一种外用冷敷消肿止痛中药组合物及其应用的制作方法
【专利摘要】本发明一种外用冷敷消肿止痛中药组合物及其应用，属于医药【技术领域】。本发明中药组合物，包括下列组分的原料，按重量为：山栀30～45g，黄柏30～45g，芦根60～120g，秦艽15～30g，祖师麻20～40g，甘草15～25g，桃仁30～45g，穿山甲15～30g，当归30～50g，薏苡仁60～120g，三七10～20g，泽兰30～45g，姜黄15～25g，枳实25～40g和芒硝1000～2000g，冷敷时控制药袋与皮肤接触处温度16-20℃。本发明中药冷敷方药和物理冷敷结合，见效快，作用持久，可有效控制病情、减缓疼痛，防治急性筋伤引起的早期软组织的肿胀、疼痛，纯中药配方，使用期间无不适感。
【专利说明】一种外用冷敷消肿止痛中药组合物及其应用
【技术领域】
[0001]本发明属于医药【技术领域】，涉及一种外用冷敷中药，具体涉及一种外用冷敷消肿止痛中药组合物及其应用。
【背景技术】
[0002]急性筋伤(软组织损伤)早期病理特点突出，由于微小血管损伤和撕裂，血液、组织液渗出和回流障碍，导致损伤组织进行性肿胀，组织缺血缺氧，继而产生炎症因子，出现炎症反应，局部表现肿胀、疼痛，皮肤瘀斑、皮肤变红和皮温升高。此时现代医学通常应用单纯的物理冷法使局部降低温度，使微小血管收缩以减少血液和组织液的渗出，从而减轻组织肿胀。在此时，若以适合筋伤中期、后期化瘀和温通的中药热洗或外用热敷，显然不符合损伤早期病理特点和中医辩证施治原则。目前临床上对急性筋伤(软组织损伤)早期治疗普遍采用单用物理冷敷或单用药物治疗，并不能有效控制病情、减缓疼痛，不能达到预期治疗效果，常常使损伤早期病情加重，不利于后续治疗，给病人增加了痛苦和经济负担。
【发明内容】
[0003]针对上述现有技术存在的缺点，在单纯物理冷敷的同时，辅以外用药物，提供了一种外用冷敷消肿止痛中药组合物，以及本发明中药组合物在治疗急性筋伤引起的肿胀、疼痛症状的应用，可有效控制病情、减缓疼痛，治疗效果远远优于单纯物理冷敷方法。
[0004]本发明一种外用冷敷消肿止痛中药组合物，包括下列组分的原料，按重量为:山桅30?45g,黄柏30?45g,芦根60?120g,秦究15?30g,祖师麻20?40g,甘草15?25g,桃仁30?45g，穿山甲15?30g，当归30?50g，薏苡仁60?120g，三七10?20g，泽兰30?45g，姜黄15?25g，枳实25?40g和芒硝1000?2000g。
[0005]其中，优选组分的原料，按重量为:山桅30克，黄柏30克，芦根90克，秦艽20克，祖师麻30克，甘草18克，桃仁30克，穿山甲20克，当归36克，薏苡仁90克，三七15克，泽兰30克，姜黄18克，枳实30克和芒硝1000克。
[0006]本发明中药组合物，各组分药理研究:
山桅:清热利湿，泻火除烦，凉血解毒。
[0007]黄柏:清湿热，泻火毒，退虚热。
[0008]芦根:清热生津，利尿，止呕。
[0009]秦艽:祛风湿，退虚热。
[0010]祖师麻:活血，通络止痛。
[0011]甘草:清热解毒，益气补中，祛痰止咳，缓急止痛，缓和药性。
[0012]桃仁:活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘。
[0013]穿山甲:外用止血，祛瘀散结，消肿排脓。
[0014]当归:活血止痛，补血调经，润肠通便。
[0015]薏苡仁:利水渗湿，清热排脓，健脾止泻，除痹。
[0016]三七:散瘀止血，消肿定痛。
[0017]泽兰:活血祛瘀，利尿退肿。
[0018]姜黄:破血行气，通经止痛。
