一种治疗不安腿综合征的中药及其制备方法
【专利摘要】本发明属于医药【技术领域】，具体涉及一种治疗不安腿综合征的中药及其制备方法。该中药由以下重量份的中药原料药制成：玉竹25-35份，黄芪15-25份，当归10-20份，桂枝15-25份，白芍10-20份，甘草6-14份，续断15-25份，鸡血藤25-35份，木通4-8份，地龙10-20份，桑寄生10-20份，薏苡仁25-35份，白术20-30份、夜交藤15-25份，羌活6-14份、穿山甲3-7份，全蝎3-7份。该药物具有补气养血通络，祛风除湿，柔筋止痛的功效。临床用于治疗不安腿综合征，总有效率高达94.17%，治愈率可达到79.17%。
【专利说明】一种治疗不安腿综合征的中药及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药【技术领域】，具体涉及一种治疗不安腿综合征的中药及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 不安腿综合征临床上多见于中老年人群，特别是女性多于男性，常常表现在夜晚 睡觉时两条腿，小腿部更加明显，表现出症状多种多样。但是有共同的特点是说疼而又不 是疼，说麻木痒的感觉而不是麻木痒，病人表现出说不清的很多症状。伸腿、腿均不能缓 解其不舒服的症状，表现懊恼无可奈何，甚者整个夜晚不能睡眠。白天关节、肌肉等又没 有任何阳性体征。
[0003] 不安腿综合征的病因还不十分清楚，与劳累、情绪、下肢循环、神经化学递质的释 放、缺乏某些微量元素、年龄老化退化等可能有关系。化学药多用多巴胺能类药物来治疗， 但是，多巴胺能类药物的毒副作用较大，常规量不能改善控制症状的话，是不能再加大剂 量的。其它还有提出用镇静、催眠和抗惊厥药物来治疗，甚至有包括吗啡类制剂，因这些 西药制剂都存在共同的缺点，如成瘾性和依赖性停药后的反弹性、剂量逐渐加大等不良反 应。
[0004] 因此，需要寻找用于治疗不安腿综合征的疗效好，不良反应少的药物。
【发明内容】
[0005] 本发明所要解决的技术问题是避免上述现有技术所存在的不足之处，提供一种治 疗不安腿综合征的中药，该药物具有补气养血通络，祛风除湿，柔筋止痛的功效。用于治疗 不安腿综合征，具有治愈率和有效率高，不良反应少的优点。
[0006] 本发明所要解决的另一技术问题是提供该中药的剂型及其制备方法。
[0007] 本发明是通过如下技术方案实现的： 一种治疗不安腿综合征的中药，由以下重量份的中药原料药制成： 玉竹25-35份，黄芪15-25份，当归10-20份，桂枝15-25份，白芍10-20份，甘草6-14 份，续断15-25份，鸡血藤25-35份，木通4-8份，地龙10-20份，桑寄生10-20份，薏苡仁 25-35份，白术20-30份、夜交藤15-25份，羌活6-14份、穿山甲3-7份，全蝎3-7份。
[0008] 优选的，上述的治疗不安腿综合征的中药，由以下重量份的中药原料药制成： 玉竹28-32份，黄芪18-22份，当归13-17份，桂枝18-22份，白芍13-17份，甘草8-12 份，续断18-22份，鸡血藤28-32份，木通5-7份，地龙13-17份，桑寄生13-17份，薏苡仁 28-32份，白术23-27份、夜交藤18-22份，羌活8-12份、穿山甲4-6份，全蝎4-6份。
[0009] 更优选的，上述的治疗不安腿综合征的中药，由以下重量份的中药原料药制成： 玉竹30份，黄芪20份，当归15份，桂枝20份，白芍15份，甘草10份，续断20份，鸡血 藤30份，木通6份，地龙15份，桑寄生15份，薏苡仁30份，白术25份、夜交藤20份，羌活 10份、穿山甲5份，全蝎5份。
[0010] 上述的治疗不安腿综合征的中药，该中药组合物的剂型形式为口服制剂，优选为 颗粒剂。
