一种治疗跌打损伤的中药复方制剂及其制备方法和应用的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗跌打损伤的中药复方制剂，所述中药复方制剂由按照重量份计的以下原料组成：土鳖虫10-30份、续断80-100份、骨碎补20-50份、煅龙骨10-30份、煅牡蛎10-30份、红参10-40份、巴戟天10-40份、当归20-50份。本中药复方制剂可补元气，行瘀血，续筋骨，更偏重于治疗外伤引起的气血、津液、脏腑、经络功能的病理变化，有利于外科损伤的恢复和愈后。本发明制备的治疗跌打损伤急性发作期的中药复方制剂工艺控制简单，生物利用度高，药效好、疗效快、成本低。
【专利说明】一种治疗跌打损伤的中药复方制剂及其制备方法和应用
[0001]
【技术领域】
[0002]本发明涉及中药制药领域，具体涉及一种治疗跌打损伤的中药复方制剂及其制备方法和应用。
【背景技术】
[0003]跌打损伤包括刀枪、跌仆、殴打、闪挫、刺伤、擦伤、运动损伤等，伤处多有疼痛、肿胀、出血或骨折、脱白等，也包括一些内脏损伤。由于人们生活节奏的加快，跌打碰撞以及创伤骨折的情况屡有发生。这些外部损伤急性发作期常伴有不同程度上的软组织损伤(AcuteSoft Tissue Injury)。所谓软组织损伤就是人体的皮肤、皮下组织、肌肉、肌腱、筋膜、韧带、关节囊和神经、血管等受到暴力撞击，强力扭转，牵拉压迫等所引起的损伤，但无骨折、脱位。[0004]中医理论认为软组织损伤的本质是血瘀。损伤之后脉络破损，血离经而成瘀，瘀而化热，故治则以活血化瘀、清热凉血为主。中医古籍对于“急性软组织损伤”主要证候表现有广泛记载。如《圣济总录》论曰“凡举动不慎，为物所击，筋骨损伤，血气蹉跌，或留积瘀，锨肿疼痛，宜速治之”。又如《杂病俱伤》中记述，“忽然闪挫、必气为之震……气凝则血亦凝矣，气凝在何处，则血亦凝至何处矣。夫至气滞、血瘀则作痛作肿，诸变百出。”阐明了损伤与气血的关系。“气为血之帅，血为气之母。气行则血行，气止则血止”，气血之间相互依存。故外部受创所致的软组织损伤，无论内治或是外治，均以行气活血化瘀为主要治疗法则。强调“欲治其痛，先行其瘀；欲消其肿，必活其血”。
[0005]可见中医强调机体是一个内外统一的整体，损伤的发展是内因和外因综合作用的结果。辨治局部皮肉筋骨外伤同时，更要重视外伤引起的气血、津液、脏腑、经络功能的病理变化。脏腑-气血-津液通过经络联系全身的皮肉筋骨等组织维持着平衡、联系、依存、制约，是生理、病理变化不可分割的联系。这体现了传统中医药物在治疗跌打损伤具有兼顾内外的特点。长期临床实践和文献研究也显示，中医药具有良好的疗效，特别是针对跌打损伤伴有的急性软组织损伤具有明显优势。
【发明内容】
[0006]本发明的目的就是针对上述现有技术中的缺陷，提供了一种作用平稳、价格便宜、疗效确定的治疗跌打损伤急性发作期的中药复方制剂及其制备方法。
[0007]为了实现上述目的，本发明提供的技术方案为:一种治疗跌打损伤的中药复方制剂，所述中药复方制剂由按照重量份计的以下原料组成:土鳖虫10-30份、续断80-100份、骨碎补20-50份、煅龙骨10-30份、煅牡蛎10-30份、红参10-40份、巴戟天10-40份、当归20-50份。
[0008]进一步的，上述的一种治疗跌打损伤的中药复方制剂，所述中药复方制剂由按照重量份计的以下原料组成:土鳖虫15份、续断90份、骨碎补30份、煅龙骨15份、煅牡蛎15份、红参20份、巴戟天20份、当归30份。
[0009]进一步的，上述的一种治疗跌打损伤的中药复方制剂，所述制剂为胶囊剂。
