一种乌发软胶囊及其制备方法
【专利摘要】本发明提供了一种乌发软胶囊及其制备方法，其由以下重量份的药物制备而成：泰山白首乌炮制品1～5份、何首乌炮制品1～5份、墨旱莲2～4份、灵芝2～4份，多裂翅果菊1～3份，当归1～2份，怀牛膝2～4份，淫羊藿2～3份，黑种草籽1～3份、制女贞子1～3份、菟丝子1～3份、黑芝麻1～3份、石榴籽1～3份。本发明具有显著的乌发的效果。
【专利说明】一种乌发软胶囊及其制备方法【技术领域】
[0001]本发明涉及一种治疗乌发的药物，具体涉及一种由中草药制备而成的乌发软胶囊，同时涉及该制剂的制备方法。
技术背景
[0002]泰山白首乌是山东著名道地药材，传统的抗衰老中药。来源于萝蘑科植物戟叶牛皮Cynanchum bungei Dence.的块根,该植物特产于我国，主产于山东泰安、济南等地,它与紫草、黄精、四叶参并称为“泰山四大名药”，是泰山独特的地理环境造就了该药材特有的品质和良好的药理活性，在泰、沂山区是家喻户晓的滋补良药，渐已成为山区旅游的珍贵商品之一。泰山白首乌具有益肝养血、固精补肾、强筋健骨、乌须黑发之功效。早年山东中医学院第一任院长刘惠民先生就擅长用泰山白首乌治疗老年病，而且认为其临床疗效优于中药何首乌。何首乌最早出现于晚唐时期《何首乌录》，盛行于宋、明，历代著名本草记载何首乌使用时均为赤、白各半使用(见《本草纲目》、《寿世保元》、《良方集腋》等)，即何首乌和白首乌各占50%使用，如:七宝美髯丹、青云独步丹、首乌延寿丹等古方，但如今多年来未有遵古使用者。
[0003]近年来实验及临床发现该泰山白首乌具有抗恶性肿瘤及良好的免疫调节作用，且有显著的降血脂、抗氧化、改善记忆，以及美容美发和护肤功能。本项目在人工种植生产泰山白首乌基础上，着眼于泰山白首乌这一珍稀物种的资源保护和合理开发利用，旨在恢复并提高中药首乌的传统制药工艺，配合墨旱莲、灵芝、多裂翅果菊、当归、怀牛膝、淫羊藿、黑种草籽、制女贞子、菟丝子、黑芝麻、石榴籽等取其精华，去其糟柏，采用超临界萃取技术，借助当今先进新颖的制剂工艺，制成了复方泰山白首乌乌发软胶囊、
该制剂师古而不泥古，借古开今，超脱创新，以制剂安全为本，以临床疗效为重，高起点、高水平地填补了我国乃至国际市场乌发药物等产品的空白，同时把中药首乌的科学合理使用推向了一个新高度，这对于中药首乌的使用将起到导向性的作用。
[0004]目前我国已进入老龄化大国的行列，追求年轻态，保持旺盛的精力，提高生活质量已成为越来越多的人梦寐以求的向往，然而由于社会环境的变化、各种污染的加剧、工作压力的重负，约70%的人有亚健康问题。高血脂、脂肪肝、睡眠质量差，记忆减退，易疲劳等症状时常困扰着中老年人，甚至浸染到正值壮年期的白领一族。另有35%~40%的年轻人不足40岁就开始有白头发了，形象的变化和内心的焦虑严重困扰着这部分人群。泰山白首乌乌发软胶囊新制剂是这类病症的克星，为人们打赢衰老狙击战提供了有力武器。
【发明内容】
[0005]为了解决上述技术问题，本发明提供了一种乌发的药物。
[0006]本发明的技术方案如下:一种乌发的药物，由以下重量份的药物制备而成:泰山白首乌炮制品I~5份、何首乌炮制品I~5份、墨旱莲2~4份、灵芝2~4份，多裂翅果菊I~3份，当归I~2份，怀牛膝2~4份，淫羊藿2~3份，黑种草籽I~3份、制女贞子I~3份、菟丝子I~3份、黑芝麻I~3份、石榴籽I~3份。
