一种治疗乳腺肿瘤的中药制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗乳腺肿瘤的中药制剂，它是由夏枯草、玄参、白芥子、浙贝母、生牡蛎、黄药子、山慈菇、地龙、穿山甲、白附子、全蝎、蜈蚣、天龙、僵蚕、乳香、没药、雄黄、拳参、蚤休、白花蛇舌草按照一定的重量配比制成，具有软坚散结，化瘀解毒的功效，能够有效治疗乳腺肿瘤。
【专利说明】一种治疗乳腺肿瘤的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药制剂，具体涉及一种治疗乳腺肿瘤的中药散剂，本发明还涉 及该中药制剂的制备方法。
【背景技术】
[0002] 乳腺肿瘤虽然多为良性肿瘤，但是乳腺肿瘤是一种女性的常见病、多发病，是危害 妇女身心健康的主要疾病。乳腺增生、乳腺纤维瘤、乳腺囊肿、乳腺癌等乳腺疾病其致病因 素比较复杂，如治疗不及时或治疗不当，就可能发生病变，有时还需摘除乳房失去形体美， 让女性痛苦不堪，给生活和工作带来很大的压力，若发生恶变则导致生命危险。乳腺肿瘤早 期症状多不易察觉，无自觉症状，肿块常是病人在无意识中（如洗澡、更衣）发现的。肿块是 乳腺肿瘤最常见的症状。另外有些患者还会出现乳腺疼痛，乳头溢出，乳头糜烂、回缩，皮肤 粘连、静脉曲张、水肿等症状。
[0003] 祖国医学对乳腺癌有较详细的论述，如："乳核"、"乳发"、"妒乳"等皆与乳癌有相 似之处。并认为由于情志不舒，肝气郁结或冲任失调，气血不畅等所致气滞血瘀.蕴结乳中 而成。关于乳房疾病，早在汉代就有记载，如《中藏经》中的"乳癖"，宋《妇人大全良方》中的 "乳岩"，明《外科理例》中的"乳痨"《疮疡经验全书》中的"乳疬"等。中医认为：乳房为阳 明经所司，乳头为厥阴肝经所属，情志不畅，肝失调达，郁久而气血瘀滞；脾伤则运化失常， 痰浊内生，脾肝两伤，经络阻塞，痰瘀互结于乳所致。并且中医还总结出，冲为血海，任主胞 胎，冲任之脉棣于肝肾。冲任失调，月经不正，气血运行不畅，经络阻塞而发病。因其发病年 龄多见于绝经期前后，故于冲任失调有关。
[0004] 目前治疗乳腺肿瘤的药物主要有平消胶囊、或一些激素类药物，虽然见效快，但是 停药即发，副作用太大，许多患者还是避免不了动手术，或进行放疗、化疗等现代治疗手段， 虽然对治疗和恢复起到了积极的作用，但是会对患者自身免疫系统和生殖哺乳系统造成极 大的损坏，降低了患者体质，很大程度上减弱了治疗效果，并且手术风险大，对于一些身体 状态不耐受手术的甚至会有生命危险。手术改变了女患者的身体机能，直接影响养育下一 代，降低了生活质量，患者经受着精神上和肉体上的双重痛苦，同时给亲人和家庭带来沉重 的精神负担和经济负担。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的在于提供一种治疗乳腺肿瘤的中药制剂，该中药制剂对于乳腺肿瘤 具有疗效好，治疗方式简单，治愈率高，避免妇女患者的免疫系统和哺乳系统造成损坏，价 格低廉，治愈时间短的特点。
[0006] 本发明的另一目的是提供该治疗乳腺肿瘤的中药制剂的制备方法。
[0007] 发明人在多年的临床医疗实践中，观察到乳腺肿瘤给患者带来的痛苦，根据该病 症的发展规律，以及中药的配伍原则，并通过大量的临床验证，反复探索总结出一种治疗乳 腺肿瘤的中药制剂的新配方，能够遏制肿瘤发展，促进患者自然恢复，改善患者体质为患者 解除病痛。本发明具有疗效好，治疗方式简单，治愈率高，避免妇女患者的免疫系统和哺乳 系统造成损坏，价格低廉，治愈时间短的特点。
