一种治疗闭经的中药组合物及其制备方法

一种治疗闭经的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种治疗闭经的中药组合物及其制备方法。该中药组合物是由以下原料制备而成：白背风、三白草、凤尾草、旱莲草、益母草、仙鹤草、当归、川芎、白芍、香附、路路通、王不留行、三棱、莪术。该中药组合物具有益气养血、补血活血、散寒祛湿通络的作用，对闭经有较好疗效。
【专利说明】一种治疗闭经的中药组合物及其制备方法

【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗闭经的中药组合物及其制备方法。

【背景技术】
[0002] 闭经是妇科疾病中常见的症状，可以由各种不同的原因引起。通常将闭经分为原 发性和继发性两种。凡年过18岁仍未行经者称为原发性闭经；在月经初潮以后，正常绝经 以前的任何时间内（妊娠或哺乳期除外)，月经闭止超过6个月者称为继发性闭经。古称"女 子不月"、"月事不来"、"经水不通"、"经闭"等。妊娠期、哺乳期或更年期的月经停闭属生理 现象，不作闭经论，有的少女初潮2年内偶尔出现月经停闭现象，可不予治疗。
[0003] 中医认为其发病机理主要是冲任气血失调，有虚、实两个方面，虚者由于冲任亏 败，源断其流；实者因邪气阻隔冲任，经血不通。导致闭经的病因复杂，有先天因素，也有后 天获得，可由月经不调发展而来，也有因他病致闭经者。常见的分型有肾虚、脾虚、血虚、气 滞血瘀、寒凝血瘀和痰湿阻滞。
[0004] 一、肾虚型 (一）肾气虚证 主要证候：月经初潮来迟，或月经后期量少，渐至闭经，头晕耳鸣，腰酸腿软，小便频数， 性欲淡漠，舌淡红，苔薄白，脉沉细。
[0005] 证候分析：肾气不足，精血衰少，冲任气血不足，血海不能满溢，故月经初潮来迟， 或后期量少，渐至停闭；肾虚不能化生精血，髓海、腰府失养，故头晕耳鸣，腰酸腿软；肾气 虚阳气不足，故性欲淡漠；肾虚不能温化膀胱，故小便频数。舌淡红，苔薄白，脉沉细，也为肾 气虚之征。
[0006] 治疗法则：补肾益气，养血调经。
[0007](二）肾阴虚证 主要证候：月经初潮来迟，或月经后期量少，渐至闭经，头晕耳鸣，腰膝酸软，或足跟痛， 手足心热，甚则潮热盗汗，心烦少寐，颧红唇赤，舌红，苔少或无苔，脉细数。
[0008] 证候分析：肾阴不足，精血亏虚，冲任气血虚少，血海不能满溢，故月经初潮来迟， 或后期量少，渐至停闭；精亏血少，上不能濡养空窍，故头晕耳鸣，下不能濡养外府，故腰膝 酸软，或足跟痛；阴虚内热，故手足心热；热劫阴液外泄，故潮热盗汗；虚热内扰心神，则心 烦少寐；虚热上浮，则颧红唇赤。舌红，少苔或无苔，脉细数，也为肾阴虚之征。
[0009] 治疗法则：滋肾益阴，养血调经。
[0010] (三）肾阳虚证 主要证候：月经初潮来迟，或月经后期量少，渐至闭经，头晕耳鸣，腰痛如折，畏寒肢冷， 小便清长，夜尿多，大便溏薄，面色晦黯，或目眶黯黑，舌淡，苔白，脉沉弱。
[0011] 证候分析：肾阳虚衰，脏腑失于温养，精血化生之源不足，冲任气血不足，血海不能 满溢，故月经初潮来迟，或后期量少，渐至停闭；肾阳虚衰，阳气不布，故形寒肢冷；肾阳虚， 不足以温养体海、外府，故头晕耳鸣，腰痛如折；肾阳虚膀胱气化失常，故小便清长，夜尿多； 肾阳虚不能温运脾阳，运化失司，故大便溏薄；肾在色为黑，肾阳虚，故面色晦黯，目眶黯黑。 舌淡，苔白，脉沉弱，也为肾阳虚之征。
[0012] 治疗法则：温肾助阳，养血调经。
[0013] 二、脾虚型 主要证候：月经停闭数月，肢倦神疲，食欲不振，脘腹胀闷，大便溏薄，面色淡黄，舌淡胖 有齿痕，苔白腻，脉缓弱。
[0014] 证候分析：脾虚生化之源亏乏，冲任气血不足，血海不能满溢，故月经停闭数月； 脾虚运化失职，湿浊内盛，故食欲不振，脘腹胀闷，大便溏薄；脾主四肢，脾虚中气不振，故肢 倦神疲。舌淡胖，有齿痕，苔白腻，脉缓弱，也为脾虚之征。
[0015] 治疗法则：健脾益气，养血调经。
[0016] 三、血虚型 主要证候：月经停闭数月，头晕目花，心悸怔忡，少寐多梦，皮肤不润，面色萎黄，舌淡， 苔少，脉细。
