一种用于治疗再生障碍性贫血的复方生血胶囊及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种用于治疗再生障碍性贫血的复方生血胶囊及制备方法，制得的该复方生血胶囊以每1000粒计由以下中药原料组成：红参：27g，海马：54g，黄芪：68g，莬丝子：68g，当归：41g，熟地：108g，淫羊藿：54g，女贞子：54g，川芎：54g，鸡血藤：54g，山楂：54g，阿胶：27g，地榆：54g甘草：27g。制备方法是以红参、当归、川芎、海马、阿胶五味粉碎成细粉，过筛，混匀；其余熟地、黄芪、山楂等九味分别以10倍量水煎煮两次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.30～1.35（60℃）的清膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎，制粒，装胶囊，即得。应用于脾肾两虚、气血不足，症见面色萎黄、倦怠乏力、腰膝酸软、头晕心悸，主治西医再生障碍性贫血、营养不良性贫血等病症。
【专利说明】—种用于治疗再生障碍性贫血的复方生血胶囊及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种中药及其制备，特别是一种用于治疗再生障碍性贫血的复方生血胶囊及其制备方法。
【背景技术】
[0002]再生障碍性贫血(简称再障)属中医“虚劳”、“血症”范畴。上世纪60年代死亡率高达90%以上，被称为不治之症。到上世纪80年代，由于骨髓移植、免疫抑制剂和雄性激素的应用，再障病人的长期生存率可达到60%。由于骨髓来源比较困难，治疗费用昂贵，毒副作用较大，多数患者得不到治疗，现在已被国家列为特殊慢性病。因此，研究新药、新疗法势在必行。
【发明内容】
[0003]本发明的目的在于，提供一种用于治疗再生障碍性贫血的复方生血胶囊及其制备方法。
[0004]为了实现上述任务，本发明采取如下的技术解决方案:
[0005]一种用于治疗再生障碍性贫血的复方生血胶囊，其特征在于，制得的该复方生血胶囊以每1000粒计由以下中药原料组成:红参:27g，海马:54g，黄芪:68g，莬丝子:68g，当归:41g，熟地:108g，淫羊藿:54g，女贞子:54g，川芎:54g，鸡血藤:54g，山楂:54g，阿胶:27g,地榆:54g 甘草:27g。
[0006]上述用于治疗再生障碍性贫血的复方生血胶囊的制备方法，其特征在于，以红参、当归、川芎、海马、阿胶五味粉碎成细粉，过筛，混匀；其余熟地黄、黄芪、山楂等九味分别以10倍量水煎煮两次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.30~1.35 (60°C)的清膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎，制粒，装胶囊，即得。
[0007]本发明的用于治疗再生障碍性贫血的复方生血胶囊，君臣佐使配伍得当，健脾补肾，补而不滞，温而不热，共奏补肾健脾、益气生血之功效，应用于脾肾两虚、气血不足，症见面色萎黄、倦怠乏力、腰膝酸软、头晕心悸，主治西医再生障碍性贫血、营养不良性贫血等病症。
【专利附图】
【附图说明】
[0008]图1是本发明的制备工艺流程图。
[0009]以下结合附图和实施例以及各实验对本发明作进一步的详细说明。
【具体实施方式】
[0010]一、复方生血胶囊处方组成、来源、理论依据及使用背景
[0011]本发明的用于治疗再生障碍性贫血的复方生血胶囊，来源于 申请人:研发的煎剂经验方，经2005~2012年西安新城医大医院随机接诊来自全国各地再障脾肾两虚证患者53例，以生血煎剂为主，对重症患者配合骨髓输血给药，使其快速脱离危险期，经过3~6个月治疗，基本治愈缓解率达到90.57%，有效率96.23%，安全，无明显不良反应，因为煎剂服用有诸多的不便，改为胶囊剂型，更有利于广大患者的使用。
