抗扭结移植装置及相关系统及方法

抗扭结移植装置及相关系统及方法
【专利摘要】本发明揭示一种用于哺乳类患者的移植装置，其包含导管及围绕所述导管的纤维基质。所述移植装置进一步包含抗扭结元件，使得所述移植装置经配置以减少扭结。还提供用于产生抗扭结移植装置的方法及系统。
【专利说明】抗扭结移植装置及相关系统及方法
[0001] 相关申谙窒
[0002] 本申请案主张2012年2月14日申请的序列号为61/598, 7〇5的美国临时专利申 请案的优先权。本申请案进一步与2008年1月30日申请的序列号为12/022, 430的美国 专利申请案；2012年6月14日申请的序列号为13/515, 9%的美国专利申请案；及2012年 1月I3日申请的序列号为PCT/US2〇12/21209的国际专利申请案相关，这些申请案中的每一 者的内容以全文引用的方式并入本文中。

【技术领域】
[0003] 本发明大体上涉及用于产生哺乳类患者的移植装置的方法及系统，且更特定来说 涉及经构造及布置以抗扭结的移植装置。

【背景技术】
[0004] 冠状动脉疾病（其导致心肌梗塞及局部缺血）在世界范围内是发病率及死亡率的 主要原因。当前的治疗可选方案包含经皮腔间血管成形术、支架术及管状动脉旁通移植术 (CABG)。CABG可使用动脉导管或静脉导管来实施且为用于对抗管状动脉狭窄的有效且广泛 使用的治疗，其中每年进行将近500, 000例手术。此外，每年进行大约80, 000例下肢旁通 手术。用于旁通手术的静脉导管通常为自身隐静脉且仍旧是执行这些旁通手术的外科医生 中的95%的移植选择。根据美国心脏协会，在2004年，在249, 000个患者中执行427, 000 例旁通手术。这些手术的长期疗效归因于由内膜增生（IH)引起的移植静脉或吻合口闭塞 而受到限制，内膜增生（IH)可在数月到数年的时间范围上发生。
[0005] 成功的小直径合成物或组织工程血管移植物的开发有待实现且动脉移植（例如， 内乳动脉、桡动脉或胃网膜动脉）的使用受限于这些血管的短尺寸、小直径及可用性。虽然 动脉移植（AVG)广泛使用，但动脉移植的失败仍旧是主要问题：12%到27%的AVG在第一 年中闭塞而后续年闭塞率为2%到4%。AVG失败的患者通常需要临床干预（例如额外手 术）。
[0006] IH占到CABG手术之后第一个5年内的所有AVG失败中的20%到40%。若干研究 已确定IH在某种程度上在所有成熟AVG中生长且此生长被许多人认为是血管对移植的不 可避免的响应。IH的特征在于表型转化，接着是内侧及外膜平滑肌细胞（SMC)及肌成纤维 细胞的去粘附及到内膜中的迁移，在内膜处内侧及外膜平滑肌细胞（SMC)及肌成纤维细胞 增殖。在许多情形中，此响应可导致狭窄及通过移植物的血液流动减少。认为IH可由血管 向动脉循环的动态机械环境的突然暴露而引发。


【发明内容】

[0007] 出于至少上文论述的原因且出于其它原因，需要为哺乳类患者提供增强的AVG及 其它改善的移植物的系统、方法及装置。合意地，期望此类系统、方法及装置改善长期开放 并最小化手术及装置复杂性（例如由移植装置的扭结引起的复杂性）。
[0008] 本发明性概念的实施例（例如，本文中描述的系统、方法及装置）可针对用于哺乳 类患者的移植装置以及用于产生这些移植装置的系统及方法。
[0009] 根据本文中揭示的技术的一个方面，一种用于哺乳类患者的移植装置包括管状导 管；围绕所述管状导管的纤维基质；及抗扭结元件。所述移植装置经配置以限制（例如，防 止）移植装置的管腔变窄及/或径向塌陷。
[0010] 所述抗扭结元件可提供选自由以下组成的群组的一或多个优点：最小化不合意的 状况，例如压曲、导管变形、管腔变形、淤积、例如漩涡流动、再循环流动或揣流流动等通过 速度向量的显著次级分量表征的流动、管腔塌陷及/或血栓形成；保护层流，如保护具有速 度的最小次级分量的层流，例如通过移植装置的血液流动、接近移植装置的血液流动及/ 或远离移植装置的血液流动；限制（例如，防止）移植装置的弯曲及/或允许移植装置的适 当弯曲，例如在植入手术期间及/或之后发生的弯曲；限制（例如，防止）碎片的积累；限制 (例如，防止）管壁上的应力集中；及这些优点的组合。
[0011] 所述抗扭结元件可定位在选自由以下组成的群组的位置处：管状导管内侧；管状 导管与纤维基质之间；纤维基质的壁之内；纤维基质之外；及这些的组合。
[0012] 所述抗扭结元件可包括耐久材料。此外或替代地，所述抗扭结元件可包含包括生 物可降解材料（例如镁）的至少一部分。所述抗扭结元件可包括某种材料，例如生物可降 解材料或经配置以提供（例如）持续时间为最多二十四小时、最多一个月或最多六个月的 临时抗扭结性的其它材料。
[0013] 所述纤维基质可包括所述抗扭结元件。在一个实施例中，纤维基质的一部分经改 性以提供抗扭结性，其中经改性参数选择由以下组成的群组：刚性、硬度；厚度；构造材料； 及这些的组合。举例来说，所述抗扭结元件可包括经硬化、软化、熔化、加劲、改性以包含弹 性偏置、扩张及/或收缩的纤维基质的至少一部分。在一些实施例中，纤维基质的经改性部 分包含经弹性偏置结构。在一些实施例中，抗扭结元件包括纤维基质中的凹部，其中所述凹 部深度小于或约等于接近所述凹部的纤维基质厚度。替代地或此外，所述凹部宽度可小于、 等于或大于纤维基质圆周的一半。在一些实施例中，抗扭结元件可包括纤维基质中的多个 凹部。举例来说，所述纤维基质可包括沿着沿纤维基质的长度的相对笔直的线延伸的局部 圆周部分，且所述凹部定位在局部圆周部分中。替代地，所述纤维基质可包括沿着沿纤维基 质的长度的第一相对笔直的线延伸的第一局部圆周部分及沿着沿纤维基质的长度的不同 第二相对笔直的线延伸的第二局部圆周部分，且其中第一凹部定位在第一局部圆周部分中 且第二凹部定位在第二局部圆周部分中。所述纤维基质可包括由于在管状导管放置在弯曲 心棒上将纤维基质施加到管状导管引起的弯曲偏置。替代地，纤维基质弯曲偏置可在纤维 基质施加到管状导管之后产生。
[0014] 所述管状导管可包括抗扭结元件。举例来说，所述抗扭结元件可包括经硬化、软 化、熔化、加劲、改性以包含弹性偏置、扩张及/或收缩的管状导管的至少一部分。
[0015] 所述抗扭结元件可包括选自由以下组成的群组的与纤维基质分离的某个组件或 多个组件：螺旋线圈；套管；粘合剂；外骨骼结构；环；环及连接元件；径向突起；及这些的 组合。所述抗扭结元件可插入在导管内、插入导管与纤维基质之间及/或插入在纤维基质 外部。所述抗扭结元件可包括选自由以下组成的群组的材料：金属或金属的组合，例如形状 记忆材料（例如，镍钛诺）；钛的另一合金；钛；不锈钢；钴-铬-钼合金（例如,MP 35N及/ 或埃尔基洛伊耐蚀游丝合金（Elgiloy));聚合物或聚合物的组合，例如硅酮；尼龙弹性体； 聚丙烯；尼龙；PTFE ;聚乙烯；UWMWPE ;聚氨酯；聚碳酸酯；及这些的组合。
[0016] 所述抗扭结材料可包括至少一个线圈。所述线圈直径可近似纤维基质直径。所述 线圈可包括选自由以下组成的群组的材料：金属或金属的组合，例如形状记忆材料（例如， 镍钛诺）；钛的另一合金；钛；不锈钢；钴-铬-钼合金（例如，MP35N及/或埃尔基洛伊耐 蚀游丝合金）；聚合物或聚合物的组合，例如硅酮；尼龙弹性体；聚丙烯；尼龙；PTFE ;聚乙 烯；UWMWPE ;聚氨酯；聚碳酸酯；及这些的组合。在一些实施例中，所述纤维基质包括线圈。
[0017] 所述抗扭结元件可包括粘合剂，其中所述粘合剂选自由以下组成的群组：纤维蛋 白胶；聚氨酯；聚丙烯酰胺；聚酰胺；环氧树脂；硅酮；氰基丙烯酸酯；聚丙烯酸酯；聚丙烯 酰胺；聚环氧乙烷；poloxymer ;多糖；聚合蛋白质；碳水化合物；糖蛋白；粘多醣；多酚蛋白 质；反应性粘合剂；非反应性粘合剂；血液；及这些的组合。所述粘合剂可包括血液，例如患 者的血液。所述粘合剂可定位在多个离散位置中，或所述粘合剂可以某个图案施加、布置、 安置及/或沉积。所述粘合剂可为临时粘合剂，举例来说，粘合可在不到二十四小时、不到 一个星期、不到一个月或不到六个月内停止。
[0018] 所述抗扭结元件可包括外骨骼结构，例如鳞片及/或领状物。外骨骼结构的长度 可小于移植装置长度。所述外骨骼结构可经配置以在多个方向上提供单个自由度且锁定。 替代地，所述外骨骼结构可经配置以在单个方向上提供多个自由度且锁定。
[0019] 所述抗扭结元件可包括一或多个领状物。所述纤维基质可包括一或多个领状物。 所述领状物可沿着移植装置的一部分分布。在一些实施例中，所述领状物不分布在移植装 置的至少一个端部上。
[0020] 所述抗扭结元件可包括两个或两个以上环及中间连接器。所述纤维基质可包括两 个或两个以上环及中间连接器。在一个实施例中，所述中间连接器可包括链状结构。所述链 可包括选自由以下组成的群组的材料：形状记忆材料，例如，镍钛诺；其它钛合金；不锈钢； 钴-铬-钼合金、硅酮；尼龙弹性体、聚丙烯、尼龙、PTFE、UWMWPE或其它聚合物；聚氨酯；聚 碳酸酯；及这些材料的组合。替代地或此外，链状结构可包括网格。所述环可包括选自由以 下组成的群组的材料：形状记忆材料，例如，镍钛诺；其它钛合金；不锈钢；钴-铬-钥合金、 硅酮；尼龙弹性体、聚丙烯、尼龙、PTFE、UWMWPE或其它聚合物；及这些材料的组合。替代地 或此外，环可包括磁性材料，举例来说，第一环可经配置以磁性地吸引及/或排斥第二环。 在一些实施例中，所述抗扭结元件可包括可折叠结构。
[0021] 所述抗扭结元件可包括一或多个径向突起。所述纤维基质可包括圆周部分，其中 一或多个径向突起包括围绕所述圆周部分延伸360°的环状突起。替代地，所述环状突起围 绕所述圆周部分延伸不到360° (例如180°或90° )。所述一或多个径向突起可包括具 有小于或等于纤维基质直径的20%的长度的径向突起。
[0022] 所述管状导管可包括变化的圆周形状，且所述纤维基质可与管状导管的变化圆周 形状共形。所述管状导管可包括采集组织，例如选自由以下组成的群组的组织：静脉，例如 隐静脉；动脉；尿道、肠；食道；输尿管；气管；细支气管；导管；输卵管；及这些的组合。替代 地或此外，所述管状导管可包括人造材料，例如选自由以下组成的群组的材料：聚四氟乙烯 (PTFE);膨体PTFE(ePTFE);聚酯；聚偏二氟乙烯/六氟丙烯（PVDF-HFP);硅酮；聚乙烯；聚 丙烯；基于聚酯的聚合物；基于聚醚的聚合物；热塑性橡胶；及这些的组合。