[0017] 证候分析：营血亏虚，冲任气血衰少，血海不能满溢，故月经停闭；血虚上不能濡 养脑髓清窍，故头晕目花；血虚内不养心神，故心悸怔忡，少寐多梦；血虚外不荣肌肤，故皮 肤不润，面色萎黄。舌淡，苔少，脉细，也为血虚之征。
[0018] 治疗法则：补血养血，活血调经。
[0019] 四、气滞血瘀型 主要证候：月经停闭数月，小腹胀痛拒按；精神抑郁，烦躁易怒，胸胁胀满，嗳气叹息， 舌紫黯或有瘀点，脉沉弦或涩而有力。
[0020] 证候分析：气机郁滞，气滞血瘀，瘀阻冲任，血海不能满溢，故月经停闭；瘀阻胞 脉，故小腹胀痛拒按；气机不畅，故精神抑郁，烦躁易怒，胸胁胀满，嗳气叹息。舌紫黯或有瘀 点，脉沉弦或涩而有力，也为气滞血瘀之征。
[0021] 治疗法则：行气活血，祛瘀通络。
[0022] 五、寒凝血瘀型 主要证候：月经停闭数月，小腹冷痛拒按，得热则痛缓，形寒肢冷，面色青白，舌紫黯，苔 白，脉沉紧。
[0023] 证候分析：寒邪客于冲任，与血相搏，血为寒凝致瘀，瘀阻冲任，气血不通，血海不 能满溢，故经闭不行；寒客胞中，血行不畅，"不通则痛"，故小腹冷痛拒按，得热后血脉暂通， 故腹痛得以缓解；寒伤阳气，阳气不达，故形寒肢冷，面色青白。舌紫黯，苔白，脉沉紧，也为 寒凝血瘀之征。
[0024] 治疗法则：温经散寒，活血调经。
[0025] 六、痰湿阻滞型 主要证候：月经停闭数月，带下量多，色白质稠，形体肥胖，或面浮肢肿，神疲肢倦，头晕 目眩，心悸气短，胸脘满闷，舌淡胖，苔白腻，脉滑。
[0026] 证候分析：痰湿阻于冲任，占住血海，经血不能满溢，故月经数月不行；痰湿下注， 损伤带脉，故带下量多，色白质稠；痰湿内盛，故形体肥胖；痰湿困阻脾阳，运化不良，水湿 泛溢肌肤，故面浮肢肿，神疲肢倦；痰湿停于心下，清阳不升，故头晕目眩，心悸气短，胸脘满 闷。舌淡胖，苔白腻，脉滑，也为痰湿之征。
[0027] 治疗法则：豁痰除湿，活血通经。


【发明内容】

[0028]本发明的目的是提供一种治疗闭经的中药组合物； 本发明的另一目的是提供一种治疗闭经的中药组合物制备方法。
[0029]本发明的目的是通过下列的技术方案实现的： 本发明所述的治疗闭经的中药组合物，它是由包括如下重量份的原料制备而成的： 白背风30-50份、凤尾草25-40份、三白草15-30份、旱莲草5-15份、益母草10-30份、 当归5-15份、川芎3-10份、白芍8-20份、香附5-10份、仙鹤草5-15份、路路通5-10份、王 不留行5-10份、三棱5-10份、莪术5-10份。
[0030]优选地，是由包括如下重量份的原料制备而成的： 白背风35-45份、凤尾草30-35份、三白草20-25份、旱莲草8-12份、益母草15-25份、 当归8-12份、川芎5-8份、白芍10-15份、香附7-9份、仙鹤草8-12份、路路通7-9份、王不 留行7-9份、二棱7-9份、莪术7-9份。 更优的，是由包括如下重量份的原料制备而成的： 白背风40份、凤尾草32份、三白草23份、旱莲草10份、益母草20份、当归10份、川芎 6份、白芍12份、香附7份、仙鹤草10份、路路通8份、王不留行8份、三棱8份、莪术8份。 以下是本发明中药组合物的药材来源： 白背风，狭叶醉鱼草BuddleiaasiaticaLour.的根、叶、花。属瑶族经典用药老班药 下的七十二风。味辛、苦，性温。祛风活络，散瘀消肿，行气止痛，化痰止咳，驳骨，止血，除 湿止痒，祛腐生新。传统应用于治产后头风痛、胃寒痛、风湿关节痛、黄疸型肝炎、血崩、产后 流血过多、呕吐、脾虚腹胀、痢疾、虫积腹痛、鱼骨鲠喉、哮喘、跌打损伤、丹毒、中耳炎、外伤 出血、烧烫伤、湿疹、无名肿毒。
[0031]凤尾草，为凤尾蕨科植物凤尾草PterismultifidaPoir.的全草。淡、微苦，凉。清 热利湿，解毒止痢，凉血止血。用于痢疾、胃肠炎、肝炎、泌尿系感染、感冒发烧、咽喉肿痛、白 带、崩漏、农药中毒；外用治外伤出血，烧烫伤。
[0032]三白草，为三白草科植物三白草Saururuschinensis(Lour.)Baill?的干燥根莖 或全草。甘，辛，寒。归肺、膀胱经。清热解毒，利尿消肿。用于小便不利，淋浙涩痛，白带， 尿路感染，肾炎水肿；外治疮疡肿毒，湿疹。
