2公开利用可扩展设备代替手动L0R技术，该设备在针的尖端处给出被施加 在其上的压力的反馈。W02011158227A2还公开该设备结合在针尖端处的光学测量的使用。
[0004] Desjardins 等人的发表文章 "Epidural needle with embedded optical fibers for spectroscopic differentiation of tissue:ex vivo feasibility study"(2011年 6月，第2卷，第6号，Biomedical Optics Express 1452)也公开了光学测量在医用针中 的应用，其中，源光波导和探测器光波导被置于通道的任一侧，并且已发现这得到合理的结 果。


【发明内容】

[0005] 本发明的目的是提供一种具有改善的定位准确度的医用针。
[0006] 该目的是通过使用其中在光学测量的同时执行阻力消失（L0R)技术的医用针而 如权利要求1要求保护的那样实现的。可以通过以下方式实现更可靠的光学测量，即将针 的横截面布置在其远端，使得细长管的远端的横截面具有针对每个通道的分界线，所述分 界线切向于该通道的所述横截面并且横向于所述管的纵轴，以及将所述通道的远端布置为 位于所述分界线的一侧并将一个或多个光波导的远端布置为位于所述分界线的相对侧。
[0007] 此外，发现当以此方式将光学测量同时地与现有的L0R技术组合时，有着令人惊 讶的额外益处，即"黄金标准" L0R技术给了医师对新技术与他们的训练相容的确信。这么 做时，使用新技术（例如光谱测定法）或（例如在W02011158227 A2中公开的）新技术的 组合的障碍得以克服。
[0008] 根据本发明的第一方面，提供一种医用针，其为具有开放远端和近端的细长管的 形式，所述开放远端用于插入到身体内。将认识到，所述远端需要被适当成形，以便穿透身 体，例如通过在所述远端做出斜角。提供注射器连接器，以便连接注射器并籍此与在所述细 长管的所述远端进行光学测量同时地，执行阻力消失技术。此外，使用在L0R技术中采用的 相同注射器向身体内递送流体（例如麻醉药物）可以是有益的。通道被形成在所述管内， 以便方便了从所述注射器到所述细长管的所述开放远端的流体或空气的一致性。提供至少 一个光波导，以便在所述细长管的所述远端进行光学测量，所述波导被用于沿所述细长管 的长度引导光。所述光波导可以例如为光纤、平面光波导、或光管。
[0009] 所述注射器连接器与靠近所述细长管的所述近端的通道连通。通过感测被连接到 所述注射器连接器的注射器上的压力，执业医师感测所述针相对于硬膜外腔的位置。任选 地，所述通道的总横截面积不小于所述细长管的外横截面积的5%，以便能够通过所述注射 器的使用，充分感测到在所述细长管的所述开放远端的压力。所述注射器连接器可以在所 述细长管的极近端处与通道连通，或者可以使所述连通通过例如所述细长管靠近所述近端 的壁。合适的注射器连接器的范例包括Luer连接器或推入配合管连接器，两个范例均在医 学领域有出现。推入配合管连接器允许针经由推入配合管连接到注射器，并且有时是L0R 技术的特征。所述推入配合管允许注射器远离所述细长管，并且具有以下益处，首先改善了 医师工作流程，并且其次防止在向所述注射器施加压力时干扰针位置的风险。
[0010] 至少一个光波导被布置在所述细长管内。为了在所述细长管的所述远端进行光学 测量，至少一个光波导与在所述细长管的所述近端的光源连通，并且至少一个光波导与在 所述细长管的所述近端的光学探测器连通。合适的光源提供在从〇. 1 μ m至100 μ m的范围 内的，任选地在从0. 3 μ m至2. 5 μ m的区域中的光学辐射。合适的光学探测器是这样的，其 被布置为测量所述辐射的一种或多种光学性质，并生成响应，例如根据强度、波长或相位。 用于方便与光源和光学探测器的光学连通的合适器件包括：光纤、平面光波导、或光管。在 本发明的一些范例中，方便该连通的所述一个或多个光波导与被布置在所述管内的一个或 多个光波导相同，但这不一定总是如此。来自光源的光学辐射被所述至少一个光波导引导 至所述细长管的所述远端，在这里其辐照所述远端附近的组织。所述辐射随后被该组织反 射并散射。随后，由与光学探测器连通的至少一个光波导的远端收集该辐射的部分，并且所 述探测器生成对该部分的响应。任选地，所述探测器还被布置为生成对所述光源辐射的响 应，以便将其与来自被散射和反射的辐射的响应进行比较。
