具有交互式操作者指令及控制系统的模块化血液滤过设备的制作方法
【专利摘要】用于执行选择的流体管理和/或肾脏替代患者治疗的设备的特征在于交互式操作者控制系统，该交互式操作者控制系统具有操作者输入以选择性地更换面板套件、替换滤芯和/或在当前进行的患者治疗期间改变至不同的患者治疗方法，并且该交互式操作者控制系统提供用于完成上述内容的任务的操作者指令。在一个实施方式中，交互式操作者控制系统的特征还在于，在系统设置期间自动地且顺序地标识待执行的不同设置步骤、基本上在整个系统设置过程中显示接连的步骤以及对于不同设置步骤中每一个在操作者界面屏上显示待执行的相继的任务。
【专利说明】具有交互式操作者指令及控制系统的模块化血液滤过设备
【背景技术】
[0001]血液透析系统被设计成进行血液治疗程序，如缓慢连续性超滤(SCUF)、连续性静脉-静脉血液滤过(CVVH)、连续性静脉-静脉血液透析(CVVHD)或连续性静脉-静脉血液透析滤过(CVVHDF)。这些被称为CRRT的连续性肾脏替代治疗被设计用来将新陈代谢废物和额外的体液从处于体液过剩以及需要肾脏支持的患者中移除。目前可获得的体外血液治疗设备通常需要不方便且耗时的设置程序，这些程序包括对用于不同患者和用于不同治疗方法的血液管路和/或流体管路进行清洁和/或更换。这些程序需要将设备从患者的床旁或房间移至另一位置，或将设备替换为被设置和被配置以执行具体治疗方法的系统。
[0002]第5，910，252号美国专利描述了被配置成用于进行不同血液治疗方法的设备并且提供了用于选择待执行的治疗方法之一的装置。所描述的设备是以下全部的组件:用于选择的血液治疗方法中任一种所必须的泵、管路、多个流体供应储液器、废物流体容器和滤
[0003]第6，200，485号美国专利描述了另一多用途血液滤过系统，其包括:血液滤芯、泵、流体储液器和废物流体容器的组件；用于对比流体储液器和废液容器的重量的部件；以及用于在治疗期间响应于所对比的重量来对泵操作和速率进行控制的装置。
[0004]由莱克伍德(Lakewood)的金宝(Gambro)公司推出的Prismaf lex?系统提供了对不同CRRT治疗方法的选择。该系统允许使用者选择已预先打包的、预先组装的组件以执行选择的治疗方法，该组件将包括具体的柱和过滤膜或膜滤器的表面面积的类型的所有部件和用于执行选择的治疗方法的所有预先连接的管路结合。
[0005]在于2008年7月31日提交的第12/183，537号美国专利申请(TRANSV1.024A)中描述了模块化血滤器设备，其具有用于多种和交替的血液治疗方法的可拆除面板。在上述申请中所描述的设备和系统提供了灵活的处理系统，该系统的特征在于一种面板组件，该面板组件具有安装在设备壳体控制单元上的可拆除和可抛弃面板，因此安装在面板上的过滤器柱和/或管路组可替换为具有不同管路配置的过滤器和/或面板以适应不同的血液处理治疗方法。上述申请的全部内容通过引用并入本文。
[0006]在于2008年10月15日提交的第61/105,703号美国临时专利申请(TRANSV1.025PR)中，还描述了上述具有可拆除面板的模块化血液滤过设备，该设备包括特殊且独特的面板设计和管路配置。在于2008年10月15日提交的第61/105，712号美国临时专利申请(TRANSV1.026PR)中，公开了这样的部件和特征，其用于通过操作者容易并有效地手动安装和移除面板和滤芯。上述临时申请的全部内容分别通过引用并入本文。
【发明内容】
[0007]本文所描述的设备包括:控制单元，具有血泵和流体泵；手动安装的可替换面板套件，安装在控制单元上，在面板上具有血液和流体供应管路；可替换滤芯；控制器CPU，被配置成操作包括血泵和流体泵在内的系统；以及交互式操作者控制系统，具有与控制器操作性连接的操作者界面屏。控制器CPU包括一个或多个具有软件的微处理器，该软件被配置成响应于操作者输入选择来操作设备并向设备提供操作指令和所选择治疗参数的状态。交互式操作者控制系统的特征在于，操作输流入来选择CRRT患者治疗方法、更换面板套件、替换滤芯以及从患者当前进行的治疗方法改变至不同的患者治疗方法而无需更换面板或滤芯。操作者输入控制面板还提供逐步操作者指令以更换面板套件、替换滤芯以及在进行患者治疗期间改变患者治疗方法。交互式使用者控制系统采用具有图像控制的操作者界面触摸屏，从而操作者可以选择系统操作，并且交互式使用者控制系统设有指令以执行所选择系统的操作和患者治疗阶段。该系统还向操作者提供在当前所选择的治疗阶段中使患者暂时断开连接以及之后启动程序，以及用于执行这些程序的详细操作者指令。在另一实施方式中，操作者控制系统的特征在于设置程序，该设置程序包括在系统设置期间自动地且顺序地标识不同设置步骤，基本上在整个系统设置过程中显示设置步骤，并且对于当前正在执行的设置步骤，操作者界面屏显示待由操作者执行的相继任务。通过以下详细描述，设备及其使用的这些及其他部件、特性、参数和优点将更加显而易见。
