一种化痔灵片及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种化痔灵片及其制备方法，其特征在于取天麻40g，吴茱萸9g，黄连9g，三七7.2g，五倍子57g，石榴皮57g，雄黄(水飞)12g，槐花6g，乌梅(去核)6g，诃子6g，采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成化痔灵片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售化痔灵片，取得了积极效果。
【专利说明】一种化痔灵片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药领域，具体涉及一种化痔灵片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 化痔灵片具有凉血，收敛，消炎功效。用于内外痔疮。现有化痔灵片由于组方和工 艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
【发明内容】
[0003] 本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的化痔灵片及其制备方法。
[0004] 发明实施方案如下： 取天麻40g，吴茱萸9g，黄连9g，三七7. 2g，五倍子57g，石榴皮57g，雄黄（水飞）12g， 槐花6g，乌梅（去核）6g，诃子6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取， 萃取压力20?40Mpa，萃取温度20?40°C，分离器压力10?20Mpa，分离器温度40?60°C， 分离时间2?4小时，二氧化碳流量每小时20?40L，得提取液；取提取液60°C?80°C减 压干燥，得干膏；取干膏加入L-苹果酸80?120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200? 300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35?45g，交联聚乙烯吡咯烷酮35?45g， 交联羧甲基纤维素钠35?45g，羟丙甲纤维素25?35g，微粉硅胶15?25g，混合均匀，用 50?70%乙醇湿法制粒，60°C?80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠7?9g，硬脂酸镁1?3g，整 粒，压成700片，制得化痔灵片。
[0005] 上述实施方案所提到的原材料标准如下： 丹参：中国药典2005年版一部标准。本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。
[0006] 天麻：中国药典2005年版一部标准。本品为兰科植物天麻Gastrodia elata B1 .的干燥块茎。立冬后至次年清明前采挖，立即洗净，蒸透，敞开低温干燥。
[0007] 吴茱萸：中国药典2005年版一部标准。本品为荟香科植物吴茱萸Evodia rutaecarpa (Juss. )Benth.、石虎 Evodia rutaecarpa (Juss. )Benth. var. officina-lis (Dode)Huang 或疏毛吴茱萸 Evodia rutaecarpa (Juss. )Benth. var. bodinieri (Dode) Huang的干燥近成熟果实。8-11月果实尚未开裂时，剪下果枝，晒干或低温干燥.除去枝、 叶、果梗等杂质。
[0008] 黄连：中国药典2005年版一部标准。本品为毛茛科植物黄连Coplis chinensis Franch.、三角叶黄连Coptis deltoidea C. Y. Cheng et Hsiao或云连 Coptisteeta Wall. 的干燥根茎。以上三种分别习称"味连"、"雅连"、"云连"。秋季来挖，除去须根及泥沙，干 燥，撞去残留须根。
[0009] 三七：中国药典2005年版一部标准。本品为五加科植物三七Punax notoginseng (Burk. )F. H. Chen的干燥根及根茎。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及根茎，干燥。 支根习称"筋条"，根茎习称"剪口"。
[0010] 五倍子：中国药典2005年版一部标准。本品为漆树科植物盐肤木Rhus chinensis Mill.、青鼓杨 Rhus potaninii Maxim.或红鼓杨 Rhus punjabensisStew. var. sinica (Diels) Rehd. et Wils.叶上虫瘦.主要由五倍子姆 Melaphis chinensis (Bell) Baker 寄生而形成。秋季采摘，置沸水中略煮或蒸至表面呈灰色，杀死蚜虫，取出，干燥。按外形不 同，分为"肚倍"和"角倍"。
[0011] 石槽皮：中国药典2005年版一部标准。本品为石槽科植物石槽Punica granatum L.的干燥果皮。秋季果实成熟后收集果皮，晒干。
[0012] 雄黄：中国药典2005年版一部标准。本品为硫化物类矿物雄黄族雄黄，主含二硫 化二砷（AS2S2)。采挖后，除去杂质。
[0013] 槐花：中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物槐Sophora japonica L.的 干燥花及花蕾。夏季花开放或花蕾形成时采收，及时干燥，除去枝、梗及杂质。前者习称"槐 花"，后者习称"槐米"。
[0014] 乌梅：中国药典2005年版一部标准。本品为蔷薇科植物梅Prunus mume (Sieb.) Sieb. et Zucc.的干燥近成熟果实。夏季果实近成熟时采收，低温烘干后闷至色变黑。
[0015] 诃子：中国药典2005年版一部标准。本品为使君子科植物河子Terminalia chebula Retz.或绒毛河子 Terminalia chebula Retz. var. tomentella Kurt.的干燥 成熟果实。秋、冬二季果实成熟时采收，除去杂质，晒干。
[0016] L-苹果酸：中国药典2010年版二部标准。
[0017] 微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
[0018] 交联聚乙烯吡咯烷酮：中国药典2010年版二部标准。
[0019] 交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
[0020] 羟丙甲纤维素：中国药典2010年版二部标准。
[0021] 微粉硅胶：中国药典2010年版二部标准。
[0022] 羧甲淀粉钠：中国药典2010年版二部标准。
[0023] 硬脂酸镁：中国药典2010年版二部标准。
[0024] 以上化痔灵片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可 用来实施本发明方案。
[0025] 上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如"减压"等皆遵从中国药典规定和 相关药学规范。
[0026] 本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