[0033] 旱莲草，为菊科植物鳢肠EcliptaprostrataL.的干燥地上部分。甘、酸，寒。归 肾、肝经。滋补肝肾，凉血止血。用于牙齿松动，须发早白，眩晕耳鸣，腰膝酸软，阴虚血热、 吐血、衄血、尿血，血痢，崩漏下血，外伤出血。
[0034] 益母草，为唇形科植物益母草LeonurusjaponicusHoutt.的新鲜或干燥地上部 分。苦、辛，微寒。归肝、心包经。活血调经，利尿消肿。用于月经不调，痛经，经闭，恶露不 尽，水肿尿少；急性肾炎水肿。
[0035] 当归，为伞形科植物当归Angelicasinensis(Oliv. )Diels的干燥根。甘、辛， 温。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调， 经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经 闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。
[0036] 川弯，为伞形科植物川弯LigusticumchuanxiongHort?(或Ligusticum wallichiiFranch.)的干燥根莖。辛，温。归肝、胆、心包经。活血行气，祛风止痛。用于月 经不调，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。
[0037] 白芍，毛茛科植物芍药PaeonialactifloraPall?的干燥根。苦、酸，微寒。归 肝、脾经。平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄， 月经不调，自汗，盗汗。
[0038] 香附，为莎草科植物莎草CyperusrotundusL.的干燥根莖。辛、微苦、微甘，平。 归肝、脾、三焦经。行气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞 闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。
[0039] 仙鹤草，为蔷薇科植物龙牙草AgrimoniapilosaLedeb?的干燥地上部分。苦、 涩，平。归心、肝经。收敛止血，截疟，止痢，解毒。用于咳血，吐血，崩漏下血，疟疾，血痢，脱 力劳伤，痈肿疮毒，阴痒带下。
[0040] 路路通，为金缕梅科植物枫香树LiquidambarformosanaHance的干燥成熟果序。 苦，平。归肝、肾经。祛风活络，利水通经。用于关节痹痛，麻木拘挛，水肿胀满，乳少经闭。
[0041] 王不留行，为石竹科植物麦蓝菜Vaccariasegetalis(Neck. )Garcke的干燥成 熟种子。苦，平。归肝、胃经。活血通经，下乳消肿。用于乳汁不下，经闭，痛经，乳痈肿痛。
[0042] 三棱，为黑三棱科植物黑三棱SparganiumstoloniferumBuch.-Ham?的干燥块 茎。辛、苦，平。归肝、脾经。破血行气，消积止痛。用于症瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛。
[0043] 莪术，为姜科植物蓬莪术CurcumaphaeocaulisVal.、广西莪术Curcuma KwangsiensisS.G.LeeetC.F.Liang或温郁金CurcumawenyujinY.H.ChenetC. Ling的干燥根茎。辛、苦，温。归肝、脾经。行气破血，消积止痛。用于嬋瘕痞块，瘀血经闭， 食积胀痛；早期宫颈癌。
[0044] 本发明的另一方面是提供了本发明中药组合物的活性成分的制备方法，该方法是 采用采用水提或40-80%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。具体制备方法如下： 方案一：取全部14味药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的 6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70 - 80°C时相对密度为 1.15-1. 20的清膏，即得活性成分。 方案二：取全部14味药材，混合后用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药 材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70 - 80°C时相对密 度为1. 15-1. 20的清膏，即得活性成分。
