一种治疗肌筋膜炎的外用中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及中药领域，公开了一种治疗肌筋膜炎的外用中药组合物，该中药组合物由下列重量份的中药原料制成：威灵仙10～30份、伸筋草5～15份、紫荆皮5～15份、海桐皮5～15份、川芎5～15份、三七3～10份、白鲜皮3～10份、山柰3～10份、松节油2～5份。本发明还提供上述中药组合物的制备方法：将中药原料威灵仙、伸筋草、紫荆皮、海桐皮、川芎、三七、白鲜皮和山柰水煎煮提取，再加入松节油，混合均匀，即得到该外用中药组合物的活性成分。本发明的外用中药组合物，立足于肌筋膜炎寒湿凝筋为主兼以气滞血瘀的基本病机，以散寒除湿、活血祛瘀、舒筋通络为基本方法，有效治疗肌筋膜炎。
【专利说明】一种治疗肌筋膜炎的外用中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，具体涉及一种用于治疗肌筋膜炎的外用中药组合物及其制 备方法。
【背景技术】
[0002] 肌筋膜炎是临床常见病、多发病，流行病学调查显示肌筋膜炎在我国的患病率为 9. 57%，随着人们日常生活方式的转变该病的发病率呈现出逐年升高的趋势。肌筋膜炎主 要临床症状为疼痛和功能障碍，其病因较为复杂，目前认为主要与劳损、外伤等因素有关， 其主要病理表现为肌筋膜的无菌性炎症，严重者甚至会出现肌筋膜粘连及纤维病变。肌筋 膜炎属中医学"痹证"范畴，《素问·痹论》认为"风寒湿三气杂至，合而为痹"，即指各种致 病因素导致经络痹阻不通，不通则痛。有研究者通过长期大样本临床研究认为：筋络劳损、 失于温养是肌筋膜炎的基本病机，寒湿凝筋为主兼以气滞血瘀是肌筋膜炎的基本证型，温 筋通络是肌筋膜炎的基本治法。关于肌筋膜炎的治疗现代医学认为非留体类（NSAIDS)药 物对肌筋膜炎有效，但是由于其显著的胃肠道等副作用而使其使用受到限制。而在我国中 医药是治疗肌筋膜炎的主要手段之一，尤其是外用中药由于其疗效显著且毒副作用较小而 受到越来越多的关注。
【发明内容】
[0003] 本发明的目的在于提供一种治疗肌筋膜炎的外用中药组合物，以达到散寒除湿、 活血祛瘀、舒筋通络的治疗作用。
[0004] 本发明的另一目的在于提供上述治疗肌筋膜炎的外用中药组合物的制备方法。
[0005] 为解决上述技术问题，本发明所提供的治疗肌筋膜炎的外用中药组合物，由下列 重量份的中药原料制成：威灵仙10?30份、伸筋草5?15份、紫荆皮5?15份、海桐皮 5?15份、川芎5?15份、三七3?10份、白鲜皮3?10份、山柰3?10份、松节油2? 5份。
[0006] 本发明所涉及的治疗肌筋膜炎的外用中药组合物，立足于肌筋膜炎寒湿凝筋为主 兼以气滞血瘀的基本病机，以散寒除湿，活血通络为基本治法，安全有效地治疗肌筋膜炎。
[0007] 优选地，本发明的治疗肌筋膜炎的外用中药组合物，由下列重量份的中药原料制 成：威灵仙20份、伸筋草10份、紫荆皮10份、海桐皮10份、川芎10份、三七5份、白鲜皮6 份、山柰6份、松节油3份。
[0008] 本发明的治疗肌筋膜炎的外用中药组合物，由威灵仙、伸筋草、紫荆皮、海桐皮、川 芎、三七、白鲜皮、山柰、松节油九味中药原料制成，方中威灵仙为君药，其辛、咸，温，归膀胱 经，能祛风除湿，通络止痛，能通行十二经络，为治疗风湿痹痛之要药；伸筋草微苦、辛，温， 归肝、脾、肾经，能祛风除湿，舒筋活络。紫荆皮苦，平，归肝、脾经，能活血通经，消肿止痛。海 桐皮辛、苦，平，归肝、胃、肾经，能祛风除湿，舒筋通络。川芎辛，温，归肝、胆、心包经，能活血 行气，祛风止痛，上述四药共为臣药协助君药发挥祛风除湿之功效。三七甘、微苦，温，归肝、 胃经，能散瘀止血，消肿定痛。白鲜皮苦，寒。归脾、胃、膀胱经，清热燥湿，祛风解毒。山柰 辛，温，归胃经，能行气温中，止痛。上述三药共为佐药发挥活血行气止痛之功效，同时白鲜 皮性寒又能制约诸药温热之性；松节油为使药，局部使用能发挥活血止痛之效，且又能调和 诸药外用。