【专利附图】
【附图说明】
[0008]图1和2是血液滤过控制设备的立体图，其中示出了安装在控制单元壳体上的面板组件的前侧及不同侧；
[0009]图3是模块化血液治疗设备的示意图，其中示出了内部面板流体和血液管路布局设计，并且3个流体保存袋与管路流体连通；
[0010]图4示出了内部的面板表面，其具有安装在血液供应和流体供应面板以及连接的中央面板上的管路以及安装的血滤器滤芯；
[0011]图5和6示意性地示出了被配置成执行所选择的CRRT血液过滤治疗方法的设备的部件；
[0012]图7和8示意性地示出了用于执行血浆分离和血浆处理实施方式的设备的部件；
[0013]图9 A和9B图示了用于更换面板套件的一些步骤的操作者界面屏文本消息指令；
[0014]图1OA和IOB图示用于替换滤芯的一些步骤的操作者指令；
[0015]图11图示了用于在治疗期间使患者暂时断开连接之后重启处理的一个操作者指令屏；
[0016]图12示出了用于更换袋的操作者指令；
[0017]图13A-13F和图15A-15C图示了多个设置操作者界面屏和相继的设置步骤；以及
[0018]图14A-14C图示了流体流动和警报调整屏。
【具体实施方式】
[0019]图1和2图示了从设备的前角得到的相对两侧的侧视图，其中示出了包括控制单元壳体10的血液滤过组件,该控制单元壳体10具有操作者界面触摸屏11。在图1中示出了血液侧，且通过血液面板12中的开口可观察到血泵转子14。在图2中，通过流体面板20中的观察口可以看到3个流体泵转子17、18、19。在前部示出了安装有血滤器25的滤芯面板16。可拆除的血滤器通过滤芯带27紧固在前面板上，滤芯带27穿过前面板中的槽孔。滤芯带可以方便地设有接触型、可调紧固部件如钩圈搭扣(维可牢(Velcro? ))部件，其易于对尺寸不同的滤芯进行紧固。可替换地，血滤器和前面板的接触表面可设有接触附接装置。面板组件组的面板通过将在下文中进一步解释的特征和部件安装在控制单元壳体上。在图1中示出了空气探测器15和回流管线钳13，在图1和2中还示出了流体保存袋21、22、23。
[0020]在图3和4中示出了三面板组的内部，且在内面板表面上或邻近内面板表面安装有管路，并且示出了为了与各血泵和流体泵接合而设置的管路的关系。还示出了管路的部分或节段彼此之间的连接、与滤芯、流体压力传感器、流体供应容器和污物袋的连接以及与用于引导血液流向患者或从患者流出的套管或导管的连接。
[0021]血液面板12包括沿着面板的内部的、大体上平面表面安装的血液供应管路。当血液面板牢固地安装在控制单元壳体上时，血液供应管路的拱形的、向上折弯的U形折弯部49与血泵转子14接合。在血液面板上设有3个压力传感器41、42、43，血液供应管路通道的不同的部分穿过这3个压力传感器41、42、43。血液流入管线30的端部附接至患者接近装置如针状套管或导管组件52，并且包括用于关断血液供应管路的钳。血泵14 (图1、图3)将血液沿着血液供应管路的血液流入线30并经由血液流入适配器29从患者泵送至滤芯25。通过血液回流适配器31与滤芯的相对端部紧固的血液回流管线32包括引导血液回流管线通过压力传感器42并到达针状套管组件和/或导管53的节段。压力传感器的每一个都具有附接至传感器插头45的压力信号电缆，传感器插头45待被插入处于控制单元壳体上的插座中并且用于对来自各压力传感器且沿着血液流入和血液回流节段传送的压力信号进行监测。