[0023] 所述纤维基质可包括至少一种聚合物，例如选自由以下组成的群组的聚合物：聚 烯烃；聚氨酯；聚氯乙烯；聚酰胺；聚酰亚胺；聚丙烯酸酯；多酚提取液；聚苯乙烯；聚己酸 内酯；聚乳酸·，聚乙醇酸；及这些的组合。在一些实施例中，所述基质包括结合溶剂施加的 聚合物，其中所述溶剂选自由以下组成的群组：聚六氟代异丙醇；丙酮；甲基乙基酮；苯；甲 苯；二甲苯；二甲基甲酰胺；二甲基乙酰胺；丙醇；乙醇；甲醇；丙二醇；乙二醇；三氟乙烷； 三氯乙烯；四氟化碳；四氢呋喃；环己烷；环己基丙烯乙二醇；DMS0 ;四氢呋喃；氯仿；三氯 甲烷；及这些的组合。所述纤维基质可包括包含两种或两种以上材料（例如，第一材料及 较柔软的第二材料）的热塑性共聚物。所述纤维基质可包括耐久材料及/或生物可降解材 料。所述纤维基质可包括电纺丝纤维基质。
[0024] 所述纤维基质可包含以选自由以下组成的群组的装置施加的纤维基质：电纺丝装 置；熔融纺丝装置；熔融电纺丝装置；雾化组合件；喷雾器；电喷雾器；及这些的组合。
[0025] 根据技术的另一方面，用于哺乳类患者的移植装置包括管状导管；围绕所述管状 构件的共形覆盖物；及抗扭结元件。
[0026] 根据技术的另一方面，一种用于产生移植装置的系统包括管状导管及纤维基质递 送组合件，所述纤维基质递送组合件经配置以递送纤维基质来围绕管状导管，其中所述移 植装置经构造及布置以（例如）经由抗扭结元件而为抗扭结的。
[0027] 所述系统可进一步包括放置装置，其经配置以放置所述抗扭结元件。在一些实施 例中，所述纤维基质递送组合件包括所述放置装置。所述抗扭结元件可包括选自由以下组 成的群组的元件：粘合剂；一或多个环，例如以链或网格连接的两个或两个以上环；线圈， 例如螺旋线圈；可折叠结构；外骨骼结构；一或多个径向突起；及这些的组合。所述抗扭结 元件可在递送纤维基质之前、在递送纤维基质期间及/或在递送纤维基质之后施加。
[0028] 所述系统可进一步包括纤维基质改性组合件，其经配置以改性纤维基质以提供抗 扭结性。在一些实施例中，所述纤维基质递送组合件包括纤维基质改性组合件。在一些实 施例中，所述纤维基质改性组合件可包括手持组件。所述抗扭结元件可包括由纤维基质改 性组合件改性的纤维基质的一部分。举例来说，所述纤维基质的经改性部分可为加厚部分 及/或包括经改性形状的部分。在一些实施例中，所述抗扭结元件可包括纤维基质中的一 或多个槽，所述槽由纤维基质改性组合件产生。类似地，所述纤维基质改性组合件可产生以 下一或多者：凹部；环；线圈；径向突起；及这些的组合。所述纤维基质改性组合件可经配置 以围绕管状导管平移及/或旋转。所述纤维基质改性组合件可选自由以下组成的群组：喷 嘴；能量递送元件，例如激光能量递送元件；流体喷射装置；切割元件；机械研磨器；及这些 的组合。所述纤维基质改性组合件可在施加纤维基质期间及/或在施加纤维基质之后改性 纤维基质。此外，所述纤维基质改性组合件可经配置以递送药剂。
[0029]所述纤维基质改性组合件可包括定位在纤维基质递送组合件与管状导管之间的 孔隙。
[0030] 所述纤维基质改性组合件可包括电磁场改性元件，其经构造及布置以改性由纤维 基质递送组合件递送到纤维基质的纤维的飞行路径。
[0031] 所述纤维基质递送元件可包括选自由以下组成的群组的装置：电纺丝装置；熔融 纺丝装置；熔融电纺丝装置；雾化组合件；喷雾器；电喷雾器；及这些的组合。
[0032]所述系统可进一步包括定位在管状导管及/或纤维基质上的图案化掩模，例如化 学掩模。所述图案化掩模可为生物可降解的。所述图案化掩模可为可移除的。
[0033]所述系统可进一步包括弯曲心棒，其经配置以在施加纤维基质时驻留在管状导管 内。
[0034]所述系统可经构造及布置以施加粘合剂，所述粘合剂经配置以向移植装置提供抗 扭结性。
[0035]根据技术的另一方面，一种用于生产哺乳类患者的移植装置的方法包括提供管状 导管及施加围绕所述管状导管的纤维基质，其中所述移植装置经配置为抗扭结的。
[0036]所述方法可进一步包括提供抗扭结元件。在一些实施例中，所述抗扭结元件包括 与纤维基质分离的组件，举例来说，所述抗扭结元件可定位在选自由以下组成的群组的位 置处：在管状导管之内；在所述管状导管与所述纤维基质之间；在所述纤维基质的壁之内； 在所述纤维基质之外；及这些的组合。在一些实施例中，纤维基质的施加致使所述移植装置 为抗扭结的，举例来说，所述纤维基质包括抗扭结元件。
[0037] 所述方法可进一步包括施加抗扭结元件。所述抗扭结元件可在选自由以下组成的 群组的时间处施加：在施加纤维基质之前；在施加纤维基质期间；在施加纤维基质之后；及 这些的组合。所述方法可进一步包括将管状导管及纤维基质植入到患者中，其中在所述植 入之后执行抗扭结元件的施加。所述抗扭结元件可包括线圈使得所述抗扭结元件的施加包 括散开及/或解开所述线圈。
[0038] 所述方法可进一步包括将管状导管插入到弯曲心棒中，其中在将所述管状导管插 入到弯曲心棒之后执行所述纤维基质的施加。

【专利附图】

【附图说明】
[0039] 图1为根据本文中描述的技术的说明性实施例的包含包括螺旋线圈的抗扭结元 件的实例移植装置的示意说明。
[0040] 图2为根据本文中描述的技术的说明性实施例的包含定位在纤维基质的外表面 上的抗扭结元件的实例移植装置的示意说明。
[0041] 图3为根据本文中描述的技术的说明性实施例的包含经产生及/或改性以提供抗 扭结性的纤维基质的实例移植装置的示意说明。
[0042] 图3A到3E分别为根据本文中描述的技术的说明性实施例的各自包含经产生及/ 或改性以提供抗扭结性的纤维基质的五个实例移植装置的示意说明。
[0043]图4A及4B为根据本文中描述的技术的说明性实施例的分别描绘用于制造包含抗 扭结元件的移植装置的实例过程的两个步骤的示意说明。
[0044]图5为根据本文中描述的技术的说明性实施例的包含经配置以提供抗扭结性的 多个粘附部分的实例移植装置的示意说明。
[0045]图6为根据本文中描述的技术的说明性实施例的包含经配置以提供抗扭结性的 多区段外骨骼结构的实例移植装置的示意说明。
[0046]图7为根据本文中描述的技术的说明性实施例的包含经配置以提供抗扭结性的 多个滑动圆周领状物的实例移植装置的示意说明。
[0047]图8A到8C分别为根据本文中描述的技术的说明性实施例的各自包含经配置以提 供抗扭结性的中间连接区段的多个环的三个实例移植装置的示意说明。
[0048]图9为根据本文中描述的技术的说明性实施例的包含经配置以提供抗扭结性的 成弯曲定向的纤维基质的实例移植装置的示意说明。
[0049]图10为根据本文中描述的技术的说明性实施例的描绘用于产生经配置以抵抗扭 结的移植装置的方法的流程图。
[0050] 图11为根据本文中描述的技术的说明性实施例的用于生产抗扭结装置的实例系 统的示意说明。

【具体实施方式】
[0051] 现在将详细参考本文中描述的装置、系统及方法的实例实施例，所述实例实施例 中的一些在附图中说明。相同的参考数字贯穿图式用于指代相同、相似或类似组件（例如， 部件）。
[0052] 本文提供用于在哺乳类患者中进行植入的移植装置。所述移植装置包含导管（例 如，经采集组织，例如经采集静脉移植物）及围绕所述导管的纤维基质。所述纤维基质通常 以电纺丝装置；熔融纺丝装置；熔融电纺丝装置；雾化组合件；喷雾器；电喷雾器；经配置 以用于浸渍过程的储液器或其它纤维基质递送装置来施加。
[0053] 所述移植装置进一步包含抗扭结元件以（例如）在外科手术期间的移植装置的植 入期间及/或在植入之后的时间处（例如）限制（例如，防止）移植装置的管腔变窄、径向 塌陷及/或其它扭结。所述抗扭结元件通常提供选自由以下组成的群组的一或多个优点： 最小化不合意的状况，例如压曲、导管变形、管腔变形、淤积、例如漩涡流动、再循环流动或 湍流流动等通过速度向量的显著次级分量表征的流动、管腔塌陷及/或血栓形成；保护层 流，如保护具有速度的最小次级分量的层流，例如通过移植装置的血液流动、接近移植装置 的血液流动及/或远离移植装置的血液流动；限制（例如，防止）移植装置的弯曲及/或允 许移植装置的适当弯曲，例如在植入手术期间及/或之后发生的弯曲；限制（例如，防止） 碎片的积累；限制（例如，防止）管壁上的应力集中；及这些的组合。所述抗扭结元件可为 永久或临时的，且可包含经配置以向所有或部分移植装置提供永久及/或临时抗扭结性的 部分。
[0054] 所述抗扭结元件可为纤维基质本身或纤维基质经改性或以其它方式经配置以抵 抗扭矩的一或多个部分。所述纤维基质可沿着其圆周及/或其长度包含经配置以提供抗扭 结性的变化性质。替代地或此外，所述抗扭结元件可包括经配置以抵抗扭结的分离元件，例 如弹簧或其它元件。所述抗扭结元件可放置在导管之内、放置在导管与纤维基质之间、放置 在纤维基质的层之间或放置在纤维基质的层之内及/或放置在纤维基质之外。所述抗扭结 元件可包括生物可降解或生物可侵蚀（下文称为"生物可降解"）材料或经配置以向移植装 置提供临时抗扭结性。
[0055] 本文还提供用于产生移植装置的系统及方法，所述移植装置包括导管、围绕的纤 维基质及抗扭结元件。系统通常包含电纺丝单元及/或其它纤维递送组合件。在一些实施 例中，所述抗扭结元件可包括（例如）以纤维基质递送组合件或以放置或插入装置施加及/ 或插入的组件。替代地或此外，所述抗扭结元件可通过（例如）以纤维基质递送组合件或 其它纤维改性装置改性纤维基质来产生。
[0056] 本文中描述的装置可包含电纺丝纤维基质，例如序列号为13/502,759的美国申 请案中揭示的电纺丝纤维基质，所述申请案的内容以全文引用的方式并入本文中。本文 中描述的发明概念还可包含移植装置以及用于生产移植装置的系统、工具及方法，例如本 申请人:的共同待决的PCT申请案：序列号PCT/US12/21209 ;序列号13/811，206 ;及序列号 PCT/US12/24251中所揭示的那些装置以及系统、工具及方法，所述申请案的内容以全文引 用方式并入本文中。
[0057]现参考图1，说明包含抗扭结元件（螺旋线圈）的移植装置的侧视图。移植装置 100包含管状导管120 (其具有内壁121及外壁122)，管状导管120在圆周上由覆盖物（纤 维基质110)围绕。移植装置100包含第一端101及第二端102且通常经配置以放置在患 者的第一身体位置与第二身位置之间。移植装置100包含从第一端101到第二端102的内 腔130 (例如），以在移植装置100连接在两个脉管（例如两根血管）之间时运送血液或其 它流体。