[0019]枳实:行气消痰，散结消痞。
[0020]芒硝:外用清热消肿。
[0021]本发明外用冷敷消肿止痛中药组合物的应用:急性软组织损伤早期，常用冷敷的方法治疗，通过冷敷减少血液和组织液渗出，从而减轻局部肿胀和疼痛，也能够减少炎症因子而减轻炎症反应，急性筋伤早期中医辩证施治原则是清热利湿，活血祛瘀，消肿止痛。本发明在中药外敷治疗急性筋伤操作规范的研究基础上，将中药冷敷方药和冷敷方法结合，可有效防治急性筋伤(软组织损伤)早期软组织的肿胀、疼痛。
[0022]本发明中药组合物应用方法，其步骤为:
1)按重量称取原料药，搅拌均匀，装入备好的棉布袋内，药物在棉布袋内平坦分布，制成药袋备用；
2)冷敷时用药袋环绕损伤肢体外敷，药袋外层放置多个冰袋，冷敷过程中，根据温度的变化及时更换外敷的冰袋。
[0023]冷敷过程中，在创伤患处中药组合物药效逐渐释放，经由皮肤吸收，进入给药部位，进一步通过芒硝吸水作用，达到消肿止痛治疗效果。
[0024]上述各原料药除芒硝均选用中药免煎颗粒。
[0025]上述冷敷过程中，药袋内层与患处皮肤接触处的温度维持在16_20°C，此温度下进行冷敷安全舒适，且可使药效发挥最大效果；每次冷敷1-3小时，每日冷敷3次，连续应用2天。
[0026]上述的棉布袋的高度为20-30cm，宽度为30-50cm，沿棉布袋的高度将其均匀分隔为竖向的3-4个小布袋。
[0027]上述冷敷过程中选用多个大的冰袋，将冰袋置于包绕损伤肢体药袋的周围，冷敷过程中每60分钟左右更换I次冰袋。
[0028]上述冷敷中药组合物及应用方法，最适宜冷敷的时间是损伤后48小时内。
[0029]冷敷过程中，药袋因芒硝吸收水分而凝固成块，用药结束后，取出凝固成块的药物，将其打碎晒干，装袋备用，可反复使用2-4次。
[0030]本发明一种外用冷敷消肿止痛中药组合物及其应用，与现有技术相比较，其有益效果为:I)中药冷敷方药和物理冷敷方法结合，见效快，作用持久，可有效控制病情、减缓疼痛，防治急性筋伤(软组织损伤)引起的早期软组织的肿胀、疼痛，符合损伤早期病理特点和中医辩证施治原则；
2)纯中药配方，使用期间无不适感，安全方便，疗效显著。
【具体实施方式】
[0031 ] 下面由动物实验和临床试验数据对本发明中药组合物及其应用进行说明，并结合具体实施例对本发明进行进一步阐述，说明其有益效果。应该明白的是，下述说明仅是为了解释本发明，并不对其内容进行限定。
[0032] 动物实验研究: 本发明通过建立大鼠软组织损伤模型，以冰袋冷敷和本发明中药组合物冷敷处理造模部位，运用激光多普勒仪测量各组大鼠不同时点的血流灌注量，说明本发明中药组合物冷敷在治疗早期急性软组织损伤、消肿止痛的方面有益效果。
[0033]I动物模型的建立及应用
SD雄性大鼠48只，体重200±20g，由山东中医药大学动物实验中心提供。随机分为4组，每组12只。正常组，造模组，冰袋冷敷组和使用本发明中药组合物的中药冷敷组。冰袋冷敷组和中药冷敷组，每日均冷敷3次，每次冷敷时间均为60分钟。
[0034]造模方法采用重物管道落体造模法:造模前将大鼠右小腿去毛，然后固定在鼠板上，将直径为6mm的钢棒自20cm高处通过钢管自由落在大鼠相同外侧，连续打击2次，建立大鼠小腿急性软组织损伤模型。
[0035]大鼠冷敷实验冰管制作方法为，用内径6mm、长度20mm的封闭塑料管，在塑料管内注满水置于-18°C冰箱冷冻,制作冰管备用。
[0036]正常组与造模组不进行冷敷治疗。
[0037]冰袋冷敷组:仅以冰管冷敷，冷敷时在大鼠皮肤与冰管之间间隔适当厚度的纱布，使纱布内层与大鼠皮肤接触处的温度维持在16-20°C，每次冷敷60分钟，每日冷敷3次。冷敷时每20分钟更换I次冰棒，用橡皮条将冰棒固定在大鼠小腿上。