[0008] 本发明选择夏枯草、玄参、白芥子、浙贝母、生牡蛎、黄药子、山慈菇、地龙、穿山甲、 白附子、全蝎、蜈蚣、天龙、僵蚕、乳香、没药、雄黄、拳参、蚤休、白花蛇舌草进行组合，将这些 药物组合使得各药物功效产生协同作用，使之具有软坚散结，化瘀解毒的功效，从而能够有 效治疗乳腺肿瘤。
[0009] 本发明中药物的作用： 其中： 夏枯草：为双子叶植物唇形科Labiatae夏枯草Prunella vulgarisLinn.的干燥果穗。 性味苦、辛，寒。入肝、胆经。功效：清肝火，散郁结。本品辛能散结，苦以泄热，主入肝经，有 良好的清肝散结之效，用于乳腺炎、腮腺炎等。现代医学常用于治疗高血压、甲状腺肿大、淋 巴结结核、乳腺增生症等。
[0010] 玄参：为玄参科植物玄参Scrophularia ningpoensis Hemsl.的干燥根。性味甘、 苦、咸，微寒。归肺、胃、肾经。功效：清热凉血，泻火解毒，滋阴。有轻微的降血糖作用。本 品咸寒，善滋阴降火，解毒散结，常配夏枯草等。
[0011] 白芥子：十字花科一年或二年生植物白芥SinapisalbaL.的干燥成熟种子。性味： 辛、温。归肺、胃经。功效：利气豁痰，温中散寒，通络止痛。《本草备要》中记载："白芥子， 宣，利气豁痰。辛温入肺。通行经络，温中开胃，发汗散寒，利气豁痰，消肿止痛。痰行则肿 消，气行则痛止。为未醋调敷，消痈肿"。
[0012] 浙贝母：为百合科植物浙贝母Fritillaria thunbergii Miq.的干燥鳞莖。性味： 苦、寒。归肺、心经。功效：清热散结，化痰止咳。用于风热犯肺，痰火咳嗽，肺痈，乳痈，瘰 疬，疮毒。《本草正》记载：大治肺痈肺萎，咳喘，吐血，衄血，最降痰气，善开郁结，止疼痛，消 胀满，清肝火，明耳目，除时气烦热，黄疸淋闭，便血溺血；解热毒，杀诸虫及疗喉痹，瘰疬，乳 痈发背，一切痈疡肿毒，湿热恶疮，痔漏，金疮出血，火疮疼痛。
[0013] 生牡贩：为牡贩科动物长牡贩Ostrea gigas Thunberg、大连湾牡贩Ostrea talienwhanensis Grosse 或近江牡贩 Ostrea rivularis Gould 等的贝壳。性味：咸、微寒。 归肝、胆、肾经。功效：平肝潜阳、软坚散结、收敛固涩。牡蛎味咸，软坚散结。用治痰火郁结 之痰核、瘰疬，常与浙贝母、玄参等配伍。
[0014] 黄药子：为薯截科薯截属植物黄独Dioscorea bulbifera L.的块莖。性味：苦、 辛、凉。归：肺、肝经。功效：散结消瘿；清热解毒；凉血止血。主瘿瘤；喉痹；痈肿疮毒。
[0015] 山慈燕：为兰科植物杜胃$兰 Cremastra appendiculata (D. Don) Makino、独蒜兰 Pleione bulbocodioides (Franch. ) Rolfe 或云南独蒜兰Pleione yunnanensis Rolfe 的 干燥假鳞茎。性味：甘、辛、寒、小毒。归肝、胃、肺经。功效：清热解毒，消痈散结。本品有解 毒散结消肿之功，近年来本品广泛地用于癥瘕痞块和多种肿瘤。常与浙贝母、夏枯草同用。
[0016] 地龙：为矩蝴科动物参环毛蝴Pheretima aspergillum (E. Perrier)、通俗环毛 虫引 Pheretima vulgaris Chen、威廉环毛蝴 Pheretima guillelmi (Michaelsen)或柿盲环 毛虫引Pheretima pectinifera Michaelsen的干燥体。性味：咸，寒。归肝、脾、膀胱经。功 效：清热定惊，通经活络，清热平喘，利水通淋。本品长于通络止痛，适用于多种原因导致的 经络阻滞、血脉不畅，肢节不利之症。