[0058] 移植装置100进一步包含抗扭结元件（线圈210)。线圈210经构造及布置以限制 (例如，防止）移植装置100(例如）在植入手术期间及/或在其功能寿命期间忍受的应力 下扭结。在一些实施例中，线圈120在外壁122与纤维基质110之间围绕导管120,如图1 中所展示，其中线圈210包括近似导管120的外径的直径。在一些实施例中，线圈210可完 全或部分地位于纤维基质110内及/或围绕纤维基质110。在一些实施例中，可存在多个线 圈210,每一线圈210围绕导管120、围绕纤维基质110及/或定位在纤维基质110内。 [0059] 线圈210可包括选自由以下组成的群组的材料：金属或金属的组合，例如形状记 忆材料（例如，镍钛诺）；钛的另一合金；钛；不锈钢；钴-铬-钼合金（例如，MP35N及/ 或埃尔基洛伊耐蚀游丝合金）；聚合物或聚合物的组合，例如硅酮；尼龙弹性体；聚丙烯；尼 龙；PTFE ;聚乙烯；UWMWPE ;聚氨酯；聚碳酸酯；及这些的组合。
[0060] 在一些实施例中，线圈210或线圈210的部分可包括生物可降解材料，例如生物可 降解金属或聚合物。线圈210可经配置以随时间生物降解以向装置1〇〇提供临时抗扭结 性。在一些实施例中，线圈210可在不到 24小时的周期内临时性地向移植装置1〇〇提供抗 扭结性。在一些实施例中，线圈210可在不到一个月的周期内临时性地向移植装置1〇〇提 供抗扭结性。在一些实施例中，线圈210可在不到六个月的周期内临时性地向移植装置1〇〇 提供抗扭结性。可采用许多种形式的生物可降解材料。博尔兹（Bolz)等人（美国专利序 列号：09/339,927)揭示一种生物可降解植入物，其包含金属材料（其可为合金或局部动电 元件）的组合。金属合金由至少第一成分（其形成保护性钝化涂层）及第二成分（其用于 确保合金的充分腐蚀）组成。第一成分为选自由以下组成的群组的至少一种成分：镁、钛、 锆、铌、钽、锌及硅，且所述第二成分为选自由以下组成的群组的至少一种金属：锂、钠、钾、 锰、钙及铁。福斯特（Furst)等人（美国专利申请案序列号：11/368,298)揭示一种可植入 装置，其至少部分由生物可降解金属合金（其包含主要重量百分比的锰）及至少一种金属 (其选自钙、稀土金属、钇、锌及/或锆）形成。多提（Doty)等人（美国专利申请案序列号： 11/744, 977)揭示一种生物可降解镁增强聚合物支架，其包含镁或镁合金。可使用许多生物 可降解聚合物，例如：聚交酯、聚乙交酯、多糖、蛋白质、聚酯、聚羟基脂肪酸酯、聚烯属烃基 酯、聚酰胺、聚己酸内酯、聚乙烯脂、聚酰胺酯、聚乙烯醇、聚酐及其共聚物、己内酯聚合物的 经改性衍生物、聚对苯二甲酸碳酸盐、聚丙烯酸酯、聚乙二醇、水凝胶、光可固化水凝胶、端 二醇及其组合。邓恩（Dunn)等人（美国专利序列号：〇 6/563, 191)揭示一种医疗植入体， 其包含增强生物可降解聚合物基质的生物可降解纤维。
[0061] 在一些实施例中，线圈210包括以螺旋线圈配置施加的多个纤维，例如在施加纤 维基质110之前、在施加纤维基质110期间及/或在施加纤维基质110之后施加的多个纤 维。线圈210可包括与纤维基质110类似或不类似的材料且可以类似或不类似的装置施 力口，例如通过电纺丝单元施加的纤维，例如本文中参考图11详细描述。在一些实施例中，线 圈210可包括纤维基质110的一或多个区段（例如纤维基质110的一或多个螺旋区段），其 具有不同于纤维基质110的剩余部分的性质，例如具有不同的刚性、硬度、厚度及/或构造 材料的区段，例如经配置以提供类似于螺旋弹簧的结构偏置或弹性的区段。纤维改性装置 (例如参考图11描述的纤维改性装置）可用于改性纤维基质110的一或多个区段。
[0062] 导管120可包含具有变化的横截面形状的一部分，使得沉积在导管120上的纤维 基质110与导管120的所述部分上的变化的圆周形状共形。在一些实施例中，导管120包 括经采集脉管（例如经采集静脉）且变化的横截面形状包含以下一或多者：包含侧枝（例 如结扎侧枝）的纵向区段；包含变化的非圆形几何形状的纵向区段；包含渐细内径及/或 外径的纵向区段；及这些的组合。纤维基质110可具有变化的厚度，以适应导管120的变化 的横截面形状。
[0063] 导管120可包含活组织，例如采集自哺乳类患者的脉管。包括活组织的导管可选 自由以下组成的群组：静脉，例如隐静脉；动脉；尿道、肠；食道；输尿管；气管；细支气管； 导管；输卵管；及这些的组合。替代地或此外，导管120可为人造导管，例如由选自由以下组 成的群组的材料构造的导管：聚四氟乙烯（PTFE);膨体PTFE(ePTFE);聚酯；聚偏二氟乙烯 /六氟丙烯（PVDF-HFP);硅酮；聚乙烯；聚丙烯；基于聚酯的聚合物；基于聚醚的聚合物；热 塑性橡胶；及这些的组合。
[0064] 通常，移植装置100包含限制性基质，其包含例如生物可降解聚合物及/或非生物 可降解（即，耐久）聚合物等的聚合物。通常，聚合物溶液包含一或多种聚合物及一或多种 溶剂，例如经配置以围绕导管120电纺丝的聚合物，如参考图11描述。聚合物可选自由以下 组成的群组：聚烯烃；聚氨酯；聚氯乙烯；聚酰胺；聚酰亚胺；聚丙烯酸酯；多酚提取液；聚 苯乙烯；聚己酸内酯；聚乳酸；聚乙醇酸；及这些的组合。溶剂可选自由以下组成的群组：聚 六氟代异丙醇；丙酮；甲基乙基酮；苯；甲苯；二甲苯；二甲基甲酰胺；二甲基乙酰胺；丙醇； 乙醇；甲醇；丙二醇；乙二醇；三氟乙烷；三氯乙烯；四氟化碳；四氢呋喃；环己烷；环己基丙 烯乙二醇；DMS0 ;四氢呋喃；氯仿；三氯甲烷；及这些的组合。
[0065] 所述纤维基质可包括由两种或两种以上材料（例如第一材料及较硬第二材料）制 成的热塑性共聚物。在一些实施例中，共聚物具有大约55D的硬度计，较柔软材料及较硬材 料的量大约相等。所述较柔软材料可包含聚二甲基硅氧烷（PDMS)及基于聚醚的聚氨酯。所 述较硬材料可包含芳香亚甲基二苯异氰酸酯（MDI)。
[0066]移植装置100可包含第一部分（例如第一层，其为生物可降解的）及第二部分（例 如第二层，其不是生物可降解的）。纤维基质110可为亲水的且/或含有一或多种亲水材 料。纤维基质110可使用电纺丝过程（例如参考图丨丨详细描述的电纺丝过程）来施加。例 如当导管120为待吻合在主动脉与患病冠状动脉上远离闭塞的位置之间的经采集隐静脉 移植时，所述电纺丝过程可在手术室中进行。在这些心血管旁通手术中，端到侧吻合连接通 常用于将装置100附接到主动脉及患病动脉。替代地，可使用侧到侧吻合以将装置100的 一端以串行方式附接到多根动脉。
[0067]可以患者形态或功能参数所专有的方式处理纤维基质110。这些参数可选自由以 下组成的群组：脉管大小，例如直径、长度及/或壁厚度；经采集脉管或希望用于吻合附接 的其它脉管的渐细或其它几何性质；经采集脉管的一或多个侧枝孔或窦的大小及位置；患 者年龄或性别；脉管弹性或顺应性；脉管血管炎或其它现有病理状态；脉管阻抗；患者的特 定遗传因素或特质；这些的组合。
[0068]当用于AVG时，纤维基质110可以某种方式经处理以在经治疗的AVG内实现某个 血液流率或剪应力。在一些典型配置中，在经动脉移植内实现的剪应力在2达因/cm2到30 达因/cm 2之间，优选地在12达因/cm2到20达因/cm2之间。纤维基质110可经处理使得 血管外组织与经治疗的中空组织的离开血管表面之间的氧气、氮气或细胞可渗透性受到控 制。此类可渗透性可取决于选自由以下组成的群组的因素：聚合物或其它纤维材料化学或 物理性质；纤维基质孔大小分布；纤维基质多孔性；纤维基质孔互连性；及这些的组合。在 非限制性实例中，细胞可渗透性可经选择性限制以跨越具有小于七微米的孔大小及50%与 95%之间的多孔性的经沉积纤维基质减少白血球浸润。一般来说，需要氧气、氮气及细胞 (例如，内皮细胞、内皮祖细胞等等）渗透性来改善经治疗中空组织体内重构及愈合过程。 为此，孔大小范围通常在10微米与1000微米之间，优选在200微米与500微米之间且多孔 性通常在50%与95%之间变化、优选在60%与90%之间变化。所述孔优选地是高度互连 的使得沿着纤维基质110的径向方向的相对笔直路径可追溯自跨越纤维基质110的总厚度 的大多数孔。
[0069] 在将移植物吻合到目标装置之前已使用放置在静脉上的支架装置实现隐静脉移 植物的径向收缩。本发明概念的装置提供优于支架方式的许多优点。举例来说，本文描述 的装置可具有容易定制成经采集脉管的参数及/或另一患者参数的一或多个参数。所述纤 维基质可经定制为经采集脉管参数（例如脉管几何形状）以减小静脉内径以产生所要的流 特性。所述纤维基质可经定制为目标脉管参数（例如，主动脉及患病动脉）以与目标脉管 大小及/或位置兼容。所述纤维基质可经改性以简化或以其它方式改善吻合连接以在装置 的经吻合部分（例如，缝线及/或夹子穿过的部分）中得到增强且/或突出超过导管的长 度且与连接到移植装置的其它构件重叠。本发明概念的装置可在制造工序期间经制造而具 有大量的长度而不需要切割，这与可导致危险锐边的支架装置的切割相反。通过例如电纺 丝仪器等的设备以受控可重复方式将纤维基质施加到管状导管。纤维基质的末端是吻合 的，从而避免吻合位置处的组织损伤。此外，本发明概念的纤维基质可经配置以容易且吻合 地可移除，（例如）以施加另一纤维基质。支架装置由临床医生手动施加且可遭受许多问 题，包含但不限于：提供有限的大小；缺少与经采集脉管不规则拓扑匹配的能力；易受疲劳 及其它金属结构失效模式影响；由金属结构引起组织创伤；需要显著的操纵，例如引起组 织创伤的操纵；具有有限的可再生性及放置准确度；难以重新定位或移除，尤其在不损伤 经采集脉管的情况下；及这些的组合。
[0070] 现在参考图2,说明包含定位在纤维基质的外表面上的抗扭结元件的移植装置的 侧视图。移植装置100具有类似构造且包含与图1的装置100类似的组件。在一些实施例 中，如图2中所说明，装置100包含抗扭结元件（外线圈215)。外线圈215可包括选自由以 下组成的群组的材料：金属或金属的组合，例如形状记忆材料（例如，镍钛诺）；钛的另一合 金；钛；不锈钢；钴-铬-钼合金（例如，MP35N及/或埃尔基洛伊耐蚀游丝合金）；聚合物 或聚合物的组合，例如硅酮；尼龙弹性体；聚丙烯；尼龙；PTFE ;聚乙烯；UWMWPE ;聚氨酯；聚 碳酸酯；及这些的组合。