[0022]组件的流体侧包括流体面板20，该流体面板20具有沿着大体上平面的内表面安装的管路。流体管路被配置且被成形以与紧固至控制单元的3个流体泵17、18、19接合。与血液供应管路的配置类似，3个拱形或U形管路节段46、47、48被设置成与相应流体泵的转子接合，以驱使流体通过管路。不同管路节段以及协作的流体泵将来自过滤器的透析液、置换液、盐液/抗凝液(取决于设备和血液治疗的配置)以及污液或废液引导至污物容器或废物袋。更具体地，置 换流体管线38将来自置换流体袋21的置换流体经由拱形管路节段46引导至血液流入管线30并进入滤芯25的上端部。第二流体管路线路34将来自透析流体袋23的透析液经由拱形管路节段47引导至滤芯25的侧部。第三流体管路节段将来自滤芯的污物经由拱形管路节段48引导至废液收集袋22。在流体面板上还设有压力传感器44。在优选实施方式中，所有压力传感器都设置在各自面板上，从而当面板牢固地安装在控制单元壳体上时，压力传感器都处于同一竖直高度，使得准确的压力读数可在无需进一步调整的情况下被取得和比较，而在其他情况下，可能需要这种进一步调整以对传感器高度的差异进行补偿。在上述第12/183，527号美国专利申请(TRANSV1.024A)和第61/105，703号美国临时申请(TRANSV1.025PR)中描述和示出了对管路在相应的血液面板和流体面板上布局的更具体和详细的描述。
[0023]通过附接至壳体框架的面板接合及张紧夹，将三面板套件手动地安装在控制单元壳体上。观察图1和2，位于控制单元壳体的一侧的面板安装夹56被弹簧偏置以穿过处于血液面板上的槽孔62延伸，位于控制单元壳体的另一侧的面板安装夹58被弹簧偏置以穿过处于流体面板上的槽孔64延伸，这些孔与安装夹对准(参见图1、2、4)。安装夹被成形以提供通过孔部分延伸的倾斜凸缘，该凸缘克服安装夹弹簧偏置迫压孔的边缘，从而对弹簧加载。这些安装夹是自接合式的并且当凸缘通过孔时卡合就位。为了移除侧面板，操作者手动地向侧面迫压每个弹簧加载夹直到其就位并能够穿过孔。前面板16与两个突出销或挂钩55、57对准，每个突出销或挂钩都在其末端具有扩大的扣(button)形部或凸缘并且包括较小的杆。处于前面板上的孔被成形为具有扩大的孔口和窄的槽孔。当安装前面板时，操作者将孔口与扩大的销对准，使面板压靠壳体以使得销穿过孔口延伸，并使杆置于较小的槽孔中。之后，操作者将血液面板和流体面板通过上述安装夹卡合于安装位置，安装夹在希望的位置与面板接合。因而，面板可容易并有效地被手动安装以及脱开接合以移除。在于2008年10月15日提交的第61/105，712号美国临时申请(TRANSV1.026PR)中对安装部件和过程作了进一步描述，其说明书的全部内容通过引用并入本文。
[0024]还参照图5和6，其中示出了设备的示意性部件，这些部件被配置成进行“【背景技术】”部分第一段中所记载的选择CRRT血液治疗程序。在图5中示出了设备的配置，其用于进行CVVH以通过流体运动(convection)来移除溶质并通过超滤来移除流体。血滤器的膜通过超滤将血浆水分离，并且来自容器21的置换液通过泵17被泵送到血液流动路径中。置换液中添加在通过流体流动而流失的选择溶质。当进行治疗时，不需要的溶质的浓度降低，所需的溶质以维持在适当水平的浓度被置换。移除的溶质通过污物泵19被引导至废物袋22。图5中所示的设备可以用于进行SCUF，以仅通过超滤来移除额外的患者流体。对于SCUF而言,不使用任何置换液或透析液,通过去除置换液袋21来对所示设备进行修改,并且不对泵17进行操作。
[0025]图6的设备的配置可以用于进行CVVHD和CVVHDF。CVVHD通过扩散来移除溶质以及通过超滤来移除患者的流体。对于CVVHD而言,未引入任何置换液,可以去除置换液袋21，并且不对泵17进行操作。然而，CVVHD和CVVHDF 二者都使用透析液流体，透析液流体被引导至血滤器25中，不需要的溶质从血液流过处于过滤器中的膜并通过扩散进入透析液流体中。对于CVVHDF而言，置换流体从置换液袋21被泵送至血液流动管线。如图所示，可以在过滤器的上游将置换液添加至血液流中，或者在血滤器25的下游将置换液引入患者回流管线中。
[0026]在进行上述治疗中，可以向置换流体添加抗凝剂，如肝素、柠檬酸素或其他抗凝剂，或者可以通过使用注射器、`泵或其他流体注入设备在血滤器的上游将抗凝剂引入源自患者的血液进入管线。同样可以使用合适的流体注入设备的部件(未示出)向待回流至患者的经滤过的血液中添加血浆和/或蛋白。
