泡罩包装的制作方法
【专利摘要】一种在吸入装置内使用的用于容置呈粉末形式的药物的泡罩包装，该泡罩包装包括由基底材料制成的长形带、以及盖，该长形带包括沿带的长度的等间距的凹部，每个凹部均具有限定腔的壁，该盖气密地密封至基底材料上以封闭腔并限定药物粉末的囊袋，该泡罩带适于使每个凹部均由计量剂量的药物粉末填充，每个凹部均为长形的，其纵向轴线延伸横过带并且其具有通过基部接合的较长的侧壁，由此，每个凹部的容积均适于比计量剂量的体积更大并且泡罩带的每个囊袋均适于通过将盖拉回或者将盖或凹部的壁刺穿而打开。
【专利说明】泡罩包装
【技术领域】
[0001]本发明涉及用于在吸入装置内使用的容置呈粉末形式的药物的泡罩包装。
【背景技术】
[0002]吸入装置已知用于与泡罩包装一起使用，药物以粉末的形式保持在泡罩包装中(例如，美国专利5，873，360)。泡罩包装可以包括由基底材料制成的长形带、以及盖材料，该由基底材料制成的长形带具有沿其长度间隔开的多个凹部，该盖材料气密地密封至基底材料以限定多个囊袋腔，每个囊袋腔中均具有呈粉末形式的可吸入药物。盖材料可以形成基底材料的可剥离密封件或不可剥离密封件。
[0003]吸入装置包括用于打开囊袋以允许吸入容置物的装置。打开装置可以剥离泡罩囊袋的材料(例如，美国专利5，873，360)，或者打开装置可以包括用于将每个囊袋的盖刺穿的穿刺构件或用于穿过盖材料或基底材料打开囊袋的切割装置。
[0004]美国专利7，389，775描述了一种泡罩包装，该泡罩包装包括:
[0005].囊袋之间的间距可以是等分的或者间距沿着带的长度增加。
[0006].囊袋具有纵向尺寸和侧向尺寸，并且其中，纵向尺寸比侧向尺寸更小。
[0007].相邻的囊袋之间的纵向间距比囊袋的侧向尺寸更小。
[0008].囊袋在相对于带长度的横向方向上为长形的。
[0009].泡罩包装为柔性的并且可以呈卷的形式。
[0010].囊袋具有带有封闭端部和敞开端部的盲腔以及覆盖在敞开端部上的用于封闭盲腔从而保持药物粉末的盖。
[0011]这种泡罩包装与单独的转位机构和打开机构相互作用以剥开囊袋。泡罩囊袋设计成在不使吸入器过大的情况下使泡罩带中所容置的剂量数量(60剂量至100剂量)最大化。虽然存在用于容置吸入装置尺寸的其他方式(例如，拆开打开的囊袋(US2008/0135441)或压破所使用的囊袋(US 2009/0007908))，但限制泡罩带的整体长度和深度是一种简单的方式。
[0012]US 5，187，921描述了一种用于填充泡罩包装中的盲腔的系统，当基底材料穿过粉末床时的泡罩包装中的药物粉末的量通过利用基底材料中的待填充的腔的尺寸(容积)来控制。腔之间的基底材料的表面上的过量的药物粉末经由一系列的清洁站使用与基部片同步运动的刮刀或旋转齿来移除。
[0013]将药物粉末精确配量至泡罩带的每个腔中是实现吸入装置的所需的配送剂量性能的重要因素。所提出的用于吸入器配送剂量均匀性测试的新的美国药典标准潜在地要求降低配送剂量可变性以允许吸入产品在高度确定的情况下常规地通过测试。
[0014]降低泡罩带的每个囊袋中的粉末的量的可变性可能是实现所需的降低配送剂量可变性的最简单的方式。
[0015]然而，存在替代性的填充系统(例如，DE10046127)，该系统可以将粉末精确且一致地配量至泡罩腔中而不是依赖形成的囊袋的尺寸来控制粉末的填充重量，使用这种替代性系统的缺点在于需要更大的腔来放置等效重量的配量粉末。
[0016]本发明正是针对以上问题而提出的。