[0017] 穿山甲：本品为鲮鲤科动物穿山甲Manis pentadactyla Linnaeus的鳞甲。性味： 咸、微寒。归肝、胃经。功效：通经下乳，消肿排脓，搜风通络。用于经闭癥瘕，乳汁不通，痈 肿疮毒，关节痹痛，麻木拘挛。穿山甲不仅善于走窜，性专行散，能活血散瘀、通行经络，还有 消肿排脓的功效，能使痈肿未成脓者消，已化脓者速溃，在临床上常与、乳香、没药、等同用。
[0018] 白附子：为天南星科植物独角莲Typhonium giganteum Engl.的干燥块莖。性味： 辛、温、有毒。归胃、肝经。功效：祛风痰，定惊搐，解毒散结止痛。用于外治瘰疬痰核，毒蛇 咬伤。
[0019] 全蝎：为钳蝎科动物东亚钳蝎Buthus martensii Karsch的干燥体。性味：辛、平、 有毒。归肝经。功效：息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。用于小风湿顽痹，偏正头痛，疮疡，瘰 疬。本品既能解毒散毒，又能通络止痛，不论内服外用，均可配用。常与蜈蚣、僵蚕同用。本 品加热至l〇(TC，30min，毒素即可消除。
[0020] 娱蚁：为娱!I公科动物少棘巨娱蚁Scolopendra subspinipes mutilans L. Koch 的 干燥体。性味：辛、温、有毒。归肝经。功效：息风镇痉，功毒散结，通络止痛。用于疮疡，瘰 疬，毒蛇咬伤。本品辛温有毒，性善走窜，燥烈性猛，行表达里，常与全蝎相须为用。现代研 究发现，蜈蚣对治疗癌症有一定的功效。
[0021] 天龙：为守宫科动物无抚壁虎Gekko subpalmatus Gunther或其他几种壁虎的干 燥全体。性味：咸、寒，有小毒。入肝经。功效：祛风，活络，散结。用于中风瘫痪，风湿关节 痛，骨髓炎，淋巴结结核，肿瘤。目前临床上用于治疗食道癌、肠癌、原发性肝癌、肺癌等多种 癌症。
[0022] 僵蚕：为蚕蛾科昆虫家蚕Bombyx mori Linnaeus. 4?5龄的幼虫感染(或人工接 种）白僵菌Beauveria bassiana (Bals. ) Vuillant而致死的幼虫干燥体。性味：咸、辛， 平。归肝、肺、胃经。功效：祛风解痉，化痰散结。主治：中风失音、中风口嘴眼斜。现代医学 证明：僵蚕味咸，能软坚散结，又兼可化痰，故可用治痰核、瘰疬，可单用为末，或与浙贝母、 夏枯草、连翘等化痰散结药同用。僵蚕亦可用治乳腺炎、流行性腮腺炎、疔疮痈肿等症，可与 金银花、连翘、板蓝根、黄芩等清热解毒药同用。
[0023] 乳香：为橄榄科乳香树属植物乳香树Boswellia carterii Birdw. [B. sacra Fluek·]、药胶香树B. bhawdajiana Birdw.及其同属植物皮部渗出的树脂。性味：辛、苦、 温。归心、肝、脾经。功效：活血止痛、消肿生肌。本品用于疮疡后久不收口，常与与没药配 伍，夕卜敷于患处。
[0024] 没药：为橄榄科没药属植物没药树Commiphora myrrha Engl. [C. molmol Engl.] 及同属他种植物的树干皮部渗出的油胶树脂。性味：苦、平。入肝经。功效：散血去瘀，消肿 定痛。临床上可用于治疗乳痈。
[0025] 雄黄：为硫化物类矿物雄黄族雄黄，主含二硫化二砷（As2S2)。性味：辛、温、有毒。 归肝、大肠经。功效：解毒杀虫，燥湿祛痰，截疟。用于痈肿疔疮，蛇虫咬伤，虫积腹痛，惊痫， 痕疾。临床常见用法：败毒抗癌，用于癌瘤积毒。
[0026] 拳参：为寥科植物拳参Polygonum bistorta L.的干燥根茎。性味：苦、涩，微寒。 归肺、肝、大肠经。功效：清热解毒，消肿，止血。用于赤痢，热泻，肺热咳嗽，痈肿，瘰疬，口舌 生疮，吐血，衄血，痔疮出血，毒蛇咬伤。
