具有剪刀式握持装置的手致动无系绳活检装置制造方法
【专利摘要】一种活检装置包括具有套管(12)的主体、至少部分地定位在所述套管中的切割器(50)、组织收集室(100)和真空源(116)。在一个例子中，活检装置包括切割器装载器(60)，以用于将切割器转动至已装载位置(例如打开位置)。触发器(94)与切割器装载器的一部分接合并且可以被致动以使得切割器能够转动回到关闭位置。在该转动过程中，切割器切断组织样本，然后该组织样本可以在真空源所形成的真空的作用下经切割器腔被抽入组织收集室中。真空源包括活塞，活塞被配置成通过挤压剪刀式握持装置(160)来操作。使用者可以向活塞施加单个冲程或连续的冲程以产生真空。
【专利说明】具有剪刀式握持装置的手致动无系绳活检装置
[0001]本申请是于2011年6月15日进入中国国家阶段的题为“具有剪刀式握持装置的手致动无系绳活检装置”且中国申请号为200980150546.2的国际申请PCT/US2009/067143的分案申请。
【背景技术】
[0002]在多种医疗手术中使用多种装置以多种方式获取活检样本。活检装置可以在立体定向引导、超声引导、MRI引导等下使用。于1996年6月18日授权的题为“Methodand Apparatus for Automated B1psy and Collect1n of Soft Tissue，，的美国专利N0.5526822、于 2000 年 7 月 11 日授权的题为 “Control Apparatus for an AutomatedSurgical B1psy Device” 的美国专利 N0.6086544、于 2003 年 6 月 12 日公开的题为 “MRICompatible Surgical B1psy Device”的美国专利公开 N0.2003/0109803、于 2007 年 5 月24 日公开的题为 “Remote Thumbwheel for a Surgical B1psy Device” 的美国专利公开N0.2007/0118048、于 2007 年 11 月 20 日提交的题为 “Presentat1n of B1psy Sampleby B1psy Device”的美国专利公开N0.2008/0214955、于2006年12月13日提交的题为“B1psy System”的序列号为N0.60/869736的美国临时专利申请、以及于2006年12月13日提交的题为“B1psy Sample Storage”的序列号为N0.60/874792的美国临时专利申请中公开了仅作为示例的活检装置。上面引用的每个美国专利、美国专利公开文本以及美国临时专利申请的公开内容均通过引用结合入本文。虽然已经制造和使用若干系统和方法来获取活检样本，但是本发明的发明人首先制造和使用如权利要求书所述的发明。
【专利附图】
【附图说明】
[0003]虽然权利要求特别指出并且清楚指明本发明要求保护的范围，但是根据下述关于一些例子的说明结合附图能够更好地理解本发明，在附图中相似的附图标记表示相同的元件。附图中:
[0004]图1是一种示例性的活检装置的透视图；
[0005]图2是图1的活检装置的侧视图，其中侧壳体被移除；
[0006]图3是图1的活检装置的内部部件的俯视图；
[0007]图4A是图1的活检装置的切割器和针的部分透视图，其中切割器处于准备击发位置；
[0008]图4B是图1的活检装置的切割器和针的端视图，其中切割器处于准备击发位置；
[0009]图5A是图1的活检装置的切割器和针的部分透视图，其中切割器处于击发位置；
[0010]图5B是图1的活检装置的切割器和针的端视图，其中切割器处于击发位置；
[0011]图6A是图1的活检装置的切割器和针的部分透视图，其中切割器处于已击发位置；
[0012]图6B是图1的活检装置的切割器和针的端视图，其中切割器处于已击发位置；
[0013]图7是图1的活检装置的切割器击发机构的部件的透视图；
[0014]图8是图1的活检装置的切割器击发机构处于准备击发构造的部分剖视侧视图；
[0015]图9是图1的活检装置的切割器击发机构处于已击发构造的部分剖视侧视图；
[0016]图10是图1的活检装置的真空泵组件的部分剖视侧视图，其中泵手柄处于未致动位置；
[0017]图11是图1的活检装置的真空泵组件的部分剖视侧视图，其中泵手柄处于已致动位置；
[0018]图12是图1的活检装置的真空室和组织收集室的部分剖视侧视图；
[0019]图13是一种示例性的替代的针部的剖视侧视图；
[0020]图14是图13的针部的透视图。
【具体实施方式】
[0021]下文关于本发明的一些例子的说明不应被用于限制本发明的范围。根据示例性地示出实施本发明的最佳方式的下述说明，本领域技术人员将清楚本发明的其他例子、特征、方面、实施方式和优点。应当理解，本发明具有其他不同的、明显的方面，这些都落在本发明的范围内。因此，附图和说明书的性质应当被理解为示例性的而非限制性的。
