包括仪器以及料盒的临床诊断系统的制作方法

包括仪器以及料盒的临床诊断系统的制作方法
【专利摘要】在此处公开的实施例中，提供了诊断系统，其具有料盒，料盒包括至少一个针、至少一个储罐、至少一个流体密封件以及流体通路的至少一个流体通道，其中，所述料盒构造为存储至少一个试剂和至少一个废物材料在所述料盒上。所述诊断系统设置成还具有诊断仪器，诊断仪器包括所述流体通路、电化学发光(ECL)检测系统以及泵，其中，所述流体通路开始以及结束于所述料盒中，并且在流体地连接所述诊断仪器和所述料盒的通路中具有基本单个流动方向。
【专利说明】包括仪器以及料盒的临床诊断系统
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请要求以下申请的优先权：美国临时申请61/647, 272，提交于2012年5 月15日；国际PCT申请PCT/US2012/067041，提交于2012年11月29日；美国专利申请 13/844, 450,提交于2013年3月15日；以及美国专利申请13/844, 527,提交于2013年3月 15日，这里通过援引将每个申请整体合并于此。
[0003] 本申请涉及提交于2013年5月15日、标题为"临床诊断系统"的共同未决国际 PCT专利申请，该申请的代理文献号是20108. 2-PCT，发明人是R. Cook, S. Cho, C. Davis, K. Dorsey, J. Harley, J. Leland, R. Matikyan, S. Otten, J. Peterman, B. Thomas，委托申请序列 号为_，这里称为_申请，这里通过援引将其整体合并于此。

【背景技术】
[0004] 在卫生保健行业，诊断测试是适当诊断医疗问题所必须的。需要准确度以及精度 来提供适当的诊断。为了提供方便性，诊断系统已经创建成以准确度以及精度在实验室、诊 所、医院、医师办公室分析样本。
[0005] 提供临床定点照护诊断系统以及其他诊断系统，还要求易于使用以及具有故障安 全机构以减小用户错误的频率以及强度，用户错误会导致不精确的诊断。
[0006] 此外，诊断系统的尺寸以及规模也是重要的。为了能够在某些设定下使用诊断系 统，还需要紧凑性。为此，该系统可以包括仪器以及分离的料盒，料盒能够用以提供样本给 诊断系统中的仪器。料盒还可以设计成辅助于仪器的紧凑性。
[0007] 此外，用以提供样本给诊断系统的料盒还可以设计成需要较少生物学样本进行测 试并设计成易于使用且具有故障安全机构以进一步辅助诊断的准确度。


【发明内容】

[0008] 此处公开了具有关联的诊断仪器以及料盒的诊断系统，其能够提供准确度以及精 度，易于使用，具有故障安全机构，规模具有紧凑性。如此处公开的，诊断系统的实施例可以 包括临床诊断系统，临床诊断系统能够构造为经由料盒接受样本，处理料盒内和仪器的样 本，在样本保持中料盒内的同时执行对样本的测试，以及提供诊断结果。
[0009] 此处还公开的是，料盒的实施例可以包括自含式样本接受储罐以及自含式测试试 剂，测试试剂用于分析样本以及检测特定信息。此外，诊断仪器包含运行料盒的诊断测试所 需的所有部件。所述料盒构造为存储干试剂以及液体试剂于一起，而无需单独包装。所述 诊断系统还设计成将来自所述诊断测试的基本所有废物材料收集在料盒内用于适当的废 物处置，包括经处理的试剂以及生物学样本。以该方式，自含式诊断系统能够非常方便的用 于POC临床设定。
[0010] 此外，如此处公开的，诊断系统的实施例可以包括电化学发光（ECL)检测器以精 确地以及准确地分析经由料盒所提供的样本。使用ECL技术作为诊断测试（诸如试验）的 平台，这能够提供的期望敏感度以及结果的具体性。
[0011] 此处还公开的是，诊断系统可以构造为在制造后的至少十年内需要较少终端用户 维修或不需要终端用户维护。降低对维修的需要能够降低总成本。此外，诊断系统提供了 自动化操作，这意味着用户的输入是最小的，诊断系统能够运行诊断测试以自身完成。自动 化操作能够是有利的，这是由于增加了可靠性，减小了人工错误的发生以及降低了多个测 试或者处理步骤的成本。
[0012] 此外，此处公开的诊断系统可以构造为包括美国食品药物管理委员会（FDA)提倡 的特征，这些特征设计成符合及获得临床实验改进修改案（CLIA放弃的分类。
[0013] 在此处公开的实施例中，诊断系统设置为具有料盒，搜索料盒包括至少一个针、至 少一个储罐、至少一个流体密封件以及流体通路的至少一个流体通道，其中，所述料盒构造 为存储至少一个试剂和至少一个废物材料在所述料盒上。所述诊断系统设置成还具有诊断 仪器，诊断仪器包括所述流体通路、电化学发光（ECL)检测系统以及泵，其中，所述流体通 路开始以及结束于所述料盒中，并且在流体地连接所述诊断仪器和所述料盒的通路中具有 基本单个流动方向。
[0014] 在此处公开的实施例中，料盒设置为具有主体以及盖件，其中，所述主体和所述盖 件匹配于一起；样本收集管安装件，其将样本收集管稳固至所述料盒，其中，所述样本收集 管安装件包括所述至少一个针以接合所述样本收集管并且形成所述料盒和所述样本收集 管之间的流体连接；过滤模块，其流体连通所述样本收集管安装件；样本缓存器，其流体连 通所述过滤模块；至少一个试剂处理站，其由所述主体形成；多层流体密封件，其建立所述 至少一个试剂处理站的液体以及气密密封，并且建立与所述诊断系统中的所述诊断仪器的 至少一个探针的流体连接；所述至少一个流体通道由所述主体形成并且由底部密封件密 封，其中，所述底部密封件限定所述流体通道的体积的一部分。
[0015] 在此处公开的实施例中，诊断仪器设置为具有非ECL检测系统；第一探针，其通过 所述流体通路流体地连接至所述非ECL检测系统；所述ECL检测系统通过所述流体通路流 体地连接至所述非ECL检测系统；所述泵通过所述流体通路流体地连接至所述ECL检测系 统，以及通过所述流体通路流体地连接至废物探针；以及运动组件，其具有机械连接至所述 第一探针以及废物探针的两个轴线。
[0016] 在示例实施例中，执行诊断测试的方法能够包括这些步骤：将样本引入料盒；将 所述料盒引入诊断仪器；将所述样本与至少一个试剂混合以形成可检测复合体，其中，所述 至少一个试剂存储在所述料盒上；用所述诊断仪器中的电化学发光（ECL)检测装置来分析 所述可检测复合体；通过所述诊断仪器上的用户界面来提供检测结果。执行诊断测试的方 法还能够包括用所述诊断仪器中的恒温箱对所述料盒内的样本-试剂混合物进行保温以 及清洗样本-试剂混合物以获得可检测复合体。
[0017] 对实施例的上述概括并不必须描述实施例的所有特征或必须特征。实施例还可以 为描述的特征的子组合。

【专利附图】

【附图说明】
[0018] 所附表格和附图并入此处，构成了说明书的一部分。出于示出主题的目的，在附图 中绘出了主题的特定实施例。但是，本公开并不限于附图所图示实施例的精确布置以及设 置。
[0019] 图IA是示例诊断系统的示意图；
[0020] 图IB是操作诊断系统以执行诊断测试的示例方法的总体示意图；
[0021] 图2是收集生物学样本以及选择诊断测试的示例方法的总体示意图；
[0022] 图3是将样本引入料盒的示例方法的总体示意图；
[0023] 图4是在诊断系统中处理生物学样本的示例方法的总体示意图；
[0024] 图5A是示例诊断系统的立体示意图；
[0025] 图5B是的诊断仪器以及料盒之间的示例封闭流体路径的总体示意图；
[0026] 图6是用以过滤生物学样本的示例过滤模块的分解示意图；
[0027] 图7是诊断系统的料盒内的示例等分生物学样本的示意图；
[0028] 图8A是示例料盒的示意图，其定位在诊断系统的诊断仪器内的恒温箱上；
[0029] 图8B是混合以及清洗料盒内的具有试剂的样本所使用的示例部件的示意图； [0030]图9是示例磁体的示意图，在清洗步骤期间其保持可检测复合体于料盒内适当位 置；
[0031] 图10是示例检测装置的示意图；
[0032] 图11是在诊断系统中丢弃经处理的生物学样本的示例方法的总体示意图；
[0033] 图12是诊断系统内的示例流体通路的示意图，其具有基本单个流动方向；
[0034] 图13是从诊断系统输出诊断测试的结果的示例方法的总体示意图；
[0035] 图14A是料盒的示例主体以及盖件的分解立体示意图；
[0036] 图14B是示例料盒的分解立体示意图；
[0037] 图15A是料盒盖件的前后的示例的立体示意图；
[0038] 图15B是料盒盖件的一部分的示例的立体示意图；
[0039] 图16A是示例料盒中的示例样本容器安装件的示意截面图；
[0040] 图16B是示例样本容器安装件的一部分的立体示意图；
[0041] 图17是示例过滤模块以及料盒的分解图的示意截面图；
[0042] 图18是示例料盒的分解立体示意图；
[0043] 图19A是示例料盒的分解立体示意图，其具有多个试剂处理站（RHS)和顶部密封 件件；
[0044] 图19B是图示了单个RHS的示例料盒的一部分的示意顶视立体图；
[0045] 图20A是示例隔膜密封件和料盒的分解立体示意图；
[0046] 图20B是示例隔膜密封件的分解立体示意图；
[0047] 图21A是料盒底部上的示例底部密封件的立体示意图；
[0048] 图21B是料盒底部的示例的分解立体示意图，其具有底部密封件；
[0049] 图22是示例料盒的示意底视图，其图示了料盒的流体通道；
[0050] 图23是示出料盒的流体通道内等分的样本的示例的示意图；
[0051] 图24A是料盒的多个流体通道的示例的示意图；
[0052] 图24B是料盒的单个流体通道的示例的示意图；
[0053] 图24C是示例料盒的清洗通道以及珠子捕获区域的示例的尺寸的示意图；
[0054] 图25是在诊断系统的处理步骤期间样本的部位的示例的示意图形；
[0055] 图26A是传感器的示例机械轮廓的示意图；
[0056] 图26B是诊断系统中使用的示例流体通道的示意截面图；
[0057] 图27是诊断系统中使用的示例运动组件的示意图；
[0058] 图28是示例光学传感器相对于料盒截面图的截面的示意立体图；
[0059] 图29是传感器检测的移动液体块的示意图形；
[0060] 图30A是图示出检测流体系统中的泄漏的示例序列的示意图；
[0061] 图30B是图示出当样本已经到达传感器时的示例的示意图；
[0062] 图30C是图示出当样本已经通过传感器时的示例的示意图；
[0063] 图31是用于捕获样本中的珠子的机构的示例的示意图；
[0064] 图32是示例通风口以及未通风口的诊断设备的示意图；
[0065] 图33A是包括干燥剂的示例料盒包装的分解立体示意图；以及
[0066] 图33B是示例料盒的示意底视图，高光标出了从气氛到料盒上的区域的路径。
[0067] 图34是诊断仪器以及料盒之间的示例封闭流体通路路径
[0068] 图35是示出诊断仪器以及料盒之间的示例封闭流体路径的示意图；
[0069] 图36是示例保温装置的示例部件的立体示意图；
[0070] 图37是图示多区域保温系统的示例部件以及反馈控制环的示意图；
[0071] 图38A是诊断系统中的示例非ECL检测装置的示意图；
[0072] 图38B是示例内标准（IS)模块的示意截面图；
[0073] 图38C是IS模块的示例部件的分解立体示意图；
[0074] 图38D是IS模块的示例内部件的分解立体示意图；
[0075] 图38E是IS模块内的光源的示例传递以及反射的示例的示意图；
[0076] 图39A是诊断系统的示例ECL检测装置的示意截面图；
[0077] 图39B是示例ECL检测装置的示意分解图；
[0078] 图39C-39E是示例ECL检测模块的截面的示意图；
[0079] 图39F是具有细长切口的示例垫圈的示意图；
[0080] 图40是诊断系统的示例泵的示意图；
[0081] 图41A是诊断系统的示例泵的示意图；
[0082] 图41B是图41A的泵的示意截面图；
[0083] 图41C是泵的示例流体连通的一系列截面图的示意图；
[0084] 图42是图示了侧隙的示例机构的示意图；
[0085] 图43A是泵系统的可变活塞位置和结果压力的示例的示意图形；
[0086] 图43B是图43A的压力信号的二阶导数的示例的示意图形；
[0087] 图44是诊断系统的示例外部以及内部扫描器的示意图；
[0088] 图45是不例启动序列的流程图；
[0089] 图46A是示例仪器驱动作业流的流程图；
[0090] 图46B是示例实验室信息系统（L)驱动作业流的流程图；
[0091] 图47是示例3和4中的两个料盒的监控温度的示例的示意图形；
[0092] 图48是图示出施加以及不施加示例3中的不同保温设定点的保温质量差的示例 的不意图形，；以及
[0093] 图49是图示出示例4中的保温质量差的示例的示意图形。

【具体实施方式】
[0094] 以下【具体实施方式】涉及附图。不同附图中的同一附图标记可以指代相同或者类似 元件。而且，以下【具体实施方式】描述了本发明的实施例，不旨在限制本发明。相反，本发明 的范围由附随的权利要求以及等同物来限定。
[0095] 此处使用的段标题仅用于组织目的，不应视为以任何方式限制所描述的主题。
[0096] 摄述
[0097] 此处提供了临床诊断系统，其包括料盒以及仪器。诊断系统能够提供测试结果的 准确度以及精度，系统易于使用，包括故障安全机构，在规模方面具有紧凑性。通过为利用 ECL技术的稳健系统提供精确的高效仪器以及料盒，诊断系统的用户能够确保以非常少的 培训或训练就可获得精确的结果。
