涉及可移除经皮接合管路的方法、系统和装置制造方法
【专利摘要】本文公开了关于经皮接合管路以及关于植入这样的管路的多个实施例。每一个经皮接合管路具有内部部件，其可通过内部连接件联接到经皮部件。经皮部件可以具有Y形形状的端部，其具有两个臂，一个臂具有腔体，另一个臂具有至少一根线。用于植入经皮接合管路的方法包括使用具有柔性杆和可更换扩张器端头的隧道成形工具。
【专利说明】涉及可移除经皮接合管路的方法、系统和装置
[0001]交叉引用
[0002]本申请根据35U.S.C.§ 119(e)要求2012年5月22日提交的美国临时申请N0.61/649,981的权益，该申请在此以引用的方式以其全文并入本文中。
【技术领域】
[0003]本文所述的各个实施例总体涉及用于联接植入医疗装置(譬如，左心室辅助设备(LVAD))和定位在患者身体外部的控制器或驱动器的经皮接合管路(percutaneousinterface line，“PIL”)，并且进一步涉及具有这样的植入装置、控制器/驱动器和联接这些装置的经皮接合管路的系统。
【背景技术】
[0004]美国专利N0.6，132，363公开了一种经皮进入装置(PAD)系统，其允许气体和电传输，并且利用中间连接件，该中间连接件具有培养在PAD的针座(hub)上的患者自身的成纤维细胞。这具有降低感染的建议的优点。但是其缺点包括其大的尺寸、柔软本性以及需要两个或三个步骤的植入过程。特别地，PAD装置的植入涉及进行大的皮肤活组织检查、将成纤维细胞从活组织分离并且培育该细胞然后将该细胞培养在该装置上(这是10天的过程)。当培养过程已经完成时，PAD可植入在腹部中，然后可植入反搏装置。
[0005]已知的用于经皮接合管路的植入程序(和相关的装置/技术)导致大的出口位点创口，该创口需要容纳管路的导管或引导末端。而且，那些已知的程序通常要求出口位点切口从患者的身体外部形成,并且进一步要求管路被通过该切口插入身体内。
[0006]本领域存在对改进的经皮接合管路以及相关的系统和方法的需要。
【发明内容】
[0007]本文讨论了关于可植入经皮接合管路和相关的可移除连接件的各个实施例。
[0008]在示例I中，用于可植入医疗装置的经皮接合管路包括可植入部件、内部连接件、经皮部件和外部连接件。可植入部件包括配置为可密封地联接到医疗装置的第一端部。内部连接件配置为整个布置在患者体内，并且进一步配置为可密封地联接到可植入部件的第二端部。经皮部件包括配置为可密封地与医疗装置联接的第一端部，和第二端部。第二端部包括至少一个接触环和限定在该第二端部中的腔体，该接触环绕第二端部的一部分布置。至少一个接触环可操作地联接到至少一根线，其中至少一根线可操作地联接在可植入部件的相对端部处。外部连接件可移除地联接到第二端部，并且包括连接腔体，该连接腔体配置为接收第二端部。
[0009]示例2涉及根据示例I的经皮接合管路，其中第二端部可以任何旋转取向定位在连接腔体内。
[0010]示例3涉及根据示例I的经皮接合管路，其中，外部连接件进一步包括至少一个螺纹孔，该螺纹孔限定在所述连接件内，其中所述至少一个螺纹孔配置为接收螺纹联接部件，其中该螺纹联接部件配置为将第二端部物理地保持在外部连接件内。
[0011]示例4涉及根据示例3的经皮接合管路，其中至少一个螺纹孔垂直于外部连接件的纵向轴线。
[0012]示例5涉及根据示例I的经皮接合管路，其中，外部连接件进一步包括锁定机构，锁定机构配置为将第二端部物理地保持在外部连接件内。
[0013]示例6涉及根据示例I的经皮接合管路，其中经皮部件包括圆柱状本体，其中，至少一根线与该圆柱状本体可操作地联接。
[0014]示例7涉及根据示例I的经皮接合管路，其中经皮部件的第一端部为Y型连接件。