[0022]如图1至图12所示，一种示例性的活检装置2包括主体4，主体连接至针部10。主体4包括左壳体和右壳体。活检装置2可操作以从患者体内切断组织样本并且将该组织样本传递至患者体外的位置。应当理解，这里使用的术语“近侧”和“远侧”是参照握持活检装置2的手柄160的临床医生的。还应当理解，为了便于清楚说明，这里使用的表示空间的术语，例如“右”、“左”、“竖直”和“水平”，是相对于附图的。但是，外科器械可以以多种定向和定位使用，而这些术语并不是限制性的或绝对的。
[0023]1.示例性的针
[0024]在本例中，如图1至图3所示,针部10包括套管12,套管12具有组织穿刺末端14和位于组织穿刺末端14近侧的横向组织接收孔16。组织穿刺末端14不需要过大的力，也不需要在末端14插入之前在组织上形成开口，就能够穿透组织。根据本发明的教导，本领域普通技术人员将清楚组织穿刺末端14的适合的构造。例如，于2008年9月4日公开的题为“Presentat1n of B1psy Sample by B1psy Device”的美国专利公开 N0.2008/0214955中公开了适合的组织穿刺末端的例子，该申请的公开内容通过引用包含于此。根据本发明的教导本领域普通技术人员也将清楚形成末端14的其他不同的方式，包括替代的技术、材料和构造。
[0025]如图4A至图6B所示，本例中的套管12的内部限定套管腔20和通气腔40，分隔壁30将套管腔20与通气腔40分开。经分隔壁30形成至少一个开口 32以提供套管腔20与通气腔40之间的流体连接。如下文将更具体说明的，真空、生理盐水、大气和/或受压空气可以从通气腔40经开口 32连通到套管腔20或反之。剪切边缘17沿着孔16的长度延伸，并且能够与切割器50的锋利的纵向边缘51协作，后文将更具体说明。
[0026]如图2至图3和图8至图9所示，套管12的近端终止于集管13。当活检装置2如图1所示被完全组装时，集管13隐藏在主体4中。集管13基本使套管腔20相对于大气密封；同时提供到通气腔40的通气口 15。特别地，集管13的通气口 15通向主体4。主体4限定靠近集管13的开口 42，使得集管13中的通气口 15与主体4中的开口 42流体连通。在该例子中，通过开口 42与大气流体连通，通气腔40由此经过通气口 15和开口 42与大气流体连通。在一些实施方式中，双通阀(未示出)安装在开口 42处并且可以关闭以防止通气腔40的通气。当切割器50如本发明所述地切断组织时该双通阀可以打开，以使通气腔40通气，从而提供压力梯度以将切断的组织经切割器腔52向近侧输送(例如经过组织样本近侧的切割器腔52提供真空)。该阀可以直接安装在开口 42上，可以具有用于柔性管的倒钩连接件，然后安装在与开口 42相联的柔性管上，或者可以具有任何其他适合的构造或位置。
[0027]虽然在本例子中开口 42被用于提供到大气的通气，但是应当理解，开口 42可以替代地被用于将真空、生理盐水和/或受压空气连通至通气腔40。可以使用任何适合的技术、结构或设备来经开口 42或以其他方式与通气腔40连通。于2008年9月4日公开的题为“Presentat1n of B1psy Sample by B1psy Device”的美国专利公开 N0.2008/0214955中公开了可以用于将真空、生理盐水和/或受压空气连通至通气腔40的适合的特征、部件、构造和技术的例子，该专利公开的整体通过引用包含于此。此外，多个外部开口(未示出)也可以形成于外部套管12中，并且与通气腔40流体连通。于2007年2月8日公开的题为“B1psy Device with Vacuum Assisted Bleeding Control” 的美国专利公开N0.2007/0032742中公开了这种可选的外部开口的例子，该专利公开的整体通过引用包含于此。
[0028]图13至图14示出一种示例性的替代的针部1100。特别地，针部1100包括一体的远侧组织穿刺末端1102和空心的切割器通道1106。切割器1130可滑动地设置在空心的切割器通道1106中。该例子的一体的穿刺末端1102的形成方法是:将针部1100的远端变平，然后磨去变平材料的顶层(仅留下一个壁厚的材料)，然后将剩余的变平材料打磨以形成刃(该刃可以具有多种形状)。该例子的可转动的针部1100可转动地附接至主体4，并且能够相对于主体4绕其纵向轴线转动。空心的切割器1130被示出为可滑动并且可转动地安装在空心的切割器通道1106中，其远侧切割端1132与一体的远侧组织穿刺末端1102相邻近。经过切割器1130施加真空以使组织垂入接收孔1105中。切割器1130的外径与针1100的内径之间的间隙平行于空心的切割器通道1106纵向延伸，并且将通气连通至切割器1130以形成压差，从而将组织样本经切割器1130向近侧输送。但是，应当理解，针部1100的这些特征仅是示例性的，针部1100可以以任何适合的方式修正。
[0029]I1.示例性的切割器