[0027] 蚤休：为百合科植物七叶一枝花、金线重楼及其数种同属植物的根茎。性味：苦、 辛、寒、有毒。入心、肝经。功效：清热解毒；消肿止痛；凉肝定惊。主痈肿疮毒；咽肿喉痹； 乳痈；蛇虫咬伤；跌打伤痛；肝热抽搐。现代医学研究，蚤休可以用于治疗外科炎症。
[0028] 白花蛇舌草：为茜草科耳草属植物白花蛇舌草Hedyotis diffusa Willd. [Oldenlandia diffusa (Willd.) Roxb·]的全草。性味：甘、淡、凉。入胃、大肠、小肠经。 功效：清热解毒，利尿消肿，活血止痛。用于肠痈（阑尾炎)，疮疖肿毒，湿热黄疸，小便不利等 症；外用治疮疖痈肿，毒蛇咬伤。在体外对急性淋巴细胞型、粒细胞型、单核细胞型以及慢性 粒细胞型的肿瘤细胞有较强抑制作用。
[0029] 本发明的方解是：方中夏枯草、白芥子散郁结、通经络，玄参、浙贝母、生牡蛎软坚 散结，泻火解毒，以上五味共为君药。黄药子、山慈菇助君药清热解毒，消痈散结，地龙、穿山 甲助君药通经活络、消肿排脓，以上四味为臣药，白附子、全蝎、蜈蚣、天龙、僵蚕，主入肝经， 息风镇痉，攻毒散结，通络止痛，乳香、没药活血散瘀、消肿止痛，雄黄、拳参、蚤休、白花蛇舌 草清热解毒，消肿止痛，以上共为佐药。方中诸药配伍、君臣协力、佐使共辅，使之具有软坚 散结，化瘀解毒的功效，能够有效治疗乳腺肿瘤。
[0030] 本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下述 重量份范围都具有较好的疗效：夏枯草5-15g、玄参7-17g、白芥子7-17g、浙贝母10-20g、 生牡蛎25-35g、黄药子6-12g、山慈菇15-25g、地龙6-12g、穿山甲3-9g、白附子7-17g、全蝎 6-12g、蜈蚣1-3条、天龙7-17g、僵蚕6-12g、乳香6-12g、没药6-12g、雄黄l-3g、拳参7-17g、 蚤休7-17g、白花蛇舌草15-25g。
[0031] 其中优选为：夏枯草10g、玄参12g、白芥子12g、浙贝母15g、生牡贩30g、黄药子 9g、山慈燕20g、地龙9g、穿山甲6g、白附子12g、全蝎9g、蜈蚁2条、天龙12g、僵蚕9g、乳香 9g、没药9g、雄黄2g、拳参12g、蚤休12g、白花蛇舌草20g。
[0032] 将上述各中药原料制成本发明中药散剂优选的生产方法是： 步骤一：按本发明重量配比，称取玄参、拳参、蚤休、白花蛇舌草加水煎煮两次，第一次 2. 5小时，第二次加入浙贝母、黄药子、山慈菇、白附子、再煎煮1. 5小时，合并两次煎液，滤 过；将所得滤液浓缩至75-85°C时，加入75%乙醇，放置沉淀，过滤，弃沉淀，滤液回收乙醇， 在60°C环境下相对密度1. 13?1. 20的稠膏； 步骤二：将夏枯草、白芥子、雄黄风干粉碎至120目筛； 步骤三：将生牡蛎、地龙、穿山甲、全蝎、蜈蚣、天龙、僵蚕、乳香、没药粉碎研磨至120目 筛； 步骤四：将步骤一所得稠膏进行真空干燥后，粉碎成细粉至120目筛，掺入步骤二步骤 三所得细粉混合均匀，既得治疗乳腺肿瘤的中药散剂。
[0033] 使用方法：在散剂中加醋适量，用布包裹，外敷于患处。
[0034] 本发明药物具有软坚散结，化瘀解毒的功效，且具有疗效好，治疗方式简单，治愈 率高，避免妇女患者的免疫系统和哺乳系统造成损坏，价格低廉，治愈时间短的特点。据对 临床196例患者观察统计，使用本发明药物一个疗程后总有效率89. 8%，两个疗程后总有 效率96%。
【具体实施方式】
[0035] 实施例一、夏枯草5g、玄参7g、白芥子7g、浙贝母10g、生牡贩25g、黄药子6g、山慈 燕15g、地龙6g、穿山甲3g、白附子7g、全蝎6g、蜈蚁1条、天龙7g、僵蚕6g、乳香6g、没药 6g、雄黄lg、拳参7g、蚤休7g、白花蛇舌草15g。