[0038]中药冷敷组:将冰袋冷敷中适当厚度的纱布内装本发明中药组合物药包，冷敷方法与冰袋冷敷组相同。应用本发明配方一中药组合物冷敷，冷敷时，配方中原料药配比不变，药量根据大鼠体重按比例选取适量，装入药包中。
[0039]配方一:山桅30克，黄柏30克，芦根90克，秦艽20克，祖师麻30克，甘草18克，桃仁30克，穿山甲20克，当归36克，薏苡仁90克，三七15克，泽兰30克，姜黄18克，枳实30克和芒硝1000克。
[0040]2评价方法及结果分析
实验仪器:激光多普勒仪，瑞典百灵威(perimed)医疗仪器公司生产periflUX5000系统。包括:PF5010LDPM、PF5020TEMP (温控单元),PR0BE407探头、PF105-3胶。实验室温度25-26。。。
[0041]检测指标与时点:各组检测指标与时点相同，检测指标是局部血流灌注量，检测时点定在造|吴后、弟一天治疗结束后、弟~■天治疗结束后。
[0042]统计学处理采用SPSS13.0统计学软件，检测结果两组间均数比较采用t检验，计数资料采用卡方检验，以P < 0.05为差异具有统计学意义。
[0043]各组大鼠血流灌量变化见下表1:
表I各组大鼠血流灌溉量变化的比较(Y 土S)
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与正常组比较*ρ〈0.05 ;与造模组比较ΛΡ〈0.05 ;与冰袋组比较Λ ΛΡ〈0.05。
[0044]上述研究结果显示，重物管道落体法造模各组经皮血流灌注量，与正常组比较显著增加，有显著性差异(P < 0.0l),造模第I天和第2天冰袋冷敷组和消肿止痛剂冷敷组均可以减低造模部位的血流灌注量，但消肿止痛剂冷敷组减少血流灌注量的效果效果更加明显(P < 0.05)。使用本发明中药组合物的中药冷敷组可明显减少大鼠造模部位经皮血流灌注量，效果优于冰袋冷敷。通过本实验证明本发明外用消肿止痛中药组合物冷敷可显著减少造模后大鼠造模部位的血流灌注量，从而减轻造模部位组织肿胀和疼痛，更加适用于冷敷防治早期急性软组织损伤的肿胀、疼痛和炎症反应。可用于制备冷敷治疗早期急性软组织损伤的药物，该药物也可应用于防治高能量骨折导致的软组织损伤出现的肿胀。
[0045]临床试验研究:
高能量胫骨平台骨折早期消肿止痛剂冷敷疗效对比观察:高能量胫骨平台骨折是膝关节内复杂骨折，常见于交通伤和高处坠落伤，常合并严重的关节面塌陷、胫骨髁分离、软组织损伤以及膝关节稳定装置的破坏。Schatzker分型中V型?VI型,按Watson描述为高能量损伤。损伤后在较短时间内小腿肿胀进行性加重，肿胀严重的病人还会发生张力性水泡，手术需要延期12-14天进行。因此，防治肿胀成为骨折早期最重要的治疗方法。为提高高能量胫骨平台骨折诊疗水平，在骨折早期，必须更有效防治肢体肿胀和更快改善损伤组织微循环，从而缩短从骨折至手术的时间。防治肿胀的常规方法是应用利尿消肿的药物结合外用冰袋冷敷方法。自2003年3月至2014年5月，本发明在常规防治肿胀方法的基础上，增加中药消肿止痛剂冷敷，经临床对比观察，消肿止痛效果较常规疗法显著提高。
[0046]一、病例选择
(一)诊断标准及分型标准
1.胫骨平台骨折的诊断标准(根据〈〈中华人民共和国中医药行业标准>>)
(1)有外伤史；
(2)多发于成年人；
(3)局部肿胀，疼痛，膝部畸形，有时可扪及骨擦感，伤肢功能障碍；
(4)X线片检查明确诊断及类型。
[0047]2.分型标准(根据Schatzker分型)