[0030]如图所示，空心的切割器50设置在套管腔20中。在该实施例中，切割器50在其远端附近具有大致半圆筒形的构造，在其剩余长度上具有大致管状构造。特别地，如图4A至图6B所示，切割器50的远侧部分具有锋利的纵向边缘51和平的纵向边缘53。边缘51、53在它们之间限定间隙54，并且在近侧终止于后边缘55。在本例子中，边缘51、53的远端限定绕由切割器50限定的中央轴线延伸约190° (例如可略多于190°等)角度范围的周界。边缘51、53的近端限定绕由切割器50限定的中央轴线延伸约180° (例如可略多于180°等)的角度范围的周界。替代地，可以使用任何其他角度或角度范围来限定沿着间隙54的任何纵向位置的周界。在本例子中，平的纵向边缘53基本平行于由切割器50限定的纵向轴线延伸；而锋利的纵向边缘51相对于由切割器50限定的纵向轴线倾斜约4°。当然，在锋利的纵向边缘51是倾斜的范围内，其可以具有任何其他希望的倾斜角度
[0031]本例子中的切割器50设置在套管12中，其后边缘55的纵向位置恰好位于横向孔16的近侧边缘的近侧。切割器50的内部限定切割器腔52，使得流体和组织可以由切割器腔52传递经过切割器50。如下文将更具体说明的，切割器50能够在套管腔20中转动。特别地，切割器50能够将活检样本从经过套管12的横向孔16伸入的组织切断。该切断是通过切割器50的锋利的纵向边缘51与套管12的剪切边缘17之间的剪切协作来完成的。特别地，由于套管12的两个边缘17处的剪切以及切割器切割边缘51在套管12中转动超过190°而产生切割。
[0032]图4A至图6B示出切割器50从打开位置转动至关闭位置的一系列图。特别地，图4A至图4B示出处于打开位置的切割器50，其中切割器50的间隙54被定位成对应于套管12的孔16，使得间隙54与孔16基本对准。在切割器50处于打开位置的同时，在经切割器腔52抽吸的真空的作用下，一部分组织将被牵引至孔16以及切割器50的间隙54中，后文将更具体地说明。当切割器50处于该位置，切割器50封闭开口 32，从而将套管腔20与通气腔40之间的流体连接封闭。因此在本例中，当切割器50处于打开位置时，切割器腔52不通气。切割器50和/或套管12可以包括突起或其他特征，以在切割器50处于如图4A至图4B所示的打开位置时辅助开口 32的密封，或以其他方式防止切割器腔52的通气。替代地，如前文所述的与开口 42连通的双通阀可被用于在切割器50处于如图4A至图4B所示的打开位置时防止切割器腔52的通气。
[0033]随着切割器50转动至如图5A至图5B所示的部分关闭位置，锋利的纵向边缘51和剪切边缘17开始协作地切断被抽入孔16中的组织。如本例所示，切割器52的转动方式使得间隙54朝向接近壁30的位置转动。随着切割器50转动至部分关闭位置，切割器50也开始打开开口 32，从而允许套管腔20和切割器腔52的通气。如后文将更具体说明的，当经切割器腔52的近端抽吸真空时，该通气会形成压差而将被切断的组织经切割器腔52向近侧驱动。
[0034]图6A至图6B示出处于关闭位置的切割器50。在关闭位置，切割器50的间隙54靠近壁30地定位。在该位置锋利的纵向边缘51已经越过剪切边缘17，锋利的纵向边缘51和剪切边缘17经剪切动作已经完全切断组织样本。此外，当切割器50处于关闭位置时，切割器50将开口 32完全打开，从而在封闭孔16的同时允许套管腔20和切割器腔52的通气。如后文将更具体说明的，当经切割器腔52的近端抽吸真空时，该通气会形成压差而将被切断的组织样本经切割器腔52向近侧抽吸。
[0035]切割器50可以转动任何适合的角度范围。例如，当从打开位置转动至关闭位置或从关闭位置转动至打开位置时，切割器50可以转动180°或190°。替代地，切割器50可以转动任何其他适合的角度范围。后文将更具体说明一种示例性的用于转动切割器50的机构，经过本发明的教导，本领域普通技术人员将理解用于转动切割器50的其他适合的机构。此外，虽然在本例中切割器50仅转动而不纵向平移，但是应当理解，其他类型的活检装置2可以具有仅纵向平移而不转动的切割器50、除纵向平移外还转动的切割器50、往复转动和/或平移的切割器、或执行任何其他适合类型的运动的切割器50。
[0036]如图7所示，切割器50在靠近其远端处还形成有六角形的包覆模(overmold) 57。例如，切割器50可以由金属材料形成,而包覆模57可以由模制在切割器50的一部分上的塑料形成。当然，对于这些部件中的任意可以使用任何其他适合的材料或材料组合。本例中的包覆模57能够与切割器50 —体地转动。如后文将更具体说明的，包覆模57能够与切割器装载器60接合，切割器装载器60可操作以在致动冲程中转动切割器50。
[0037]如后文将更具体说明的，切割器50还能够使得被切断的组织样本经切割器腔52向近侧传递。于1996年6月18日授权的题为“Method and Apparatus for AutomatedB1psy and Collect1n of Soft Tissue”的美国专利N0.5526822 中说明了这种切断和向近侧传递的其他示例，该专利的内容通过引用包含于此，但是也可以使用任何其他适合的结构或技术来切断组织样本和/或在活检系统2中传递组织样本。
