一种治疗失眠的药物组合物的制作方法
【专利摘要】本发明属于医药【技术领域】，具体涉及一种治疗失眠的药物组合物。所述药物组合物包括如下组分：百合、菊花、郁金、桑椹、陈皮、胆南星、竹茹、桃仁、罗布麻叶、女贞子、酸枣仁、柏子仁。本发明药物组合物具有理气健脾、养心安神的功效，其治疗心脾两虚引起的失眠疗效显著，作用可靠，其制备工艺简单易操作、原料易得、毒副作用小。
【专利说明】一种治疗失眠的药物组合物
【技术领域】
[0001]本发明属于医药【技术领域】，具体涉及一种治疗失眠的药物组合物。
【背景技术】
[0002]失眠是指无法入睡或无法保持睡眠状态，导致睡眠不足。又称入睡和维持睡眠障碍(DIMS)，为各种原因引起入睡困难、睡眠深度或频度过短、早醒及睡眠时间不足或质量差等，常见导致失眠的原因主要有环境原因、个体因素、躯体原因、精神因素、情绪因素等。
[0003]随着当前社会的发展，生活节奏的加快，工作压力的增大，失眠的人数不断增加，而长期的失眠会导致越来越多的身心疾病，这将对患者的身心健康和工作生活，甚至社会经济带来极大的影响。鉴于安眠药物带来一定的副作用，近年来非药物治疗越来越引起广大医学者的重视，从诸多临床研究表明，非药物疗法特别是中医对于失眠症同样具有良好疗效，而且价格较为低廉，易为广大患者所接受。
[0004]根据传统中医理论，失眠，《黄帝内经》称“不寐”、“不得眠”、“不得卧”、“目不眠”。失眠的原因主要为脏腑机能紊乱，尤其是心的温阳功能与肾的滋阴功能不能协调、气血亏虚、阴阳失调、心脾两虚等。
【发明内容】
[0005]本发明提供了一种治疗失眠的新的药物组合物，该药物组合物疗效好，毒副作用小，它由以下原料制得:百合、菊花、郁金、桑椹、陈皮、胆南星、竹茹、桃仁、罗布麻叶、女贞子、酸枣仁、柏子仁。
[0006]本发明所述药物组合物中，所述百合，甘，寒。归心、肺经。养阴润肺，清心安神。用于阴虚久咳，痰中带血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。不仅具有良好的营养滋补功效，而且对于病后虚症、结核病、神经官能症等患者大有裨益，对各种癌症都有较好的疗效。
[0007]菊花，甘、苦，微寒。归肺、肝经。散风清热，平肝明目。用于风热感冒，头痛眩晕，目赤肿痛，眼目昏花。
[0008]郁金，辛、苦，寒。归肝、心、肺经。行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。用于经闭痛经，胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。
[0009]桑椹，甘、酸，寒。归心、肝、肾经。补血滋阴，生津润燥。用于眩晕耳鸣，心悸失眠，须发早白，津伤口渴，内热消渴，血虚便秘。
[0010]陈皮，苦、辛，温。归肺、脾经。理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。
[0011]胆南星，苦、微辛，凉。归肺、肝、脾经。清热化痰，息风定惊。用于痰热咳嗽，咯痰黄稠，中风痰迷，癫狂惊痫。
[0012]竹苑，甘，微寒。归肺、胃经。清热化痰，除烦止呕。用于痰热咳嗽，胆火挟痰，烦热呕吐，惊悸失眼，中风痰迷，舌强不语，胃热呕吐，妊娠恶阻，胎动不安。
[0013]桃仁，苦甘、平、无毒；归心、肝、大肠、肺、脾经；破血行瘀；润燥滑肠。主经闭；症瘕；热病蓄血；风痹；疟疾；跌打损伤；瘀血肿痛；血燥便秘。
[0014]罗布麻叶，甘、苦，凉。归肝经。平肝安神，清热利水。用于肝阳眩晕，心悸失眠，浮肿尿少；高血压，神经衰弱，肾炎浮肿。
[0015]女贞子，甘、苦，凉。归肝、肾经。滋补肝肾，明目乌发。用于眩晕耳鸣，腰膝酸软，须发早白，目暗不明。