[0017]本发明的目的在于提供一种泡罩包装的设计，该泡罩包装在泡罩没有变得大到不可接受并且不影响吸入装置的整体尺寸的情况下提供药物粉末的精确配量所需的顶部空间(headspace)。
【发明内容】
[0018]根据本发明的一方面，提供了一种在吸入装置内使用的用于容置呈粉末形式的药物的泡罩包装，该泡罩包装包括由基底材料制成的长形带、以及盖，该由基底材料制成的长形带包括沿带的长度的间隔开的凹部，每个凹部均具有限定腔的壁，该盖气密地密封至基底材料上以封闭腔并限定药物粉末的囊袋，该泡罩带适于使每个凹部均用计量剂量的药物粉末填充，每个凹部均为长形的，其纵向轴线延伸横过带并且其具有通过基部接合的较长的侧壁，从而限定口部，由此，每个凹部的容积适于比计量剂量的体积更大并且泡罩带的每个囊袋适于通过将盖向后拉或者将盖或凹部的壁刺穿而被打开。
[0019]优选地，至少一个侧部包括位于基部上方的侧向延伸的腔。
[0020]在一个选择中，在每一侧上均设置有位于基部上方的侧向延伸的腔，从而在不增加腔的深度的情况下限定更大的口部和更大腔。
[0021]在另一个选择中，位于基部上方的腔绕凹部的外周延伸。
【专利附图】
【附图说明】
[0022]现在将参照附图仅以示例的方式对本发明的实施方式进行描述，在附图中:
[0023]图1为根据第一实施方式的泡罩包装的立体图，其中该立体图示出了由盖材料覆盖的基底材料，
[0024]图2为基底材料中的多个腔的平面图，
[0025]图3为沿图2的线D-D截取的横截面图，
[0026]图4为沿图2的线C-C截取的横截面图，
[0027]图5a和图5b为根据第二实施方式的多个腔的平面图和立体图，
[0028]图6为沿图5a的线B-B截取的横截面图，
[0029]图7为沿图5a的线C-C截取的横截面图，
[0030]图8为沿图5a的线D-D截取的横截面图，
[0031]图9为沿图5a的线E-E截取的横截面图，
[0032]图1Oa和图1Ob分别为根据第三实施方式的多个腔的平面图和立体图，
[0033]图11为沿图1Oa的线B-B截取的横截面图，以及
[0034]图12为沿图1Oa的线C-C截取的横截面图。
【具体实施方式】
[0035]在第一实施方式中，附图中的图1至图4示出的泡罩包装10包括由基底材料11制成的长形带，基底材料11由盖材料12覆盖，盖材料12气密地密封至基底材料。基底材料和盖材料限定长形带，如图1中所示，长形带可以卷绕成卷。一系列凹部20沿着基底材料的长度等距间隔开，所述一系列凹部20限定了由盖材料覆盖的腔。覆盖的凹部20限定用于药物粉末的囊袋。泡罩包装设计成限定六十个至一百个密封腔，这些密封腔中的每个密封腔均用粉末填充。
[0036]基底材料优选为金属箔或聚合物层压材料并且凹部20被压入基底材料中。盖12为涂有粘合剂的PVC(聚氯乙烯)，该粘合剂将盖12紧固至基底材料11以气密地密封每个囊袋。泡罩包装10设计成使得其可以在多种吸入装置中使用，因此，应该理解的是，可以通过诸如如美国专利5873360中示出的从囊袋剥离盖或者刺穿盖或囊袋壁以打开囊袋之类的多种方式将各个囊袋打开。使用者一经将囊袋打开则进行吸气，从而吸取气流，该气流将粉末带出囊袋并带领粉末经过吸入者的喉舌。
[0037]每个凹部的细节在图2至图4中特别详细地示出。
[0038]如图2的平面图所示，每个凹部20均为长形的，其纵向轴线延伸横过由基底材料制成的带。凹部具有通过略微弯曲的端壁23、24接合的侧部21、22。如图4中所示，侧部21、22向下弯曲以接合U形基部25。凹部20的中央部为腔的最深部分。每个侧壁21、22均包括限定补充腔的片26，该补充腔部分地沿着凹部20的长度延伸。补充腔26增加了每个凹部20的宽度并且在凹部20的基部25上方限定了侧腔。如图3中所示，盖材料12延伸跨越主腔凹部和补充腔凹部以限定如图3和图4中所示的封闭囊袋。