[0038]切割器50可经过多种处理和构造以帮助组织样本经切割器腔52向近侧传递。于2008 年 9 月 4 日公开的题为 “Presentat1n of B1psy Sample by B1spy Device” 的美国专利公开N0.2008/0214955中公开了多种处理和构造的例子，该专利申请的内容通过引用包含于此。但是根据本发明的教导，本领域技术人员将清楚其他适合的切割器50的变型。
[0039]II1.示例性的切割器致动机构
[0040]图7至图9示出一种示例性的切割器装载器60。切割器装载器60可操作以储存和传递能量从而使切割器50转动。在本例中，装载切割器50的动作包括将切割器50转动至打开位置。切割器装载器60能够将切割器50保持在打开位置并且存储能量，该能量将被用于使切割器50转动。然后可以致动切割器装载器60以传递能量，从而使切割器50转动至关闭位置以切断组织样本。主体4能够经多个轴承支撑切割器装载器60。轴承能够允许切割器装载器60相对于主体4至少一定程度地转动。切割器装载器60转动的角度范围可以变化。例如，切割器装载器60可以转动与切割器50相同的角度范围(例如180到190度之间，等)和/或转动任何其他适合的角度。
[0041]本例中的切割器装载器60包括具有近侧凸缘62和远侧凸缘63的线轴主体61。仅作为示例，远侧凸缘63可以被固定至线轴主体61而近侧凸缘62与线轴主体61 —体地形成。替代地，可以使用任何其他适合的构造或关系。在本例中，扭转弹簧72绕线轴主体62的中央区域设置，这在后文将更具体地说明。凹口 66形成于近侧凸缘62中，这也会在后文进一步具体说明。销65从远侧凸缘63横向延伸并且与旋钮64接合。特别地，旋钮64和销65之间的接合使得旋钮64的转动导致线轴主体61转动。旋钮64相对于主体4可转动，使得操作者可以转动旋钮64以装载切割器装载器60。线轴主体61也限定六角形的内?L，切割器50的包覆模57经该内孔插入。由此，线轴主体61和包覆模57之间的接合使得线轴主体61的转动导致切割器50转动，这在后文将更具体说明。
[0042]如上所述，切割器装载器60包括具有远端74和近端76的弹簧72。弹簧72的远端74联接至主体4或任何其他固定构件的一部分，弹簧72的近端76插入地连接至切割器装载器60的近侧凸缘62。
[0043]当切割器装载器60处于第一转动位置(例如当切割器50处于关闭位置时)时，弹簧72处于放松状态。当切割器装载器60处于第二转动位置(例如当切割器50处于打开位置时)，弹簧72处于激活状态。特别地，当通过手动转动旋钮64而扭转弹簧72并将其锁定就位时弹簧72处于激活状态。弹簧72被偏置以驱动切割器50进入关闭位置。
[0044]切割器装载器60可操作以使得弹簧72的近端76相对于弹簧72的远端74转动，从而使弹簧72定位在激活状态。更特别地，当装载切割器50时，切割器装载器60能够将弹簧72定位在激活状态，从而可以随后使用被激活的弹簧72返回至放松状态所释放的能量来操作切割器50以切断组织样本。
[0045]如上所述，切割器装载器60的近侧凸缘62包括凹口 66，凹口 66能够接合触发机构90的一部分。凹口 66和触发机构90之间的接合克服弹簧72的转动驱动将切割器50锁定在打开位置。特别地，如图8至图9所示，本例中的触发机构90包括臂92，臂在其远端具有翼片93，翼片93能够与凹口 66接合。翼片93可以具有任何适合的形状和尺寸。例如，翼片93可以具有矩形的形状。翼片93也可以具有一个或多个倒角以便于与凹口 66接合和/或分离，特别是当臂92与线轴主体61均受到弹簧偏置时。
[0046]臂92还具有近侧末端95和位于翼片93和近侧末端95之间的突出部97。弹簧96绕臂92定位，并且接合在主体4的壳体98与突出部97之间。弹簧96被偏置以向近侧驱动臂92 ;但是突出部97能够与壳体98接合以限制臂92向近侧运动。当臂92经过壳体98被向远侧方向推进，弹簧96抵靠壳体98地被压缩。壳体98由此提供足够的间距以允许臂92和弹簧96 —定的纵向运动。
[0047]本例中的触发机构90还包括枢转杠杆94。如图1至图2和图8至图12所示，杠杆94从壳体98充分伸出以使得使用者能够用握持活检装置2的同一只手来致动杠杆94。例如，使用者可以用单个手指来致动杠杆94。如图8至图9所示，杠杆94能够绕相对于壳体98固定的枢转销91枢转。杠杆94包括能够与臂92的近侧末端95接合的击发臂99。杠杆94可操作以提供向远侧方向推进臂92所必要的力。特别地，杠杆94可枢转，使得作用于杠杆的暴露部分的力导致击发臂99沿相同方向转动。由此，如图8至图9中的系列图所示，杠杆94可操作以迫使臂92向远侧方向运动以与凹口 66分离。
[0048]在翼片93与凹口 66充分分离时，线轴主体61在弹簧72的驱动下转动，从而使得切割器50从打开位置转动至关闭位置。线轴主体61的该转动将使得凹口 66转动离开翼片93。通过弹簧96向近侧偏置臂92，翼片93可以停靠在近侧凸缘62的远侧面上，直至线轴主体61再次转动以使得凹口 66回到翼片93处。如上所述，该转动可以通过使用者握持并转动旋钮64来实现。在线轴主体61克服弹簧72的驱动充分旋转以使得凹口 66回到翼片93处时，弹簧96的向近侧偏置可以最终将翼片93拉回到凹口 66中。然后击发机构90将再次处于准备击发构造并准备好下一次的击发冲程。