[0011] 上述的治疗不安腿综合征的中药的制备方法，包含如下步骤： (a) 将地龙、穿山甲、全蝎粉碎成细粉备用； (b) 将玉竹、黄芪、白芍、甘草、续断、鸡血藤、木通、桑寄生、薏苡仁、白术、夜交藤11味 药材加上述药材8?12倍重量的水煎煮2次，每次煎煮1-2小时，合并两次的煎出液，于 60°C下减压浓缩至原煎出液体积的一半，倾出放凉，滤过，滤液60°C减压浓缩至相对密度为 1. 25?1. 28的清膏； (b)将当归、桂枝、羌活用药材体积3-5倍量的75%乙醇浸泡12小时后回流提取2次， 每次1-2小时，过滤，合并滤液，滤液在0. 05?0. 07MPa下减压回收乙醇至药液无醇味儿， 60°C减压浓缩至相对密度为1. 14?1. 18的清膏； (d)合并两部分清膏及步骤（a)所得的细粉，混匀，减压干燥，粉碎，过100目筛，加入药 学上可接受的辅料，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，即得。
[0012] 优选的，上述的治疗不安腿综合征的中药的制备方法中，所述步骤（1)中加水量为 药材10倍重量，每次煎煮1. 5小时。
[0013] 优选的，上述的治疗不安腿综合征的中药的制备方法中，所述步骤（2)中加75%乙 醇量为药材4倍体积，每次回流提取1. 5小时。
[0014] 上述的治疗不安腿综合征的中药的制备方法，详细步骤如下： (a) 将地龙、穿山甲、全蝎粉碎成细粉备用； (b) 将玉竹、黄芪、白芍、甘草、续断、鸡血藤、木通、桑寄生、薏苡仁、白术、夜交藤11味 药材加上述药材10倍重量的水煎煮2次，每次煎煮1. 5小时，合并两次的煎出液，于60°C 下减压浓缩至原煎出液体积的一半，倾出放凉，滤过，滤液60°C减压浓缩至相对密度为 1. 25?1. 28的清膏； (b)将当归、桂枝、羌活用药材体积4倍量的75%乙醇浸泡12小时后回流提取2次，每次 1. 5小时，过滤，合并滤液，滤液在0. 05?0. 07MPa下减压回收乙醇至药液无醇味儿，60°C减 压浓缩至相对密度为1. 14?1. 18的清膏； (d)合并两部分清膏及步骤（a)所得的细粉，混匀，减压干燥，粉碎，过100目筛，加入药 学上可接受的辅料，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，即得。
[0015] 所述的药学上可接受的辅料选自：蔗糖、淀粉、硬脂酸镁、甘露醇、山梨醇、山梨酸 或钾盐、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素 A、 维生素 C、维主素 E、维生素 D、氮酮、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷 酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、 葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明 胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、吐温60?80、司班?80、蜂蜡、羊毛脂、液体石蜡、 十六醇、没食子酸酯类、琼、三乙醇胺、碱性氨基酸、尿素、尿囊素、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活 性剂、聚乙二醇、环糊精、β?环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙等。
[0016] 本发明的治疗不安腿综合征的中药具有补气养血通络，祛风除湿，柔筋止痛的功 效，临床用于治疗不安腿综合征。
