一种头孢克洛胶囊的加工工艺的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种头孢克洛胶囊的加工工艺，该加工工艺简单生产安全性高，得到的胶囊产品有关物质（单个杂质含量≤0.5％，各杂质总和≤1.5％）少，降低了药剂可能引起的过敏反应的发生率，解决了现有胶囊不利于药效的发挥问题。
【专利说明】 一种头孢克洛胶囊的加工工艺
【技术领域】
[0001]本发明涉及医药生物领域，具体地，涉及一种头孢克洛胶囊的加工工艺。
【背景技术】
[0002]头孢克洛，其化学名为(6R，7R)-7-[(R )-2_氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物，头孢克洛是一种半合成第二代β_内酰胺类抗生素，对于革兰氏阳性菌有较强的抗菌活性，具有高效、广谱、较好的化学稳定性，是目前临床治疗细菌感染的重要药物之一。
[0003]头孢克洛难溶于水，导致其在生物体内溶出缓慢，最终影响产品的生物利用度，且有关杂质含量闻，容易引起过敏反应。
【发明内容】
[0004]本发明所要解决的技术问题是提供一种头孢克洛胶囊的加工工艺，该加工工艺简单生产安全性高，得到的胶囊产品有关物质(单个杂质含量< 0.5%，各杂质总和< 1.5%)少，降低了药剂可能引起的过敏反应的发生率，解决了现有胶囊不利于药效的发挥问题。
[0005]本发明解决上述问题所采用的技术方案是:
一种头孢克洛胶囊的加工工艺，包括以下步骤:
(1)称量、混粉:先将辅料投入混料机中进行混粉处理，再加入头孢克洛原料和均匀的辅料混合均匀得主辅料混粉；
(2)充填、抛光:将主辅料混粉充填入准备好的明胶空心胶囊，并进行抛光处理，得到明胶胶囊；
(3)铝塑包料:将填充好的明胶胶囊放入将聚氯乙烯固体药用硬片中，并用铝箔包装；
(4)装盒并赋监管码
步骤(I)-步骤(3)均在百万级无菌区进行。
[0006]步骤(I) - (3)的操作温度均为18_26°C，相对湿度彡65%。
[0007]主料和辅料需通过真空上料进行混粉。
[0008]所述百万洁净区需在每天生产借宿后臭氧消毒30min。
[0009]综上，本发明的有益效果是:
本发明加工工艺简单生产安全性高，得到的胶囊产品有关物质(单个杂质含量(0.5%，各杂质总和< 1.5%)少，降低了药剂可能引起的过敏反应的发生率，解决了现有胶囊不利于药效的发挥问题。
【具体实施方式】
[0010]下面结合实施例，对本发明作进一步地的详细说明，但本发明的实施方式不限于此。
[0011]实施例1: 一种头孢克洛胶囊的加工工艺，包括以下步骤:
(1)称量、混粉:先将辅料投入混料机中进行混粉处理，再加入头孢克洛原料和均匀的辅料混合均匀得主辅料混粉；
(2)充填、抛光:将主辅料混粉充填入准备好的明胶空心胶囊，并进行抛光处理，得到明胶胶囊；
(3)铝塑包料:将填充好的明胶胶囊放入将聚氯乙烯固体药用硬片中，并用铝箔包装；
(4)装盒并赋监管码
步骤(I)-步骤(3)均在百万级无菌区进行。
[0012]步骤(I) - (3)的操作温度均为18_26°C，相对湿度彡65%。
[0013]主料和辅料需通过真空上料进行混粉。
[0014]所述百万洁净区需在每天生产借宿后臭氧消毒30min。
[0015]本实施例制作出的胶囊有关物质含量:平均单个杂质含量< 0.5%，各杂质总和(1.5%，在胶囊的制剂抑制有关物质方面取得了显著的进步。
【权利要求】
1.一种头孢克洛胶囊的加工工艺，其特征在于，包括以下步骤: (1)称量、混粉:先将辅料投入混料机中进行混粉处理，再加入头孢克洛原料和均匀的辅料混合均匀得主辅料混粉； (2)充填、抛光:将主辅料混粉充填入准备好的明胶空心胶囊，并进行抛光处理，得到明胶胶囊； (3)铝塑包料:将填充好的明胶胶囊放入将聚氯乙烯固体药用硬片中，并用铝箔包装； (4)装盒并赋监管码； 步骤(I)-步骤(3)均在百万级无菌区进行。
2.根据权利要求1所述的一种头孢克洛胶囊的加工工艺，其特征在于，步骤(I)- (3)的操作温度均为18-26°C，相对湿度彡65%。
3.根据权利要求1所述的一种头孢克洛胶囊的加工工艺，其特征在于，主料和辅料需通过真空上料进行混粉。
4.根据权利要求1所述的一种头孢克洛胶囊的加工工艺，其特征在于，所述百万洁净区需在每天生产借宿后臭氧消毒30min。
【文档编号】A61K31/545GK104382876SQ201410434191
【公开日】2015年3月4日 申请日期:2014年8月29日 优先权日:2014年8月29日
【发明者】包莹, 刘萍, 陈继源 申请人:四川制药制剂有限公司