一种改善月经不调的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种改善月经不调的中药组合物及其制备方法，包括以下组分：丹参1.2％～25％，茯苓1.1％～20％，当归1.2％～22％，桃仁1％～30％，番泻叶1％～25％，薏苡仁1％～25％，高良姜1％～15％，乌骨鸡10％～30％，阿胶5％～25％，维生素C1.1％～8％，维生素E1.1％～8％，辅料0.2～25％。本发明是采用传统中药材珍珠、乌骨鸡、阿胶、丹参、茯苓、当归、桃仁、高梁姜、杜仲、薏苡仁等为主要原料，诸药配伍，合力作用可以调理改善人体内部机能，有效改善体虚乏力，虚冷症等症状的困扰，尤其对女性的月经不调、痛经等症状改善明显。
【专利说明】-种改善月经不调的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，更具体地说，涉及一种改善月经不调的中药组合物及其制 备方法。
【背景技术】
[0002] 月经不调，一种可以由于气候、情绪、天气情况等影响到月经是一过性的，可以自 己调节，起到舒缓大脑中枢作用，从而调节内分泌；第二种就是指中枢性腺轴紊乱，下丘 脑-垂体-卵巢轴引发的激素分泌合成方面下降；器质性月经不调在临床上性腺器官发生 生理形态的改变，引发的内分泌失调，例如垂体瘤，卵巢早衰晚期，多囊卵巢，宫腔粘连等。
[0003] 现今随着工作压力的增大，生活节奏的加快，很多情况下女性是无法很快的自我 调节、排泄压力，从而使得月经紊乱，导致月经不调，影响人体的内部机能。无论出现哪种情 况的月经不调，都会危害女性的身体健康。
[0004] 乌骨鸡有"养阴退热，补肝益肾，益气养血"之功效；阿胶能补血养阴；丹参能养血 安神，祛淤止痛；茯苓利水渗湿；当归性味甘、辛、温，有补血和血、调经止痛、增液润肠之功 效；桃仁味苦而入心肝血分，善泄血滞，祛淤力较强，为治疗淤血内阻症的常用药物，且能够 润滑肠壁，以通其便.番泻叶是豆科植物叶番泻或尖叶番泻的干燥小叶，性味甘、苦、寒，归 大肠经，具有泻热行滞、通便、利水之功能，主治热结积滞、便秘腹痛、水肿涨满；高良姜药用 之名始载于《名医别录》，凡中焦寒凝，或冷物所伤，脘腹冷痛者。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的在于提供一种选用传统中药材为主要原料，针对各种情况造成的月 经不调、痛经等，可调理改善人体内部机能，从而达到调节内分泌、恢复月经周期的中药组 合物。
[0006] 本发明的另一个目的在于提供上述中药组合物的制备方法。
[0007] 本发明的目的是通过以下技术方案予以实现：
[0008] 本发明所述的中药组合物，按重量百分比计算包括以下组分：
[0009] 丹参 1. 2%?25%，茯苓 1. 1%?20%，当归 1. 2%?22%，
[0010] 桃仁1 %?30%，番泻叶1 %?25%，薏苡仁1 %?25%，
[0011] 高良姜1%?15%，乌骨鸡10%?30%，阿胶5%?25%，
[0012] 维生素 C1. 1%?8%，维生素 E1. 1%?8%。
[0013] 在本发明中，所述中药组合物辅料包括水果粉0. 5 %?25 %、食用香精0. 5 %? 25%、甜味剂0· 5%?25%、酸味剂0· 5%?25%、润滑剂0· 5%?25%、防腐剂0· 5%? 25%、助悬剂0· 5%?25%、食用色素0· 5%?25%、稀释剂0· 5%?25%、增塑剂0· 5%? 25%，制成口服剂型。
[0014] 本发明所述的中药组合物的制备方法是：将各组分混合，用水煎煮，然后浓缩成浸 膏，干燥后即可。
[0015] 在本发明中，上述中药组合物的制备方法还是：将丹参1. 2%?25%，茯苓 1. 1 %?20%，当归1. 2%?22%，桃仁1 %?30%，番泻叶1 %?25%，薏苡仁1 %?25%， 混合后用水煎煮，然后浓缩成浓缩液，喷雾干燥得粉；乌骨鸡10%?30%用水煎煮，滤液浓 缩，喷雾干燥得粉；阿胶5%?25%、高良姜1%?15%，分别粉碎过筛；维生素 C1. 1%? 8%，维生素 El. 1 %?8%，分别粉碎；将上述原料混合后即可。
[0016] 在本发明中，上述中药组合物的制备方法是：直接用各组分的提取物进行调配。
[0017] 本发明的中药组合物可与食品学上可接受的辅料一起制成各种口服剂型，如片 齐IJ、硬胶囊剂、软胶囊。
[0018] 本发明的中药组合物可与食品学上可接受的成分一起制成，制成各种口服剂型， 如粉剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊、口服液、软糖。