[0045] 方案三：取全部14味药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量 的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70 - 80°C时相对密 度为1. 15-1. 20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至 70 - 80°C时相对密度为1. 10-1. 25的浸膏，即得活性成分。
[0046] 本发明所述的治疗闭经的中药，还可以与医药学上可接受的载体配合，制成各种 口服制剂，如片剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、合剂等。
[0047] 本发明的药学上可接受的载体包括但不限于以下： 口服制剂： 稀释剂：淀粉、糖粉、乳糖、糊精、微晶纤维素、无机盐、糖醇类等。
[0048]润湿剂与粘合剂：纯化水、乙醇、明胶、聚乙二醇、纤维素衍生物等。
[0049]崩解剂：淀粉、羧甲基淀粉钠、纤维素衍生物、交联聚维酮等。
[0050] 润滑剂：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇等。
[0051] 助溶剂：水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。
[0052] 矫味剂：蔗糖、单糖、芳香剂等。
[0053] 防腐剂：苯甲酸、山梨酸、甲酯、乙酯、丙酯等。
[0054] 方法1:片剂 取方案一至方案三所得活性成分之一，加入片剂常用辅料，按常规生产方法制备得本 发明片剂。
[0055] 上述片剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。
[0056]方法2 :胶囊剂 取方案一至方案三所得活性成分之一，加入胶囊剂常用辅料，按常规生产方法制备得 本发明胶囊剂。
[0057] 上述胶囊剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。
[0058] 方法3:糖浆剂 取方案一至方案三所得活性成分之一，加入糖浆剂常用辅料，按常规生产方法制备得 本发明糖浆剂。
[0059] 上述糖浆剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂、助溶剂之一或全部。
[0060] 方法4 :合剂 取方案一至方案三所得活性成分之一，加入合剂常用辅料，按常规生产方法制备得本 发明合剂。
[0061] 上述合剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂之一或全部。
[0062] 方法5:口服液 取方案一至方案三所得活性成分之一，溶解后净化、浓缩，加入口服液常用辅料，按常 规生产方法制备得本发明口服液。
[0063]上述口服液常用辅料包括矫味剂、防腐剂、助溶剂之一或全部。
[0064]本 申请人:在研究传统中医辨证治疗的基础上参考现代药理研究成果，经过多年的 试验，将多种配方进行筛选，找到了能有效治疗闭经的中药配方。
[0065]本发明所公开的中药组合物有效成分是由白背风、凤尾草、三白草、旱莲草、益母 草、当归、川芎、白芍、香附、仙鹤草、路路通、王不留行、三棱、莪术制备而成。方中白背风为 壮瑶药中常见的七十二风之一，妇科方面常用于血崩，产后流血过多；凤尾草清热利湿，可 用于白带，崩漏的治疗；三白草清热解毒；旱莲草滋补肝肾、凉血止血；益母草活血调经，为 月经不调的第一要药；当归补血活血，调经止痛；川芎活血行气，用于月经不调、闭经痛经； 白芍养血调经；香附调经止痛；仙鹤草收敛止血，妇科用于崩漏下血、阴痒带下；路路通祛 风活络，利水通经，常用于治疗如少经闭；王不留行活血通经，用于闭经，痛经；三棱破血行 气，消积止痛，用于瘀血经闭；莪术行气破血，消积止痛，用于瘀血经闭。全方相互协同，具有 益气养血、补血活血、散寒祛湿通络的作用，对闭经有较好疗效。