[0015]在示例8中，用于可植入医疗装置的经皮接合管路包括第一部件、内部连接件、第二部件和外部连接件。第一部件包括配置为可密封地联接到医疗装置的第一端部，和第二端部。内部连接件配置为整个布置在患者体内，并且进一步配置为可密封地联接到第一部件的第二端部。第二部件包括第一端部、可操作地联接到第一端部的管路本体和可操作地联接到管路本体的第二端部。第一端部包括第一臂和第二臂。第一臂包括限定在该第一臂中的臂腔体，该臂腔体与第一臂连接件在第一臂的一端部处流体连通，该第一臂连接件可联接到内部连接件。第二臂包括至少一根第一端部线，其在第二臂的一端处电联接到第二臂连接件。管路本体包括本体腔体和至少一根本体线，该本体腔体与臂腔体流体连通，该至少一根本体线与管路本体的臂相关联，该至少一根本体线电联接到至少一根端部线。第二端部包括至少一个环和端部腔体，该环绕第二端部的一部分布置，该至少一个环可操作地联接到至少一根本体线，该端部腔体与本体腔体流体连通。外部连接件可移除地联接到第二端部，并且包括连接腔体，该连接腔体配置为接收第二端部。
[0016]示例9涉及根据示例8的经皮接合管路，其中第二端部可以任何旋转取向定位在联接腔体内。
[0017]示例10涉及根据示例8的经皮接合管路，其中，外部连接件进一步包括至少一个螺纹孔，该螺纹孔限定在所述连接件内，其中所述至少一个螺纹孔配置为接收螺纹联接部件，其中该螺纹联接部件配置为将第二端部物理地保持在外部连接件内。
[0018]示例11涉及根据示例10的经皮接合管路，其中至少一个螺纹孔垂直于外部连接件的纵向轴线。
[0019]示例12涉及根据示例8的经皮接合管路，其中管路本体为圆柱状本体。
[0020]示例13涉及根据示例8的经皮接合管路，其中第二部件的第一端部为Y型连接件。
[0021]在示例14中，形成用于经皮接合管路的出口位点的方法包括提供隧道成形工具并且将第一扩张器端头从患者体内的一位置朝向用于出口位点的预定位置推动。当第一扩张器端头定位在预定位置处时，该方法进一步包括将引导线朝向远侧推动通过柔性杆中的腔体并且通过在第一扩张器端头的远端部处的开口，直到引导线刺穿皮肤，由此形成出口位点。该方法进一步包括朝向远侧推动第一扩张器端头通过出口位点，由此扩大出口位点；使用第二扩张器端头代替第一扩张器端头，其中第二扩张器端头具有比第一扩张器端头更大的直径；并且朝向远侧推动第二扩张器端头通过出口位点，由此进一步扩大出口位点。隧道成形工具包括柔性杆，柔性杆包括穿过柔性杆的长度限定的腔体和布置在柔性杆的远端部上的可更换的第一扩张器端头，该第一扩张器端头包括与柔性杆中的腔体流体连通的腔体和在扩张器端头的远端部处的开口。
[0022]在示例15中，形成用于经皮接合管路的出口位点以及植入接合管路的方法包括根据权利要求14的步骤形成出口位点。而且，该方法包括将接合管路的第二部件在柔性杆上朝向远侧推动，直到第二部件的远端部邻近或接触第二扩张器端头的近侧部分。另外，该方法包括朝向远侧向出口位点推动隧道成形工具和第二部件并且使其通过出口位点，直到第二部件的期望的远侧长度定位在出口位点外部，并且相对于第二部件向远侧推动隧道成形工具，由此将隧道成形工具从患者身体和第二部件移除。
【专利附图】
【附图说明】
[0023]图1A是根据一个实施例的将外部驱动器联接到植入装置的植入经皮接合管路的示意图。
[0024]图1B是根据一个实施例的经皮(或第二)部件的立体视图。
[0025]图1C是根据一个实施例的经皮(或第二)部件的剖视图。
[0026]图1D是根据一个实施例的经皮(或第二)部件的Y型连接件端部的剖视图。
[0027]图2A是根据一个实施例将经皮接合管路联接到外部驱动器或控制器的连接部的侧视图。
[0028]图2B是根据一个实施例的经皮接合管路的经皮部件的远端部的侧视图。
[0029]图2C是根据一个实施例的定位在连接部中的经皮接合管路的经皮部件的远端部的侧视图。
[0030]图2D是图2C的连接部的剖视图。
[0031]图3A是根据一个实施例的锚定件的侧视图。
[0032]图3B是根据一个替代实施例的锚定件的侧视图。