[0071] 在一些实施例中，外线圈215可包括生物可降解材料（例如上文参考图i的线圈 210提及的生物可降解材料中的一或多者）且可经配置以在由其生物降解性限制的时期内 向移植装置100提供抗扭结性。
[0072] 例如当线圈215由纤维基质递送组合件施加时，外线圈215可在施加纤维基质110 之后施加到纤维基质110,如参考图11详细描述。外线圈215可在从纤维基质递送组合件 移除移植装置100之后施加到移植装置100,例如由外壳医生在外科手术（其中装置100 被植入到患者中）之前或期间进行的施加。在一些实施例中，例如当线圈215经配置以在 其移除之前的时期内提供抗扭结性时，外线圈21 5可在植入手术期间或之后由外科医生移 除。线圈215的施加及/或移除可包含解开线圈215以增大线圈215的内径，以易于导管 120及纤维基质110插入到线圈215中。线圈215的移除可包含围绕导管120及纤维基质 110旋转线圈215且/或从导管120及/或纤维基质110解开线圈215。
[0073] 现参考图3,说明包含经产生及/或改性以提供抗扭结性的纤维基质的移植装置 的侧视图。移植装置100包含在圆周上由覆盖物（纤维基质110)围绕的导管120(其具有 内壁121及外壁122)。移植装置100具有类似构造且包含与上文描述的图1的装置1〇〇类 似的组件。如所说明，在一些实施例中，纤维基质110包括释放槽240,其可延伸纤维基质 110的全部或部分深度。释放槽240及/或其它部分或全部深度凹部（下文称为"槽"）允 许移植装置1〇〇沿着中心线C弯曲，使得释放槽 240沿着更大的曲率202 (其与更小的曲率 201相对）对准且提供结构应变释放以通过增加槽240沿着更大曲率的间隔（即，扩张） 来避免移植装置1〇〇的扭结。移植装置1〇〇具有直径D及槽深度E。槽深度E可经选择以 在各种负载或几何配置下限制（例如，防止）扭结。在一些实施例中，槽深度E大于0.?。 在其它实施例中，深度E小于或等于〇· 移植装置100具有具长度A的一或多个无槽部 分，其中中间槽具有宽度B。在一些实施例中，长度B小于0.1A。在其它实施例中，长度B 在0· 1A与0. 3A之间。
[0074] 图3A到图3E说明各自包含经产生及/或改性以提供抗扭结性的纤维基质的多个 移植装置的截面图。每一移植装置100(其包含纤维基质110)具有类似构造且包含与图3 的装置100及纤维基质110类似的组件。在一些实施例中，如图 3A中说明，纤维基质110 包含多个纵向对准槽240a，其中槽与装置100的中央轴C相对正交。在一些实施例中，如图 3B中说明，纤维基质包含多个纵向偏移槽 24〇b，其中槽与装置1〇〇的中央轴C相对正 交。在一些实施例中，如图3C中说明，纤维基质110包含呈所展示的螺旋图案形式的多个 纵向对准槽 24〇c，其中所述槽与装置1〇〇的中央轴C相对正交。在一些实施例中，如图3D 中说明，纤维基质110包含呈所展示的螺旋图案形式的多个纵向对准偏移槽240d，其中所 述槽与装置100的中央轴c相对正交。在一些实施例中，如图 3E中说明，纤维基质110包 含多个纵向对准槽240e，其中所述槽与装置100的中央轴C成锐角。
[0075] 现参考图4A及4B,说明用于制造包含抗扭结元件的移植装置的实例过程的两个 步骤的侧视图。图4A展示导管12〇,例如经采集隐静脉区段。导管12〇包含内表面121以 及外表面122。粘合剂250的多个区段已被施加到导管120的外表面122。粘合剂250可通 过纤维基质递送组合件或经配置以向导管120施加材料的其它组合件施加到导管120,例 如参考图11详细描述。粘合剂250可包含选自由以下组成的群组的材料：纤维蛋白胶、聚 氨酯；聚丙烯酰胺；环氧树脂；硅酮；氰基丙烯酸酯；聚丙烯酸酯；聚环氧乙烷；P〇l〇xymer ; 多糖；聚合蛋白质；碳水化合物；糖蛋白；粘多醣；多酚蛋白质；反应性粘合剂；非反应性粘 合剂；及这些的组合。替代地或此外，粘合剂250可包含血液，例如患者的血液或患者的血 液的成分。替代地，血液可包含供体的血液或供体的血液的成分。将血液用作粘合剂可提 供额外益处，例如提高的生物相容性、减少的刺激、减少的炎症及这些的组合。此外，粘合剂 250可为临时粘合剂。粘合剂250可在将导管120插入到用于施加纤维基质的纤维基质递 送组合件之前施加到导管120中。
[0076] 图4B展示移植装置100,其包括图4A的导管120且进一步包括纤维基质110 (其 在圆周上围绕导管120及粘合剂250)。粘合剂250致使纤维基质110在其中己施加粘合剂 250的区段的位置中粘附到导管120的外壁122。在一些实施例中，如图4A及4B中说明， 以条纹图案施加粘合剂250以将纤维基质110选择性地粘附到导管120。所述选择性粘附 允许移植装置100的优选弯曲，以限制（例如，防止）移植装置100在移植装置1〇〇以弯曲 配置放置及/或以其它方式弯曲时的扭结。粘合剂250可以一或多种变化图案施加到一或 多个部分（例如图5中展示）以限制（例如，防止）一或多个单个或多个弯曲定向上的扭 结。
[0077] 现参考图5,说明包含经配置以提供抗扭结性的多个粘附部分的移植装置的侧视 图。移植装置100包括导管120,导管120由纤维基质110围绕。纤维基质110通过粘合剂 的两个区段（粘合剂250a及250b)选择性地粘附到导管120的外壁122。在一些实施例 中，粘合剂250a及250b的放置使得移植装置100经配置以包括多个拐折点，以（例如）在 植入到哺乳类患者的胸腔中时（例如在心血管旁通手术期间）实现弯曲路径。粘合剂250a 及250b的放置可使得移植装置100包含多个笔直区段及经配置以抵抗扭结的一或多个拐 折点。
[0078] 现参考图6,说明包含经配置以提供抗扭结性的多区段外骨骼结构的移植装置的 侧视图。移植装置1〇〇包含导管120,导管120具有内壁121及外壁122。导管120在圆周 上由覆盖物（纤维基质110)围绕。移植装置100具有类似构造且包含与图1的装置100 类似的组件。在一些实施例中，如图6中说明，纤维基质110包括鳞片260,其以经配置以 抗扭结的鱼鳞状构造经构造及布置。鳞片260(例如）在弯曲时滑动地彼此啮合，同时提供 柔性及径向支撑以限制（例如，防止）扭结。在一些实施例中，鳞片260各向异性地彼此连 结，例如在鳞片260与被支撑脉管之间的空间中发生的连结。举例来说，每一组鳞片260可 相互连结以抵抗一个方向上的运动且允许不同方向上的运动。槽260可经构造及布置以沿 着移植装置100的圆周方向维持每组鳞片260之间的固定距离（例如，以提供圆周机械支 撑），同时允许移植装置1〇〇的纵向方向上的相对运动（例如，滑动）（例如，以提供允许移 植装置的无扭结屈曲及扭转所需的柔性）。
[0079] 现参考图7,说明包含经配置以提供抗扭结性的多个滑动圆周领状物的移植装置 的侧视图。移植装置1〇〇(其具有类似构造且包含与图6的装置100类似的组件）包括导 管120,导管120由纤维基质110围绕，进一步由包括至少领状物270'、270〃及270'〃的 领状物270围绕，每一领状物270在圆周上围绕纤维基质110。在一些实施例中，纤维基质 100包括领状物27〇,例如在电纺丝或其它纤维施加过程期间分布的领状物。领状物270〃具 有滑动啮合领状物27CT的内表面的外表面，而领状物270〃具有由领状物270〃'的另一表 面滑动啮合的内表面。这些滑动啮合经构造及布置以允许装置100以多个自由度弯曲，同 时向移植装置1〇〇提供抗扭结性。在一些实施例中，领状物270可仅围绕移植装置100的 长度的一部分，例如经配置以在使用期间弯曲的长度部分。在一些实施例中，领状物270可 围绕移植装置100的大部分或全部。在一些实施例中，领状物270可围绕移植装置100的 中部，而移植装置100的末端101及102未被覆盖以避免干扰吻合，例如包含用于产生装置 100的每一末端与患者的第一脉管与第二脉管的侧之间的端到侧流连接的缝合或手术夹钳 的吻合。
[0080] 现参考图8A到8C，说明各自包含具有中间连接区段且经配置以提供抗扭结性的 多个环的三个移植装置的侧视图。图8A到8C的移植装置1〇〇具有类似构造且包含与图1 的装置100的组件类似的组件。每一装置1〇〇包括导管120,导管120由纤维基质110围 绕且进一步由抗扭结元件围绕。具体参考图8A，所述抗扭结元件包括环220及连接链221。 环220及链221构造经配置以提供若干弯曲自由度同时限制（例如，防止）移植装置100 的扭结。环220可为选自由以下组成的群组的材料：形状记忆材料，例如，镍钛诺；其它钛 合金；不锈钢；钴-铬-钥合金、硅酮、尼龙弹性体、聚丙烯、尼龙、PTFE、UWMWPE ;及其它聚合 物；及这些的组合。在一些实施例中，环220可包括磁性材料，使得连续环220之间的磁力 向移植装置1〇〇提供额外抗扭结性。链221为环220提供线性对准，使得环220在沿着第 一端101与第二端102之间的移植装置100的长度的适当位置中向移植装置100提供必要 的抗扭结性。链221可为选自由以下组成的群组的材料：形状记忆材料，例如，镍钛诺；其 它钛合金；不锈钢；钴-铬-钼合金、娃酮、尼龙弹性体、聚丙烯、尼龙、PTFE、UWMWPE ;及其它 聚合物；及这些的组合。在一些实施例中，链221可（例如）使用将链221粘附到纤维基质 110的胶水（例如上文参考图4描述的粘合剂）固定地接合到移植装置100。在一些实施 例中，纤维基质110包括链221 (例如，链221为电纺丝纤维或经改性电纺丝纤维），且纤维 基质110向环220提供必要的线性支撑及对准。替代地或此外，例如当纤维基质110的部 分具有环状构造或与纤维基质110的其它部分不同的其它物理性质时，纤维基质110包括 环220 (例如，环220为电纺丝纤维或经改性电纺丝纤维）。
[0081] 现参考图8B，展示图8A的移植装置的替代实施例。图8B的移植装置100包括抗 扭结元件，其包括环220及连接网格222。网格222经配置以提供与由图8A的链221提供 的线性支撑及对准类似的线性支撑及对准，同时在环220之间提供额外圆周支撑，以限制 (例如，防止）导管120的隆起。在一些实施例中，纤维基质110可包括网格222 (例如，网 格222包括电纺丝纤维及/或经改性电纺丝纤维），使得纤维基质110为移植装置100提供 结构支撑且向环220提供线性对准及定位。替代地或此外，例如当纤维基质110的部分具 有环状构造或与纤维基质110的其它部分不同的物理性质时，纤维基质110包括环220 (例 如，环220为电纺丝纤维或经改性电纺丝纤维）。环220及网格222在对轴向刚性具有最小 影响的情况下提供提高的抗扭结性。