[0027]本文所描述的系统和设备可以被配置成不仅进行用于连续肾脏替代治疗的连续流体管理和4种肾脏替代治疗方法，还用于将血浆从血液中分离、处理血浆以移除毒素和额外流体以及用于治疗性血浆置换，下文将对此进一步进行描述。图7和8中所示的设备图示了用于进行血浆分离、血浆除去法、血浆置换、肝脏支持以及治疗性血浆置换的系统的配置。在所示配置中，血浆分离器40替代图5和6中所示的血滤器25。血浆从患者血液中分离，之后被抛弃和置换，或者对血浆进行处理以对选择的疾病相关成分或其他毒物、毒素、药物等进行分离和移除和/或中和。在图7中，所示系统被配置以进行血浆置换。来自患者的血液被泵送至血浆分离器筒(cartridgeMO，血浆分离器筒40将穿过血浆分离器筒的膜的血浆进行分离。被分离的血浆通过泵19被泵送至血浆废物袋22，来自血浆输注袋26的置换血浆被泵18泵送。还示出了抗凝剂及盐液泵。可以在血浆分离筒处或在其上游将来自袋24的抗凝剂和/或盐液添加至血液。
[0028]图8图示了用于处理被分离的血浆以进行选择性血浆处理的设备的实施方式。该选择性血浆处理被称为治疗性血浆置换，并且包括这样的设备，该设备能够选择性地移除疾病相关成分，如毒素、抗体、蛋白质、包括细菌、病毒等在内的病原体，并且还能够移除或中和药物、毒物或其他选择的化学物质。如图8所示，通过血浆泵19为选择性血浆处理设备或治疗性血浆置换设备50提供被分离的血浆以对该血浆进行处理。血浆治疗设备可以包括血浆置换部件、离心式或膜分离式过滤器、级联的或多重的滤过膜和柱(column)、能够吸收具体疾病相关成分或药物的一个或多个吸收筒、以及活性碳筒。选择性成分移除设备的其他示例包括:专用柱，结合有合成物如交联的聚乙烯醇凝胶珠或多微孔纤维素珠，以移除具体氨基酸配体和抗体；以及处理部件，能够化学地处理血浆以使肝素、含盐氨基酸(salt-amino acid)沉淀，或用于对血浆中的药物、毒物或疾病相关成分有效地进行中和。该设备也可以用于肝脏支持功能。此外，选择性血浆处理设备可以将不同的所使用血浆治疗部件串联或并联结合，以同时地或并发地进行多重血浆处理或治疗。经处理的血浆通过与患者血液回流管线32相连的管线33被引导至患者。如果需要，设备可以被配置成具有4个流体泵，以将经处理的血浆泵送至患者回流管线或污物容器。示出了补充的流体泵18，其用于将来自选择性血浆处理设备50的废液引导至废物袋51。在第6，849，183号美国专利中以及在 Therapeutic Apheresis (治疗性血衆置换)，Vol.1, N0.2, Mayl997, pagesl35_146中对选择性成分移除设备和技术进行了附加描述，其中美国专利的有关部分通过引用并入本文。在第5，605，627号美国专利中公开了这些筒或血浆置换部件、滤器等的其他示例，该美国专利的相关部分通过引用并入本文。选择性血浆处理设备可以被设计成允许操作者在需要时对滤器、柱、筒等的配置进行交换、更换、修改以完成对患者的不同血浆治疗。
[0029]本文所描述的设备和系统的实施方式的一个特征在于交互式操作者控制特征。该特征可包括操作者界面，该操作者界面提供设备操作指令和治疗状态以及参数。在以下所描述的实施方式中，该界面是触摸屏界面。但是，也可以考虑其他众所周知的界面，如使用传统按钮或开关的那些界面。
[0030]例如，这里所使用的输入装置可以是键盘、滚球、鼠标、语音识别系统或能够将信息从使用者传送至计算机的其他装置。输入装置还可以是与显示器相关联的触摸屏，在该情况下，使用者通过触摸该触摸屏对显示器上的提示进行响应。使用者可以通过输入装置如键盘或触摸屏来输入文字信息。
[0031]这里所使用的指令指的是用于对系统中的信息进行处理的计算机执行的步骤。指令可以在软件、固件或硬件中执行并且包括由系统的部件进行的任何类型的已编程步骤。
[0032]局域网(LAN)或广域网(WAN)可以是包括互联网接入的企业运算网络，计算机和包括该系统的计算装置与该企业运算网络相连。在一个实施方式中，LAN符合传输控制协议/互联网协议(TCP/IP)行业标准。
[0033]这里所使用的介质指的是被输入到系统中的图像、声音、视频或任何其他多媒体类型的数据。
[0034]微处理器可以是任何传统的通用单芯片或多芯片微处理器，如奔腾(Pentium? )处理器、高能奔腾(Pentium? Pro )处理器、8051处理器、每秒百万条
指令的(MIPS? )处理器、威力(Power PC? )处理器或阿尔法(ALPHA? )处理
器。此外，微处理器可以是任何传统的专用微处理器，如数字信号处理器或图形处理器。微处理器通常具有传统的地址线、传统的数据线和一条或多条传统的控制线。