[0011] 在所述L0R技术的执行期间，已发现在所述细长管的所述远端，由与所述注射器 连通的所述通道发射的流体或空气可能干扰在所述细长管的所述远端的所述光学测量。根 据本发明的第一方面，所述细长管的所述远端的横截面具有针对每个通道的分界线，所述 分界线切向于该通道的横截面并且横向于所述管的纵轴。此外，该通道的所述远端被布置 为位于所述分界线的一侧，并且所述一个或多个光波导的所述远端被布置为位于所述分界 线的相对侧。通过以此方式将所述一个或多个光波导与所述一个或多个通道分开，在所述 L0R技术期间由所述一个或多个通道发射的流体或空气远离所述一个或多个光波导被发 射。这基本上防止流体或空气打断所述光源与在所述细长管的所述远端的所述光学探测 器之间的光路。通过以此方式布置所述一个或多个通道及一个或多个光波导，实现了比在 Desjardins 等人的"Epidural needle with embedded optical fibers for spectroscopic differentiation of tissue: ex vivo feasibility study，'(2011 年 6 月，第 2 卷，第 6 号， Biomedical Optics Express 1452)中获得的结果更优异的结果。这是由于防止了在所述 一个或多个通道的所述远端发射的流体或空气打断所述光波导的视场。被本发明的该方面 排除的示范性的极端情况是，其中，通道位于与所述光源连通的光波导和与所述光学探测 器连通的光波导之间。在该极端情况中，已发现在所述L0R技术期间由所述通道发射的流 体或空气干扰所述光学测量，并因此避免了该情形。
[0012] 根据本发明的第二方面，所述至少一个光波导的所述远端相对于所述细长管的长 轴固定。这防止所述一个或多个光波导在被插入身体时，相对于所述细长管移动。如果要在 插入期间移动所述光波导，则能够误读辐照轮廓中的所得变化或收集的辐射中的变化。此 夕卜，如果在如此固定所述至少一个光波导的所述远端时，任意流体或空气不打断该光路，则 由于流体或空气对所述光学测量具有相同影响（无论何时这样的流体或空气存在），对所 述光学测量的干扰得以最小化。通过如此相对于所述细长管的长轴固定所述至少一个光波 导的所述远端，能够进行甚至更为可靠的光学测量。
[0013] 根据本发明的第三方面，所述细长管具有单个孔，所述一个或多个光波导被插入 所述单个孔中。这简化了所述细长管的制作，针对具有单个孔的管的制作比针对具有多个 孔的管的制作更容易。根据本发明的该方面，与所述注射器连接器连通的所述通道被形成 在其中插入有一个或多个光波导的相同孔内。
[0014] 根据本发明的第四方面，所述细长管具有沿所述管的长度相互隔离的两个或更多 个孔。此外，所述一个或多个光波导被插入这些孔中的一个或多个中。宽泛地，孔可以被指 定为与所述注射器连接器连通的通道，或者被指定为在其中插入有一个或多个光波导。或 者，孔可以具有被形成在其中的通道，以及具有被插入在其中的一个或多个光波导。在本发 明的一个范例中，有三个孔，其中，一个孔被指定用作通道并且与所述注射器连接器连通， 两个另外的孔每个具有被插入在其中的单个光波导。在另一范例中，有四个孔，其中，两个 孔专用作与所述注射器连接器连通的通道，并且两个另外的孔每个具有被插入在其中的单 个光波导。
[0015] 根据本发明的第五方面，所述管心针插入物被进一步限定为具有至少一个腔。至 少一个光波导被布置在所述管心针插入物的所述至少一个腔内，并且所述管心针插入物还 被插入所述细长管的所述单个孔中。所述腔和所述管心针插入物作用为根据本发明的第一 方面，相对于所述分界线布置所述一个或多个通道。此外，通过将所述光波导分组在一起， 所述管心针插入物方便了所述光波导更容易插入到所述细长管中的所述孔中。在本发明的 该方面，具有单个孔，所述通道被形成在与具有被插入到其中的所述管心针插入物的相同 孔内。
[0016] 根据本发明的第六方面，布置为：所述管心针插入物的外横截面的至少部分符合 所述管心针插入物所插入的所述孔的内横截面。此外，布置为：针对该部分，所述管心针插 入物的外表面与所述管心针插入物所插入的所述孔的内横截面紧密接触。这么做时，所述 管心针插入物以及因此被插入其一个或多个腔中的所述一个或多个光波导相对于所述细 长管的长轴固定。籍此使所述波导相对于所述细长管不动，尤其是当所述管的所述远端被 插入身体时。
[0017] 根据本发明的第七方面，所述细长管的所述远端具有斜角，并且所述管心针插入 物的所述远端具有斜角角度基本上相同的斜角。此外，所述管心针插入物被布置在所述细 长管内，使得所述管心针插入物的所述斜角与所述细长管的所述斜角基本上相符。斜角是 适用于所述细长管的所述远端的有用轮廓，以便使其更容易穿透身体。此外，通过布置为： 所述管心针插入物具有基本上相同的斜角角度，以及所述斜角基本上相符于所述细长管的 所述远端，从而防止所述管心针插入物在所述细长管穿透身体时干扰所述细长管的穿透机 制。
[0018] 根据本发明的第八方面，有与光源连通的至少一个光波导，即源光波导，以及与光 学探测器连通的至少一个光波导，即探测器光波导。此外，所述至少一个源光波导与所述至 少一个探测器光波导分开。通过如此分开所述光波导的功能，方便了与所述光源和所述光 学探测器的更简单连通。