[0017] 玉竹一般用于养阴生津，《本经》谓玉竹"主中风暴热，不能动握，跌筋伤肉，诸不 足"，证之临床，该药用于积劳伤筋、气血凝滞的风痛诸疾，有柔筋通络、祛风止痛之良效，故 以此为主药；黄芪、当归益气养血；白芍、甘草和营柔筋止痛；配木通舒筋通络；鸡血藤、续 断、桑寄生、地龙养血通络，祛风除湿，柔筋止痛；薏苡仁、白术健脾燥湿，脾胃强则湿气自 除；桂枝、羌活辛温散寒，温经通络，宣痹止痛；夜交藤调和阴阳，对于夜间加重不安腿综合 症有特效；穿山甲、全蝎活血祛风通络。诸药合用，使气血充足，经得所养，风寒湿邪消除，而 诸症可愈。
【具体实施方式】
[0018] 下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解 本发明，但并不因此限制本发明。
[0019] 实施例1 :本发明中药组合物颗粒剂的制备 处方：玉竹300g，黄芪200g，当归150g，桂枝220g，白芍150g，甘草100g，续断200g， 鸡血藤300g，木通60g，地龙150g，桑寄生150g，薏苡仁300g，白术250g、夜交藤400g，羌活 100g、穿山甲50g，全蝎50g。
[0020] 制备方法： (a) 将地龙、穿山甲、全蝎粉碎成细粉备用； (b) 将玉竹、黄芪、白芍、甘草、续断、鸡血藤、木通、桑寄生、薏苡仁、白术、夜交藤11味 药材加上述药材10倍重量的水煎煮2次，每次煎煮1. 5小时，合并两次的煎出液，于60°C 下减压浓缩至原煎出液体积的一半，倾出放凉，滤过，滤液60°C减压浓缩至相对密度为 1. 25?1. 28的清膏； (b)将当归、桂枝、羌活用药材体积4倍量的75%乙醇浸泡12小时后回流提取2次，每次 1. 5小时，过滤，合并滤液，滤液在0. 05?0. 07MPa下减压回收乙醇至药液无醇味儿，60°C减 压浓缩至相对密度为1. 14?1. 18的清膏； (d)合并两部分清膏及步骤（a)所得的细粉，混匀，减压干燥，粉碎，过100目筛，加入蔗 糖，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，即得。
[0021] 共制备l〇〇〇g，产品进行质量检验，检验合格后包装消毒。每袋重l〇g，每日服三 次，每次1袋。
[0022] 实施例2 :本发明中药组合物颗粒剂的制备 处方：玉竹280g，黄芪220g，当归130g，桂枝220g，白芍130g，甘草120g，续断180g， 鸡血藤320g，木通50g，地龙170g，桑寄生130g，薏苡仁320g，白术230g、夜交藤220g，羌活 80g、穿山甲60g，全蝎40g。
[0023] 制备方法： (a) 将地龙、穿山甲、全蝎粉碎成细粉备用； (b) 将玉竹、黄芪、白芍、甘草、续断、鸡血藤、木通、桑寄生、薏苡仁、白术、夜交藤11味 药材加上述药材8倍重量的水煎煮2次，每次煎煮1小时，合并两次的煎出液，于60°C下减 压浓缩至原煎出液体积的一半，倾出放凉，滤过，滤液60°C减压浓缩至相对密度为1. 25? 1. 28的清膏； (b)将当归、桂枝、羌活用药材体积3倍量的75%乙醇浸泡12小时后回流提取2次，每 次1小时，过滤，合并滤液，滤液在0. 05?0. 07MPa下减压回收乙醇至药液无醇味儿，60°C 减压浓缩至相对密度为I. 14?I. 18的清膏； (d)合并两部分清膏及步骤（a)所得的细粉，混匀，减压干燥，粉碎，过100目筛，加入蔗 糖，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，即得。
[0024] 共制备lOOOg，产品进行质量检验，检验合格后包装消毒。每袋重10g，每日服三 次，每次1袋。
[0025] 实施例3 :本发明中药组合物颗粒剂的制备 处方：玉竹320g，黄芪180g，当归170g，桂枝180g，白芍170g，甘草80g，续断220g，鸡血 藤280g，木通70g，地龙130g，桑寄生170g，薏苡仁280g，白术270g、夜交藤180g，羌活120g、 穿山甲40g，全蝎60g。