[0035]系统由以下详细讨论的各种模块构成。本领域技术人员之一可以理解，每个模块包括各种子程序、程序、定义语句和宏命令。每个模块通常被单独编译并与单个的可执行程序链接。因此，下面采用对每个模块进行描述以便于描述优选系统的功能性。因而由每个模块所进行的程序可以被任意地重新分配到其他模块之一、在单个模块中被结合在一起、或例如在可共享动态链接库中被得到。
[0036]系统可以与各种操作系统如LINUX、UNIX或MICROSOFT WINDOWS?相结合使用。
[0037]系统可以通过任何传统的编程语言如C、C++、BASIC、Pascal、或Java来编写，并且在传统的操作系统下运行。C、C++、BASIC、Pascal、Java、或FORTRAN是行业标准编程语言，因此可以使用许多商业编译工具来产生可执行代码。
[0038]本文公开的发明可以被实施为方法、设备或制造的物品，其使用标准编程或工程技术以产生软件、固件、硬件或它们的任何结合。本文使用的术语“制造的物品”指的是在硬件或计算机可读介质如光学存储设备、和易失性或非易失性存储设备中执行的代码或逻辑。这种硬件可以包括但不限于现场可编程门阵列(FPGA)、专用集成电路(ASIC)、复杂可编程逻辑器件(CPLD )、可编程逻辑阵列(PLA )、微处理器、或其他类似处理装置。
[0039]操作者控制系统允许操作者进行患者治疗方法选择以及在当前进行的治疗期间改变患者治疗方法。交互式操作者控制系统的特征还在于提供逐步的操作者指令以选择性地更换流体袋、替换面板套件、更换滤芯、暂时地使患者断开连接及之后重新开始的治疗，以上全部处于当前操作或运行的患者治疗阶段过程中。设备的控制单元包括与软件链接的控制器，该控制器被配置成通过在操作者界面屏上显示的文本或图像消息来提供上述操作指令。界面模块在设备内的处理器上运行并为来自触摸屏的使用者输入进行扫描。如果界面模块探测到使用者输入，则该界面模块运行与触摸屏上的已激活的指示器相对应的指令。
`[0040]图9A至图12图示了向操作者指示待执行步骤的不同屏幕，这些步骤被执行以在当前运行的治疗期间更换袋、面板套件、替换过滤器、使患者断开连接、离开治疗或改变治疗。通过触压操作屏按钮然后触压标签来访问希望的指令。
[0041]参照图9A和图9B，其中示出了连续的操作者界面屏幕的示例，其向操作者示出改变面板套件的指令。图9A中示出的屏幕包括“更换套件(Change KU)”的指示器按钮，操作者可触压或触发该按钮以提供更换面板套件或面板组包括过滤器的指令。在一个实施方式中，当操作者触压“更换套件”按钮时，指令被发送至控制器以使全部泵停止并且显示图9A中所示的第一屏，其提供执行“血液回流(Blood Return)”步骤的指令。如果在管路或过滤器中存在凝血，则不进行血液回流。通过触压屏幕上的“下一步(Next)”标签可以跳过血液回流步骤。
[0042]在血液回流或跳过血液回流步骤之后，患者与系统完全断开连接，并且装置根据图9B中所示的指令准备进行面板套件移除。在断开面板套件的连接之后，操作者再次触压“下一步”，“套件卸载(Kit Unload)”的屏幕指令(未示出)显示。通过触压“卸载(Unload)”，面板套件被卸载，在泵旋转时使面板夹脱开并拉上侧面板。“卸载”指示器可以被触压多次。从系统移除的面板可以被处理掉。[0043]为了仅替换过滤器而不替换面板套件，触摸“替换过滤器(Iteplace Filter)”。所有泵停止并且图9A的血液回流屏中显示指令以引导操作者在旧过滤器与设备断开连接之前经过血液回流步骤。同样，如果在管路或过滤器中存在凝血，则血液回流步骤被去除。图1OA图示了用于使患者断开连接并移除旧过滤器的屏幕指令。由于患者必须与系统断开连接，因此新过滤器可准备好。在使旧过滤器断开连接时，使用止血钳将与过滤器连接的所有管线夹紧。这些管线无菌地断开连接，旧过滤器被移除，新过滤器被连接，然后管线被松开。之后，操作者触压“下一步”以前进到准备(priming)步骤(未示出)，并且按照图1OB中所示的屏幕步骤，使系统与患者重新连接。一旦使患者连接，则操作者触压“下一步”，治疗自动地恢复。
[0044]为了在治疗期间使患者断开连接，操作者可以触摸“暂时断开连接(TemporaryDisconnect)”指示器按钮，以暂时地断开连接并且之后使治疗重新开始。一旦指示器被触压，则所有泵停止并且出现图9A中所示的“血液回流”屏幕。如上所述，在患者断开连接之前，指令引导操作者经过血液回流步骤。图11中示出了血液回流管线操作指令。系统还提供再循环和任选的冲洗指令(未示出)。在任选的冲洗之后，自动地出现图1OB中所示的使患者重新连接的屏幕指令。在患者重新连接时，可以恢复治疗。