[0016]酸枣仁，甘、酸，平。归肝、胆、心经。补肝，宁心，敛汗，生津。用于虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴。
[0017]柏子仁，甘，平。归心、肾、大肠经。养心安神，止汗，润肠。用于虚烦失眠，心悸怔忡，阴虚盗汗，肠燥便秘。
[0018]本发明解决其技术问题所采用的技术方案是所述治疗失眠的药物组合物，由下列重量份配比的药物原料组成:百合18-26份、菊花2-9份、郁金12-18份、桑椹2_8份、陈皮10-20份、胆南星6-18份、竹茹2-8份、桃仁1-10份、罗布麻叶10-18份、女贞子15-25份、酸枣仁10-20份、柏子仁20-26份。
[0019]本发明的优选技术方案是，所述本发明药物组合物由以下重量份的原料制得:百合22份、菊花5.5份、郁金15份、桑椹5份、陈皮15份、胆南星12份、竹茹5份、桃仁5.5份、罗布麻叶14份、女贞子20份、酸枣仁15份、柏子仁23份。
[0020]为了更好地方便患者使用本发明的药物组合物，本发明的药物组合物可以按照常规工艺制备成临床上常用的剂型。优选为口服制剂，如散剂、丸剂、丹剂、颗粒剂、口服液、片齐U、胶囊剂等。更优选的是，本发明药物组合物按照常规制备工艺制备成片剂、散剂、颗粒剂或胶囊剂；最优选的是，本发明药物组合物按照常规制备工艺制备成胶囊剂。
[0021]所述散剂的制备方法为取处方中各味药材的干药原料净选、清洗、灭菌、按重量份数比称取，烘干，分别粉碎成细粉，混合，过100目筛，装袋即得散剂。每袋散剂含药量6g，使用时，每日一包，每天二次，用温开水溶解后直接冲服，7天I个疗程。
[0022]所述胶囊剂的制备方法是在制备散剂的基础上加入辅料用常规制剂工艺即可制得，每粒胶囊含药量为0.5g，治疗患者时每日三次，每次4粒，7天I个疗程。
[0023]本发明还请求保护上述药物组合物在制备治疗失眠特别是在制备治疗心脾两虚失眠药物中的用途。心脾两虚症候，以多梦易醒，睡眠不安为主。多由思虑劳倦，伤及心脾，阴血暗耗，神不守舍，脾伤则无以化生精微，血虚难复，心失所养，而成不寐。张景岳说“劳倦思虑太过者，必致血液耗亡，神魂无主，所以失眠”《类证治裁》云:“思虑伤脾，脾血受损，经年不寐。”具体为多梦易醒，或朦胧不实，心悸，健忘，头晕目眩，神疲乏力，面色不华。舌淡，苔薄，脉细弱。在病理上，心脾两脏常相互影响。如思虑过度，不仅暗耗心血，且可影响脾的运化功能；若脾气虚弱，运化失职，气血生化无源；或脾不统血，导致血液妄行，均可引起血虚而心无所主。以上种种，皆可形成以眩晕、心悸、失眠、多梦、腹胀、食少、体倦、面色无华等为主要见症的“心脾两虚”之病理变化。所以需要理气健脾、养心安神。在通过本发明药物组合物的安全性评价后，选用临床病例观察可知所治疗的306例心脾两虚失眠患者中，治愈263例，好转43例，未愈O例，治愈率为85.95%，总有效率达到100%。结果表明，本发明的药物组合物对治疗心脾两虚失眠患者有极其显著疗效。随访I年无一例复发。由此说明本发明药物组合物组方后达到了理气健脾、养心安神的目的，起到了治疗失眠特别是治疗心脾两虚失眠的显著效果。
[0024]本发明药物组合物为天然纯中药制剂，制备工艺简单易操作、原药易得、成本低廉，遵循中医的处方用药原则，不良反应和副作用显著降低，安全系数高，经临床应用验证，其疗效确切，药性平和，未出现毒副作用，临床观察治愈率为85.95%，总有效率达到100%，可以较好地治疗睡眠障碍。同时本发明制备的药品用药方便，提高了失眠患者的用药依从性，提高了患者的生活质量。
【具体实施方式】
[0025]以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
[0026]实施例1
[0027]按以下重量份称取本发明各原料:百合22份、菊花5.5份、郁金15份、桑椹5份、陈皮15份、胆南星12份、竹茹5份、桃仁5.5份、罗布麻叶14份、女贞子20份、酸枣仁15份、柏子仁23份。