[0049]如上所述，翼片93与凹口 66分离使得弹簧72能够缩回至初始位置。参照图7，弹簧72的近端76将与近侧凸缘62—同逆时针转动。因为切割器50 (通过包覆模57)相对于切割器线轴61 —体地固定，所以当由于杠杆94的致动而使得翼片93与凹口 66分离时，切割器50也将逆时针转动。更具体地，弹簧72从已装载位置运动至未装载位置导致切割器50从如图4A所示的已装载位置(例如打开位置)转动至如图6A所示的关闭位置。在切割器50从第一位置运动至第二位置的过程中，切割器50将位于切割器50的间隙54中的组织样本切断。然后该组织样本可以在真空系统110的作用下经切割器腔52被拉至组织收集室100，下文将更具体说明。在切割器的该致动过程中，弹簧72的远端74保持基本静止。
[0050]现在将说明切割器装载器60的一种示例性使用。首先，针部10被插入患者的乳房且切割器50处于关闭位置(例如，孔16被封闭)。然后，参照图7的示图(从近侧向远侧方向看)，切割器装载器60的旋钮64被顺时针转动。沿该方向转动旋钮64导致切割器50、切割器装载器60的近侧凸缘62以及弹簧72的近端76相应的转动，如图8所示。切割器50以此方式转动将导致切割器50转动至打开位置并且使间隙54暴露以接收至少一部分组织，如图4A和图4B所示。旋钮64的转动通过转动弹簧72的近端76而将弹簧72定位在已装载状态。应当理解，弹簧72的近端76的转动可以使得弹簧72被激活。为了完成切割器50的装载，在本例中弹簧72在激活状态的定位应当被锁定。如前文所解释的，触发器90负责通过接合凹口 66将弹簧72保持在激活状态，所述凹口位于12点钟位置以接合翼片93，如图8所示。弹簧96向臂92提供充分的近侧偏置以在凹口 66到达12点钟位置时将翼片93拉入凹口 66中。当弹簧72处于放松状态时，切割器50处于关闭位置；而当弹簧72由于翼片93和凹口 66的接合而被保持在激活状态时，切割器50处于打开位置。
[0051]凹口 66与触发器90的翼片93的接合将弹簧72保持在激活状态，直至触发器90被操作以终止其与凹口 66的接合，从而允许弹簧72返回至放松状态，如图9所示。当弹簧72返回至放松状态时，弹簧72的近端76逆时针(从近侧向远侧方向看)转动并且迫使切割器装载器60以相同方向转动。切割器装载器60的转动导致切割器50从打开位置转动至关闭位置。切割器50的该转动将组织样本切断。
[0052]当然，切割器装载器60可以具有多种形式，并且当然不限于这里描述的具体构造。例如，切割器装载器60可以具有任何其他适合的特征、部件或构造。类似地，切割器装载器60可以以多种其他方式操作。例如,转动方向可以反向(例如，旋钮64逆时针转动以装载弹簧72，等)。根据本发明的教导，本领域普通技术人员将清楚切割器装载器60的其他适合的特征、部件、构造以及操作方法。
[0053]IV.示例性的组织收集室
[0054]如图12所示，本例中的组织收集室100包括杯部108和基部102，基部具有多个端口 104、106。在本例中，基部102是与主体4单独形成但联接至主体4的部件。但是，在一些实施方式中，基部102是主体4的一体部件。端口 104定位在基部102的远侧上并且接收切割器50的近端。特别地，切割器50的近端经端口 104插入，并且终止于组织收集室100的内部。由此组织收集室100的内部与切割器腔52流体连接。该流体连接使得组织收集室100能够接收经切割器腔52向近侧传递的组织样本，后文将更具体说明。密封件101在切割器50与端口 104的接口处保持流体密封，即使在切割器50的致动过程中切割器50转动时。端口 106定位成与端口 104相对地位于组织收集室100的近侧上，并且与真空系统110流体连接。
[0055]基部102可移除地支撑杯部108，使得杯部108能够从基部102旋下。杯部108定位在端口 104下方，使得经切割器腔52向近侧传递的组织样本可以落入杯部108中。在本例中，杯部108包括滤网109，滤网109能够在允许流体经过的同时支撑组织样本。类似地，滤网109可以包括多种肋板、孔、空隙、突起或使用任何其他适合的结构或技术以允许组织样本被滤网109接收。杯部108可以接收组织样本的整体使得组织样本的部分均不从杯部108突出。同样，杯部108也可以接收多个组织样本。杯部108也可以是可重复使用的。每个杯部108可以分别包括一个或多个类型的标记或其他记号以将一个杯部108与另一个杯部108区分开。于2008年9月4日公开的题为“Presentat1n of B1psy Sampleby B1psy Device”的美国专利公开N0.2008/0214955中公开了用于区分杯部108的标记或其他记号的例子，该专利公开的内容通过引用包含于此。