[0019] 根据本发明的第九方面，所述细长管的成斜角远端的端面具有分界线。此外，所述 至少一个源光波导的所述远端被布置为位于所述分界线的第一侧，并且所述至少一个探测 器光波导的所述远端被布置为位于所述分界线的第二侧。任选地，所述分界线平行于所述 斜角的短轴。通过如此分开所述光波导，所述一个或多个源光波导在所述远端具有距所述 一个或多个探测器光波导的大的分离。由该光波导装置感测的，到与所述远端接触的组织 中的深度，取决于所述源光波导与所述探测器光波导在所述远端的分离；越大的分离产生 越深的感测。通过以此方式布置所述光波导，方便了对所述组织更深的感测。该布置尤其 有利于例如窄距针，其中，期望更深的感测。
[0020] 根据本发明的第十方面，所述至少一个光波导包括至少一个光纤。光纤具有易于 制作的优点，并且适于对光学辐射的引导，所述光学辐射通过芯与包层之间的折射率差异 而被引导。适用于该目的的光纤可以具有例如玻璃芯或聚合物芯。任选地，所述至少一个 光纤还在其远端被包覆，以便保护纤维或此外还辅助光的耦合，例如通过应用防反射覆层。 用于这些目的的范例覆层包括氟化镁、类金刚石碳以及含氟聚合物。任选地，布置为：所述 至少一个光纤的芯在其远端限定了基本上法向于所述光纤的长轴的平面。这辅助降低所述 光纤内的界面反射，所述界面反射否则可能阻止光到所述光纤外的有效耦合。类似地，该布 置辅助改进光到所述光纤中的有效耦合。劈分是用于生产光纤的合适技术，在所述光纤中， 所述芯在其远端限定基本上法向于所述光纤的长轴的平面。为了劈分光纤，所述纤维通常 将被置于张力下，利用金刚石或硬质合金刀片垂直于所述轴被刻划，并然后拉开所述纤维 以产生清晰的断开。或者，抛光可以被用于产生所述光纤的这样的终止。任选地，在所述至 少一个光纤的所述远端由所述芯限定的平面与法向于所述光纤的长轴偏离几度。针对由光 纤发射的光学辐射，随着该平面的角度从在90度的法向朝向零减小，净界面反射增大，直 到发生全内反射，在该点，没有光离开所述光纤的末端。然而，具有芯的光纤（所述芯限定 法向于所述光纤的长轴的平面）有将这样的界面反射直接发送回到所述光源中的风险，在 那里，所述反射可能干扰所述光源或进一步在探测时引起虚假光学效应。通过布置为：所述 光纤的所述芯在其远端限定与法向于所述光纤的长轴偏离几度（通常偏离法线8度）的平 面，其被布置为使得界面反射被朝着所述光纤的包层引导，在那里，它们被无效地引导回到 所述源。因此，如此成形所述至少一个光纤的所述远端，可以是合乎期望的。抛光是用于以 与所述光纤的长轴的非法向角度成形所述光纤的末端的合适技术。在使用到所述光纤的非 法向终止时，所述光纤包层和所述光纤缓冲材料可以任选地，被选择为使得它们不显著影 响由所述光学探测器探测的范围内的光谱。穿过靠近所述光纤的端面的包层和缓冲层的光 学辐射由于其在所述端面处的反射可以辐照所述端面附近的组织并被所述组织散射和反 射，并随后被引导至所述光学探测器。通过这样选择所述光纤包层和光纤缓冲材料，经由所 述包层和缓冲层辐照所述组织的杂散辐射不影响所探测的信号的光谱。
[0021] 根据本发明的第十一方面，还在所述细长管的所述近端提供至少一个光学连接 器。此外，所述至少一个光波导借助于光学连接器与光源连通，并且所述至少一个光波导 借助于光学连接器与光学探测器连通。这么做时，所述一个或多个光学连接器方便了在使 用期间，所述光源和光学探测器与所述细长管中的所述波导的临时附接，从而允许所述细 长管与其中包含的所述波导的稍后抛弃处理。所述光学连接器任选地，提供光学连通和机 械配准两者，以便防止在所述细长管与所述光源和光学探测器之间的相对移动期间，所述 光学连通的干扰。适用于该方面并且提供光学与机械配准两者的光学连接器的范例包括， 但不限于ST、SC、FC、SMA、FDDI、微型BNC、MT-RJ式连接器。在本发明的一个范例中，有被 插入到所述管中的两个光波导；与光源连通的第一光波导和与光学探测器连通的第二光波 导。在该范例中，与所述光源的连通是借助于光纤进行的，并且类似地与所述光学探测器的 连通是借助于分开的光纤进行的。在该范例中，所述第一光纤与对应的与所述光源连通的 光纤之间的连通是借助于SMA光学连接器进行的。类似地，所述第二光纤与对应的与所述 光学探测器连通的光纤之间的连通是借助于分开的SMA光学连接器进行的。
[0022] 根据本发明的第十二方面，还提供在所述细长管的所述近端的至少一个机械紧固 件。根据该方面，借助于机械紧固件，使在所述细长管的所述近端与光源连通的所述至少一 个光波导相对于所述细长管固定，并借助于机械紧固件，使在所述细长管的所述近端与光 学探测器连通的所述至少一个光波导相对于所述细长管固定。这么做时，所述至少一个机 械紧固件方便了在使用期间，与所述光源连通的所述一个或多个波导，以及与所述光学探 测器连通的所述一个或多个波导，到所述细长管中的临时插入，从而允许所述细长管的稍 后抛弃处理。在该方面的一个范例中，可以有两个光波导，一个与光源连通并且一个与光学 探测器连通。任选地，每个光波导在以下意义上是连续地，即当被插入到所述针中时，所述 光波导的一端在所述针的远端尖端，并且所述光波导的另一端位于各自的源或光学探测器 处。用于此目的的合适的波导例如为光纤。所述机械紧固件用于以下目的：在使用期间相 对于所述针临时配准所述光波导的位置，并允许其在后续使用之前的去除和清洁，而所述 针被丢弃。适用于提供临时配准的该方面的机械紧固件的范例包括，但不限于螺纹紧固件 和卡扣紧固件。