[0039]图3和图4通过在主凹部20的两侧限定翼状补充腔的架状部26示出了侧壁21、22的弯曲特性。
[0040]凹部壁21、22上的外角设计成与用于对泡罩带进行分度(index)的吸入器装置匹配。
[0041]优选地，泡罩带的宽度在9mm与13mm之间。当使用铝层压制件构型时，凹部的最大长度通常为7mm，凹部的最大宽度在凹部之间的距离为至少2mm的情况下通常为5mm。中央腔的最大深度为1.5mm并且两个补充腔的深度通常为0.5mm。通过在主腔中形成两个补充腔，腔的容积从21.45mm3增加至大约26.7mm 3，即，容积大约增加了 25 %。容积增加至26.7_3的腔能够将14.0mm 3剂量的粉末充分地容置在泡罩腔内从而将喷溅到密封至盖材料的表面上的粉末减至最少。
[0042]在图5至图9中示出的泡罩带100的第二实施方式中，在平面图中观察时，每个凹部120均为椭圆形的，并且，参见图6和图7，在凹部的侧壁121、122上端大约四分之三处具有大致椭圆形的架状部126。与第一实施方式中像翼一样延伸的架状部26不同，该实施方式中的架状部126大致绕凹部的整个外周延伸，从而限定比关于第一实施方式所描述的凹部更大的开放口部。凹部120的侧壁121、122比第一实施方式中的侧壁更陡峭。在该实施方式中，凹部的长度为7.60_，其宽度为4.5mm以及其深度为1.4_，从而提供了 27.76mm3的容积。
[0043]在图10至图12中示出的第三实施方式中，泡罩带200在没有位于凹部的壁221、222中的架状部的情况下具有更大的凹部220。凹部220具有平滑弯曲的壁结构221、222以及平坦的基部225，从而限定如图1OA所示的带有平行的直侧部226、227与弯曲的端部228,229的口部。在该实施方式中，凹部的长度为6.8mm，其宽度为4.2mm以及其深度为1.4mm，从而给出了 24.38mm3的容积。因此，所述三个实施方式的容积大约在24mm3至28mm3的范围内。
[0044]上述泡罩带特别地设计成使得其可以通过剥离或切削的作用打开以允许粉末通过使用吸入器来排出。在泡罩带设计成通过切削打开的情况下，关于所述三个实施方式的优选顺序为第一实施方式、继而第二实施方式以及继而第三实施方式。第一实施方式需要最小的切削力来打开凹部，而图5至图9的第二实施方式中需要较大的切削力，并且图10至图12中的第三实施方式中需要更大的切削力。在凹部通过剥离作用打开的情形下，第三实施方式被视为最优选的，其次为第二实施方式，而第一实施方式是最不优选的。第三实施方式最易于制造而第一实施方式最难制造。
[0045]凹部20的总深度取决于所使用的基底材料。因此，如果基底材料为铝层压制件构型，则将深度限制成最大为总厚度的六倍。另一方面，如果基底材料为PVC层压构型，在成形工具与适当的温度和真空的辅助相结合的情况下，则将深度限制成最大为总厚度的八倍。
[0046]通过使用多个成形操作来实现最大的凹部深度，以避免对基底材料过度拉伸以及在基底材料中形成薄弱点。成形工具与其冲模之间的最小间隙为基底材料的厚度。就铝层压制件构型而言，成形工具与冲模之间的最大角度通常为0.5弧度。