[0010]本发明的第二个目的是提供了上述一种治疗跌打损伤的中药复方制剂的制备方法，包括以下步骤:
1)按照上述的配比量称取原料中的土鳖虫、续断、骨碎补、巴戟天和当归后，粉碎后过孔径为8目的筛,加入质量为过筛后混合粉末2-10倍的水浸泡0.5-2小时,加水回流3次，每次加入的水为药材质量的15-25倍，每次回流2-4.5小时，回流温度为100°C，提取结束后，过滤分离得药液；
2)将步骤I)得到的药液，60°C以下减压浓缩成相对密度为1.20-1.38的浸膏，在650C _70°C真空环境干燥5-8小时后，粉碎得到浸膏粉；
3)按照上述的配比量称取原料中的红参、煅龙骨和煅牡蛎，粉碎后过孔径为80目的筛，100℃ -120°C灭菌0.5-1.5小时，得灭菌药粉；
4)将步骤2)得到的浸膏粉和步骤3)得到的灭菌药粉混合，过80目筛，即得到中药复方制剂。
[0011]进一步的，上述的一种治疗跌打损伤的中药复方制剂的制备方法，所述步骤I)中，是加入质量为过筛后粉末8倍的水浸泡I小时，加水回流3次过程中，3次加入的水分别为药材质量的20倍、15倍和15倍，每次回流2.5小时。
[0012]进一步的，上述的一种治疗跌打损伤的中药复方制剂的制备方法，所述步骤2)中，是在50°C减压浓缩成浸膏。
[0013]进一步的，上述的一种治疗跌打损伤的中药复方制剂的制备方法，所述步骤3)中，是于105°C灭菌0.9小时。
[0014]本发明的第三个目的是提供了上述中药复方制剂在制备治疗跌打损伤药物中的应用。
[0015]本发明的中药复方制剂中的中药原料，尤其是佐药和使药可以用适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药复方制剂其药物作用不变。
[0016]本发明的有益效果为:本发明提供的一种治疗跌打损伤的中药复方制剂，其中土鳖虫(又名螗虫)为君药，行其破瘀血，续筋骨之功效；重用续断、骨碎补为臣药，行二者补益肝肾、强健筋骨的作用，与土鳖虫共同起到调血脉、续折伤的作用；红参可大补元气，通过补气助土鳖虫行瘀血之功效；当归可补血止痛，以防土鳖虫破血过甚；巴戟天可佐助续断、骨碎补之强壮筋骨的功效；同时佐以煅龙骨、煅牡蛎收敛固涩。全方补元气，行瘀血，续筋骨，更偏重于治疗外伤引起的气血、津液、脏腑、经络功能的病理变化，有利于外科损伤的恢复和愈后。现代医学研究显示:螗虫具有改善局部血液循环，增加成骨细胞的活性和数量，促进破骨细胞数量增加的作用。王书文等将100例自体骨髓移植患者随机分为对照组和观察组，其中观察组服用三七土元胶囊，发现三七土元胶囊可通过改善凝血、纤溶活性而预防血栓的形成，促进骨折愈合。骨碎补提取液可提高组织中碱性磷酸酶活性，促进蛋白多糖合成，抑制胶原合成，同时改善微循环的功能，可使局部血肿吸收，加快肿胀的消退。同时骨碎补对破骨细胞性骨吸收具有抑制作用。续断因其能使断裂的筋骨接续而得名。本品性味苦、甘、辛，微温，归肝肾经。具有补肝肾，强筋骨，行血脉，疗伤续折功效，为补肝肾疗骨伤之要药，临床多用于治疗肝肾不足所致腰膝酸痛，足软无力及跌打损伤、骨折等证。其中具有补肾壮骨活性成分主要为皂苷类成份。本发明制备的治疗跌打损伤急性发作期的中药复方制剂工艺控制简单，生物利用度高，药效好、疗效快、成本低。
[0017]以下通过实验数据说明本发明的有益效果。实验中所用中药制剂为实施例2制备的得到的制剂。
[0018]药效实验:
1、对醋酸引起的小鼠扭体反应的影响:
实验过程:
组一:
清洁级小鼠，50只，雌雄各半，体重18±2g，适应性饲养I天。按体重随机分为按体重随机分为模型组、阳性药物组(云南白药，0.206g/kg)、受试药低剂量组(0.345g/kg)、受试药中剂量组(0.690g/kg)和受试药高剂量组(1.38g/kg) (n=10)。模型组小鼠，给予等体积生理盐水(0.2ml/10g)，连续给药10天。末次给药后30min 1.p.0.6%冰醋酸生理盐水0.2ml/只，计数注射冰醋酸后15min内小鼠扭体(以腹部内凹，躯体与后腿伸张，臀部高起为指标)次数。数据均以表示，通过SPSS13.0软件采用t检验，进行统计分析。受试药对
小鼠扭体次数的影响，n=10) 结果如表1所示。
【权利要求】
1.一种治疗跌打损伤的中药复方制剂，其特征在于，所述中药复方制剂由按照重量份计的以下原料组成:土鳖虫10-30份、续断80-100份、骨碎补20-50份、煅龙骨10-30份、煅牡蛎10-30份、红参10-40份、巴戟天10-40份、当归20-50份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗跌打损伤的中药复方制剂，其特征在于，所述中药复方制剂由按照重量份计的以下原料组成:土鳖虫15份、续断90份、骨碎补30份、煅龙骨15份、煅牡蛎15份、红参20份、巴戟天20份、当归30份。
3.根据权利要求1或2所述的一种治疗跌打损伤的中药复方制剂，其特征在于:所述制剂为胶囊剂。
4.一种治疗跌打损伤的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤: 1)按照权利要求1或2所述的配比量称取原料中的土鳖虫、续断、骨碎补、巴戟天和当归后,粉碎后过孔径为8目的筛,加入质量为过筛后混合粉末2-10倍的水浸泡0.5-2小时，加水回流3次，每次加入的水为药材质量的15-25倍，每次回流2-4.5小时，回流温度为100°C，提取结束后，过滤分离得药液； 2)将步骤I)得到的药液，60°C以下减压浓缩成相对密度为1.20-1.38的浸膏，在650C _70°C真空环境干燥5-8小时后，粉碎得到浸膏粉； 3)按照权利要求1或2所述的配比量称取原料中的红参、煅龙骨和煅牡蛎，粉碎后过孔径为80目的筛，IOO0C _120°C灭菌0.5-1.5小时，得灭菌药粉； 4)将步骤2)得到的浸膏粉和步骤3)得到的灭菌药粉混合，过80目筛，即得到中药复方制剂。
5.根据权利要求4所述的一种治疗跌打损伤的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤I)中，是加入质量为过筛后粉末8倍的水浸泡I小时，加水回流3次过程中，3次加入的水分别为药材质量的20倍、15倍和15倍，每次回流2.5小时。`
6.根据权利要求4所述的一种治疗跌打损伤的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤2)中，是在50°C减压浓缩成浸膏。
7.根据权利要求4所述的一种治疗跌打损伤的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤3)中，是于1051:灭菌0.9小时。
8.根据权利要求1或2所述的中药复方制剂在制备治疗跌打损伤药物中的应用。
【文档编号】A61K36/746GK103735676SQ201410019581
【公开日】2014年4月23日 申请日期:2014年1月16日 优先权日:2014年1月16日
【发明者】贾忠, 董大海, 徐强, 吴晶 申请人:贾忠, 董大海, 徐强, 吴晶