[0098] 在此处公开的实施例中，临床诊断系统能够提供快速的实时测试结果，用于各种 临床重要分析。示例临床诊断系统实施例能够使用基于ECL的检测技术来执行不受影响的 试验，试验可在一次性使用料盒中进行，该料盒可以包含执行测试所需的所有试剂。
[0099] 定义
[0100] 以下是诊断系统通常相关的术语的定义。
[0101] 术语"分析构建（assay construction) "用在本文中时旨在包括人工或自动化执 行分析的逐步步骤。分析构建典型地涉及实验室操作，诸如移液、配料、计量、清洗、自由结 合、分离、透析、过滤、收集、分裂、稀释、混合、保温等。
[0102] 术语"分析成分（assay composition) "用在本文中时旨在包括当结合时对于分析 有用的所需试剂或物质的完整组或子组。分析组分可以是分析构建之前的初始成分、启动 分析构建之后的成分、分析构建之后的最终混合物、或者在分析构建的任何中间步骤的成 分。
[0103] 术语"珠子"用在此处时旨在包括微观粒子，诸如超顺磁性粒子、磁性微粒子以及 磁性纳米粒子。珠子可以典型地是球形，但是形状并不限于球形，可以包括其他形状，如椭 球体、不规则粒子、立体体、不规则立方体以及盘。尺寸范围可以为直径是1纳米至10微米。
[0104] 术语"升温"用在此处时旨在包括在能够用以加热料盒的恒温箱的特定部位，初始 施加温度达特定时间。
[0105] 术语"闭环控制"用在此处时旨在包括控制模块，其具有一个或多个传感器以调制 诊断系统响应。例如，示例诊断系统的温度控制模块部分（诸如图37中讨论的）是闭环控 制的示例。温度传感器可以设置成发送反馈信号至温度控制模块以调制示例诊断系统的温 度。
[0106] 术语"开环控制"不同于"闭环控制"，"开环控制"包括的模块不提供反馈信号来 调制系统响应。
[0107] 术语"常规加热时间"用在此处时旨在包括与目标温度以及开始料盒温度之间的 温度差成比例的时间。
[0108] 术语"死区体积"用在此处时旨在包括在设计舱内捕获的不可回收的液体的体积， 设计舱诸如是样本容器或者储罐。有利的是当以有限量液体作业时降低死区体积量以避免 浪费。
[0109] 术语"流体连通"用在此处时旨在包括这样的流体元件，当它们连接通道、通径、通 路、导管、流动路径或者其他流体元件时，这些流体元件是流体连通的。此外，如果通过例如 管路或其他传递器件是可连接的或可传递的，那么流体元件是流体连通的。此外，流体连通 包括相邻的或者靠近的流体元件，在一个流体元件到另一流体元件之间，液体可以通过管 路被分配或者传递。例如96井微量滴定板中的任何两个井是流体连通的。
[0110] 术语"流体元件"用在此处时旨在包括用以保持、承载或者允许流体传输的结构。 流体元件包括管、通道、井、储罐、导管、阀、通风口、流动路径、分配器、管路、漏斗、过滤器以 及通径。
[0111] 术语"荧光"用在此处时旨在包括因吸收入射辐射使得物质中激发的电磁辐射的 任何发射，包括紫外线或者可见光，并且只要激发的辐射继续就存在。
[0112] 术语"荧光团"用在此处时旨在包括发荧光的物质。
[0113] 术语"荧光标签"用在此处时旨在包括荧光的检测或测量时使用的荧光团。通过 另一检测方法（诸如ECL)检测到发荧光的物质不是荧光标签。荧光标签仅在测量荧光时 操作。焚光珠子与焚光标记珠子是相同的。
[0114] 术语"定点照护"用在此处时旨在包括地点或人员，包括实验室、诊所、医院、医师 办公室等，以及卫生保健提供者、临床医生或者在护理时间可以为患者提供卫生保健产品 以及服务的其他人。
[0115] 术语"精确"用在此处时旨在包括可以发生可再生性及可重复性的情形。术语"高 度精确"用在此处时旨在包括在多次观察特性时特性变化小的情形。
[0116] 术语"经处理的"用在此处时旨在包括其原状态或未使用状态（相对于诊断系统） 已经改变的材料，诸如与其他材料、试剂、样本或者其组合结合或混合后。
[0117] 术语"标准量"用在此处时旨在包括物质的公知量，该量可以是质量、浓度、体积、 数量或者其他物理量。公知量可以是已经确定的或者可以用参考方法、黄金标准、国家标准 及技术研宄（NIST)可追踪标准或其他来追踪的。物质的公知量还可以通过将分析结果与 校准器比较来确定。
[0118] 术语"开始温度"用在此处时旨在包括将料盒插入诊断仪器的瞬时料盒底部的初 始温度。
[0119] 诊断系统概沐
[0120] 诊断系统能够以方便有效的方式执行诊断测试。此处描述的诊断系统的实施例能 够包括这样的诊断仪器：其是便携式的并且包含所有必备机械以及电子部件以用最小终端 用户输入来操作。诊断仪器的实施例能够与料盒一起使用，料盒能够存储以及承载用于诊 断仪器上运行的特定诊断测试的所有必备试剂以及材料。料盒的实施例能够是紧凑的、自 含式的、以及一次性使用，并且能够维持诊断系统的便携方便性。以下将进一步详细描述料 盒以及诊断仪器中的每个。
[0121] 在操作中，能够将从患者收集的样本（还称为"生物学样本"）引入料盒。能够将 料盒引入诊断仪器，在此处，与诊断仪器的部件协作，能够在料盒内处理样本。能够完成分 析，能够将废物材料收集在料盒中用于处置。通过界面（诸如显示屏）能够将结果提供至 用户。
[0122] 此处描述的诊断系统能够提供高精度以及准确度的结果，该结果能够在中央实验 室中获得，然而仍具有在临床定点照护设定中执行测试并接收结果的方便性。利用这种诊 断系统，卫生保健提供者能够访问可临床实施的相关结果，以与患者进行讨论并且在护理 时间和照护点开发适当的治疗方案。诊断系统的端口能力在到达患者以及可选地点提供护 理方面提供了柔性，可选地方是除了传统的医师办公室或者医院场所或者实验室场所之外 的地方。
[0123] 图IA是示例诊断系统的示意图。此处描述的各种实施例构思了诊断系统，该诊断 系统结合有诊断仪器112和料盒114以在护理场所的临床点进行诊断测试并产生精准结 果。例如，图IB图示了示例方法100,通过该方法可以操作诊断系统以执行诊断测试。方法 100中的每个步骤能够包括比以下列出的步骤更多或者更少的方法、步骤和子步骤。
[0124] 方法100能够包括：在步骤200,收集生物学样本并选择诊断测试。
[0125] 图2图示了步骤200的示例方法（下文称为"方法200"），通过方法200,收集生 物学样本并选择诊断测试。图2是示例方法200的总体示意图，通过该方法，可以使用示例 诊断系统100。如图2中图示的，方法200可以包括收集生物学样本的步骤210。用于收集 生物学样本的示例程序210可以包括用于采集生物学样本的任何方法，诸如静脉穿刺、插 管术等。可以将生物学样本采集到例如瓶子、容器或者管中。
[0126] 收集生物学样本的步骤210还能够包括核验样本-患者标识。通过比较样本标识 与患者标识来确认该核验。例如，能够通过比较收集管上放置的标签与患者识别卡或者腕 带来执行识别。
[0127] 方法200能够包括：在步骤210,使用标准收集方法将生物学样本收集于标准容器 中。
[0128] 方法200还能够包括：在步骤220,核验所收集的样本与患者标识。例如，能够通 过比较容器（诸如标准样本容器）上放置的包含患者信息的标签与患者识别卡或者腕带， 来确认该核验。能够使用用户的视觉检查来确认标识。通过使用光学机器可读标签来将这 种信息存储在标签或者ID卡中。关于料盒114和要应用的测试协议（能使同一诊断仪器 能够处理不同类型的料盒）的信息与具体料盒的独特标识符（诸如批号以及序列号）能够 被编码在条形码118上。通过机器使用公知标准方法能够扫描或者读取该信息。光学机器 可读标签的示例包括标准UPC条形代码或者快速响应码（QR码）。
[0129] 方法200还能够包括：在步骤230,选择诊断或者诊断测试，以及核验其是用于当 前收集的生物学样本的正确测试。如先前描述的，诊断系统110中使用的料盒114能够包 含用于特定诊断测试的所有必备试剂以及材料。能够基于所包含的诊断测试内容来标记每 个料盒114以适当识别。此处，同样能够由用户视觉检查或者使用光学机器可读标签来核 验与收集的生物学样本一起使用的料盒的内容。在核验之后，能够将样本引入料盒，如方法 100的步骤300中描述的。
[0130] 方法100能够包括：在步骤300,将样本引入料盒。图3是步骤300的示例方法 (下文称为"方法300"）的总体示意图，通过该方法将样本引入料盒。
[0131] 方法300能够包括：在步骤310,核验所选择的诊断测试与所收集的生物学样本的 适当耦合。例如，同样能够由用户视觉检查或者使用光学机器可读标签来核验选择了料盒 与期望指定的诊断测试一起使用的料盒。
[0132] 方法300还能够包括，在核验之后，在步骤320,能够将包含样本的容器引入料盒。 用于将样本引入料盒300的示例程序可以包括适用于将样本引入料盒114的任何方法，诸 如将血瓶插入料盒114的预配置区域。在方法100的步骤400,然后能够将料盒引入诊断仪 器，以在诊断系统中处理样本。
[0133] 方法100能够包括：在步骤400,将料盒引入诊断仪器，并且处理料盒内的样本。图 4是步骤400的示例方法（下文"方法400"）的总体示意图，通过该方法在诊断系统中处理 生物学样本。
[0134] 方法400能够包括：在步骤402,将料盒引入诊断仪器。用于将料盒114引入诊断 仪器112的示例程序可以包括可用于将料盒114引入诊断仪器112的任何方法，诸如将料 盒114插入诊断仪器112的预配置区域。在以下进一步讨论的实施例中，将料盒引入诊断 仪器112可以如图IA图示的那样提供，其中，料盒114构造为装在仪器112的预配置段内。 例如，如图IA图示的，料盒114可以插入系统110的仪器112中的狭槽113中。料盒114 示出为保持盛装样本的标准容器116,诸如血收集管。料盒114还可以包括光学机器可读 标签118,诸如条形码，以在步骤220中进行辅助。可以想到的是，诊断仪器112和料盒114 能够构造为各种尺寸和形状，这取决于诊断系统的总体设计以及型式。
[0135] 例如，图5A图示了诊断系统110的实施例，其图示为具有诊断仪器112和料盒 114。诊断仪器112可以包括用户界面122,用户界面122呈显示屏的形式，用于输入以及输 出信息及诊断系统110的操作。可以想到的是，其他用户界面能够用于与诊断仪器112进 行数据输入/输出交换。外部扫描器120还示出在诊断仪器112上。外部扫描器120能够 用以读取先前关于步骤220讨论的一个或多个光学机器可读标签118。从测试扫描器120 采集的信息能够被存储并且由诊断仪器112处理以用于输出诊断测试结果。
[0136] 料盒114能够局部插入诊断仪器112中以允许更容易的插入以及移除。料盒114 可以保持容器116 (诸如血收集管），容器116可以在其表面上包括光学机器可读标签118。
[0137] 方法400还能够包括对生物学样本进行过滤。例如，在步骤404,对样本进行过 滤可以包括从全血样本分离出血浆。在许多诊断测试中，优选的或者必须的是，使用生物 学样本的特定形式，诸如使用血浆而不是全血。可以想到的是，能够以各种方式处理样本 以获得样本的期望形式，例如，对生物学样本进行过滤能够是获得样本的期望形式的很有 用的方法。尤其，诊断系统110的各种实施例构想：能够使用专用过滤模块从全血样本 分离出血浆。合适的过滤模块和过滤方法的示例描述于共同未决的国际PCT申请PCT/ US2012/067041 (下文称为" '041PCT申请"），通过援引将其整体合并于此。
[0138] 图6图示了示例多层过滤模块330的分解图，多层过滤模块330能够用以过滤生 物学样本。过滤模块330能够利用切向流过滤。切向流过滤对于过滤包括高比例的小尺寸 粒子的液体（诸如，血）是有利的。利用充分高的壁剪切力，切向流能够具有高效率。切向 流过滤还能够避免使用死端过滤器通常使用的高表面积过滤元件。
[0139] 可以想到的是，过滤模块330能够构造为具有多于或者小于图6所示数量的层，这 取决于目标滤液、料盒114和/或诊断系统110的设计以及构造。进一步想到的是，过滤模 块330的形状能够适于匹配其所位于的料盒114的设计。
[0140] 诊断系统110的一些实施例构想：过滤模块330能够安置在料盒114内。在这种 料盒114中，能够从之前一直都收集在料盒内的全血中过滤出血浆，而不需要例如对样本 进行离心分离。一旦样本成为了用于使用的期望形式（例如，作为经过滤的血浆），就能够 将具有期望形式的样本收集在料盒114上的储存区域（未示出）（诸如缓存器），然后将样 本分割成用于进一步处理的体积。
[0141] 方法400还能够包括：在步骤406,将样本分割为小份。将样本等分为多个体积是 临床测试的典型要素，尤其是当实施一组试验或者当实施重复测量时。诊断系统110的各 种实施例构想：在料盒114内将过滤后的样本或者血浆分割为料盒等体积以用于进一步处 理。
[0142] 图7是示例样本（阴影）的示意图，示例样本已经在料盒114的一部分内被分割 为等体积。将样本124分割为等体积或者非等体积的方法能够涉及使用泵（未示出），泵可 以是诊断仪器112的部件以辅助控制样本124在料盒114内移动成等分体积。例如，泵能 够创建料盒114的一部分内的真空，真空能够驱动样本124移动成等分体积。如果诊断测 试需要样本的均等分割，泵还能够用于控制等分的准确度以及精度以确保分割是均等的以 用于诊断测试的更准确的结果。尤其，在一些实施例中，重要的的样本被均等地分割，使得 当样本与试剂（在存储在料盒上之前已经被预先测量）混合时，样本与试剂在组合时具有 适当的比例。