[0056]虽然在本例中杯部108旋至基部102上，应当理解，杯部108可以以任何其他适合的方式与基部102接合。仅作为例子，杯部108可以通过可滑动地与基部102的一部分接合来强制性地与基部102接合，杯部108和基部102可以提供卡栓安装结构、卡扣配合等。还应当理解，收集室100可以具有任何适合的形状或尺寸。例如如图12所示，当基部102和杯部108接合时组织收集室100具有大致圆筒形的形状。此外，基部102和杯部108的形状和尺寸可以被配置成最优化地允许其组合接收被切断的组织样本。此外，基部102和杯部108的各自的内表面可以包括肋板、孔、空隙、突起、表面处理或使用任何其他适合的结构或技术以允许组织样本被收集室100接收。
[0057]本领域技术人员将理解，组织收集室100可以具有多种替代的形式。例如，组织收集室100可以提供依次地指向切割器腔52的多个分散的组织样本室。根据本发明的教导，本领域普通技术人员将理解组织收集室100的其他适合的特征、部件、配置和操作方法。
[0058]V.示例性的真空系统
[0059]如前文所述，通过真空系统110在组织收集室100中引起的真空将组织样本抽入组织收集室100。如图10至图11所示，真空系统110位于主体4的手柄部分160，并且包括泵和可操作以驱动泵的一对杠杆臂162、164。更特别地，泵包括沿着从活检装置2的近端到活检装置2的远端的纵向轴线定向的气缸116。气缸116限定内孔119。
[0060]活塞118部分地位于泵气缸116的内孔119中。活塞118包括从头部121向后伸出的活塞杆120。活塞118的头部121具有碟形的形状，并且具有由环形空间限定的至少一个凹槽(未示出)。诸如O形环的密封构件150定位在凹槽中并且其尺寸能够在头部121和内孔119的内表面之间形成密封。由此头部121密封地与气缸116中的内孔119的表面接合，且头部121能够在气缸116中从近侧位置(图11)纵向运动至远侧位置(图10)。
[0061]弹簧152绕杆120设置。弹簧152的远端与头部121接合，且弹簧152的近端与垫圈122接合。垫圈122与主体4的壳体98接合，使得垫圈122保持静止，从而提供用于弹簧152的基部。弹簧152被偏置以将头部121向远侧驱动至如图10所示的位置。
[0062]如图12所示，气缸116的远端包括端口 117，端口 117经导管123与端口 106流体连通。由此，气缸116中引起的真空可以被传递至组织收集室100。在组织收集室100与切割器腔52流体连通的情况下，由此也可以在切割器腔52中引起真空。单向阀144设置在导管123与端口 106的接口处，并且被配置成仅允许空气从组织收集室100向近侧传递至气缸116。换句话说，单向阀144防止空气从气缸116传递至组织收集室100。
[0063]单向阀146也设置在气缸116的远端。单向阀146被配置成允许空气经单向阀146从气缸116传递(例如，至大气)；同时防止空气经单向阀146传递至气缸116。因此，头部121向近侧的纵向直线运动导致气缸116(以及组织收集室100和切割器腔52)中产生真空；而头部121向远侧的纵向运动可允许空气从气缸116排出。该排出的空气中的至少一部分在切割器50到达关闭位置时可以经过前文关于开口 32、42所述的通气过程被引至气缸116。当然，如前文所述，开口 42可以具有如前文所述的双通阀，或希望的任何其他阀，以例如避免真空泄漏等。
[0064]手柄160可操作以通过纵向平移杆120和头部121来致动真空系统110。特别地，手柄160包括手指握持构件166、壳体98的拇指握持部分168、第一杠杆臂162和第二杠杆臂164。第一杠杆臂162的远端枢转地接合枢转销91，枢转销91附带地是与触发机构90的杠杆94枢转地接合的相同枢转销91。由此第一杠杆臂162可操作以相对于壳体98绕枢转销91枢转。第一杠杆臂162的近端固定地紧固至手指握持构件166。另一枢转销163设置在第一杠杆臂162与手指握持构件166的接口附近。第二杠杆臂164枢转地接合枢转销163。由此第一杠杆臂162和第二杠杆臂164可操作以绕枢转销163相对于彼此枢转。
[0065]第二杠杆臂164还通过枢转销124枢转地接合杆120。滚子轴承125绕枢转销124设置，并且能够支撑杆120的近端。壳体98限定能够接收滚子轴承125的轨道158。特别地，轨道158允许滚子轴承125例如在真空系统110的致动过程中在壳体98内平移(例如，往复)。
[0066]在本例中，握持构件166的冲程导致活塞118的冲程，并且要求力作用在握持构件166上以绕销91朝向主体4的近端逆时针转动第一臂162。将该力作用在臂162上导致第二臂164的上端与杆120 —起被向近侧轴向驱动。这样向近侧方向驱动杆120也会将头部121向近侧方向驱动。随着头部121向近侧方向行进，头部121与密封构件150—起迫使内孔119中的空气经泵气缸116的近端离开内孔119。这样向近侧方向朝向垫圈122缩回头部121使得弹簧152压缩。如图11所示，杆120向近侧方向运动，直至头部121基本到达内孔119的近端。