[0066] 本发明提供的一种治疗闭经的中药组合物具有以下优点： 1、本发明提供的组合物制剂安全有效，具有益气养血、补血活血、散寒祛湿通络的作 用，对闭经有较好疗效。
[0067] 2、经临床试验证明，患者经本发明所述中药组合物治疗后，闭经患者的临床症状 有较好的改善，总有效率达91. 67%。
[0068] 3、本发明提供的中药组合物制剂，配方科学合理，工艺简单，口感好，成本低。

【具体实施方式】
[0069] 下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明 本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明 要求保护的范围。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数，v/v表示溶液 的体积比。
[0070] 实施例1片剂 称取白背风3kg、凤尾草2. 5kg、三白草1. 5kg、旱莲草0. 5kg、益母草lkg、当归0. 5kg、 川芎0. 3kg、白芍0. 8kg、香附0. 5kg、仙鹤草0. 5kg、路路通0. 5kg、王不留行0. 5kg、三棱 0. 5kg、莪术0. 5kg。加水提取3次，三次加水量分别为药材总重量的12倍、8倍、6倍，三次 提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70°C时相对密度为 1. 25的清膏，加入辅料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片剂。
[0071] 实施例2片剂 称取白背风5kg、凤尾草4kg、三白草3kg、旱莲草1. 5kg、益母草3kg、当归1. 5kg、川弯lkg、白巧2kg、香附lkg、仙鹤草1. 5kg、路路通lkg、王不留行lkg、三棱lkg、莪术lkg。用 40%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍、4倍，提取时间分别3 小时、2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩60°C时相对密度为1. 25的浸膏，加入辅料 淀粉、乙醇、滑石粉，制得片剂。
[0072] 实施例3颗粒剂 称取白背风3. 5kg、凤尾草3kg、三白草2kg、旱莲草0. 8kg、益母草1. 5kg、当归0. 8kg、 川芎0. 5kg、白芍lkg、香附0. 7kg、仙鹤草0. 8kg、路路通0. 7kg、王不留行0. 7kg、三棱 0. 7kg、莪术0. 7kg。加水提取3次，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、8倍、6倍， 每次提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70°C时相对密度为 1. 20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40%，静置24小时，滤过，滤液浓缩至滤液浓缩至70°C时 相对密度为1. 10的浸膏，加入淀粉、糊精，制粒、干燥、整粒即得。
[0073] 实施例4胶囊剂 称取白背风4. 5kg、凤尾草3. 5kg、三白草2. 5kg、旱莲草1. 2kg、益母草2. 5kg、当归 1. 2kg、川芎0. 8kg、白芍1. 5kg、香附0. 9kg、仙鹤草1. 2kg、路路通0. 9kg、王不留行0. 9kg、 三棱〇. 9kg、莪术0. 9kg。用乙醇回流提取2次，每次乙醇浓度分别为80%、60%，每次乙醇用 量分别为药材总量的10倍、8倍，提取时间分别为4小时、3小时，合并提取液，过滤，滤液浓 缩至80°C时相对密度为1. 10的浸膏，在浸膏中加入辅料淀粉、乙醇、糊精、硬脂酸镁，按常 规方法制成胶囊剂。