[0019] 本发明的有益效果是，所述的中药组合物中，采用传统中药材珍珠、乌骨鸡、阿胶、 丹参、茯苓、当归、桃仁、杜仲、薏苡仁等为主要原料，诸药配伍，合力作用可以调理改善人体 内部机能，通过疏肝理气，活血化瘀，排毒消斑三大功能调节，达到整体调节内脏，气血双调 的目的，使女性的身体得到充分调理，使体内精气充足，血脉畅通，有效改善月经不调，体虚 乏力，虚冷症等症状的困扰以及女性特殊时期的症状。本发明经国家食品药品监督管理局 认可的检验机构毒理试验证明，无毒副作用，为无毒级产品。
【具体实施方式】
[0020] 本发明所述的一种具有祛黄褐斑、通便功能的中药组合物，按重量百分比计算包 括以下组分：
[0021] 丹参 1. 2%?25%，茯苓 1. 1%?20%，
[0022] 当归1. 2%?22%，桃仁1%?30%，番泻叶1%?25%，
[0023] 薏苡仁1%?25%，高良姜1%?15%，乌骨鸡10%?30%，
[0024] 阿胶5%?25%，维生素 C1. 1%?8%，维生素 E1. 1%?8%，辅料0.2?25%。
[0025] 所述中药组合物辅料包括水果粉0. 5%?25%、食用香精0. 5%?25%、甜味剂 0· 5%?25%、酸味剂0· 5%?25%、润滑剂0· 5%?25%、防腐剂0· 5%?25%、助悬剂 0· 5%?25%、食用色素 (λ 5%?25%、稀释剂(λ 5%?25%、增塑剂(λ 5%?25%，制成口 服剂型。
[0026] 所述中药组合物辅料中的水果粉：由橙粉、柠檬粉、樱桃粉、苹果粉、椰粉中的一种 或几种组成；食用香精：由橙香精、柠檬香精、樱桃香精、苹果香精、椰子香精中的一种或几 种组成；甜味剂：由三氯蔗糖、ΑΚ糖、阿斯巴甜、罗汉果甜苷、纽甜中的一种或几种组成；酸 味剂：由柠檬酸、苹果酸、乳酸、枸橼酸中的一种或几种组成；填充剂：由果糖、糖醇、蔗糖、 淀粉、糊精中的一种或几种组成；润滑剂：由滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂酸中的一种 或几种组成；防腐剂：由苯甲酸钠、苯甲酸钾、山梨酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲 酸苯酯中的一种或几种组成；助悬剂：由羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、蜂蜡中的一种或几种 组成；食用色素：由焦糖色、桅子黄、姜黄色素、叶绿素中的一种或几种组成；稀释剂：由植 物油、丙二醇、聚乙二醇分子量400?2000中的一种或几种组成；增塑剂：由甘油、羧甲基 纤维素钠、山梨醇、油酸酰胺磺酸钠中的一种或几种组成，制成口服剂型。
[0027] 本发明所述的中药组合物中，所述的口服剂型包括片剂、硬胶囊剂、软胶囊。
[0028] 实施例一：
[0029] 本发明所述中药组合物的硬胶囊剂的制备
[0030] 按照下列重量百分比称取各组分：
[0031] 丹参15%，茯苓11%，高良姜1%，
[0032] 当归15%，桃仁15%，番泻叶15%，
[0033] 薏苡仁15%，乌骨鸡4. 8%，阿胶4. 5%，
[0034] 维生素 C1 %，维生素 F1 %，糊精8 %，
[0035] 制备方法：将所有的原料饮片检验合格后，备用，依据生产需要称取丹参、茯苓、当 归、桃仁、番泻叶、薏苡仁混合后用水煎煮，然后浓缩成浓缩液，喷雾干燥得粉，备用；乌骨鸡 用水煎煮，滤液浓缩，喷雾干燥得粉，备用；阿胶、高良姜分别粉碎过筛；维生素 C、维生素 E 分别粉碎，备用。将上述得到的物料总混，用全自动胶囊填充机填充，抛光后即可。
[0036] 经人体试食试验证明，具有调节内分泌、改善月经不调的功能。经动物功能及人体 试食试验证明，具有通便的保健功能。
[0037] 样品按照《保健食品检验与评价技术规范》（2003版）进行安全性毒理学评价，结 果如下：
[0038] 1、急性经口 LD5tl结果：对雌、雄小鼠的急性经口 LD5tl均大于21500mg/kg*bw， 属无毒物。
[0039] 2、三项遗传毒性试验结果：三项遗传毒性试验（Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细 胞微核试验及小鼠精子畸形试验）结果均为阴性。
[0040] 3、30 天喂养结果：以 1. 33g/kg · bw、2. 00g/kg · bw、2. 67g/kg · bw 剂量的胶囊给