[0012](一)处方组成
[0013]用于治疗再生障碍性贫血的复方生血胶囊，每1000粒胶囊计，由以下中药原料组成:红参:27g，海马:54g，黄芪:68g，莬丝子:68g，当归:41g，熟地:108g，淫羊藿:54g，女贞子:54g，川芎:54g，鸡血藤:54g,山楂:54g，阿胶:27g，地榆:54g甘草:27g。
[0014]【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕色至棕褐色的颗粒和粉末，气微、味微苦。
[0015]【功能主治】健 脾补肾、益气养血，应用于脾肾两虚、气血不足，症见面色萎黄、倦怠乏力、腰膝酸软、头晕心悸，主治西医再生障碍性贫血、营养不良性贫血等病症。
[0016]【规格】每粒装0.3g。
[0017]【用法用量】口服，一日3次，一次4粒。
[0018]【不良反应】尚不明确。
[0019]【禁忌】尚不明确。
[0020]【制法】:以上十四味药，红参、当归、川芎、海马、阿胶五味粉碎成细粉，过筛，混匀；其余熟地黄、黄芪、山楂等九味分别以10倍量水煎煮两次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.30~1.35 (60°C)的清膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎，制粒，装胶囊，即得(参见图1)。
[0021](二)理论依据
[0022]再生障碍性贫血是由骨髓造血机能逐步衰竭，或部分停滞所引起的一种进行性贫血，以骨髓造血功能低下、全血细胞减少和贫血、出血、感染为主要临床表现，周围血象中红细胞、白细胞、血小板三者均减少。本病属于祖国医学“虚劳”、“血证”等范畴。
[0023]祖国医学认为，本病的产生与心、肝、脾、肾四脏有关，其中关键在于脾肾二脏。肾为先天之本，肾主骨生髓，若先天不足，肾精亏损，则骨髓不充，髓虚则精血不能复生。肾阳不振，则不能温养其他脏腑，使心、肝、脾三脏倶虚。心虚则不能主血，肝虚则不能藏血，脾虚则不能统血，可出现血虚、出血、血瘀等症候。
[0024]脾为后天之本，饮食须经脾的运化作用后才能化生气血，因此脾为生化气血的重要内脏。如饮食失调，劳倦内伤等因素可使脾脏亏损，生化气血功能减退，从而致气血不足，脾虚统摄无权，易产生出血。
[0025]该方红参、海马为君药。红参味甘，微苦，性微温，入脾肺经，功效:补气救脱，生津安神；
[0026]海马，味甘性温，入肾经，功效:温肾壮阳，化结清肿。君药具补脾益肾之功。因脾为后天之本,气血生化之源。肾为生天之本,主骨生髓,补脾益肾而生气血,二本化源旺盛，则气血充足。
[0027]黄芪、莬丝子、当归、熟地为臣药。黄芪:味甘，性微温，入脾肺经，功效:补气升阳，固表止汗；英丝子:甘、平，入肝、肾经，功效:滋补肝肾；当归:苦、温，入肝、心、脾经，功效:补血调经，活血止痛，润肠通便；熟地:甘，微温，入心肝肾经，功效:补血滋阴。以上四药为臣药，助君药补血生血，补肾健脾，益气养血。淫羊藿:甘、温，功效:补肾阳，祛风湿；女贞子:甘、苦、凉，入肝肾经，功效:滋补肝肾，乌发明目；川弯:辛、温，功效:活血通经，祛风止痛；鸡血藤:甘、温，入肝、肾经，功效:活血补血，舒筋活络；山楂:甘，微温，功效:消食散瘀。阿胶:甘、平，功效:补血止血，滋阴润燥；地榆:酸，微寒，功效:凉血止血。以上七药为佐药，仙灵脾、女贞子助君臣药补肝肾而生血；川芎、鸡血藤、山楂补血活血，防止补血太过，络脉不畅；阿胶、地榆补血止血，防止气血不足，血溢脉外。甘草:甘平，入十二经，功效:补脾益气，解毒缓急，止咳祛痰，调合诸药，引药直达病所，发挥功用为使药。