[0009] 本发明还提供上述治疗肌筋膜炎的外用中药组合物的制备方法，包含以下步骤： [0010] (1)按照下列重量份配比称取中药原料威灵仙1〇?30份、伸筋草5?15份、紫 荆皮5?15份、海桐皮5?15份、川弯5?15份、三七3?10份、白鲜皮3?10份、山柰 3?10份，进行水煎煮提取；
[0011] (2)在上述水煎煮提取所得到的提取液中，加入2?5份重量份的松节油，混合均 匀，得到本发明的外用中药组合物的活性成分。
[0012] 上述制备方法的水煎煮提取步骤为：将各中药原料放入煎药锅中，加水3?7倍体 积量，武火煮沸15?25分钟。
[0013] 本发明所提供的治疗肌筋膜炎的外用中药组合物的制备方法，进一步还包括以下 步骤：在上述得到的活性成分的基础上，进一步加入药学上可接受的辅料，以常规的中药制 剂方法，制备成本发明的外用中药组合物的常规剂型。
[0014] 具体来说，本发明的治疗肌筋膜炎的外用中药组合物，可进一步制备成巴布膏剂、 凝胶剂、擦剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、酊剂、外洗剂等外用制剂。
【具体实施方式】
[0015] 为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明的各实施方式进 行详细的阐述。然而，本领域的普通技术人员可以理解，在本发明各实施方式中，为了使读 者更好地理解本申请而提出了许多技术细节。但是，即使没有这些技术细节和基于以下各 实施方式的种种变化和修改，也可以实现本申请各权利要求所要求保护的技术方案。
[0016] 以下首先通过制备实施例来进一步阐述本发明的治疗肌筋膜炎的外用中药组合 物的制备方法。
[0017] 实施例1湿热敷剂
[0018] 称取下列原料：威灵仙20g、伸筋草10g、紫荆皮10g、海桐皮10g、川芎10g、三七 5g、白鲜皮6g、山柰6g，放入煎药锅中加水2000ml，以武火煮沸20分钟，药物煎好后取汁并 加入松节油3g，即得本发明的中药组合物用于治疗肌筋膜炎的湿热敷剂。
[0019] 实施例2巴布膏剂
[0020] 处方组成：
[0021] 威灵仙20g、伸筋草10g、紫荆皮10g、海桐皮10g、川芎10g、三七5g、白鲜皮6g、山 柰6g、松节油3g
[0022] 制备方法：
[0023] 将上述处方量威灵仙、伸筋草、紫荆皮、海桐皮、川芎、三七、白鲜皮、山柰，加水3 倍体积量，武火煮沸15分钟，水煎煮提取后，得到混和药液，加入适量PVPK90进行溶胀过 夜，使充分溶解；另取适量甘羟铝分散于甘油中，形成混悬液；将上述药液、松节油加入含 甘羟铝的甘油混悬液中，混合均匀，用防黏盖衬膜覆盖，切成小片，分别密封包装，即得。
[0024] 实施例3凝胶剂
[0025] 处方组成：
[0026] 威灵仙10g、伸筋草5g、紫荆皮6g、海桐皮6g、川弯5g、三七4g、白鲜皮3g、山柰3g、 松节油2g
[0027] 制备方法：
[0028] (1)将上述处方量威灵仙、伸筋草、紫荆皮、海桐皮、川；、三七、白鲜皮、山柰，加水 5倍体积量，武火煮沸20分钟，水煎煮提取后，得到混和药液；（2)取适量卡波姆-940均匀 撒于适量蒸馏水中，放置过夜使其充分溶胀；（3)另取上述处方量的松节油、羟苯乙酯溶解 后，加入丙二醇、吐温-80,混合均匀。搅拌下，将（1)、（2)、（3)步骤所得到的物质混合均匀， 搅拌，即得。
[0029] 实施例4擦剂
[0030] 处方组成：
[0031] 威灵仙30g、伸筋草13g、紫荆皮15g、海桐皮15g、川芎13g、三七10g、白鲜皮10g、 山柰9g、松节油5g
[0032] 制备方法：
[0033] (1)将上述处方量威灵仙、伸筋草、紫荆皮、海桐皮、川；、三七、白鲜皮、山柰，加水 7倍体积量，武火煮沸25分钟，水煎煮提取后，得到混和药液；(2)取上述处方量的松节油加 乙醇适量搅拌使溶解后，加入50%乙醇100ml，混匀，加入（1)中得到的混合药液，混匀，力口 入50%乙醇至总量为250ml，混勻，静置，滤过，即得。