[0143] 可以构想的是，传感器（未示出）诸如是光学传感器，能够与泵结合来使用以精确 地定位和分割料盒114内的体积。传感器能够是诊断仪器112的部件，可以定位成使得其 能够检测样本在料盒114内的位置。例如，传感器可以实现此的一种方式可以是检测存在 流体或者样本与存在空气或者不存在流体之间的过渡。通过诊断仪器112中可能包含的标 准电气部件，能够将来自传感器的反馈转换为方向以告知泵停止或者根据需要移动样本。
[0144] 方法400还能够包括：在步骤408,将样本与存储在料盒中的试剂混合。诊断系统 110的各种实施例构想成：料盒114能够保持以及存储用于特定诊断测试的所有必要试剂。 取决于诊断测试的特定目的或者目标，可以选择试剂，并将其测量为适当的量。预测定体积 的试剂能够安置于料盒114的各种指定部分（诸如隔室、井以及通道）中用于存储及使用。
[0145] 在与此处讨论的其他泵相同或不同的泵的辅助下，能够将试剂与经过滤的样本或 者血浆在料盒114内混合。例如，等分体积的血浆能够移动入料盒114的保持有试剂的一 部分（诸如混合井或者通道）中，使得通过混合形成了样本-试剂混合物125。重要的是， 样本以及试剂彻底混合以产生均质混合物，从而确保诊断测试的适当处理。
[0146] 图8B是将测试样本与试剂在料盒内混合时使用的示例部件的示意图。在图8B，测 试样本-试剂混合物125能够可选地包括已与试剂反应的样本或者说"可检测复合体"130、 未反应的样本123以及未反应的试剂127。可检测复合体130可在混合步骤408和/或培 养步骤410中形成。可检测复合体130能够具有直接或者间接地附接至固相介质（诸如， 珠子）的标记分析物。可检测复合体130可以包括能够被读取以用于诊断测试的分析的检 测标签。例如，诊断系统110中的ECL检测单元可以通过附接至分析物的检测单元来检测 关于可检测复合体130的信息。未反应的样本123和未反应的试剂127保留在样本-试剂 混合物125中，直到被移除或者已反应。
[0147] 在此处的实施例中，样本124和试剂129优选彻底混合以产生均质的样本-试剂 混合物125以使诊断测试准确。均质混合物能够指代包括样本或者血浆中存在的最大量的 分析物或者抗原的样本-试剂混合物125已经结合至样本所混合的试剂。泵能够通过产生 来回移动来辅助搅拌料盒内的结合的样本-试剂混合物125以生产均质混合物。
[0148] 方法400还能够包括：在步骤410,对样本-试剂混合物进行保温。诊断系统110 的各种实施例设计成：一旦获得均质混合物就对样本-试剂混合物125进行保温的方法。样 本-试剂混合物125能够通过恒温箱装置被保温，恒温箱可以是诊断仪器112的部件。图 8A是具有容器116的料盒114的示意图，其定位成邻近诊断系统110的诊断仪器112 (未 示出）内的恒温箱126。料盒114能够定位在诊断仪器112的恒温箱装置上，使得料盒114 的底部邻近恒温箱126。
[0149] 对样本-试剂混合物125保温能够辅助于为抗原以及试剂提供优化温度以彼此反 应和/或绑定。恒温箱126能够包括一个或多个传感器，传感器能够提供对样本-试剂混 合物125的温度的反馈，以确保温度维持在预定温度，例如。尤其，优化温度的范围能够是 大约25度至大约42度，例如，大约37度。可以想到的是，能够根据所运行的诊断测试以及 所使用的试剂以及样本来调节预定温度。还能够根据诊断测试、所使用的试剂以及样本来 调节保温时间。
[0150] 方法400还能够包括：在步骤412,用生物学标志检测标签来清洗样本-试剂混合 物以暴露目标分析物。诊断系统110的各种实施例设计成：从混合物清除未绑定的样本或 者血浆以及未反应的试剂以暴露可检测复合体，可检测复合体可以包括固相介质（诸如珠 子），期望分析物或者抗原能够直接或者间接地附接至固相介质。生物学标志或者检测标签 能够直接或者间接地联接至分析物或者固相介质。
[0151] 此处描述的清洗方法能够类似于通用试验中的清洗步骤，将多余材料以及样本清 除以暴露可检测部件，可检测部件能够在检测步骤中被分析。通过清除样本和未绑定的试 剂，会增加诊断测试的检测及分析的敏感度以及准确度，例如这是因为相比于未清洗的样 本在检测步骤期间能够基本降低背景噪声。可以想到的是，基本所有样本和未绑定的试剂 被清除、收集以及包含在料盒内，使得基本上没有样本被引入诊断仪器的检测装置，从而降 低了诊断测试之间的污染。
[0152] 在一些实施例中，可以想到的是，试剂能够包括生物学标志或者检测标签，生物学 标志或者检测标签能够直接或者间接地附接至分析物或者固相介质以用于检测以及分析。 因而，合成的复合体能够具有直接或者间接地附接至固相介质的经标记的感兴趣分析物。 然后能够诸如用仪器112内的检测装置来读取合成的复合体上的检测标签，以用于诊断测 试的分析。
[0153] 在一些实施例中，可以想到的是，试剂能够包括固相介质。示例固相介质能够具有 顺磁性性质，使得能够使用磁体来保持该可检测复合体于适当位置，同时在清洗步骤中，清 洁流体131 (诸如，缓冲物）能够在可检测复合体上移动。
[0154] 例如，图9图示了这样的布置：诊断仪器112的磁体128能够用以保持可检测复合 体130于料盒114内的适当位置，同时清洁流体131 (诸如，缓冲物）允许清洗可检测复合 体130以清除样本和未绑定的试剂。磁体128能够是诊断仪器112的部件，能够紧密靠近 料盒114的一部分，混合物可以位于所述一部分处。当磁体128定位成靠近料盒114中的 混合物时，可检测复合体130可以被保持于适当位置，流体能够清洗可检测复合体130。
[0155] 诊断仪器112的泵（未示出）能够在通过在料盒114内移动样本-试剂混合物 125以及引入存储在料盒114上的额外流体来清除未绑定的样本和未绑定的试剂方面起到 必要作用以辅助清洁。传感器（未示出）还可以辅助于在料盒114内移位及定位流体以清 除样本和未绑定的试剂。还可想到的是，在清洗样本-试剂混合物125期间，保温能够继续。
[0156] 方法400还能够包括：在步骤414,检测和/或分析至少一个检测装置中的可检测 复合体。诊断系统110的各种实施例设计成：使用检测装置来检测和/或分析可检测复合 体的方法。图10图示了诊断仪器（未示出）内的检测装置132,其连接至通路134,通路 134将料盒（未示出）流体地连接至诊断仪器。通过处理步骤（诸如先前讨论的步骤）在 料盒上制备的可检测复合体能够行进通过通路134到达检测装置132,检测装置132能够是 诊断仪器的部件。
[0157] 可以想到的是，在单个诊断仪器或者诊断系统内可以存在多于一个的检测装置。 诊断系统能够构造为满足不同的期望检测以及分析目的，并且适应所运行的诊断测试。取 决于许多因素，检测以及分析的类型还能够改变，这些因素包括但不限于所运行的诊断测 试和所检测的部件的期望特性以及敏感度。检测装置能够使用许多不同类型的检测，包括 电化学发光、化学发光[系统能够使用的可能检测方法的扩展列表]。
[0158] 例如，电化学发光（ECL)是快速以及敏感的技术。ECL已经详细描述于以下美国专 利中：5, 714, 〇89 ;6, I65, 729 ;6, 3I6, 6〇7 ;6, 3I2, 896 ;6, 8〇8, 939 ;6, 881，589 ;6, 881，536和7, 553, 448,每个专利此处整体通过参考并入。可以想到的是，标签是可以绑定磁性珠子 的ECL标签，通过ECL来检测绑定的标记分子。ECL信号是通过ECL标签与基板之间的氧化 还原反应而生成的。在特定实施例中，电化学发光标签是含钌试剂。合适ECL标签的一个 示例是 Tris(bypyridine)ruthenium(II) [Ru(bipy)3]2+，还称为 TAG。在某些其他实施例 中，基板是三丙胺（TPA)。使用基于ECL试验的方法的一些优势是它们快速并且敏感。可以 想到的是，对于其他检测方法来说，检测标签以及试剂能够根据需要变化以满足检测方法 的要求。
[0159] 方法100能够包括：在步骤500,丢弃样本。图11是步骤500 (下文"方法500"）的 示例方法的总体示意图，通过该方法，生物学样本在已经经处理之后被丢弃在诊断系统110 中的料盒114中。方法500能够包括：在步骤510,将经处理的过滤血浆或者样本和试剂连 同诊断测试中所使用的可检测复合体130丢弃在诊断仪器的料盒114中。诊断系统110的 各种实施例设计成：一旦诊断测试已经完成，将基本所有样本连同原存储在料盒114上的、 经处理的以及经分析的基本所有试剂返回料盒114用于处置。
[0160] 图12是诊断系统110的示意图，其具有诊断仪器112,诊断仪器112依靠流体通路 134流体地连接至料盒114。箭头指示了行进通过诊断系统110的材料的基本单个流动方 向的示例。在一些实施例中，处置经处理的材料能够返回至料盒，由于诊断测试中的流体遵 循基本单个流动方向，故不会在诊断仪器上运行的测试之间产生交叉污染。
[0161] 方法100能够包括：在步骤600,输出结果。图13是步骤600 (下文"方法600"） 的示例方法的总体示意图，通过该方法，诊断系统输出诊断测试的结果。方法600能够包 括：在步骤620,分析从诊断仪器112的检测装置所接收的检测数据。关于分析检测数据的 进一步讨论能够见于下文。
[0162] 方法600还能够包括：在步骤622,将检测数据处理为用户能够作用的用户友好格 式。例如，数据能够被格式并且输出于显示屏上或者打印在纸接收器上或者这两者。可替 换地，检测数据可以经由任何输出设备或者诊断仪器112的一部分被输出，如以上和以下 进一步讨论的。
[0163] 料盒概述
[0164] 诊断系统110能够包括料盒114,料盒114是自含式以及紧凑的，如先前示出于图 5a的。诊断系统110的各种实施例设计成：样本能够引入料盒114,在诊断测试期间样本能 够在料盒114内被处理。料盒114能够引入诊断仪器112,诊断仪器112具有必需的机械以 及电气部件以运行诊断测试以及使用诊断仪器112内包含的检测技术来检测结果。在以下 公开中将更详细地描述与料盒114关联的部件和方法。
[0165] 料盒114的示例实施例能够构造为：结合诊断系统110的诊断仪器112,完全在诊 断系统110内执行示例诊断测试的步骤。例如，料盒114能够被加载并且构造为存储以及 保持执行特定诊断测试（诸如，试验）所必需的所有必备试剂以及材料。料盒114还能够 构造为将试剂以及材料存储在单独的舱中，并且能够提供气密以及液密密封，气密以及液 密密封能够辅助于诊断测试功能，此处将进一步详细描述。
[0166] 料盒114还能够构造为接收生物学样本以用于在诊断测试期间的处理以及分析。 通过与诊断仪器112的配合机构，一旦样本被收集以及引入料盒114中，生物学样本能够完 全在诊断系统110内被制备以及处理，而不需要终端用户的输入。在以下公开中还将进一 步详细描述料盒和诊断系统的诊断仪器112之间的配合机构。
[0167] 料盒114还能够构造为：一旦诊断测试完成，保持以及收集诊断测试中所使用的 基本所有经处理的样本、试剂以及材料以用于处置。通过收集经处理的样本-试剂以及材 料以用于处置，提高了自含式的增加的方便性，以及防止和/或降低了相同诊断仪器上运 行的不同诊断测试之间的交叉或者污染。在以下公开中还将进一步详细描述涉及收集经处 理的样本-试剂以及材料的机构。
[0168] 料盒工业设计
[0169] 料盒114的特定实施例的示例工业设计公开于待审的美国外观设计申请 29/420,961和29/420,967,两个申请均提交于2012年5月15日，每个申请此处整体通过 参考并入。这些公开中包含的图像规定了诊断系统110的示例诊断料盒及其设计，给出了 其功能及形式以及产品、用户和环境之间的连接。这种图像仅代表示例料盒114和诊断系 统110,本公开并不限于这些特定设计。
[0170] 料盒主体以及部件
[0171] 图14A是诊断系统110的料盒114的主体以及盖件的分解立体示意图示例。料盒 114的各种实施例设计成：具有盖件420以及主体422,它们装于一起以形成料盒114。
[0172] 图14B是诊断系统110的示例料盒114的分解立体示意图。盖件420能够具有至 少一个保持特征424以利于将盖件420连接至主体422。例如，至少一个保持特征424能够 包括在盖件420的一个或两个端部上的搭扣配合、摩擦配合等。
[0173] 料盒114的各种实施例设计成：盖件420能够具有平坦区域以接触以及盖住主体 422,从而有效地盖住以及保护主体422的部件。在盖件420和料盒114的其他部分之间不 需要液体或者空气气密密封。光学机器可读标签118能够定位在盖件420的平坦区域的一 部分上以用于识别，如先前讨论的那样，作为并入诊断系统110的许多故障安全机构之一 的一部分。
[0174] 盖件420的一些实施例设计成：形成有至少两排多个穿孔426,例如，如图14a所 示。至少两排多个穿孔426能够形成在盖件420的这样的区域中：诊断仪器的至少一个探 针712、714穿过该区域能够与料盒114的内部部分相接。一排多个穿孔或者第一探针穿孔 426a能够相接第一探针（见图27的第一探针712,例如），其他排穿孔即废物探针穿孔426b 能够相接诊断仪器112的废物探针714。废物探针穿孔426b能够定尺寸为大于第一探针， 以在其相接料盒114时在废物探针（见图27的废物探针714)的位置变动方面提供较大公 差。例如，废物探针穿孔可以是直径比废物探针大0.015英寸（0.095英寸对0.080英寸）。