[0074] 实施例5 口服液 称取白背风4kg、凤尾草3. 2kg、三白草2. 3kg、旱莲草lkg、益母草2kg、当归lkg、川弯 0. 6kg、白巧1. 2kg、香附0. 7kg、仙鹤草lkg、路路通0. 8kg、王不留行0. 8kg、三棱0. 8kg、莪 术0. 8kg。加水提取2次，两次加水量分别为药材总重量的10倍、8倍，两次提取时间分别 为2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80°C时相对密度为1. 10的浸膏，在浸膏中 加入辅料甘露醇、山梨酸、水搅拌均匀，分装，制得口服液。
[0075] 实施例6颗粒剂 称取白背风4. 2kg、凤尾草2. 8kg、三白草1. 8kg、旱莲草0. 7kg、益母草2. 8kg、当归 1. 2kg、川芎0. 4kg、白芍1. 6kg、香附0. 9kg、仙鹤草0. 7kg、路路通0. 6kg、王不留行0. 7kg、 三棱lkg、莪术0. 8kg。加水提取2次，每次加水量分别相当于药材总重量的12倍、10倍，每 次提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80°C下相对密度为1. 05 的清膏，加入乙醇，使含醇量为70%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至70°C时相对密度为1. 25 的浸膏，加入淀粉、糊精，制粒、干燥、整粒即得。
[0076] 实施例7糖浆剂 称取白背风3. 8kg、凤尾草3. 8kg、三白草2. 8kg、旱莲草1. 2kg、益母草1. 8kg、当归 0. 6kg、川芎0. 9kg、白芍1.lkg、香附0. 7kg、仙鹤草0. 6kg、路路通0. 5kg、王不留行0. 8kg、 三棱〇. 6kg、莪术0. 9kg。加水提取2次，两次加水量分别为药材总重量的10倍、8倍，两次 提取时间分别为2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80°C时相对密度为1. 10的 浸膏。在浸膏中加入糖浆剂辅料蔗糖、山梨酸、水搅拌均匀，制得糖浆剂。
[0077] 实施例8合剂 称取白背风3. 2kg、凤尾草2. 5kg、三白草2. 4kg、旱莲草1. 3kg、益母草1. 5kg、当归lkg、川芎0. 7kg、白芍1. 7kg、香附0. 5kg、仙鹤草0. 9kg、路路通0. 7kg、王不留行0. 6kg、三 棱〇. 7kg、莪术0. 5kg。加水提取3次，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、8倍、6 倍，每次提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至总重量为药材 总重量的3倍，灌装，加入合剂辅料蔗糖、乙酯、水、山梨酸搅拌均匀，制得合剂。
[0078] 实施例9粉剂 称取白背风4. 5kg、凤尾草2. 5kg、三白草2. 8kg、旱莲草1. 2kg、益母草1. 8kg、当归 1. 2kg、川弯0. 6kg、白巧1. 8kg、香附0. 8kg、仙鹤草1. 4kg、路路通0. 5kg、王不留行lkg、三 棱〇.7kg、莪术0.8kg。粉碎，过筛，即得。
[0079] 临床试验 一、对继发性闭经的临床观察 1 一般资料 选择继发性闭经患者48例，其年龄25-42岁，平均34.2岁；病程6个月-2年，平均 1.6年；；其中未育者25例，已育者的23例；有不良流产史11例；长期口服避孕药者21 例；曾宫内节育器取出者9例；所有患者随机分为治疗组和对照组，各24例，两组病例自然 情况和病理因素等无明显差异，P> 0.05,具有可比性。排除标准：排除青春期前、妊娠期 和哺乳期的生理性闭经，排除有心脏、肝脏、肾脏和子宫、卵巢发生器质性病变者。
[0080] 2治疗方法 对照组采用雌孕激素序贯疗法：倍美力1.25mg/日，每晚睡前服用，17天开始加服黄 体酮胶丸，〇.lg/日，出现月经第5天重复应用，连续3个疗程。