[0026] 制备方法： (a) 将地龙、穿山甲、全蝎粉碎成细粉备用； (b) 将玉竹、黄芪、白芍、甘草、续断、鸡血藤、木通、桑寄生、薏苡仁、白术、夜交藤11味 药材加上述药材12倍重量的水煎煮2次，每次煎煮2小时，合并两次的煎出液，于60°C下减 压浓缩至原煎出液体积的一半，倾出放凉，滤过，滤液60°C减压浓缩至相对密度为1. 25? 1. 28的清膏； (b)将当归、桂枝、羌活用药材体积5倍量的75%乙醇浸泡12小时后回流提取2次，每 次2小时，过滤，合并滤液，滤液在0. 05?0. 07MPa下减压回收乙醇至药液无醇味儿，60°C 减压浓缩至相对密度为1. 14?1. 18的清膏； (d)合并两部分清膏及步骤（a)所得的细粉，混匀，减压干燥，粉碎，过100目筛，加入蔗 糖，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，即得。
[0027] 共制备1000g，产品进行质量检验，检验合格后包装消毒。每袋重10g，每日服三 次，每次1袋。
[0028] 实施例4 :本发明中药组合物颗粒剂的制备 处方：玉竹250g，黄芪250g，当归100g，桂枝250g，白芍100g，甘草140g，续断150g， 鸡血藤350g，木通40g，地龙200g，桑寄生100g，薏苡仁350g，白术200g、夜交藤250g，羌活 60g、穿山甲70g，全蝎30g。
[0029] 制备方法同实施例1。
[0030] 共制备IOOOg,产品进行质量检验，检验合格后包装消毒。每袋重l〇g，每日服三 次，每次1袋。
[0031] 实施例5 :本发明中药组合物颗粒剂的制备 处方：玉竹350g，黄芪150g，当归200g，桂枝150g，白芍200g，甘草60g，续断250g，鸡 血藤250g，木通80g，地龙100g，桑寄生200g，薏苡仁2550g，白术300g、夜交藤150g，羌活 140g、穿山甲30g，全蝎70g。
[0032] 制备方法同实施例1。
[0033] 共制备lOOOg，产品进行质量检验，检验合格后包装消毒。每袋重10g，每日服三 次，每次1袋。
[0034] 对本发明实施例1制备的颗粒剂进行了临床试验，详情如下： 1临床资料 200例患者均经过系统地观察、诊断排除其它器质性病变。用其它方法和药物治疗效果 不佳，愿意合作，我们作了细致的记录、随访、观察，本组180例，分本发明中药组（治疗 组）120例，多巴胺能类药物（对照组）80例。其中男性84例，女性116例；年龄45-60 岁90例，61-70岁80例，80岁以上4例；平均病程6年，本病四季均可发生，冬春季节为 甚。
[0035] 2治疗方法 治疗组给予本发明实施例制备的治疗不安腿综合征的中药颗粒剂，每次1袋，每日三 次，饭后服用。服药期间忌食辛辣。
[0036] 对照组给予多巴胺能类药物多巴丝肼片（62. 5mg，每晚1次，按常规给药)。
[0037] 7天为1疗程，并评定疗效，7天后观察评价结果，让患者自述治疗结果是痊愈、 显效或无效。
[0038] 3疗效标准 7天内不安腿综合征消失，并随访3个月未再复发的为痊愈； 显效为7天内有明显的效果，症状减轻，而且是不影响睡觉，随访时3个月内有复发 出现，但经服药后又能使症状消失的； 无效为7天后患者自述无症状改善者。
[0039] 4治疗结果 结果见表1。
[0040] 表1两组治疗结果比较
【权利要求】
1. 一种治疗不安腿综合征的中药，由以下重量份的中药原料药制成： 玉竹25-35份，黄芪15-25份，当归10-20份，桂枝15-25份，白芍10-20份，甘草6-14 份，续断15-25份，鸡血藤25-35份，木通4-8份，地龙10-20份，桑寄生10-20份，薏苡仁 25-35份，白术20-30份、夜交藤15-25份，羌活6-14份、穿山甲3-7份，全蝎3-7份。