[0175] 盖件420还可以使得料盒114更加整体化，在美观上可能更加令人愉悦。盖件 420能够由各种材料模塑而成，诸如结构聚合物等，聚（甲基丙烯酸甲酯）（PMM)、聚碳酸酯 (PC)和聚碳酸酯/丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（PC/ABS共混物）。可以想到的是，取决于一 次性使用料盒114的期望规格以及制造目的，可以使用其他材料来形成盖件420,诸如，例 如，聚碳酸醋/丙稀腈-丁二稀-苯乙稀（如GE Cycoloy HC 1204HF)、聚碳酸醋（如Sabic Lexan?(PC)EXL9134)、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET)、聚丙烯（PP)、聚氯乙烯（PVC)以及 Teflon?。可以想到的是，能够采用形成盖件420的其他公知方法，包括但不限于铸造、旋转 模制、热成形、压缩模制以及喷射模制。
[0176] 参考图14B，在功能上，盖件420能够定形或者模制成辅助于将样本容器（未示 出）引导入料盒114中。样本容器诸如是商用可获得的VACIJTAINER3?.样本容器，能够被 引导朝向并入主体422中的至少一个针428,使得在诊断测试的处理期间，样本容器中的样 本可以经由至少一个针428通过料盒114被访问及使用。盖件420还用作保护操作员不受 至少一个针428的尖点伤害。
[0177] 料盒114的各种实施例还能够具有：对于样本过滤有用的结构化及功能化特征、 试验处理区域（每个区域还称为料盒试验复制区（CAR))、探针清洗区、填充有ECL读取缓冲 物（还能够称为填充试剂处理站（RHS)的读取缓冲物）的抽取储罐以及填充RHS的泵存储 流体。特定实施例设计成：料盒114的一些部件能够附接至主体422,例如，包括盖件420、 过滤模块330、至少一个针428和多个密封件（见例如，图14B、18和21B)。
[0178] 主体422能够由各种材料喷射模制而成，诸如可以具有低导湿率（MVTR)的聚合 物。例如，！'(^&8§四(16六3 5013(在231：和85%冊时，]\^了1? = 0.038 111111/(1112(^7))，1'〇口&88四(^ 8007(在23°〇和85%冊时.了1? = 0.025§111111/(1112(^7))，或者26〇11〇1'14201?(在25°〇 和90%冊时]\^1? = 0.0298111111/(1112(1&7))可以用以形成料盒114的主体422。可以想到 的是，取决于一次性使用料盒114的期望规格以及制造目的，可以使用其他材料来形成主 体422,包括但不限于高密度聚乙烯（HPDE)、聚丙烯（PP)和聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET)。 可以想到的是，能够采用形成主体422的其他公知方法，包括但不限于铸造、旋转模制、热 成形、压力成形、压缩模制以及喷射模制。
[0179] 主体422还能够在主体422的至少一侧具有至少一个凹口 454 (见例如图21A)， 以通过在操作期间保持料盒114于诊断仪器112内的适当位置来辅助于料盒114的运动控 制。其他特征能够并入料盒主体422,这些特征配合诊断仪器112的部件以确保料盒114和 诊断仪器112之间在诊断系统110内的适当空间布置以及功能。料盒114可以具有与每个 特征及部件的功能方面相关的若干额外特征及部件，可以包括以下公开的特征。
[0180] 图15A和15B图示了至少一个保持特征424,还示出了盖件420的示例。通过提 供至少一个保持特征424,能够提供盖件420的每个端部上的拉动以确保稳固地装至主体 422。可以想到的是，本领域公知的额外保持特征能够被设计并且包括在盖件420中，以辅 助于稳固盖件420至主体422,包括但不限于压配合、翼片、弹簧锁定以及过模制磁体。
[0181] 样本容器安装件
[0182] 料盒114图示于图14A，图示了料盒114的示例，料盒114具有位于诊断系统110 中的样本容器安装件430。诊断系统110的料盒114的各种实施例设计成：具有样本容器 安装件430并且具有样本容器116。例如，主体422能够构造为具有样本容器安装件430以 适应工业标准样本容器（即，VACUTAINER? )或者类似样本容器116的安装，这些样本容 器能够连接至诊断系统110的流体通路。如先前描述的，样本能够是生物学样本，诸如血、 血浆、尿液或者唾液。
[0183] 图16A图示了诊断系统110的料盒114内的样本容器安装件430的实施例的截面。 如图示的，样本容器安装件430可以具有框架件432,框架件432能够形成为主体422的一 部分，作为主体422的剩余部分，主体422由具有适当物理以及化学特性的喷射模制或者机 器加工的塑料或者其他材料制成。
[0184] 框架件432能够并入结构，或者定形为或者构造为形成支撑件434和引导特征 434,从而安装以及保持样本容器116成角度在例如从水平面起水平面和45度之间，这利 于从样本容器116提取预定量的样本。框架件432能够并入形成支撑件434以及引导特征 434的结构以安装以及保持样本容器116成角度在例如从水平面起水平面和45度之间，这 利于从管中提取预定最小量的血。
[0185] 在一些实施例中，样本容器安装件430的构造能够增加从样本容器116提取样本 的效率。通过增加提取效率，大部分或者基本所有样本能够被访问以用于从样本容器116 提取。此外，样本收集管安装件430的构造能够允许样本收集管116维持在料盒114内的 低轮廓。
[0186] 在特定实施例中，样本容器安装件430能够构造为保持样本容器116以增加从管 进行的样本提取。例如，在特定实施例中，样本容器安装件430具有的角度足以利于从样本 容器116进行样本提取，其中，角度的范围能够是从水平面起大约小于90度至大约0度。在 其他实施例中，角度的范围能够是从水平面起大约45度至0度。在其他实施例中，角度的 范围能够是从水平面起小于90度至大约45度，大约45度至大约0度，大约30度至大约0 度，大约20度至大约0度，大约10度至大约0度，大约7度至大约0度，大约45度至大约 20,大约45度至大约15度，大约45度至大约10度，大约35度至大约15度，大约35度至 大约10度，大约35度至大约5度，大约25度至大约15度，大约25度至大约10度，大约25 度至大约5度，大约15度至大约10度，大约15度至大约5度，大约10度至大约5度，大约 10度至大约7度，或者大约7度至大约5度，或者大约5度至大约0度。在其他实施例，角 度能够是从水平面起大约45度、大约30度、大约25度、大约20度、大约15度、大约10度、 大约8度、大约7度、大约6度、大约5度、大约0度。作为非限制示例，7度的位置能够最小 化血管-料盒布置的轮廓，从而节约诊断仪器112和料盒114中的空间。
[0187] 取决于使用、功能以及制造需要和成本，料盒114的构造能够适于或者设计成适 应不同的诊断系统以及仪器构造。具有较小角度（诸如，大约7度）构造的料盒能够比现 有设计有利，现有设计具有的样本容器布置成角度小于90度，但仍需要倾斜或额外操纵来 取出样本，从而由于与水平面间的较大角度而导致过多的死区体积（例如，与水平面间的 角度较高，样本容器中的死区体积越大）。
[0188] 在一些实施例中，样本容器安装件430还能够构造为使用肋或者其他支撑结构 434将样本容器116保持于期望角度，肋或者其他支撑结构434将管限制为轴向上沿着期望 角度。某些特征可以并入样本容器安装件430以防止或者禁止样本容器116在插入样本容 器安装件430之后的移动，诸如，例如，护罩或者柄（未图示）可以模制在盖件420中以禁 止抓握样本容器116。
[0189] 在特定实施例中，样本容器安装件430能够构造为提供样本容器116已适当地安 置于样本容器安装件430的指示。例如，壁436可以由框架件432形成并且模制在主体422 中，以提供用于样本容器116的正确止挡并且提供样本容器116完全插入的反馈。例如，其 他指示可以包括：在样本收集管116到达样本容器安装件430中的指代位置之后，用户感觉 或者听到稍微的撞击声或敲击声。可替换地，可以通过观看盖件420中的用于视觉确认的 观察窗口来提供确认。框架件432还能够包括这样的特征：其能够防止、禁止和/或阻止在 插入框架件432之后样本容器116从料盒114的移除，诸如是柄（未图示）。
[0190] 在特定实施例中，样本容器安装件430能够构造为将样本容器116引导在至少一 个针428上以建立诸如与诊断仪器112的流体连通。引导特征或者支撑件434还能够利于 通过物理地约束样本容器116的径向运动来刺穿样本容器的隔膜438的期望部分。至少一 个针428能够安装在框架件432上以利于其插入样本容器116的隔膜438,这从而将利于建 立以及维持至少一个针428和诊断仪器112之间的流体连接。在一些实施例中，样本容器 安装件430能够具有第一针428a和第二针428b，诸如图示于图16B。
[0191] 样本容器安装件430还能够部分地形成在盖件420中，盖件420的一部分可以定 形为例如圆顶区域，并且能够辅助于引导样本容器116就位。盖件420还能够辅助于在样 本容器116插入之后稳固样本容器116于适当位置。
[0192] 图16B是样本容器安装件430的的示例的一部分的示意图，其具有两个针428a、 428b。针428a、428b能够安装至框架件432,以建立模制在框架件432中的流体通路（未示 出）和由针428a、428b形成的流体通道之间的连接。可替换地，流体通路可以由管或者与 框架件432单独的材料形成。在这种构造中，流体通路可以直接或者间接地连接至针428a、 428b，框架件432能够设计成当针428a、428b连接至流体通路时支撑针428a、428b的安装。
[0193] 两针构造能够设计成在样本提取期间防止或者最小化针428a、428b之间的气体 的不期望连通。样本容器安装件430能够构造为使用样本容器116的内部与流体通路之间 的压力差作为从样本容器116提取样本的器件。可替换地，可以设计任何数量的针以及对 应流体通路以提供更多或更少的流体通路。此外，可以选择针的尺度以增加或者减小流体 流动。
[0194] 为了利于稳固的连接，第一和第二针428a、428b能够通过每个针装入至少一个凹 槽（未示出）而并入样本容器安装件430,该凹槽构造为接收指定针的一个端部。第一和 第二针428a、428b能够永久地附接至框架件432,使得第一和第二针428a、428的外表面依 靠粘着剂、垫圈或者其他密封件或者通过插入式地模制针至框架件432中，来气密地密封 框架件432。合适粘着剂的示例包括但不限于，环氧基树脂树脂、丙烯酸粘固剂、硅树脂、 LOCTITE?3924以及热熔粘着剂。粘着剂可以设定成在UV光下热处理或者加工。可以想到 的是，至少一个凹槽可以设计成仅仅地安装至少一个针428,使得不必需要粘着剂。进一步 想到的是，可以使用凹槽的装配尺寸和粘合剂的任何组合来稳固针428。
[0195] 在存在两个针的实施例中，第一针428a能够安装成使得其终端429a在物理上隔 离于样本容器116内的第二针428b的终端429b，但不是在第二针428b的终端429b的下 方，使得引入管中以对管进行加压的空气不会连通第二针428b，从而不会引起流出样本容 器116的样本流不想要的减少。因而，当第一针安装至框架件432以处于第二针428b的水 平的上方时，第二针429b的终端可以位于第一针429a的端端下方。换句话说，第一针428a 从框架件向外突出得远于第二针428b从框架件突出的程度。
[0196] 在样本容器116被正加压的情形下（例如，管中具有的压力高于大气压力），建立 压力差的针428a能够安装在这样的位置：在该位置，假定针4228a和428b是单独的实体， 针428a不会与用来样本提取的针428b容易地连通气体。因而，建立压力差的针428a安装 成使得其终端429a在物理上隔离于用来样本提取的针428b的终端429b，但不是在针428b 的终端429b的下方。
[0197] 可替换地，在样本容器116被负加压的情形下（例如，管中具有的压力低于大气压 力），进行样本提取的针428a能够安装在这样的位置：在该位置，假定针4228a和428b是 单独的实体，针428a不会与用来压力标准化的针428b容易地连通气体。因而，进行样本提 取的针428a能够安装成使得其终端429a在物理上隔离于用来压力标准化的针428b的终 端429b，但不是在针428b的终端429b的上方。
[0198] 诊断系统110的各种实施例设计成：从料盒114内的样本容器116提取样本的方 法。该方法能够包括将包含样本的样本容器116定位在料盒114上。该方法还能够包括将 气体引入两个针428a、428b之一中，从而气体引起样本的位移。移动的样本能够从样本容 器116流动通过第二针428b。第二针428b能够流体连通过滤模块330以及其部件。
[0199] 润滑剂可以在组装期间施加至针428a、428b的外表面以降低刺穿样本容器116的 隔膜438所需的力，诸如娃油、poly(p-xyllene)聚合物、聚对二甲苯或聚乙二醇。还能够 使用预涂覆有润滑剂的针。润滑剂还可以设置成辅助于将样本容器116适当地安置在针 428a、428b上，以及利于针移动以完全刺穿隔膜438而处于隔膜438上的期望位置。例如， 能够期望的是，刺穿隔膜438的中央以确保完全接触样本容器116内所包含的流体。