[0034] 实施例5软膏剂
[0035] 处方组成：
[0036] 威灵仙15g、伸筋草8g、紫荆皮9g、海桐皮8g、川弯7g、三七5g、白鲜皮7g、山柰5g、 松节油3g
[0037] 制备工艺：
[0038] (1)将上述处方量威灵仙、伸筋草、紫荆皮、海桐皮、川；、三七、白鲜皮、山柰，加水 4倍体积量，武火煮沸20分钟，水煎煮提取后，得到混和药液，加入适量十二烷基硫酸钠、 丙二醇、尼泊金乙酯、蒸馏水，加热至70-80°C，得水相；（2)取硬脂醇、白凡士林在水浴中熔 化，加入上述处方量的松节油，搅拌均匀，加热至70-80°C，得油相；（3)将水相加至同温度 的油相中，搅拌至冷凝，即得软膏剂。
[0039] 实施例6喷雾剂
[0040] 处方组成：
[0041] 威灵仙25g、伸筋草13g、紫荆皮12g、海桐皮12g、川芎14g、三七8g、白鲜皮7g、山 柰8g、松节油4g
[0042] 制备工艺：
[0043] 将上述处方量威灵仙、伸筋草、紫荆皮、海桐皮、川芎、三七、白鲜皮、山柰，加水6 倍体积量，武火煮沸25分钟，水煎煮提取后，得到混和药液，过滤，取滤液，加入松节油、适 量尼泊金乙酯，混合均匀，装填入喷雾剂装置中，同时充填适量队，即得。
[0044] 以下通过临床疗效观察试验例来进一步阐述本发明的外用药物组合物在治疗肌 筋膜炎方面的有益效果。
[0045]实施例7
[0046] 1、病例选择
[0047] 1. 1诊断标准：
[0048] 采用《中药新药临床研究指导原则》中的"肌筋膜炎诊断标准"。⑴好发于颈、肩、 腰、背部，起病缓急不一。（2)临床表现局部疼痛，肌肉痉挛和运动障碍。（3)体检可发现患 部有局限性压痛，肌肉轻度萎缩，有时可扪及"纤维炎性"结节，重压有酸痛感。常见压痛部 位在斜方肌、网上肌、网下肌、髂后上棘和骶棘肌旁。④辅助检查：X线检查无异常、抗"0"、 血沉（ESR)正常或偏高，其它指标多在正常范围内。
[0049] 1. 2纳入标准：
[0050] (1)符合上述肌筋膜炎诊断标准；（2)年龄20?60岁，性别不限；（3) 3分彡腰痛 VAS评分<8分（分值范围0?10分）；④自愿参加本试验，并签署"知情同意书"。
[0051] 1.3排除标准：
[0052] (1)有脊柱外科手术史者；(2)有严重脊柱创伤史者；（3)影像学所见有脊柱骨质 肿瘤、结核、骨质疏松等病症者；④合并心血管、脑血管、造血、消化系统等严重疾病或精神 病者；⑤妊娠期及哺乳期妇女；⑥肝肾功能异常者；⑦有其他自身免疫性疾病、变态反应性 疾病和急慢性感染者；⑧近1个月内接受过治疗本病的中西药物或其他物理治疗措施者； ⑨研究者认为因其他原因不适合参加本临床试验者。
[0053] 1. 4终止标准：
[0054] (1)若患者经过为期2周治疗后疼痛无明显缓解甚至加重者；（2)治疗过程中患者 出现局部皮肤不适等不适宜继续外用治疗者。
[0055] 2、试验设计
[0056] 试验病例为上海中医药大学附属曙光医院骨伤科门诊招募合格的肌筋膜炎患者， 病例收集时间为2011年11月至2014年2月。由SAS(v9. 2)软件生成110个随机数字，每 个随机数字被保存在一个不透光的密封信封中，并由一名不参与研究的护士保存，在确认 患者符合入组条件并签署知情同意书后打开信封以确认患者的分组。患者按照1 :1比例被 随机分配到治疗组和对照组。
[0057] 3、治疗方法
[0058] 治疗组接受为期4周本发明外用中药组合物的湿热敷；对照组接受为期4周普通 湿热敷。若患者经过为期2周治疗后疼痛无明显缓解甚至加重，该患者将被终止试验并转 入疼痛科接受治疗。
[0059] 3. 1治疗组：
[0060] 取实施例1制备得到的本发明的湿热敷剂，将5?6层纱布浸入药汁中，待温度降 至40°C左右时把纱布从药汁中取出，挤出多余水分并快速敷于疼痛最明显部位，每30分钟 更换一次，每次治疗1小时，每天治疗1次，连续治疗5天后休息2天再进行后续治疗。