[0067]在活塞118向近侧方向轴向运动并且头部121已经完成抽吸真空之后，通过弹簧152从压缩位置回到放松位置或其他伸展位置，活塞118被弹簧152驱动返回至放松位置。当头部121与弹簧152 —起向远侧方向行进时，端口 106处的单向阀144防止内孔119中的空气向远侧方向行进回到组织收集室100。替代地，当头部121向远侧方向行进时空气被驱动经单向阀146离开内孔119。可以使用数个冲程来操作真空源110，以连续实现握持构件166的多于一个冲程从而分别允许空气在活塞118向近侧方向行进时进入内孔119。使用活塞108来从内孔119中去除空气以及允许空气从端口 106流入内孔119形成真空效应。在本例中，真空源110的冲程所产生的真空力等于在18-20英寸汞柱范围的值。当然，也可以设置任何其他适合的真空水平。
[0068]在本例中，真空系统110引起的真空经过端口 117、导管123、端口 106、组织收集室100和切割器腔52行进。真空可以以多种方式使用。例如，真空可以用于将一部分组织抽入套管12的孔16以及切割器50的间隙54中，使得随后可以由切割器50切断该组织。真空系统110引起的真空也可以用于将被切断的组织样本经切割器腔52抽入组织收集室100。例如，在组织样本已被切断后，可以向握持构件166施加至少一个冲程从而导致真空力经切割器腔52传导。如前文所述，可以连续执行冲程以增加施加的真空力。替代地，真空系统110的初始致动可以足以将组织抽入套管12的孔16和切割器50的间隙54中，以及将切断的组织样本经切割器腔向近侧抽吸至组织收集室100。
[0069]当然，在获取第一组织样本之后，切割器50可以被装载、触发以切断另外的组织样本。然后，真空系统110可以再次形成真空力以将该第二组织样本输送至具有第一组织样本的组织收集室100中。
[0070]如图10至图11所示以及如前文所述，部分地由于杠杆臂162、164的双枢转作用，将挤压力作用在手指握持构件166上(例如朝向主体4)导致活塞118远离端口 117地向近侧平移至近侧位置。使用者可以单手将该力作用于手指握持构件166。例如，使用者可以一手握持住装置2，使用者的至少一个手指接合手指握持构件166，且使用者的拇指接合拇指握持部分168。然后使用者可以用该手挤压以朝向主体4驱动手指握持构件166。应当理解，即使在使用者的手这样操作时，使用者的食指(以及/或一个或多个其他手指)仍然可以自由地拉动触发机构90的杠杆94以致动切割器50。换句话说，使用者可以以同一只单手致动真空系统110和触发机构90，而无须在致动真空系统110和致动触发机构90的动作之间将使用者的手的任何部分重新定位。
[0071]当使用者释放对手指握持构件166和/或拇指握持部分168的握持时，弹簧152的偏置可以将活塞118朝向端口 117向远侧驱动至远侧位置。该弹性驱动以及导致的活塞118的远侧运动，也可以驱动手指握持构件166远离主体4。由此，通过操作真空系统110，以及大致地以前文所述的方式向握持构件166施加多个冲程以将活塞118向近侧缩回然后向远侧推进回到其初始位置，可以实现在组织收集室100和切割器50中形成真空，
[0072]与本发明所述的其他部件一样，真空系统110可以以任何希望的方式进行修正。替代地，真空系统110可以被整体省略。例如，可以将外部真空源与活检装置2相联接。在其他实施方式中，活检装置2不通过真空操作。此外，真空系统110可以以任何其他适合的方式操作。根据本发明的教导，本领域普通技术人员将清楚真空系统110的其他适合的部件、特征、配置以及操作方法。
[0073]V1.活检装置的示例性使用
[0074]在活检装置2的示例性使用中，在切割器50处于关闭位置时，使用者一次或多次(例如三次)地将手指握持构件166朝向主体4挤压以如前文所述地形成真空。然后，在切割器50处于关闭位置时使用者将针部10插入患者的乳房。然后，使用者转动旋钮64以使击发机构90准备击发。特别地，使用者转动旋钮64，直至翼片93在弹簧96的弹性驱动下接合凹口 66。该接合可以以触觉或听觉的方式向使用者发出指示。当击发机构90准备击发时，切割器50移动至打开位置，并且真空系统110形成的真空将组织抽入孔16中。然后使用者可以拉动触发器94以击发切割器50。切割器50的击发可以将组织样本切断并且经前述的开口 32、42提供通气。在开口 42如前文所述具有阀的情况下，使用者可以在每个切割冲程之间打开阀和关闭阀，从而在关闭位置通气(例如以用于组织传输)与关闭位置(例如以产生真空)之间运动。由于所述通气和真空系统110形成的真空的组合，被切断的组织样本可以经切割器腔52被向近侧抽吸，并且落在组织收集室100的滤网109上。可以(从上述过程的开头或从任意上述步骤开始)重复上述步骤，直至获取希望数量的组织样本。
[0075]在使用者将针部10从患者乳房抽出后，使用者可以将杯部108从基部102旋下以检视滤网109上的一个或多个组织样本。