[0027] 本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标 能够达到要求，均可用来实现本发明。
[0028] 四【具体实施方式】 本发明的具体实施例1 取天麻40g，吴茱萸9g，黄连9g，三七7. 2g，五倍子57g，石榴皮57g，雄黄（水飞）12g， 槐花6g，乌梅（去核）6g，诃子6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取， 萃取压力20Mpa，萃取温度20°C，分离器压力lOMpa，分离器温度40°C，分离时间2小时，二 氧化碳流量每小时20L，得提取液；取提取液60°C减压干燥，得干膏；取干膏加入L-苹果酸 80g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤 维素35g，交联聚乙烯吡咯烷酮35g，交联羧甲基纤维素钠35g，羟丙甲纤维素25g，微粉硅胶 15g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60°C干燥，外加羧甲基淀粉钠7g，硬脂酸镁lg，整粒， 压成700片，制得化痔灵片。
[0029] 本发明的具体实施例2 取天麻40g，吴茱萸9g，黄连9g，三七7. 2g，五倍子57g，石榴皮57g，雄黄（水飞）12g， 槐花6g，乌梅（去核）6g，诃子6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取， 萃取压力40Mpa，萃取温度40°C，分离器压力20Mpa，分离器温度60°C，分离时间4小时，二 氧化碳流量每小时40L，得提取液；取提取液80°C减压干燥，得干膏；取干膏加入L-苹果酸 120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤 维素45g，交联聚乙烯吡咯烷酮45g，交联羧甲基纤维素钠45g，羟丙甲纤维素35g，微粉硅胶 25g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠9g，硬脂酸镁3g，整粒， 压成700片，制得化痔灵片。
[0030] 本发明的具体实施例3 取天麻40g，吴茱萸9g，黄连9g，三七7. 2g，五倍子57g，石榴皮57g，雄黄（水飞）12g， 槐花6g，乌梅（去核）6g，诃子6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取， 萃取压力30Mpa，萃取温度30°C，分离器压力15Mpa，分离器温度50°C，分离时间3小时，二 氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70°C减压干燥，得干膏；取干膏加入L-苹果酸 l〇〇g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤 维素40g，交联聚乙烯吡咯烷酮40g，交联羧甲基纤维素钠40g，羟丙甲纤维素30g，微粉硅胶 20g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒， 压成700片，制得化痔灵片。
[0031] 以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成化痔灵 片。下面以实施例3制得的化痔灵片考察本发明的实际效果： (一）实施例3化痔灵片与市售化痔灵片崩解时限对比 1崩解时限测定方法 按中国药典2010年版附录ΧΠ A测定。
[0032] 2崩解时限对比 表1实施例3化痔灵片和市售化痔灵片崩解时限对比表
【权利要求】
1. 一种治疗内外痔疮疾病的中药，其特征是取天麻40g，吴茱萸9g，黄连9g，三七7. 2g， 五倍子57g，石槽皮57g，雄黄（水飞）12g，槐花6g，乌梅（去核）6g，诃子6g，粉碎成 60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20?40Mpa，萃取温度20?40°C，分 离器压力10?20Mpa，分离器温度40?60°C，分离时间2?4小时，二氧化碳流量每小时 20?40L，得提取液；取提取液60°C?80°C减压干燥，得干膏；取干膏加入L-苹果酸80? 120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤 维素35?45g，交联聚乙烯吡咯烷酮35?45g，交联羧甲基纤维素钠35?45g，羟丙甲纤维 素25?35g，微粉娃胶15?25g，混合均勻，用50?70%乙醇湿法制粒，60°C?80°C干燥， 外加羧甲基淀粉钠7?9g，硬脂酸镁1?3g，整粒，制得化痔灵片。
2. 根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取天麻40g，吴茱萸9g，黄连9g， 三七7.2g，五倍子57g，石槽皮57g，雄黄（水飞）12g，槐花6g，乌梅（去核）6g，诃子 6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20?40Mpa，萃取温度 20?40°C，分离器压力10?20Mpa，分离器温度40?60°C，分离时间2?4小时，二氧化碳 流量每小时20?40L，得提取液；取提取液60°C?80°C减压干燥，得干膏；取干膏加入L-苹 果酸80?120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏 粉，微晶纤维素35?45g，交联聚乙烯批咯烧酮35?45g，交联羧甲基纤维素钠35?45g， 羟丙甲纤维素25?35g，微粉硅胶15?25g，混合均匀，用50?70%乙醇湿法制粒，60°C? 80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠7?9g，硬脂酸镁1?3g，整粒，制得化痔灵片。
3. 根据权利要求1所述中药的制备方法，取天麻40g，吴茱萸9g，黄连9g，三七7. 2g， 五倍子57g，石槽皮57g，雄黄（水飞）12g，槐花6g，乌梅（去核）6g，诃子6g，粉碎 成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30°C，分离器压 力15Mpa，分离器温度50°C，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取 液70°C减压干燥，得干膏；取干膏加入L-苹果酸100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径 200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，交联聚乙烯吡咯烷酮40g，交 联羧甲基纤维素钠40g，羟丙甲纤维素30g，微粉硅胶20g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒， 70°C干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，制得化痔灵片。
【文档编号】A61P9/14GK104116937SQ201410402618
【公开日】2014年10月29日 申请日期:2014年8月16日 优先权日:2014年8月16日
【发明者】朱文军 申请人:黑龙江江恒医药科技有限公司