[0082] 现参考图8C，展示图8A的移植装置的又另一替代实施例。移植装置1〇〇包含抗扭 结元件，其包括围绕的可折叠结构（可折叠物230)。可折叠物230经配置以提供具有若干 自由度的弯曲，同时向移植装置100提供抗扭结性。可折叠结构可以某种方式实施以产生 一或多种稳定弯曲几何形状及/或允许可控制笔直或弯曲伸长，这与包含可折叠区段的可 弯曲吸管的性能类似。
[0083] 图8A到8C的抗扭结元件可为移植装置1〇〇提供永久或临时抗扭结性。环220、链 221、网格222及/或可折叠物230可包括生物可降解材料，例如上文参考图1描述的生物 可降解材料。临时抗扭结性可在植入手术（例如用于将移植装置100植入到患者中的外科 手术）期间提供必要的抵抗性，同时避免任何不希望的长期影响。
[0084] 现参考图9,说明包含呈弯曲定向且经配置以提供抗扭结性的纤维基质的移植装 置的侧视图。图9的移植装置100具有类似构造且包含与图1的装置1〇〇类似的组件。移 植装置100包括导管120,导管120由纤维基质110围绕。移植装置1〇〇进一步包括内腔 130,内腔130从第一端101延伸到第二端102。移植装置100包括具有预定弯曲形状（其 包含弯曲105及弯曲105')的移植装置。弯曲105及弯曲105'经配置以允许移植装置 100更好地匹配针对移植装置100的植入部位选择的解剖位置的几何形状。在一些典型实 施例中，纤维基质110在导管120处于所展示的配置中时（例如当放置在弯曲心棒（未展示 但包含近似弯曲105a及弯曲105b的弯曲）上时）施加到导管120。在导管120处于弯曲 配置中时施加纤维基质110产生装置100的优选弯曲配置，使得纤维基质110的弯曲几何 形状用作抗扭结元件。在一些实施例中，纤维基质110施加到呈笔直配置的导管120,在此 之后执行第二过程以将纤维基质110弹性地偏置或以其它方式偏置成一或多个弯曲配置， 例如图9中展示的弯曲配置。当装置100以与制成几何形状类似的配置放置在患者的解剖 部中时装置100的这些优选偏置部分抵抗扭结。
[0085] 装置100可包含一或多个局部圆周、径向突起280 (例如放置在曲线105a及/105b 的外侧上的一或多个局部圆周突起）以提供结构支撑以进一步限制（例如，防止）扭结，以 限制（例如，防止）纤维基质110及或导管120沿着曲线105a及/或105b的外侧的径向 塌陷。突起280通常小于纤维基质110的直径的五分之一（即，20% )。在一些实施例中， 突起280小于纤维基质110的圆周的一半（S卩，小于180° )。在其它实施例中，突起280 小于纤维基质110的圆周的四分之一（S卩，小于90° )。
[0086] 现参考图10,说明用于产生经配置以抵抗扭结的移植装置的方法的流程图。在步 骤600中，选择用于未来植入到患者中的导管。所述导管可包含活组织及/或人造组织，如 参考图1描述。在所说明的方法中，导管包含活组织，例如待从哺乳类采集的脉管。在活组 织的情形中，可基于对于在移植装置中使用来说将为合意的性质来选择导管，所述移植装 置随后可用于医疗手术（例如旁通手术）中。还可确定待采集的导管的特定区段（例如， 长度及/或解剖位置）。在选择导管之后，通常从待接纳移植装置的患者采集所述导管，例 如经由所属领域技术人员所知的外科手术或最小侵入性外科技术进行采集。可执行额外手 术及/或治疗，例如沿着经采集导管的长度存在的经采集导管的一或多个侧枝的结扎。
[0087] 在步骤610中，（例如）经由参考图11描述的电纺丝单元将纤维基质施加到经采 集导管。所述纤维基质可包括如本文中已描述的一或多种聚合物或其它材料。
[0088] 在步骤62〇中，向经采集导管提供抗扭结元件。所述抗扭结元件可包括分离组件， 例如选自由以下组成的群组的组件：螺旋线圈；套管；粘合剂；外骨骼结构；环；环及连接 元件；径向突起；及这些的组合，如本文中已描述。所述分离组件可放置在导管内、放置在 导管与纤维基质之间及/或放置在纤维基质外部。替代地或此外，抗扭结元件的提供包括 纤维基质的施加及/或纤维基质的改性，如本文中已描述。纤维基质的改性可包含以下一 或多者：在纤维基质中产生槽；改变纤维基质的部分的物理性质，例如以一或多个图案；及 改变纤维基质的形状。替代地或此外，可以预弯曲形状（例如预期在植入之后遇到的几何 配置）施加纤维基质。
[0089] 在步骤630中，在医疗手术期间（例如在动脉旁通手术期间）在患者中植入移植 装置。具体来说，移植装置可吻合在主动脉与患者冠状动脉上远离闭塞的位置之间。替代 地，可在患者的肢中（例如在患者的腿中）执行旁通手术。端到侧吻合连接可用于将移植 装置附接到含氧血的源及患病动脉。替代地，侧到侧吻合可用于以串行方式将移植装置的 末端附接到多根动脉。在其它实施例中，管状导管包括不同形式的经采集组织或人造导管， 且移植装置放置在一或多个身体位置中以提供用于转移一或多种流体或其它物质的导管。
[0090] 现参考图11，说明用于产生抗扭结移植装置的设备的透视图。系统10包含电纺丝 单元400及心棒250,其中导管120己围绕心棒250放置。导管120可包含活组织及/或人 造材料，如本文中描述。心棒250的每一端分别插入到旋转驱动装置（电机440a及440b) 中，使得心棒250可在施加纤维基质（例如，本文中描述的纤维基质110)期间围绕中心轴 435旋转。电纺丝单元400可包含一或多个喷嘴组合件，且在所说明的实施例中，单元400 包含喷嘴组合件405,喷嘴组合件405包含喷嘴427。喷嘴组合件405经由递送管425流体 地附接到聚合物溶液施配器420。施配器420可包括一或多种聚合物的溶液。喷嘴组合件 405可操作地附接到线性驱动组合件445,线性驱动组合件445经配置以在至少一个方向上 平移喷嘴组合件405。
[0091] 电纺丝单元400可包含一或多个纤维改性组合件，且在所说明的实施例中，单元 400包含纤维改性组合件605,纤维改性组合件605包含纤维改性元件627。纤维基质改性 组合件605可操作地附接到线性驱动组合件645,线性驱动组合件645经配置以在至少一 个方向上平移改性组合件6〇 5。纤维改性组合件605经由递送管625可操作地附接到纤维 改性供应组合件62〇。供应组合件 62〇可包括以下一或多者：一或多种剂的储液器；电力供 应器，例如激光电力供应器；及压缩流体储液器。在一些实施例中，改性元件627包括喷嘴， 例如经配置以递送纤维及/或纤维改性剂的喷嘴。为清楚起见，对呈单数或复数形式的"喷 嘴"及"喷嘴组合件"的任何参考可包含一或多个喷嘴（例如喷嘴427)及一或多个组合件 (例如喷嘴组合件405)。
[0092] 在一些实施例中，纤维改性元件627经配置以递送抗扭结元件，例如选自由以下 组成的群组的抗扭结元件：粘合剂；一或多个环，例如与链或网格连接的两个或两个以上 环；线圈，例如螺旋线圈；可折叠结构；外骨骼结构；一或多个径向突起；及这些的组合。替 代地或此外，纤维改性元件627可经配置以改性导管 12〇及/或纤维基质110以致使移植 装置（例如本文中描述的装置1〇〇)为抗扭结的。在这些纤维改性实施例中，纤维改性元件 627可包括选自由以下组成的群组的组件：喷嘴；能量递送元件，例如激光递送元件（例如 激光准分子二极管）；流体喷射装置，例如喷水装置或喷气装置；切割元件；机械研磨器；及 这些的组合。纤维基质110的改性可在施加纤维基质110期间及/或在已将纤维基质110 施加到导管120之后发生。
[0093]纤维改性元件62了可递送经配置以用作抗扭结元件的剂。在一些实施例中，纤维 改性元件627包括喷嘴，所述喷嘴经配置以递送粘合剂，例如经配置以提供抗扭结性的粘 合剂区段，如上文参考图4A描述。
[0094] 纤维改性元件627可包括流体喷射装置，例如经配置以递送气体或液体（例如空 气或聚合物溶剂溶液）的喷射装置。在这些实施例中，纤维改性供应组合件 620可包括压缩 气室，其经配置以通过递送管625及改性元件627递送压缩空气，例如在施加纤维基质11〇 期间由喷嘴427递送的压缩空气。
[0095] 纤维改性元件627可包括激光递送元件，例如激光二极管。举例来说，在一些实施 例中，纤维改性供应组合件620可包括电源及/或电子控制模块，其经配置以为通过改性元 件627递送的激光能量提供电力或控制所述激光能量的模式。激光能量可在将纤维基质 110施加导管120期间及/或在将纤维基质110施加到导管120之后递送，以改性纤维基 质110使之包含选自由以下组成的群组的一或多个特征：释放槽；环；线圈；径向突起；及 这些的组合。
[0096] 在一些（例如，替代）实施例中，系统10的纤维改性组合件605可为与电纺丝单元 400分离的额外组件，例如手持装置，其经配置以递送抗扭结元件及/或改性纤维基质110 及/或导管120使得装置100为抗扭结的。在一些实施例中，纤维改性组合件605包括手 持激光器，例如操作者可操作的激光装置。改性组合件605可用于在从电纺丝单元400移 除之后（例如在植入手术之前或期间）改性移植装置100。
[0097] 激光或对纤维基质110的其它改性可致使纤维基质110的部分经历物理变化（例 如硬化、软化、熔化、加劲、产生弹性偏置、扩张及/或收缩）及/或还可引起纤维基质110 经历化学变化（例如与导管120的外表面122与纤维基质110之间的粘合层形成化学键）。 在一些实施例中，替代地或此外，纤维改性元件627经配置以改性导管120,使得导管120包 括抗扭结元件。对导管120的改性可包含但不限于选自由以下组成的群组的对导管120的 一或多个部分的物理变化：硬化、软化、熔化、加劲、产生弹性偏置、扩张及/收缩，且/或还 可引起导管120经历化学变化，例如与导管120的外表面122与纤维基质110之间的粘合 层形成化学键。