[0200] 在构造仅包括一个针428的实施例中，允许旋转以及观察样本容器116表面，以在 样本容器116插入料盒114之后读取样本容器116表面的数据。在这种实施例中，框架件 432可以包括允许人工或者自动地转动样本容器116的特征，以允许自动读取样本容器116 的文本或者其他内容（例如，条形码118或者患者识别标签）。
[0201] 过滤模块
[0202] 诊断系统110的各种实施例设计成具有过滤模块330,诸如方法400中先前描述以 及图示于图6的，过滤模块330流体连通样本容器116和料盒114。诊断系统110的各种实 施例还设计成：用料盒114内的过滤模块330过滤样本的方法。合适过滤模块和过滤方法 的示例描述于'253申请和'041PCT申请。过滤模块330能够设计成使得其维持紧凑尺寸 以及料盒114的自含式性质。
[0203] 如先前描述的，图6图示了多层过滤模块330的示例的分解图，其能够通过将生物 学样本沿着示例流动路径通过用以过滤生物学样本的过滤模块来过滤生物学样本。可以想 到的是，取决于目标滤液、设计、料盒114的构造和/或诊断系统110的构造，过滤模块330 能够构造为具有多于或者小于图6示出的数量的层。
[0204] 进一步想到的是，过滤模块330的形状能够适于匹配安置其的料盒114的设计。例 如，图17提供了多层过滤模块330的的示例的分解图，图示了过滤模块330和样本容器安 装件430布置在料盒114内。包括过滤模块的多个层能够设置为一个实施例，并且每个是 图17中的层330a-330f。多个层能够构造为堆叠于一起以形成过滤模块330,并且能够定 位在料盒114内。能够使用额外特征来辅助于将过滤模块330适当定位在料盒114内，诸 如引导件以及支撑件（未示出）。在一些实施例中，过滤模块330能够定位在样本容器安装 件430下方。
[0205] 过滤模块330是有利的，因为其能够包含在料盒114内并且能够产生经过滤的血 浆，例如，该血浆与经离心分离的血浆具有相同性质，这意味着经过滤的血浆与经离心分离 的血浆具有相同成分。此外，过滤模块330能够产生足够量的血浆用于临床实验室分析。从 血中获得的最大量血浆（诸如血中的血浆）的总体积以及血球密度是不同的。
[0206] 例如，从40%血球密度的患者获取4mL血的话，血浆的总量是2. 4mL。典型的所有 过滤方法都不能回收血中的整个血浆含量。所收集的血浆量相比于可获得的总血浆是血浆 回收效率。例如，如果从可获得的2. 4mL血浆收集了 1.2mL血浆，那么血浆回收效率50%。 过滤模块330能够实现与离心分离匹配的血浆回收效率，具有足够量来运行单个料盒114 内的多个诊断测试。
[0207] 试剂处理站（RHS)
[0208] 图18是料盒114的实施例的分解立体图，图示了盖件420和主体422、以及多个层 以及密封件，它们将在以下段落中详细描述。图18还图示出独特液体存储井或者试剂处理 站（RHS) 446的实施例，其能够用来存储试剂，作为部件（诸如探针）的清洗站，以及在处理 诊断测试期间作为料盒114上的废物包含区域1015。料盒114的各种实施例设计成：在料 盒114的主体422内具有至少一个RHS446。
[0209] 图19A图示出料盒114的实施例，其具有至少一个RHS446和顶部密封件340,其 中可看到多个RHS。图19B提供了料盒114内的单个RHS (图19A中标注为446)的详细顶 视立体图。图19A和19B的RHS446能够形成在主体422内，并且能够构造为利于料盒114 和诊断仪器112之间的流体连接。图19B图示出示例RHS446,其能够包括RHS储罐448， RHS储罐448具有穴450以及探针进入部位452、453,探针进入部位452、453能够位于覆盖 RHS446的密封件上，在探针进入部位452、453周围未图示出密封件。
[0210] RHS储罐448的侧部（例如，壁）能够由低导湿率（MVTR)材料设计，并且厚度和材 料能够变化。RHS储罐448的侧部能够形成在料盒主体422内，由与主体422相同的材料 制成，诸如环烯烃共聚物（COC)，或者由另一材料（诸如其他聚合物）制成。在一些实施例 中，料盒114材料是COC，因为COC的特性是低导湿率（MVTR)。例如，Polyp上次icsTOPAS? 5013(即C0C)的MVTR是0. 00193g/100in2/d，对于本公开的目的来说这是低的。在一些实 施例中，在这种低MVTR的情况下，虽然一些液体在存储期间会蒸发，但是小于1. 2 %的液体 试剂将在固定时间量内增发。当考虑到示例RHS储罐448的填充容量时，大约0. 016mL蒸 发的该MVTR水平是可忽略的。
[0211] 能够使用从RHS储罐448抽取的液体来清洁或者清洗部件，诸如第一探针的外部。 该液体还能够用作载流源，用于将试剂传输至诊断系统110的检测装置。RHS储罐448能够 具有的深度大于诊断仪器112的样本探针（未示出）的长度，这能够辅助于降低死区体积。 RHS储罐448的尺寸和形状能够改变，只要其能够（例如，用箔密封件）被密封并且在顶部 存在足够的空间以在液体被抽吸之前将液体通风以空气即可。例如，RHS储罐448可以是 矩形、圆形、多角形，或者可以包括导圆边或者拱形边。
[0212] 在一些实施例中，RHS储罐448能够具有的深度为大约0. 40英寸、大约0. 45英寸 或者大约0. 50英寸，或者这些数值之间的深度，包括大约0. 42英寸、大约0. 43英寸、大约 〇. 46英寸、大约0. 47英寸、大约0. 48英寸。RHS储罐448能够具有的总体积为大约I. 5mL、 大约I. 7mL、大约2. OmL或者这些数值之间的总体积，诸如大约I. 6mL和I. 9mL。在示例实 施例中，RHS储罐448可以是平均宽度以及长度为大约0. 0625英寸以及平均深度为大约 0. 041英寸。在另一示例实施例中，RHS储罐448的体积能够最大是大约I. 7mL，体积为大 约I. 3mL。RHS储罐448的填充体积可以接近可用体积，但是，最大填充体积不应匹配总体 积，因为箔层或者顶部密封件340可能未适当地被密封，如果被RHS储罐448中的液体打湿 的话。在示例实施例，可以设置直径0.062英寸的探针穴450以使得液体能够排空至探针。
[0213] RHS储罐448能够构造为具有低死区体积。尤其，为了最大化从RHS储罐448提取 的液体量，舱（包括任何穴）的深度必须短于用来提取液体的样本探针（未示出）所达到 或延伸的深度。例如，穴450能够定位在RHS储罐448的底部，并且具有特定的几何形状以 辅助于提取液体。穴450能够定位得靠近样本探针进入RHS446和提取液体的位置。因而， 随着液体从RHS储罐448中被提取，液体还能够被积聚或者收集在穴450中。样本探针能 够继续接触液体的减小的剩余体积，从而最大化能够提取的液体量以及降低死区体积。
[0214] RHS储罐448的面积可以足够大以允许至少一个探针进入部位。例如两个探针（未 示出）可以设置并且从诊断仪器112收纳在探针进入部位452、453处。在示例实施例，RHS 储罐448的宽度可以定尺寸为允许样本探针在撞击探针穴450的边缘之前有±0. 013英寸 的定位误差。探针进入部位452、453能够用作使RHS储罐448因此料盒114通向气氛，这 能够利于料盒114的流体功能。通过使用顶部密封件340以及顶部密封件340中的刺穿穿 孔，能够最小化蒸发。当密封时，料盒114能够承受大气压力的变化。
[0215] 在图19B，穴450充分大，足以允许通过探针进行访问，以及允许穿刺单独的穿孔 (通风口）453以用于通向气氛。通风口 453要求在密封件下方的空气间隙以防止液体通过 开口而离开。抽吸位置能够位于探针进入部位452、453处，能够在隔膜下方以降低探针上 的盐积聚。隔膜（即，隔膜密封件350)能够提供一表面，通过当探针从探针进入部位452、 453移除而通过隔膜时该表面将样本密封在RHS储罐448内来从样本探针移除样本。在一 些实施例中，隔膜能够是〇. 032英寸厚的橡胶材料（例如，30硬度计硅树脂）。
[0216] 当诊断仪器的探针进入RHS储罐448并且将试剂抽取入探针中时，试剂能够充当 清洁剂。沿着探针的流体运动能够将探针的外表面和内表面上的粒子抽取入诊断仪器112， 最终抽吸到料盒114内的废物包含区域（诸如废物储罐）。
[0217] 通过在通风的RHS446中上下移动诊断仪器112的探针可引入空气泡，这可以允许 引入小的泡。这些泡可以通过沿着探针表面增加涤气作用来辅助于清洁探针表面。这种清 洁能够减小诊断测试读取之间的感染。
[0218] RHS446进一步可以包括多层箔热密封件，即顶部密封件340,在以下公开中更详 细描述。顶部密封件340能够是多层箔热密封件，其可以被热密封至一个或多个RHS储罐 448的顶部。顶部密封件340类似于隔膜密封件350,能够功能为助于当探针经过顶部密封 件340时清洁探针的外部。顶部密封件340能够利于探针清洁，并且能够降低在操作期间 诊断读取之间的感染。顶部密封件340能够进一步利于在液体抽取期间引入气液过渡。顶 部密封件340能够由专门开发的箔密封件构成，设计成热密封COC塑料的薄壁以保持低导 湿率以及维持设备的最小尺寸。薄壁和密封件还能够助成维持热均匀性。顶部密封件340 能够由能够形成箔密封的任何箔制成，诸如Winpak LTD WINCAREDF10HJ712A热密封箔。
[0219] 各种实施例设计成：在诊断测试运行完成之前，从料盒114抽取入诊断仪器112的 液体可以返回至料盒114。为了最小化料盒114的尺寸，RHS446能够再次用作废物储罐，用 于方法100的步骤500先前经处理的液体、珠子、试剂等。尽管由任何探针创建的穿孔，但 是毛细管作用能够将废物材料保持在料盒中，甚至当料盒114倒置时也如此。由于箔或者 塑料使得可以保持废物材料，这是因为箔或者塑料中的穿孔的尺寸小。例如，0.0355"穿孔 能够具有的毛细管压力等于〇. 71英寸的水，是I. 5x最深废物腔的水头压力（0. 46英寸）， 因而不允许废物脱离料盒114。
[0220] 尽管本讨论很大程度上集中于在试验中使用RHS446,但是这并不旨在限制，而仅 是能够使用该RHS446的一个示例。例如，RHS446能够在任何塑料一次性使用设备上的任 何长期液体存储方面具有实用性。
[0221] 顶部密封件
[0222] 参考图18,料盒114示出为具有各种密封层，包括顶部密封件340。料盒114的各 种实施例设计成：具有盖层（诸如顶部密封件340)以密封主体422的部分，诸如能够保持 液体以及干试剂的RMS舱。可以想到的是，顶部密封件340能够由多于一个层制成。例如， 顶部密封件能够包括防潮层以及层压元件。
[0223] 顶部密封件能够使用层压元件结合至主体422,层压元件诸如是热密封涂层、压敏 粘着剂（PSA)、压敏粘着带、热粘着剂、传递带、传递粘着剂、双侧带、粘结层、粘着膜或者类 似材料。
[0224] 顶部密封件340能够是模切而成，或者以其他方式构造为具有的尺寸和形状可装 入并且盖住仅主体422的液体及干试剂保持部，使得不存在干涉料盒性能的突出材料。
[0225] 图18提供了主体422的实施例，图示出顶部密封件340以及隔膜密封件350如 何装至主体422。图19A是示例料盒的分解立体示意图，其具有多个RHS446和顶部密封件 340。在该示例实施例中，顶部密封件340和隔膜密封件可以一起施加作为多层，或者可以 单独地施加。
[0226] 顶部密封件340能够由高防潮材料制成，该材料能够降低或者防止顶部密封件 340下存储的液体的蒸发。期望的是，顶部密封件340具有非常低的MVTR。例如，具有的 MTVR低于形成主体422所用材料2倍的材料将不会在很大程度上对由顶部密封件340密封 的液体的任何水损失产生贡献。用于顶部密封件340的合适材料包括但不限于铝箔、铝合 金箔、金属合金箔、高MVTR膜、高防潮膜、COC膜、ACLAR?膜（一种氟化-氯化树脂）、由 氟化-氯化树脂制成的膜、双重膜、三重膜、WinCareDF10HJ712A(WinPak公司的通用密封水 泡箔）。
[0227] 隔膜密封件
[0228] 参考图18,示例料盒114可以具有各种密封层，包括隔膜密封件350。料盒114的 各种实施例设计成：具有多层流体隔膜密封件350以建立至少一个试剂处理站446的液体 以及气密密封，以及建立与诊断系统110中的诊断仪器112的至少一个探针的流体连接。
[0229] 图20A是示例料盒114的示例隔膜密封件350的分解立体示意图。能够使用压敏 粘着剂、热密封、黏结或者层压将隔膜密封件350结合至顶部密封件340的顶面。隔膜密封 件350能够是多层膜结构，多层膜结构能够设计成使用探针连接料盒114和诊断仪器112 之间的流体元件。例如，隔膜密封件350能够用以建立以及切换料盒以及流体控制元件之 间的流体连接，流体控制元件诸如是泵、管道组件或者流体通路和至少一个探针诊断仪器。 隔膜密封件350还能够是多层膜结构，该多层膜结构设计成使用探针将料盒流体元件连接 至气氛。隔膜密封件350还能够用作顶部密封件以密封位于料盒114上的液体填充井或者 储罐。隔膜密封件350还能够用作清洁探针免沾液体以及固体（诸如盐）的器件。
[0230] 隔膜密封件350能够构建多个层。图20B图示了示例多层隔膜密封件350,例如， 其可以包括至少一个隔膜层352、至少一个层压元件354以及至少一个支撑层356。隔膜密 封件350能够具有这些层的各种组合，这些层都结合于一起以形成多层膜结构。这些层能 够结合以形成层的不同构造，然后形成示例的完整的隔膜密封件350,如图20B所示。但是， 期望的是，在隔膜密封件350中具有至少一个隔膜层352和至少一个支撑层356。