[0007]本发明的具体制备方法如下:取泰山白首乌炮制品I~5份、何首乌炮制品I~5份、墨旱莲2~4份、灵芝2~4份，多裂翅果菊I~3份，当归I~2份，怀牛膝2~4份，淫羊藿2~3份混合后，60%~65%乙醇提取2次，每次1.5小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩得稠膏，备用；另取黑种草籽I~3份、制女贞子I~3份、菟丝子I~3份、黑芝麻I~3份、石榴籽I~3份，混合后用二氧化碳超临界萃取，萃取条件为:萃取I压力30MPa，温度50°C，分离I压力lOMPa，温度40°C，分离II压力约5MPa，温度40°C，提取2小时，夹带剂EtOH适量，每隔40min分解别从两个解析釜出料口出料，得到种子脂肪油，黄色具香气，当达到选定的萃取时间后，停止萃取；所得脂肪油，与备用稠膏按照1:1混溶于5~10倍量的玉米胚油中，加0.08~0.2%的蜂蜡做稳定剂，加入维生素E 1.5%~3.0%，用胶体磨搅匀，得药液，用螺旋式混合器混合均匀，过胶体磨，排气，压丸，定型干燥，排盘干燥，选丸，抛光，装瓶、灭菌，即得本发明复方泰山白首乌乌发软胶囊制剂。
[0008]本发明在泰山白首乌基础上，着眼于泰山白首乌这一珍稀物种的资源保护和合理开发利用，旨在恢复并提高中药首乌的传统制药工艺，配合墨旱莲、灵芝、多裂翅果菊、当归、怀牛膝、淫羊藿、黑种草籽、制女贞子、英丝子、黑芝麻、石榴籽等取其精华，去其糟柏，采用超临界萃取技术，借助当今先进新颖的制剂工艺，制成了复方泰山白首乌乌发软胶囊。
[0009]该制剂师古而不泥古，借古开今，超脱创新，以制剂安全为本，以临床疗效为重，高起点、高水平地填补了我国乃至国际市场乌发药物等产品的空白，同时把中药首乌的科学合理使用推向了一个新高度，这对于中药首乌的使用将起到导向性的作用。
【具体实施方式】
[0010]下面结合实施例对本发明作进一步的说明。
[0011]实施例1
取泰山白首乌炮制品1份、何首乌炮制品1份、墨旱莲2份、灵芝2份，多裂翅果菊I份，当归1份，怀牛膝2份，淫羊藿2份混合后，60%~65%乙醇提取2次，每次1.5小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩得稠膏，备用；另取黑种草籽1份、制女贞子1份、菟丝子1份、黑芝麻1份、石榴籽1份，混合后用二氧化碳超临界萃取，萃取条件为:萃取I压力30MPa，温度50°C，分离I压力lOMPa，温度40°C，分离II压力约5MPa，温度40°C，提取2小时，夹带剂EtOH适量，每隔40min分解别从两个解析釜出料口出料，得到种子脂肪油，黄色具香气，当达到选定的萃取时间后，停止萃取；所得脂肪油，与备用稠膏按照1:1混溶于5倍量的玉米胚油中，加0.08%的蜂蜡做稳定剂，加入维生素E 1.5%，用胶体磨搅匀，得药液，用螺旋式混合器混合均匀，过胶体磨，排气，压丸，定型干燥，排盘干燥，选丸，抛光，装瓶、灭菌，即得本发明复方泰山白首乌乌发软胶囊制剂。
[0012]实施例2
取泰山白首乌炮制品3份、何首乌炮制品3份、墨旱莲3份、灵芝3份，多裂翅果菊2份，当归1份，怀牛膝3份，淫羊藿2份混合后，60%~65%乙醇提取2次，每次1.5小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩得稠膏，备用；另取黑种草籽2份、制女贞子2份、菟丝子2份、黑芝麻2份、石榴籽2份，混合后用二氧化碳超临界萃取，萃取条件为:萃取I压力30MPa，温度50°C，分离I压力lOMPa，温度40°C，分离II压力约5MPa，温度40°C，提取2小时，夹带剂EtOH适量，每隔40min分解别从两个解析釜出料口出料，得到种子脂肪油，黄色具香气，当达到选定的萃取时间后，停止萃取；所得脂肪油，与备用稠膏按照1:1混溶于8倍量的玉米胚油中，加0.15%的蜂蜡做稳定剂，加入维生素E 2%，用胶体磨搅匀，得药液，用螺旋式混合器混合均匀，过胶体磨，排气，压丸，定型干燥，排盘干燥，选丸，抛光，装瓶、灭菌，即得本发明复方泰山白首乌乌发软胶囊制剂。