[0045]通过操作者触压位于操作者界面触摸屏上的“离开治疗(Exit Therapy)”指示器，执行离开治疗。一旦该指示器被触压，则所有泵停止并且出现图9A中所示的血液回流屏。同样，如果管路或过滤器中出现凝血，则血液不回流至患者，并且依照图9B中所示的步骤，指示患者与设备完全断开连接。之后，通过触压“下一步”指示器，依照图9B和图1OA所示的步骤显示用于使面板套件和过滤器断开连接的指令。然后系统允许操作者选择离开或重启程序。
[0046]图12示出了“更换袋(Change Bag)”屏幕，可以访问该屏幕以进行治疗期间更换袋。如果存在袋警报或警告情况，则控制系统为令人不快的袋自动地激活按钮。如果不存在任何报警情况，则可以触压待被更换的袋的按钮，或者当袋从挂钩被移除时，系统自动地激活按钮。一旦袋被更换，则流体管线被松开，以及如果袋的按钮在屏幕上被触压，则系统自动地重设报警并恢复患者治疗`。
[0047]可以在进行患者治疗期间的任何时刻进行上述程序和步骤。在进行治疗期间通过操作者触压或触摸操作者界面屏上的“操作(Operate)”按钮或标签来访问上述这些程序和步骤。这种标签或按钮在整个进行患者治疗处理期间都显示在屏幕上。通过触摸“操作”标签或按钮，屏幕示出不同的上述程序，包括如上所述的更换袋、更换套件、替换过滤器、暂时断开连接和离开治疗。目前进行的治疗也可以在任何时刻停止并且开始不同的治疗。这可以通过操作者触摸“选择关机或新的治疗(Select Shutdown or a New Therapy)”按钮(见图9A)来进行，因此图13A中所示的操作者界面屏将出现在屏幕上，允许操作者选择新的治疗。同样，当操作者触压“下一步”或屏幕上示出的指示完成步骤的其他标签时，用于每个后续的待执行步骤的所有相继的屏自动地显示。
[0048]本设备的操作者控制系统的特征还在于自动地并顺续地标识待由操作者在系统设置期间执行的不同的设置步骤。观察图13A，在操作者界面屏的右侧示出了不同的设置步骤。这些步骤可以从上到下顺续地或相继地执行，并且这些步骤包括治疗模式选择、面板套件安装、流体袋安装、流速设定和患者连接。[0049]以待执行的第一设置步骤开始，在图13A中示出了治疗模式的选择，操作者通过触摸适当的治疗标签来选择所需的治疗。在治疗选择之后，图13B的屏幕出现并指示操作者确保袋挂钩在就位且无任何管路或袋的情况下悬挂，操作者触压OK以继续进行。图13C中示出的下一屏自动地出现，操作者输入患者ID、体重和血细胞比容，再次触压OK以继续进行到下一步骤，通过接连在图13D和图13E中所示的待执行指引来安装套件。在一个实施方式中，面板套件和过滤器筒设有条形码，控制单元包括条形码扫描部件以确保所安装的面板套件适合于选则的治疗。当按照图13D扫描面板套件之后，新屏幕(未示出)提示操作者对待在治疗期间使用的过滤器筒进行扫描，之后触压“扫描(Scan) ”指示器来扫描条形码或手动地输入该条形码。如图13E中所示，指示了用于安装和装载面板套件的下一准备步骤。操作者手动地将侧面板和前面板安装在控制单元壳体上，并且通过将传感器的插头插入处于控制单元上的正确插座中将4个压力传感器连接至控制单元。将废物袋(通常为2L袋)连接至废液管线。用于连接各种流体存储袋的具体的管路可以具有色码。一旦安装了面板套件，则操作者触压“装载(Load)”标签，控制单元使泵转动以完成包括将管路与泵转子接合在内的装载面板。
[0050]图13F示出的用于安装套件设置步骤的屏幕指示操作者附接血滤器并将流体管路(管线)连接至过滤器。依赖于所选的治疗，置换流体及透析液管线将被连接，之后必要的流体保存袋、污物袋、置换流体袋和透析液袋被悬挂。这些袋被悬挂在挂钩(见图1和2)上，并且管路附接至袋的底部(见图3)。优选地，将悬挂排污袋并使管路进入该袋的顶部。在一个实施方式中，使用在于2008年10月15日提交的第61/105，711号美国临时专利申请(TRANSV1.027PR)中示出并描述的良好设计的袋挂钩，该申请的全部内容通过引用并入本文。