(1)I型:单纯劈裂骨折；
(2)II型:劈裂合并压缩骨折；
(3)III型:单纯中央压缩骨折；
(4)IV型:内侧平台塌陷骨折；
(5)V型:双髁骨折；
(6)VI型:伴有干骺端与骨干分离的平台骨折。
[0048](二)病例纳入标准
(1)符合上述诊断标准者；
(2)属Schatzker 分型V、VI型者；
(3)年龄在18?65岁。
[0049](三)病例排除标准
(1)不符合上述诊断标准者；
(2)年龄在18岁以下、65岁以上者；
(3)同肢体的多段骨折；(4)合并有腓总神经损伤者；
(5)病理性骨折；
(6)开放性骨折；
(7)合并有严重的内科疾病而不能够耐该方法治疗者。
[0050]二、临床资料
(一)病例来源
统计患者89例，其中男64例，女25例，所有病例均选自2003年3月至2014年5月山东中医药大学骨科病房。
[0051](二)一般资料
病人入院后随机分为两组。对照组(常规治疗组)45例，应用利尿消肿药物结合外用冰袋冷敷。治疗组(中药冷敷组)44例，在常规疗法的基础上，将冰袋冷敷改为本发明中药组合物冷敷。
[0052]1.年龄(见表2)。
[0053]表2年龄分布表
【权利要求】
1.一种外用冷敷消肿止痛中药组合物，其特征在于，包括下列组分的原料，按重量为:山桅30?45g,黄柏30?45g,芦根60?120g,秦究15?30g,祖师麻20?40g,甘草15?25g,桃仁30?45g，穿山甲15?30g，当归30?50g，薏苡仁60?120g，三七10?20g，泽兰30?45g，姜黄15?25g，枳实25?40g和芒硝1000?2000g。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，包括下列组分的原料，按重量为:山桅30克，黄柏30克，芦根90克，秦艽20克，祖师麻30克，甘草18克，桃仁30克，穿山甲20克，当归36克，薏苡仁90克，三七15克，泽兰30克，姜黄18克，枳实30克和芒硝1000克。
3.根据权利要求1或2所述的中药组合物的应用，其特征在于，步骤为: 1)按重量称取原料药，搅拌均匀，装入备好的棉布袋内，药物在棉布袋内平坦分布，制成药袋备用； 2)冷敷时用药袋环绕损伤肢体外敷，药袋外层放置多个冰袋，冷敷过程中，根据温度的变化及时更换外敷的冰袋。
4.根据权利要求3所述的中药组合物的应用，其特征在于，步骤I)中各原料药除芒硝均选用中药免煎颗粒。
5.根据权利要求3所述的中药组合物的应用，其特征在于，步骤I)中所述的棉布袋的高度为20-30cm，宽度为30-50cm，沿棉布袋的高度将其均匀分隔为竖向的3_4个小布袋。
6.根据权利要求3所述的中药组合物的应用，其特征在于，步骤2)中纱布内层与患处皮肤接触处的温度维持在16-20°C。
7.根据权利要求3所述的中药组合物的应用，其特征在于，步骤2)每次冷敷2-3小时，每日冷敷3次。
8.根据权利要求3所述的中药组合物的应用，其特征在于，步骤2)中，每60分钟更换I次冰袋。
9.根据权利要求3所述的中药组合物的应用，其特征在于，最适宜冷敷的时间是损伤后48小时内。
10.根据权利要求3所述的中药组合物的应用，其特征在于，冷敷过程中，药袋因芒硝吸收水分而凝固成块，用药结束后，取出凝固成块的药物，将其打碎晒干，装袋备用，可反复使用2-4次。
【文档编号】A61P19/04GK104127824SQ201410385590
【公开日】2014年11月5日 申请日期:2014年8月7日 优先权日:2014年8月7日
【发明者】张俊忠, 刘效敏, 黎立 申请人:山东中医药大学