[0023] 根据本发明的第十三方面，至少一个光波导被形成在所述细长管的内表面内。根 据该方面，光学辐射借助于从所述管的内表面的反射，传播到所述细长管的所述远端并从 所述细长管的所述远端传播。所述光学辐射在其中传播的区域任选地，基本上被填充以空 气、流体、真空或气体之一，以辅助对光的引导。源自该选项的一个优点是所述针中的部件 的成本降低。另一优点是针对所述一个或多个光波导的该任选实施方式，清洁要求的降低。 任选地，还利用材料包覆充当波导的所述细长管的所述内表面，以改进光波导性质，例如通 过利用金属或聚合物层包覆它们。根据该方面，通过例如与光源连通的光纤，发起到被形成 在所述细长管的内表面内的所述波导中的辐射，其中，所述光纤不延伸，或仅部分地延伸到 所述细长管的所述近端中，以便保证所述光纤与所述波导的所述内表面之间的机械配准。 类似地，通过所述反射，将在被形成在所述细长管的所述内表面内的所述波导的所述远端 处收集的光学辐射从所述细长管的所述内表面，引导至例如与光学探测器连通的光纤，其 中，所述光纤不延伸，或仅部分地延伸到所述细长管的所述近端中。在一个范例中，光波导 被形成在与所述注射器连接器连通的孔相同的孔内，并且在该范例中，所述光学引导介质 为与在阻力消失技术中的所述注射器中使用的流体或空气相同的流体或空气。在另一范例 中，光波导被形成在与所述注射器连接器连通的分开的孔内。
[0024] 根据本发明的第十四方面，还提供查找表，其包括人类组织在光波长处的光学性 质。所述光学探测器还被布置用于生成对在所述细长管的所述远端处收集的辐射的响应。 此外，根据所述光学响应和所述查找表，确定与所述细长管的所述远端接触的组织的类型。 被储存在所述查找表中的组织的光学性质包括，例如，不同组织在不同波长处的反射率值。 这么做时，所述光学测量被用于在与所述细长管的所述远端接触的不同组织类型之间进行 区分。
[0025] 根据本发明的第十五方面，公开一种针定位装置。这包括权利要求1的所述医 用针，所述针定位布置还被提供有连接到所述注射器连接器的注射器，其中，所述注射器 与声压辅助设备（APAD)连通。具有标准阻力消失技术的APAD设备的使用本身是从以下 文献已知的，例如 Lechner Τ· M. J.、van Wijk M. G. F.、Maas A. J. J 等人的"The use of a sound-enabled device to measure pressure during insertion of an epidural catheter in women in labour"（Anaesthesia，2011 ;66 :568-573)。所述 APAD 通过向所 述注射器施加压力而操作，并向医师提供与由所述注射器在所述细长管的所述远端施加的 压力相关的连续声学反馈。随着所述针被插入到所述身体中，在所述针的尖端处的压力的 变化被转换成由医师听到的音调的变化。通过因阻力消失的发生而在声学信号中的音调的 突然变化，识别硬膜外腔。所述注射器通常借助于伸缩管被连接到所述注射器连接器，以允 许所述APAD设备远离所述患者。所述APAD因此使得压力反馈元件对L0R技术自动化。通 过使用与APAD组合的医用针，实现这样的益处，即进一步简化了医用针的使用。因此，一旦 执业医师有了来自手动L0R技术的对新的光学测量技术起作用的确信，则具有APAD的医用 针的使用为医师提供医用针在硬膜外腔内更简单的、改进的定位。

【专利附图】

【附图说明】
[0026] 图1示意性地示出脊柱的解剖结构，其中，针穿透这些结构，以便在硬膜外麻醉期 间，将麻醉试剂递送到硬膜外腔。
[0027] 图2示意性地示出本发明的一些元件、额外的注射器、额外的光源和额外的光学 探测器之间的关系。
[0028] 图3在三个视图中示意性地示出具有管心针插入物的针的尖端，作为本发明的第 一实施例的范例。
[0029] 图4在俯视图中，示意性地示出在本发明的第一实施例的示范性布置中的针的尖 端。
[0030] 图5在三个视图中，示意性地示出在本发明的第二实施例的示范性布置中的针的 尖立而。
[0031] 图6在俯视图中，示意性地示出在本发明的第二实施例的示范性布置中的针的尖 端。
[0032] 图7以图形方式示出不同的生物发色团作为光波长的函数的吸收。
[0033] 图8示意性地示出本发明的范例布置，其还被提供有在针的近端处的光学连接 器。
[0034] 图9示意性地示出本发明的范例布置，其还被提供有在针的近端处的机械紧固 件。

【具体实施方式】