[0036] 实施例二、夏枯草10g、玄参12g、白芥子12g、浙贝母15g、生牡贩30g、黄药子9g、 山慈燕20g、地龙9g、穿山甲6g、白附子12g、全蝎9g、蜈蚁2条、天龙12g、僵蚕9g、乳香9g、 没药9g、雄黄2g、拳参12g、蚤休12g、白花蛇舌草20g。实施例三、夏枯草15g、玄参17g、白 芥子17g、浙贝母20g、生牡蛎35g、黄药子12g、山慈菇25g、地龙12g、穿山甲9g、白附子17g、 全蝎12g、蜈蚁3条、天龙17g、僵蚕12g、乳香12g、没药12g、雄黄3g、拳参17g、蚤休17g、白 花蛇舌草25g。
[0037] 下面是患者使用本发明药物的临床统计资料： 一、一般资料 2012年6月至2014年2月收治门诊乳腺肿瘤的患者共392例，将患者随机分为观察组 和对照组，两组患者年龄、病程等各项基本资料基本相同，差异无统计学意义（P > 0. 05)。
[0038] 二、治疗方法： 1、观察组按照本发明药物实施例二，以及优选的制备方法，早晚各一次，5天一个疗程。
[0039] 2、对照组按照CN 102614365A中治疗乳腺肿瘤的中药组合物制成的胶囊，温开水 送服，每天三次，每次一粒。
[0040] 二、疗效评定标准： 1、 治愈：刺痛感消失，肿块消失，乳腺增生消失，不明分泌物消失及其其他症状消失； 2、 好转：刺痛感减轻，肿块减少并逐渐消失，病情的到控制，临床其他症状得到改善； 3、 未愈：临床症状无任何改善现象。
[0041] 四、观察组结果统计
【权利要求】
1. 一种治疗乳腺肿瘤的中药制剂，其特征在于，该中药制剂是由以下重量份的药物制 成：夏枯草5-15g、玄参7-17g、白芥子7-17g、浙贝母10-20g、生牡蛎25-35g、黄药子6-12g、 山慈菇15-25g、地龙6-12g、穿山甲3-9g、白附子7-17g、全蝎6-12g、蜈蚣1-3条、天龙 7_17g、僵蚕6-12g、乳香6-12g、没药6-12g、雄黄l-3g、拳参7-17g、蚤休7-17g、白花蛇舌草 15-25g。
2. 根据权利要求1所述的治疗乳腺肿瘤的中药制剂，其特征在于，由以下重量份的药 物制成：夏枯草l〇g、玄参12g、白芥子12g、浙贝母15g、生牡贩30g、黄药子9g、山慈燕20g、 地龙9g、穿山甲6g、白附子12g、全蝎9g、蜈蚁2条、天龙12g、僵蚕9g、乳香9g、没药9g、雄 黄2g、拳参12g、蚤休12g、白花蛇舌草20g。
3. 根据权利要求1或2所述的治疗乳腺肿瘤的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂 为散剂。
4. 一种治疗乳腺肿瘤的中药制剂的制备方法，其特征在于其制备方法如下：步骤一： 按本发明重量配比，称取玄参、拳参、蚤休、白花蛇舌草加水煎煮两次，第一次2. 5小时，第 二次加入浙贝母、黄药子、山慈菇、白附子、再煎煮1. 5小时，合并两次煎液，滤过；将所得滤 液浓缩至75-85°C时，加入75%乙醇，放置沉淀，过滤，弃沉淀，滤液回收乙醇，在60°C环境下 相对密度1. 13?1. 20的稠膏；步骤二：将夏枯草、白芥子、雄黄风干粉碎至120目筛；步骤 三：将生牡蛎、地龙、穿山甲、全蝎、蜈蚣、天龙、僵蚕、乳香、没药粉碎研磨至120目筛；步骤 四：将步骤一所得稠膏进行真空干燥后，粉碎成细粉至120目筛，掺入步骤二步骤三所得细 粉混合均匀，既得治疗乳腺肿瘤的中药散剂。
【文档编号】A61K9/14GK104189495SQ201410470023
【公开日】2014年12月10日 申请日期:2014年9月16日 优先权日:2014年9月16日
【发明者】李爱新, 秦孝波, 仲爱珍 申请人:李爱新