[0033]图3C是根据另一个实施例的锚定件的侧视图。
[0034]图3D是根据又一个实施例的锚定件的侧视图。
[0035]图4A是根据一个实施例的用于形成出口位点的隧道成形工具的远端部的立体视图。
[0036]图4B是图4A的隧道成形工具的侧视图。
【具体实施方式】
[0037]本文公开并且预期的各种实施例涉及经皮接合管路(“PIL”)(或者称为“经皮驱动管路”)以及相关的方法和系统。各个PIL系统、装置或方法实施例中的每一个意图用于可操作地联接植入患者中的医疗装置(“植入装置”)与外部控制装置和/或电源(“外部装置”)。应可理解，“植入装置”包括至少部分地植入或以其他方式定位在患者体内的任何
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[0038]图1A显示了根据第一实施例的系统6，其具有经皮接合管路(“PIL”)10，其中管路10植入患者8中。PIL 10具有第一或内部部件1a和第二或经皮部件1b (该第二或经皮部件1b更详细地显示在图1B，IC和ID中)，其在患者身体内部经由内部连接部20可移除地彼此连接，该内连接部20布置在患者8的身体内部。如下面更详细说明的，根据一种实施方式，PIL 10配置为提供外部装置到植入装置的电和流体联接。替代地，PIL 10也可在外部装置和植入装置之间提供任何类型的已知联接，并且可由此允许传递任何已知类型的能量或信号，包括但不限于例如压力信号、光学感测信号或RF通讯信号等信号。虽然PIL10在本文中显示具有电连接部，但是应可理解，也可能存在容纳在可移除外部连接件12中的电部件，包括电阻、电容、电感、变压器、晶体管或集成电路。
[0039]如图1A中所示，PIL 10可操作地连接外部驱动器32到植入装置14，以使驱动器32可给植入装置I供能或控制植入装置14。在该特定实施例中，系统6包括植入装置14，植入装置14为机械心脏辅助装置14，其定位在患者8的大动脉16周围，并且具有气囊(未示出)、衬套(未示出)和包裹件18，以将气囊在大动脉16周围保持在位。另外，系统6还包括ECG引线28，其用于与机械装置14连结。这样，驱动器32提供流体致动和电致动两者。替代地，PIL 10可将外部驱动器32连接到任何植入的医疗装置或系统。在又一实施例中，外部驱动装置32可以是用于控制或供能至少部分地植入或定位在患者身体内的装置的任何外部装置。
[0040]在图1A中图示的实施方式中，内部部件1a为管10a，其包括与经皮部件1b以及植入装置14流体连通的腔体(未示出)。替代地，内部部件1a也可提供电连接。
[0041]PIL 10的内部部件1a具有远端部10a’，该远端部10a’可密封地连接到植入装置14。在该特定实施例中，远端部10a’联接到心脏辅助装置14的衬套(未示出)，并且与装置14的气囊(未示出)流体连通。PIL 10的内部部件1a还具有近端部1a",该近端部1a"联接到连接部20。在一种实施方式中，内部部件1a由聚氨酯-聚硅烷嵌段共聚物(polyurethane-polysiloxane block co-polymer)制成。替代地，内部部件 1a可由娃树脂、聚氨酯、聚酰亚胺、Teflon?或任何类似的半刚性聚合物制成。在又一替代形式中，内部部件1a可由可用于植入医疗部件中的任何材料制成。
[0042]根据一个实施例，连接部20为路厄锁(Iuer-1ock)接头20，其在内部部件1a到经皮部件1b的联接部处提供流体密封。即，连接部20配置为将内部部件1a和经皮部件1b通过流体密封件联接在一起。替代地，连接部20可以是任何已知的连接部，配置为将PIL的两个部件联接在一起以使该连接部提供流体密封，从而使任何流体，包括任何气体或液体，在两个部件10a，1b被联接到连接部20时，被密封地保持在PIL中。