[0035] 为了提供具有改进的定位准确度的医用针，现在在硬膜外麻醉的示范性应用中描 述医用针的各个实施例。图1示意性地示出脊柱的解剖结构，其中，针1穿透这些结构，以 便在硬膜外麻醉期间将麻醉试剂递送到硬膜外腔7。在该范例中，期望将针尖端8放置在硬 膜外腔7内，并且随后将麻醉试剂注射到该硬膜外腔中。所述针必须穿透皮肤2、皮下脂肪 3、棘上韧带4、将脊椎骨6分开的棘间韧带5,以便到达硬膜外腔7。一旦致密的棘间韧带 5已被刺穿，则推进所述针的麻醉师感觉到在所述针尖端处压力的突降，或者在所述针推进 到硬膜外腔7中时的阻力消失。如果所述针穿透太远，则有损伤下方的硬膜9、蛛网膜10、 软脑膜12及脊髓13的风险。如果所述针被推进到蛛网膜下腔11中，并且麻醉试剂被释放 在那里，则将执行脊髓麻醉，其作用不同于硬膜外麻醉。因此，在该示范性应用中，期望改进 这样的硬膜外针在脊柱内的硬膜外腔7中的定位准确度。然而要注意，本发明也能够应用 于另一种医学探针，其能够例如为任意带有尖端的纤长的外科手术仪器，被用于探索诸如 创伤或体腔的其他身体组织。
[0036] 图2示意性地示出本发明的一些元件、额外的注射器25、额外的光源23及额外的 光学探测器24之间的关系。在图2中，针1具有注射器连接器20和通道21，通道21允许 从所述注射器连接器到所述针的所述开放远端的流体的一致性。一个或多个光波导22被 插入到针1中，以便方便对所述针尖端附近的组织的光学测量。通过在所述针中分布所述 光波导以提供通道，变得有可能与光学测量同时地执行压力测量。一个或多个光波导22与 额外的光源23连通，并且一个或多个光波导在所述针的所述近端与额外的光学探测器24 连通。在使用期间，额外的注射器25与注射器连接器20搭配，以便在针1的所述远端施加 压力，以随着所述针被插入到所述身体中而提供与L0R技术的相容性。注意，在使用期间， 可以借助于管或其他流体连接器用于将所述注射器定位为远离所述针，而方便注射器25 与注射器连接器20之间的所述搭配，以便改进医师的工作流程。
[0037] 图2中的解决方案能够通过以下方式，得到进一步改进，即通过将在所述细长管 的所述远端的横截面布置使得所述细长管的所述远端的横截面具有针对每个通道的分界 线，所述分界线切向于该通道的横截面并且横向于所述管的纵轴，而且还通过将该通道的 所述远端布置为位于所述分界线的一侧并且所述一个或多个光波导的远端位于所述分界 线的相对侧。通过以此方式将所述一个或多个光波导与每个通道分开，在L0R技术期间由 所述一个或多个通道发射的流体或空气被发射远离所述一个或多个光波导。这基本上防止 了流体或空气打断所述光源与在所述细长管的所述远端处的所述光学探测器之间的光路。 通过在所述细长管的所述远端如此布置所述一个或多个光波导和一个或多个通道，能够在 L0R技术的同时执行期间，进行更可靠的光学测量。
[0038] 图2中的解决方案能够通过以下方式，得到进一步改进，即使所述至少一个光波 导的所述远端相对于所述细长管的长轴固定。所述固定首先防止所述一个或多个光波导在 其被插入到身体中时相对于所述细长管移动。如果要使所述光波导在插入期间移动，则能 够误读辐照轮廓的改变或所收集辐射的改变。其次，所述固定确保如果任意流体或空气不 打断所述光源与所述光学探测器之间的光路，则其对光学测量的影响相同，无论何时这样 的流体或空气存在，并且因此可以被校正。因此，通过将所述至少一个光波导的所述远端相 对于所述细长管的长轴进行固定，能够进行更可靠的光学测量。
[0039] 以下实施例涉及本发明所应用的医用针的范例。
[0040] 图3在三个视图中示意性地示出具有管心针插入物的针的尖端，作为本发明的第 一实施例的范例。所述管心针插入物在所述针的所述远端布置所述一个或多个光波导，使 得在横截面中，每个通道具有切向于该通道的横截面并且横向于所述管的纵轴的分界线， 而且还布置为：该通道的远端位于所述分界线的一侧，并且所述一个或多个光波导的远端 位于所述分界线的相对侧。通过以此方式将所述一个或多个光波导与每个通道分开，在L0R 技术期间由所述一个或多个通道发射的流体或空气被发射远离所述一个或多个光波导，籍 此改善了所述光学测量的可靠性。在图3中，在正A、侧B和上C投影中示出具有单个孔30 的针，在孔30中插入一个或多个光波导22。该实施例所能应用的合适的针的一个范例为 18号（Gauge)硬膜外套管，尽管本发明不限于该范例。通过将所述一个或多个光波导插入 管心针插入物41的一个或多个腔31中，并将所述管心针插入物插入到针1的孔30中，来 根据所述分界线布置所述一个或多个光波导。管心针插入物本身的构建在医学设备领域是 已知的，并且通常是由聚合物构建的，例如聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET)、聚乙烯（PE)、高 密度聚乙烯（HDPE)、聚氯乙烯（PVC)、聚丙烯（PP)、聚苯乙烯（PS)和聚碳酸酯（PC)。管心 针插入物41的横截面被成形使得其不完全填充其所插入的孔30,籍此留有根据所述分界 线与所述光波导分开的通道21。所述管心针插入物实施例可以任选地，通过以下方式得到 进一步改进，即通过布置为：所述至少一个光波导的远端相对于所述针的长轴固定。