[0231] 隔膜层352能够由薄分割件、膜、薄膜或者类似结构制成，是可刺穿的、可反向拉 伸的、弹性的、可反向压缩的、可再密封的、自密封的，可防止流体以及气体的交换，密封探 针，并且探针在相同位置可再次访问。示例隔膜层352能够具有一个或多个探针访问位置。 示例隔膜层352能够由提供这些品质的各种材料制成，包括但不限于合成橡胶、硅树脂橡 胶、弹性体、含氟弹性体、天然橡胶、氟乙烯和偏氟乙烯的共聚物、四氟乙烯共聚物、偏氟乙 烯和六氟丙烯聚合物、氟醚橡胶聚合物、丁基橡胶或者类似材料。
[0232] 在一些实施例中，示例隔膜层352还能够由硬度小于或者等于110硬度计（Shore A)的材料制成。隔膜层352能够具有在该层中以预定图案切出的成至少一排的多个孔，该 预定图案能够对应于隔膜密封件350的其他层以及盖件420中的孔426,所有孔相关于在操 作期间诊断仪器的探针的接触点。
[0233] 取决于用于给定隔膜密封件350内的每个层的材料，隔膜层352能够具有可变厚 度。例如，隔膜层能够具有的厚度为小于或者等于1/10英寸，小于或者等于1/8英寸，或者 小于或者等于1/6英寸。
[0234] 示例支撑层356可以由膜、板材、箔或者类似材料形成，这些材料可降低隔膜层 350上的拉伸和张力，增加总体结构的刚度，增加总体结构的坚硬度，加固总体结构，具有高 挠曲模量，降低隔膜层的伸长，并且可以是可刺穿的。尤其，示例支撑层356能够防止示例 隔膜层352当由探针刺穿时的断裂以及拉伸，例如。用于支撑层356的合适材料的示例能 够包括但不限于金属（诸如，铝、铝合金）、金属合金、箔、刚性膜、塑料板材、聚四氟乙烯、聚 氟乙烯、聚酯及它们的聚合物。在示例实施例中，支撑层356能够由铝箔制成。
[0235] 取决于用于给定隔膜密封件350内的每个层的材料，支撑层356能够具有可变厚 度。例如，支撑层能够具有的厚度为小于或者等于7密耳，小于或者等于6密耳，小于或者 等于5密耳，小于或者等于4密耳，小于或者等于3密耳，小于或者等于2密耳，或者小于或 者等于1密耳。支撑层356能够具有在支撑层356上以预定图案切出的多个孔。该图案能 够对应于隔膜密封件350的其他层以及盖件420中的孔426,还可以相关于在操作期间仪器 112的探针的接触点。
[0236] 支撑层356的一个目的可以是以利于通过诊断仪器112的探针刺穿隔膜层352。 支撑层356可以增加隔膜层352下侧的坚硬度，目的是在探针进入或者抽出期间限制弹性 隔膜层352的拉伸。示例隔膜层352的不想要的拉伸会引起料盒114的流体通道内的显著 压力瞬态（例如，正压力或者真空）。压力瞬态又会引发通道内不期望的或者可变的流体运 动，这会干扰或改变流体样本的预定位置。
[0237] 在图20B，示例层压元件354示出为结合了隔膜层352下方的支撑层356,示例层 压元件354可以包括薄材料用以将各层结合或黏结在一起。层压元件354可以使用粘着剂 作为将其他层保持在一起的器件。例如，层压元件354可以是压敏粘着剂（PSA)、热粘着剂、 热密封涂层、传递带、传递粘着剂、双侧带、粘结层、粘着膜或者类似材料。
[0238] 在一些实施例中，层压元件354能够贡献于多层膜结构，与支撑层356具有相同属 性，一些层压元件354能够增加刚性，增加坚硬度，加强和/或降低伸长。例如，具有载体的 双侧带可以具有支撑层356属性，载体还提供了与支撑层356相同方式的支撑。在一些实 施例中，通过双侧带载体可以具有足够坚硬度、刚性、加固或者降低伸长，层压元件354还 可以功能为支撑层356以及替换支撑层356。例如，层压元件354可以既包括充当支撑层 356的双侧带载体，又包括充当层压元件354的粘着剂。
[0239] 层压元件354能够具有在层中以预定图案切出的成至少一排的多个孔，该预定图 案能够对应于隔膜密封件350的其他层以及盖件420中的孔426,所有这些孔都相关于在操 作期间诊断仪器112的探针的接触点。可以想到的是，在隔膜密封件350中使用多于一个 层压元件的情况下，两个层压元件能够是不同的材料。进一步想到的是，在隔膜密封件350 中使用多于一个层压元件的情况下，两个层压元件能够是相同的材料。
[0240] 在特定实施例中，隔膜密封件350能够是封闭流体通路的元件。在特定实施例中， 诊断系统110能够在诊断仪器112和料盒114之间采用封闭流体路径。该封闭流体路径能 够提供这样的路径，通过该路径，样本和必备试剂能够从料盒114抽出，通过诊断仪器112 分析并且返回至料盒114。在实施例中，该封闭流体路径可以使用基本单个流动方向。
[0241] 隔膜密封件350能够设计成在诊断系统操作期间由探针在一个或多个位置访问。 在一些特定实施例中，隔膜密封件350能够具有多个探针进入部位（由隔膜密封件350的 每个单独层形成以及位于每个单独层上，如上述的）。这些进入探针部位能够位于各内部流 体通道、井、流体元件以及储罐的上方，并且根据料盒构造及设计，这些进入探针部位能够 布置成多个图案。
[0242] 隔膜密封件350能够设计成当由诊断仪器112的探针刺穿时在料盒114和诊断仪 器112之间进行流体连接。用在此处时，术语"刺穿"意味着贯穿隔膜层，或者在隔膜层做 出通孔，或者切割或者剪穿隔膜层，然后隔膜层在探针移除时自密封或者再密封。刺穿部位 是可再次使用的。隔膜密封件350能够使用探针在诊断仪器112和料盒114之间形成稳固 的流体或者空气通径。
[0243] 隔膜密封件350设计成通过穿刺将料盒流体元件连接至气氛或者周围环境。用在 此处时，术语"穿刺"意味着在支撑层中穿孔或做出通孔，该孔使用探针被不可逆地形成或 永久打开。一些这些部位可以充当通风口，如果在真空下的话这允许大气空气进入，或者在 压力下的话允许空气离开。一些这些部位允许探针访问隔膜密封件350下方的层，而无需 刺穿隔膜层352。可以有至少一个、至少两个或者多个通风口，它们能够根据对应诊断仪器 的预定探针图案布置成各种构造。例如，取决于料盒的构造和探针的运动路径，通风口构造 能够在隔膜密封件350的每个层上变化。
[0244] 如上述的，示例多层隔膜密封件350的各层能够预形成为单独层，然后结合成隔 膜密封件。每个预形成层能够由这样的材料制成，该材料能够被定尺寸以及由常规模切或 者激光切割方法形成。探针部位的图案以及隔膜密封件350的通风口可以使用常规模切或 者激光切割方法实现。隔膜密封件350的构造可以使用常规旋转印刷机实现。
[0245] 在各种实施例中，隔膜密封件350能够包括四个层，即包括隔膜层352、支撑层356 以及两个层压元件354,每个具有对应的可刺穿部位以及可穿刺部位。可以想到的是，隔膜 密封件350的所有层能够具有是相同长度以及宽度，例如，大约0. 5英寸*5. 0英寸，大约 0. 6英寸*4. 0英寸，大约0. 7英寸*4. 5英寸，以及大约0. 8英寸*5. 0英寸。在示例实施 例，层能够是大约0. 8英寸*4. 9英寸。可以想到的是，隔膜密封件350的长度以及宽度对 应于料盒的顶表面。
[0246] 在另一实施例中，隔膜层352能够由大约0.03英寸厚、硬度为大约30硬度计 (Shore A)的硅树脂橡胶制成。隔膜层352能够具有若干通风口以使得大气空气能够进入 或离开。通风口的直径能够大于探针的直径。为了适当操作，隔膜层352优选不被张紧或 拉伸。隔膜层352不想要的张力会导致刺穿部位无法再密封或者在抽出探针之后无法自密 封。
[0247] 底部密封件
[0248] 图21A图示了料盒114的底部的立体图，具有底部密封件360,图21B是料盒114 的底部的分解立体图，示出了料盒114的至少一个流体通道512和底部密封件360。料盒 114的各种实施例设计成：具有至少一个流体通道512,其由主体422形成并且由底部密封 件360密封，其中，底部密封件360限定至少一个流体通道512的体积的至少一部分。
[0249] 在各种实施例中，料盒114能够是底部密封件360,底部密封件360是多层的热密 封膜。底部密封件360能够部分地形成料盒114的底表面，如图示于图21A和21B的。
[0250] 底部密封件360能够具有这样的特性：提供了改善的料盒性能，诸如精度以及准 确度。在示例料盒114中，流体通道512可以由底部密封件360形成以及密封。尤其，底部 密封件360封闭至少一个测定体积流体通道512并且形成公知的可测量体积。不期望的是， 在制造一次性使用料盒114期间体积会变化。在示例料盒114中，能够使用专门的膜材料 来制作底部密封件360以提供高精确的流体测定体积通道。
[0251] 此外，包括底部密封件360的多个层可以具体地选择膜材料，以用于层压或者结 合这些层和/或模切。选择包括这样的材料，该材料在比主体422材料的熔化温度低的温 度下将熔化。底部密封件360还能够黏结或者结合至主体422表面，具有高密封强度，使得 所封闭的流体通道512被充分密封以便承受高压或者高真空水平。
[0252] 底部密封件360能够在组装期间根据需要切割成各种尺寸。期望的是，底部密封 件360切割成特定尺寸并且定形为符合、覆盖以及密封流体通道512,而不会延伸超出主体 422的边缘。如果底部密封件360突出的话，在诊断系统110内的处理期间会干涉料盒运 动。底部密封件360能够具有凹口 362,凹口 362切割成相关于主体422的凹口 454。底部 密封件360的直径的尺寸和形状能够构造为满足各种制造及设计要求，这并不意味着受限 于此处描述的实施例的说明。底部密封件360不一直延伸到主体422的边缘，这还允许盖 件420的搭扣配合特征424以适当地接合主体422。
[0253] 在特定实施例中，底部密封件360能够由热粘着剂层以及支撑层的组合来构建。 热粘着剂层能够直接涂覆、形成或者结合至支撑层。使用热密封处理，热粘着剂层能够将支 撑层结合及密封至主体422,以封闭流体通道512。热粘着剂层的厚度是充分薄的，使得在 热密封期间，热粘着剂层的熔化基本不会流入流体通道并且不会引起不想要的测定体积的 改变。尤其，熔化流即瞬流会引起流体通道的不想要的测定体积改变，这能够使用低厚度的 热粘着剂层来避免。
[0254] 热密封温度是热粘着剂层的热粘着剂材料的特性，有利的是低于所密封的主体 422的熔化点或者玻璃态过渡温度。例如，在特定实施例中，示例热粘着剂材料的热密封温 度能够是113°C，该温度显著低于用来喷射模制主体422的环烯烃共聚物的玻璃态过渡温 度，即136°C。如果热密封温度基本等于或大于主体422的熔化点或者玻璃态过渡温度，那 么在热密封期间，由于主体422材料的熔化，流体通道512的结构会扭曲。流体通道512的 任何扭曲会改变体积，这是不期望的。结果，在上述设计下，流体通道512可维持测定体积 的整体性。
[0255] 例如，取决于主体422所用的材料类型，通过选择用于形成热粘着剂层的不同材 料，热粘着剂处理温度能够适于适合期望的制造设计。用于热粘着剂层的合适材料的示例 包括但不限于：乙烯和醋酸乙烯共聚物（EVA)、EVA乳液，例如，基于醋酸乙烯且用乙烯醋酸 乙烯增塑的聚醋酸乙烯共聚物、乙烯醋酸乙烯（VAE)乳液、VAE共聚物、共聚物粘合剂、乙烯 甲基丙烯酸共聚物（EMAA)、乙烯丙烯酸共聚物、聚烯烃共聚物、乙烯共聚物、丙烯共聚物、聚 氯乙烯基热塑性树脂、聚偏二氯乙烯基热塑性树脂、丙烯酸和苯乙烯丙烯酸酯基热塑性树 月旨、丙烯酸酯/聚烯烃热塑性树脂、苯乙烯共聚物基热塑性树脂、聚酯基热塑性树脂、热密 封漆或者其他类似材料。
[0256] 热粘着剂层能够设计成尽可能薄的，以节约料盒114设计的空间，同时不牺牲料 盒114的有效性。总之，热粘着剂层能够具有的厚度为小于大约1.5密耳。例如，热粘着剂 层能够具有厚度范围为大约〇. 2密耳至1. 2密耳，大约0. 3密耳至大约I. 0密耳，大约0. 4 密耳至大约0. 8密耳，或者大约0. 5密耳至大约0. 6密耳。可以想到的是，热粘着剂层能够 具有的厚度为大约1. 2密耳、大约I. 0密耳、大约0. 8密耳、大约0. 6密耳、大约0. 5密耳、 大约0. 4密耳、大约0. 3密耳、或者大约0. 2密耳、或者这些值之间小于大约1. 5密耳的任 何厚度。
[0257] 由于热粘着剂层的厚度，可以使用支撑层356来提供底部密封件360的足够坚硬 度、刚性、高挠曲模量以及加固。支撑层能够增加薄的热粘着剂层的坚硬度，使得所封闭的 流体通道512能够具有平的通道表面。结果，在许多料盒中，流体通道的体积能够是精确的 以及准确的。
[0258] 支撑层能够由在热密封处理期间不会熔化、偏转或者基本不变形的材料制成。例 如，支撑层能够由聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET)、聚氯乙烯（PVC)、环烯烃共聚物（COC)、聚 偏二氯乙烯（PVDC)、聚苯乙烯、聚碳酸酯（PC)、聚（甲基丙烯酸甲酯）（PMMA)、聚砜、丙烯 腈-丁二稀-苯乙稀（ABS)或者其他类似材料制成。
[0259] 支撑层356可以由充分坚硬且在结合层的各表面上提供高平整度的材料制成。例 如，在特定实施例中，整个底部密封件360的支撑以及坚硬度是来自支撑层356，支撑层356 例如是PET。使用PET也是有利的，因为其具有这些特性：尺寸稳定性、高平整度以及表面 之间的高平行度。