[0043]PIL 10的经皮部件1b显示为定位为经皮通过出口位点22。经皮部件1b具有远端部1b"，其定位在患者6内部，并且连接到连接部20。如图1A，1B，1C和ID最佳所示，远端部1b"在该实施例中为“Y型连接件”26，其为Y形部件，其中两个不同的臂26a，26b在经皮部件1b的远端1b"处从单个腔体延伸，其中在臂26a，26b的端部处分别具有连接件 26a’，26b’。
[0044]请注意，图1A-1D中所示的该实施例以及本文公开并且图示的其他实施例中的长度仅为示例性的，并且主要因为该特定长度易于图示在附图中而被提供。所示的该示例性长度不限制本文公开的并且预期的实施例的经皮部件1b的实际长度。
[0045]在图1A-1D的实施例中，Y型连接件26的第一臂26a具有腔体(未示出)，该腔体配置为允许流体，例如气体经过臂26a。该第一臂26a可在连接件26a’处联接到连接部20，以使第一臂26a中的腔体与内部部件1a中的腔体(未示出)经由连接部20流体连通。而且，Y型连接件26的第二臂26b为电连接臂26b，该电连接臂26b具有定位在臂26b中的至少一根线35(如图2B中最佳所示)。该至少一根线35(在图2B中图示的实施例中最佳示出)与连接件26b’电联接。根据该实施方式，连接件26b’电联接到ECG引线28，该ECG引线28从连接件26b’延伸，并且定位在患者的心脏上、周围或附近，如图所示。
[0046]经皮部件1b的近端部10b’定位在患者外部，并且在外部连接部12处连接到外部驱动器32。根据一个实施例，连接部12为提供流体密封和电连接以及允许部件1b的近端部10b’可从连接部12移除的连接部。
[0047]图2A、2B、2C和2D中图示了连接部12的一个实施例。连接部12也被称为连接件12、可移除连接件12或外部连接件12 (或其一些变式)。如图2C中最佳所示，连接部12为圆柱状部件，其限定腔体33，该腔体33配置为接收经皮部件1b的远端部10b’。连接部12还具有三个螺纹孔37，该螺纹孔37限定在连接部12中(如图2C中所示)，并且配置为接收螺纹固定螺钉38(如图2A中所示)，所述螺纹固定螺钉38配置为将远端部10b’保持在连接部12内。更特别地，当远端部10b’已经插入腔体33中时，固定螺钉38可定位在孔37中，以使螺钉38接触远端部10b’，由此提供对远端部10b’从腔体33移除的摩擦或物理阻力。替代地，连接部12可具有至少一个螺纹孔。在又一替代形式中，连接部12具有锁定机构，例如卡扣锁或卡扣配合锁定机构，其可用于将经皮部件1b的远端部10b’保持在连接部12的腔体33内。在又一替代形式中，可使用用于将远端部10b’保持在腔体33内的任何其他已知机构。
[0048]根据各种替代实施方式，应可理解，连接部12可采取任何形式或使用任何部件来电连接经皮部件1b和外部驱动器32，包括例如电阻、电容、电感、变压器、晶体管或集成电路。
[0049]如图2B中最佳所示，经皮部件1b的远端部10b’的一个实施例具有围绕部件1b布置的三个连接件环34。环34中的每一个电联接到至少一根线35，其中每一根线35从环34沿经皮部件1b的长度延伸，并且定位在第二臂26b中，如上面所讨论的。在一个实施例中，每一根线35以螺旋配置并入在经皮部件1b的导管中，以使每一根线围绕经皮部件1b缠绕。每一根线35可定位或嵌入或以其他方式放置在部件1b的壁内。替代地，线35可定位在壁内部或外部。在又一实施例中，线35可沿部件1b的长度以非螺旋配置延伸。
[0050]连接部12配置为在经皮部件1b和驱动器32之间提供流体连接和电连接，由此流体地(或气体地)连接并且电连接驱动器32到植入装置14。即，在图2C和2D中最佳图示的该特定实施例中，图2D中所示的连接部12的近端部具有腔体36，该腔体36与经皮部件1b中的腔体(未示出)流体连通。而且，近端部还具有三个电连接销40，其在经皮部件1b的端部10b’正确定位在连接部12中时与连接件环34电连通。这样，腔体36和连接销40分别给驱动器32提供流体和电联接。替代地，PIL 10可具有更少或更多的流体和/或电连接部，由此导致更少或更多的治疗使用选项。例如，PIL 10可具有四根或更多根线或其他类型的电部件。在另一示例中，PIL 10可具有两个或更多个流体腔体，其可用于驱动多于一个植入装置或同一装置的多于一个部件。