[0076]在上述例子中，使用者在将针部10插入患者的乳房之前致动真空系统110。但是，应当理解，除了或代替在将针部10插入患者的乳房之前致动真空系统110，可以在过程中任何适合的时间致动真空系统110。例如，可以在针部10被插入患者乳房之后、在击发机构90准备击发之前和/或之后致动真空系统110。也可以在切割器50已经被击发之后致动真空系统110，以进一步辅助将被切断的组织样本经切割器腔52向近侧抽吸。根据本发明的教导，本领域普通技术人员将清楚可以操作活检装置2以及活检装置2的变型的方法。此外，活检装置2的使用并不限于乳房活检，更不必说一般活检手术。
[0077]本发明的实施方式适用于传统内窥镜和开放式外科器械，以及机器人辅助外科手术。
[0078]本发明所公开的装置的实施方式可以被设计为在单次性使用后丢弃，或者可以被设计为多次使用。在任何一种或两种情况下，在至少一次使用之后可以对装置的实施方式进行重建以便再次使用。重建可以包括下述步骤的任意组合:拆解装置、然后清洁或替换特定的部件，然后重新组装。特别地，装置的实施方式可以被拆解，然后可以选择性地以任何组合替换或移除装置的任意数量的特定零部件。在清洁和/或替换特定部件之后，装置的实施方式可以在重建设施、或由外科组在要进行外科手术前重新组装以便再次使用。本领域技术人员将理解，装置的重建可以使用多种技术以进行拆解、清洁/替换、以及重新组装。这些技术的使用、以及产生的重建的装置都落在本发明的范围内。
[0079]仅作为示例，本发明所描述的实施方式可以在外科手术之前进行处理。首先，获取新的或使用过的器械，如果有必要的话进行清洗。然后对该器械进行杀菌。在一种杀菌技术中，该器械被放置在封闭密封的容器中，例如塑料或TYVEK包。然后容器和器械可以被放置在能够穿透容器的辐射场中，例如伽马辐射、X射线、或高能电子。辐射可以杀死器械上和容器中的细菌。然后杀菌后的器械可以被储存在无菌容器中。密封的容器可以保持器械无菌，直到在医疗设施中将容器打开。装置也可以使用任何本领域已知的其他技术进行杀菌，包括但不限于贝塔或伽马辐射、环氧乙烯、或蒸汽。
[0080]由于已经示出和说明了本发明的多种实施方式，在不脱离本发明的范围的情况下，本领域普通技术人员能够通过适当的修正来实现对本发明所述的系统和方法进行其他变形。这些可能的修正中的一些已经被提到，而其他的对于本领域技术人员来说也是很清楚的。例如，上述例子、实施方式、几何形状、材料、尺寸、比例、步骤等都是示例性的而不是必要的。因此，本发明的范围应当按照权利要求书来理解，并且不应限制于说明书和附图所示出和说明的具体结构和操作。
【权利要求】
1.一种能够操作以获得至少一个组装样本的活检装置，该活检装置包括: (a)主体； (b)套管，其从主体延伸，其中套管限定横向孔和套管腔； (C)空心的切割器，其至少部分地定位在套管腔中，其中切割器限定切割器腔，其中切割器能够操作以便相对于套管的横向孔在关闭位置和打开位置之间转动，其中切割器能够操作以便从伸过套管的横向孔的组织部分切断至少一个组织样本； (d)切割器装载器，其由主体支撑，其中切割器装载器能够操作以便将切割器装载到打开位置； (e)触发机构，其由主体支撑，其中触发机构能够操作以便与切割器装载器连通，从而将切割器从打开位置击发到关闭位置； (f)组织样本保持器，其能够从切割器腔接收至少一个组织样本； (g)真空源，其由主体支撑，其中真空源能够操作以便通过真空源的手致动经过套管腔抽吸组织样本；以及 (h)手柄部分，其中手柄部分能够通过单手驱动真空源和触发机构。
2.根据权利要求1所述的活检装置，其中，真空源能够通过抓握活检装置的主体的单手机械地操作。
3.根据权利要求1所述的活检装置，其中，真空源包括活塞和气缸。
4.根据权利要求3所述的活检装置，其中，手柄能够操作以操作活塞。
5.根据权利要求4所述的活检装置，其中，真空源能够手动操作以产生在约18英寸汞柱和约20英寸汞柱之间的真空。
6.根据权利要求1所述的活检装置，其中，切割器装载器包括扭转弹簧，其中切割器装载器能够操作以将扭转弹簧保持在受应力位置，其中触发机构能够操作以将扭转弹簧从受应力位置释放。
7.根据权利要求1所述的活检装置，其中，在打开位置，切割器的间隙定位成与套管的横向孔相对应。
8.—种能够操作以切断组织样本的活检装置，该活检装置包括: (a)主体，其具有近端和远端； (b)套管，其从主体的远端延伸； (C)空心的切割器，其至少部分定位在套管内，切割器限定切割器腔，其中切割器能够操作以切割组织样本； (d)真空源，其由主体支撑，其中真空源能够操作以便在切割器腔内产生真空； (e)组织保持器，其可移除地与主体联接，并能够接收通过切割器切断的组织样本；以及 (f)集管，其从套管向近侧延伸，其中集管能够使套管的至少一部分排空到大气空气。
【文档编号】A61B10/02GK104287781SQ201410476209
【公开日】2015年1月21日 申请日期:2009年12月8日 优先权日:2008年12月16日
【发明者】S·K·帕里哈, M·J·安德烈伊科, E·B·史密斯, J·詹曾 申请人:德威科医疗产品公司