2. 根据权利要求1所述的治疗不安腿综合征的中药，其特征在于，由以下重量份的中 药原料药制成： 玉竹28-32份，黄芪18-22份，当归13-17份，桂枝18-22份，白芍13-17份，甘草8-12 份，续断18-22份，鸡血藤28-32份，木通5-7份，地龙13-17份，桑寄生13-17份，薏苡仁 28-32份，白术23-27份、夜交藤18-22份，羌活8-12份、穿山甲4-6份，全蝎4-6份。
3. 根据权利要求2所述的治疗不安腿综合征的中药，其特征在于，由以下重量份的中 药原料药制成： 玉竹30份，黄芪20份，当归15份，桂枝20份，白芍15份，甘草10份，续断20份，鸡血 藤30份，木通6份，地龙15份，桑寄生15份，薏苡仁30份，白术25份、夜交藤20份，羌活 10份、穿山甲5份，全蝎5份。
4. 根据权利要求1或2或3所述的治疗不安腿综合征的中药，其特征在于，该中药组合 物的剂型形式为口服制剂。
5. 根据权利要求4所述的治疗不安腿综合征的中药，其特征在于，该中药组合物的剂 型形式为颗粒剂。
6. 权利要求1或2或3所述的治疗不安腿综合征的中药的制备方法，包含如下步骤： (a) 将地龙、穿山甲、全蝎粉碎成细粉备用； (b) 将玉竹、黄芪、白芍、甘草、续断、鸡血藤、木通、桑寄生、薏苡仁、白术、夜交藤 11味药材加上述药材8?12倍重量的水煎煮2次，每次煎煮1-2小时，合并两次的煎 出液，于60°C下减压浓缩至原煎出液体积的一半，倾出放凉，滤过，滤液60°C减压浓缩至相 对密度为1. 25?1. 28的清膏； (b)将当归、桂枝、羌活用药材体积3-5倍量的75%乙醇浸泡12小时后回流提取2次， 每次1-2小时，过滤，合并滤液，滤液在0. 05?0. 07MPa下减压回收乙醇至药液无醇味儿， 60°C减压浓缩至相对密度为1. 14?1. 18的清膏； (d)合并两部分清膏及步骤（a)所得的细粉，混匀，减压干燥，粉碎，过100目筛，加入药 学上可接受的辅料，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，即得。
7. 根据权利要求5所述的治疗不安腿综合征的中药的制备方法，其特征在于，所述步 骤（1)中加水量为药材10倍重量，每次煎煮1. 5小时。
8. 根据权利要求5所述的治疗不安腿综合征的中药的制备方法，其特征在于，所述步 骤（2)中加75%乙醇量为药材4倍体积，每次回流提取1. 5小时。
9. 根据权利要求5所述的治疗不安腿综合征的中药的制备方法，详细步骤如下： (a) 将地龙、穿山甲、全蝎粉碎成细粉备用； (b) 将玉竹、黄芪、白芍、甘草、续断、鸡血藤、木通、桑寄生、薏苡仁、白术、夜交藤 11味药材加上述药材10倍重量的水煎煮2次，每次煎煮1. 5小时，合并两次的煎出液， 于60°C下减压浓缩至原煎出液体积的一半，倾出放凉，滤过，滤液60°C减压浓缩至相对密 度为1. 25?1. 28的清膏； (b)将当归、桂枝、羌活用药材体积4倍量的75%乙醇浸泡12小时后回流提取2次，每次 1. 5小时，过滤，合并滤液，滤液在0. 05?0. 07MPa下减压回收乙醇至药液无醇味儿，60°C减 压浓缩至相对密度为1. 14?1. 18的清膏； (d)合并两部分清膏及步骤（a)所得的细粉，混匀，减压干燥，粉碎，过100目筛，加入药 学上可接受的辅料，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，即得。
【文档编号】A61K35/36GK104491567SQ201410689506
【公开日】2015年4月8日 申请日期:2014年11月26日 优先权日:2014年11月26日
【发明者】尤晓明, 王显涛, 李洋, 迟文泉, 邓世海 申请人:山东永泰化工有限公司