[0051]根据一个实施例，连接件12是可移除的。即，连接件12可移除地联接到经皮部件1b的近端部，以使连接件12可容易地联接到部件1b或从部件1b脱开。连接件12的可移除性使得经皮部件1b可在被附接到连接件12之前如本文所述地通过手术定位，由此使患者更容易取用连接件12。相反，本领域中的已知装置不具有能够分离的外部连接件，并且因此这样的连接件不能由患者定位以便于使用而不随时间使经皮接合管路产生不期望的扭绞、扭结以及其他不期望的损坏。而且，在具有不可分离的外部连接件的装置中，对经皮接合管路的外部部分或其他外部部件的任何损坏导致整个管路和全部外部部件不可使用，并且使得需要完全更换整个管路，而这要求手术进行。另外，对于随时间增重或减重的患者，缺乏可分离外部连接件意味着患者不能在不更换整个管路的情况下获得更合适的连接件定位或外部长度，由此限制患者以患者刚开始接收装置时相同的方式操作外部部件和管路的能力。
[0052]这样，本文所述并且预期的各种连接件12的实施例允许(I)连接件12和经皮部件1b的可更换性，(2)经皮部件1b的经皮传送，(3)与定位在患者内的现有技术连接件相比较更大的连接件12，由此使患者和医学专业人员更易于处置，和(4)以任何取向安装，由此在连接件12和经皮部件1b的连接和断开过程中确保患者的灵活性。经皮部件1b的近端部可以任何旋转取向定位在连接件12的腔体36中，并且联接部(电、流体和任何其他联接部)可操作而与取向无关。
[0053]如图1A，IB, IC和3A中所示，根据一种实施方式，经皮部件1b的植入部分具有联接到部件1b的套环或锚定件24，其有助于将PIL 10锚定在患者内。锚定件24的一个特定示例是图3A中所示的聚酯套环24。为可扩张支架42的锚定件42的替代实施例图示在图3B中。可扩张支架42配置为有助于通过以已知方式扩张而将PIL 10锚定在患者内，由此附接到锚定件42周围的组织。
[0054]在图3C中所示的又一替代形式中，锚定件44为植绒件44，其在该应用中为直径大于经皮部件1b的锚定件44。更特别地，在一个实施例中，植绒件44具有为导管直径至少约2到10倍的直径。植绒件44可由聚酯或用于假体组织附接的任何其他已知的纤维织物制成。
[0055]根据一些实施例，任何形式的锚定件24、42或44具有范围为从约1mm到约10mm的长度。替代地，锚定件24、42或44具有沿1b的整个或基本上整个可植入部分延伸的长度。
[0056]在另一替代形式中，锚定件46为定位在经皮部件1b周围的圆圈或圆盘状的锚定件46，如图3D中所示。在一些实施例中，圆圈或圆盘状锚定件46具有等于或大于锚定件46的长度的直径。在一种实施方式中，锚定件46由塑料材料制成，例如聚碳酸酯或B1nate。
[0057]根据一个实施例，锚定件24，42，44或46沿经皮部件1b定位，以使其在近侧与该部件的远端部10b”间隔开。根据一个特定实施方式，锚定件24，42，44或46沿经皮部件1b定位，并且经皮部件1b定位在患者内，以使锚定件24，42，44或46定位在内部距离出口位点22约20到50mm。在又一实施例中，锚定件24，42，44或46配置为当其被植入时定位在皮下肌肉层下方。替代地，锚定件24，42，44或46配置为定位在出口位点22处的皮肤下面或之下并且基本上临近出口位点22。
[0058]根据一种实施方式，经皮部件1b可由与内部部件1a不同的材料制成。S卩，经皮部件1b可由娃树脂或娃树脂-聚氨酯共聚物(silicone-polyurethane co-polymer)制成。另外，在一些实施方式中，经皮部件1b比内部部件1a更柔性。在另一实施例中，经皮部件1b可绕有线。S卩，部件1b可制成为具有聚合物材料内的线骨架或其他金属结构。一种这样的配置为螺旋线配置。替代地，可使用任何已知的金属结构。