[0260] 支撑层356还能够设计成尽可能薄的，以节约整个料盒114设计的空间，同时不牺 牲料盒114的有效性。支撑层356能够厚于及坚硬于热粘着剂层，以对底部密封件360提供 足够支撑以及坚硬度，同时维持其薄度。因此，支撑层356能够具有的厚度为小于大约5. 0 密耳。例如，支撑层能够具有的厚度范围为大约4. 5密耳至大约5. 0密耳，大约4. 0密耳至 大约4. 5密耳，大约3. 0密耳至大约4. 0密耳，或者大约2. 5密耳至大约3. 0密耳，或者之 间的任何厚度。可以想到的是，支撑层能够具有的厚度为大约5. 0密耳，大约4. 5密耳，大 约4. 0密耳，大约3. 7密耳，大约3. 5密耳，大约3. 0密耳，或者大约2. 5密耳。
[0261] 当热粘着剂和支撑层结合时，结合后的层可以具有平滑的表面以确保流体通道 512的体积不会受到底部密封件360的表面异常的影响。还可期望的是，使用尺寸稳定的 (低收缩率）且表面间具有高平行度的材料。这种材料还优选的是与临床实验室标本（诸 如血或者血浆）可化学兼容的。
[0262] 在特定实施例中，底部密封件360能够包括额外的粘结层。粘结层能够利于将热 粘着剂层粘接至支撑层。在特定实施例中，例如，压敏粘着剂（PSA)层能够用作一个粘结层 或多个粘结层，诸如热粘着剂层和支撑层。粘结层能够是的用于热粘着剂层以及支撑层的 非类似材料使用和结合在一起。有利地，粘结层能够是薄的，并且能够选自在热密封处理期 间不会熔化或者变形的材料。用于粘结层的合适材料的示例包括但不限于：PSA材料、聚烯 烃树脂、酸酐改性的聚烯烃、双侧粘着带或者类似材料。
[0263] 粘结层设计成尽可能薄的，以节约整个料盒114设计的空间，同时不牺牲料盒114 的有效性。粘结层能够具有的厚度为小于大约1.5密耳。例如，粘结层能够具有的厚度范 围为大约0. 2密耳至1. 2密耳，大约0. 3密耳至大约I. 0密耳，大约0. 4密耳至大约0. 8密 耳，或者大约0. 5密耳至大约0. 6密耳。可以想到的是，粘结层能够具有的厚度为大约1. 2 密耳，大约I. 0密耳，大约0. 8密耳，大约0. 6密耳，大约0. 5密耳，大约0. 4密耳，大约0. 3 密耳，或者大约〇. 2密耳，或者这些值之间的任何厚度并且小于大约1. 5密耳。
[0264] 热粘着剂层、支撑层和粘结层所选的材料可以是透光的、不透光的或者半透光的。 当使用时，透光或者半透光材料能够利于诊断系统的功能，诸如，在诊断仪器内使用光学传 感器来计量流体通道内流体的适当分割。热粘着剂层、支撑层和粘结层所选的材料可以选 择为具有低的热阻。
[0265] 底部密封件360能够具有的总厚度是各层之和。此外，为底部密封件360层所选 的材料可以以高密封强度黏结或者结合至设备表面，使得封闭流体通道充分密封以便承受 高压或者高真空水平。
[0266] 在一些实施例中，底部密封件360能够由能够黏结塑料（喷射模制中常用）的材 料制成，包括环烯烃共聚物（COC)。可以想到的是，当使用其他材料来喷射模制主体422时， 热粘着剂层材料也可以变化。尤其，热粘着剂层材料成分能够取决于基板或者主体422的 成分，因此期望的是，热粘着剂层具有比主体422低的熔点。主体422材料以及热粘着剂材 料的合适组合的示例包括但不限于以下对：
[0267]

【权利要求】
1. 一种诊断系统，包括： 料盒，其包括至少一个针、至少一个储罐、至少一个流体密封件W及流体通路的至少一 个流体通道，其中，所述料盒构造为存储至少一个试剂和至少一个废物材料在所述料盒上； W及 诊断仪器，其包括所述流体通路、电化学发光巧CL)检测系统W及累，其中，所述流体 通路开始W及结束于所述料盒中，并且在流体地连接所述诊断仪器和所述料盒的通路中具 有基本单个流动方向。
2. 根据权利要求1所述的诊断系统，所述料盒进一步包括： 主体W及盖件，其中，所述主体和所述盖件匹配于一起； 样本收集管安装件，其将样本收集管稳固至所述料盒，其中，所述样本收集管安装件包 括所述至少一个针W接合所述样本收集管并且形成所述料盒和所述样本收集管之间的流 体连接； 过滤模块，其流体连通所述样本收集管安装件； 样本缓存器，其流体连通所述过滤模块； 至少一个试剂处理站，其由所述主体形成； 多层流体密封件，其建立所述至少一个试剂处理站的液体W及气密密封，并且建立与 所述诊断系统中的所述诊断仪器的至少一个探针的流体连接； 所述至少一个流体通道由所述主体形成并且由底部密封件密封，其中，所述底部密封 件限定所述流体通道的体积的一部分。
3. 根据权利要求1所述的诊断系统，所述诊断仪器进一步包括： 非E化检测系统； 第一探针，其通过所述流体通路流体地连接至所述非E化检测系统； 所述E化检测系统，其通过所述流体通路流体地连接至所述非E化检测系统； 所述累，其通过所述流体通路流体地连接至所述E化检测系统，W及通过所述流体通 路流体地连接至废物探针；W及 运动组件，其具有机械连接至所述第一探针W及废物探针的两个轴线。
4. 根据权利要求1所述的诊断系统，其中，所述至少一个探针包括第一探针W及废物 探针，并且其中，所述流体通路包括接合所述料盒的第一探针W及接合所述料盒的废物探 针。
5. 根据权利要求1所述的诊断系统，其中，所述至少一个储罐包括第一储罐W及废物 储罐。
6. 根据权利要求5所述的诊断系统，其中，所述第一储罐和所述废物储罐是同一储罐。
7. 根据权利要求5所述的诊断系统，其中，所述第一储罐和所述废物储罐是不同的储 罐。
8. 根据权利要求5所述的诊断系统，其中，在所述第一储罐清空之后，所述第一储罐用 作所述废物储罐。
9. 根据权利要求4所述的诊断系统，其中，所述第一探针流体地连接至所述料盒的第 一储罐。
10. 根据权利要求9所述的诊断系统，其中，所述第一储罐包含诊断试剂。
11. 根据权利要求4所述的诊断系统，其中，所述废物探针流体地连接至所述料盒的废 物储罐。
12. 根据权利要求11所述的诊断系统，其中，所述废物储罐接收废物材料。
13. 根据权利要求12所述的诊断系统，其中，所述废物材料包括经处理的试剂、血滤液 W及经处理的血浆中的至少一种。
14. 根据权利要求1所述的诊断系统，其中，所述流体通路具有的直径等于所述至少一 个探针的直径。
15. 根据权利要求1所述的诊断系统，其中，所述基本单个流动方向降低了诊断测试之 间的潜在感染，使得诊断测试之间基本不存在可检测到的感染。
16. 根据权利要求1所述的诊断系统，其中，所述基本单个流动方向防止所述诊断系 统所使用的不同料盒之间的感染，使得不同料盒的诊断测试之间基本不存在可检测到的感 染。
17. 根据权利要求1所述的诊断系统，其中，流体从第一储罐顺序流动至第一探针、非 E化检测系统、所述E化检测系统，通过所述累到达废物探针并且到达废物储罐，W上每个 通过所述流体通路流体地连接。
18. 根据权利要求1所述的诊断系统，其中，至少一个试剂和至少一个废物材料存储在 所述料盒上。
19. 根据权利要求1所述的诊断系统，其中，至少一个试剂和至少一个废物材料存储在 所述料盒上而不是存储在所述诊断仪器中。
20. 根据权利要求1所述的诊断系统，其中，样本不存储在所述诊断仪器上。
21. 根据权利要求1所述的诊断系统，其中，流体不存储在所述诊断仪器上。
22. 根据权利要求1所述的诊断系统，其中，试剂不存储在所述诊断仪器上。
23. 根据权利要求1所述的诊断系统，其中，所有流体存储在所述料盒上。
24. 根据权利要求1所述的诊断系统，其中，所有试剂存储在所述料盒上。
25. 根据权利要求1所述的诊断系统，其中，所述E化检测模块包括： 外壳，其具有顶部W及基容器，其中，所述基容器的表面是平坦的并且形成作业表面， 所述顶部附接至所述基容器，所述基容器充当所述外壳的底部从而形成精确高度的腔室； 测量包含区域，其由第一电极表面、第二电极表面和第一垫圈切口定界，其中，所述第 一电极和所述第二电极堆叠W及由所述第一垫圈分隔，W及 其中，所述基容器支撑所述第一电极，所述第一垫圈具有压缩厚度，并且所述电极/垫 圈堆叠安置在所述腔室中W创建所述第一和第二电极表面之间的精确的预定分隔间隙； 透明窗口，位于所述第二电极的至少一个切口中W利于E化检测，其中，所述第二电极 的所述至少一个切口中的至少一个入口端口和至少一个出口端口将流体传输入和传输出 所述测量包含区域；W及 不透明外壳，其围绕所述E化模块W排除环境光。
26. -种在诊断系统中执行诊断测试的方法，包括： 将样本引入料盒； 将所述料盒引入诊断仪器； 将所述样本与至少一个试剂混合W形成可检测复合体，其中，所述至少一个试剂存储 在所述料盒上； 用所述诊断仪器中的电化学发光巧CL)检测装置来分析所述可检测复合体； 通过所述诊断仪器上的用户界面来提供检测结果。
27. 根据权利要求26所述的方法，进一步包括： 用所述诊断仪器中的恒温箱对所述料盒内的样本-试剂混合物进行保温。
28. 根据权利要求26所述的方法，进一步包括： 清洗样本-试剂混合物W获得可检测复合体。
29. 根据权利要求26所述的方法，进一步包括通过如下方式提供所述料盒： 提供主体W及盖件，其中，所述主体和所述盖件匹配于一起； 提供样本收集管安装件，其将样本收集管稳固至所述料盒，其中，所述样本收集管安装 件提供了至少一个针W接合所述样本收集管并且形成所述料盒和所述样本收集管之间的 流体连接； 提供样本收集管至所述样本收集管安装件； 提供过滤模块，其流体连通所述样本收集管安装件； 提供样本缓存器； 提供多层流体密封件，其建立所述至少一个试剂处理站的液体W及气密密封，并且建 立与所述诊断系统中的所述诊断仪器的至少一个探针的流体连接；W及 提供至少一个流体通道，其由所述主体形成并且由底部密封件密封，其中，所述底部密 封件限定所述流体通道的体积的一部分。
30. 根据权利要求26所述的方法，所述诊断仪器进一步包括： 提供非E化检测系统； 提供第一探针，其通过所述流体通路流体地连接至所述非E化检测系统； 通过所述流体通路将所述E化检测系统流体地连接至所述非E化检测系统； 通过所述流体通路将所述累流体地连接至所述E化检测系统，W及通过所述流体通路 将所述累流体地连接至废物探针；W及 将具有两个轴线的运动组件连接至第一探针W及废物探针。
31. 根据权利要求29所述的方法，进一步包括： 提供料盒试验复制区，其具有基础通道、辅助通道和至少一个接收通道，每个所述通道 在用于等分所述样本的所述主体内流体连通，其中，所述料盒试验复制区构造为用于处理 所述样本和所述至少一个试剂，其中，所述至少一个接收通道构造为配合所述诊断仪器的 光学传感器W及进一步包括： 保温区域，用于所述诊断仪器的恒温箱； 珠子捕获区域，用于所述诊断仪器的磁体； 至少一个储罐，用于存储所述至少一个试剂，其中，至少一个截面积差存在于所述至少 一个储罐和所述接收通道之间。
32. 根据权利要求31所述的方法，其中，所述至少一个试剂是冻干球。
33. 根据权利要求26所述的方法，其中，所述至少一个试剂包括W下至少一个；珠子、 冻干球、缓冲物、可检测标签。
34. 根据权利要求26所述的方法，其中，将样本引入料盒包括： 将来自患者的样本收集于样本收集管中； 将包含样本的所述样本收集管定位在所述料盒的框架件上，所述框架件具有： 料盒的至少一个结构构件； 至少两个针，当所述至少两个针刺穿所述样本收集管的隔膜时，建立所述料盒和所述 样本收集管之间的流体连接，其中，所述框架件将所述样本收集管引导到适当位置使得所 述样本收集管与水平面间的角度范围为大约小于90度至大约0度； 将气体引入所述两个针之一中，所述气体引起所述样本的位移，其中，移动的血从所述 样本收集管流动通过所述第二针。
35. 根据权利要求31所述的方法，进一步包括分割所述料盒内的所述样本，其中，所述 分割包括： 将样本的第一体积从所述样本储罐抽吸到所述料盒的所述基础通道中，其中，所述基 础通道填充到由所述诊断仪器的光学传感器检测的预定体积； 从所述样本储罐将未用来填充所述基础通道的任何剩余样本清空至辅助通道，使用所 述诊断仪器的光学传感器检测气液边界； 将样本的第二体积从所述基础通道抽吸到所述至少一个接收通道中，其中，所述第二 体积是预定体积， 其中，重复所述处理，直到每个接收通道保持所述样本的第二体积，W及 其中，每个该些步骤是独立于累准确度来执行的。
36. 根据权利要求31所述的方法，其中，将所述样本与至少一个试剂混合包括： 移动所述流体通道内的所述样本，直到所述光学传感器检测到所述样本的气液过渡， 其中，所述流体通道流体地连接至所述累； 将所述样本进一步抽吸到包含所述至少一个试剂的井中，W及将所述至少一个试剂与 样本再水合，其中，所述井流体地连接至所述累；W及 将所述样本与所述至少一个试剂混合，直到通过用来回的累运动将样本-试剂混合物 在流体通道中来回移动W及引起样本-试剂混合物流过所述至少一个流体通道和所述井 之间的所述至少一个截面积差，使得样本-试剂混合物是基本均质的。
37. 根据权利要求26所述的方法，进一步包括用所述诊断仪器中的恒温箱对所述料盒 内的样本-试剂混合物进行保温，其中，所述保温包括： 在恒温箱的第一区域，用第一传感器测量包含所述样本和所述至少一个试剂的所述料 盒的一部分的开始温度，其中，所述料盒的长度短于所述恒温箱的长度，所述料盒的所述一 部分仅接触所述恒温箱的所述第一区域； 比较所述料盒的所述一部分的开始温度与第一目标温度； 用第一加热器加热所述料盒的所述一部分至第一目标温度； 使用闭环控制维持所述料盒的所述一部分的第一目标温度达一时间段；W及 在所述恒温箱的第二区域，用第二传感器测量包含生物学样本和至少一个试剂的所述 料盒的第二部分的开始温度，其中，所述料盒的所述第二部分仅接触所述恒温箱的第二区 域； 比较所述料盒的所述第二部分的开始温度与第二目标温度； 用第二加热器加热所述料盒的所述第二部分至第二目标温度；W及 使用第二闭环控制维持所述料盒的所述第二部分的目标温度达一时间段。