[0061] 3. 2 对照组：
[0062] 把5?6层纱布浸入开水中，待温度降至40°C左右时把纱布从水中取出，挤出多余 水分并快速敷于疼痛最明显部位，每30分钟更换一次，每次治疗1小时，每天治疗1次，连 续治疗5天后休息2天再进行后续治疗。
[0063] 4、观察项目与方法
[0064] 本研究采用疼痛视觉模拟评分法（visualanaloguescale,VAS)作为肌筋膜炎的 临床疗效评价指标。分别在治疗前、治疗后，由2名不参与治疗的研究人员进行独立的临床 疗效评价。VAS评分是国际通用的疼痛评价工具，其对疼痛评价具有良好的信度与效度。分 值范围为0?10分，分数越高表示疼痛越严重，0分表示无疼痛，10分表示剧烈疼痛不能忍 受。观察并记录两组患者出现的各种不良反应。
[0065] 5、统计方法
[0066] 观察数据采用SPSS17. 0软件进行统计学分析。计量资料以表示，采用t检 验；计数资料用X2检验。检验水准α=0.05,以P〈0. 05为差异有统计学意义。疗效评估 采用意向性治疗分析（intention-to-treatanalysis,ITT),若患者没有完成治疗退出或 失访，用患者退出或失访末次结果数据进行结转（carry-forward)以补充缺失数据。
[0067] 6、结果
[0068] 6. 1-般资料：
[0069]共招募到151例肌筋膜炎患者，其中41例患者符合排除条件而被排除，共有110例病例进入随机分组，治疗组和对照组各55例。治疗过程中，治疗组有2例、对照组有4例 患者不愿继续参加试验而退出。在治疗后1个月的随访过程中，治疗组有1例因在外地而 未参加随访，治疗组有50病例实际完成整个研究；对照组有2例失访，实际完成整个研究者 49例。
[0070] 110例病例均为2011年1月至2013年4月上海中医药大学附属曙光医院骨伤科、 推拿科门诊招募合格的肌筋膜炎患者，其中男性45例，女性65例；年龄28?60岁，平均 45. 41岁；病程3?18个月，平均6. 9个月。两组基线资料差异无统计学意义（P>0. 05)，具 有可比性，见表1。
[0071] 表1两组一般资料比较
[0072]
【权利要求】
1. 一种治疗肌筋膜炎的外用中药组合物，其特征在于，由下列重量份的中药原料制成： 威灵仙10?30份、伸筋草5?15份、紫荆皮5?15份、海桐皮5?15份、川芎5?15份、 三七3?10份、白鲜皮3?10份、山柰3?10份、松节油2?5份。
2. 根据权利要求1所述的治疗肌筋膜炎的外用中药组合物，其特征在于，由下列重量 份的中药原料制成：威灵仙20份、伸筋草10份、紫荆皮10份、海桐皮10份、川芎10份、三七 5份、白鲜皮6份、山柰6份、松节油3份。
3. 权利要求1所述的治疗肌筋膜炎的外用中药组合物的制备方法，其特征在于，包含 以下步骤： (1) 按照权利要求1所述的重量份配比称取中药原料威灵仙、伸筋草、紫荆皮、海桐皮、 川芎、三七、白鲜皮和山柰，进行水煎煮提取； (2) 在上述水煎煮提取所得到的提取液中，加入权利要求1所述重量份的松节油，混合 均匀，得到本发明的外用中药组合物的活性成分。
4. 根据权利要求3所述的治疗肌筋膜炎的外用中药组合物的制备方法，其特征在于， 还包括以下步骤：在所述活性成分的基础上，进一步加入药学上可接受的辅料，以常规的中 药制剂方法，制备成本发明的外用中药组合物的常规剂型。
5. 根据权利要求3或4所述的治疗肌筋膜炎的外用中药组合物的制备方法，其特征在 于，所述水煎煮提取步骤为：将各中药原料放入煎药锅中，加水3?7倍体积量，武火煮沸 15?25分钟。
【文档编号】A61K36/906GK104043008SQ201410251011
【公开日】2014年9月17日 申请日期:2014年6月6日 优先权日:2014年6月6日
【发明者】元唯安, 詹红生 申请人:上海中医药大学附属曙光医院