[0059]使用中，本文所述的驱动器或控制器32的一个实施例是反搏泵，其使用三个电连接部来直接感测心脏的去极化并且生成信号来致动心脏辅助装置14，其为根据心室去极化或心缩期正时的。正感测引线和负感测引线(例如图1A中所示的引线28)检测ECG信号，并且第三引线为用于从感测信号消除噪声的右腿驱动信号。在去极化起始时，心脏开始在心缩期中收缩心室，并且控制器32配置为使植入气囊装置14缩小(如图1A中所示)，以辅助从心室的收缩期喷射。在基于心率的程序延迟或基于主动脉瓣的闭合的感测延迟之后，控制器32配置为使装置14膨胀以在心舒期提供从主动脉到心脏和身体的其余部分以及器官的额外心输出。替代地，控制器32可以是配置为控制或功能到任何植入装置14的任何已知的控制器或驱动器32。
[0060]上面所述的经皮接合管路10可以下述方式植入患者中。
[0061]根据一个实施例，首先将内部部件1a植入患者中。部件1a可与医疗装置(例如图1A中的并且上面讨论的机械心脏辅助装置14) 一起植入。替代地，可首先植入医疗装置，然后可植入部件1a并且将部件1a联接到医疗装置。内部部件1a可使用任何已知的方法或过程植入。
[0062]当内部部件1a已经被植入时(或当之前植入的经皮部件1b被移除和更换时)，(新的)经皮部件1b可被植入。与其中首先形成出口位点22，然后建立从出口位点22到内部件1a的近端部10a”处的连接部20的通路的现有方法不同，目前的实施例涉及形成从连接部20到用于出口位点22的期望位置的通路(或“隧道”)并且在通路或隧道已经出现之后形成出口位点22。
[0063]图4A和4B图示了根据一个实施例的隧道成形工具47，其可被用于执行形成隧道或通路的过程。如图4B中最佳所示，工具47具有柔性杆48，柔性杆48具有在柔性杆48的远端部上的扩张器端头52。柔性杆48具有腔体49，腔体49沿杆48的长度延伸。另外，扩张器端头52具有通过端头52的中部形成的腔体53，其中到腔体53的开口 51形成在端头52的远端部处。柔性杆48中的腔体49与端头52中的腔体53连通，以使腔体49，53配置为接收引导线50或定位在引导线50上。另外，柔性杆48和端头52配置为使经皮部件1b的近端部10b’可如图4B中所示定位在杆48上，并且临近或抵靠端头52定位。S卩，杆48配置为可定位在经皮部件1b中的腔体(未示出)内，以使经皮部件1b可定位在杆48上，并且近端部10b’可抵靠扩张器端部52定位。根据一种实施方式，近端部10b’和扩张器端头52具有基本上相同的直径。
[0064]使用中，隧道成形工具47可以下述方式使用。在连接部20的位置(内部部件1a的近端部10a”)开始，工具47的扩张器端头52被朝向患者皮肤处的期望出口位点推动。期望出口位点的位置之前由医生和/或患者确定，并且通常垂直地定位在患者的最下部肋骨和患者的腰线之间的某位置并且水平地定位在中线和患者的腹部的任一侧之间。当扩张器端头52达到用于出口位点的期望位置处的皮肤时，端头52被推抵皮肤，并且由此产生“搭帐篷”作用。即，端头52被推抵皮肤而不使皮肤破裂，以使皮肤的与端头52直接接触的部分被推离患者的身体，由此建立类似帐篷的配置。这允许外科医生(或其他使用者)在皮肤上识别端头52的准确位置，并且由此如果需要/期望，允许使用者沿皮肤调整端头52的位置。
[0065]当端头52根据需要/期望沿皮肤定位在适当位置处时，引导线50被以类似于图4B中所示的方式穿过腔体49，53定位在工具47中，并且向远侧推出扩张器端头52处的孔51。根据一个实施例，引导线50在其远端部处具有针状端头，以使引导线50沿远侧方向的推动将推动针状端头穿过皮肤，由此刺穿皮肤，以使端头从皮肤伸出，如图4A所示，由此生成出口位点22。