[0098] 系统10可包含用于限制（例如，防止）纤维基质覆盖导管120的部分的一或多个 图案化掩模，例如物理或化学掩模。举例来说，在所说明的实施例中，系统10包含孔隙板 650。孔隙板650可包括模板状图案，其经配置以限制（例如，防止）或减少从导管 12〇的外 层122的某些区域递送纤维。在一些实施例中，孔隙板650可包括模板状图案，其致使纤维 基质110包含释放槽的图案，例如上文的图3的释放槽240。替代地或此外，孔隙板650可 经配置以诱使对电纺丝单元400内的电磁（EM)场的一或多个变化。对EM场的这些一或多 个变化可经配置以引起递送纤维路径的变化，导致经图案化纤维基质，例如上文参考图 3A 到犯详细描述的经图案化纤维基质。在一些实施例中，心棒250可具有经配置以改性EM 场以引起图案化纤维沉积的经改性的电特性，例如沿着其长度的经改性传导性。
[00"]在一些实施例中，纤维改性组合件605可包括掩蔽剂递送组合件。在这些实施例 供应组合件620可存储掩蔽溶液，其经配置以通过递送管625递送到喷嘴627。掩蔽溶 液可在电纺丝纤维基质110之前及/或期间递送到导管 12〇。所述掩蔽溶液可经配置以致 使纤维基质U0具有配置为抗扭结元件的经图案化沉积，例如上文参考图3A到3E详细描 述的，案化纤维基质。掩模可在其插入到电纺丝单元4〇〇之前（例如）通过将预制覆盖物 或套管施加到导管120的操作者或通过将物质（例如化学屏蔽）从纤维基质 11〇施加到掩 模导管120来施加到导管120。在一些实施例中，将一或多个掩模施加到导管120以改性电 纺丝中使用的EM场，以减少（例如，防止）接近掩模的纤维沉积。所述掩模可包括生物可 降解材料，例如经配置以在移植装置1〇〇植入之后随时间溶解的材料。所述掩模可包括经 配置以在将纤维基质110施加到导管120之后从移植装置100洗去或以其它方式移除的材 料。
[0100] 在一些实施例中，纤维基质可包含内层及外层，其中内层可包含粘合成分且/或 展现粘合性质。所述内层可与外层分开递送，举例来说，从单独喷嘴递送或在过程期间的单 独时间处递送。内层与外层之间的选择性粘合可经配置以提供抗扭结性。
[0101] 在一些实施例中，电纺丝单元400可经配置以根据经配置以产生抗扭结元件及/ 或向装置100提供抗扭结性质的设定参数递送纤维基质及/或粘合层。举例来说，可在特定 时间长度内将粘合层递送到导管120，接着在另一特定时间长度内递送聚合物溶液。其它典 型的施加参数包含但不限于：所递送的粘合层及/或聚合物溶液的量；所递送的粘合层及/ 或聚合物溶液的速率；与心棒250及/或导管120的喷嘴距离；喷嘴或纤维改性元件沿着 其相应驱动组合件（例如，驱动组合件445或645)的线性行进距离；喷嘴或纤维改性元件 沿着其相应驱动组合件的线性行进速度；聚合物溶液及/或粘合层的成分；聚合物溶液及/ 或粘合层的浓度；溶剂成分及/或浓度；纤维基质内层及外层成分及/或浓度；聚合物溶液 及粘合层的同时或有序递送；施加到喷嘴的电压；施加到心棒的电压；聚合物溶液的粘性； 处理环境的温度；处理环境的相对湿度；处理环境内的气流；及这些的组合。
[0102] 喷嘴427可由不锈钢构成。在一些实施例中，喷嘴427具有具大约1.5〃的长度、 大约0· 047〃的ID及大约0· 065〃的OD的管状构造。喷嘴427可包含绝缘涂层，其中喷嘴 427的尖端暴露（例如，非绝缘），例如具有大约lcm的暴露长度。选择喷嘴几何形状及施 加在喷嘴427与心棒250之间的电势电压以控制纤维产生。在典型实施例中，纤维经产生 而具有约〇· Ιμπ?与2·0μπι之间的直径，更典型地具有在〇. Ιμπι与Ι.Ομπι之间的直径。
[0103] 心棒250定位成分别与喷嘴组合件405及/或纤维改性组合件605及喷嘴427及 /或改性元件627成特定间隔关系。在所说明的实施例中，心棒250分别定位在组合件605 上方及组合件405下方。替代地，心棒250可定位在组合件405及/或组合件605上方、下 方、右侧及/或左侧。心棒 250与喷嘴427及改性元件627的尖端之间的距离可小于20cm， 举例来说，小于15cm。举例来说，喷嘴427及/或改性元件627的尖端可大约与心棒250相 距I 2· 5cm。在一些实施例中，多个喷嘴427及/或多个改性元件627 (例如，类似或不类似 配置的组件）可相对于心棒250定位成各种定向。在一些实施例中，喷嘴427与改性元件 6W之间的距离沿着心棒2 5〇的长度变化，以沿着导管120产生纤维基质110的不同图案。 举例来说，喷嘴427及/或元件627的距离可在电纺丝过程期间连续变化或可在过程的一 组时期内变化。
[0104] 通常，在一些实施例中，电势施加在喷嘴427与导管120及心棒250中的一者或两 者之间。所述电势可将至少一个纤维从喷嘴组合件405吸引到导管120。导管120可用作 用于电纺丝过程的衬底而收集由电势从喷嘴组合件405吸引的纤维。在一些实施例中，心 棒2 5〇及/或导管120具有低于喷嘴427的电压以产生所要的电势。举例来说，心棒250 及/或导管120的电压可为负或零伏，而喷嘴427的电压可为正电压。心棒250及/或导 管 120 可具有约-5kV (例如，-10kV、-9kV、-7kV、-6kV、-5kV、-4· 5kV、-4kV、-3. 5kV、-3. OkV、- 2· 5kV、-2kV、-1. 5kV、-lkV)的电压且喷嘴 405 可具有约 +15kV (例如，2. 5kV、5. 5kV、7. 5kV、 12kV、13.5kV、15kV、20kV)的电压。在一些实施例中，喷嘴427与心棒250及/或导管120 之间的电势差可从约5kV到约 3〇kV。此电势差将纤维从喷嘴427吸引到导管120。在优选 实施例中，喷嘴427定位在+l5kV的电势处而心棒250定位在-5kV的电势处。在一些实施 例中，心棒 250为流体心棒，例如2〇11年12月22日申请的本 申请人:的共同待决的PCT申 请案序列号PCT/US2011/US2011/ 66905,所述申请案的内容以全文引用的方式并入本文中。 [0105] 在一些实施例中，存储在聚合物溶液施配器420中的聚合物溶液通过聚合物溶液 递送管425递送到喷嘴组合件405。喷嘴427与导管120及/或心棒250之间的电势可通 过喷嘴组合件405的喷嘴似7抽吸聚合物溶液。由流体从电势充电引起的静电排斥抵消喷 嘴组合件4〇 5的喷嘴似7的聚合物溶液的流的表面张力。在聚合物溶液的流伸展到其临界 点之后，聚合物溶液的一或多个流从喷嘴组合件4 5〇的喷嘴427出现及/或在喷嘴组合件 405下方的位置处出现，且朝向带负电的导管12〇移动。使用挥发性溶剂，溶液在运输期间 实质上干燥且纤维沉积在导管120上。
[0106] 心棒250经配置以围绕轴（例如轴435)旋转，其中喷嘴427通常正交于轴435而 定向。围绕轴435的旋转允许纤维基质沿着导管120的所有侧或围绕导管120的整个圆周 沉积。在一些实施例中，如图11中说明的两个电机440a及440b用于旋转心棒250。替代 地，电纺丝单元400可包含经配置以旋转心棒250的单个电机。心棒250的旋转速率可确 定电纺丝纤维如何施加到导管12〇的一或多个区段。举例来说，对于纤维基质110的较厚 部分，旋转速率可比在需要纤维基质110的较薄部分时慢。
[0107] 除心棒250围绕轴435旋转之外，喷嘴组合件405可（例如）在由驱动组合件445 驱动时以往复或振荡水平运动移动。驱动组合件445以及驱动组合件645 (其可操作地附接 到纤维改性组合件605)可包括线性驱动组合件（未展示）但通常包括皮带传动组合件，其 包括由一或多个步进电机驱动的两个或两个以上滑轮。此外或替代地，组合件405及/或 6〇 5可经构造及布置以围绕轴435旋转，旋转构件未展示。驱动组合件445及/或645的长 度及分别到施加到组合件4〇 5及605的线性运动可基于纤维基质所递送到及/或纤维基质 改性所施加的导管120的长度而改变。举例来说，驱动组合件445及/或645的经支撑线 性运动可为约l〇cm到约50cm。组合件405及/或605可沿着导管120的整个长度或长度 的特定部分移动。在一些实施例中，纤维及/或改性施加到导管120的整个长度加上导管 340的任一端或两端上的额外 5cm(到心棒25〇)。在一些实施例中，纤维及/或改性施加到 导管120的整个长度加上超出导管120的任一端或两端的至少l cm。
[0108] 可控制组合件4〇5及/或6〇5使得沿着导管120的长度的特定部分与其它或剩余 部分相比以更大的纤维基质量增强。替代地或此外，可控制组合件405及/或605使得导 管120的长度的特定部分包含定位在那些一或多个特定导管120部分处的一或多个抗扭结 元件。此外，导管1 2〇可围绕轴43δ旋转，而组合件405及/或605可分别经由驱动组合件 445及/或645移动以将组合件405及/或605定位在纤维所施加及/或改性到的导管120 的特定部分处。在一些典型实施例中，组合件405及/或605以约200毫米/秒的速度来 回平移。心棒2 5〇的旋转速度及组合件405及/或605的平移速度可为相对恒定的或可在 过程期间变化。
[0109] 系统10还可包含电力供应器，所述电力供应器未展示但经配置以向喷嘴427及心 棒250提供电势以及向系统10的其它组件（例如驱动组合件445及645及纤维改性组合 件605)供应电力。所述电力供应器可直接或间接连接到心棒250及导管120中的至少一 者。举例来说，电力可经由一或多个根导线从电力供应器转移到每一组件。
[0110]系统还可包含入口及/或出口端口，所述入口及/或出口端口未展示但通常经 配置以控制围绕心棒250的环境。端口可经配置为入口端口及出口端口。系统1〇可包含 外壳，所述外壳也未展示但通常可附接到电纺丝单元400且界定围绕组合件405及/或605 及/或心棒250的室，使得所述端口可控制围绕组合件405及/或605及/或心棒250的 更受限制的（更小的）环境。此外或替代地，所述端口可用于引入或移除一或多种气体、弓丨 入或移除湿度、控制温度、控制无菌性、提供其它环境控制装置及这些的组合。
[0111] 虽然已将本文中描述的移植装置详细描述为通常包含纤维基质及抗扭结元件，但 可使用其它类型的覆盖物，例如在圆周上围绕管状导管的一或多个纤维或非纤维共形结 构。所述共形结构可经改性以包含抗扭结元件，且/或分离的抗扭结元件可包含在移植装 置中。