在不存 在该任选布置时，根据本发明第一方面中的所述分界线布置所述光波导的远端，但所述远 端将能够相对于所述针的长轴移动，从而有以下风险，即在到身体中的插入期间的所述一 个或多个波导的移动干扰所述光学测量。该任选的布置也被示于图3中，其中，所述至少一 个光波导的所述远端（其关于所述管的长轴固定），通过布置为：管心针插入物41的外横 截面的至少部分符合到其所插入的孔30的内横截面，使得针对该部分，所述管心针插入物 的外表面与其所插入的所述孔的内横截面紧密接触。这通过图3C中的范例的方式得以示 出，其中，管心针插入物41的横截面的部分为圆形，并且该圆形符合到针孔30的圆形内横 截面。在图3中有两个光波导，但在其他范例中，可以有一个或多个光波导。具有管心针插 入物的该实施例的另外的范例在图4中得以示出，其在俯视图中示意性地示出本发明的第 一实施例的示范性布置中的针的尖端。在图4中以及在图3中示出的范例A至K中，所述 针具有单个孔，并且所述管心针插入物被布置为通过留有所述孔的横截面没有所述管心针 插入物的部分，而提供通道21。管心针插入物横截面的其他形状也在本发明的范围内，所述 形状实现如下期望功能，即将在所述细长管的所述远端的横截面布置使得，每个通道位于 分界线的一侧，所述分界线将通道与光学测量中接合的一个或多个光波导分开。通过以此 方式将所述一个或多个光波导与每个通道分开，在L0R技术期间由所述一个或多个通道发 射的流体或空气被发射远离所述一个或多个光波导，并在该实施例的范围内。多于一个通 道的使用辅助在LOR技术期间，在将流体注射到硬膜外腔中时，更均匀地分布所述流体。类 似地，其辅助确保通过所述注射器感测的压力为被施加在所述针的尖端处的压力的平均。 任选地，如在图3和图4中所示，所述至少一个光波导的远端还相对于所述细长管的长轴固 定。任选地，根据该实施例，有两个光波导，并且所述管心针插入物的形状为在图4A中示出 的，具有从圆形形状切掉的平坦部分。
[0041] 下面尤其参考在图3和图4中图示的第一实施例，更详细地限定贯穿本申请所称 的分界线。分界线为每个通道的性质；因此每个通道可以具有不同的分界线。分界线为穿 过通道边界上的点的直线，所述线切向于该通道的横截面，并且横向于所述管的纵轴。分界 线限定任意通道相对于所述两个或更多个光波导的位置。其目的是确保通道中没有部分存 在于由虚拟橡胶带包围的区域内，所述虚拟橡胶带在所述两个或更多个光波导的横截面外 周延伸。通过布置为：该通道的远端位于所述分界线的一侧并且所述两个或更多个光波导 的远端位于所述分界线的相对侧，减小了对光学测量的干扰。如果通道的部分位于以上由 所述橡胶带限定的区域内，则其将打断包括所述光波导递送的光和接收的光的光路，籍此 劣化所述光学测量的质量。
[0042] 进一步参考包括管心针插入物的第一实施例，现在参考图3和图4中的范例更详 细地描述通道的形成。大体上，可以通过布置为：管心针插入物的横截面的远端被成形使得 其不完全填充其所插入的所述孔，而形成通道；因此通道是通过留有所述孔的横截面没有 所述管心针插入物的部分而被形成的。以此方式，由所述管心针插入物的外表面与所述孔 的内表面形成通道。图3A图示以此方式形成的单个通道，尽管可以以相同方式形成多个通 道。通过以此方式形成通道，实现了所述管心针插入物的更简单构建，因为不需要在所述管 心针插入物内形成分开的腔以充当通道。此外，对所述管心针插入物的消毒的质量得以改 善，因为所述管心针插入物仅有外表面需要消毒。可以使用现有的针消毒技术，消毒针管部 件。
[0043] 示范性参考图3A，通过布置为：管心针插入物41的横截面的远端被成形使得其不 完全填充其所插入的孔30而形成通道21，并且通过留有孔30的横截面没有管心针插入物 41的部分，而形成至少一个通道21 ;因此使得所述通道是由所述管心针插入物的外表面与 孔30的内表面形成的。在图4中以相同方式形成通道。继续参考图3,通道21具有满足以 下条件的分界线：细长管1的远端的横截面具有针对每个通道的直分界线，其中，所述分界 线穿过通道边界上的点，并且切向于该通道的横截面并且横向于所述管的纵轴，其中，该通 道的远端被布置为位于所述分界线的一侧并且所述两个或更多个光波导的远端被布置为 位于所述分界线的相对侧。能够在示范性的图3C中，通过在图3C中的横截面图示中，绘制 平行于管心针插入物41的平坦边缘并且穿过管心针插入物41的平坦边缘上的点的线，来 构建这样的分界线。在图4A-图4D以及图4J、图4K中的范例中，能够类似地针对每个通道 构建符合该条件的分界线。
[0044] 通过另一范例的方式，横截面图示图4K包括四个通道21，其中，能够针对所述四 个通道中的每个，构建满足相同的以上条件的分界线。针对左上角的通道，能够构建穿过通 道边界直角转角上的点的第一分界线，所述线从西南延伸到东北方向，针对该线全部四个 光波导22位于一侧，因此所述分界线的下侧和所述通道的远端位于所述分界线的另一上 侦k类似地，可以构建平行于所述第一分界线的分界线，其穿过右下通道的通道边界的直角 转角上的点，针对该分界线，全部四个光波导22位于所述分界线的一侧，即上侧并且所述 通道的远端位于所述分界线的另一下侧。能够针对图4K中的右上和左下通道，类似地构建 满足相同分界线条件的正交线。