[0066]当皮肤的初始刺穿完成时，隧道成形工具47被用于逐渐地扩大出口位点22的尺寸。即，隧道成形工具47首先被向远侧推动，以使扩张器端头52被推动通过出口位点22，由此扩张或扩大位点22。在一个实施例中，扩张器端头52具有从约3 French到约5 French范围的尺寸。
[0067]一旦初始扩张器端头52已经用于扩大位点22，则更大的扩张器被使用。即工具47被从出口位点22移除，或朝向近侧移动在引导线上(引导线保持在位)以将扩张器端头52移动离开出口位点22，然后扩张器端头52被移除并且使用更大的扩张器端头52替换。在一个实施例中，更大的扩张器端头52具有从约12 French到约20 French的尺寸。更大的端头52然后在引导线上被推动，并且被推动穿过出口位点22，由此进一步扩大位点22。
[0068]随后，在一种实施方式中，另一甚至更大的扩张器端头52代替之前的端头52，并且被用于使用类似于上面所述的步骤进一步扩大位点22。应可理解，可使用具有已知尺寸的任何已知数量的扩张器端头，只要每一个由更大的端头代替，直到获得出口位点22的期望尺寸。
[0069]当已经获得用于出口位点22的期望尺寸时，工具47被再次朝向近侧推动远离出口位点22。此时，经皮部件1b的近端部10b’定位在杆48上，并且临近或抵靠端头52定位,如图4B中所示。工具47然后被向远侧推动穿过出口位点22,如图4A中所示，以使经皮部件1b也被推动穿过位点22。工具47被向远侧移动，直到经皮部件1b的适当长度被定位在患者身体外部。在一个实施例中，部件1b的定位在身体外部的长度通过标记部件1b的外部部分确定，使得当该标记可见时，部件1b被认为适当定位，并且停止向远侧推动。
[0070]当经皮部件1b正确地/根据期望定位时，工具47通过将工具47从部件1b脱离并且将工具47和引导线50向远侧推动而被移除，以使杆48被向远侧推出部件1b的近端部10b’。当工具47已经被移除时，连接部12可被联接到部件10b。
[0071]根据一个实施例，从患者身体内部执行本文所述的多个步骤的过程可有助于最小化感染的风险和真皮损伤。即，与起始于身体外部的标准过程相比较，全部起始于身体内部的出口位点22的形成、出口位点22的扩大以及经皮部件1b的定位可能降低感染和损伤。更特别地，不受理论限制，上述步骤被从身体内部执行，以使真皮层在每一步骤过程中以搭帐篷方式定位，由此以防止或最小化细菌或灰尘进入出口位点22同时最小化位点22的形成和扩大过程中造成的真皮损伤的取向和配置保持弹性蛋白和胶原蛋白层。
[0072]本领域技术人员应意识到，可对本文公开的实施例做出多种变形形式和/或修改形式而不偏离广泛限定的本发明的精神和范围。
【权利要求】
1.一种用于可植入医疗装置的经皮接合管路，所述接合管路包括: (a)可植入部件，包括配置为可密封地联接到医疗装置的第一端部； (b)内部连接件，配置为整个布置在患者体内，其中内部连接件配置为可密封地联接到可植入部件的第二端部；和 (C)经皮部件，包括: (i)第一端部，配置为可密封地与内部连接件联接； (?)第二端部，包括: (A)至少一个接触环，绕第二端部的一部分布置，所述至少一个接触环可操作地联接到至少一根线，其中所述至少一根线在相对端部处可操作地联接到可植入部件； (B)腔体，限定在第二端部中；和 (d)外部连接件，可移除地联接到第二端部，该外部连接件包括连接腔体，该连接腔体配置为接收第二端部。
2.根据权利要求1所述的经皮接合管路，其中，第二端部能以任何旋转取向定位在连接腔体内。
3.根据权利要求1所述的经皮接合管路，其中，外部连接件进一步包括至少一个螺纹孔，该螺纹孔限定在所述连接件内，其中所述至少一个螺纹孔配置为接收螺纹联接部件，其中该螺纹联接部件配置为将第二端部物理地保持在外部连接件内。
4.根据权利要求3所述的经皮接合管路，其中，所述至少一个螺纹孔垂直于外部连接件的纵向轴线。