[0112] 虽然已参考开发系统、方法及装置的优选实施例的环境描述系统、方法及装置的 优选实施例，但所述实施例仅说明本发明的原理。上文描述的组合件的修改或组合、用于实 施本发明的其它实施例、配置及方法及所属领域的技术人员容易明白的本发明的方面的变 型希望权利要求书的范围内。此外，在本申请案已以特定次序列出方法或程序的步骤的情 况下，在某些情形中可行或甚至有利的是，改变执行一些步骤的次序，希望下文陈述的方法 或程序权利要求的特定步骤不应解释为具有次序特定性，除非在权利要求中明确陈述此顺 序特定性。
【权利要求】
1. 一种用于哺乳类患者的移植装置，其包括： 管状导管； 纤维基质，其围绕所述管状导管；及 抗扭结元件。
2. 根据权利要求1所述的装置，其中所述移植装置经构造及布置以限制以下一或多 者：管腔变窄及径向塌陷。
3·根据权利要求1所述的装置，其中所述抗扭结元件经构造及布置以提供选自由以下 组成的群组的一或多个优点：最小化不合意的状况，例如压曲、导管变形、管腔变形、淤积、 例如漩涡流动、再循环流动或湍流流动等通过速度向量的显著次级分量表征的流动、管腔 塌陷及/或血栓形成；保护层流，如保护具有速度的最小次级分量的层流，例如通过所述移 植装置的血液流动、接近所述移植装置的血液流动及/或远离所述移植装置的血液流动； 限制所述移植装置的弯曲及/或允许所述移植装置的适当弯曲，例如在植入手术期间及/ 或之后发生的弯曲；限制碎片的积累；限制管壁上的应力集中；及这些的组合。
4. 根据权利要求1所述的装置，其中所述抗扭结元件的至少一部分定位在选自由以下 组成的群组的位置处：所述管状导管内侧；所述管状导管与所述纤维基质之间；所述纤维 基质的壁之内；所述纤维基质之外；及这些位置的组合。
5. 根据权利要求1所述的装置，其中所述抗扭结元件包括耐久材料。
6. 根据权利要求1所述的装置，其中所述抗扭结元件包括经构造及布置以提供临时抗 扭结性的材料。
7. 根据权利要求6所述的装置，其中所述抗扭结元件的至少一部分是生物可降解的。
8. 根据权利要求6所述的装置，其中所述抗扭结性经提供以持续最多二十四小时。
9. 根据权利要求6所述的装置，其中所述抗扭结性经提供以持续最多一个月。
10. 根据权利要求6所述的装置，其中所述抗扭结性经提供以持续最多六个月。
11. 根据权利要求1所述的装置，其中所述抗扭结元件包括生物可降解部分。
12. 根据权利要求11所述的装置，其中所述生物可降解部分包括镁。
13. 根据权利要求1所述的装置，其中所述纤维基质包括所述抗扭结元件。
14. 根据权利要求13所述的装置，其中所述抗扭结元件包括所述纤维基质的经改性部 分。
15. 根据权利要求14所述的装置，其中所述经改性部分包括具有选自由以下组成的群 组的经改性参数的所述纤维基质的一部分：刚性；硬度；厚度；构造材料；及其组合。
16. 根据权利要求14所述的装置，其中所述抗扭结元件包括已经硬化、软化、熔化、力口 劲、经改性以包含弹性偏置、扩张及/或收缩的所述纤维基质的至少一部分。
17. 根据权利要求14所述的装置，其中所述经改性部分包括弹性偏置结构。
18. 根据权利要求Π 所述的装置，其中所述抗扭结元件包括所述纤维基质中的凹部。
19. 根据权利要求18所述的装置，其中所述纤维基质包括接近所述凹部的纤维基质厚 度且其中所述凹部包括小于所述纤维基质厚度的凹部深度。 2〇.根据权利要求1S所述的装置，其中所述纤维基质包括接近所述凹部的纤维基质厚 度且其中所述凹部包括近似所述纤维基质厚度的凹部深度。
21.根据权利要求1S所述的装置，其中所述纤维基质包括纤维基质圆周且其中所述凹 部包括小于或等于所述纤维基质圆周的量值的一半的宽度。
22·根据权利要求1S所述的装置，其中所述纤维基质包括纤维基质圆周且其中所述凹 部包括大于或等于所述纤维基质圆周的所述量值的一半的宽度。
23·根据权利要求13所述的装置，其中所述抗扭结元件包括所述纤维基质中的多个凹 部。
24.根据权利要求23所述的装置，其中所述纤维基质包括沿着沿所述纤维基质的所述 长度的相对笔直的线延伸的局部圆周部分且其中所述多个凹部定位在所述局部圆周部分 中。
25·根据权利要求23所述的装置，其中所述纤维基质包括沿着沿所述纤维基质的所述 长度的第一相对笔直的线延伸的第一局部圆周部分及沿着沿所述纤维基质的所述长度的 不同第二相对笔直的线延伸的第二局部圆周部分，且其中第一凹部定位在所述第一局部圆 周部分中且第二凹部定位在所述第二局部圆周部分中。
26·根据权利要求13所述的装置，其中所述纤维基质包括弯曲偏置。
27.根据权利要求26所述的装置，其中所述纤维基质包括在所述管状导管定位在弯曲 心棒上时施加到所述管状导管的纤维基质。
28·根据权利要求26所述的装置，其中所述纤维基质弯曲偏置包括在将所述纤维基质 施加到所述管状导管之后产生的偏置。
29.根据权利要求1所述的装置，其中所述管状导管包括所述抗扭结元件。 3〇·根据权利要求29所述的装置，其中所述抗扭结元件包括已经硬化、软化、熔化、加 劲、经改性以包含弹性偏置、扩张及/或收缩的所述管状导管的至少一部分。
31. 根据权利要求1所述的装置，其中所述抗扭结元件包括与所述纤维基质分离的组 件。
32. 根据权利要求31所述的装置，其中所述抗扭结元件包括多个分离组件。
33. 根据权利要求31所述的装置，其中所述抗扭结元件包括选自由以下组成的群组的 组件：螺旋线圈；套管；粘合剂；外骨骼结构；环；环及连接元件；径向突起；及其组合。
34. 根据权利要求31所述的装置，其中所述抗扭结元件包括插入在所述导管内、插入 在所述导管与所述纤维基质之间及/或插入在所述纤维基质外部的元件。
35. 根据权利要求31所述的装置，其中所述抗扭结元件包括选自由以下组成的群组的 材料：金属或金属的组合，例如形状记忆材料（例如，镍钛诺）；钛的另一合金；钛；不锈钢； 钴-铬-钼合金（例如，MP35N及/或埃尔基洛伊耐蚀游丝合金）；聚合物或聚合物的组 合，例如硅酮；尼龙弹性体；聚丙烯；尼龙；ΡΤΓ? ;聚乙烯；UWMWPE ;聚氨酯；聚碳酸酯；及其 组合。
36. 根据权利要求1所述的装置，其中所述抗扭结元件包括线圈。
37. 根据权利要求36所述的装置，其中所述纤维基质包括纤维基质直径且其中所述线 圈包括近似所述纤维基质直径的线圈直径。
38. 根据权利要求36所述的装置，其中所述抗扭结元件包括多个线圈。
39. 根据权利要求36所述的装置，其中所述线圈包括选自由以下组成的群组的材 料：金属或金属的组合，例如形状记忆材料（例如，镍钛诺）；钛的另一合金；钛；不锈钢； 钴-铬-钥合金（例如，MP35N及/或埃尔基洛伊耐蚀游丝合金）；聚合物或聚合物的组 合，例如硅酮；尼龙弹性体；聚丙烯；尼龙；PTFE ;聚乙烯；UWMWPE ;聚氨酯；聚碳酸酯；及其 组合。
40. 根据权利要求36所述的装置，其中所述纤维基质包括所述线圈。
41. 根据权利要求1所述的装置，其中所述抗扭结元件包括粘合剂。
42. 根据权利要求41所述的装置，其中所述粘合剂定位在多个离散位置中。
43. 根据权利要求41所述的装置，其中所述粘合剂包括粘合剂图案。
44. 根据权利要求41所述的装置，其中所述粘合剂包括选自由以下组成的群组的材 料：纤维蛋白胶；聚氨酯；聚丙烯酰胺；聚酰胺；环氧树脂；桂酮；氰基丙烯酸酯；聚丙烯酸 酿；丙稀醜胺；聚环氧乙焼；P 〇l〇xymer ;多糖；聚合蛋白质；碳水化合物；糖蛋白；粘多酉唐； 多酚蛋白质；反应性粘合剂；非反应性粘合剂；血液；及其组合。
45. 根据权利要求41所述的装置，其中所述粘合剂包括血液。
46. 根据权利要求41所述的装置，其中所述粘合剂包括临时粘合剂。
47. 根据权利要求46所述的装置，其中所述粘合剂经构造及布置以提供持续不到 二十四小时的粘合。
48. 根据权利要求46所述的装置，其中所述粘合剂经构造及布置以提供持续不到一个 星期的粘合。
49. 根据权利要求46所述的装置，其中所述粘合剂经构造及布置以提供持续不到一个 月的粘合。
50. 根据权利要求46所述的装置，其中所述粘合剂经构造及布置以提供持续不到六个 月的粘合。
51. 根据权利要求1所述的装置，其中所述抗扭结元件包括外骨骼结构。
52. 根据权利要求51所述的装置，其中所述外骨骼结构包括鳞片。
53. 根据权利要求51所述的装置，其中所述外骨骼结构包括领状物。
54. 根据权利要求51所述的装置，其中所述移植装置包括长度，且所述外骨骼结构包 括小于所述移植装置长度的长度。
55. 根据权利要求51所述的装置，其中所述外骨骼结构经构造及布置以提供单个自由 度。
56. 根据权利要求55所述的装置，其中所述外骨骼结构经构造及布置以在多个方向上 锁定。
57. 根据权利要求51所述的装置，其中所述外骨骼结构经构造及布置以提供多个自由 度。
58. 根据权利要求57所述的装置，其中所述外骨骼结构经构造及布置以在单个方向上 锁定。
59. 根据权利要求1所述的装置，其中所述抗扭结元件包括一或多个领状物。 6〇·根据权利要求59所述的装置，其中所述纤维基质包括所述一或多个领状物。
61.根据权利要求59所述的装置，其中所述移植装置包括长度且其中所述一或多个领 状物沿着所述移植装置长度的一部分分布。 62_根据权利要求61所述的装置，其中所述移植装置包括端部且其中所述一或多个领 状物未分布在所述端部上。
63. 根据权利要求1所述的装置，其中所述抗扭结元件包括两个或两个以上环及中间 连接器。
64. 根据权利要求63所述的装置，其中所述中间连接器包括链状结构。
65·根据权利要求64所述的装置，其中所述链状结构包括选自由以下组成的群组的材 料：形<状记忆材料，例如，镍钛诺；其它钛合金；不锈钢；钴-铬-钼合金、硅酮、尼龙弹性体、 聚丙烯、尼龙、PTFE、UTOWPE、或其它聚合物；及其组合。
66. 根据权利要求63所述的装置，其中所述中间连接器包括网格。
67. 根据权利要求63所述的装置，其中所述抗扭结元件包括可折叠结构。
68. 根据权利要求63所述的装置，其中所述纤维基质包括所述中间连接器。
69. 根据权利要求63所述的装置，其中所述纤维基质包括所述两个或两个以上环。
70. 根据权利要求63所述的装置，其中所述两个或两个以上环包括选自由以下组成的 群组的材料：形状记忆材料，例如，镍钛诺；其它钛合金；不锈钢；钴-铬-钥合金、硅酮、尼 龙弹性体、聚丙烯、尼龙、PTFE、UWMWPE、或其它聚合物；及其组合。
71·根据权利要求63所述的装置，其中所述两个或两个以上环包括磁性材料。
72. 根据权利要求71所述的装置，其中第一环经构造及布置以磁性地排斥第二环。