[0051]尽管没有具体地示出，但是在袋安装之后，屏幕自动地并相继地出现，并且用于执行准备系统、设定流速、设定警报以及使患者连接至设备的任务。在图14A所示的设置屏上完成流速设定，该设置屏在主系统设置步骤完成之后自动地显出现。操作者输入希望的流速，触摸“回车(Enter)”，并根据图14B中所示的屏对流速进行确认。在一个实施方式中，还可以根据图14C对警报极限(Alarm Limits)进行确认或调整。在上述步骤之后，操作者界面屏自动地返回到图15A和图15B中示出的连接患者设置屏，并且当患者连接完成时，控制单元在操作 者触压“开始治疗(Start Therapy)”按钮时进入运行模式。在一个实施方式中，如图15C所示的那种状态屏可以在整个患者治疗期间显示。
[0052]如之前所公开的那样，本文所描述的设备和系统的另一特征在于能够在当前进行的治疗期间改变为不同的CRRT治疗，无需更换面板套件以及无需更换血滤器(如果其适合用于所选的治疗中)。在一个实施方式中，为了在当前进行的治疗期间改变治疗，操作者对屏上的适当按钮进行触摸，其可访问停止(shutdown)进行的治疗、离开治疗(exittherapy)、新治疗选择或可允许软件重启的其他标记或标签(例如见图9A)。该程序可能需要在如上所述的设定步骤期间使患者断开连接。然而，同样不需要更换面板套件和过滤器。
[0053]在另一实施方式中，通过操纵设备而无需完整的启动步骤序列，可以进行不同的治疗。例如，如果在SCUF配置中安装置换液袋以注入稀释的抗凝剂，则可以通过使置换流体注入增大到更高的合适速度来完成从SCUF到CVVHF的转换。其他进行的治疗的转换的示例包括:通过将CVVHF的置换液流速调整为零，完成CVVHF到SCUF或CVVHDF到CVVHD的转换；通过安装置换液袋以及将置换液的流速调整为合适的治疗水平，完成CVVHD到CVVHDF的转换。为了进行这种转换，控制软件可设有操作者指令，如设备操纵、置换液袋和管路安装及连接等，这些是本领域技术人员可以理解的。
[0054]在一个实施方式中，在执行设置步骤时，如上所述的在系统设置期间所示的设置步骤由不同的标识符来标识。例如，已完成的设置步骤由第一标识符来标识，当前正在进行的设置步骤由不同的第二标识符来标识，每个尚未执行的设置步骤由与第一标识符和第二标识符二者都不相同的第三标识符来标识。可以通过使用概括不同设置步骤的不同标记来实现这种特征，例如，可以通过实线来框住待完成的设置步骤，可以通过闪烁的或断续的虚线框来标识当前进行的设置步骤，通过不同的外框或根本不通过任何框来标识待完成的设置步骤。可替换地，设置步骤标识符可以有不同颜色，例如，完成的设置步骤具有绿色背景，当前设置步骤通过黄色背景或与完成的步骤的背景颜色不同的颜色来示出，待执行的步骤通过第三颜色或不通过任何颜色来标识，其与显示有待进行任务的操作者屏的背景不同。可以使用其他不同的标识符来执行该功能。
[0055]上述设置步骤的实施方式的特征在于待执行的和基本上在整个系统设置过程中示出在操作者界面屏上的接连的步骤，并且接连的设置步骤和用于相应步骤的任务响应于操作者对当前设置步骤任务完成的确认而自动地显示。在该实施方式中，操作者可以专注于在屏上示出的用于待完成的和如此确认的设置步骤的任务，操作者无须触摸设置屏上的标签或按钮，除了对屏上示出的任务的完成进行确认。
[0056]总之，上述设备和系统允许操作者改变治疗方法、更换面板套件和/或滤芯、更换袋、离开、暂时断开连接以及重启，这些都处于进行的患者治疗期间。交互式操作者控制系统还提供逐步的指令以执行上述程序。该操作者控制系统的特征还在于，对待由操作者执行的不同设置步骤自动且顺序地标识包括:示出待执行设置步骤的列表；对已执行的、当前正在执行的以及尚未执 行的设置步骤进行标识。设置步骤屏还清楚地示出为了各不同设置步骤以及响应于操作者对待执行的屏上示出的步骤的完成确认的由操作者执行的任务，自动地标识下一设置步骤和待执行的连续的任务。尽管未示出用于选择并执行关于图7和图8所描述的血浆处理的具体指令，但是本领域技术人员可以理解，这种操作处于上文所描述的系统的范围之内。
[0057]还应理解，图中示出的以及本文所描述的操作者指令的具体文本、顺序和内容仅作为说明和示施，其设备、系统和操作不限于此。
【权利要求】