5.根据权利要求1所述的经皮接合管路，其中，外部连接件进一步包括锁定机构，所述锁定机构配置为将第二端部物理地保持在外部连接件内。
6.根据权利要求1所述的经皮接合管路，其中经皮部件包括圆柱状本体，其中，所述至少一根线与该圆柱状本体可操作地联接。
7.根据权利要求1所述的经皮接合管路，其中，该经皮部件的第一端部为Y型连接件。
8.一种用于可植入医疗装置的经皮接合管路，所述接合管路包括: (a)第一部件，包括配置为可密封地联接到医疗装置的第一端部，和第二端部； (b)内部连接件，配置为整个布置在患者体内，其中内部连接件配置为可密封地联接到第一部件的第二端部； (C)第二部件，包括: (i)第一端部，包括 (A)第一臂，包括限定在该第一臂中的臂腔体，该臂腔体与第一臂连接件在第一臂的端部处流体连通，该第一臂连接件可联接到内部连接件；和 (B)第二臂，包括至少一根第一端部线，其在第二臂的端部处电联接到第二臂连接件； (?)管路本体，可操作地联接到第一端部，该管路本体包括 (A)本体腔体，与臂腔体流体连通；和 (B)至少一根本体线，与该管路本体的壁相关联，该至少一根本体线电联接到所述至少一根端部线；和 (iii)第二端部，可操作地联接到管路本体，该第二端部包括 (A)至少一个环，绕第二端部的一部分布置，该至少一个环可操作地联接到所述至少一根本体线；和 (B)端部腔体，与本体腔体流体连通；和 (d)外部连接件，可移除地联接到第二端部，该外部连接件包括连接腔体，该连接腔体配置为接收第二端部。
9.根据权利要求8所述的经皮接合管路，其中，第二端部能以任何旋转取向定位在连接腔体内。
10.根据权利要求8所述的经皮接合管路，其中，外部连接件进一步包括至少一个螺纹孔，该螺纹孔限定在所述连接件内，其中所述至少一个螺纹孔配置为接收螺纹联接部件，其中该螺纹联接部件配置为将第二端部物理地保持在外部连接件内。
11.根据权利要求10所述的经皮接合管路，其中，所述至少一个螺纹孔垂直于外部连接件的纵向轴线。
12.根据权利要求8所述的经皮接合管路，其中，该管路本体为圆柱状本体。
13.根据权利要求8所述的经皮接合管路，其中，该第二部件的第一端部为Y型连接件。
14.一种用于形成用于经皮接合管路的出口位点的方法，所述方法包括: 提供隧道成形工具，该隧道成形工具包括: (a)柔性杆，包括贯穿该杆的长度限定的腔体； (b)可更换的第一扩张器端头，布置在柔性杆的远端部，第一扩张器端头包括与柔性杆中的腔体流体连通的腔体和在扩张器端头远端部处的开口； 将第一扩张器端头从在患者身体内部的位置朝向用于出口位点的预定位置推动； 当第一扩张器端头定位在预定位置处时，将引导线朝向远侧推动通过柔性杆中的腔体并且通过在第一扩张器端头的远端部处的开口，直到引导线刺穿皮肤，由此形成出口位占.朝向远侧推动第一扩张器端头通过出口位点，由此扩大出口位点； 使用第二扩张器端头代替第一扩张器端头，其中第二扩张器端头具有比第一扩张器端头更大的直径；和 朝向远侧推动第二扩张器端头通过出口位点，由此进一步扩大出口位点。
15.一种用于形成用于经皮接合管路的出口位点并且植入接合管路的方法，所述方法包括: 根据权利要求14所述的步骤形成出口位点； 将接合管路的第二部件在柔性杆上朝向远侧推动，直到第二部件的远端部邻近或接触第二扩张器端头的近侧部分； 朝向远侧向出口位点推动隧道成形工具和第二部件，并且使它们通过出口位点，直到第二部件的期望的远侧长度定位在出口位点外部；和 相对于第二部件朝向远侧推动隧道成形工具，由此将隧道成形工具从患者身体和第二部件移除。
【文档编号】A61M39/02GK104334229SQ201380027137
【公开日】2015年2月4日 申请日期:2013年3月13日 优先权日:2012年5月22日
【发明者】D.拉方丹, W.彼得斯, M.库克, T.塔斯 申请人:阳光心脏有限公司