[0041] 大鼠灌胃30天、实验期间，各剂量组大鼠体重增长、食物利用率与对照组比较无 显著性差异（P > 〇. 05)。雌、雄鼠血生化指标、血常规指标及肝/体、脾/体、肾/体、雄鼠的 睾/体比值与对照组比较差异均无显著性（P>〇. 05)。肝、脾、肾、胃、十二指肠、睾丸（卵 巢）组织病理检查无明显损害。提示送检样品30天喂养对大鼠各项观察指标未产生明显 毒副作用。
[0042] 功能：
[0043] 以 0· 135g/kg · bw、0. 270g/kg · bw、0. 810g/kg · bw 剂量的胶囊给小鼠灌胃 14 天， 0. 810g/kg · bw剂量可显著提高肠蠕动抑制模型小鼠的小肠墨汁推进率（P < 0. 01)，能显 著缩短便秘小鼠排首粒黑便时间（P < 〇. 05)，显著增加便秘小鼠的排粪便粒数和粪便重量 (P < 0. 01或P < 0. 05)，各剂量不使小鼠发生腹泻，且对小鼠的体重增长无明显影响。根 据《保健食品检验与评价技术规范》（2003版）中判定标准，认为该胶囊对小鼠有通便的功 能。
[0044] 将101例受试者按月经症状（月经周期、月经量、月经颜色）随即分为试食组（50 例）和对照组（51例），分别食用胶囊和安慰剂，每日2次，每次2粒。15天后结果表明 ： 试食组结果显示受试者食用后与试食前比较，月经周期明显趋于正常，月经量和月经颜色 明显改善（P < 〇. 01)，总有效率为90. 00% ;试食后试食组与对照组比较，月经周期、月经 量、月经颜色亦有明显改善，差异有显著性（P< 0.01)。说明胶囊具有改善月经不调的作 用。试食前后，血象、肝肾功能各项检测指标均在正常范围内，也未观察到过敏及其他不良 反应，说明对机体健康无不良影响。试验过程中受试者均未出现恶心、胀气、腹泻及过敏等
【权利要求】
1. 一种改善月经不调的中药组合物，按重量百分比计算包括以下组分：丹参1. 2%? 25%，茯苓L 1 %?20%，当归L 2%?22%，桃仁1 %?30%，番泻叶1 %?25%，薏苡仁 1 %?25%，高良姜1 %?15%，乌骨鸡10%?30%，阿胶5%?25%，维生素 CL 1 %?8%， 维生素 EL 1 %?8%，辅料(λ 2?25%。
2. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物辅料包括水果粉 0· 5%?25%、食用香精0· 5%?25%、甜味剂0· 5%?25%、酸味剂0· 5%?25%、润滑剂 0· 5%?25%、防腐剂0· 5%?25%、助悬剂0· 5%?25%、食用色素0· 5%?25%、稀释剂 0· 5%?25%、增塑剂0· 5%?25%，制成口服剂型。
3. 根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于：所述口服剂型包括片剂、硬胶囊 齐U、软胶囊。
4. 根据权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：将各组分混合，用水煎 煮，然后浓缩成浸膏，干燥后即可。
5. 根据权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：将丹参1. 2%?25%， 茯苓L 1 %?20%，当归L 2%?22%，桃仁1 %?30%，番泻叶1 %?25%，薏苡仁1 %? 25%，混合后用水煎煮，然后浓缩成浓缩液，喷雾干燥得粉；乌骨鸡10%?30%用水煎煮， 滤液浓缩，喷雾干燥得粉；阿胶5 %?25 %、高良姜1 %?15%，分别粉碎过筛；维生素 Cl. 1 %?8 %，维生素 El. 1 %?8%，分别粉碎；将上述原料混合后即可。
6. 根据权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：直接用各组分的提取 物进行调配。
7. 根据权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述的中药组合物与 食品学上可接受的辅料一起制成各种口服剂型，如片剂、硬胶囊剂、软胶囊。
8. 根据权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述的中药组合物与 食品学上可接受的成分一起制成，制成各种口服剂型，如粉剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、软 胶囊、口服液、软糖。
【文档编号】A61K35/36GK104116987SQ201410317469
【公开日】2014年10月29日 申请日期:2014年7月4日 优先权日:2014年7月4日
【发明者】不公告发明人 申请人:苏赵珍