[0028]制备工艺:取处方中各味药材的干药原料净选、清洗、灭菌、按重量份数比称取，烘干，分别粉碎成细粉，混合均匀后过100目筛，取其粉末制成散剂，每包含药量6g。每日一包，每天二次，用温开水溶解后直接冲服。
[0029]实施例2
[0030]按以下重量份称取本发明各原料:百合22份、菊花5.5份、郁金15份、桑椹5份、陈皮15份、胆南星12份、竹茹5份、桃仁5.5份、罗布麻叶14份、女贞子20份、酸枣仁15份、柏子仁23份。
[0031]制备工艺:取处方中各味药材的干药原料净选、清洗、灭菌、按重量份数比称取，烘干，分别粉碎成细粉，混合均匀后过100目筛；本领域技术人员在该制备方法技术上加入适量辅料用常规制剂方法制成颗粒剂，即得。
[0032]实施例3
[0033]按以下重量份称取本发明各原料:百合22份、菊花5.5份、郁金15份、桑椹5份、陈皮15份、胆南星12份、竹茹5份、桃仁5.5份、罗布麻叶14份、女贞子20份、酸枣仁15份、柏子仁23份。
[0034]制备工艺:取处方中各味药材的干药原料净选、清洗、灭菌、按重量份数比称取，烘干，分别粉碎成细粉，混合均匀后过100目筛；本领域技术人员在该制备方法技术上加入适量辅料用常规制剂方法制成片剂，即得。
[0035]实施例4
[0036]按以下重量份称取本发明各原料:百合22份、菊花5.5份、郁金15份、桑椹5份、陈皮15份、胆南星12份、竹茹5份、桃仁5.5份、罗布麻叶14份、女贞子20份、酸枣仁15份、柏子仁23份。
[0037]制备工艺:取处方中各味药材的干药原料净选、清洗、灭菌、按重量份数比称取，烘干，分别粉碎成细粉，混合均匀后过100目筛；本领域技术人员在该制备方法技术上加入适量辅料用常规制剂方法制成丸剂，即得。
[0038]实施例5
[0039]按以下重量份称取本发明各原料:百合22份、菊花5.5份、郁金15份、桑椹5份、陈皮15份、胆南星12份、竹茹5份、桃仁5.5份、罗布麻叶14份、女贞子20份、酸枣仁15份、柏子仁23份。
[0040]制备工艺:取处方中各味药材的干药原料净选、清洗、灭菌、按重量份数比称取，烘干，分别粉碎成细粉，混合均匀后过100目筛；本领域技术人员在该制备方法技术上加入适量辅料用常规制剂方法制成胶囊剂，即得，每粒含药量0.5g。
[0041]实施例6
[0042]按以下重量份称取本发明各原料:百合18份、菊花2份、郁金12份、桑椹2份、陈皮10份、胆南星6份、竹茹2份、桃仁I份、罗布麻叶10份、女贞子15份、酸枣仁10份、柏子仁20份。
[0043]制备工艺同实施例5。
[0044]实施例7
[0045]按以下重量份称取本发明各原料:百合26份、菊花9份、郁金18份、桑椹8份、陈皮20份、胆南星18份、竹茹8份、桃仁10份、罗布麻叶18份、女贞子25份、酸枣仁20份、柏子仁26份。
[0046]制备工艺同实施例5。
[0047]实施例8
[0048]按以下重量份称取本发明各原料:百合18份、菊花9份、郁金12份、桑椹8份、陈皮10份、胆南星18份、竹茹2份、桃仁10份、罗布麻叶10份、女贞子25份、酸枣仁10份、柏子仁26份。
[0049]制备工艺同实施例5。
[0050]实施例9
[0051]按以下重量份称取本发明各原料:百合26份、菊花2份、郁金18份、桑椹2份、陈皮20份、胆南星6份、竹茹8份、桃仁I份、罗布麻叶18份、女贞子15份、酸枣仁20份、柏子仁20份。
[0052]制备工艺同实施例5。
[0053]实施例10本发明药物组合物治疗失眠的临床资料
[0054]1、病例资料:本药物组合物应用于临床观察病例306例，其中男150例，女156例，年龄25-66岁。病程最短者10个月，最长者达5年。临床诊断的病症为失眠(心脾两虚)，即多梦易醒，或朦胧不实，心悸，健忘，头晕目眩，神疲乏力，面色不华。舌淡，苔薄，脉细弱。