[0028]以上十四味药君臣佐使配伍得当，补而不滞，温而不热，共奏补肾健脾、益气生血之功效。
[0029]二、制备工艺研究资料
[0030]1、剂型选择
[0031]复方生血胶囊处方具有健脾补肾、益气养血之功效，用于脾肾两虚、气血不足，症见面色萎黄、倦怠乏力、腰膝酸软、头晕心悸，主治西医再生障碍性贫血、营养不良性贫血等病症。本处方原以汤剂形式使用，但汤剂需现用新制，久置易霉变，不便携带，口服剂量也较大，难以满足现代制剂疗效确切、质量可控、方便生产、方便临床用药等要求，且此类患者需要长期服药，故而做成口服制剂比较适合。目前常用口服剂为片剂、颗粒剂、胶囊剂等。因片剂崩解时限较长，颗粒剂成型需加入大量辅料，从而增大了服用量，而胶囊剂保持了汤剂作用迅速的特点，具有崩解快，服用剂量小的优点，又克服了片剂和颗粒剂的缺点，故选用胶囊剂较合适。
[0032]2、工艺的合理性研究及工艺设计
[0033]为了得到科学、合理的制备工艺路线，我们按照中医理论和临床用药的要求，对各味药物在处方中的作用进行分析，着重考虑各药物所含有效成分的理化性质，药理作用以及制剂成型工艺的需要，并参考各药物在类似临床用途制剂的制备方法，多方面进行综合分析，确定本制剂制备工艺设计为:
[0034]I)红参、当归、川芎、海马、阿胶粉碎成细粉入药；
[0035]2 )黄芪、熟地黄、山楂、地榆、鸡血藤、女贞子、菟丝子、淫羊藿、甘草水煎煮，合并水煎液，浓缩至清膏；
[0036]3)将粉碎后的细粉与清膏混合，干燥，粉碎，制粒。
[0037]3、工艺条件筛选
[0038]I)仪器、试剂:
[0039]高效液相色谱仪(Lab Alliance型恒流泵；Waters966 二极管阵列检测器，活德国际贸易(上海)有限公司;Millennium32色谱工作站)、Diamosil C18色谱柱(4.6X 250mm,5 μ m)、超声波清洗机(H66025T)、BP211D型分析天平(德国赛多利斯)、WS70_1型红外快速干燥箱(上海市吴淞五金厂制造)、FW135型粉碎机(天津市泰斯特仪器有限公司)、101型电热鼓风干燥箱(北京市永光明医疗仪器厂)、HCTP11B10架盘药物天平(北京市宣武区天平厂)。甲醇、乙腈为色谱纯，水为纯净水，其他试剂均为分析纯。淫羊藿苷对照品(供含量测定用，110737-200415)，购自中国药品生物制品检定所。
[0040]2)药材的粉碎:
[0041]从工艺设计可 知，红参、当归、川芎、海马、阿胶五味药材粉碎成细粉后与提取物混合，填充成胶囊。出粉率考察，按比例称取上述五种药材，混合粉碎成细粉，称取重量，计算出粉率(表1)。
[0042]表1:实验室粉碎出粉率考察
[0043]
【权利要求】
1.一种用于治疗再生障碍性贫血的复方生血胶囊，其特征在于，制得的该复方生血胶囊以每1000粒计由以下中药原料组成:红参:27g，海马:54g，黄芪:68g，莬丝子:68g，当归:41g，熟地:108g，淫羊藿:54g，女贞子:54g，川芎:54g，鸡血藤:54g，山楂:54g，阿胶:.27g,地榆:54g 甘草:27g。
2.权利要求1所述的用于治疗再生障碍性贫血的复方生血胶囊的制备方法，其特征在于，以红参、当归、川芎、海马、阿胶五味粉碎成细粉，过筛，混匀；其余熟地黄、黄芪、山楂等九味分别以10倍量水煎煮 两次，每次2小时，滤过，合并滤液，60°C下浓缩至相对密度.1.30~1.35的清膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎，制粒，装胶囊，即得。
【文档编号】A61K36/804GK103933203SQ201410130048
【公开日】2014年7月23日 申请日期:2014年4月1日 优先权日:2014年4月1日
【发明者】刘陕西, 刘义国 申请人:陕西医大血友病研究院