[0047]当利用配送精确剂量药物的剂量配送机来填充腔时，增大腔的尺寸和形状提供了若干优势。在容积排量在大约12mm3至14.0mm3之间或者更具体地在12.5mm 3S 14.0mm3之间的情况下，该剂量通常在12.5mg与14.0mg之间。囊袋的扩大的口部有助于确保将精确的剂量给送至腔并且不会溢出到腔的边缘周围。扩大的口部还为腔内空气提供了在药物粉末进入前逸出的更好的机会。粉末没有完全地填充腔的事实也是重要的特征，原因在于腔包括改善粉末的通气的少量的空气，这进而使对腔的切割更容易并且通过避免粉末在腔的基部中呈现密实的团块来确保粉末更高效地释放。上述腔与精确剂量配送机的结合使用可以节省多达20%的药物。这还确保了对每个腔的更加精确的填充并且提供了精确性大幅提高的剂量配送。
[0048]上述实施方式提供了一种下述装置，在该装置中，对腔的尺寸和形状以及泡罩带上的腔之间的间距进行了优化，以允许在不影响泡罩带的总长度、宽度和深度的情况下准确地使用精确的填充系统。泡罩设计是一种简单且具有成本效益的方式，当通过这种方式结合适当的精确且一致的填充系统时，泡罩带的填充重量的变化被改善使得可以实现降低剂量配送可变性的目标。
[0049]在后续的权利要求以及先前对本发明的描述中，除非因明确语义或必然含义而在上下文中另有要求，否则，词语“包括”或诸如“包含”或“包括有”之类的变体以包括性的意义使用，即，指明在本发明的各个实施方式中存在所陈述的特征但不排除存在或附加有其他特征。
[0050]应该理解的是，如果文中参照了任何现有技术公开，则这种参照不构成对所述公开形成了澳大利亚或任何其他国家的本领域公知常识的一部分的承认。
【权利要求】
1.一种在吸入装置内使用的用于容置呈粉末形式的药物的泡罩包装，所述泡罩包装包括由基底材料制成的长形带、以及盖，所述由基底材料制成的长形带包括沿着所述带的长度的间隔开的凹部，每个凹部均具有限定腔的壁，所述盖气密地密封至所述基底材料上以封闭所述腔并限定用于药物粉末的囊袋，所述泡罩带适于使每个凹部均由计量剂量的药物粉末填充，每个凹部均为长形的，每个凹部的纵向轴线延伸横过所述带并且每个凹部具有通过基部接合的较长的侧壁，从而限定口部，由此，每个凹部的容积适于比所述计量剂量的体积更大并且所述泡罩带的每个囊袋适于通过将所述盖向后拉或者将所述盖或所述凹部的所述壁刺穿而打开。
2.根据权利要求1所述的泡罩包装，其中，每个凹部的所述口部具有比所述基部的横截面积更大的横截面积。
3.根据权利要求1或2所述的泡罩包装，其中，至少一个侧壁包括位于所述基部上方的侦Ij向延伸的补充腔。
4.根据权利要求3所述的泡罩包装，其中，所述补充腔设置在每个侧壁上，从而在不增加所述腔的深度的情况下限定更大的口部和更大的腔。
5.根据前述权利要求中的任一项所述的泡罩包装，其中，位于所述基部上方的所述补充腔绕所述凹部的外周延伸。
6.根据前述权利要求中的任一项所述的泡罩包装，其中，每个凹部的容积在计量药物的体积的1.5倍至2.5倍之间。
7.根据权利要求6所述的泡罩包装，其中，每个凹部的容积在24mm3至28mm3之间变化。
8.根据前述权利要求中的任一项所述的泡罩包装，其中，所述包装包括60个至100个密封腔。
9.根据前述权利要求中的任一项所述的泡罩包装，其中，所述基底材料为金属箔或聚合物层压制件，并且每个凹部均被压入所述基底材料中，所述盖为涂有粘合剂的PVC以将所述盖紧固至所述基底材料从而气密地密封每个囊袋。
【文档编号】A61M15/00GK104470570SQ201380035150
【公开日】2015年3月25日 申请日期:2013年6月24日 优先权日:2012年7月3日
【发明者】尼古拉斯·乔利 申请人:埃德文特药物有限公司