[0013]实施例3 取泰山白首乌炮制品5份、何首乌炮制品5份、墨旱莲4份、灵芝4份，多裂翅果菊3份，当归2份，怀牛膝4份，淫羊藿3份混合后，60%~65%乙醇提取2次，每次1.5小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩得稠膏，备用；另取黑种草籽3份、制女贞子3份、菟丝子3份、黑芝麻3份、石榴籽3份，混合后用二氧化碳超临界萃取，萃取条件为:萃取I压力30MPa，温度50°C，分离I压力lOMPa，温度40°C，分离II压力约5MPa，温度40°C，提取2小时，夹带剂EtOH适量，每隔40min分解别从两个解析釜出料口出料，得到种子脂肪油，黄色具香气，当达到选定的萃取时间后，停止萃取；所得脂肪油，与备用稠膏按照1:1混溶于10倍量的玉米胚油中，加0.2%的蜂蜡做稳定剂，加入维生素E 3.0%，用胶体磨搅匀，得药液，用螺旋式混合器混合均匀，过胶体磨，排气，压丸，定型干燥，排盘干燥，选丸，抛光，装瓶、灭菌，即得本发明复方泰山白首乌乌发软胶囊制剂。
[0014]质量检查:二苯乙烯苷、齐墩果酸两种有效成分在药液中的含量，用高效液相色谱法测定含量均不得低于1.5% (按药典法)。
[0015]临床疗效观察
本发明的复方泰山白首乌乌发软胶囊制剂具有良好的抗衰老作用，对防治白发、脱发、角膜老年环、牙齿松动、耳聋眼花、反应迟钝、腰膝酸软、记忆衰退等有特效。经114例60岁以上患者内服本药后观察，总有效率93.7%，且受试患者均表现出前所未有治疗效果，疗效高于对照药七宝美髯丹(临床试验总有效率80.6%)，具有统计学意义。且该药对于老年性高血脂、高血糖、高血压等可用作辅助治疗药物。患者内服或外用后5~7日内即可收到良好的效果，白发患者需坚持服用较长一段时间(3个月以上)，可以见效，头发乌黑光亮，鼻毛白化率明显下降，原伴有角膜老年环的患者也有明显好转，或消失或环比减少。同时用该胶囊药液经常擦拭头发、头皮，通过外用也可以美发、养发，起到防治白发、脱发的作用。
[0016]复方泰山白首乌乌发软胶囊疗效观察统计表
【权利要求】
1.一种乌发软胶囊，其特征在于，由以下重量份的药物制备而成:泰山白首乌炮制品I~5份、何首乌炮制品I~5份、墨旱莲2~4份、灵芝2~4份，多裂翅果菊I~3份，当归I~2份，怀牛膝2~4份，淫羊藿2~3份，黑种草籽I~3份、制女贞子I~3份、菟丝子I~3份、黑芝麻I~3份、石榴籽I~3份。
2.—种权利要求1所述的乌发软胶囊的制备方法，其特征在于，具体采用如下制备方法:取泰山白首乌炮制品I~5份、何首乌炮制品I~5份、墨旱莲2~4份、灵芝2~4份，多裂翅果菊I~3份，当归I~2份,怀牛膝2~4份,淫羊藿2~3份混合后,60%~65%乙醇提取2次，每次1.5小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩得稠膏，备用；另取黑种草籽I~3份、制女贞子I~3份、菟丝子I~3份、黑芝麻I~3份、石榴籽I~3份，混合后用二氧化碳超临界萃取，萃取条件为:萃取I压力30MPa，温度50°C，分离I压力lOMPa，温度40°C，分离II压力约5MPa，温度40°C，提取2小时，夹带剂EtOH适量，每隔40min分解别从两个解析釜出料口出料，得到种子脂肪油，黄色具香气，当达到选定的萃取时间后，停止萃取；所得脂肪油，与备用稠膏按照1:1混溶于5~10倍量的玉米胚油中，加0.08~0.2%的蜂蜡做稳定剂，加入维生素E 1.5%~3.0%,用胶体磨搅匀，得药液，用螺旋式混合器混合均匀，过胶体磨，排气，压丸，定型干燥，排盘干燥，选丸，抛光，装瓶、灭菌，即得本发明复方泰山白首乌乌发软胶 囊制剂。
【文档编号】A61P17/00GK103830356SQ201410070766
【公开日】2014年6月4日 申请日期:2014年2月28日 优先权日:2014年2月28日
【发明者】徐凌川 申请人:徐凌川