73. 根据权利要求71所述的装置，其中第一环经构造及布置以磁性地吸引第二环。
74·根据权利要求1所述的装置，其中所述抗扭结元件包括一或多个径向突起。
75. 根据权利要求74所述的装置，其中所述纤维基质包括圆周部分且其中所述一或多 个径向突起包括围绕所述圆周部分延伸360°的环状突起。
76. 根据权利要求74所述的装置，其中所述纤维基质包括圆周部分且其中所述一或多 个径向突起包括围绕所述圆周部分延伸小于360°的部分环状突起。
77. 根据权利要求76所述的装置，其中所述部分环状突起围绕所述圆周部分延伸小于 180。。
78. 根据权利要求76所述的装置，其中所述部分环状突起围绕所述圆周部分延伸小于 90。。
79. 根据权利要求74所述的装置，其中所述纤维基质包括直径且其中所述一或多个径 向突起包括具有小于或等于所述纤维基质直径的20%的突起。
80. 根据权利要求1所述的装置，其中所述管状导管包括变化的圆周形状且其中所述 纤维基质与所述管状导管的所述变化圆周形状共形。
81. 根据权利要求1所述的装置，其中所述管状导管包括经采集组织。
82. 根据权利要求81所述的装置，其中所述管状导管包括经采集脉管。
83. 根据权利要求82所述的装置，其中所述经采集脉管包括经采集静脉。
84. 根据权利要求81所述的装置，其中所述经采集组织包括选自由以下群组组成的组 织：隐静脉；动脉；尿道；肠；食道；输尿管；气管；细支气管；导管；输卵管；及其组合。
85. 根据权利要求1所述的装置，其中所述管状导管包括人造材料。
86. 根据权利要求85所述的装置，其中所述人造材料包括选自由以下组成的群组的材 料：聚四氟乙烯PTFE ;膨体PTFE ePTFE ;聚酯；聚偏二氟乙烯/六氟丙烯PVDF-HFP ;娃酮； 聚乙烯；聚丙烯；基于聚酯的聚合物；基于聚醚的聚合物；热塑性橡胶；及其组合。 "87.根据权利要求1所述的装置，其中所述纤维基质包括至少一种聚合物。
88. 根据权利要求87所述的装置，其中所述纤维基质包括选自由以下组成的群组的聚 合物：聚烯烃；聚氨酯；聚氯乙烯；聚酰胺；聚酰亚胺；聚丙烯酸酯；多酚提取液；聚苯乙烯； 聚己酸内酯；聚乳酸；聚乙醇酸；及其组合。
89. 根据权利要求88所述的装置，其中所述基质包括结合溶剂施加的聚合物，其中所 述溶剂选自由以下组成的群组：聚六氟代异丙醇；丙酮；甲基乙基酮；苯；甲苯；二甲苯；二 甲基甲酰胺；二甲基乙酰胺；丙醇；乙醇；甲醇；丙二醇；乙二醇；三氟乙烷；三氯乙烯；四氟 化碳；四氢呋喃；环己烷；环己基丙烯乙二醇；DMSO ;四氢呋喃；氯仿；三氯甲烷；及其组合。
90. 根据权利要求1所述的装置，其中所述纤维基质包括热塑性共聚物，所述热塑性共 聚物包括两种或两种以上材料。
91. 根据权利要求90所述的装置，其中所述两种或两种以上材料包括第一材料及第二 较柔软材料。
92. 根据权利要求1所述的装置，其中所述纤维基质包括耐久材料。
93. 根据权利要求1所述的装置，其中所述纤维基质包括生物可降解材料。
94. 根据权利要求1所述的装置，其中所述纤维基质包括耐久材料及生物可降解材料。
95. 根据权利要求1所述的装置，其中所述纤维基质包括电纺丝纤维基质。
96. 根据权利要求1所述的装置，其中所述纤维基质包括以选自由以下组成的群组的 装置施加的纤维基质：电纺丝装置；熔融纺丝装置；熔融电纺丝装置；雾化组合件；喷雾器； 电喷雾器；及其组合。
97. -种用于哺乳类患者的移植装置，其包括： 管状导管； 共形覆盖物，其围绕所述管状导管；及 抗扭结元件。
98. -种用于产生用于哺乳类患者的移植装置的系统，其包括： 管状导管；及 纤维基质递送组合件，其经构造及布置以递送纤维基质以围绕所述管状导管， 其中所述移植装置经构造及布置为抗扭结的。
99. 根据权利要求98所述的系统，其中所述移植装置进一步包括抗扭结元件且其中所 述系统进一步包括经构造及布置以放置所述抗扭结元件的放置装置。
100. 根据权利要求99所述的系统，其中所述抗扭结元件包括选自由以下组成的群组 的元件：粘合剂；一或多个环，例如以链或网格连接的两个或两个以上环；线圈，例如螺旋 线圈；可折叠结构；外骨骼结构；一或多个径向突起；及其组合。
101. 根据权利要求99所述的系统，其中所述纤维基质递送组合件包括所述放置装置。 1〇2·根据权利要求98所述的系统，其中所述移植装置进一步包括在递送所述纤维基 质之前、在递送所述纤维基质期间及/或在递送所述纤维基质之后施加的抗扭结元件。
103. 根据权利要求98所述的系统，其进一步包括经构造及布置以改性所述纤维基质 以提供抗扭结性的纤维基质改性组合件。
104. 根据权利要求103所述的系统，其中所述纤维基质递送组合件包括所述纤维基质 改性组合件。
105. 根据权利要求103所述的系统，其中所述纤维基质改性组合件包括手持组件。
106. 根据权利要求103所述的系统，其中所述移植装置包括抗扭结元件，所述抗扭结 元件包括由所述纤维基质改性组合件改性的所述纤维基质的一部分。
107. 根据权利要求103所述的系统，其中所述移植装置包括抗扭结元件，所述抗扭结 元件包括所述纤维基质的加厚部分，所述加厚部分由所述纤维基质改性组合件产生。
108. 根据权利要求103所述的系统，其中所述移植装置包括抗扭结元件，所述抗扭结 元件包括所述纤维基质中的一或多个槽，所述槽由所述纤维基质改性组合件产生。
109. 根据权利要求103所述的系统，其中所述纤维基质改性组合件经构造及布置以改 性所述纤维基质的形状。
110. 根据权利要求103所述的系统，其中所述纤维基质改性组合件经构造及布置以平 移及/或围绕所述管状导管旋转。
111. 根据权利要求103所述的系统，其中所述纤维基质改性组合件包括喷嘴。
112. 根据权利要求103所述的系统，其中所述纤维基质改性组合件包括能量递送元 件。
113. 根据权利要求112所述的系统，其中所述能量递送元件包括激光能量递送元件。
114. 根据权利要求1〇3所述的系统，其中所述纤维基质改性组合件包括流体喷射装 置。
115. 根据权利要求103所述的系统，其中所述纤维基质改性组合件包括切割元件。
116. 根据权利要求103所述的系统，其中所述纤维基质改性组合件包括机械研磨器。
117. 根据权利要求103所述的系统，其中所述纤维基质改性组合件经构造及布置以在 所述纤维基质的所述施加期间改性所述纤维基质。
118. 根据权利要求103所述的系统，其中所述纤维基质改性组合件经构造及布置以在 所述纤维基质的所述施加之后改性所述纤维基质。
119. 根据权利要求1〇3所述的系统，其中所述纤维基质改性组合件经构造及布置以递 送药剂。
120. 根据权利要求1〇3所述的系统，其中所述纤维基质改性组合件经构造及布置以改 性所述纤维基质以包括以下一或多者：凹部、槽；环；线圈；径向突起；及其组合。
121·根据权利要求98所述的系统，其进一步包括定位在所述管状导管及/或所述纤维 基质上的图案化掩模。
122. 根据权利要求121所述的系统，其中所述图案化掩模是生物可降解的。
123. 根据权利要求121所述的系统，其中所述图案化掩模是可移除的。
124. 根据权利要求121所述的系统，其中所述图案化掩模包括化学掩模。
125. 根据权利要求98所述的系统，其中所述纤维基质改性组合件包括定位在所述纤 维基质递送组合件与所述管状导管之间的孔隙。
126. 根据权利要求98所述的系统，其中所述纤维基质改性组合件包括电磁场改性元 件，所述电磁场改性元件经构造及布置以改性由所述纤维基质递送组合件递送到所述纤维 基质的纤维的飞行路径。
127. 根据权利要求98所述的系统，其中所述系统经构造及布置以施加粘合剂，所述粘 合剂经构造及布置以向所述移植装置提供抗扭结性。 I28·根据权利要求9S所述的系统，其进一步包括弯曲心棒，所述弯曲心棒经构造及布 置以在施加所述纤维基质时驻留在所述管状导管内。
129. 根据权利要求98所述的系统，其中所述纤维基质递送组合件包括电纺丝单元。
130. 根据权利要求98所述的系统,其中所述纤维基质递送组合件包括选自由以下组 成的群组的装置：电纺丝装置；熔融纺丝装置；熔融电纺丝装置；雾化组合件；喷雾器；电 喷雾器；及其组合。
131. -种用于生产用于哺乳类患者的移植装置的方法，其包括： 提供管状导管；及 施加围绕所述管状导管的纤维基质； 其中所述移植装置经构造及布置为抗扭结的。
132. 根据权利要求131所述的方法，其进一步包括提供抗扭结元件。
133. 根据权利要求132所述的方法，其中所述抗扭结元件包括与所述纤维基质分离的 组件。
134. 根据权利要求133所述的装置，其中所述抗扭结元件的至少一部分定位在选自由 以下组成的群组的位置处：所述管状导管内侧；所述管状导管与所述纤维基质之间；所述 纤维基质的壁之内；所述纤维基质外侧；及其组合。
135. 根据权利要求131所述的方法，其中所述纤维基质的所述施加包括施加致使所述 移植装置为抗扭结的纤维基质。
136. 根据权利要求135所述的方法，其中所述纤维基质包括抗扭结元件。
137. 根据权利要求131所述的方法，其进一步包括施加抗扭结元件。
138. 根据权利要求137所述的方法，其中所述抗扭结元件的所述施加在选自由以下组 成的群组的时间处执行：在施加所述纤维基质之前；在施加所述纤维基质期间；在施加所 述纤维基质之后；及其组合。
139. 根据权利要求137所述的方法，其进一步包括将所述管状导管及纤维基质植入到 患者中，其中所述抗扭结元件的所述施加在所述植入之后执行。
140. 根据权利要求137所述的方法，其中抗扭结元件包括线圈且其中所述抗扭结元件 的所述施加包括散开及/或解开所述线圈。
141. 根据权利要求131所述的方法，其进一步包括将所述管状导管插入到弯曲心棒 中。
142. 根据权利要求141所述的方法，其中在将所述管状导管插入到所述弯曲心棒上之 后执行所述纤维基质的所述施加。
143. -种如参考图式描述的方法。
144. 一种用于生产如参考图式描述的移植装置的系统。
145· -种如参考图式描述的移植装置。
【文档编号】A61F2/06GK104203151SQ201380017588
【公开日】2014年12月10日 申请日期:2013年2月14日 优先权日:2012年2月14日
【发明者】洛伦佐·索莱蒂, 穆罕默德·S·埃尔-库尔迪, 克里斯托弗·弗莱厄蒂·J, 乔恩·麦格拉思 申请人:尼奥格拉夫特科技公司