[0045] 根据本发明的第二实施例，所述针具有两个或更多个孔，所述孔沿所述细长管的 长度相互隔离，并且所述一个或多个光波导被插入这些孔中的一个或多个中。通过将所述 一个或多个光波导插入到所述一个或多个孔中，根据本发明第一方面的分界线布置所述一 个或多个光波导的远端，籍此改善光学测量的可靠性。图5在三个视图中示意性地示出作 为本发明的第二实施例的针的尖端。在图5中，示出正A、侧B和上C投影，其中，有三个孔 30,它们中的两个每个具有被插入其中的光波导22,第三个孔专用作通道21。另外的范例 在图6中得以示出，其在俯视图中示意性地示出在本发明的第二实施例的示范性布置中的 针的尖端。图6中示出的第二实施例的另外的范例在A到D中具有两个光波导，在E到Η 中具有一个光波导，并且在J和Κ中为所述孔内的波导的另外的布置。可以有益的是，使用 多于一个孔作为通道，以便维持所述针的结构性质，或者还在所述医用针的使用期间将额 外的传感器插入到这些孔中。在其中有多于一个通道的情况中，存在针对每个通道的根据 本发明的第一方面的分界线。因此，例如在图6D中，其中，有四个通道和两个光波导，所述 四个通道中的每个具有分开的分界线，所述分界线在横截面中切向于该特定通道，并且能 够被放置使得所述通道位于所述分界线的一侧并且所述一个或多个（在该范例中为两个） 光波导均位于所述分界线的另一侧。任选地，所述一个或多个光波导被进一步相对于针1 的长轴固定，以更进一步改善光学测量的可靠性，例如通过使用环氧树脂将每个波导固定 在其各自的孔内。
[0046] 根据第一和第二实施例，存在在所述细长管的近端与光源23连通的至少一个光 波导，以及在所述细长管的近端与光学探测器24连通的至少一个光波导。这在图2中得以 示意性地示出。光源23生成在从0. 1 μ m至100 μ m的区域中的，任选地在0. 3μπι至2. 5μπι 的区域中的光学辐射，所述光学辐射被第一光波导22引导至所述针的远端，在这里其辐照 尖端附近的组织。光学辐射然后被该组织散射和反射，所述组织的光学性质赋予被反射和 散射的辐射以特定特异性光学特性。在第二光波导的远端收集被反射和散射的光的部分， 所述第二光波导将所述光引导回到光学探测器24。合适的光源可以为，例如卤素灯、LED、荧 光灯、激光、UV管或热源，或者这些源的选集，以提供期望的谱覆盖范围。可以使用例如带 通、短通或长通滤波器，进一步过滤所述光源，以便限制随后被引导至所述光波导的远端的 光谱。光学探测器23被配置为测量，例如在所述波导的远端收集的所述光学辐射的强度、 波长和相位。此外，可以使用例如带通、短通或长通滤波器，过滤落在所述光学探测器上的 所述光学辐射，以便限制随后被探测的光谱。光源与光学探测器的所描述的组合任选地被 布置为形成更好地被已知为光谱仪、分光光度计、漫反射光谱系统、荧光光谱系统、光学相 干光谱系统、拉曼光谱系统、相干拉曼光谱系统、光学光谱或显微成像模态、或波长选择性 功率计的东西。通过这样测量所述光学辐射，在所述针的尖端附近的不同组织的光学特性 能够被用于在硬膜外腔中的不同层之间进行区分，并因此指示所述针的位置。
[0047] 任选地，所述光源和光学探测器被布置用于漫反射测量，现在描述其实施方 式。其他光学方法也适用于组织性质的提取，例如通过采用多个光纤的扩散光学断层摄 影、路径长度差光谱测定法、荧光和拉曼光谱测定法。在R.Nachab6、B.H.W.Hendriks、 A. E. Desjardins、M. van der Voort> Μ. B. van der Mark 和 H. J. C. M. Sterenborg 的 "Estimation of lipid and water concentrations in scattering media with diffuse optical spectroscopy from 900 tol600 nm，'（J.Biomed. Opt. 15,037015(2010))中，给出 了关于漫反射测量的很好的讨论。这里，光学辐射源或光学探测器或两者的组合被布置为 提供波长选择新。例如，光能够被耦合出充当源光波导的至少一个光波导的远端，并且扫描 所述波长，例如从0. 5 μ m至1. 6 μ m，同时由与光学探测器连通的至少一个光波导探测的光 学辐射，被宽带光学探测器感测。或者，能够由至少一个源光波导提供宽带辐射，同时由与 光学探测器连通的至少一个光波导收集的光学辐射被波长选择性光学探测器（例如谱仪） 感测到。
[0048] 任选地，使用算法进一步处理所收集的光学信号，以便推导与所述波导的远端接 触的组织的光学性质。这些性质包括不同组织发色团（例如血红蛋白、氧合血红蛋白、水和 脂肪）的散射系数和吸收系数。由于这些性质在图1所示的脊柱中的不同层之间不同，因 此所收集的光学信号能够被用于在硬膜外腔、神经和血管以及周围组织之间进行区分。