[0081] 治疗组采用本发明实施例5 口服液，一天2次，每次20ml。30天为1疗程。
[0082] 连用3个疗程后比较两组疗效。
[0083] 3 疗效标准参照《中医妇科病症诊断疗效标准》，痊愈：月经来潮正常，经色、 量、质正常；显效：出现月经来潮，周期，经色、量、质未完全恢复；无效：，月经不能正常来 潮，偶见量极少色暗黑经血。
[0084] 总有效率=痊愈率+显效率。
[0085] 4 结果 两组治疗3个月后疗效比较结果见表1。
[0086] 表1两组患者疗效对比表

【权利要求】
1. 一种治疗闭经的中药组合物，其特征在于它是由包括以下重量份的原料制成的： 白背风30-50份、凤尾草25-40份、三白草15-30份、旱莲草5-15份、益母草10-30份、 当归5-15份、川芎3-10份、白芍8-20份、香附5-10份、仙鹤草5-15份、路路通5-10份、王 不留行5-10份、三棱5-10份、莪术5-10份。
2. 如权利要求1所述的治疗闭经的中药组合物，其特征在于它是由包括以下重量份的 原料制成的： 白背风35-45份、凤尾草30-35份、三白草20-25份、旱莲草8-12份、益母草15-25份、 当归8-12份、川芎5-8份、白芍10-15份、香附7-9份、仙鹤草8-12份、路路通7-9份、王不 留行7-9份、二棱7-9份、莪术7-9份。
3. 如权利要求1所述的治疗闭经的中药组合物，其特征在于它是由包括以下重量份的 原料制成的： 白背风40份、凤尾草32份、三白草23份、旱莲草10份、益母草20份、当归10份、川芎 6份、白芍12份、香附7份、仙鹤草10份、路路通8份、王不留行8份、三棱8份、莪术8份。
4. 如权利要求1-3任一项所述的治疗闭经的中药组合物，其特征在于它的活性成分是 采用水提或40-80%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。
5. 如权利要求4所述的治疗闭经的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下 方法制备而成的：取全部14味药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量 的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70 - 80°C时相对密度 为1. 15-1. 20的清膏，即得活性成分。
6. 如权利要求4所述的治疗闭经的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下 方法制备而成的：取全部14味药材，混合后用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量 为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70 - 80°C时相 对密度为1. 15-1. 20的清膏，即得活性成分。
7. 如权利要求4所述的治疗闭经的的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以 下方法制备而成的：取全部14味药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重 量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70-80°C时相对密 度为1. 15-1. 20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至 70-80°C时相对密度为1. 10-1. 25的浸膏，即得活性成分。
8. -种治疗闭经的中药组合物，由权利要求1-3中任一项所述的治疗闭经的中药组合 物与医药学上可接受的载体配合制备而成。
【文档编号】A61K36/9066GK104383432SQ201410595084
【公开日】2015年3月4日 申请日期:2014年10月30日 优先权日:2014年10月30日
【发明者】张立 申请人:张立