[0055]2、诊断标准:
[0056]I)轻者入寐困难或寐而易醒，醒后不寐，重者彻夜难眠。
[0057]2)常伴有头痛，头昏，心悸，健忘，多梦等症。
[0058]3)经各系统和实验室检查未发现异常。
[0059]3、用法用量:7天为I疗程，每天3次，每次4粒胶囊剂，早、晚饭前温开水冲服。
[0060]4、疗效标准:
[0061]I)治愈:睡眠正常，伴有症状消失。
[0062]2)好转:睡眠时间延长，伴有症状改善。
[0063]3)未愈:症状无改变。
[0064]5、治疗效果:该临床观察病例中，服药1-5个疗程，治愈263例，好转43例，未愈O例。治疗期间未发生毒副作用。
[0065]6、典型病例:
[0066]典型病例I):
[0067]孙某，男，29岁，病程2年，多梦，睡眠浅，易被惊醒且难再睡，早起疲劳乏力，记忆力下降。舌淡，苔薄，脉细弱。经各系统和实验室检查未发现异常，属于心脾两虚证型失眠。服用本发明的实施例5制备的胶囊剂2个疗程，记忆力增强，症状基本消失，偶有疲劳乏力感；继续巩固I个疗程，睡眠正常，伴有症状消失，治愈。随访I年无复发，治疗效果显著。
[0068]典型病例2):
[0069]李某，女，49岁，病程4年，失眠多梦，健忘，头晕目眩，乏力，面色无华。舌淡，苔薄，脉细弱。经各系统和实验室检查未发现异常，属于心脾两虚证型失眠。服用本发明的实施例5制备的胶囊剂2个疗程，服药后头晕目眩症状基本消失，记忆力、睡眠、面色改善；续服I个疗程，失眠症状已不明显?’第4个疗程后，睡眠正常，伴有症状消失，治愈。随访I年无复发。
[0070]典型病例3):
[0071]王某，女，35岁，病程3年，入睡慢，头晕，失眠，倦怠乏力，健忘。舌淡，苔薄，脉细弱。经各系统和实验室检查未发现异常，属于心脾两虚证型失眠。服用本发明的实施例5制备的胶囊剂2个疗程，服药后头晕症状基本消失，睡眠时间延长；续服I个疗程，记忆力增强，失眠症状已基本消失；第4个疗程后，睡眠正常，伴有症状消失，治愈。随访I年无复发。
【权利要求】
1.一种治疗失眠的药物组合物，其特征在于，它主要由以下重量份的原料制得: 百合18-26份、菊花2-9份、郁金12-18份、桑椹2_8份、陈皮10-20份、胆南星6_18份、竹茹2-8份、桃仁1-10份、罗布麻叶10-18份、女贞子15-25份、酸枣仁10-20份、柏子仁20-26 份。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，它主要由以下重量份的原料制得: 百合22份、菊花5.5份、郁金15份、桑椹5份、陈皮15份、胆南星12份、竹茹5份、桃仁5.5份、罗布麻叶14份、女贞子20份、酸枣仁15份、柏子仁23份。
3.如权利要求1、2所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物是口服制剂。
4.如权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，所述口服制剂为片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂。
5.如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述口服制剂为胶囊剂。
6.如权利要求1-5任一所述的药物组合物在制备治疗心脾两虚失眠药物中的用途。
【文档编号】A61K36/9066GK104338085SQ201410620536
【公开日】2015年2月11日 申请日期:2014年11月6日 优先权日:2014年11月6日
【发明者】邹士东 申请人:邹士东