1.一种用于执行选择的流体管理和/或肾脏替代患者治疗的设备，包括: 控制单元，在所述控制单元上安装有血泵和多个流体泵，所述血泵位于所述设备的血液侧并且所述多个流体泵位于所述设备的流体侧；以及 可手动替换的面板套件，安装在所述控制单元上，所述面板套件包括安装有可替换滤芯的滤芯面板、安装有血液供应管路的血液面板和安装有流体供应管路的流体面板，所述血液面板与所述流体面板可移动地安装至所述滤芯面板，在将所述滤芯面板安装至所述控制单元后，所述血液面板设置于所述滤芯面板以使所述血液供应管路与所述血泵接合，以及在将所述滤芯面板安装至所述控制单元后，所述流体面板设置于所述滤芯面板以使所述流体供应管路与所述流体泵接合， 其中，所述控制单元包括控制器和交互式操作者控制系统，所述控制器被配置以用于操作所述血泵和所述多个流体泵，所述交互式操作者控制系统包括与所述控制器操作性连接的操作者界面屏， 其中，所述控制器包括软件，所述软件被配置成响应于操作者输入选择来操作所述设备、以及提供设备操作指令，` 其中，所述交互式操作者控制系统的特征在于，操作者进行输入，以用于选择SCUF、CVVH、CVVHD, CVVHDF、血浆除去法和治疗性血浆置换，和在当前进行的患者治疗方法中用于选择性地更换所述面板套件、替换所述可替换滤芯而无需更换面板套件、以及改变至不同的患者治疗方法。
2.如权利要求1所述的设备，其中，所述控制器的软件被配置成在所述操作者界面屏上显示待由操作者执行的逐步指令，该待由操作者执行的逐步指令用于更换面板套件、替换滤芯而无需更换面板套件以及改变至不同的患者治疗方法而不更换面板套件或滤芯。
3.如权利要求2所述的设备，其包括与所述控制单元协作的单独流体袋挂钩和与所述流体供应管路联通的多个流体保存袋，其中，其中所述交互式操作者控制系统的特征还在于:提供逐步的操作者指令，以在进行患者治疗期间更换流体保持袋。
4.一种用于执行选择的流体管理和/或肾脏替代患者治疗的设备，包括: 控制单元，在所述控制单元上安装有血泵和多个流体泵，所述血泵位于所述设备的血液侧并且所述多个流体泵位于所述设备的流体侧，所述控制单元包括控制器和交互式操作者控制系统，所述控制器被配置以用于操作所述血泵和所述多个流体泵，所述交互式操作者控制系统包括与所述控制器操作性连接的操作者界面屏，所述控制器包括被配置成响应于操作者输入选择来操作所述设备的软件， 可替换面板套件，被配置成手动地安装在所述控制单元上和从所述控制单元移除，所述面板套件包括滤芯面板、血液面板和流体面板，在所述滤芯面板上安装有可替换滤芯，在所述血液面板上安装有血液供应管路以及在所述流体面板上安装有流体供应管路，所述血液面板与所述流体面板可移动地安装至所述滤芯面板，在将所述滤芯面板安装至所述控制单元后，所述血液面板设置于所述滤芯面板以使所述血液供应管路与所述血泵接合，以及在将所述滤芯面板安装至所述控制单元后，所述流体面板设置于所述滤芯面板以使所述流体供应管路与所述流体泵接合， 其中，所述交互式操作者控制系统的特征在于，在系统设置期间自动并顺序地标识待执行的不同设置步骤，包括治疗模式选择、面板套件安装、流体袋安装、流速设定和患者连接。
5.如权利要求4所述的装置，其中，所述不同设置步骤被顺序地标识且被显示在所述操作者界面屏上，以及其中对于在所述操作者界面屏上示出的当前标识设置步骤，所述操作者控制系统在所述操作者界面屏上显示待由操作者执行的相继任务。
6.如权利要求5所述的设备，其中，所述不同设置步骤的每个已完成步骤由第一标识符来标识，当前正在执行的设置步骤由不同于所述第一标识符的第二标识符来标识，尚未执行的所有设置步骤分别由与所述第一标识符和第二标识符不同的第三标识符来标识。
7.如权利要求6所述的设备，其中，用于由所述第二标识符来标识的当前设置步骤的待执行的相继任务在所述操作者界面屏上示出，一直到操作者向操作者控制系统发出用于所述当前设置步骤的任务完成的信号，并且响应于所述信号，所述操作者控制系统自动地显示用于在所述操作者界面屏上示出的下一被顺序地识别的设置步骤的待执行的相继任务。
8.如权利要求5所述的设备，其中，所述操作者界面屏在一个或多个接连的屏幕显示中示出待执行的相继任务，每个所述屏幕显示包括标识所示任务完成的触摸屏标签或按钮，并且其中响应于触摸所述标签或按钮，下一接连的屏幕显示将自动地示出。
9.如权利要求4所述的设备，其中，所述操作者界面屏包括用于访问系统操作屏的触摸标签或按钮，从而识别操作者输入以在当前进行的治疗期间选择性地更换面板套件、替换滤芯、更换流体袋、 离开当前的治疗以及启动新治疗。
【文档编号】A61M1/34GK103861163SQ201410068996
【公开日】2014年6月18日 申请日期:2009年11月2日 优先权日:2008年11月3日
【发明者】哈罗尔德·彼得斯, 亚当·海恩泽尔曼, 雅各布·凯尔恩斯, 汤米·库珀, 迈克尔·戴尔梅至 申请人:B·布莱恩·阿维图姆股份公司