[0049] 如下更详细地描述所述算法。通过利用针对反射谱测定法分析性推导的公式，执 行谱拟合，如在 R. Nachab6、Β· H. W. Hendriks、A. E. Desjardins、M. van der Voort、Μ· B. van der Mark和 H. J. C. M. Sterenborg 的 "Estimation of lipid and water concentrations in scattering media with diffuse optical spectroscopy from 900 to 1600 nm，' （J. Biomed. Opt. 15,037015(2010))中，以及在 T. J. Farrel、M. S. Patterson 和 B. C. Wilson 的"A diffusion theory model of spatially resolved, steady-state diffuse reflectance for the non-invasive determination of tissue optical properties，'（Med. Phys. 19 (1992)第 879 - 888 页）中所描述的。
[0050] 该反射分布R由下式给出：
[0051]

【权利要求】
1. 一种医用针，包括： -细长管1，其具有远端和近端以及单个孔30， -注射器连接器20， -至少一个通道21， -两个或更多个光波导22， -管心针插入物41，其具有至少一个腔31， 其中， 所述细长管1在所述远端开放， 所述至少一个通道21被形成在所述管1内， 所述注射器连接器20与所述至少一个通道21连通， 所述两个或更多个光波导22的所述远端相对于所述细长管1的长轴固定， 所述两个或更多个光波导22被布置在所述管心针插入物41的所述至少一个腔31内， 并且所述管心针插入物41还被插入到所述细长管1的所述单个孔30中， 管心针插入物41的横截面的所述远端被成形使得所述管心针插入物不完全填充其所 插入的所述孔30,并且所述至少一个通道21是通过留有所述孔30的横截面的没有所述管 心针插入物41的部分而形成的， 所述细长管1的所述远端的横截面具有针对每个通道的分界线，所述分界线切向于 所述通道的横截面并且横向于所述管的纵轴，并且所述通道的所述远端被布置为位于所述 分界线的一侧，并且所述两个或更多个光波导的所述远端被布置为位于所述分界线的相对 侧。
2. 根据权利要求1所述的设备，其中，所述管心针插入物41的外横截面的至少部分符 合所述管心针插入物所插入的所述孔30的内横截面，使得针对该部分，所述管心针插入物 41的外表面与所述管心针插入物所插入的所述孔30的内横截面紧密接触。
3. 根据权利要求2所述的设备，其中，所述细长管1的所述远端具有斜角，并且所述管 心针插入物41的所述远端具有斜角角度基本上相同的斜角，所述管心针插入物还被布置 在所述细长管1内，使得所述管心针插入物41的所述斜角与所述细长管1的所述斜角基本 上相符。
4. 根据权利要求3所述的设备，具有与光源23连通的至少一个光波导22,即至少一个 源光波导，并且具有与光学探测器24连通的至少一个光波导，即至少一个探测器光波导， 其中，所述至少一个源光波导与所述至少一个探测器光波导分开。
5. 根据权利要求4所述的设备，其中，所述细长管1的成斜角的远端的端面具有平行于 所述斜角的短轴的第二分界线，其中，所述一个或多个源光波导的所述远端被布置为位于 所述第二分界线的第一侧，并且所述一个或多个探测器光波导的所述远端被布置为位于所 述第二分界线的第二侧。
6. 根据权利要求5所述的设备，其中，所述两个或更多个光波导22包括至少一个光纤。
7. 根据权利要求1所述的设备，还被提供有查找表和光学探测器，所述查找表包括人 类组织在光波长处的光学性质，其中，所述光学探测器24被布置用于生成对在所述细长管 1的所述远端处收集的辐射的光学响应，并且其中，与所述细长管1的所述远端接触的组织 是根据所述光学响应和所述查找表而确定的。
8. -种针定位装置，包括权利要求1所述的设备，所述针定位装置被进一步提供有注 射器以及声压辅助设备，所述声压辅助设备用于向所述注射器施加压力并提供与由所述注 射器在所述细长管的所述远端处施加的所述压力有关的连续声学反馈，其中，所述注射器 被连接到所述注射器连接器，并且所述注射器与所述声压辅助设备连通。
【文档编号】A61B17/34GK104219998SQ201380017597
【公开日】2014年12月17日 申请日期:2013年3月30日 优先权日:2012年3月30日
【发明者】S·A·罗格费恩, G·W·吕卡森, M·范德沃尔特, A·温克尔, S·福斯, J·克勒韦尔, B·H·W·亨德里克斯, W·C·J·比尔霍夫, M·米勒 申请人:皇家飞利浦有限公司