38. 根据权利要求31所述的方法，进一步包括清洗样本-试剂混合物W获得可检测复 合体，其中，所述清洗包括； 借助于所述光学传感器将包含可检测复合体的样本-试剂混合物定位（通过使用所 述累和所述流体连接进行抽吸）在所述至少一个流体通道内，所述光学传感器检测所述样 本-试剂混合物的气液过渡，并且其中，所述至少一个流体通道流体地连接至所述累； 将样本-试剂混合物进一步抽吸至所述流体通路的一部分，磁体臂位于所述流体通路 的所述一部分处并且能够被提高使得磁体将接触所述料盒； 将所述磁体臂提高至所述流体通路的所述一部分，W捕获样本-试剂混合物内的所述 可检测复合体； 抽吸具有可检测复合体的样本-试剂混合物，使得整块样本-试剂混合物穿过所述磁 体臂被提高的地方，并且所述磁体接触被密封的至少一个流体通道的一侧； 从流体地连接至所述累的所述至少一个试剂处理站探针抽吸清洗液体群，其中，所述 群包含液体缓冲物段W及空气，其中，所述群具有清洁品质； 将所述群分配在具有捕获的可检测复合体的所述流体通路的一部分上，W清洗基本不 含样本的所述可检测复合体和所有未绑定的试剂，同时所述可检测复合体被连接至所述磁 体臂的所述磁体的磁场保持； 降低所述磁体臂并且移除磁场，允许现在清洗的珠子传输至流体通道中的其他部位。
39. 根据权利要求26所述的方法，进一步包括用非E化检测系统进行分析，用非E化检 测系统进行分析包括： 用光源照射流过所述流体通路的所述可检测复合体，其中，所述可检测复合体包含巧 光W及非巧光珠子，所述激光源是具有特定波长的激光； 用第一光电二极管检测源自承载所述巧光珠子的管道组件的传递激光； 用第二光电二极管检测由行进通过所述管道组件的所述巧光珠子所发出的巧光激发 的反射激光； 将所述传递激光和所述巧光激发的反射激光转换为可测量电信号； 处理所述电信号W计算与行进通过所述管道组件的巧光珠子量直接相关的内标准；W 及 基于所述样本内的巧光W及非巧光珠子的已知量来比较信号量值与预测量值。
40. 根据权利要求26所述的方法，其中，分析所述可检测复合体包括：
41. 根据权利要求26所述的方法，其中，提供检测结果包括： 将来自所述可检测复合体的分析的数据转换为用户友好格式；W及 通过所述诊断仪器上的用户界面输出所述数据。
42. -种从样本收集管提取血的方法，包括： 将包含样本的所述样本收集管定位在料盒上，所述料盒具有： 框架件，由料盒的至少一个结构构件构成； 至少两个针，当所述至少两个针刺穿所述样本收集管的隔膜时，建立所述料盒W及样 本收集管之间的流体连接，其中，所述框架件将所述样本收集管引导到适当位置，使得所述 样本收集管与水平面间的角度范围为大约小于90度至大约0度； 将气体引入所述两个针之一中，所述气体引起血的位移； 移动的血从所述样本收集管流动通过所述第二针。
43. 根据权利要求42所述的方法，其中，所述第二针流体连通过滤模块。
44. 根据权利要求42所述的方法，其中，所述第二针流体连通过滤模块、流体通道W及 样本缓存器，当填充所述样本缓存器时，光学传感器检测气液边界。
45. -种计量料盒内的样本的方法，包括： 将血浆的第一体积从所述样本储罐抽吸到所述料盒的所述基础通道中，其中，所述基 础通道填充到由所述诊断仪器的光学传感器检测的预定体积； 从所述样本储罐将未用来填充所述基础通道的任何剩余血浆清空至辅助通道，使用所 述诊断仪器的光学传感器检测气液边界； 将血浆的第二体积从所述基础通道抽吸到所述至少一个接收通道中，其中，所述第二 体积是预定体积， 其中，重复所述处理，直到每个接收通道保持所述血浆的第二体积，W及 其中，每个该些步骤是独立于累准确度来执行的。
46. 根据权利要求45所述的方法，其中，所述样本储罐具有的体积大于或者等于总等 分体积。
47. 根据权利要求45所述的方法，其中，所述样本储罐具有的体积选自大约125 y L至 大约135 y以大约135 y L至大约150 y以大约150 y L至大约175 y以W及大约175 y L至 大约200 UL。
48. 根据权利要求45所述的方法，其中，所述样本储罐具有的体积为大约200 y L。
49. 根据权利要求45所述的方法，其中，所述基础通道具有的体积小于所述样本储罐。
50. 根据权利要求45所述的方法，其中，所述基础通道具有的体积选自大约125 y L至 大约135 y以大约135 y L至大约150 y以大约150 y L至大约175 y以W及大约175 y L至 小于大约200 U L
51. 根据权利要求45所述的方法，其中，所述基础通道具有的体积为大约150 y L。
52. 根据权利要求45所述的方法，其中，所述辅助通道具有的体积小于所述样本储罐。
53. 根据权利要求45所述的方法，其中，所述辅助通道具有的体积选自大约125 y L至 大约135 y以大约135 y L至大约150 y以大约150 y L至大约175 y以W及大约175 y L至 小于大约200 uL。
54. 根据权利要求45所述的方法，其中，所述辅助通道具有的体积为大约150 y L。
55. 根据权利要求45所述的方法，其中，所述辅助通道具有的体积大于所述样本储罐 和所述基础通道体积之间的体积差。
56. 根据权利要求45所述的方法，其中，所述基础通道、所述辅助通道和所述接收通道 中的每个使用刺穿隔膜的探针密封流体地连接至诊断仪器的累。
57. -种将干试剂W及液体试剂一起存储在料盒上的方法，包括： 在所述料盒中存储至少一种液体于所述料盒的至少一个含液舱中； 在所述料盒中存储至少一种干试剂于至少一个干试剂包含舱中；其中，所述至少一个 含液舱在所述料盒上邻近所述至少一个干试剂包含舱，W及 其中，所述料盒具有将所述至少一种干试剂连接至吸湿材料的通路； 将料盒密封在具有吸湿材料的气密包装中，其中，所述吸湿材料胜过所述至少一种干 试剂的水吸收，水吸收通过所述至少一个含液舱的壁扩散所述液体。
58. 根据权利要求57所述的方法，其中，所述至少一个含液舱的壁由具有低导湿率的 材料制成。
59. 根据权利要求57所述的方法，其中，所述至少一个含液舱的壁由环締姪共聚物制 成。
60. 根据权利要求57所述的方法，其中，所述吸湿材料是干燥剂。
61. 根据权利要求57所述的方法，其中，所述干燥剂是DRIERITE某。
62. 根据权利要求57所述的方法，其中，所述包装是巧袋。
63. -种用于具有存储的液体W及干试剂的料盒的干燥系统，包括： 在所述料盒中存储至少一种液体于所述料盒的至少一个含液舱中； 在所述料盒中存储至少一种干试剂于至少一个干试剂包含舱中； 用干燥剂将料盒密封于气密包装中， 其中，所述料盒具有至少一个通径，所述通径连接所述干试剂和干燥剂所在的料盒外 部。
64. 根据权利要求63所述的干燥系统，其中，所述至少一个含液舱邻近所述料盒上的 所述至少一个干试剂包含舱。
65. 根据权利要求63所述的干燥系统，其中，所述至少一个含液舱通过所述料盒内的 壁与所述至少一个干试剂包含舱分隔。
66. 根据权利要求63所述的干燥系统，其中，所述至少一个含液舱通过由环締姪共聚 物制成的壁与所述至少一个干试剂包含舱分隔。
67. 根据权利要求63所述的干燥系统，其中，所述干燥剂比所述至少一种干试剂吸收 的水多。
68. 根据权利要求63所述的干燥系统，其中，水蒸气到所述干燥剂的传导率大于水蒸 气到所述料盒上的所述至少一个干试剂包含舱的传导率。
69. 根据权利要求63所述的干燥系统，其中，所述干燥剂是分子筛。
70. 根据权利要求63所述的干燥系统，其中，所述干燥剂是娃石。
71. -种在料盒处理期间检测W及测量可能有的珠子回收的非E化及非接触的方法， 包括： 用光源照射流过流体通路的经处理的样本； 其中，所述样本包含巧光W及非巧光珠子，所述激光源是具有特定波长的激光； 用第一光电二极管检测源自承载所述巧光珠子的管道组件的传递激光； 用第二光电二极管检测由行进通过所述管道组件的所述巧光珠子所发出的巧光激发 的反射激光； 将所述传递激光和所述巧光激发的反射激光转换为可测量电信号； 处理所述电信号W计算与行进通过所述管道组件的巧光珠子量直接相关的内标准；W 及 基于所述样本内的巧光W及非巧光珠子的已知量来比较信号量值与预测量值。
72. -种在临床诊断仪器的分析构建之后测量可能有的E化珠子回收的基于巧光的非 干设方法，包括： 用光源照射流过管道组件的样本，其中，所述样本包含巧光珠子W及E化珠子； 测量巧光； 处理所述巧光信号，W通过比较所述巧光信号与巧光珠子的标准量的巧光信号来计算 E化珠子回收。
73. -种分析组分，包括至少一种巧光标记珠子和至少一种E化标记珠子的混合物。
74. 根据权利要求73所述的分析组分，其中，珠子能够既是巧光标记的又是E化标记 的。
75. -种诊断系统中使用的料盒，包括： 主体W及盖件，其中，所述主体和所述盖件匹配于一起； 样本收集管安装件，其将样本收集管稳固至所述料盒，其中，所述样本收集管安装件具 有至少一个针W接合所述样本收集管，并且形成所述料盒和所述样本收集管之间的流体连 接； 至少一个试剂处理站，其由所述主体形成； 多层流体密封件，其建立所述至少一个试剂处理站的液体W及气密密封，并且建立与 所述诊断系统中的所述诊断仪器的至少一个探针的流体连接； 至少一个流体通道，由所述主体形成并且由底部密封件密封，其中，所述底部密封件限 定所述流体通道的体积的一部分。
76. -种诊断系统中使用的料盒，包括： 主体W及盖件，其中，所述主体和所述盖件匹配于一起； 样本收集管安装件，其将样本收集管稳固至所述料盒，其中，所述样本收集管安装件具 有至少一个针W接合所述样本收集管，并且形成所述料盒和所述样本收集管之间的流体连 接； 样本收集管； 过滤模块，其流体连通所述样本收集管安装件； 样本缓存器； 多层流体密封件，其建立所述至少一个试剂处理站的液体W及气密密封，并且建立与 所述诊断系统中的所述诊断仪器的至少一个探针的流体连接；W及 至少一个流体通道，由所述主体形成并且由底部密封件密封，其中，所述底部密封件限 定所述流体通道的体积的一部分。
77. -种具有封闭流体通路的诊断系统，包括： 诊断仪器，包括至少两个探针、流体通路、非电化学发光巧CL)检测系统、E化检测系统 化及累；化及 料盒，其包括至少一个针、至少一个储罐、至少一个流体密封件W及至少一个流体通 道； 样本收集管； 所述封闭流体通路，其中，所述通路开始W及结束于所述料盒中，并且在流体地连接所 述诊断仪器和所述料盒的通路中具有基本单个流动方向。
78. 根据权利要求77所述的诊断系统，其中，所述至少一个探针包括第一探针W及废 物探针，并且其中，所述封闭流体通路包括接合所述料盒的第一探针w及接合所述料盒的 废物探针。
79. 根据权利要求77所述的诊断系统，其中，所述至少一个储罐包括第一储罐W及废 物储罐。
80. 根据权利要求79所述的诊断系统，其中，所述第一储罐和所述废物储罐是同一储 罐。
81. 根据权利要求79所述的诊断系统，其中，所述第一储罐和所述废物储罐是不同的 储罐。
82. 根据权利要求79所述的诊断系统，其中，在所述第一储罐清空之后，所述第一储罐 用作所述废物储罐。
83. 根据权利要求78所述的诊断系统，其中，所述第一探针流体地连接至一次性使用 料盒的第一储罐。
84. 根据权利要求83所述的诊断系统，其中，所述第一储罐包含诊断试剂。
85. 根据权利要求78所述的诊断系统，其中，所述废物探针流体地连接至一次性使用 料盒的废物储罐。
86. 根据权利要求85所述的诊断系统，其中，所述废物储罐接收废物材料。
87. 根据权利要求86所述的诊断系统，其中，所述废物材料包括经处理的试剂、血滤液 W及经处理的血浆中的至少一种。
88. 根据权利要求77所述的诊断系统，其中，所述流体通路具有的直径等于所述至少 一个探针的直径。
89. 根据权利要求77所述的诊断系统，其中，所述基本单个流动方向降低了诊断测试 之间的潜在感染，使得诊断测试之间基本不存在可检测到的感染。
90. 根据权利要求77所述的诊断系统，其中，所述基本单个流动方向防止所述诊断系 统所使用的不同料盒之间的感染，使得不同料盒的诊断测试之间基本不存在可检测到的感 染。
91. 根据权利要求77所述的诊断系统，其中，流体从第一储罐顺序流动至第一探针、所 述非E化检测系统、所述E化检测系统，通过所述累到达废物探针并且到达废物储罐，W上 每个通过所述流体通路流体地连接。
92. 根据权利要求77所述的诊断系统，其中，至少一个试剂和至少一个废物材料存储 在所述料盒上。
93. 根据权利要求77所述的诊断系统，其中，至少一个试剂和至少一个废物材料存储 在所述料盒上，并且其中，所述诊断仪器不含存储所述至少一个试剂和所述至少一个废物 材料。
94. 根据权利要求77所述的诊断系统，其中，所述诊断仪器不含存储的样本。
95. 根据权利要求77所述的诊断系统，其中，所述诊断仪器不含存储的流体。
96. 根据权利要求77所述的诊断系统，其中，所述诊断仪器不含存储的试剂。
97. 根据权利要求77所述的诊断系统，其中，所有流体存储在所述料盒上。
98. 根据权利要求77所述的诊断系统，其中，所有试剂存储在所述料盒上。
99. 根据权利要求77所述的诊断系统，进一步包括运动组件。
100.根据权利要求99所述的诊断系统，其中，所述运动组件具有机械连接至所述第一 探针和所述废物探针的两个运动轴线。
【文档编号】A61B5/00GK104427929SQ201380037637
【公开日】2015年3月18日 申请日期:2013年5月15日 优先权日:2012年5月15日
【发明者】R·A·库克, S·曹, C·Q·戴维斯, K·E·多尔西, J·C·哈利, J·利兰, R·K·马蒂克彦, S·奥滕, J·H·彼得曼, B·B·托马斯 申请人:维尔斯塔特诊断公司